Toimeained: metadoksiin
METADOXIL 500 mg tabletid
METADOXIL 500 mg / 15 ml suukaudne lahus
Metadoxili pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - METADOXIL 500 mg tabletid, METADOXIL 500 mg / 15 ml suukaudne lahus
- METADOXIL 300 mg / 5 ml süstelahus
Miks Metadoxili kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
METADOXIL sisaldab toimeainena metadoksiini, mida kasutatakse alkoholimürgituse korral. See ravim vähendab alkoholi (alkoholi) sisaldust veres ja hõlbustab selle eritumist uriiniga.
See ravim on näidustatud pikaajalise seisundi korral, mis on põhjustatud alkohoolsete jookide harjumuspärasest ja pikaajalisest kasutamisest (krooniline alkoholism).
Ägeda alkoholimürgistuse (äge etüülis) korral on näidustatud METADOXIL 300 mg / 5 ml süstelahus.
Vastunäidustused Metadoksiili ei tohi kasutada
Ärge võtke METADOXIL’i
- kui olete metadoksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- kui te toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Metadoxili võtmist
Enne METADOXIL’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit ettevaatlikult ja rääkige sellest oma arstile, kui teil on Parkinsoni tõbi ja teid ravitakse levodopaga, sest metadoksiin võib selle toimet vähendada (vt lõik "Muud ravimid ja METADOXIL").
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei soovitata lastele ja noorukitele.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta metadoksiili toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Võtke seda ravimit ettevaatlikult ja rääkige sellest oma arstile, kui te võtate Parkinsoni tõve raviks kasutatavat levodopat, kuna metadoksiin võib selle toimet vähendada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
METADOXIL'i ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud äärmise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Ärge võtke METADOXIL’i, kui toidate last rinnaga, sest metadoksiin vähendab prolaktiini nimetava hormooni taset veres (hüpoprolaktiini alandav toime) (vt lõik „Ärge võtke METADOXIL’i”).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
METADOXIL ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
METADOXIL 500 mg / 15 ml suukaudne lahus sisaldab sahharoosi ja metüülparahüdroksübensoaati
See ravim sisaldab sahharoosi, teatud tüüpi suhkrut. Kui arst on teil diagnoosinud teatud suhkrute talumatuse, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Eelkõige sisaldab iga viaal 7,5 g sahharoosi. Seda tuleb arvestada diabeediga inimestel. Võib olla inimestele kahjulik diabeediga, hammastega.
METADOXIL 500 mg / 15 ml suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võib-olla hilinenud).
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Metadoxili kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
METADOXIL 500 mg tabletid
Krooniliste haiguste raviks on soovitatav annus 2 tabletti päevas suu kaudu (suu kaudu).
METADOXIL 500 mg / 15 ml suukaudne lahus
Krooniliste haiguste raviks on soovitatav annus 2 viaali päevas suu kaudu (suu kaudu).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Metadoxil Actavis’t
Kui te võtate METADOXILi rohkem kui ette nähtud
Selle ravimi üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
METADOXILi üleannustamise juhusliku võtmise / allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate METADOXILi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Metadoxili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
- tuimus, kipitus, hellus ja nõrkus kätes ja jalgades (perifeerne neuropaatia). Need sümptomid tekivad eriti siis, kui te võtate ravimit pikka aega ja kipuvad pärast ravi lõpetamist kaduma;
- pearinglus, desorientatsioon;
- kõhulahtisus, oksendamine;
- näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- ja hingamisraskusi (angioödeem), nahaärritus (lööve, nõgestõbi), sügelus;
- vähenenud söögiisu.
Mõnel juhul võib olla raske eristada kõrvaltoimeid haiguse sümptomitest
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C ja valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida METADOXIL sisaldab
METADOXIL 500 mg tabletid
- Toimeaine on metadoksiin. Üks tablett sisaldab 500 mg metadoksiini.
- Abiained on: mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.
METADOXIL 500 mg / 15 ml suukaudne lahus
- Toimeaine on metadoksiin. Iga 15 ml viaal sisaldab 500 mg metadoksiini.
- Abiained on: sahharoos, sorbiinhape, naatriumedetaat, metüül-p-hüdroksübensoaat, mandariini maitseaine, puhastatud vesi.
Kuidas METADOXIL välja näeb ja pakendi sisu
METADOXIL 500 mg tabletid
Karp 30 tabletti.
METADOXIL 500 mg / 15 ml suukaudne lahus
Karp 10 viaali mahuga 15 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
METADOKSIIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
500 mg tabletid : üks tablett sisaldab
Aktiivne põhimõte: metadoksiin (püridoksool-L-2-pürrolidoon-5-karboksülaat) 500 mg
300 mg / 5 ml süstelahus 5 ml viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte: metadoksiin (püridoksool-L-2-pürrolidoon-5-karboksülaat) 300 mg
500 mg / 15 ml suukaudne lahus : üks 15 m viaalLsisaldab:
Aktiivne põhimõte: metadoksiin (püridoksool-L-2-pürrolidoon-5-karboksülaat) 500 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
• tabletid
• süstelahus
• suukaudne lahus
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Äge ja krooniline etüülism
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Äge etüülilisus: 1-2 ampulli intramuskulaarselt või intravenoosselt.
Krooniline etüülis: 2 tabletti või 2 viaali päevas suu kaudu või üks ampull päevas intramuskulaarselt või intravenoosselt.
Lapsed
Metadoksiili ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanuserühmas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Toitmisaeg.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Parkinsoni tõvega, keda ravitakse levodopaga, tuleb olla ettevaatlik, kuna ravim võib vähendada selle terapeutilist efektiivsust.
Hoiatused abiainete kohta :
Metadoksiil süstitav lahus sisaldab naatriummetabisulfitit; see aine võib tundlikel ja eriti astmahaigetel põhjustada allergilisi reaktsioone ja raskeid astmahooge. Toode sisaldab ka metüül-p-hüdroksübensoaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud) ja erandkorras bronhospasmi.
Metadoksiil suukaudne lahus sisaldab metüül-p-hüdroksübensoaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
Iga viaal sisaldab 7,5 grammi sahharoosi, seda tuleb diabeedi korral arvesse võtta; samuti tuleb arvestada, et sahharoos võib hambaid kahjustada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Metadoksiin võib suurendada levodopa perifeerset dekarboksüülimist, vähendades selle efektiivsust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Metadoksiili kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed, seega ei ole võimalikud riskid rasedusele teada. Seetõttu ei tohi metadoksiili raseduse ajal kasutada, kui seda ei peeta hädavajalikuks.
Imetamise ajal on metadoksiil vastunäidustatud, kuna metadoksiinil on hüpoprolaktiniseeriv toime.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid metadoksiilil ei ole teadaolevat negatiivset mõju nendele funktsioonidele.
04.8 Kõrvaltoimed
Ravimi kõrvaltoimeid on kirjeldatud väga harva; Tuleb märkida, et mõnel juhul võib kõrvaltoimete eristamine haiguse sümptomitest olla raske.
Pikaajaline kasutamine võib harva põhjustada perifeersete neuropaatiate teket, mis mõne aja möödudes pärast ravi katkestamist taanduvad.
Kõrvaltoimed, mis on teatatud nii kliinilistest uuringutest kui ka turuletulekujärgselt tervishoiutöötajate spontaansete aruannetena, on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Sagedus on määratletud kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
esinemissagedus, on kõrvaltoimed teatatud raskusastme kahanevas järjekorras.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Metadoksiini kasutamisel ei ole teatatud üleannustamisest ja seetõttu puuduvad kogemused. Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja ravi suunata sümptomite kõrvaldamisele.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Alkoholisõltuvuse ravimid: ATC -kood: N07BB.
Eksperimentaalne farmakoloogia: Metadoksiin vähendab alkoholisisaldust ja kudede kokkupuudet alkoholi kahjuliku toimega, hõlbustades ainevahetust ja suurendades alkoholi ja selle toksilise metaboliidi: atseetaldehüüdi eritumist uriiniga. See kaitseb rakku, hoides ära redoks -tasakaaluhäiretest tulenevaid muutusi, hõlbustab tegelikult liigse NADH oksüdeerumist, hoiab glutatiooni taset kõrgel, aidates kaitsta membraane lipoperoksüdatiivse kahjustuse eest, vastu maksa- ja aju taseme langusele ATP, stimuleerides selle "de novo" sünteesi. See toimib ka neurotransmitteritele, suurendades GABA ja atsetüülkoliini vabanemist. Lõpuks on tunnistatud, et metadoksiinil on oksendamisvastased omadused.
Kliiniline farmakoloogia:
Ravi metadoksiiniga ägeda alkoholismi korral on võimaldanud rõhutada ägeda alkoholimürgistuse eksitomotoorse komponendi toime tõhusust ja kiirust. Kroonilise alkoholismi korral, ilma alkoholist hoidumiseta ravi ajal, tekib seerumi biokeemiliste parameetrite, nagu gGT (kroonilise alkoholismi peamine muudetud marker), bilirubiini ja GOT, statistiliselt oluline normaliseerumine. Lõpuks tõsteti alkoholiolemilistes koormuskõverates tervel isikul esile alkoholi verest kiirema eliminatsiooni kineetika ja lähenemine ornitüülkarbamüültransferaasi (OCT) ensüümi piirnormidele, mis teatavad, eriti maks, mitokondriaalse aparatuuri kahjustus, keemilise energia generaator.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
20 ja 50 mg / kg ravimite suukaudne imendumine vastab 60-80% -le 3 tunni pärast (koer). Intravenoosselt saavutatakse sama kiirus 25 minuti jooksul. Vastavalt vastavale platoole (umbes 3 tundi suu kaudu ja 1 tund veeni) ei täheldata märgatavat uriinierituse suurenemist. See tähendab, et metadoksiin osaleb aminohapete ja püridoksiini metabolismis.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toote toksilisus leiti olevat väga madal. Surmav annus 50 i.v. vastab 3480 mg / kg (hiir), samas kui i.p. LD50 on suurem kui 6 g / kg (rott). Subakuutset toksilisust testiti 40 päeva jooksul 3 loomaliigil kahel annusel, millest suurem oli 1,5 g / kg suu kaudu. Humoraalsed leiud ja lahkamine ei näidanud kõrvalekaldeid normist. Subkroonilist toksilisust hinnati suukaudse raviga koeral ja rottidel jätkus 26 nädalat. Koeral ilmnesid liikuvuse häired annuste puhul, mis vastasid 0,5 g / kg kehakaalust Kokkuvõttes võib öelda, et METADOXIL on näidanud madalaid toksilisi omadusi nii ägeda kui ka kroonilise ravi korral. Mutagenees: Rahvusvaheliselt kasutatavate testide negatiivsed uuringud (Amesi test ja in vitro kultiveeritud imetajarakkude testid). Teratogenees: Ei täheldatud kahjulikku toimet emastele rottidele ja küülikutele tiinuse ajal ega teratogeenset toimet lootele ja järglastele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
500 mg tabletid:
Abiained: mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.
300 mg / 5 ml süstelahus:
Abiained: naatriummetabisulfit, naatriumedetaat, metüül-p-hüdroksübensoaat, süstevesi.
500 mg / 15 ml suukaudne lahus:
Abiained: sahharoos, sorbiinhape, naatriumedetaat, metüül-p-hüdroksübensoaat, mandariini aroom, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Sobimatusuuringute puudumisel ei tohi ravimit teiste ravimitega segada
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid: 5 aastat, avamata;
Suukaudne lahus: 3 aastat, avamata pakendis.
Süstelahus: 3 aastat, kui see on pakendatud tervena.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C ja valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
- tabletid: PVC / PE / PVDC-alumiiniumist blister. Karp, mis sisaldab 30 tabletti.
- Süstitav lahus: neutraalse värvi klaasviaalid. Karp, mis sisaldab 10 viaali 5 ml.
- suukaudne lahus: klaaspudelid. Karp, mis sisaldab 10 15 ml viaali.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
500 mg tabletid-30 tabletti AIC 025316011
300 mg / 5 ml süstelahus - 10 ampulli 5 ml AIC 025316023
500 mg / 15 ml suukaudne lahus - 10 viaali 15 ml AIC 025316035
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuli 1984 / juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
15. oktoober 2015
