Emla - pakendi infoleht

Näidustused Vastunäidustused Ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed Hoiatused Annustamine ja kasutusviis Üleannustamine Kõrvaltoimed Kõlblikkusaeg ja säilitamine Koostis ja ravimvorm

Toimeained: lidokaiin, prilokaiin

Emla 2,5% + 2,5% koor

Miks kasutatakse Emlat? Milleks see mõeldud on?

FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA

Kohalikud anesteetikumid tärklevad koos.

RAVI NÄIDUSTUSED

EMLA kreem on näidustatud paikseks anesteesiaks:

  • terve nahaga koos:
    • nõela sisestamine, näiteks intravenoosne kateeter või verevõtmine,
    • pindmised kirurgilised sekkumised;
  • suguelundite limaskestale, näiteks enne pindmist operatsiooni või infiltratsioonianesteesiat.

Vastunäidustused Emlat ei tohi kasutada

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Kaasasündinud või idiopaatiline methemoglobineemia.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Emla võtmist

Patsiendid, kellel on ebapiisav glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas (nt favism) või kaasasündinud või idiopaatiline methemoglobineemia, on methemoglobineemiat esilekutsuvate ravimite suhtes tundlikumad.

Kuna imendumisandmed on ebapiisavad, ei tohiks EMLA -d kasutada avatud haavadele.

Võimalikult suurenenud imendumise tõttu värskelt raseeritud nahale on oluline kinni pidada soovitatud annusest, manustamisalast ja -ajast (vt lõik Annus, manustamisviis ja -aeg).

Imikute kannapunktsiooni kliinilised uuringud ei ole näidanud EMLA efektiivsust.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata atoopilise dermatiidiga patsientidele, kellele rakendatakse EMLA -d. Seda tüüpi patsientidele peaks piisama lühemast manustamisajast, umbes 15–30 minutit. Atoopilise dermatiidiga patsientidel võib manustamisaeg, mis on pikem kui 30 minutit, suurendada kohalike vaskulaarsete reaktsioonide esinemissagedust, eriti manustamiskoha punetust ning mõnel juhul petehhiat ja purpuri (vt lõik Kõrvaltoimed).

Enne molluskite kureteerimist on atoopilise dermatiidiga lastel soovitatav kasutada 30 minutit. EMLA -d ei tohi kasutada laste suguelundite limaskestale, kuna andmed imendumise kohta on ebapiisavad.

Kui EMLA -d kasutatakse silmade lähedusse, tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna see võib põhjustada sarvkesta ärritust.

Silma kaitsva refleksi kadumine võib põhjustada sarvkesta ärritust ja võimalikke hõõrdumisi.Kui satub silma, loputage koheselt veega või naatriumkloriidi lahusega ja kaitske osa kuni normaalsete tingimuste taastumiseni.

Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Emla toimet

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.

Prilokaiin võib suurtes annustes suurendada methemoglobiini taset veres, eriti kui seda manustatakse koos ravimitega, mis indutseerivad methemoglobineemiat (nt sulfoonamiidid). Kui kasutatakse EMLA suuri annuseid, tuleb hinnata täiendava süsteemse toksilisuse ohtu patsientidel, keda juba ravitakse teiste lokaalanesteetikumidega või lokaalanesteetikumidega struktuurselt sarnaste ravimitega, kuna toksiline toime on aditiivne.

Spetsiifilisi koostoimeuuringuid lidokaiini / prilokaiini ja III klassi arütmiavastaste ravimitega (nt amiodaroon) ei ole läbi viidud. Sellistel juhtudel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik "Erihoiatused") Lidokaiini kliirensit vähendavad ravimid (nt tsimetidiin või beetablokaatorid) võivad lidokaiini pikaajalise korduva manustamise korral põhjustada potentsiaalselt toksilisi plasmakontsentratsioone. Seda tüüpi koostoimed ei ole seetõttu kliiniliselt olulised pärast lühiajalist ravi lidokaiiniga (nt EMLA kreem) soovitatud annustes.

Hoiatused Oluline on teada, et:

EMLA -d ei tohi kasutada patsientidel, kellel on trummikile kahjustus. Laboratoorsetel loomadel tehtud katsed on näidanud, et EMLA kreemil on keskkõrva tilgutamisel ototoksiline toime, kuid puutumata trummikilega loomadel ei ole pärast EMLA kreemiga töötlemist välise kuulmiskanali korral mingeid kõrvalekaldeid ilmnenud.

Alla 12 kuu vanustel imikutel täheldatakse tavaliselt kuni 12 tundi pärast EMLA manustamist mööduvat ja kliiniliselt ebaolulist methemoglobiini taseme tõusu.

Patsiente, keda ravitakse III klassi arütmiavastaste ravimitega (nt amiodaroon), tuleb hoolikalt jälgida, sealhulgas EKG toimivust, kuna südame toimed võivad olla aditiivsed.

Kuni täiendavate kliiniliste andmete saamiseni ärge kasutage EMLA -d järgmistel juhtudel:

a) enne BCG-tüüpi elusvaktsiini intrakutaanset süstimist, kuna ei saa välistada EMLA toimeainete ja vaktsiini vahelist koostoimet;

b) vastsündinutel ja kuni 12 kuu vanustel imikutel, kes saavad ravi methemoglobineemiat esilekutsuvate ravimitega;

c) enneaegsetel imikutel, kelle rasedusaeg on alla 37 nädala.

EMLA 2,5% + 2,5% kreem sisaldab polüoksüetüleenhüdrogeenitud kastoorõli, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone.

Rasedus ja imetamine

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo-loote arengule, sünnitusele ega sünnitusjärgsele arengule.

Rasedus

Nii loomadel kui ka inimestel läbivad lidokaiin ja prilokaiin platsentaarbarjääri ning võivad imenduda loote kudedesse. On mõistlik eeldada, et lidokaiini ja prilokaiini on kasutatud paljudel rasedatel ja fertiilses eas naistel. Siiani ei ole tõestatud paljunemisprotsessiga seotud muutusi, näiteks väärarengute või muude otseste või kaudsete kahjulike mõjude sagenemist lootele, kuid rasedate puhul tuleb olla ettevaatlik.

Toitmisaeg

Lidokaiin ja kõige tõenäolisemalt prilokaiin erituvad rinnapiima, kuid sellistes väikestes kogustes, et näidatud terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole üldiselt ohtu lapsele.

Mõju sõidukite juhtimisvõimele ja masinate kasutamisele

EMLA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Annustamine ja kasutusviis Kuidas Emlat kasutada: Annustamine

Pind / vanus Sekkumised Rakendus Puudulik nahk Paks kreemikiht nahal, kaetud oklusiivse sidemega. Täiskasvanud Umbes 1,5 g / 10 cm2. Väiksemad sekkumised, nt: veenipunktsioon ja pindmine operatsioon lokaliseeritud kahjustustel. 2 g (umbes ½ 5 g tuubi) vähemalt 1 tund kuni 5 tundi enne operatsiooni1. Dermatoloogilised sekkumised haigla suurtel aladel, näiteks: nahasiirikute eemaldamine. Ligikaudu 1,5-2 g / 10 cm2 minimaalselt 2 tundi kuni 5 tundi enne operatsiooni1. Nahk tuleb uuesti raseerida suurtel kehapiirkondadel (haiglavälistel tingimustel). Maksimaalne soovitatav annus: 60 g. Maksimaalne soovitatav töödeldav pind: 600 cm2 minimaalselt üks tund ja maksimaalselt 5 tundi. Lapsed Väiksemad sekkumised, nt: veenipunktsioon ja väikesed operatsioonid (nt ümberlõikamine). Umbes 1 g / 10 cm2. Kasutusaeg: umbes 1 tund 2. Imikud vanuses 1 kuni 3 kuud 3 Kuni 1 g / 10 cm2. Imikud vanuses 3 kuni 11 kuud 3 Kuni 2 g / 20 cm2 4. Lapsed vanuses 1 kuni 5 aastat Kuni 10 g / 100 cm2. Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat Kuni 20 g / 200 cm2. Suguelundite limaskestad täiskasvanutel Pindmine kirurgiline ravi lokaliseeritud kahjustuste korral (nt teravate tüükade eemaldamine) ja enne lokaalanesteetikumi süstimist. Umbes 5-10 g EMLA 5-10 minutit1. Ei ole vaja katta oklusiivse sidemega. Sekkumine peab algama kohe pärast seda.
  1. Pärast pikemat manustamisaega anesteetiline toime väheneb.
  2. Taotlusaeg üle ühe tunni ei ole dokumenteeritud.
  3. Kuni täiendavate kliiniliste andmete saamiseni ei tohi EMLA -d kasutada vastsündinutel ja imikutel vanuses 0 kuni 12 kuud, kes saavad ravi methemoglobineemiat esilekutsuvate ravimitega.
  4. Kliiniliselt olulist methemoglobiini taseme tõusu ei täheldatud pärast manustamisaega kuni 4 tundi 16 cm2.

1 gramm EMLA kreemi 30 g alumiiniumtoru kaudu manustatuna vastab umbes 3,5 cm pikkusele kreemikihile.

Inimesed, kes kreemi sageli kasutavad või eemaldavad, peaksid ülitundlikkuse tekkimise vältimiseks vältima kokkupuudet sellega.

Üleannustamine Mida teha, kui olete Emla’t liiga palju võtnud?

EMLA üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.

Harvadel juhtudel on teatatud kliiniliselt olulisest methemoglobineemiast.

Prilokaiini suured annused võivad põhjustada methemoglobiini taseme tõusu, eriti kui seda manustatakse koos ravimitega, mis indutseerivad methemoglobineemiat (nt sulfoonamiidid). Raskemaid methemoglobineemia juhtumeid saab ravida aeglaselt intravenoosselt süstitava metüleensinisega.

Kui ilmnevad muud süsteemse toksilisuse sümptomid, peaksid need olema sarnased teiste manustamisviiside kaudu manustatavate lokaalanesteetikumide poolt esile kutsutud sümptomitega. Lokaalanesteetikumide toksilisus avaldub närvisüsteemi erutuse sümptomitega ja rasketel juhtudel kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi depressiooniga.

Raskeid neuroloogilisi sümptomeid (krambid, kesknärvisüsteemi depressioon) tuleb ravida sümptomaatiliselt, kasutades "hingamisteede abi ja krambivastaste ravimite manustamist; Vereringehäireid ravitakse vastavalt elustamissoovitustele".

Kuna terve naha imendumiskiirus on aeglane, tuleb patsienti, kellel ilmnevad toksilisuse tunnused, jälgida mõne tunni jooksul pärast erakorralist ravi.

Kui teil on EMLA kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimed Millised on Emla kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka EMLA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,

Sage (> 1/100) Nahk Mööduvad kohalikud reaktsioonid manustamisalal, nagu kahvatus, erüteem (punetus) ja turse1,2) Esialgne ja üldiselt kerge põletustunne, sügelus või kuumus manustamiskohal2) Aeg -ajalt (1/1000 kuni 1/100) Nahk Esialgne kerge põletustunne, sügelus või soojus manustamiskohal 1) Kohalik paresteesia manustamiskohal, nt. kipitustunne 2) Harv (≥ 1/10 000, Kindral Methemoglobineemia "Lokaalanesteetikumi kasutamist on seostatud allergiliste reaktsioonidega (rasketel juhtudel anafülaktiline šokk) 1, 2)
1) Kahjustatud nahk
2) Suguelundite limaskest

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti veebisaidi kaudu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Aegumine ja säilitamine

Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.

Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.

ÄRGE KASUTAGE seda ravimit pärast pakendil ja torul pärast kõlblikkusaega kõlblikkusaega. KÕLBLIKKUSAEG KUULUB KUU VIIMASELE PÄEVALE.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.

Hoida toatemperatuuril. Vältige külmumist.

Toru kaitsekile eemaldatakse korgi abil.

HOIDKE SEDA RAVIMI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.

Koostis ja ravimvorm

KOOSTIS

Üks gramm kreemi sisaldab:

Aktiivsed põhimõtted:

lidokaiin 25 mg; prilokaiin 25 mg.

Abiained: polüoksüetüleenhüdrogeenitud kastoorõli, akrüülhappepolümeer, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

RAVIMVORM JA SISU

Kreem.

EMLA kreem on "õli vees emulsioon, milles õline faas koosneb eutektilisest segust lidokaiini ja prilokaiini vabadest alustest suhtega 1: 1.

Karp sisaldab 1 tuubi 5 g kreemi + 2 oklusioonkrohvi.

Karp sisaldab 5 tuubi 5 g kreemi + 10 oklusiivset plaastrit.

Karp sisaldab 1 tuubi 30 g koort - mittekaubanduslik pakend.

Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.

Lisateavet Emla kohta leiate vahekaardilt "Omaduste kokkuvõte". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIME Imetamine 04.6 Rasedus .7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele 04.8 Kõrvaltoimed 04.9 Üleannustamine 05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 05.1 Farmakodünaamilised omadused 05.2 Farmakokineetilised omadused 05.3 Prekliinilised ohutusandmed 06.0 FARMATSEUTILISED ANDMED 06.1 Abiained 06.2 Sobivus eritingimustele 06.6. vahetu pakend ja pakendi sisu 06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA 08.0 MÜÜGILOA NUMBER TURUL 09.0 MÜÜGILOA VÕI MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

EMLA 2,5% + 2,5% KREEM

02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Aktiivsed põhimõtted:

1 g EMLA kreemi sisaldab 25 mg lidokaiini ja 25 mg prilokaiini.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

03.0 RAVIMVORM

Kreem.

EMLA kreem on "õli vees emulsioon, milles õline faas koosneb eutektilisest segust lidokaiini ja prilokaiini vabadest alustest suhtega 1: 1.

04.0 KLIINILINE TEAVE

04.1 Näidustused

EMLA kreem on näidustatud paikseks anesteesiaks:

terve nahk koos

- nõela sisestamine, näiteks intravenoosne kateeter või vereproovide võtmine,

- pindmised kirurgilised sekkumised;

1. suguelundite limaskest, näiteks enne pindmist operatsiooni või infiltratsioonianesteesiat;

04.2 Annustamine ja manustamisviis

Pind / vanus Sekkumised Rakendus Puudulik nahk Paks kreemikiht nahal, kaetud oklusiivse sidemega. Täiskasvanud Umbes 1,5 g / 10 cm2. Väiksemad sekkumised, nt: veenipunktsioon ja pindmine operatsioon lokaliseeritud kahjustustel. 2 g (umbes ½ 5 g tuubi) vähemalt 1 tund kuni 5 tundi enne operatsiooni1. Dermatoloogilised sekkumised haigla suurtel aladel, näiteks: nahasiirikute eemaldamine. Ligikaudu 1,5-2 g / 10 cm2 minimaalselt 2 tundi kuni 5 tundi enne operatsiooni1. Nahk tuleb uuesti raseerida suurtel kehapiirkondadel (haiglavälistel tingimustel). Maksimaalne soovitatav annus: 60 g. Maksimaalne soovitatav töödeldav pind: 600 cm2 minimaalselt üks tund ja maksimaalselt 5 tundi. Lapsed Väiksemad sekkumised, nt: veenipunktsioon ja väikesed operatsioonid (nt ümberlõikamine). Umbes 1 g / 10 cm2. Kasutusaeg: umbes 1 tund 2. Imikud vanuses 1 kuni 3 kuud 3 Kuni 1 g / 10 cm2. Imikud vanuses 3 kuni 11 kuud 3 Kuni 2 g / 20 cm2 4. Lapsed vanuses 1 kuni 5 aastat Kuni 10 g / 100 cm2. Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat Kuni 20 g / 200 cm2. Suguelundite limaskestad täiskasvanutel Pindmine kirurgiline ravi lokaliseeritud kahjustuste korral (nt teravate tüükade eemaldamine) ja enne lokaalanesteetikumi süstimist. Umbes 5-10 g EMLA 5-10 minutit1. Ei ole vaja katta oklusiivse sidemega. Sekkumine peab algama kohe pärast seda.

1 Pärast pikemat pealekandmisaega anesteetiline toime väheneb.

2 Taotluse kestus üle ühe tunni ei ole dokumenteeritud.

3 Kuni täiendavate kliiniliste andmete saamiseni ei tohi EMLA -d rakendada imikutele vanuses 0 kuni 12 kuud, kes saavad ravi methemoglobineemiat esilekutsuvate ravimitega.

4 Pärast kuni 4 -tunnilist manustamisaega 16 cm2 -l ei täheldatud methemoglobiini taseme kliiniliselt olulist tõusu.

1 gramm EMLA kreemi 30 g alumiiniumtoru kaudu manustatuna vastab umbes 3,5 cm pikkusele kreemikihile.

Inimesed, kes kreemi sageli kasutavad või eemaldavad, peaksid ülitundlikkuse tekkimise vältimiseks vältima kokkupuudet sellega.

04.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Kaasasündinud või idiopaatiline methemoglobineemia.

Toode on alla 1 kuu vanustel lastel vastunäidustatud.

04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendid, kellel on ebapiisav glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas või kellel on kaasasündinud või idiopaatiline methemoglobineemia, on methemoglobineemiat esilekutsuvate ravimite suhtes tundlikumad.

Kuna imendumisandmed on ebapiisavad, ei tohiks EMLA -d kasutada avatud haavadele.

Imikute kannapunktsiooni kliinilised uuringud ei ole näidanud EMLA efektiivsust.

Erilist tähelepanu tuleks pöörata atoopilise dermatiidi all kannatavatele patsientidele, kellele rakendatakse EMLA -d; seda tüüpi patsientidele peaks piisama lühemast manustamisajast, umbes 15-30 minutit (vt lõik 5.1 "Farmakodünaamilised omadused"). Atoopilise dermatiidiga patsientidel võib manustamisaeg pikem kui 30 minutit põhjustada kohalike vaskulaarsete reaktsioonide esinemissageduse suurenemist , eriti manustamisala punetus ning mõnel juhul petehhia ja purpur (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed) Atoopilise dermatiidiga lastel soovitatakse enne molluskite kureteerimist manustada 30 minutit.

EMLA -d ei tohiks rakendada laste suguelundite limaskestale, kuna andmed imendumise kohta on ebapiisavad; aga ümberlõikamisel vastsündinutel oli 1 g EMLA -d eesnahal hästi talutav.

Kui EMLA -d kasutatakse silmade lähedusse, tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna see võib põhjustada sarvkesta ärritust.

Silma kaitsva refleksi kadumine võib põhjustada sarvkesta ärritust ja võimalikke hõõrdumisi.Kui satub silma, loputage koheselt veega või naatriumkloriidi lahusega ja kaitske osa kuni normaalsete tingimuste taastumiseni.

EMLA -d ei tohi kasutada patsientidel, kellel on trummikile kahjustus. Laboratoorsetel loomadel tehtud katsed on näidanud, et EMLA kreemil on keskkõrva tilgutamisel ototoksiline toime, kuid puutumata trummikilega loomadel ei ole pärast EMLA kreemiga töötlemist välise kuulmiskanali korral mingeid kõrvalekaldeid ilmnenud.

Alla 12 kuu vanustel imikutel täheldatakse tavaliselt kuni 12 tundi pärast EMLA manustamist mööduvat ja kliiniliselt ebaolulist methemoglobiini taseme tõusu.

Patsiente, keda ravitakse III klassi arütmiavastaste ravimitega (nt amiodaroon), tuleb hoolikalt jälgida, sealhulgas EKG toimivust, kuna südame toimed võivad olla aditiivsed.

Lidokaiinil ja prilokaiinil on bakteritsiidsed ja viirusevastased omadused, kui neid kasutatakse kontsentratsioonis üle 0,5–2%. Sel põhjusel, kuigi kliiniline uuring viitab sellele, et EMLA kasutamine enne BCG vaktsiini manustamist ei muuda immuunvastust, tuleb jälgida elusvaktsiinide intrakutaanset manustamist.

Kuni täiendavate kliiniliste andmete saamiseni ei soovitata EMLA -d kasutada järgmistel juhtudel:

a) enne BCG -tüüpi elusvaktsiini "intrakutaanset süstimist", kuna ei saa välistada interaktsiooni EMLA toimeainete ja vaktsiini vahel;

b) imikutel vanuses 0 kuni 12 kuud, kes saavad ravi methemoglobineemiat esilekutsuvate ravimitega;

c) enneaegsetel imikutel, kelle rasedusaeg on alla 37 nädala.

EMLA 2,5% + 2,5% kreem sisaldab polüoksüetüleenhüdrogeenitud kastoorõli, mis võib põhjustada nahareaktsioone.

04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Prilokaiin võib suurtes annustes suurendada methemoglobiini väärtusi, eriti kui seda manustatakse koos ravimitega, mis indutseerivad methemoglobineemiat (nt sulfoonamiidid). Kui kasutatakse EMLA suuri annuseid, tuleb hinnata täiendava süsteemse toksilisuse ohtu patsientidel, keda juba ravitakse teiste lokaalanesteetikumidega või lokaalanesteetikumidega struktuurselt sarnaste ravimitega, kuna toksiline toime on aditiivne.

Spetsiifilisi koostoimeuuringuid lidokaiini / prilokaiini ja III klassi arütmiavastaste ravimitega (nt amiodaroon) ei ole läbi viidud. Sellistel juhtudel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Lidokaiini kliirensit vähendavad ravimid (nt tsimetidiin või beetablokaatorid) võivad lidokaiini pikaajalise korduva manustamise korral põhjustada potentsiaalselt toksilisi plasmakontsentratsioone. Seda tüüpi koostoimed ei oma seetõttu kliinilist tähtsust pärast lühiajalist ravi lidokaiiniga (nt EMLA kreem) soovitatud annustes.

04.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus

Nii loomadel kui ka inimestel läbivad lidokaiin ja prilokaiin platsentaarbarjääri ning võivad imenduda loote kudedesse. On mõistlik eeldada, et lidokaiini ja prilokaiini on kasutatud paljudel rasedatel ja fertiilses eas naistel. Siiani ei ole tõestatud paljunemisprotsessiga seotud muutusi, näiteks väärarengute või muude otseste või kaudsete kahjulike mõjude sagenemist lootele, kuid rasedate puhul tuleb olla ettevaatlik.

Rasedus

Lidokaiin ja kõige tõenäolisemalt prilokaiin erituvad rinnapiima, kuid sellistes väikestes kogustes, et näidatud terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole üldiselt ohtu lapsele.

04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Soovitatud annuste kasutamisel ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele teada.

04.8 Kõrvaltoimed

KÕRVALTOIMETE Sagedus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sagedased reaktsioonid (> 1%)

Nahk: mööduvad kohalikud reaktsioonid manustamisalal, nagu kahvatus, erüteem (punetus) ja turse.

Aeg -ajalt esinevad reaktsioonid (> 0,1% e

Nahk: naha aistingud (esialgne kerge põletustunne või sügelus kasutuspiirkonnas).

Harvad reaktsioonid (

Kindral: methemoglobineemia (vt lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed" ja lõik 4.9 "Üleannustamine"). Atoopilise dermatiidi või molluscum contagiosum'iga lastel on harva esinenud kergeid lokaalseid kahjustusi kasutuspiirkonnas, mida kirjeldatakse purpursena või petehiaalse kujul, eriti pärast pikaajalist manustamist.

Sarvkesta ärritus pärast juhuslikku silma sattumist.

Harvadel juhtudel on lokaalanesteetikumi kasutamist seostatud allergiliste reaktsioonidega (rasketel juhtudel anafülaktiline šokk).

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused

Sagedased reaktsioonid (> 1%)

Rakenduskoht: mööduvad kohalikud reaktsioonid nagu erüteem (punetus) turse ja kahvatus.

Kohalikud aistingud (esialgne, tavaliselt mõõdukas põletustunne, sügelus või soojus manustamiskohas).

Aeg -ajalt esinevad reaktsioonid (> 0,1% e

Rakenduskoht: lokaalne paresteesia, kipitustüüp.

Harvad reaktsioonid (

Kindral: harvadel juhtudel on lokaalanesteetikumi kasutamist seostatud allergiliste reaktsioonidega (rasketel juhtudel anafülaktiline šokk).

04.9 Üleannustamine

Harvadel juhtudel on teatatud kliiniliselt olulisest methemoglobineemiast.

Prilokaiini suured annused võivad põhjustada methemoglobiini taseme tõusu, eriti kui seda manustatakse koos ravimitega, mis indutseerivad methemoglobineemiat (nt sulfoonamiidid). Raskemaid methemoglobineemia juhtumeid saab ravida aeglaselt intravenoosselt süstitava metüleensinisega.

Kui peaks ilmnema muid süsteemse toksilisuse sümptomeid, peaksid need olema sarnased nendega, mis on põhjustatud muul viisil manustatavatest lokaalanesteetikumidest. Lokaalanesteetikumide toksilisus väljendub närvisüsteemi erutuse sümptomites või raskematel juhtudel kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi depressioonina.

Raskeid neuroloogilisi sümptomeid (krambid, kesknärvisüsteemi depressioon) tuleb sümptomaatiliselt ravida "hingamisteede abistamise ja krambivastaste ravimite manustamisega".

05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

05.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid amiidid kombinatsioonis

ATC: N01BB20

EMLA kreemi nahaanesteesia toimub tänu lidokaiini ja prilokaiini läbimisele kreemist naha epidermise ja naha kihtidesse ning tänu lidokaiini ja prilokaiini kogunemisele naha valuretseptorite ja närvilõpmete lähedal. Lidokaiin ja prilokaiin on amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid ja mõlemad toimeained stabiliseerivad neuronaalseid membraane, inhibeerides impulsside käivitamiseks ja edastamiseks vajalike ioonide läbipääsu, tekitades seega kohaliku anesteesia.

Anesteesia kvaliteet sõltub manustamise ajast ja annusest.

EMLA kreemi kantakse tervele nahale, mis on kaetud oklusiivse sidemega. Rakendusaeg efektiivse anesteesia saamiseks on 1-2 tundi sõltuvalt sekkumise tüübist.

Kliinilistes uuringutes, kus EMLA-d kasutati tervele nahale, ei täheldatud eakate (65–96-aastaste) ja nooremate patsientide vahel erinevusi taluvuses ega efektiivsuses (sh aeg aktiivsuse alguseni).

Pärast EMLA kreemi 1-2-tunnilist pealekandmist kestab anesteesia ligikaudu 2 tundi pärast oklusiivse sideme eemaldamist.

Nahaanesteesia intensiivsus suureneb manustamisajaga. 90% -l patsientidest piisab anesteesiast, et viia biopsianõel (läbimõõt 4 mm) 2 mm sügavusele 60 minuti pärast ja 3 mm pärast 120 -minutilist EMLA -ravi.

EMLA on efektiivne ja selle algusaeg on sama, olenemata naha heledast või tumedast pigmentatsioonist (nahatüübid I kuni IV).

Suguelundite limaskesta imendumine on kiirem ja toime algusaeg lühem kui toote nahale kandmisel.

Pärast 5-10 minutit pärast EMLA kandmist naiste suguelundite limaskestale oli efektiivse analgeesia keskmine kestus ägeda ja piinava valu tekitava argoonlaseri stiimuli suhtes umbes 15-20 minutit (individuaalse varieeruvusega 5 ja 45 minutit).

EMLA kutsub esile kahefaasilise vaskulaarse reaktsiooni, kuna vasokonstriktsiooni algfaasile järgneb vasodilatatsioon manustamisalal (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed").

Sarnast, kuid lühemat vaskulaarset reaktsiooni, millega kaasneb erüteem 30–60 minuti pärast, täheldatakse atoopilise dermatiidiga patsientidel, mis näitab kiiremat imendumist läbi naha (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).

05.2 Farmakokineetilised omadused

EMLA -s sisalduva lidokaiini ja prilokaiini süsteemne imendumine sõltub annusest, piirkonnast ja manustamisajast; täiendavad tegurid on: naha paksus (mis varieerub sõltuvalt kehaosadest), muud seisundid, nagu nahahaigused ja raseerimine.

Puudulik nahk: pärast 60 g kreemi kandmist täiskasvanule reie 400 cm2 pinnale 3 tunni jooksul imendub umbes 5% lidokaiini ja prilokaiini. Maksimaalse plasmakontsentratsiooni tipp (keskmiselt 0,12 ja 0,07 mcg / ml) saavutatakse umbes 2-6 tundi pärast manustamist.

Pärast näole kandmist 10 g / 100 cm2 2 tunni jooksul on süsteemne imendumine ligikaudu 10%, maksimaalse plasmakontsentratsiooni piigid (keskmiselt 0,16 ja 0,06 mcg / ml) umbes 1,5 tunni pärast.

Lapsed: Alla kolme kuu vanustel imikutel, kellele kanti ühe tunni jooksul 1 g / 10 cm2 EMLA kreemi, olid lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 0,135 mcg / ml ja 0,107 mcg / ml. 3 ... 12 kuud, kellele manustati nelja tunni jooksul 2 g / 16 cm2 EMLA kreemi, olid lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid vastavalt 0,155 mcg / ml ja 0,131 mcg / ml. 2–3 -aastastel lastel, kellele 10 g / 100 cm2 EMLA kreemi kanti kaks tundi, lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 0,315 mcg / ml ja 0,215 mcg / ml. 6 ... 8-aastased, kellele 10-16 g / 100-160 cm2 EMLA kreemi kanti kaks tundi, lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 0,299 mcg / ml ja 0,110 mcg / ml.

Suguelundite limaskest: pärast 10 g EMLA kreemi 10-minutilist kandmist tupe limaskestale saavutati lidokaiini ja prilokaiini maksimaalne plasmakontsentratsioon (keskmiselt vastavalt 0,18 mcg / ml ja 0,15 mcg / ml) 20-45 minuti pärast.

05.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse uuringutes, mis viidi läbi loomadel, keda raviti lidokaiini või prilokaiini suurte annustega eraldi või kombinatsioonis, täheldati kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarset toimet. Lidokaiini ja prilokaiini kombinatsiooni kasutamisel täheldati ainult aditiivset toimet. Puuduvad märgid võimalikust sünergistist või ootamatute toksiliste mõjude ilmnemisest.

Mõlemal ühendil on madal suukaudne toksilisus, mis tagab hea tolerantsi toote juhusliku allaneelamise korral. Reproduktiivtoksikoloogilistes uuringutes, kasutades ühendeid üksi või kombinatsioonis, ei täheldatud ravimiga seotud kõrvaltoimeid.

Mutageenset toimet ei täheldatud in vitro või in vivo mutageensuse testides.

Pidades silmas toote näidustusi ja ravi kestust, ei ole kantserogeensusuuringuid läbi viidud ainetega ega nende kombinatsiooniga.

Lidokaiini metaboliit, 2,6-ksülidiin ja prilokaiini metaboliit, või-toluidiin, on näidanud mutageenset toimet. Toksikoloogilistes prekliinilistes uuringutes on nende metaboliitide kantserogeenne potentsiaal näidatud.

Riskianalüüs, milles võrreldi lidokaiini ja prilokaiini maksimaalset kokkupuudet inimestega ning vahelduvat kasutamist prekliinilistes uuringutes täheldatuga, näitas kliinilises kasutuses suurt ohutusvaru.

Kohalikud taluvusuuringud, mis viidi läbi lidokaiini ja prilokaiini 1: 1 (mass / mass) seguga emulsioonis, kreemis või geelis, on näidanud, et terve ja kahjustatud nahk ja limaskestad taluvad neid preparaate hästi.

Pärast ühekordset silma manustamist 50 mg / g lidokaiini ja prilokaiini emulsiooni 1: 1 (mass / kaal) täheldati uuritaval loomal ilmset ärritusreaktsiooni. Lokaalanesteetikumide vastuvõetud kontsentratsioon oli sarnane EMLA kreemi koostisega. Seda silmareaktsiooni võis mõjutada emulsioonpreparaadi kõrge pH väärtus (umbes pH 9), kuid tõenäoliselt on see osaliselt tingitud ka lokaalanesteetikumide sisemisest ärritusvõimest.

06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE

06.1 Abiained

Akrüülhappe polümeer, polüoksüetüleenhüdrogeenitud kastoorõli, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

06.2 Sobimatus

Ei ole asjakohane

06.3 Kehtivusaeg

3 aastat

06.4 Säilitamise eritingimused

Hoida toatemperatuuril. Vältige külmumist.

06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu

Deformeeritav alumiiniumtoru, mis on sisemiselt kaetud kaitsva vaiguga.

1 tuub 5 g + 2 oklusioonkrohvi

5 tuubi 5 g + 10 oklusiivset plaastrit

1 tuub 30 g.

06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised

Toru kaitsekile eemaldatakse korgi abil.

Kandke töödeldavale kohale paks kiht kreemi (1,5-2,5 g).

Võtke plaaster oklusiivse sideme jaoks ja eemaldage keskosa.

Eemaldage kleepuva kihi kaitsmiseks asetatud paber.

Katke EMLA kiht, vältides selle liikumist plaastri servadest kaugemale. Vajutage plaastri kontuuri ettevaatlikult, veendudes, et kreemi ei lekiks.

Eemaldage plaadi servast järelejäänud aluspaber. Kandmise aega saab märkida otse sidemele.

EMLA -d tuleb rakendada vähemalt üks tund enne operatsiooni; rakendus võib jätkuda mitu tundi ilma tõhusust kaotamata.

Eemaldage oklusiivne side, visake koor ära ja puhastage ravitav koht. Anesteetilise toime kestus on vähemalt üks tund pärast sideme eemaldamist.

07.0 MÜÜGILOA HOIDJA

AstraZeneca S.p.A.

Volta palee

Via F. Sforza - Basiglio (MI).

08.0 MÜÜGILOA NUMBER

1 tuub 5 g + 2 oklusiivset plaastrit-AIC nr 027756016

5 tuubi 5 g + 10 oklusiivset plaastrit - AIC nr 027756028

1 tuub 30 g-AIC nr 027756030-mittekaubanduslik pakend.

09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV

16.02.1993 / 16.02.2008.

10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2011

11.0 RAADIO -NARKOLOOGIDE TÄIELIKUD SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED

12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA

Sildid:  õlid-rasvad treening bioloogia