Toimeained: östradiool
Vagifem 25 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tupe tablett
Vagifemi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Vagifem 25 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tupe tablett
- Vagifem 10 mikrogrammi vaginaalsed tabletid
Näidustused Miks Vagifemi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
VAGIFEM kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse östrogeenideks.
Seda kasutatakse atroofilise östrogeenipuudulikkusega vaginiidi raviks.
Üle 65 -aastaste naiste kasutamise kogemus on piiratud.
Vastunäidustused Kui Vagifemi ei tohi kasutada
Ärge kasutage "Vagifem":
- kui teil on, on olnud või kahtlustatakse rinnavähki
- kui teil on olnud või kahtlustatakse pahaloomulist kasvajat, mille kasv on östrogeeni suhtes tundlik, näiteks endomeetriumis (emaka limaskestas)
- kui teil on või on varem ravitud verehüübeid arterites või jalgade veenides või kopsudes või muudes kehaosades (emboolia)
- kui teil on stenokardia (tugev valu rinnus) või kui teil on olnud müokardiinfarkt või insult
- kui teil on porfüüria (pärilik ainevahetushaigus, mis on tingitud verepigmentide metabolismi muutusest)
- kui te olete ülitundlik toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Vagifemi võtmist
Kui teil on mõni järgmistest seisunditest, informeerige sellest oma arsti enne Vagifem -ravi alustamist':
- kui viimasest menstruaaltsüklist pole veel 12 kuud möödas
- kui teil on või on olnud raske maksahaigus
- kui teil on ebaregulaarne menstruatsioon või hiljuti esinenud verejooks tupest
- kui teil on või on olnud endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta paksenemine)
- kui teil on mõni järgmistest harvaesinevatest pärilikest haigustest: galaktoositalumatus, laktaasi puudus, glükoosi / galaktoosi imendumissündroom.
Pöörake erilist tähelepanu "Vagifemi" kasutamisel:
Enne hormoonasendusravi alustamist küsib arst teie isikliku ja perekonna haigusloo kohta. Teie arst võib teile teha rindade ja / või vaagna (alakõhu) kontrolli ja günekoloogilise läbivaatuse.
Kui hormoonasendusravi on alanud, tehakse regulaarseid tervisekontrolle (vähemalt kord aastas), et täpselt hinnata ravi jätkamise riske ja kasu.
- Korrapäraste ajavahemike järel tehke mammograafiline sõeluuring ja tupe tsütoloogia (PAP -test).
- Kontrollige regulaarselt rindade muutusi, nagu naha väikesed süvendid, nibu muutused või nähtav või märgatav kõvenemine.
Mõned seisundid võivad hormoonasendusravi ajal süveneda. Seega, kui teil on, on varem olnud või teil on mõni järgmistest seisunditest, võib arst nõuda sagedasemaid kontrolle:
- emaka fibroidid või endometrioos (emaka limaskesta olemasolu ebanormaalsetes kohtades) "
- verehüüvete teke jalgades või kopsudes (vt lõik "Verehüübed")
- esimese astme pereliige, kellel on või on olnud rinnavähk või kasvaja, mille kasv on östrogeeni suhtes tundlik (näiteks emaka- või munasarjavähk)
- hüpertensioon (kõrge vererõhk)
- maksa häired
- diabeet
- sapipõie kivid
- migreen või tugev peavalu
- süsteemne erütematoosne luupus (autoimmuunhaigus)
- epilepsia (haigus, mis põhjustab krampe)
- astma
- otoskleroos (pärilik keskkõrvahaigus)
- hüpertriglütserideemia (suurenenud triglütseriidide sisaldus veres)
- südame- või neerupuudulikkus.
Kui märkate mõne ülaltoodud seisundi muutust ja võtate Vagifem'i, rääkige sellest oma arstile.
Vagifemi lokaalse manustamise ja selles sisalduvate östradiooli madalate kontsentratsioonide tõttu on ülaltoodud seisundite retsidiiv või süvenemine, samuti ülalmainitud seisundite ilmnemine vähem tõenäoline kui süsteemse östrogeense ravi korral.
Peate kohe Vagifem -ravi lõpetama ja pöörduma oma arsti poole:
- kui teie nahk muutub kollaseks (ikterus)
- kui märkate vererõhu olulist tõusu
- kui märkate äkilist tugevat peavalu (nt migreen)
- raseduse korral.
Mõju kardiovaskulaarsüsteemile
Südamehaigus
HAR ei ole soovitatav naistele, kes põevad või on hiljuti põdenud südamehaigusi. Kui teil on olnud südamehaigus, rääkige oma arstile hormoonasendusravi alustamisest. HAR ei mõjuta südamehaigusi ennetavalt.
Uuringud hormoonasendusraviga, mis sisaldas konjugeeritud östrogeene ja progestageenina medroksüprogesteroonatsetaati, on näidanud võimalikku suurenenud südamehaiguste riski esimesel raviaastal. Muude hormoonasendusravi tüüpide puhul on risk tõenäoliselt sarnane, kuigi pole veel tõestatud.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib valu rinnus, mis levib käele või kaelale, ja lõpetage ravimi võtmine, kuni arst annab teile loa jätkata. See valu võib olla südamehaiguse sümptom.
Insult
Hiljutised uuringud näitavad HAR -i kasutamisega seotud insuldiriski väikest suurenemist. Muud insuldi riski suurendavad tegurid on järgmised:
- vanus
- kõrge vererõhk
- suitsetama
- liigne alkoholitarbimine
- ebaregulaarne südametegevus.
Rääkige oma arstile, kui teil on mõni ülaltoodud teguritest või kui teil on varem olnud insult, et kaaluda HAR -i alustamist..
Andmed võrdluses
Naistel, kes ei kasuta HAR-i, on 5 aasta jooksul hinnatud umbes 3 insuldijuhtu 1000 naise kohta vanuses 50–59 ja umbes 11 juhtu 1000 naise kohta vanuses 60–69 eluaastat.
Naistel, kes kasutavad hormoonasendusravi, on 4 lööki 1000 50–59-aastase naise kohta ja 15 lööki 1000 60–69-aastase naise kohta.
Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekivad seletamatud migreenitaolised peavalud koos nägemishäiretega või ilma, ja lõpetage ravimi võtmine, kuni arst lubab teil jätkata.
Migreenitaoline peavalu võib olla insuldi varajane sümptom.
Tromb
HAR võib suurendada verehüüvete tekkimise riski veenides (neid nimetatakse ka süvaveenitromboosiks või DVT -ks), eriti esimesel raviaastal. Need verehüübed ei ole enamasti ohtlikud, kuid kui need katkevad. Ja reisides kopsudesse, võivad need põhjustada valu rinnus, hingamisraskusi, kokkuvarisemist ja isegi surma. Seda seisundit nimetatakse kopsuembooliaks või PE -ks.
Süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia on näited haigusseisundist, mida nimetatakse venoosseks trombembooliaks või VTE -ks.
Teil on trombide tekkimise oht, kui:
- kui te olete rasvunud
- kui teil on varem esinenud verehüübeid
- kui teie esimese astme pereliikmel on varem olnud verehüübed
- kui teil on olnud üks või mitu raseduse katkemist
- kui teil on hüübimisprobleeme, mis nõuavad ravi antikoagulantidega (varfariinilaadsed ravimid)
- kui peate olema pikka aega liikumisvõimetu suure operatsiooni, trauma või haiguse tõttu
- kui teil on harvaesinev haigus nagu süsteemne erütematoosne luupus (SLE).
Rääkige oma arstile, kui teil on mõni eespool loetletud seisunditest, et kaaluda HAR -i alustamist.
Andmed võrdluses
Naistel, kes ei kasuta HAR-i, on 5 aasta jooksul hinnatud umbes 3 VTE juhtu 1000 naise kohta vanuses 50-59 aastat ja umbes 8 juhtu 1000 naise kohta vanuses 60-69 aastat.
HARi kasutavatel naistel on VTE juhtumeid seitse 1000 kohta 50–59-aastaste naiste kohta ja 17 VTE juhtumit 1000 60–69-aastase naise kohta.
Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib alajäsemete valulik turse (jalgade turse), äkiline valu rinnus või hingamisraskused, ja lõpetage ravimi võtmine seni, kuni arst lubab teil jätkata. Need probleemid võivad olla trombemboolia sümptomid.
Rääkige oma arstile, kui teil on vaja operatsiooni.
Verehüüvete tekke riski vähendamiseks lõpetatakse hormoonasendusravi 4 ... 6 nädalat enne operatsiooni.
Mõju vähiriskile
Rinnavähk
Naised, kellel on või on olnud rinnavähk, ei tohi hormoonasendusravi kasutada.
HAR -i võtmine suurendab veidi rinnavähi ja menopausi hilise alguse riski.
Risk postmenopausis naisel, kes on kasutanud ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi 5 aastat, on samaväärne sama vanusega naisega, kellel on sel ajal veel menstruatsioon ja kes ei kasuta HARi. Kombineeritud östrogeeni / progestageeni sisaldavat hormoonasendusravi saavatel naistel on risk suurem kui naistel, kes kasutavad ainult östrogeeni (kuid östrogeeni-progestageeni kombinatsioonil on kasu endomeetriumile, vt lõik "Endomeetriumi vähk").
Kõigi hormoonasendusravimite puhul ilmneb täiendav rinnavähi risk mõne aasta jooksul pärast ravi alustamist ja suureneb koos kasutamise kestusega, kuid naaseb algtasemele umbes 5 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.
Samuti suureneb rinnavähi risk:
- kui teil on 1. astme sugulane (ema, õde või vanaema), kellel on olnud rinnavähk
- kui te olete rasvunud.
Andmed võrdluses
50ndates eluaastates naiste seas, kes HAR -d ei kasuta, diagnoositakse umbes 32 rinnavähki 1000 naise kohta kuni 65 -aastaseks saamiseni. Naiste seas, kes alustavad ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi 50-aastaselt ja võtavad seda 5 aastat, on 33–34 juhtu 1000 naise kohta, kellel on diagnoositud rinnavähk (1–2 täiendavat juhtu).
Kui manustamist jätkatakse 10 aastat, muutub diagnoositud rinnavähk 37 naiseks 1000 naise kohta (5 täiendavat juhtu).
Naistel, kes alustavad östrogeeni ja progestageeni kombineeritud hormoonasendusravi 50-aastaselt ja võtavad seda 5 aastat, on 1000 diagnoositud rinnavähki 1000 naise kohta (6 täiendavat juhtu).
Kui võtmist jätkatakse 10 aastat, saab diagnoositud rinnavähist 51 naist 1000 naise kohta (19 täiendavat juhtu).
Pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik, kui teil tekivad rinnanäärmete muutused, nagu naha väikesed süvendid, nibu muutused või mis tahes nähtav või tajutav kõvenemine.
Endomeetriumi vähk (emaka limaskesta vähk)
Ainult östrogeeni sisaldava hormoonasendusravi pikaajaline kasutamine võib suurendada endomeetriumi vähi riski.
Progestageeni võtmine lisaks östrogeenile vähendab lisariski.
Vagifemi östradiooli annus on väike ja ravi on lokaalne. Mõnel patsiendil võib tekkida tagasihoidlik süsteemne imendumine.
Kui emakas on endiselt olemas, kaalub arst, kas on vaja välja kirjutada östrogeeniga seotud progestageen või kombineeritud östrogeen-progestageen HAR.
Kui emakas on eemaldatud (koos hüsterektoomiaga), arutab arst teiega, kas on soovitatav võtta ainult östrogeeni ilma seonduva progestageenita.
Kui emakas on endometrioosi tõttu osaliselt eemaldatud, võivad ülejäänud endomeetriumi jäänused olla ohus. Seejärel arutab arst teiega östrogeen-progestageen HAR-i võtmise otstarbekust.
Andmed võrdluses
Naistel, kellel on emakas HAR-ravi puudumisel, diagnoositakse umbes 5 endomeetriumi vähi juhtu 1000 50–65-aastase naise kohta.
Ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi kasutavate naiste hulgas suureneb see arv annusest ja ravi kestusest sõltuvalt 2–12 korda.
Progestageeni lisamine östrogeeni HAR -le vähendab oluliselt endomeetriumi vähi riski.
Menstruatsioonidevahelise verejooksu või määrimise ilmnemine (väike menstruatsioonivaheline eritis), eriti esimestel ravikuuridel, ei tohiks teid muretseda.
Pöörduge oma arsti poole, kui verejooks või määrimine jätkub ka pärast esimest ravikuud, ilmneb mõne kuu pärast või püsib pärast ravi lõpetamist: need sümptomid võivad viidata endomeetriumi paksenemisele.
Munasarjavähk
Munasarjavähk (munasarjavähk) on väga haruldane, kuid tõsine seisund. Diagnoosimine on keeruline, sest selgeid sümptomeid sageli ei esine.
Mõned uuringud on näidanud, et ainult östrogeeni sisaldava hormoonasendusravi võtmine üle 5 aasta suurendab munasarjavähi riski. Ei ole teada, kas muud tüüpi hormoonasendusravi võivad riski sarnaselt suurendada.
Dementsus
HAR ei mõjuta mälukaotust ennetavalt. Uuring naistel, kes alustasid östrogeeni ja progestageeni kombineeritud hormoonasendusravi pärast 65. eluaastat, näitas võimalikku dementsuse riski suurenemist.
Muud tingimused
Hormoonasendusravi saavatel hüpertriglütserideemiaga naistel võib triglütseriidide sisaldus veres suureneda, mis võib põhjustada pankreatiiti.
Kui te kasutate kilpnäärme asendusravi (põhineb türoksiinil), hoiatage oma arsti, kes võib nõuda kilpnäärme funktsiooni sagedasemat kontrollimist.
HAR võib mõjutada mõnede vere- või uriinianalüüside tulemusi. Öelge oma arstile, et te võtate Vagifemi, kui ta palub teil teha hormoonanalüüse.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Vagifemi toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kuna Vagifem'i manustatakse lokaalselt ja see sisaldab väikest östradiooli annust, peetakse koostoimeid teiste ravimitega ebatõenäoliseks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
"Vagifem" ei ole raseduse ajal näidustatud.
Kui te olete rase või kahtlustate, et olete rase, ärge seda ravimit võtke. Kui te rasestute, peatage see m
Toitmisaeg
kui te toidate last rinnaga, ärge seda ravimit võtke.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mitte keegi.
Oluline teave mõningate Vagifemi koostisainete suhtes
Vagifem sisaldab laktoosi. Kui teie arst on diagnoosinud "teatud suhkrute talumatust, võtke temaga enne selle ravimi võtmist ühendust".
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Vagifemi kasutada: Annustamine
Kasutage Vagifemi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral peaksite konsulteerima oma arstiga.
Annustamine
Vagifemi manustatakse intravaginaalselt spetsiaalse aplikaatori abil Algannus: üks vaginaalne tablett päevas kahe nädala jooksul.
Säilitusannus: üks tupetablett kaks korda nädalas.
Ravi võib alustada igal päeval.
Kui annus jääb vahele, tuleb see võtta niipea, kui see teile meenub. Vältige kahekordse annuse võtmist.
Menopausijärgsete sümptomite ravi alustamiseks ja jätkamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Vagifemi võib kasutada nii terve emakaga kui ka hüsterektoomiaga naistel.
Ravi ajal võib esineda minimaalne imendumine, eriti esimese kahe nädala jooksul, kuid kuna östradiooli tase plasmas pärast esimest kahte nädalat tavaliselt ei ületa menopausijärgsel perioodil leitud väärtust, ei ole soovitatav gestageeni lisada.
Ravi tuleb jätkata ainult seni, kuni raskete sümptomite leevendamisest saadav kasu ületab riski.
Haldus
- Võtke välja üks blister ja avage see otstest, nagu näidatud. (Joonis)
- Sisestage aplikaator ettevaatlikult tuppe, kuni takistus on saavutatud. (Joonis)
- Tahvelarvuti vabastamiseks vajutage nuppu ettevaatlikult, kuni kuulete klõpsatust. Seega on tablett kohe tupe seinaga kaitstud. See ei kuku välja, kui see seisab või kõnnib. (illustratsioon)
- Võtke aplikaator välja ja visake see minema.
Rakenduse unustamine
Ärge võtke kahekordset annust, et asendada ununenud. Kui te unustate tupetableti võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Ühe või mitme Vagifem tableti puudumine võib suurendada läbimurde või määrimise tõenäosust.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Vagifem'i
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla: iiveldus, oksendamine.
Need sümptomid kaovad pärast ravi lõpetamist või annuse vähendamist.
Ravimi ülemäärase annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON VAGIFEMI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke palun ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Vagifemi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Vagifem põhjustada kõrvaltoimeid, mis tavaliselt kaovad pärast esimeste ravikuude möödumist ja mis võib jagada järgmiselt:
erinevates kliinilistes uuringutes on Vagifemiga ravitud rohkem kui 640 patsienti, sealhulgas üle 200 patsiendi, keda raviti 28-64 nädala jooksul. Kõrvaltoimed, mis on kindlasti seotud östrogeenide manustamisega ja mida esines ravigrupis kõrge esinemissagedusega võrreldes ravimata patsientidega (platseebo), klassifitseeritakse järgmiselt: „sagedased (> 1/100;
Vagifemiga seotud kõrvaltoimete spontaanse avastamise määr on ligikaudu 1 juhtum 10 000 patsiendiaasta kohta. Kõrvaltoimed, mille esinemissagedust ei leitud kliinilistes uuringutes, kuid millest teatati spontaanselt ja mida ühehäälsel arvamusel võib pidada võimalikuks seoses Vagifem -raviga, liigitatakse seetõttu kategooriasse "Väga harv (
Turuletulekujärgsest kogemusest ei pea teatama, eriti kergete ja juba tunnustatud kõrvaltoimete kohta. Seetõttu tuleks esitatud esinemissagedusi tõlgendada ülaltoodut arvestades.
Enim teatatud kõrvaltoimed on verejooks ja tupehäired. Östrogeenraviga seotud kõrvaltoimed, nagu rindade valu, perifeerne turse ja menopausijärgne verejooks, esinevad tõenäoliselt alles Vagifem -ravi alguses.
Seoses östrogeenraviga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- Müokardiinfarkt ja südamehaigused
- Sapikivitõbi
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused: kloasm, multiformne erüteem, nodoosne erüteem, veresoonte purpur, sügelus
- Tupe kandidoos
- Endomeetriumi vähi tekke oht (vt lõik 4.4)
- endomeetriumi hüperplaasia või laienenud emaka fibroidid *
- venoosne trombemboolia
- Unetus
- Epilepsia
- Libiido häired
- Astma süvenemine
- Tõenäoline dementsus (vt lõik 4.4).
* Naistel, kellel puudub hüsterektoomia
Tavaliselt ei ole kõrvaltoimed tavalised ega kesta kaua.
Peate lõpetama Vagifemi võtmise ja võtma ühendust oma arstiga:
- kui tekib tromb (vt lõik "Tromb")
- kui teil on äkki halb nägemine, tugev peavalu või migreen (vt lõik "Insult")
- kui teil tekib ootamatu valu rinnus, mis levib käele või kaelale (vt lõik "Südamehaigused")
- kui teie nahk muutub kollaseks (ikterus)
- raseduse korral.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke Vagifem laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Vagifemi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte hoida külmkapis. Hoida pakend välispakendis.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Vagifem sisaldab
Üks õhukese polümeerikattega tupe tablett sisaldab:
Toimeained: östradiool 25 mikrogrammi (östradioolhemihüdraadina)
Abiained: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat
Kile kate: hüpromelloos ja makrogool 6000.
Kuidas Vagifem välja näeb ja pakendi sisu
Vagifem on õhukese polümeerikattega tupetablettide kujul.
Iga tablett pannakse ühekordselt kasutatavasse aplikaatorisse.
Aplikaatorid on pakendatud blistritesse.
Iga pakend sisaldab 15 aplikaatorit. Tablettidele on graveeritud NOVO 279.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VAGIFEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tupe tablett sisaldab: Toimeainet. Östradiool: 25 mikrogrammi (östradioolhemihüdraadina)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tupetabletid.
Valged, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millele on graveeritud NOVO 279. Läbimõõt: 6 mm.
Vagifem on hüdrofiilsetes tablettides, mille maatriks on saadud tselluloosist, mis niisutab niiskust, vabastades 17β-östradiooli.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Vagifem on näidustatud atroofilise östrogeenipuudulikkusega vaginiidi raviks.
Üle 65 -aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Vagifemi manustatakse intravaginaalselt spetsiaalse aplikaatori abil Algannus: üks vaginaalne tablett päevas kahe nädala jooksul Säilitusannus: üks vaginaalne tablett kaks korda nädalas.
Ravi võib alustada igal päeval. Kui annus jääb vahele, on parem see võtta niipea, kui see teile meenub. Parim on vältida kahekordset annust. Menopausijärgsete sümptomite ravi alustamiseks ja jätkamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt ka lõik 4.4). Vagifemi võib kasutada nii terve emakaga naistel kui ka hüsterektoomiaga naistel. Ravi ajal. imendumine võib toimuda, eriti esimese kahe nädala jooksul, kuid kuna östradiooli tase plasmas pärast esimest kahte nädalat tavaliselt ei ületa menopausijärgsel perioodil leitud väärtust, ei ole soovitatav gestageeni lisada. Ravi tuleb jätkata ainult seni, kuni raskete sümptomite leevendamisest saadav kasu ületab riski.
Haldus
Avage blister nupu küljelt.
Sisestage aplikaator tuppe, kuni takistus on saavutatud (8-10 cm).
Vabastage tablett, vajutades nuppu.
Eemaldage aplikaator ja visake see minema.
04.3 Vastunäidustused
- Praegune, varasem või kahtlustatav rinnavähk
- Praegused või kahtlustatavad östrogeenist sõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt endomeetriumi vähk)
- diagnoosimata suguelundite verejooks
- ravimata endomeetriumi hüperplaasia
- Eelmine või praegune idiopaatiline venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos, kopsuemboolia)
- Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või mõne abiaine suhtes
- Porfüüria
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Menopausijärgsete sümptomite raviks tuleks hormoonasendusravi (HAR) alustada alles siis, kui sümptomid on sellised, mis mõjutavad elukvaliteeti negatiivselt. Kõikidel juhtudel tuleb vähemalt kord aastas teha hoolikas kasu ja riski analüüs ning hormoonasendusravi tuleks jätkata ainult juhul, kui kasu ületab riskid.
Kliiniline läbivaatus / järelkontroll
Enne hormoonasendusravi alustamist või taasalustamist tuleb hinnata täielikku isiklikku ja perekonna haiguslugu. Üldine ja günekoloogiline läbivaatus (sealhulgas vaagna ja rindade füüsiline läbivaatus) peab juhinduma kliinilisest ajaloost ning ravimi kasutamise vastunäidustustest ja hoiatustest. Ravi ajal on soovitatav perioodiliselt läbi viia kliinilisi kontrolle, mille sagedust ja olemust tuleb igale naisele kohandada. Patsiente tuleb soovitada teatada oma arstile oma rindade muutustest (vt allpool "Rinnavähk"). Kliinilised uuringud, sealhulgas mammograafia, tuleks läbi viia vastavalt praegu aktsepteeritud kliinilistele protokollidele ja üksikjuhtumi kliinilistele vajadustele.
Tingimused, mis nõuavad erilist kontrolli
Juhul, kui mõni järgmistest seisunditest peaks ilmnema, on varem ilmnenud ja / või on halvenenud raseduse või eelmise hormoonravi ajal, on soovitatav naine hoolikalt hinnata. Tuleb märkida, et need seisundid võivad Vagifem -ravi ajal korduda või süveneda, eelkõige:
- Leomüoom (emaka fibroid) või endometrioos
- trombemboolia esinemine või riskitegurid (vt allpool)
- hüpertensioon
- Hepatopaatiad (nt maksa adenoom)
- Suhkurtõbi koos veresoonte tüsistustega või ilma
- sapikivitõbi
- Migreen või (tugev) peavalu
- süsteemne erütematoosne luupus
- endomeetriumi hüperplaasia ajalugu (vt allpool)
- epilepsia
- astma
- Otoskleroos
Vagifemi lokaalse manustamise ja selles sisalduvate östradiooli madalate kontsentratsioonide tõttu on ülaltoodud seisundite ägenemine või süvenemine vähem tõenäoline kui süsteemse östrogeenravi korral.
Põhjused ravi koheseks katkestamiseks
Ravi tuleb peatada, kui on vastunäidustusi ja järgmistes olukordades:
- ikterus ja maksafunktsiooni halvenemine; - vererõhu märkimisväärne tõus
- Migreenitaolise peavalu ilmumine
- Rasedus
Endomeetriumi hüperplaasia
Naisi, kellel on terve emakas ja ebakindla etioloogiaga verejooks, või naisi, kellel on terve emaka, keda on varem ravitud tasakaalustamata östrogeenidega, tuleb enne Vagifem -ravi alustamist hoolikalt hinnata endomeetriumi võimaliku hüperstimulatsiooni / pahaloomulise kasvaja suhtes. Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoom suurenevad pärast suukaudset manustamist ainult östrogeeni (vt lõik 4.8). Progestageeni lisamine vähemalt 12 tsükli päevaks naistel, kellel puudub hüsterektoomia, vähendab seda riski märkimisväärselt. Vagifemi östradiooli annus on väike ja ravi on lokaalne. Mõnel patsiendil võib tekkida tagasihoidlik süsteemne imendumine. Ravi Vagifemiga ei ole aga seotud suurenenud riskiga endomeetriumi hüperplaasia või emaka kartsinoomi tekkeks. Kuna "paiksel östrogeensel Vagifem -ravil ei täheldata süsteemset toimet, tuleb valida" progestageen lükatakse edasi arsti hinnangule.
Üldiselt ei tohiks östrogeeni asendusravi määrata kauemaks kui üheks aastaks ilma teist kliinilist hindamist, sealhulgas günekoloogilist läbivaatust. Kui ravi esimestel kuudel esineb läbimurdeverejooks ja määrimine või kui sellised episoodid ilmnevad mõne aja pärast ravi algusest või jätkuvad pärast ravi lõpetamist, tuleb nende nähtuste põhjus välja selgitada, samuti biopsia abil. endomeetrium, mille eesmärk on välistada endomeetriumi pahaloomulised kasvajad. Tasakaalustamata östrogeeni stimulatsioon võib põhjustada endometrioosi jääk-fookuste pahaloomulist või pahaloomulist muundumist. Seetõttu on naistel, kellel tehakse endometrioosi hüsterektoomia, soovitatav lisada ainult progestageene ainult östrogeeni sisaldavale HAR-le. endometrioos.
Vagifem on kohalik väikese annusega östradioolipreparaat, seetõttu on järgmiste seisundite kordumine vähem tõenäoline kui süsteemse östrogeenravi korral.
Rinnavähk
Randomiseeritud platseebokontrollitud kliiniline uuring, naiste tervise algatuse uuring (WHI) ja epidemioloogilised uuringud, sealhulgas miljonite naiste uuring (MWS), on näidanud suurenenud rinnavähi riski naistel, kes olid paljude jaoks kasutanud rinnavähil põhinevaid preparaate. aastat. östrogeen või östrogeeni-gestageeni kombinatsioonid või tiboloon HAR jaoks (vt lõik 4.8). Kõigi hormoonasendusraviga hõlmatud ravimite puhul ilmneb liigne risk mõne aasta jooksul pärast kasutamist ja suureneb koos kasutamise kestusega, kuid naaseb algtasemele mõne aasta jooksul (kõige rohkem viis) aastat pärast ravi lõpetamist. MWS korral oli konjugeeritud hobuslaste östrogeenide (CEE) või östradiooli (E2) korral rinnavähi suhteline risk suurem, kui progestageeni lisati nii järjestikuses kui ka pidevas raviskeemis, olenemata progestiin. Puudusid tõendid erinevate manustamisviiside vahelise erineva riski kohta. WHI uuringus seostati hobuslaste konjugeeritud östrogeeni ja medroksüprogesteroonatsetaadi (CEE + MPA) pidevat kombineeritud manustamist veidi suuremate rinnavähkidega ja sagedamini metastaasidega. HAR, eriti östrogeeni ja progestageeni kombinatsioon, suurendab mammograafiliste piltide tihedust, mis võib kahjustada rinnavähi radioloogilist avastamist.
Venoosne trombemboolia
HAR on seotud suurenenud venoosse trombemboolia (VTE), st süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekkeriskiga. Randomiseeritud kontrollitud uuring ja epidemioloogilised uuringud on näidanud, et HAR-i kasutavatel naistel on risk 2 kuni 3 korda suurem kui naistel, kes ei kasuta HAR-i. Viimase puhul on hinnanguliselt 5 aasta jooksul tekkivate venoosse trombemboolia juhtude arv ligikaudu 3 juhtu 1000 naise kohta vanuses 50 kuni 59 aastat ja 8 juhtu 1000 naise kohta vanuses 60 kuni 69 aastat. Hinnanguliselt on tervetel naistel, kes kasutavad HAR 5 aastat, täiendavate venoosse trombemboolia juhtude arv 5-aastase perioodi jooksul 2-6 juhtu (parim hinnang = 4) 1000 naise kohta vanuses 50-59 aastat ja 515 juhtu (parim hinnang = 9) 1000 60–69-aastase naise kohta. Need sündmused esinevad tõenäolisemalt hormoonasendusravi esimesel aastal kui järgnevatel aastatel. Üldiselt tunnustatud venoosse trombemboolia riskifaktorid, sealhulgas: perekonna- või isiklik ajalugu, raske ülekaalulisus (KMI> 30 kg / m2), süsteemne erütematoosne luupus. Veenilaiendite võimaliku rolli kohta venoosse trombemboolia osas ei ole üksmeelt. Patsientidel, kellel on anamneesis venoosne trombemboolia või kellel on teadaolevad trombofiilsed seisundid, on suurenenud risk venoosse trombemboolia tekkeks. HAR võib seda riski suurendada. "Tromboosi eelsoodumuse välistamiseks tuleb hästi hinnata" trombembooliliste episoodide või korduvate iseeneslike abortide isiklikku või perekonnaanamneesi. Kuni "trombofiilsete tegurite täieliku hindamiseni või antikoagulantravi alustamiseni tuleb sellistel naistel kasutada HAR -d. pidada vastunäidustatud. Naised, keda juba ravitakse antikoagulantidega, nõuavad HAR kasu ja riski suhte hoolikat hindamist.
Venoosse trombemboolia risk võib "ajutiselt suureneda pikaajalise immobiliseerimise, trauma või suure operatsiooni korral. Nagu kõigil patsientidel, tuleb ka operatsioonijärgsel perioodil erilist tähelepanu pöörata ennetusmeetmetele, mille eesmärk on ära hoida operatsioonist tulenevaid venoosse trombemboolia episoode. Kui pärast plaanilist operatsiooni, eriti kõhuoperatsiooni või alajäsemete ortopeedilist operatsiooni, on oodata pikaajalist immobiliseerimist, tuleks 4-6 nädalat enne operatsiooni võimaluse korral kaaluda HAR-i ajutist katkestamist.
Kui venoosne trombemboolia areneb pärast ravi alustamist, tuleb ravim katkestada. Naistel tuleb soovitada viivitamatult oma arstiga ühendust võtta, kui ilmnevad veenitromboosile viitavad sümptomid (nt alajäseme turse ja valulikkus, äkiline valu rinnus, düspnoe),
Südame isheemiatõbi (CAD)
Randomiseeritud kontrollitud uuringud ei näidanud kardiovaskulaarset kasu pideva kombineeritud ravi korral konjugeeritud östrogeenide ja medroksüprogeseroonatsetaadiga (MPA). Kaks suurt kliinilist uuringut (WHI ja HERS või südame ja östrogeeni / progestiini asendamise uuring) näitavad esimesel raviaastal võimalikku kardiovaskulaarse haigestumuse riski suurenemist ja üldist kasu sellest ei ole. Muude HAR -i liikide kohta on randomiseeritud andmete põhjal piiratud andmed kontrollitud uuringutes, kus on uuritud mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele või suremusele. Seetõttu on küsitav, kas neid järeldusi saab laiendada ka HAR -le koos teiste ravimitega.
Suur randomiseeritud kliiniline uuring (WHI-uuring) näitas kõrvalmõjuna suurenenud isheemilise insuldi riski tervetel naistel pideva kombineeritud ravi korral konjugeeritud östrogeenide ja MPA-ga. Naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, on insuldijuhtude arv, mis võivad esineda 5-aastase perioodi jooksul, hinnanguliselt ligikaudu 3 juhtu 1000 naise kohta vanuses 50–59 ja 11 juhtu 1000 naise kohta vanuses 60–69 eluaastat. Hinnanguliselt on naiste puhul, kes kasutavad konjugeeritud östrogeeni ja MPA-d 5 aastat, täiendavate juhtumite arv vahemikus 0–3 (parim hinnang = 1) 1000 50–59-aastase naise kohta ja 1–9 (parim hinnang = 4) 1000 naist vanuses 60-69. Ei ole teada, kas see suurenenud risk laieneb ka hormoonasendusravile koos teiste ravimitega.
Mõnes epidemioloogilises uuringus on näidatud, et pikaajaline (vähemalt 5-10 aastat) ainult östrogeeni sisaldav HAR hüsterektoomiaga naistel on seotud munasarjavähi suurenenud riskiga. Ei ole kindel, kas pikaajaline HAR kombineeritud ravimitega hõlmab erinevat ainult östrogeeni kasutamisel.
Dementsus
Kognitiivse funktsiooni paranemise kohta ei ole lõplikke tõendeid. WHI uuringu põhjal on tõendeid tõenäolise dementsuse suurenenud riski kohta naistel, kes alustavad pidevat kombineeritud konjugeeritud östrogeeni (CEE) + MPA ravi pärast 65. eluaastat. Ei ole teada, kas need leiud puudutavad nooremaid menopausijärgseid naisi või teisi HAR -ravimeid. Muud seisundid Östrogeenid võivad põhjustada veepeetust ja seetõttu on soovitatav hoolikalt jälgida südame- või neeruhaigusega naisi. Lõppstaadiumis neerupuudulikkusega naisi tuleb eriti tähelepanelikult jälgida, sest "on mõistlik oodata ringleva kontsentratsiooni suurenemist." Vagifem sisaldab toimeaineid.
Muud tingimused
Naisi, kellel on juba esinenud hüpertriglütserideemiat, tuleb östrogeenravi või hormoonasendusravi ajal hoolikalt jälgida. Kuna selles seisundis on pärast östrogeenravi teatatud triglütseriidide plasmakontsentratsiooni järsust tõusust ja sellest tulenevast pankreatiidist.
Östrogeen suurendab kilpnääret siduva globuliini TBG taset, mille tulemuseks on kilpnäärme üldhormoonide ringleva taseme tõus, mõõdetuna valguga seotud joodina (PBI), T4 tase (kolonnkromatograafia või radioimmuunanalüüsiga) või T3 tase ( radioimmuunanalüüs). Vaigu T3 omastamine on "vähenenud: see peegeldab" TBG suurenemist. T4 ja T3 vabad fraktsioonid jäävad muutumatuks. Seerumis võivad suureneda ka teised seerumiga seonduvad valgud, näiteks kortikosteroide siduv globuliin (CBG). Suguhormoone siduv globuliin ( SHBG), põhjustades vastavalt kortikosteroidide ja suguhormoonide ringleva taseme tõusu. Vabade või bioloogiliselt aktiivsete hormoonide kontsentratsioon ei muutu. Teised plasmavalgud võivad suureneda (angiotensinogeeni substraat / reniin, alfa -antitrüpsiin, tseruloplasmiin).
Teave Vagifemi mõne koostisosa kohta
Vagifem sisaldab laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudus või glükoosi / galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna "Vagifemis sisalduvaid östradiooli väikseid annuseid manustatakse lokaalselt, ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Vagifem ei ole näidustatud raseduse ajal. Kui Vagifem -ravi ajal rasestub, tuleb ravi kohe katkestada. Enamiku epidemioloogiliste uuringute tulemused loote tahtmatu kokkupuute kohta östrogeeniga näitavad, et teratogeenset või lootetoksilist toimet ei esine.
Toitmisaeg
Vagifem ei ole imetamise ajal näidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad teadaolevad mõjud.
04.8 Kõrvaltoimed
Erinevates kliinilistes uuringutes on Vagifemiga ravitud rohkem kui 640 patsienti, sealhulgas üle 200 patsiendi, keda raviti 28-64 nädala jooksul.Kõrvaltoimed, mis on kindlasti seotud östrogeenide manustamisega ja mida esines ravigrupis kõrge esinemissagedusega võrreldes ravimata patsientidega (platseebo), klassifitseeritakse järgmiselt: „sagedased (> 1/100;
Vagifemiga seotud kõrvaltoimete spontaanne avastamissagedus on ligikaudu 1 juhtum 10 000 patsiendi kohta aastas. Kõrvaltoimed, mille esinemissagedust ei leitud kliinilistes uuringutes, kuid millest teatati spontaanselt ja mida ühehäälse arvamuse kohaselt võib pidada võimalikuks Seetõttu on ravi Vagifemiga klassifitseeritud kui „Väga harv (
Turuletulekujärgset kogemust ei "teavitata, eriti kergete ja juba" tunnustatud kõrvaltoimete puhul. Seetõttu tuleks esitatud esinemissagedusi tõlgendada ülaltoodut arvestades.
Enim teatatud kõrvaltoimed on verejooks ja tupehäired. Östrogeenraviga seotud kõrvaltoimed, nagu rindade valu, perifeerne turse ja menopausijärgne verejooks, esinevad tõenäoliselt alles Vagifem -ravi alguses.
Seoses östrogeenraviga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- Müokardiinfarkt ja südamehaigused
- sapikivitõbi
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused: kloasm, multiformne erüteem, nodoosne erüteem, veresoonte purpur, sügelus
- tupe kandidoos
- endomeetriumi vähi tekke oht (vt lõik 4.4),
- endomeetriumi hüperplaasia või emaka fibroidide suurenemine *
- venoosne trombemboolia
- Unetus
- epilepsia
- Libiido häired
- astma ägenemine
- tõenäoline dementsus (vt lõik 4.4)
* Naistel, kellel pole hüsterektoomia, süsteemse östrogeeni või östrogeeni progestageeni sisaldava HAR kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
* Rinnavähk
Vastavalt paljude epidemioloogiliste uuringute ja randomiseeritud platseebokontrollitud uuringu, naiste tervise algatuse (WHI) andmetele, suureneb rinnavähi üldine risk HAR-i kasutamise pikenedes. Ravi saavatel patsientidel ja neil, kes on hiljuti kasutas seda.
Ainult östrogeeni sisaldava hormoonasendusravi puhul on hinnanguline suhteline risk (RR), mida tõendab 51 epidemioloogilise uuringu (kus enam kui 80% hormoonasendusravi kasutati ainult östrogeeni) esialgsete andmete uuesti analüüsimine. Million Women Study (MWS) epidemioloogiline uuring on sarnane vastavalt 1,35 (95% CI 1,21-1,49) ja 1,30 (95% CI 1,21-1,40).
Kombineeritud hormoonasendusravi koos östrogeeni ja progestageenidega on mitmetes epidemioloogilistes uuringutes teatatud üldisest suuremast rinnavähi riskist kui ainult östrogeenist.
MWS -uuringus teatati, et erinevat tüüpi kombineeritud östrogeen -progestageen -HAR kasutamine oli seotud suurema rinnavähi riskiga kui naised, kes ei saanud ravi (RR = 2,00, 95% CI: 1,88–2,12) võrreldes ainult östrogeen (RR = 1,30, 95% CI: 1,21 - 1,40) või tibolooni kasutamine (RR = 1,45; 95% CI 1,25 - 1,68).
WHI uuringus teatati kõigi kasutajate hinnangulisest riskist 1,24 (95% CI 1,01–1,54) pärast 5,6 -aastast kombineeritud östrogeen -progestageeni HAR (EMÜ + MPA) ravi võrreldes platseeboga.
MWS ja WHI uuringutega arvutatud absoluutsed riskid on näidatud allpool:
MWS hindas arenenud riikides teadaoleva keskmise rinnavähi esinemissageduse põhjal järgmist:
• Naistel, kes ei kasuta HAR -i, eeldatakse, et ligikaudu 32 naisel 1000 -st diagnoositakse rinnavähk vanuses 50 kuni 64 aastat. 1000 naise kohta, kes kasutavad või on hiljuti kasutanud hormoonasendusravi, on vastava perioodi jooksul täiendavate juhtumite arv järgmine:
Ainult östrogeeni sisaldava asendusravi kasutajatele
Vahemikus 0 kuni 3 (parim hinnang = 1,5) 5 -aastaseks kasutamiseks
Vahemikus 3 kuni 7 (parim hinnang = 5) 10 -aastaseks kasutamiseks.
Kombineeritud östrogeeni ja progestageeni sisaldava HAR -i kasutajatele
vahemikus 5 kuni 7 (parim hinnang = 6) 5 -aastaseks kasutamiseks
vahemikus 18 kuni 20 (parim hinnang = 19) 10-aastaseks kasutamiseks
WHI uuringus hinnati, et pärast 5,6-aastast jälgimist 50–79-aastastel naistel oleks 8 invasiivset rinnavähi juhtu 10 000 naise kohta aastas tingitud östrogeeni ja gestageeni kombineeritud HAR-st (CEE + MPA). Kliiniliste uuringute andmetest ekstrapoleeritud arvutuste kohaselt on hinnanguliselt järgmine:
* 1000 naisele platseeborühmas
või diagnoositakse 5 aasta jooksul ligikaudu 16 invasiivse rinnavähi juhtu
* 1000 naise puhul, kes kasutasid kombineeritud östrogeeni + gestageeni sisaldavat hormoonasendusravi (KIE + MPA), oleks täiendavaid juhtumeid
0 kuni 9 (parim hinnang = 4) 5 -aastaseks kasutamiseks
Rinnavähi täiendavate juhtude arv naistel, kes kasutavad hormoonasendusravi, on üldiselt sarnane kõigi hormoonasendusravi alustavate naistega, olenemata ravi alustamise vanusest (45 kuni 65) (vt lõik 4.4).
Endomeetriumi vähk
Intaktse emakaga naistel suureneb tasakaalustamata östrogeeni kasutamise kestuse suurenemisega endomeetriumi hüperplaasia ja endomeetriumi vähi risk. Epidemioloogiliste uuringute andmete kohaselt on riski parim hinnang see, et naistel, kes ei kasuta hormoonasendusravi, on eeldatavasti diagnoositud umbes 5 endomeetriumi vähi juhtu iga 1000 naise kohta vanuses 50 kuni 65 aastat. Sõltuvalt ravi kestusest ja östrogeeni annusest on teatatud suurenenud risk endomeetriumi vähiks naistel, kes kasutavad tasakaalustamata östrogeeni, 2 ... 12 korda suurem kui neil, kes seda ei tee.
Progestageeni lisamine ainult östrogeeni sisaldavale ravile vähendab seda kõrget riski märkimisväärselt.
** Venoosne trombemboolia, nagu jalgade süvaveenitromboos või vaagna- ja kopsuemboolia, on hormoonasendusravi kasutajatel palju tavalisem kui mittekasutajatel. Lisateavet vt lõik 4.3 Vastunäidustused ja 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Vagifem on "ette nähtud lokaalseks intravaginaalseks raviks. Östradiooli annus on" nii väike, et süsteemseks kasutamiseks tavaliselt kasutatava annuse saavutamiseks tuleb manustada märkimisväärne arv tablette. Ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: looduslikud ja poolsünteetilised mitteseotud östrogeenid ATC G03CA03
Looduslikud ja poolsünteetilised östrogeenid, lihtsad (vaginaalseks kasutamiseks). Toimeaine, sünteetiline 17β-östradiool, on keemiliselt ja bioloogiliselt identne inimese endogeense östradiooliga. Endogeenne 17β-östradiool kutsub esile ja säilitab naiste sekundaarsed ja esmased seksuaalomadused. 17β-östradiooli bioloogiline toime viiakse läbi spetsiifiliste retseptorite seeria kaudu. Steroidretseptorite kompleks seondub raku DNA-ga ja indutseerib spetsiifiliste valkude sünteesi. Tupeepiteeli küpsemine sõltub östrogeenidest. Need suurendavad pindmiste ja vaherakkude arvu võrreldes basaalrakkudega. Östrogeenid hoiavad tupe pH alla 4,5, mis soodustab normaalse bakteriaalse floora kasvu, kusjuures ülekaalus on Lactobacillus Döderlein.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Östrogeenne ravim imendub hästi läbi naha, limaskestade ja seedetrakti. Östrogeeni tupest manustamine möödub esimesest metaboolsest etapist. Vagifemi farmakokineetika hindamiseks viidi läbi randomiseeritud topeltpime kahekordse perioodi ristuva ühekeskne uuring. Pärast Vagifemi ühekordse annuse manustamist oli maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 175 pmol / l (48 pg / ml) 14 päeva pärast 17β-östradiooli imendumist võib täheldada vaid marginaalselt, keskmine tase on postmenopausis. Teine uuring, mis hõlmas nooremaid patsiente, keskmine vanus 52 aastat, näitas, et Vagifemi vaginaalne manustamine 12 nädala jooksul indutseeris keskmise östradiooli C väärtuse 50 pg / ml ja östradiooli olulist akumulatsiooni AUC0 suhtes ei täheldatud. -24 (vt tabel 1) . 17β-östradiooli keskmised kontsentratsioonid kõvera igas punktis olid normaalses menopausijärgses vahemikus. Tabel 1
Östradiooli keskmised farmakokineetilised parameetrid (β standardhälve)
12 -nädalase Vagifem -ravi ajal täheldatud östrooni tasemed ei näidanud kumulatsiooni ja leitud väärtused olid normaalses menopausijärgses vahemikus. Östrogeenide metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga glükuroniidide ja sulfaatide kujul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kuna "17β-östradiool on" hästi tuntud aine, mida on kirjeldatud farmakotoksikoloogilises kirjanduses, ei ole täiendavaid uuringuid läbi viidud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tablett: Hüpromelloos Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Magneesiumstearaat
Kile kate: hüpromelloos makrogool 6000
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte hoida külmkapis. Hoida pakend välispakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Iga tablett on paigutatud hõlpsasti kasutatavasse ühekordselt kasutatavasse polüetüleen / polüpropüleenist aplikaatorisse. Aplikaatorid on pakitud PVC / alumiinium blistritesse. Iga pakend sisaldab 3 blistrit, millest igaüks koosneb 5 tabletist sisaldavast aplikaatorist.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novo Nordisk A / S, 2880 Bagsvaerd, Taani
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC nr.028894018
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
22. aprill 1995
