Toimeained: Ibuprofeen
MOMENTACT 400 mg pehmed kapslid
Momentacti pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- MOMENTACT 400 mg pehmed kapslid
- MOMENTACT 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks Momentacti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mis see on
Momentact kuulub analgeetikumide-põletikuvastaste ravimite, st valu ja põletiku vastu võitlevate ravimite klassi
Miks seda kasutatakse
Erineva päritolu ja iseloomuga valu (menstruaalvalu, peavalu, hambavalu, neuralgia, osteo-liigese- ja lihasvalu). Abiaine palaviku ja gripi sümptomaatilises ravis.
Vastunäidustused Kui Momentacti ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine (ibuprofeen), teiste reumavastaste ainete (nt atsetüülsalitsüülhape jne) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Alla 12 -aastased lapsed.
- Rasedus ja imetamine (vt "Mida teha raseduse ja imetamise ajal")
- Aktiivne või raske mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand või muud gastropaatiad.
- Seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud varasema aktiivse raviga või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
- Raske südamepuudulikkus.
- Raske maksa- või neerupuudulikkus.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Momentacti võtmist
- Ibuprofeeni peavad astmaatikud ja eriti isikud, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) kasutamist, samuti isikud, kellel on kliiniline anamnees, olema ettevaatlikud. seedetrakti verejooks või haavand.
- Momentacti kasutamist tuleks vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
- Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
- Dehüdreeritud noorukitel on neerufunktsiooni kahjustuse oht.
- Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline hemorraagia või perforatsiooniga (vt lõik "Millal seda ei tohi kasutada"), on MSPVA -de suurendamise korral seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht suurem. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Kaaluda tuleb kaitseainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist nendel patsientidel ja ka patsientidel, kes võtavad väikeseid aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti riski (vt allpool ja lõiku "Millised ravimid või toidud võivad muuta "ravimi toimet").
- Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
- MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik "Kõrvaltoimed").
- Kui Momentacti võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
- Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik „Millised ravimid või toidud võivad "ravimi toime").
- Selliseid ravimeid nagu Momentact võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi riski tagasihoidliku suurenemisega: mis tahes risk on suurem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust (3 päeva).
- Kui teil on südameprobleeme või teil on olnud insult või kui te arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suitsetate), peaksite oma ravi arutama oma arsti või apteekriga. .
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Momentacti toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
- Kui te kasutate kumariini tüüpi antikoagulantravi (varfariin, dikumarool jne), kasutage Momentacti alles pärast arstiga konsulteerimist.
- Ärge kombineerige Momentact'i atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -dega
- Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik "Sobivad ettevaatusabinõud kasutamisel").
- Antikoagulandid: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik "Sobivad ettevaatusabinõud kasutamisel").
- Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik "Sobivad ettevaatusabinõud kasutamisel").
- Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreerunud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
- Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
- Mõned ravimid, nagu antikoagulandid ja trombotsüütidevastased ained (nt atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin), antihüpertensiivsed ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil, beetablokaatorid, angiotensiin II antagonistid) ja teised ravimid võivad ibuprofeenraviga koostoimida. Enne ibuprofeeni kasutamist koos teiste ravimitega ravimid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
- Momentacti, nagu ka kõigi prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite puhul, ei soovitata kasutada rasestuda kavatsevatel naistel.
- Momentacti kasutamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
- Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik "Kuidas seda ravimit kasutada").
- Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
- Enne ravi alustamist tuleb olla ettevaatlik (pidage nõu oma arsti või apteekriga) patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna seoses MSPVA -dega on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.
- Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik "Kõrvaltoimed"). patsientidel on suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Nahalööbe, limaskesta kahjustuste või muude ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb Momentact -ravi katkestada.
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
- Astmahaiged (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel")
- Patsiendid, kellel on anamneesis gastroduodenaalne verejooks või haavand (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel")
- Kui te kasutate kumariini tüüpi antikoagulantravi (varfariin, dikumarool jne) (vt „Millised ravimid või toidud võivad muuta ravimi toimet“).
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Rasedatel või rinnaga toitvatel naistel tohib Momentacti kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist ja koos temaga riski ja kasu suhte hindamist teie puhul.
Konsulteerige oma arstiga, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelse ja -järgse kadumise ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdroamnioniga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Reeglina ei muuda ravimi sissevõtmine autojuhtimise ja muude masinate käsitsemise võimet.
Need, kes teevad aga valvsust nõudvat tegevust, peaksid olema ettevaatlikud, kui nad ravi ajal märkavad unisust, pearinglust, depressiooni.
Oluline teave mõningate Momentact'i koostisainete kohta
Momentact sisaldab:
- sorbitool: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga;
- Ponceau 4R värvaine (E124): võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
MÄRKUSED TERVISHARIDUSE KOHTA
Valusid on erinevat tüüpi, erineva päritolu ja iseloomuga, millega me kõik oma igapäevaelus silmitsi seisame suurema või väiksema sagedusega: peavalu, hambavalu, lihas- ja liigesevalu, menstruaalvalu.
Peavalu (või tsefalalgia) on kindlasti üks sagedasemaid valusid. Esmaseid peavalusid (st mitte muude haiguste tõttu) on kolme peamist tüüpi: migreen, nn pulseeriv valu on lokaliseeritud ainult ühel pool pead; pingepeavalu, kõige levinum tüüp, mis avaldub ringina pea; kobarpeavalu, mida iseloomustavad piinava valu rünnakud, mis mõjutavad ühte silma või põsesarnat.
Mõnikord võib peavalu olla teiste haiguste sümptom (allergia, aneemia, lühinägelikkus, mürgistus, maoärritus, emakakaela artroos, sinusiit, kõhukinnisus, peatrauma).
Kui teil on peavalu, on oluline püüda tuvastada tegurid, mis võivad selle esile kutsuda ja neid ära hoida (reguleerimata toitumisharjumused, teatud toidud, suitsetamine, alkohol, stress, liiga intensiivne füüsiline koormus, liigne päikese käes viibimine, liiga valju müra, liiga palju parfüüme intensiivne jne). Kui peavaluhood korduvad, on siiski soovitatav pöörduda oma arsti poole.
Menstruatsioonivalud (düsmenorröa) on väga levinud haigus; lisaks valule esinevad meeleolu muutused (kurbus, kerge ärrituvus), rindade pinged, üldine väsimustunne. Selliste ainete nagu kohv, sool või šokolaad kõrvaldamine või vähendamine toidust vitamiinirikaste toitude kasuks. kuna puuviljad, aga ka kuum taimeteede ja kummelite tarvitamine võivad aidata neid viimaseid ilminguid vähendada. Menstruatsioonivaluga, mõnikord märkimisväärse intensiivsusega, saab võidelda hoopis valuvaigistitega, mis vähendavad emaka prostaglandiinide hulka. ja arvatakse, et nad on häire peamised süüdlased.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Momentacti kasutada: Annustamine
Kui palju
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid: 1 kapsel kaks kuni kolm korda päevas.
Hoiatus: ärge ületage annust 3 kapslit päevas ilma arsti nõuanneteta.
Eakad patsiendid peavad järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid.
Millal ja kui kaua
Võtke ravimit täis kõhuga (eelistatavalt pärast hommiku-, lõuna- või õhtusööki).
Pärast kolmepäevast ravi ilma märkimisväärsete tulemusteta pidage nõu oma arstiga
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Kui noorukitel on ravimi kasutamine vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
Nagu
Neelake kapsel tervelt alla.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Momentacti
Momentacti ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Võtke see infoleht kaasa.
Märkus tervishoiutöötajale: Üleannustamise korral on näidustatud maoloputus ja vere elektrolüütide korrigeerimine Ibuprofeeni spetsiifiline antidoot puudub.
KUI TEIL ON MOMENTACTI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Momentacti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Momentact põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Naha mõju
Mõnikord võivad tekkida allergilised nahalööbed (erüteem, sügelus, urtikaaria).
Bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva).
Seedetrakti toimed
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga.
Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või mõnikord surmaga lõppevad verejooksud (vt lõik "Oluline on seda teada").
Pärast Momentacti manustamist on teatatud järgmistest: mao kaalutunne, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, melaena, hematemees, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik "See on oluline seda teada) Gastriiti on täheldatud harvem.
Kardiovaskulaarsed mõjud
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Selliseid ravimeid nagu Momentact võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi riskiga.
Need nähtused kipuvad tavaliselt ravi peatamisega taanduma.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab: toimeainet: 400 mg ibuprofeeni Abiained: makrogool 600, kaaliumhüdroksiid, želatiin, osaliselt dehüdreeritud vedel sorbitool, puhastatud vesi, Ponceau 4R (E124), letsitiin, fraktsioneeritud kookosõli.
KUIDAS see välja näeb
Momentact 400 mg on suukaudsete pehmete kapslite kujul.
Iga pakend sisaldab 10 või 20 kapslit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MOMENTACT 400 MG PEHMED KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõteibuprofeen 400 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pehmed kapslid.
Punased, selged kapslid, mis sisaldavad selget lahust.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Erineva päritolu ja iseloomuga valu (peavalu, hambavalu, neuralgia, osteo-liigese- ja lihasvalu, menstruaalvalu). Abiaine palaviku ja gripi sümptomaatilises ravis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: 1 kapsel 2-3 korda päevas.
Ärge ületage annust 3 kapslit päevas.
Kui noorukitel on ravimi kasutamine vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
Ärge ületage soovitatud annuseid: eriti eakad patsiendid peavad järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid.
Võtke toode täis kõhuga.
04.3 Vastunäidustused
• Mitte manustada alla 12 -aastastele.
• Rasedus ja imetamine.
• Ülitundlikkus toimeaine, teiste reumavastaste ainete (atsetüülsalitsüülhape jne) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Aktiivne või raske mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand või muud gastropaatiad.
• Varem aktiivse raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
• Raske maksa- või neerupuudulikkus.
• Raske südamepuudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
• Astmahaigetel tuleb toodet pärast arstiga konsulteerimist kasutada ettevaatusega.
• Patsiendid, kelle tegevus nõuab valvsust, peaksid olema ettevaatlikud, kui neil tekib ibuprofeeni võtmise ajal unisus, pearinglus või depressioon.
• Momentacti, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada rasestuda kavatsevatel naistel.
• Momentacti kasutamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
• Momentacti kasutamist tuleks vältida koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
• Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
• Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed: kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaline ravi, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) Üldiselt ei viita epidemioloogilised uuringud sellele, et ibuprofeeni väikesed annused (nt ≤ 1200 mg / päevas) on seotud müokardiinfarkti suurenenud riskiga.
• Dehüdreeritud noorukitel on neerufunktsiooni kahjustuse oht.
• Eakad: eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
• Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
• Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
• Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peavad teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
• Jälgige hoolikalt patsiente, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d) või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
• Kui Momentacti võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
• MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
• Enne ravi alustamist tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna MSPVA -de kasutamisel on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.
• Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest, mõnikord surmaga lõppenud nahareaktsioonidest, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis ilmnevad patsiendid suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Nahalööbe, limaskesta kahjustuste või muude ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb Momentact -ravi katkestada.
• Momentact kapslid sisaldavad:
- sorbitool: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta;
- Ponceau 4R (E124): võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
• Tuleb meeles pidada igasugust koostoimet kumariini tüüpi antikoagulantidega: patsiendid, kes saavad ravi selliste ravimitega, peavad enne toote kasutamist nõu pidama oma arstiga. Samuti on soovitatav enne ravimi manustamist pöörduda arsti poole iga samaaegse ravi korral.
• Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti haavandite või verejooksude tekkeks (vt lõik 4.4).
• Antikoagulandid: MSPVA -d võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
• Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
• Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreerunud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
• Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
• Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras teha kindlaid järeldusi. ibuprofeeni kasutamine; tundub, et ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulist mõju (vt lõik 5.1).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelse ja -järgse kadumise ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
loode a:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu, raseduse lõpus, a:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ibuprofeeni kasutamine ei mõjuta tavaliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski peavad patsiendid, kelle tegevus nõuab valvsust, olema ettevaatlikud, kui neil tekib ibuprofeeni võtmise ajal uimasus, pearinglus või depressioon.
04.8 Kõrvaltoimed
Naha mõju
Mõnikord võivad tekkida allergilised nahalööbed (erüteem, sügelus, urtikaaria).
Bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi -Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva).
Seedetrakti toimed
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga.
Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Pärast Momentacti manustamist on teatatud järgmistest: mao kaalutunne, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, melaena, hematemees, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4)
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Kardiovaskulaarsed mõjud
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine (eriti suurtes annustes 2400 mg ööpäevas) ja pikaajaline ravi võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga (vt lõik 4). 4.4).
Need nähtused taanduvad kiiresti ravi peatamisega.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral on näidustatud maoloputus ja vere elektrolüütide korrigeerimine. Ibuprofeenil puudub spetsiifiline antidoot.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased / reumavastased ravimid.
ATC -kood: M01AE01.
Ibuprofeen on sünteetiline põletikuvastane valuvaigisti, millel on ka tugev palavikuvastane toime. Keemiliselt on see põletikuvastase toimega fenüülpropioonderivaatide eellas. Valuvaigistav toime ei ole narkootiline.
Ibuprofeen on tugev prostaglandiinide sünteesi inhibiitor ja avaldab oma toimet, inhibeerides selle sünteesi perifeerselt.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Ühes uuringus, pärast ibuprofeeni ühekordse 400 mg annuse manustamist 8 tunni jooksul enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) manustamisel vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani moodustumisele ja trombotsüütide agregatsioonile. Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni jätkuva kasutamise kohta; tundub, et ibuprofeeni aeg -ajalt kasutamisel puudub kliiniliselt oluline toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub ibuprofeen hästi ja saavutab kiiresti optimaalse taseme veres.
Ibuprofeen eritub kiiresti ja täielikult uriiniga, tegelikult eritub üle 90% manustatud annusest 24 tunni jooksul metaboliitide või muude konjugeeritud ühendite kujul
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised testid erinevate loomaliikidega, erinevate manustamisviiside ja korduvate annuste puhul on näidanud, et Ibuprofeen on hästi talutav; täpsemalt ei ole siiani täheldatud muutusi põhiparenhüümis ja verehüüvetes.
Siiski tuleb märkida, et mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine tiinetele rottidele võib põhjustada loote arterioosjuha piiramist. Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Makrogool 600, kaaliumhüdroksiid, želatiin, osaliselt veetustatud vedel sorbitool, puhastatud vesi, Ponceau 4R (E124), letsitiin, fraktsioneeritud kookosõli.
06.2 Sobimatus
Ibuprofeeni füüsikalis-keemiline kokkusobimatus teiste ühenditega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp sisaldab ühte või kahte PVC / PVDC / Al blistrit, millest igaüks sisaldab 10 pehmet kapslit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja selle ravimi jäätmed tuleb hävitada vastavalt kehtivatele õigusaktidele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Ühised keemiaettevõtted Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Momentact 400 mg pehmed kapslid, 10 kapslit: AIC n. 035618038
Momentact 400 mg pehmed kapslid, 20 kapslit: AIC n. 035618040
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
18/11/2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2014
