Toimeained: Levonorgestreel, etinüülöstradiool
Miranova 0,1 mg + 0,02 mg kaetud tabletid
Miks Miranovat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Miranova on kombineeritud hormonaalne rasestumisvastane vahend, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.
Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli (progestageenide ja östrogeenide farmakoterapeutiline rühm).
Rasestumisvastaseid tablette, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse "kombineeritud pillideks".
Vastunäidustused Kui Miranovat ei tohi kasutada
Ärge võtke Miranovat
- kui te olete allergiline levonorgestreeli, etinüülöstradiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes; Ärge kasutage Miranova't, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, pidage nõu oma arstiga. arutab seda teiega. muud rasestumisvastased meetodid, mis võivad teile paremini sobida.
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites;
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudulikkus, antitrombiin-III puudus, V-faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- kui teile tehakse operatsioon või pikali pikali (vt lõik "Verehüübed");
- kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult;
- kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada verehüüvete tekkeriski arterites: raske diabeet koos veresoonte kahjustusega, väga kõrge vererõhk, väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres, haigus, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks (suur hulk homotsüsteiini veres);
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse "auraga migreeniks";
- kui teil on veresoonte silmahaigused;
- kui teil on või on kunagi olnud kollatõbi (naha kollasus) või raske maksahaigus; sellisel juhul ärge kasutage Miranovat enne, kui maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud;
- kui teil on või on kunagi olnud rinna- või suguelundite vähk
- kui teil on või on kunagi olnud healoomuline või pahaloomuline maksavähk;
- kui teil on teadmata päritoluga tupeverejooks;
- kui te olete rase või kahtlustate seda;
- kombinatsioonis ritonaviiriga (viirusevastane ravim).
Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda ravimi kasutamise ajal, lõpetage kohe selle võtmine ja pidage nõu oma arstiga. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid. Vt ka "Üldised märkused".
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Miranova võtmist
Enne Miranova võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üldised märkused
Enne Miranova võtmist peate lugema teavet verehüüvete kohta jaotises "Verehüübed". Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid (vt lõik "Verehüübed").
Enne Miranova võtmise alustamist või uuesti alustamist on soovitatav läbi viia põhjalik arstlik läbivaatus ja rasedus tuleb välistada. Samuti on soovitatav ravimi kasutamise ajal vähemalt kord aastas regulaarselt kontrollida. visiidi, määrab arst ja see on suunatud eelkõige vererõhu kontrollimisele, rinnale, kõhule ja üldisele günekoloogilisele uuringule, sealhulgas Pap -test ja suhtelised vereanalüüsid.
Nagu kõik rasestumisvastased tabletid, ei kaitse ka Miranova HIV -nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.
Miranova on ette nähtud isiklikuks kasutamiseks ja see ei tohi olla korraga kättesaadav mitmele inimesele.
Millal Miranovaga eriti ettevaatlik olla?
Millal peaksite arsti juurde minema?
Pöörduge kiiresti arsti poole
kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt järgmist lõiku) Verehüüve (tromboos) ").
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
Selles infolehes kirjeldatakse mõningaid olukordi, kus on vaja lõpetada ravimi võtmine või mille korral võib ravimi efektiivsus väheneda. Sellistes olukordades ei tohiks te seksida või peaksite võtma täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid, näiteks kasutama kondoome või muid barjäärimeetodeid. Ärge kasutage rütmi- ja basaaltemperatuuri meetodeid, mis võivad olla ebausaldusväärsed, kuna pill muudab normaalseid muutusi temperatuuril ja emakakaela limas, mis tekivad menstruaaltsükli ajal.
Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võib kombineeritud pillide kasutamine vajada teie arsti hoolikat järelevalvet. Enne Miranova kasutamise alustamist hoiatage oma arsti allpool loetletud seisunditest. Arst võib soovitada teistsugust (mittehormonaalset) rasestumisvastast meetodit.
Öelge oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta. Kui see seisund ilmneb või süveneb Miranova võtmise ajal, peate sellest oma arstile rääkima.
- suitsetama;
- diabeet;
- ülekaal;
- kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon);
- südameklapi defektid või teatud südame rütmihäired;
- pindmine flebiit (veenide põletik);
- veenilaiendid;
- anamneesis tromboos, südameatakk või insult (sh lähedastel pereliikmetel);
- migreen (ühepoolne peavalu);
- depressioon;
- epilepsia (vt "Muud ravimid ja Miranova");
- anamneesis kõrge kolesterooli ja triglütseriidide (rasvade) sisaldus veres (sealhulgas lähedastel pereliikmetel);
- rindade tükid;
- rinnavähi perekonna ajalugu;
- maksa- või sapipõiehaigus;
- porfüüria (vere ainevahetushäired);
- kui teil on või on olnud praegune või varasem kloasm (kollakaspruunid laigud nahal, eriti näol). Sel juhul vältige pikaajalist kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirtega;
- kui teil on olnud herpes gestationis (autoimmuunne nahahaigus, mis mõjutab naisi raseduse ajal või vahetult pärast sünnitust);
- mõned patoloogilised seisundid, mida iseloomustab resistentsus aktiveeritud C -valgu suhtes, hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin III puudus, valgu C puudus, valgu S puudulikkus, fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant), mis soodustavad venoosse või arteriaalse tromboosi teket;
- Sydenhami korea (kesknärvisüsteemi häire);
- kuulmislangus otoskleroosist.
- kui teil on pärilik angioödeem, võivad östrogeeni sisaldavad ravimid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid. rääkige sellest kohe oma arstile.
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab loomulikku kaitsesüsteemi);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, vere hüübimishäire, mis põhjustab neerufunktsiooni häireid);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle seisundi positiivne perekonnaanamnees. "Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) tekkeks;
- kui teil on plaanis teha operatsioon või pikali pikali heita (vt lõik "Verehüübed");
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kaua pärast lapse saamist võite alustada Miranova võtmist;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid.
Pillide kasutamise ajal esmakordse ilmnemise, ülaltoodud seisundite kordumise või süvenemise korral pidage nõu oma arstiga.
Ärge võtke naistepuna (Hypericum perforatum) preparaate samaaegselt suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini sisaldavate ravimitega, kuna veresuhkru ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaal, fenütoiin (vt "Muud ravimid ja Miranova").
VERETIHID
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks Miranova kasutamine suurendab teie verehüüvete tekke riski võrreldes selle kasutamata jätmisega. Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme. Verehüübed võivad tekkida.
- veenides (nimetatakse "veenitromboosiks", "venoosseks trombembooliaks" või VTE -ks)
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et Miranovaga seotud kahjuliku verehüübe üldine risk on väike.
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punane või sinine.
- õhupuudus või äkiline, seletamatu kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev valu maos
- kohene nägemise kaotus või
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne;
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma.
- ühe jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht).
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkeks veenides (veenitromboos). Need kõrvaltoimed on siiski haruldased. Enamasti esinevad need kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esimesel kasutusaastal. .
Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Veenis tekkiva verehüübe tekkimise oht on kõrgeim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui jätkate kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (sama või mõne muu ravimi) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate Miranova võtmise, normaliseerub verehüübe tekkimise risk mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist.
Miranova kasutamisel on trombide tekkimise tõenäosus jalas või kopsus (DVT või PE) üldine.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aastas tromb.
- Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, nagu Miranova, tekib aasta jooksul verehüüve.
- Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost (vt jaotist "Verehüübe tekkimise riski suurendavad tegurid").
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis Verehüübe tekkimise oht Miranova kasutamisel on väike, kuid mõned tingimused suurendavad riski. Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (vähem kui umbes 50 aastat) verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teil on kavas operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikka aega pikali heitma või kui teil on jalg kipsi. Võimalik, et peate mõned nädalad enne operatsiooni või selle ajal lõpetama Miranova võtmise periood, mil te olete vähem liikuv.
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi.
Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil haigusseisundeid. Lennureis (pikem kui 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur. Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Arst võib otsustada Miranova kasutamise lõpetada. Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Miranova kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga. .
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui "arterisse" tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et Miranova kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kui kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid nagu Miranova, soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet.
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Miranova kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
Kasvajad
Rinnavähki diagnoositakse pille kasutavatel naistel veidi sagedamini kui samaealistel, kes seda ei kasuta. Rinnavähi diagnooside arvu väike tõus kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist. Ei ole teada, kas erinevus on tingitud pillidest. Selle suurenemise põhjuseks võib olla varasem diagnoos, kuna naisi täheldatakse sagedamini, pillide bioloogilist toimet või mõlemat. Pille kasutavatel naistel diagnoositud rinnavähk on tavaliselt vähem kliiniliselt arenenud kui rinnavähk. Diagnoositud naistel, kes Pille tarvitavatel naistel on teatatud healoomulistest ja veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Need kasvajad võivad põhjustada sisemist verejooksu. On teatatud, et emaka kaela (emakakaela) vähk on sagedasem naistel, kes kasutavad pille pikka aega. Kasvajate teke üldiselt.
Perioodilised kontrollid
Pillide kasutamise ajal palub arst teil regulaarselt kontrollida, tavaliselt igal aastal.
Pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik:
- kui märkate mingeid muutusi oma tervislikus seisundis, eriti neid, mida on kirjeldatud selles infolehes (vt ka "Ärge kasutage Miranova't" ja "Hoiatused ja ettevaatusabinõud". Ärge unustage viiteid lähedastele pereliikmetele);
- kui tunnete oma rinnas tükki;
- kui te peate kasutama teisi ravimeid (vt ka "Muud ravimid ja Miranova");
- kui olete liikumisvõimetu või vajate operatsiooni (konsulteerige oma arstiga vähemalt neli nädalat enne seda);
- kui teil on raske ja ebatavaline tupeverejooks;
- kui te unustasite tabletid esimesel kasutusnädalal ja seksite seitsme päeva jooksul enne unustamist;
- kui teil ei ole menstruatsiooni kahel järjestikusel tsüklil või kui kahtlustate rasedust, ärge alustage uue pakendiga ilma arsti loata.
Lõpetage tablettide võtmine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga, kui märkate võimalikke tromboosi märke:
- köha, mis algab äkki;
- tugev valu rinnus, mis võib kiirguda vasakule käele;
- äkiline õhupuudus;
- ebatavaline, tugev, pikaajaline peavalu või migreenihoog;
- osaline või täielik nägemise kaotus või kahekordne nägemine;
- ebamäärane kõne või võimetus rääkida;
- äkilised kuulmise, lõhna ja maitse muutused;
- pearinglus või minestamine;
- mis tahes kehaosa nõrkus või tuimus;
- tugev kõhuvalu;
- tugev valu või turse ühel jalal.
Ülaltoodud olukordi ja sümptomeid illustreeritakse ja selgitatakse üksikasjalikumalt käesoleva infolehe teistes osades.
Lapsed ja noorukid
Miranova ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Ärge võtke Miranova't, kui teil on maksahaigus. Vt "Ärge kasutage Miranovat" ja "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Neerukahjustusega patsiendid
Miranovat ei ole spetsiaalselt uuritud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Miranova toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad takistada pillide tõhusat toimimist. Nende hulka kuuluvad:
- primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, oksükarbamasepiin, topiramaat, felbamaat (kasutatakse epilepsia raviks),
- rifampitsiin ja rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks),
- ritonaviir, nevirapiin (kasutatakse HIV -nakkuste ja C -hepatiidi raviks),
- modafiniil (kasutatakse narkolepsiaga seotud liigse unisuse raviks) ja flunarisiin,
- griseofulviini ja asooli seenevastased ravimid, nagu itrakonasool, vorikonasool, flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks),
- makroliidantibiootikumid nagu klaritromütsiin, erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks),
- kaltsiumikanali blokaatorid nagu verapamiil ja diltizem (kasutatakse teatud südamehaiguste ja kõrge vererõhu raviks),
- etorikoksiib (kasutatakse artriidi, artroosi raviks).
Miranova võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks:
- tsüklosporiini sisaldavad ravimid (kasutatakse siirdamisreaktsiooni ärahoidmiseks),
- lamotrigiin (kasutatakse epilepsia raviks),
- melatoniin (hormoon)
- midasolaam (rahusti),
- teofülliin (kasutatakse hingamisteede laiendamiseks),
- tisanidiin (kasutatakse lihaste laiendamiseks).
Ärge võtke naistepuna preparaate Hypericum perforatum samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, kuna see võib põhjustada rasestumisvastase toime vähenemist. On teatatud soovimatust rasedusest ja menstruatsiooni taastumisest. See on tingitud ensüümide esilekutsumisest ravimite metabolismi. Hypericum perforatumil põhinevate preparaatide abil. Induktsiooniefekt võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist Hypericum perforatum toodetega (vt "Miranova koos toidu ja joogiga").
Troleandomütsiin (makroliidantibiootikum) võib suurendada samaaegselt KSK -dega intrahepaatilise kolestaasi riski (sapi võimetus voolata maksast kaksteistsõrmiksoole).
Rääkige alati arstile, kes määrab pilli, juba kasutatavatest ravimitest ja ka teistele arstidele või hambaarstidele, kes määravad teisi ravimeid, et te kasutate Miranovat, et nad saaksid kindlaks teha, kas ja kui kaua seda vaja on. Kasutage täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. meetodeid.
Pillide kasutamine võib mõjutada mõnede vereanalüüside tulemusi, kuid need muutused jäävad tavaliselt normaalsesse vahemikku. Seetõttu on soovitatav teavitada analüüse tellinud arsti, et te võtate pille.
Miranova koos toidu ja joogiga
Ärge võtke Miranovat koos greibimahlaga.
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise ajal ärge võtke Hypericum perforatum preparaate. Samaaegne võtmine võib põhjustada rasestumisvastase toime vähenemist (vt „Muud ravimid ja Miranova“).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage Miranova't, kui olete rase või kahtlustate rasedust. Kui te rasestute Miranova kasutamise ajal, lõpetage kohe ravimi kasutamine.
Miranova’t ei soovitata imetamise ajal. Väikeses koguses rasestumisvastaseid steroide ja / või nende metaboliite võib erituda rinnapiima. Need kogused võivad mõjutada last.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Miranova ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Miranova sisaldab laktoosi ja sahharoosi
See ravim sisaldab laktoosi ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Miranova't kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Miranova pakendis on 21 tabletti, millel kõigil on märgitud nädalapäev, millal neid tuleb võtta. Võtke tablett iga päev ligikaudu samal kellaajal, vajadusel vähese veega. Järgige noolte suunda, kuni kõik 21 tabletti on ära kasutatud. Ärge võtke tablette järgmise 7 päeva jooksul, mille jooksul peaksid ilmnema menstruatsioonid ( verejooks), mis tavaliselt algab 2-3 päeva pärast viimase Miranova tableti võtmist. Alustage uue pakendiga kaheksandal päeval, isegi kui menstruatsioon ei ole veel lõppenud. Seda tehes algab uus pakett alati samal nädalapäeval ja võõrutusverejooks toimub alati umbes samadel nädalapäevadel, iga kuu. Õige võtmise korral on COC -de ebaõnnestumiste määr 1% aastas. Ebaõnnestumise määr suureneb, kui pillid unustatakse või neid ei võeta õigesti.
Esimese paki algus
- Eelmisel kuul ei olnud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Alustage Miranova võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, mis on menstruatsiooni esimene päev, võtke selle nädala päevaga tähistatud tablett. Näiteks kui menstruatsioon algab reedel, võtke pill on tähistatud reedega. Seejärel jätkake nooltega näidatud järjekorras. See võib alata ka tsükli teise ja viienda päeva vahel, kuid sellisel juhul kasutage esimese tsükli tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).
- Üleminek teiselt kombineeritud tüüpi pillilt tupe rõngalt või plaastrilt Miranova võtmist võite alustada järgmisel päeval pärast eelmise rasestumisvastase vahendi viimast pilli (st ilma vaheaegadeta). Kui teie eelmine rasestumisvastane pakend sisaldab ka mitteaktiivseid tablette, võite Miranova võtta järgmisel päeval pärast viimast aktiivset tabletti (kui kahtlete, küsige oma arstilt). See võib alata ka hiljem, kuid mitte hiljem kui päev pärast tabletivaba intervalli. (või päev pärast viimast mitteaktiivset tabletti) eelmise rasestumisvastase vahendi. Kui olete kasutanud tupest sõrmust või plaastrit, peaksite Miranova kasutamist kasutama eelistatavalt tsükli viimase rõnga või plaastri eemaldamise päeval või hiljemalt. millal järgmine rakendus tuleb teha.
- Üleminek ainult gestageeni sisaldavatele pillidele (minipillid) Minipillide kasutamise saate lõpetada igal päeval ja alustada järgmisel päeval samal ajal Miranova võtmist. Tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul kasutate aga vahekorras olles täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).
- Üleminek süstimis- või siirdamisvastastelt rasestumisvastastelt vahenditelt või progestageeni vabastav emakasisene süsteem (IUS) Alustate Miranova kasutamist järgmisel süsti vajaval päeval või implantaadi eemaldamise päeval. Tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul. , kasutage seksuaalvahekorras täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).
- Pärast sünnitust Pillide võtmise alguse pärast sünnitust peab määrama arst. Ta otsustab, kas alustada ravi ajavahemikus 21. kuni 28. päev või hiljem. Viimasel juhul on soovitatav tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavat barjäärimeetodit. Kui aga olete vahepeal vahekorras olnud, enne kui hakkate pille tegelikult võtma, välistage rasedus või oodake esimene, kes ilmub, menstruatsioon. Kui te toidate last rinnaga ja soovite Miranova't võtta, pidage kõigepealt nõu oma arstiga (vt „Rasedus ja imetamine“).
- Pärast raseduse katkemist või raseduse katkemist Järgige arsti ettekirjutusi.
Kui te unustate Miranova’t võtta
- Kui tavalisest tarbimisest on möödas vähem kui 12 tundi, säilib pillide töökindlus. Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt.
- Kui tavalisest tarbimisest on möödas rohkem kui 12 tundi, võib pillide töökindlus väheneda. Mida suurem on järjestikuste tablettide arv unustatud, seda suurem on rasestumisvastase toime vähenemise oht Rasedusoht on eriti suur, kui unustate pillid pakendi alguses ja lõpus. Järgige alltoodud juhiseid (vt ka allolevat diagrammi).
Pakendis on unustatud rohkem kui üks tablett. Konsulteerige oma arstiga.
Üks tablett ununes esimesel nädalal
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Kasutage järgmise 7 päeva jooksul täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (barjäärimeetod).
Kui olete unustamisele eelnenud nädalal olnud seksuaalvahekorras, on võimalus rasestuda. Rääkige sellest kohe oma arstile.
Üks tablett ununes teisel nädalal
Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Pillide töökindlus on säilinud. Täiendavad rasestumisvastased ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
Üks tablett ununes 3. nädalal. Teil on võimalik valida üks järgmistest alternatiividest, ilma et oleks vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
- Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Alustage uue pakendiga kohe, kui olete praeguse pakendi lõpetanud, ilma kahe pakendi vahel tühimikuta. Võõrutusverejooks ei pruugi ilmneda enne teise pakendi lõppu, kuid manustamispäevadel võib tekkida menstruatsioonidevaheline verejooks (määrimine).
- Lõpetage tablettide võtmine praegusest pakendist, jälgige 7 -päevast või lühemat intervalli (arvestage ka vahelejäänud tableti päev) ja jätkake uue pakendiga. Kui valite selle alternatiivi, võite alati alustada uue pakendiga pakendipäev. nädal, mil see tavaliselt algab.
Kui unustate ühe või mitu tabletti võtta ja esimesel pillivabal perioodil pole menstruatsiooni, on võimalik, et olete rase. Enne uue pakendi alustamist pidage nõu oma arstiga.
Seedetrakti häirete (nt oksendamine ja / või kõhulahtisus) korral
Kui te oksendate või teil on tugev kõhulahtisus 3-4 tunni jooksul pärast Miranova võtmist, on võimalik, et toimeaine ei ole täielikult imendunud. Tablett on justkui unustatud. Seetõttu järgige tablettide vahelejätmise korral antud juhiseid .
Menstruatsiooni hilinemine: mida peate teadma
Kuigi seda ei soovitata, on võimalik menstruatsiooni edasi lükata, jätkates uue Miranova pakendiga, jälgimata 7-päevast intervalli. Selle teise pakendi kasutamisel võib tekkida läbimurdeverejooks või määrimine. Jätkake järgmise pakendiga pärast tavalist 7-päevast intervalli.
Enne menstruatsiooni edasilükkamise otsustamist küsige nõu oma arstilt.
Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma Kui võtate tablette vastavalt juhistele, algab menstruatsioon umbes samal nädalapäeval. Kui peate seda päeva muutma, saate seda lühendada (mitte kunagi pikendada) tavaline paus kahe pakendi vahel Näiteks kui menstruatsioon algab tavaliselt reedel ja soovite, et see algaks teisipäeval (3 päeva varem), peaksite järgmise pakendiga alustama 3 päeva varem. Kui teete pausi kahe tsükli vahel liiga lühikeseks (näiteks 3 päeva või vähem), ei pruugi teil selle ajavahemiku jooksul menstruatsiooni olla, sel juhul võib järgmise ravikuuri ajal tekkida läbimurdeverejooks või määrimine.
Palun küsige oma arstilt, kui te pole kindel, kuidas edasi minna.
Ootamatu verejooksu korral
Kõigi suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel võib tupeverejooks tekkida menstruatsiooni vahel esimestel kuudel. Tavaliselt kaob ebaregulaarne verejooks, kui keha on pillidega harjunud (tavaliselt umbes 3 eeldustsükli järel).
Konsulteerige oma arstiga, kui selline verejooks püsib, muutub intensiivseks või kordub korduvalt.
Menstruatsiooni ärajäämise korral
Kui kõik tabletid on õigesti võetud, oksendamist pole toimunud või muid ravimeid on võetud, on väga ebatõenäoline, et olete rase. Jätkake ravimi kasutamist nagu tavaliselt.
Kui menstruatsiooni ei toimu kaks korda järjest, on võimalik, et olete rase.
Konsulteerige koheselt oma arstiga. Ärge alustage uue pakendi kasutamist enne, kui arst on välistanud, et olete rase.
Kui te lõpetate Miranova võtmise
Te võite Miranova kasutamise igal ajal lõpetada. Kui te ei soovi rasestuda, pidage nõu oma arstiga teiste rasestumisvastaste meetodite kohta.
Kui soovite Miranova kasutamise lõpetada, sest soovite emadust, rääkige sellest oma arstile. Sellisel juhul on üldiselt soovitatav enne rasestumist oodata, kuni menstruatsioon on jälle regulaarne.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Miranova’t?
Mitmete tablettide samaaegsel võtmisel ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Sellisel juhul võib noortel tüdrukutel tekkida iiveldus, oksendamine ja kerge tupeverejooks. Miranova üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Mis on Miranova kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on mingeid muutusi, mis võivad teie arvates olla tingitud Miranovast, palun rääkige sellest oma arstile. Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise erinevate riskide kohta vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
Tõsised kõrvaltoimed
Pillide kasutamisega seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ja nendega seotud sümptomeid on kirjeldatud lõikudes „Millal Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Miranova”, „Verehüübed” ja „Vähid”. Lisateabe saamiseks lugege neid lõigud ja pidage nõu oma arstiga kohe.
Miranova kasutamisega on seostatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- iiveldus,
- kõhuvalu,
- kaalutõus,
- peavalu,
- masendunud meeleolu,
- meeleolu muutused,
- rindade tundlikkus,
- valu rinnus.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Ta tõmbus tagasi,
- kõhulahtisus,
- vedelikupeetus,
- migreen (ühepoolne peavalu),
- vähenenud seksuaalne soov,
- rindade suurenemine,
- nahareaktsioonid (lööve, nõgestõbi).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- kontaktläätsede talumatus,
- ülitundlikkusreaktsioonid (allergia),
- kehakaalu langus,
- suurenenud seksuaalne soov,
- eritis rinnast,
- tupest väljumine,
- nahahaigused (nodoosne erüteem, multiformne erüteem).
- kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks: jalas, jalas (DVT), kopsus (PE), südameatakk, insult, ajutised sümptomid, mis on sarnased "insuldiga", mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakkiks ( TIA), verehüübed maksas, maos / soolestikus, neerudes või silmas.
Verehüübe tekkimise tõenäosus võib olla suurem, kui teil on muid seda riski suurendavaid seisundeid (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud", et saada rohkem teavet verehüüvete tekke riski ja verehüübe sümptomeid suurendavate seisundite kohta).
Muud kõrvaltoimed:
- oligomenorröa (ajavahemiku pikenemine ühe menstruatsiooni ja järgmise vahel),
- amenorröa (menstruatsiooni puudumine),
- intermenstruaalne verejooks.
Naistel, kellel on pärilik angioödeem (harvaesinev pärilik haigus, mida iseloomustab naha, limaskestade ja siseorganite turse), võivad eksogeensed östrogeenid (hormoonasendusravi) esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil (blister, karp) pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab avamata tootele, mis on õigesti hoitud.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate tableti värvi muutumist või murenemist või kui teil on muid nähtavaid halvenemise märke.
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C. Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Miranova sisaldab
Toimeained on: levonorgestreel ja etinüülöstradiool. Üks kaetud tablett sisaldab 0,1 mg levonorgestreeli ja 0,02 mg etinüülöstradiooli.
Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, povidoon 25, magneesiumstearaat, sahharoos, povidoon 90, makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat, talk, glütserool 85%, titaandioksiid, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), montanhappe etüleenglükoolester (E vaha).
Kuidas Miranova välja näeb ja pakendi sisu
Kaetud tabletid suukaudseks kasutamiseks
Toode on pakendatud kalendripakendisse, mis sisaldab 21 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MIRANOVA 0,1 MG + 0,02 MG KATTEST TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
0,1 mg levonorgestreeli, 0,02 mg etinüülöstradiooli.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos, sahharoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Viljastumise vältimine.
Miranova väljakirjutamise otsuses tuleb arvesse võtta iga naise praeguseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE), ning Miranova ja teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega seotud VTE riski võrdlust. (Vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks
Värbamise meetod
Õige võtmise korral on COC -de ebaõnnestumiste määr 1% aastas. Ebaõnnestumise määr suureneb, kui pillid unustatakse või neid ei võeta õigesti.
Tabletid tuleb võtta pakendil märgitud järjekorras, iga päev samal ajal, vajadusel vähese vedelikuga; annus on üks tablett päevas 21 päeva järjest. Iga järgnevat pakendit tuleb alustada pärast 7-päevast tabletivaba intervalli, mille jooksul tavaliselt tekib ärajäämisverejooks. Tavaliselt algab see 2-3 päeva pärast viimast tabletti ja ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi algust.
Ravi alustamise meetodid
Eelmisel kuul ei olnud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid
Tablettide võtmist tuleb alustada loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Alustada võib ka tsükli teise ja viienda päeva vahel, kuid sel juhul esimese tsükli ajal tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul on soovitatav kasutada ka barjäärimeetodit.
Üleminek teisele hormonaalsele rasestumisvastasele vahendile (kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, tuperõngas või plaaster)
Esimene tablett tuleb eelistatavalt võtta järgmisel päeval pärast eelmise rasestumisvastase vahendi viimast aktiivset tabletti või hiljemalt järgmisel päeval pärast tavalist tabletivaba pausi või päev pärast eelmise rasestumisvastase vahendi viimast platseebotabletti. Tupe rõngalt või plaastrilt ülemineku korral peaks naine alustama Miranova võtmist eelistatavalt päeval, mil eemaldati tsükli viimane rõngas või plaaster, või hiljemalt järgmisel manustamiskorral.
Üleminek ainult progestageeni sisaldavale rasestumisvastasele vahendile (minipill, süst, implantaat) või progestageeni vabastavale emakasisesele süsteemile (IUS).
Naine võib minipillilt tulles igal ajal end muuta ja ta peab alustama Miranova võtmist järgmisel päeval. Implantaadi puhul tuleb Miranova võtmist alustada samal päeval, kui implantaat eemaldatakse, või kui Süstitava süsti korral tuleb teha järgmine süstepäev. Kõigil neil juhtudel tuleb naisel soovitada kasutada ka toetavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul.
Pärast esimese trimestri aborti
Võimalik on kohe alustada ilma täiendavate rasestumisvastaste vahenditeta.
Pärast sünnitust või teise trimestri aborti
Kuna vahetut sünnitusjärgset perioodi seostatakse suurenenud trombemboolia riskiga, ei tohiks KSK-de kasutamist alustada enne 21.-28. Päeva pärast sünnitust ega pärast teise trimestri aborti. Samuti kasutage esimese seitsme päeva jooksul toetavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. tablettide võtmisest. Kui aga vahepeal on vahekord toimunud, tuleb rasedus välistada või enne KSK alustamist oodata esimest menstruatsiooni.
Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Ebaregulaarne tarbimine
Kui te unustate tabletid, võib rasestumisvastane toime väheneda, eriti kui see ununeb ravitsükli esimestel päevadel.
Kui ta on mõne tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud.
Kui olete mõne tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse enam tagatud.
Kui unustate tableti, kehtivad järgmised põhimõtted:
1. Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks.
2. "Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisava supressiooni" saavutamiseks on vaja 7 päeva katkematut tablettide võtmist.
Järelikult saab igapäevases praktikas anda järgmisi näpunäiteid.
• Esimene nädal
Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Teised tabletid tuleb võtta tavapärases tempos. Lisaks tuleks järgmise 7 päeva jooksul kasutada barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui vahekord toimus eelmisel nädalal, tuleks kaaluda raseduse võimalust. Mida suurem on vahelejäänud tablettide arv ja lühem pillivaba intervall, seda suurem on rasestumisoht.
• Teine nädal
Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Teised tabletid tuleb võtta tavapärases tempos. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid ei ole vaja kasutada tingimusel, et esimesele vahelejäänud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tabletid õigesti võetud; aga kui see nii ei ole või kui vahelejäänud tablette on rohkem kui üks, tuleks 7 päeva jooksul soovitada kasutada täiendavaid ettevaatusabinõusid.
• Kolmas nädal
Arvestades tabletivaba intervalli lähiaega, on rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsuse vähenemise oht suurem. Siiski võib pillide võtmise viisi muutmine takistada rasestumisvastase kaitse vähenemist. Kui valite ühe järgmistest võimalustest, ei ole seetõttu vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid, kuni 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti on kõik tabletid õigesti võetud. Vastasel juhul tuleks soovitada järgida esimest kahest võimalusest ja järgneva 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid ettevaatusabinõusid.
1. Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Teised tabletid tuleb võtta tavapärases tempos. Järgmise pakendiga tuleb alustada kohe pärast eelmise pakendi lõpetamist, s.t jälgimata kahe pakendi vahelist tabletivaba intervalli. Sellisel juhul ei teki enne teise pakendi lõppu tõenäoliselt verejooksu; tablettide võtmise ajal võib siiski tekkida määrimist või läbimurdeverejooksu.
2. Samuti võidakse teil soovitada lõpetada tablettide võtmine praegusest pakendist. Seejärel peaksite jälgima kuni 7-päevast pillivaba intervalli, sealhulgas tablette vahele jätnud, ning jätkake uue pakendiga.
Kui tabletid on vahele jäänud ja esimesel tavalisel tabletivabal perioodil ei teki verejooksu, tuleb kaaluda olemasoleva raseduse võimalust.
Soovitused seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete korral võib imendumine olla häiritud ja tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist tekib oksendamine ja / või kõhulahtisus, ei pruugi imendumine olla täielik. Sel juhul soovitatakse jaotises "Ebaregulaarne tarbimine"Kui te ei soovi oma tavapärast annustamisskeemi muuta, peaksite võtma ühe või mitu lisatabletti uuest pakendist.
Kuidas menstruatsiooni peatamisest edasi viia
Menstruatsiooni edasilükkamiseks peab patsient jätkama tablettide võtmist, võttes need katkestusteta teiselt Miranova pakendilt. Hilinemist võib vastavalt patsiendi soovile pikendada kuni teise tabletipakendi lõpuni. Selle pikaajalise võtmise ajal võib patsiendil võib tekkida läbimurdeverejooks või määrimine. Miranova kasutamist tuleb regulaarselt jätkata pärast tavalist 7 -päevast pausi.
Ajavahemiku nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale, mis on vastavalt patsiendi ajakavale eeldatavast päevast, võib ravivaba intervalli lühendada soovitud päevadeni. Mida lühem on tablettivaba intervall, seda suurem on võimalus seda mitte teha verejooks, kuid järgmise pakendi võtmise ajal (näiteks kui soovite menstruatsiooni edasi lükata) võib tekkida läbimurdeverejooks või määrimine.
Spetsiaalsed populatsioonid
Lapsed
Miranova ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Maksakahjustus
Miranova on vastunäidustatud raske maksahaigusega naistele. Vt lõik 4.3.
Neerukahjustus
Miranovat ei ole neerukahjustusega patsientidel spetsiaalselt uuritud.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel.
Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt KSK kasutamise ajal, tuleb ravi kohe lõpetada.
- Venoosse trombemboolia (VTE) olemasolu või oht
• Venoosne trombemboolia - praegune (antikoagulantide võtmisega) või varasem VTE (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE])
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoossele trombembooliale, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgu (sh Leideni faktori) suhtes, antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, S -valgu puudulikkus
• Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõik 4.4)
• Suur risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4)
- arteriaalse trombemboolia (ATE) olemasolu või oht
• Arteriaalne trombemboolia - praegune või varasem arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia)
• Tserebrovaskulaarne haigus - praegune või varasem insult või prodromaalsed seisundid (nt mööduv isheemiline atakk (TIA))
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsele trombembooliale, nagu hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant)
• fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
• Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4) või sellise tõsise riskiteguri olemasolu nagu:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
• raske hüpertensioon
• raske düslipoproteineemia
- veresoonte päritolu oftalmoloogiline patoloogia
- raske maksahaigus, kas praegu või varem, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud;
- praegused või varasemad maksakasvajad, healoomulised või pahaloomulised;
- teadaolevad või kahtlustatavad pahaloomulised haigused, mis sõltuvad suguhormoonidest (nt suguelunditest või rinnast);
- diagnoosimata tupeverejooks;
- kinnitatud või kahtlustatav rasedus;
- seos ritonaviiriga;
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kui esineb mõni allpool nimetatud seisunditest või riskiteguritest, tuleb Miranova sobivust naisega arutada.
Kui mõni neist riskiteguritest või seisunditest halveneb või ilmneb esmakordselt, peab naine võtma ühendust oma arstiga, et otsustada, kas Miranova kasutamine tuleb katkestada.
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes kasutamisega. Levonorgestreeli (sh Miranova), norgestimaati või noretisterooni sisaldavad tooted on seotud väiksema VTE riskiga. Miranova kasutamine peaks toimuma alles pärast naisega arutamist, et veenduda, et ta mõistab Miranovaga seotud VTE riski, kuidas tema praegused riskitegurid seda riski mõjutavad, ja asjaolu, et VTE tekkimise risk on esimesel aastal kõrgeim Samuti on mõningaid tõendeid selle kohta, et risk suureneb, kui KSK -d jätkatakse pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Umbes 2 naisel 10 000 -st, kes ei kasuta KHK -d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul. Üksiku naise puhul võib risk olla aga palju suurem, sõltuvalt tema riskiteguritest (vt allpool).
Hinnanguliselt tekib 10 000 naisest, kes kasutavad levonorgestreeli sisaldavat KHK -d, umbes kuuel VTE aasta jooksul.
Hiljutised tõendid viitavad sellele, et norgestimaati sisaldavate KSK -de kasutamisel on VTE risk sarnane levonorgestreeli sisaldavate KSK -de tekitatud riskiga.
VTE -de arv aastas on väiksem kui raseduse või sünnitusjärgse perioodi jooksul eeldatav arv.
VTE võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.
Väga harva on KHK -de kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt maksa-, mesenteriaal-, neeru-, aju- või võrkkesta veenides ja arterites.
VTE riskitegurid
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide risk KHK kasutajatel võib oluliselt suureneda, kui esineb täiendavaid riskitegureid, eriti kui neid on rohkem kui üks (vt tabel).
Miranova on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskitegurit, mis suurendavad tema veenitromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvestada tema VTE koguriski. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks KOK -i ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: VTE riskitegurid
Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel ja progresseerumisel.
Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga raseduse ajal, eriti 6-nädalase sünnitusjärgse perioodi jooksul (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised otsima viivitamatut arstiabi ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:
- jala ja / või labajala ühepoolne turse või piki jalaveeni;
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas; nahk jalal, mis on punane või värvunud.
Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:
- äkiline ja seletamatu õhupuudus ja kiire hingamine;
- äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
- terav valu rinnus;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned neist sümptomitest (näiteks "õhupuudus" ja "köha") on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui tavalisemaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).
Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse või ühe "jäseme helesinine värvimuutus.
Kui oklusioon toimub silmas, võivad sümptomid ulatuda valutust nägemise hägustumisest kuni nägemise kadumiseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või ajuveresoonkonna õnnetuste (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskitegurid
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KHK kasutajatel suureneb riskitegurite olemasolul (vt tabel). Miranova on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskitegurit, mis suurendavad tema arteriaalse tromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et riski suurenemine on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleks kaaluda tema kogu riski. Kui kasu ja riski suhe on negatiivne, KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: ATE riskitegurid
ATE sümptomid
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peavad naised seda tegema võtke kohe ühendust tervishoiutöötajaga ja teatage neile, et nad võtavad KHK -sid.
Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:
• näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
• äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
• äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
• äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas, diploopia;
• ootamatu, raske või pikaajaline migreen, mille põhjus pole teada;
• teadvuse kaotus või minestamine krampidega või ilma.
• äge kõht
Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA).
Müokardiinfarkti (MI) sümptomiteks võivad olla:
• valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käsivarres või rinnaku all;
• selja, lõualuu, kurgu, käte, kõhu kiirgav ebamugavustunne;
• täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
• higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
• äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
• kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Arstlik läbivaatus / visiit
Enne Miranova kasutamise alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teha füüsiline läbivaatus, mis põhineb "Vastunäidustustel (vt lõik 4.3) ja hoiatustel (vt lõik 4.4); uuringut tuleb korrata KSK -de kasutamise ajal vähemalt üks kord päevas". . Oluline on juhtida naise tähelepanu veenide või arterite tromboosiga seotud teabele, sealhulgas Miranovaga kaasnevale riskile võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskiteguritele ja mida teha tromboosikahtluse korral.
Naist tuleb teavitada ka vajadusest hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selle nõuandeid. Uuringute sagedus ja tüüp peaksid põhinema kehtestatud juhistel ning olema kohandatud iga naise jaoks eraldi.
Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Kasvajad
Suguelundite ja rindade kartsinoom
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on teatatud suurenenud emakakaelavähi riskist naistel, kes saavad pikaajalist ravi kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega; siiski ei ole siiani üksmeelt selles osas, mil määral on see leid seletatav seksuaalsest käitumisest ja muudest teguritest, näiteks inimese papilloomiviirusest (HPV) tulenevate segavate mõjudega.
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsist selgus, et praegu KSK-sid kasutavatel naistel on rinnavähi diagnoosimise risk veidi suurenenud (RR = 1,24) ja et liigne risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast ravi katkestamist. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on KSK -d kasutavatel või hiljuti kasutanud naistel diagnoositud rinnavähi juhtumite arv rinnavähi absoluutse riskiga võrreldes väike. Need uuringud ei anna tõendeid selle põhjusliku seose kohta.
Täheldatud suurenenud risk võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest KSK -sid kasutavatel naistel, KSK -de bioloogilisest toimest või mõlema kombinatsioonist. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel diagnoositud rinnavähk on tavaliselt vähem kliiniliselt arenenud kui naistel, kes ei ole kunagi suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud.
Maksa neoplaasia
KSK -sid kasutavatel naistel on harva kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku kõhuõõnesisese verejooksu. Kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutaval naisel tekib tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhusisesele verejooksule viitavad nähud, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksavähi võimalusega.
Muud tingimused
Maksa funktsioon
Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -ravi katkestamist, kuni maksafunktsiooni markerid on normaliseerunud. Raseduse ajal või eelneva seksuaalse steroidravi ajal esineva kolestaatilise ikteruse ja / või kolestaatilise sügeluse taastumine nõuab kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.
Silma vigastused
KSK -de kasutamise ajal on teatatud võrkkesta tromboosi juhtudest. Kui esineb seletamatu osaline või täielik nägemise kaotus, proptoos või diploopia, papillödeem või võrkkesta veresoonte kahjustused, tuleb rasestumisvastaste vahendite kasutamine Kombineeritud suukaudne ravi katkestada ja põhjust tuleb kohe hinnata.
Peavalu
Migreeni ilmnemine või ägenemine või peavalu tekkimine, mille tunnuseks on korduv, püsiv ja tugev, kujutavad endast olukordi, mis nõuavad kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist ja põhjuse hindamist.
Mõju lipiidide ja süsivesikute ainevahetusele
Kuigi KSK -d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, puuduvad tõendid raviskeemi kohandamise vajaduse kohta KSK -d kasutavatel diabeetikutel. Siiski tuleb diabeediga patsiente hoolikalt jälgida, eriti kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel perioodil.
Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on perekonnas esinenud seda haigust, võib KSK -de võtmise ajal olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.
Folaadi tase
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega võib seerumi folaatide taset vähendada. Sellel võib olla kliiniline tähtsus, kui naine rasestub vahetult pärast KSK -de kasutamise lõpetamist.
Vedelikupeetus
KSK -sid tuleb ettevaatusega määrata naistele, kelle haigusseisundit võib vedelikupeetus raskendada.
Vererõhk
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine on vastunäidustatud naistele, kellel on anamneesis hüpertensioon või kellel on hüpertensiooniga seotud haigused või neeruhaigus (vt lõik 4.3). Kuigi paljudel KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud mõnest vererõhu tõusust, on kliiniliselt oluline tõus harv. Seost KSK -de kasutamise ja hüpertensiooni vahel ei ole kindlaks tehtud. Ainult neil harvadel juhtudel on KSK -de kasutamise „kohene lõpetamine” õigustatud. Siiski, kui olemasoleva hüpertensiooniga või kliiniliselt olulise hüpertensiooniga KSK kasutamise ajal ilmneb pidevalt kõrge vererõhk, kuid antihüpertensiivsele ravile ei reageerita, tuleb KSK kasutamine katkestada. Vajaduse korral võib KSK kasutamise katkestada. Kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid kasutamine tuleb uuesti alustada, kui vererõhk normaliseerub antihüpertensiivse raviga.
Soole patoloogiad
Seoses KSK -de kasutamisega on teatatud Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemisest.
Emotsionaalse sfääri häired
Naised, kes muutuvad KSK-de võtmise ajal märkimisväärselt depressiivseks, peaksid ravi lõpetama ja kasutama alternatiivset rasestumisvastast meetodit, et teha kindlaks, kas see sümptom on ravimiga seotud. Naisi, kellel on esinenud depressiooni, tuleb hoolikalt jälgida ja ravida. Raske depressiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada.
KSK -de võtmise ajal võib aeg -ajalt tekkida kloasma, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasma gravidarum; patsiendid, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid KSK -de võtmise ajal vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
Allpool loetletud seisundite tekkimisest või halvenemisest on teatatud nii raseduse ajal kui ka KSK -de võtmise ajal; siiski puuduvad lõplikud tõendid nende seisundite ja KSK -de vahelise seose kohta: ikterus ja / või sügelus kolestaasist, sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, ureemiline-hemolüütiline sündroom, Sydenhami korea, herpes-gestatsioon, kuulmislangus otoskleroosist.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Tõhususe vähendamine
KSK -de efektiivsus võib väheneda tablettide võtmise unustamisel (vt lõik 4.2), oksendamise ja / või kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.2) või teiste ravimite samaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.5).
Hypericum perforatum preparaate ei tohi võtta samaaegselt ravimitega, mis sisaldavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, kuna on võimalik suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ( vt lõik 4.5).
Vähenenud tsükli kontroll (ebaregulaarne verejooks)
Kõigi suukaudsete östrogeenprogestiinide kasutamisel võib tekkida ebaregulaarne verejooks (määrimine või läbimurdeverejooks), eriti esimestel kasutamiskuudel. Seega on ebaregulaarse verejooksu hindamine mõttekas pärast ligikaudu kolme ravitsükli pikkust kohandamisperioodi.
Kui ebaregulaarne verekaotus püsib või tekib pärast tavapäraseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalseid põhjuseid ja võtta asjakohaseid diagnostilisi meetmeid, et välistada pahaloomulisus või rasedus. Sellised diagnostilised meetmed võivad hõlmata kuretaaži.
Mõnedel naistel ei pruugi tabletivaba perioodi jooksul tekkida rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamise verejooks. Kui suukaudset östrogeeni progestageeni on võetud vastavalt lõigus 4.2 antud juhistele, on ebatõenäoline, et ta on rase. Kui aga KSK -d ei ole enne vahelejäänud verejooksu õigesti võetud või kui kaks verejooksu ei ole toimunud, tuleb rasedus enne KSK võtmise jätkamist välistada.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Miranova sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta. Miranova sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste ravimite toime Miranovale
Koostoimed teiste ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemuseks on suurenenud suguhormoonide kliirens, võivad põhjustada läbimurdeverejooksu ja / või rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumise.
Naised, kes saavad ravi ühega neist ravimitest, peavad lisaks kombineeritud suukaudsele rasestumisvastasele vahendile ajutiselt kasutama barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada kogu samaaegse ravimi võtmise ajal ja 28 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Kui samaaegne ravimite manustamine jätkub ka pärast KSK-pakendi lõppu, tuleb järgmise KSK-pakendiga alustada ilma tavapärast tabletivaba intervalli järgimata.
Ained, mis suurendavad KSK -de kliirensit (ensüümi indutseerijad vähendavad KSK -de efektiivsust)
Fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifabutiin, rifampitsiin, samuti on kahtlusi oksükarbamasepiini, topiramaadi, felbamaadi, griseofulviini ja "naistepuna" (Hypericum perforatum) sisaldavate toodete puhul.
Hypericum perforatumil põhinevaid preparaate ei tohi manustada samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, kuna see võib põhjustada rasestumisvastase toime kadumist. On teatatud soovimatutest rasedustest ja menstruaaltsükli taastumisest. See on tingitud ensüümide indutseerimisest, mis vastutavad ravimid Hypericum perforatumil põhinevatest preparaatidest. Induktsiooniefekt võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist Hypericum perforatum toodetega.
Ained, millel on erinev mõju KSK kliirensile
Ritonaviir ja nevirapiin. Kui manustatakse koos KSK-dega, võivad mõned HIV / HCV proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid suurendada või vähendada östrogeeni ja progestageeni plasmakontsentratsiooni. Need muutused võivad mõnel juhul olla kliiniliselt olulised.
Ained, mis vähendavad KSK kliirensit (ensüümi inhibiitorid)
Östrogeeni, progestageeni või mõlema kontsentratsiooni plasmas võivad suurendada tugevad või mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid, näiteks asoolsed seenevastased ained (nt itrakonasool, vorikonasool, flukonasool), verapamiil, makroliidid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin), diltiaseem ja greibimahl.
On näidatud, et etorikoksiibi annused 60–120 mg päevas suurendavad etinüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni vastavalt 37% ja 60%, kui seda võetakse koos 0,035 mg etinüülsteradiooli sisaldava kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendiga.
Ühendusi ei soovitata
• Modafiniil: rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse vähenemise oht ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist.
Ühendused, mida tuleb hinnata
Pikaajalise ravi korral maksaensüümide indutseerijatega on soovitatav rasestumisvastaste steroidide annust suurendada. Kui suukaudsete rasestumisvastaste vahendite suur annus ei ole näidustatud või tundub ebarahuldav või ebausaldusväärne, näiteks ebaregulaarsete menstruatsioonide korral, tuleks soovitada mõne muu rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Flunarisiin: galaktorröa oht, mis on tingitud rinnanäärme koe suurenenud tundlikkusest prolaktiinile flunarisiini toime tõttu.
Troleandomütsiin võib suurendada intrahepaatilise kolestaasi riski, kui seda manustatakse koos KSK -dega.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõnede toimeainete metabolismi. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite samaaegsel manustamisel on teatatud tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni suurenemisest. On tõestatud, et KSK-d indutseerivad lamotrigiini metabolismi, viies lamotrigiini plasmakontsentratsioonid alla raviväärtuste. Uuringud, mis on tehtud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võimaliku toime hindamiseks CYP3A4 on vastuolulised, see võib sõltuda kasutatud progestiini tüübist.
Tundub, et hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite poolt indutseeritud CYP2C19 aktiivsuse pärssimine on põhjustatud etinüülöstradioolist.Etinüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite manustamine suurendab veidi CYP3A4 substraatide (nt midasolaam) plasmakontsentratsiooni.
CYP1A2 substraatide (nt melatoniini ja tisanidiini) plasmakontsentratsioon võib märkimisväärselt suureneda.
In vitro on etinüülöstradiool CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor, samuti CYP3A4 / 5, CYP2C8 ja CYP2J2 pöördumatu inhibiitor.
Muud suhtlusvormid
Laboratoorsed testid
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, transpordivalkude taset plasmas, näiteks kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioone, glükoosi metabolismi parameetreid , hüübimine ja fibrinolüüs. Variatsioonid jäävad tavaliselt normaalsete laboratoorsete väärtuste vahemikku.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Toode ei ole näidustatud raseduse ajal.
Kui Miranova kasutamise ajal tekib rasedus, tuleb ravim kohe katkestada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud sünnidefektide riski suurenemist lastel, kes on sündinud naistel, kes kasutasid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid enne rasedust. Ega teratogeenset toimet juhusliku rasestumisvastaste vahendite võtmine raseduse alguses.
Miranova taasalustamisel tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Seni kliinilises kasutuses ja erinevalt dietüülstilbestroolist võimaldavad arvukate epidemioloogiliste uuringute tulemused kaaluda väärarengute riski vähenemist raseduse alguses manustatud östrogeenidega, üksi või kombinatsioonis.
Lisaks ei saa loote (eriti emaste) seksuaalse diferentseerumisega seotud riske, mida on kirjeldatud esimeste väga androgenomimeetiliste progestageenidega, ekstrapoleerida uuemate progestageenide (nt selles ravimis kasutatavate) suhtes, mis on vähem või üldse mitte androgenomimeetikume.
Järelikult ei põhjusta raseduse avastamine patsiendil, kes kasutab "östrogeeni-gestageeni kombinatsiooni", aborti.
Toitmisaeg
KSK -d võivad mõjutada rinnaga toitmist, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu tuleks KSK -de kasutamist imetamise lõpuni vältida. Väikeses koguses steroide. Rasestumisvastaseid vahendeid ja / või nende metaboliite võib erituda rinnapiima. Need kogused võivad mõjutada last.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Miranova ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Miranova kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus, kõhuvalu, kehakaalu tõus, peavalu, depressiivsed seisundid, meeleolu muutused, rindade valu, rindade tundlikkus. Neid esineb ≥ 1% kasutajatest.
Tõsised kõrvaltoimed on arteriaalne ja venoosne trombemboolia.
Kõrvaltoimete tabel
KSK -de kasutajatel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest on teatatud organsüsteemide kaupa näidatud esinemissagedustega:
** - Hinnanguline esinemissagedus epidemioloogilistest uuringutest, sealhulgas rühm KSK -sid.
- "Venoosne trombemboolia (VTE), arteriaalne trombemboolia (ATE)" võtab kokku järgmised patoloogiad: sügavate perifeersete veenide oklusioon, tromboos ja veresoonte emboolia / kopsude oklusioon, tromboos, emboolia ja südameatakk / müokardiinfarkt / ajuinfarkt ja insult pole täpsustatud kui hemorraagiline
Spetsiifilise reaktsiooni kirjeldamiseks kasutati sobivamat MedDRA terminit. Sünonüüme ja nendega seotud tingimusi loendis ei ole, kuid nendega tuleb arvestada.
Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus
KHK -de kasutajatel on täheldatud suurenenud riski arterite ja veenide trombootiliste ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, mööduvate isheemiliste atakkide, veenitromboosi ja kopsuemboolia tekkeks ning seda riski käsitletakse üksikasjalikumalt lõigus 4.4.
KSK -de kasutajatel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, mida on arutatud lõigus 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel":
• venoosse trombemboolia patoloogiad
• arteriaalne trombemboolia
• hüpertensioon
• maksakasvajad
• Crohni tõbi, haavandiline koliit, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, gestationis, Sydenhami korea, ureemiline-hemolüütiline sündroom, kolestaatiline ikterus.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Kõigil kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud venoosse trombemboolia (VTE) risk. Teavet KSK -de riskierinevuste kohta vt lõik 4.4.
KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
• Suhteliselt harva esinevad kõrvaltoimed, mis nõuavad siiski ravi katkestamist:
• arteriaalne trombemboolia (eriti müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne õnnetus);
• veenitromboemboolia (flebiit, kopsuemboolia);
• hüpertensioon, koronaararterite haigus;
• hüperlipideemia (hüpertriglütserideemia ja / või hüperkolesteroleemia);
• raske mastodüünia, healoomuline mastopaatia;
• epilepsia ägenemine;
• maksa adenoom, kolestaatiline ikterus;
• kloasm.
• Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tavaliselt ei vaja ravi katkestamist, kuid mille puhul võib kaaluda alternatiivse suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamist:
• raskustunne jalgades;
• intermenstruaalne verejooks, oligomenorröa, amenorröa.
• Harva:
• nahahaigused (akne, seborröa, hüpertrichoos)
• Muud kõrvaltoimed: sapiteede litiaas.
• Mõju ravi katkestamisele: ravijärgne amenorröa.
Ravi katkestamisel võib täheldada amenorröa ilma ovulatsioonita (esineb sagedamini naistel, kellel on eelneva tsükli häired). Tavaliselt laheneb see spontaanselt. Kui see jätkub, on enne edasist väljakirjutamist soovitatav uurida hüpofüüsi häirete võimalust.
Rinnavähi diagnoosimise sagedus suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajate hulgas kasvas väga kergelt. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on täiendav juhtumite arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga väike. Ei ole teada, kas KSK -dega on põhjuslik seos. Lisateavet vt lõikudest 4.3 "Vastunäidustused" ja 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise tõttu ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Üleannustamise põhjuseks võivad olla iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel kerge tupeverejooks.
Antidoote ei ole ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gestageenid ja östrogeenid, fikseeritud kombinatsioonid, ATC -kood: G03AA07.
Miranova rasestumisvastane toime põhineb mitmete tegurite koosmõjul, millest kõige olulisem on ovulatsiooni pärssimine ja emakakaela lima sekretsiooni varieerumine.Lisaks muudetakse endomeetrium implanteerimiseks sobimatuks.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Levonorgestreel
Imendumine
Suukaudselt manustatud levonorgestreel imendub kiiresti ja täielikult. Ühekordse manustamise korral saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis vastab 2,3 ng / ml, umbes 1,3 tunni jooksul pärast manustamist Levonorgestreel on pärast suukaudset manustamist täielikult biosaadav.
Levitamine
Levonorgestreel seondub seerumi albumiini ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG).Ainult 1,1% kogu kontsentratsioonist esineb vaba steroidina, umbes 65% on spetsiifiliselt seotud SHBG-ga ja umbes 34% on mittespetsiifiliselt seotud albumiiniga. Etünüülöstradiooli põhjustatud SHBG suurenemine mõjutab levonorgestreeli ja seerumi valkude suhet, põhjustades SHBG-ga seotud fraktsiooni suurenemist ja albumiiniga seotud fraktsiooni vähenemist. Levonorgestreeli näiv jaotusruumala on pärast ühekordset manustamist ligikaudu 129 l sissevõtmine.
Ainevahetus
Levonorgestreel metaboliseerub täielikult. Tähtsamad metaboliidid plasmas on 3a, 5b-tetrahüdrolevonorgestreeli konjugeeritud ja konjugeerimata vormid. In vitro ja in vivo uuringute põhjal on CYP3A4 peamine ensüüm, mis osaleb levonorgestreeli metabolismis.
Metaboolne kliirens on ligikaudu 1,0 ml / min / kg.
Elimineerimine
Seerumi levonorgestreeli tase väheneb kahes etapis. Lõppfaasi iseloomustab poolväärtusaeg ligikaudu 25 tundi. Levonorgestreel ei eritu modifitseeritud kujul. Selle metaboliidid erituvad väljaheitega ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1 kuni 1. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on umbes 1 päev.
Püsiseisundi tingimused
Pärast ravimi igapäevast tarbimist suureneb seerumi tase ravitsükli teisel poolel ligikaudu kolm korda, saavutades püsiseisundi. Levonorgestreeli farmakokineetikat mõjutavad SHBG tasemed, mis suurenevad pärast etinüülöstradiooli võtmist 1,5 ... 1,6 korda. olek, kliirens ja jaotusruumala on veidi vähenenud, vastavalt 0,7 ml / min / kg ja ligikaudu 100 l.
Umbes 0,1% annusest eritub rinnapiima.
Etinüülöstradiool
Imendumine
Suukaudselt manustatud etinüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. Ühekordse manustamise korral saavutatakse maksimaalne seerumi tase, mis vastab 50 pg / ml, 1-2 tunni jooksul pärast manustamist. Imendumise ja maksa esimese läbipääsu ajal metaboliseerub etinüülöstradiool edasi, mille tulemuseks on keskmine suukaudne biosaadavus ligikaudu 45%, kusjuures suured individuaalsed erinevused on ligikaudu 20–65%.
Levitamine
Etinüülöstradiool seondub peamiselt, kuid mitte spetsiifiliselt seerumi albumiiniga (ligikaudu 98%) ja kutsub esile SHBG kontsentratsiooni suurenemise seerumis. Jaotusruumala on ligikaudu 2,8-8,6 l / kg.
Ainevahetus
Etinüülöstradiool metaboliseerub märkimisväärselt soolestikus ja esmase maksapassaažis. Etinüülöstradiool ja selle oksüdatiivsed metaboliidid on peamiselt konjugeeritud glükuroniidide ja sulfaatidega. Etinüülöstradiooli metaboolne kliirens on ligikaudu 2,3 ... 7 ml / min / kg.
Elimineerimine
Etinüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahes faasis, mille poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 1 tund ja ligikaudu 10 ... 20 tundi. Etinüülöstradiool ei eritu modifitseeritud kujul, etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad väljaheitega ja uriiniga ligikaudu 4 kuni 6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on umbes 1 päev.
Püsiseisundi tingimused
Etinüülöstradiooli kontsentratsioon seerumis suureneb pärast Miranova igapäevast manustamist ligikaudu kaks korda. Vastavalt lõppseisundi faasi muutuvale poolväärtusajale seerumist ja ööpäevasest tarbimisest saavutatakse etinüülöstradiooli tasakaaluseisund seerumis ligikaudu ühe nädala pärast.
Imetamise ajal võib ligikaudu 0,02% annusest imenduda rinnapiima.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel korduvtoksilisuse toksilisuse uuringutel genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse kohta, ei ole teatanud erilisest ohust inimestele.
Põhimõtteliselt tuleb aga arvestada, et suguhormoonid võivad stimuleerida hormoonsõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, povidoon 25; magneesiumstearaat, sahharoos, povidoon 90, makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat, talk, glütserool 85%, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid, montanhappe etüleenglükoolester (E vaha).
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Esmane pakend: polüvinüülkloriid / alumiinium blister
Pakend: kalendripakett, mis sisaldab 21 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 033779012
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
10.04.2000 / 01 juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 09/2014
.jpg)