Toimeained: beklometasoon (beklometasoondipropionaat)
TOPSTER 3 mg rektaalne suspensioon - 10 viaali kanüüliga
TOPSTER 42mg rektaalne vaht - survestatud anum + 14 kanüüli
TOPSTER 3 mg ravimküünlad
Näidustused Miks Topsterit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Soole põletikuvastased ravimid: kortikosteroidid kohalikuks kasutamiseks.
RAVI NÄIDUSTUSED
Suspensioon ja rektaalne vaht
Koliidi ja haavandilise proktosigmoidiidi lokaalne ravi esimeses rünnaku- või ägenemisfaasis.
Suposiidid
Haavandiline proktosigmoidiit esimeses rünnaku või ägenemise faasis.
Vastunäidustused Kui Topsterit ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kohalikud tuberkuloos-, seen- ja viirusnakkused. Kohalikud perforatsioonid, takistused, abstsessid.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt Erihoiatused) ja lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Topsteri võtmist
Üleminek üldiselt kortisoonravimitelt (tabletid - ampullid) pidevale ravile Topsteri lokaalsele ravile tuleb läbi viia ettevaatlikult ja alati arsti järelevalve all.
Optimaalsete ravitulemuste saamiseks tuleb patsiente juhendada õigete manustamisviisidega.
Soovitatav on ravi kestus vähemalt 4 nädalat.
Siiski on soovitatav nii ravi algperioodil kui ka selle võimaliku pikendamise korral patsiente perioodiliselt kliiniliselt kontrollida.
Kuigi süsteemseid toimeid ei ole teatatud, soovitatakse pikaajalise ravi korral kontrollida neerupealiste funktsiooni.
Kuritarvitamine ja vajadus manustamist pikendada võivad põhjustada terapeutilise ravivastuse varieerumist: sellistel juhtudel tuleb patsiendi seisund igal juhul uuesti hinnata.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Topsteri toimet muuta
Teiste kortisooni sisaldavate ravimite toime võib tugevneda.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Puuduvad andmed pikaajalise kasutamise ohutuse kohta raske maksa- ja neerupuudulikkuse, suhkurtõve, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandi, raske arteriaalse hüpertensiooni, osteoporoosi, hüpoadrenalismi korral.
Olemasoleva sooleinfektsiooni või ravi ajal tekkiva haiguse korral tuleb viivitamatult alustada piisavat antibiootikumravi.
Rektaalne suspensioon ja vaht sisaldavad parahüdroksübensoaate: need abiained võivad põhjustada hilinenud allergilisi reaktsioone, nagu kontaktdermatiit; harvemini võivad need põhjustada kohest reaktsiooni urtikaaria ja bronhospasmiga.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal: toodet ei tohi kasutada raseduse esimesel trimestril ja seda tuleb kasutada range meditsiinilise järelevalve all järgmistel perioodidel pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist.
Isegi rinnaga toitmise ajal tuleb ravimit kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja alati arsti järelevalve all.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Topsterit kasutada: Annustamine
Praegu puuduvad uuringud, mis lubaksid Topsteri kasutamist lastel.
Rektaalne suspensioon
Soovitame üheannuselist pudelit päevas, mis tuleb manustada õhtul, enne magamaminekut, vähemalt 4 nädala jooksul.
Kasutusjuhend
- Enne kasutamist loksutage pudelit korralikult.
- Eemaldage kanüüli kate.
- Pealekandmiseks heitke pikali vasakul küljel, hoides vasak jalg sirge ja painutades paremat jalga.
- Sisestage pudelile kantud rektaalne kanüül anaalseavasse, mis on eelnevalt määritud vaseliiniga.
- Suruge pudelit järk -järgult ja pidevalt, kuni pudel on täiesti tühi.
- Pärast preparaadi sisseviimist jääge ülaltoodud asendisse lamama umbes 30 minutiks.
- Toote parem efektiivsus saavutatakse, jättes selle ööseks paika.
Rektaalne vaht
Soovitame ühe annuse TOPSTERi pärasoolevahtu päevas, manustada õhtul, enne magamaminekut, vähemalt 4 nädala jooksul.
Iga manustamise korral vajutage pudeli doseerimispea ainult üks kord, vastasel juhul ületatakse soovitatud annus.
Kasutusjuhend
Vahtpudelit tuleb kasutada nii, et doseerimispea oleks suunatud allapoole, s.t. pudel tuleb pöörata tagurpidi.
- Enne kasutamist loksutage pudelit hästi (umbes 15 sekundit)
- Katkestage (ja visake ära) esmakordsel kasutamisel doseerimispea all olev garantii.
- Kandke rektaalne kanüül doseerimisventiili doseerimisotsikule.
- Pöörake doseerimispead nii, et doseerimisotsik oleks joondatud doseerimispea enda põhjas oleva süvendiga.
- Hoides pudelit tagurpidi, viige pärasoole kanüül, mis oli eelnevalt vaseliiniga määritud, pärakuavasse, hoides üht jalga toolil või lamades ühel küljel.
- Vajutage kindlalt doseerimispea ja hoidke seda umbes 5 sekundit all.
- Vabastage doseerimispea: vahtu väljastatakse ainult selle toimingu ajal.
- Oodake umbes 5 sekundit.
- Eemaldage pärasoole kanüül pärakuava küljest.
- Eemaldage pärasoole kanüül väljalaskeotsikust ja visake see ära; see on normaalne, et rektaalne kanüül on endiselt vahuga täidetud.
- Pöörake doseerimispea nii, et doseerimispea põhjas olev sälk ei oleks enam joondamisdüüsiga joondatud, et vältida vahu väljapääsu, vajutades tahtmatult doseerimispea.
Suposiidid
Soovitame Topsteri suposiiti kaks korda päevas, eelistatavalt üks kord hommikul pärast evakueerimist ja üks kord õhtul, enne magamaminekut, vähemalt 4 nädala jooksul.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Topster'i liiga palju?
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
Kui Topsteri liigne annus on kogemata alla neelatud / sisse võetud, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Mis on Topsteri kõrvaltoimed
Preparaadi süsteemsest imendumisest tulenevaid kõrvaltoimeid ei ole teatatud.
Kohapeal võib see esineda: kuumustunne ja / või päraku põletustunne, tenesmus, halb kohanemisvõime jaoturiga ja preparaadi säilitamine vahu ja suspensiooni korral.
Selles infolehes toodud juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Patsiendil palutakse teavitada oma arsti või apteekrit kõigist soovimatutest mõjudest, mis ei ole ülaltoodud.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. See kuupäev viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
TÄHELEPANU: ärge kasutage toodet pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
HOIUSTAMINE
Rektaalne suspensioon
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Rektaalne vaht
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C. Pudelit ei tohi visata tulle isegi siis, kui see on tühi.
Suposiidid
Hoida originaalpakendis, eemal soojusallikatest.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
TOPSTER 3 mg rektaalne suspensioon
Üks üheannuseline pudel sisaldab
Toimeaine: 3 mg beklometasoondipropionaati
Abiained: metüül-p-hüdroksübensoaat, etüül-p-hüdroksübensoaat, etüleendiamiintetraäädikhappe dinaatriumsool, ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkarboksümetüültselluloos, puhastatud vesi.
TOPSTER 42 mg rektaalset vahtu
Üks pudel sisaldab
Toimeaine: beklometasoondipropionaat 42 mg (iga annus vastab 3 mg -le)
Abiained: metüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumpropüül-p-hüdroksübensoaat, etüleendiamiintetraäädikhappe dinaatriumsool, sorbetaani tsetostearüülpolüoksüetüleenestrid, polüsorbaat 20, propüleenglükool, polüoksüetüleenrasvhappe glütseriidid, isobutaan, propaan, butaanvesi.
TOPSTER 3 mg ravimküünlad
Üks suposiit sisaldab
Toimeaine: 3 mg beklometasoondipropionaati
Abiained: tahked poolsünteetilised glütseriidid
RAVIMVORM JA SISU
Rektaalne suspensioon: karp 10 üheannuselise 3 mg viaaliga, milles on ühekordselt kasutatavad rektaalsed kanüülid
Rektaalne vaht: surveanum 14 annusega 3 mg + 14 ühekordselt kasutatavat rektaalset kanüüli.
Suposiidid: karp 10 suposiiti 3 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TOPSTER
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOPSTER 3 mg rektaalne suspensioon:
Üks üheannuseline pudel sisaldab:
Toimeaine: 3 mg beklometasoondipropionaati
TOPSTER 42 mg rektaalset vahtu:
Üks pudel sisaldab:
Toimeaine: 42 mg beklometasoondipropionaati
(iga annus vastab 3 mg -le)
TOPSTER 3 mg ravimküünlad:
Üks suposiit sisaldab:
Toimeaine: 3 mg beklometasoondipropionaati
Abiained vt punkt 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Rektaalne suspensioon; rektaalne vaht; suposiidid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suspensioon ja rektaalne vaht:
Koliidi ja haavandilise proktosigmoidiidi lokaalne ravi esimeses rünnaku- või ägenemisfaasis.
Suposiidid:
Haavandiline proktosigmoidiit esimeses rünnaku või ägenemise faasis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Praegu puuduvad uuringud, mis lubaksid TOPSTERi kasutamist lastel.
Rektaalne suspensioon:
Soovitame a üheannuseline pudel päevas, manustada võimalik õhtul, enne magamaminekut, vähemalt 4 nädalat.
Kasutusjuhend:
Enne kasutamist loksutage pudelit korralikult.
Eemaldage kanüüli kate.
Pealekandmiseks heitke vasakul küljel pikali, hoides vasaku jala sirgena ja painutades paremat jalga.
Sisestage pudelile kantud rektaalne kanüül anaalseavasse, mis on eelnevalt määritud vaseliiniga.
Suruge pudelit järk -järgult ja pidevalt, kuni pudel on täiesti tühi.
Pärast preparaadi sisseviimist jääge lamama ülaltoodud asendisse umbes 30 minutiks.
Toote parem efektiivsus saavutatakse, jättes selle ööseks paika.
Rektaalne vaht:
Annus TOPSTER rektaalne vaht päevas, võimalik, et manustada õhtul, enne magamaminekut, vähemalt 4 nädala jooksul.
Iga manustamise korral vajutage pudeli doseerimispea ainult üks kord, vastasel juhul ületatakse soovitatud annus.
Kasutusjuhend:
Vahtpudelit tuleb kasutada nii, et doseerimispea oleks suunatud allapoole, s.t. pudel tuleb pöörata tagurpidi.
Enne kasutamist loksutage pudelit hästi (umbes 15 sekundit)
Katkestage (ja visake ära) esmakordsel kasutamisel doseerimispea all olev garantii.
Kandke rektaalne kanüül doseerimisventiili doseerimisotsikule.
Pöörake doseerimispead nii, et joondada doseerimisotsik doseerimispea enda põhjas oleva sälguga.
Hoides pudelit tagurpidi, viige pärasoole kanüül, mis oli eelnevalt vaseliiniga määritud, pärakuavasse, hoides üht jalga toolil või lamades ühel küljel.
Vajutage kindlalt doseerimispea ja hoidke seda umbes 5 sekundit all.
Vabastage doseerimispea: vahtu väljastatakse ainult selle toimingu ajal.
Oodake umbes 5 sekundit.
Eemaldage pärasoole kanüül pärakuava küljest.
Eemaldage pärasoole kanüül väljalaskeotsikust ja visake see minema; see on normaalne, et rektaalne kanüül on endiselt täis vaht.
Pöörake doseerimispead nii, et doseerimispea põhjas olev sälk ei oleks enam doseerimisotsikuga joondatud, et vältida vahu eraldumist doseerimispea juhusliku vajutamisega.
Suposiidid:
Soovitame Topsteri suposiiti kaks korda päevas, eelistatavalt üks kord hommikul pärast evakueerimist ja üks kord õhtul, enne magamaminekut, vähemalt 4 nädala jooksul.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kohalikud tuberkuloos-, seen- ja viirusnakkused. Kohalikud perforatsioonid, takistused, abstsessid. Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6) ning lastel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Üleminek pidevast ravist üldiste kortisoonravimitega (tabletid - ampullid) lokaalsele ravile TOPSTER seda tuleb teha ettevaatlikult ja alati arsti järelevalve all.
Optimaalsete ravitulemuste saamiseks tuleb patsiente juhendada õigete manustamisviisidega.
Soovitatav on ravi kestus vähemalt 4 nädalat.
Siiski on soovitatav nii ravi algperioodil kui ka selle võimaliku pikendamise korral patsiente perioodiliselt kliiniliselt kontrollida.
Kuigi süsteemseid toimeid ei ole teatatud, soovitatakse pikaajalise ravi korral kontrollida neerupealiste funktsiooni.
Kuritarvitamine ja vajadus manustamist pikendada võivad põhjustada terapeutilise ravivastuse varieerumist: sellistel juhtudel tuleb patsiendi seisund igal juhul uuesti hinnata.
Puudub teave pikaajalise kasutamise ohutuse kohta raske maksa- ja neerupuudulikkuse, suhkurtõve, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandi, raske arteriaalse hüpertensiooni, osteoporoosi, hüpoadrenalismi korral.
Olemasoleva sooleinfektsiooni või ravi ajal tekkiva haiguse korral tuleb viivitamatult alustada piisavat antibiootikumravi.
Rektaalne suspensioon ja vaht sisaldavad parahüdroksübensoaate: need abiained võivad põhjustada hilinenud allergilisi reaktsioone, nagu kontaktdermatiit; harvemini võivad need põhjustada kohest reaktsiooni urtikaaria ja bronhospasmiga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste kortisooni sisaldavate ravimite toime võib tugevneda.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ravimit ei tohi manustada raseduse esimesel trimestril ja seda tuleb kasutada range meditsiinilise järelevalve all, järgnevatel perioodidel, pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist.
Isegi rinnaga toitmise ajal tuleb ravimit kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja alati arsti järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sa ei märka.
04.8 Kõrvaltoimed
Preparaadi süsteemsest imendumisest tulenevaid kõrvaltoimeid ei ole teatatud.
Kohapeal võib see esineda: kuumustunne ja / või päraku põletustunne, tenesmus, halb kohanemisvõime jaoturiga ja preparaadi säilitamine vahu ja suspensiooni korral.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: A07EA07 - soole põletikuvastased ained: kortikosteroidid kohalikuks kasutamiseks.
Beklometasoondipropionaat, toimeaine Topster, millel on tugeva põletikuvastase steroidi farmakodünaamilised omadused.
Erinevates katselistes katsetes on tõepoolest näidatud, et see avaldab lokaalseks kasutamiseks "intensiivset, pikaajalist, annusest sõltuvat ja lokaliseeritud põletikuvastast toimet manustamispiirkondades, ilma et see häiriks hüpofüüsi-neerupealiste telge".
05.2 Farmakokineetilised omadused
In vitro ja in vivo nii inimestel kui ka katseloomadel erinevatel manustamisviisidel läbi viidud kineetika- ja ainevahetusuuringud on näidanud, et beklometasoondipropionaadi vähene süsteemne toime või selle puudumine pärast paikset või suukaudset manustamist on tingitud mitte ainult piiratud imendumisest, vaid ka kiire inaktiveerimine, mille ravim läbib maksa "esimese läbimise" ajal.
Ravimi ja selle metaboliitide peamine eliminatsioonitee pärast suukaudset manustamist on väljaheitega ja ainult vähem kui 10% ravimist ja selle metaboliitidest eritub uriiniga.
Pärast paikset rektaalset ravi registreeriti tervetel vabatahtlikel beklometasoondipropionaadi, monopropionaadi ja alkoholi kontsentratsioon plasmas alla 1 ng / ml, mis näitab, et ravimi süsteemne imendumine on selle manustamisviisi korral äärmiselt madal.
Isegi distaalse soolepõletiku all kannatavatel isikutel, keda raviti paikselt beklometasoondipropionaadiga annuses 2–3 mg ööpäevas 4 nädala jooksul, ei leitud plasmas ega uriinis beklometasoondipropionaadi ja selle metaboliitide jälgi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Beklometasoondipropionaat ei põhjustanud surma ega toksilisi sümptomeid ei ägeda suukaudse manustamise korral rottidele ja hiirtele vastavalt annustes 2 ja 3 g / kg ning intramuskulaarseks manustamiseks annustes 500 ja 1000 mg / kg.
Subkutaanseks manustamiseks rottidele annustes 0,1 mg / kg päevas kuni 100 mg / kg päevas 180 päeva jooksul ja 300 mg / kg päevas 90 päeva jooksul ning nahakaudseks manustamiseks küülikutele annuses 0,1 g päevas 0,125 % salvi ja kreemi 42 päeva jooksul, toksilisuse ilminguid leiti ainult suurimate annuste korral.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Rektaalne suspensioon: metüül-p-hüdroksübensoaat, etüül-p-hüdroksübensoaat, etüleendiamiintetraäädikhappe dinaatriumsool, ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkarboksümetüültselluloos, puhastatud vesi.
Rektaalne vaht: metüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumpropüül-p-hüdroksübensoaat, etüleendiamiintetraäädikhappe dinaatriumsool, sorbitaani tsetostearüülpolüoksüetüleenestrid, polüsorbaat 20, propüleenglükool, polüoksüetüleenrasvhapete glütseriidid, isobutaan, propaan, butaan, puhastatud vesi.
Suposiidid: tahked poolsünteetilised glütseriidid.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Rektaalne suspensioon:
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Rektaalne vaht:
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Pudelit ei tohi visata tulle isegi siis, kui see on tühi.
Suposiidid:
Hoida originaalpakendis, eemal soojusallikatest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Rektaalne suspensioon:
60 ml polüetüleenpudelid, garantiikinnitusega. Pakend koosneb 10 üheannuselisest pudelist, milles on ühekordselt kasutatavad rektaalsed kanüülid.
Rektaalne vaht:
Mitmeannuselised alumiiniumist anumad. Sulgemissüsteem koosneb doseerimisventiilist, millele saab sisestada ja eemaldada rektaalse kanüüli. Pakend koosneb survestatud mahutist, milles on 14 annust + 14 ühekordselt kasutatavat rektaalset kanüüli.
Suposiidid:
Kuumtihendatud PVC-rakud, mis on rühmitatud viieks suposiidiks. Pakend sisaldab 10 suposiiti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
SOFAR SpA - Isonzo 8 kaudu - 20135 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
TOPSTER 3 mg rektaalne suspensioon - 10 viaali kanüüliga: A.I.C. n. 031115049
TOPSTER 42mg rektaalne vaht - survestatud anum + 14 kanüüli: A.I.C. n. 031115013
TOPSTER 3 mg suposiidid - 10 suposiiti: A.I.C. n. 031115025
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Aprill 1999
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/11/2006
