Toimeained: gestodeen, etinüülöstradiool
ARIANNA 60 mikrogrammi / 15 mikrogrammi, õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse rasestumisvastaseid tablette Arianna? Milleks see mõeldud on?
- ARIANNA on suukaudne rasestumisvastane tablett, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.
- Iga 24 kahvatukollast tabletti sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni - gestodeeni ja etinüülöstradiooli.
- 4 valget tabletti ei sisalda toimeaineid ja neid nimetatakse platseebo tablettideks.
- Rasestumisvastaseid tablette, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud pillideks.
Vastunäidustused Kui Arianna - rasestumisvastaseid tablette ei tohi kasutada
Ärge kasutage ARIANNA't, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida.
- Kui teil on allergia (ülitundlikkus) mõne toimeaine (gestodeen või etinüülöstradiool) või selle ravimi mis tahes koostisosade (abiainete loetelu on toodud lõigus 6) suhtes.
- Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites;
- Kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudulikkus, antitrombiin-III puudus, V-faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- Kui teile tehakse operatsioon või kavatsete pikemaks ajaks pikali heita (vt lõik "Verehüübed");
- Kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult;
- Kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada trombide tekkimise riski arterites:
- raske diabeet koos veresoonte kahjustusega
- väga kõrge vererõhk
- väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres
- Kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse "auraga migreeniks";
- Kui teil on (või on kunagi olnud) südame- või veresoonkonnahaigus, eriti: - südame rütmi- või südameklapihäire; - südame teatud veresoonte (pärgarterite) haigus.
- Kui teil on (või on kunagi olnud) healoomuline kasvaja (nimetatakse fokaalseks nodulaarseks hüperplaasiaks või maksa adenoomiks) või maksa pahaloomuline kasvaja või kui teil on hiljuti olnud maksahaigus. Sellistel juhtudel palub arst teil lõpetada tablettide võtmine, kuni teie maksafunktsioon on normaalne.
- Kui teil on teadmata põhjusel verejooks tupest.
- Kui teil on rinnavähk või emakavähk või vähk, mis on tundlik naissuguhormoonide suhtes, või kui kahtlustate, et teil on mõni neist vähkkasvajatest.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Arianna võtmist - rasestumisvastased tabletid
Üldised märkused
Enne MIA kasutamist peaksite lugema teavet verehüüvete kohta lõigus 2. Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid (vt lõik 2 „Verehüübed“). Enne ARIANNA võtmise alustamist küsib arst mõningaid küsimusi teie isikliku ja perekonna haigusloo kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie isiklikust olukorrast teha ka muid analüüse. See infoleht kirjeldab erinevaid olukordi, mis nõuavad ARIANNA peatamist või mille puhul ARIANNA töökindlust saab vähendada. Sellistes olukordades on vaja hoiduda seksuaalvahekorrast või rakendada muid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoomi või teised barjäärimeetodid. Ärge kasutage rütmi ega basaaltemperatuuri meetodit. Tegelikult võivad need meetodid olla ebausaldusväärsed, sest ARIANNA muudab igakuiseid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi.
ARIANNA, nagu kõik hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Arianna toimet muuta - rasestumisvastased tabletid
Rääkige alati oma arstile, milliseid ravimeid või taimseid tooteid te juba kasutate, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Samuti öelge igale teisele arstile või hambaarstile, kes teile ravimit määrab (või apteekrile, kes teile seda müüb), et kasutate ARIANNAt.
Nad võivad teile öelda, kas peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi) ja kui jah, siis kui kaua.
Mõned ravimid võivad vähendada ARIANNA efektiivsust raseduse ennetamisel või põhjustada ootamatut veritsust. Nende hulka kuuluvad:
- Ravimid, mida kasutatakse:
- HIV -infektsioonid (ritonaviir)
- epilepsia (nt fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, karbamasepiin või topiramaat)
- mõned infektsioonid (nt rifabutiin, rifampitsiin, griseofulviin, ampitsilliin või tetratsükliin)
- unehäired (modafiniil)
- Naistepuna ürdist valmistatud ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi depressiooni raviks.
Troleandomütsiin koos KSK -dega võib suurendada intrahepaatilise kolestaasi (sapi kinnipidamine maksas) riski.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kui olete rase, pole arstil põhjust rasestumisvastaseid vahendeid välja kirjutada. Kui avastate ARIANNA võtmise ajal, et olete rase, lõpetage selle tableti võtmine ja pidage nõu oma arstiga. Kui kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toitmisaeg
Imetamise ajal ei ole ARIANNA kasutamine soovitatav.
Kui soovite rinnaga toita, soovitab arst teile sobivat rasestumisvastast meetodit.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Oluline teave mõningate ARIANNA koostisainete kohta
ARIANNA sisaldab laktoosi. Kui teil on teatud suhkrute talumatus, pidage enne ARIANNA võtmist nõu oma arstiga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Millal peaksite arsti juurde minema?
Pöörduge kiiresti arsti poole
- kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt allpool olevat lõiku) "Verehüübed").
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
Mõnes olukorras on vaja pöörata erilist tähelepanu ARIANNA või teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisele ning võib osutuda vajalikuks korrapärased tervisekontrollid.
Öelge oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta.
Kui see seisund ARIANNA kasutamise ajal ilmneb või süveneb, peate sellest oma arsti teavitama.
- kui teie vereanalüüsid on näidanud, et teil on kõrge suhkrusisaldus, kõrge kolesteroolitase või kõrge prolaktiini (piimatootmist stimuleeriv hormoon) tase;
- kui te olete rasvunud;
- kui teil on healoomuline rinnavähk või lähisugulane, kellel on olnud rinnavähk;
- kui teil on emakahaigus (emaka düstroofia);
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab loomulikku kaitsesüsteemi);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav vere hüübimishäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle seisundi positiivne perekonnaanamnees. "Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) tekkeks;
- kui teile tehakse "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik 2" Verehüübed ");
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kaua pärast lapse sündi võite alustada ARIANNA võtmist;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid.
- kui teie või teie lähedane sugulane (vanemad, vanavanemad, vennad, õed) on kunagi põdenud haigust, millel on kalduvus verehüüvete tekkeks (jalgades, kopsudes või mujal; südameatakk; insult);
- kui teil on epilepsia (vt ka "Kasutamine koos teiste ravimitega");
- kui teil on migreen;
- kui teil on otoskleroosina tuntud haiguse tõttu kuulmislangus;
- kui teil on astma;
- kui teil on raseduse ajal või mõne muu rasestumisvastase tableti kasutamise ajal olnud nahahaigus, mis põhjustas sügelust, punaseid laike ja villid (herpes gestationis);
- kui teil on raseduse ajal või mõne muu rasestumisvastase tableti kasutamise ajal kunagi olnud näol laike (kloasma). Sel juhul vältige ARIANNA kasutamise ajal otsest päikesevalgust;
- kui teil on sapikivid;
- kui teil on südame-, maksa- või neeruhaigus;
- kui teil on depressioon;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teil on haigus, mida nimetatakse koreaks, mida iseloomustavad tahtmatud, ebaregulaarsed ja äkilised liigutused.
Kui teil on pärilik angioödeem, võivad östrogeeni sisaldavad tooted esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid. Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja / või neelu turse ja / või neelamisraskused, peate kohe oma arsti poole pöörduma. nõgestõbi, millega kaasnevad hingamisraskused.
Kui teil on ARIANNA kasutamise kohta küsimusi, küsige kindlasti nõu oma arstilt või apteekrilt.
VERETIHID
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks ARIANNA kasutamine suurendab teie verehüübe tekkimise riski võrreldes selle kasutamata jätmisega.
Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad areneda
- veenides (nimetatakse "veenitromboosiks", "venoosseks trombembooliaks" või VTE -ks)
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et ARIANNAga seotud kahjuliku verehüübe üldine risk on väike.
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- ühe jala turse või mööda jala või jala veeni, eriti kui sellega kaasneb:
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punane või sinine
- äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev valu maos.
- kohene nägemise kaotus või
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma.
- ühe jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht)
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkeks veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamikul juhtudel ilmnevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
- Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Veenis tekkiva verehüübe tekkimise oht on kõrgeim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui alustate uuesti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või teine ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate ARIANNA võtmise, normaliseerub verehüübe tekkimise risk mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist. Üldine risk ARIANNA kasutamisel jalas või kopsus (DVT või PE) tekkiva verehüübe tekkeks on väike.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aastas tromb.
- Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas.
- 10 000 naisest, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab gestodeeni, näiteks ARIANNA, tekib umbes 9-12 naisel aasta jooksul verehüüve.
- Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost (vt jaotist "Verehüübe tekkimise riski suurendavad tegurid").
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
Verehüübe tekkimise oht ARIANNA kasutamisel on väike, kuid mõned tingimused põhjustavad selle suurenemist. Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teil on kavas operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikka aega pikali heitma või kui teil on jalg kipsis. Võimalik, et peate lõpetama ARIANNA võtmise mõni nädal enne operatsiooni või selle ajal. Kui te olete ARIANNA võtmise lõpetanud, küsige oma arstilt, millal saate seda uuesti alustada;
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi.
Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi. Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur. Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Teie arst võib otsustada, et ARIANNA kasutamine tuleb lõpetada. Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub ARIANNA kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui "arterisse" tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et ARIANNA kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kui kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid nagu ARIANNA, soovitatakse teil suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet.
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub ARIANNA kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
ARIANNA ja vähk
Kombineeritud tablette kasutavatel naistel on rinnavähki täheldatud veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas selle põhjuseks on pillid. Võib juhtuda, et neid naisi nähti lihtsalt põhjalikumalt ja sagedamini ning rinnavähk avastati varem. Naistel, kes kasutavad kombineeritud tablette suhteliselt pikka aega, on uuringutes teatatud emakakaelavähi juhtudest. Praegu pole teada, kas selle põhjuseks on pill või on see tingitud seksuaalkäitumisest (nt partnerite sagedasem muutumine) ja muudest teguritest.
Pilli kasutavatel naistel on harvadel juhtudel kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Kui teil tekib ebatavaliselt tugev kõhuvalu, võtke ühendust oma arstiga.
Intermenstruaalne verejooks
ARIANNA võtmise esimestel kuudel võib tekkida ootamatu verejooks (verejooks väljaspool platseebo tablettide võtmise päevi). Kui see veritsus esineb kauem kui paar kuud või algab mõne kuu pärast, peab arst selle põhjuse uurima.
Mida teha, kui platseebopäevade ajal menstruatsiooni ei ilmu
Kui olete võtnud kõik aktiivsed kahvatukollased tabletid õigesti, teil pole olnud tugevat oksendamist ega kõhulahtisust ega ole tarvitanud muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et olete rase. Kui teie menstruatsiooni ei ilmu kaks korda järjest, võite olla rase. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmist riba enne, kui olete kindel, et te ei ole rase.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Ariannat kasutada - rasestumisvastased tabletid: Annustamine
Annustamine
- Alustage ARIANNA võtmist, võttes tableti number 1, mis asub sõna "START" kõrval.
- Pillide päevase tarbimise jälgimiseks on 7 isekleepuvat riba 7 päeva nädalas. Valige riba, mis algab tablettide võtmise päevaga. Näiteks kui alustate kolmapäeval, kasutage kleeplint, mis algab tähega "MER" Kandke kleeplint mööda ARIANNA blisteri ülaosa, kus on kirjas "Kandke kleeplint siia".
- Iga blister sisaldab 28 tabletti. Võtke üks tablett iga päev samal ajal, 28 päeva järjest, järgides nooltega näidatud suunda, eksimata, järgmiselt: võtke üks kahvatukollane aktiivne tablett päevas, esimese 24 päeva jooksul; seejärel valge platseebotablett iga päev viimase 4 päeva jooksul.
- Pärast viimase tableti võtmist jätkake ARIANNA võtmist järgmisel päeval, alustades uut riba, mille vahel ei ole vaba intervalli. Peate alati uue riba alustama samal nädalapäeval. Kuna intervallid puuduvad, on oluline, et oleksite endale juba uue blisteri saanud, enne kui see otsa saab.
- Menstruatsioon algab tavaliselt kaks kuni kolm päeva pärast viimase kahvatukollase tableti võtmist ja ei pruugi lõppeda enne järgmise riba alustamist.
Manustamisviis ja manustamisviis
Võtke iga tablett suure klaasi veega.
Kui te pole eelmisel kuul hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud
Võtke esimene tablett menstruatsiooni esimesel päeval.
Kui ta kasutas mõnda teist rasestumisvastast tabletti.
Võtke kasutatav mullpakend ära (kui kasutatavate pillide pakend sisaldab ka hormoonivabu (mitteaktiivseid) tablette, ärge neid võtke). Seejärel alustage järgmisel päeval ARIANNA blistriga, jätmata vahele pillivaba intervalli.
Kui kasutasite ainult gestageeni sisaldavat meetodit (ainult progestageeni sisaldav pill, süstitav meetod või implantaat)
- Üleminek ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt: Mylina võib alata igal ajal menstruatsiooni ajal, järgmisel päeval pärast ainult gestageeni sisaldavate tablettide kasutamise lõpetamist.
- Üleminek implantaadilt: alustate ARIANNA kasutamist implantaadi eemaldamise päeval.
- Üleminek süstitavale rasestumisvastasele vahendile: alustage MIA -d järgmisel süstimise ajast.
Igal juhul peate pillide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutama barjäärimeetodit (näiteks kondoomi).
Kui see algab ARIANNA pärast aborti esimesel trimestril
Te võite kohe alustada MELIE võtmist, kuid enne ravi alustamist peate järgima oma arsti nõuandeid. Kui ARIANNA algab pärast sünnitust või pärast aborti teisel trimestril, nagu ka kõigi teiste rasestumisvastaste tablettide puhul, ei tohi ARIANNA-ravi alustada varem kui 21–28 päeva pärast sünnitust või aborti, kuna verehüüvete oht on suurem. Kui alustate hiljem, soovitame kasutada pillide võtmise esimese 7 päeva jooksul rasestumisvastast barjäärimeetodit. Kui olete enne MIA alustamist seksinud, veenduge, et te pole rase või oodake järgmist tsüklit.
Küsige alati nõu oma arstilt.
Kasutamise kestus
Arst ütleb teile, kui kaua seda pilli võtta.
Kui te unustate ARIANNA’t võtta
Kui te unustate pilli võtmata, on oht rasestuda
Kui te mõistate, et te ei ole kahvatukollast tabletti võtnud 12 tunni jooksul pärast tavalist tableti võtmise aega, võtke kohe unustatud tablett ja jätkake nagu tavaliselt, võtke järgmine tablett tavalisel ajal, kuni blister on lõppenud.
Kui leiate, et te ei ole kahvatukollast tabletti võtnud rohkem kui 12 tundi pärast tavapärast võtmise aega, on oht rasestuda. Siis:
- võtke unustatud tablett kohe, isegi kui see tähendab 2 tableti võtmist samal päeval;
- jätkake rasestumisvastase vahendi võtmist kuni riba lõpuni;
- lisaks kasutage järgmise 7 päeva jooksul barjäärimeetodit (kondoom, spermitsiid);
- kui see 7-päevane periood ületab viimase kahvatukollase tableti, visake ülejäänud tabletid minema ja alustage järgmise blistriga.
Kui olete unustanud mõned kahvatukollased tabletid blisterpakendis ja teil ei ole oodatud menstruatsiooni, mis peaks algama valgete tablettide võtmise ajal, võite olla rase.
Kui olete unustanud ühe või mitu valget tabletti, olete endiselt kaitstud seni, kuni praeguse riba viimase kahvatukollase tableti ja järgmise riba esimese kahvatukollase tableti vahele jääb mitte rohkem kui 4 päeva.
Küsige nõu oma arstilt.
Kui teil on 4 tunni jooksul pärast pillide võtmist tugev oksendamine või kõhulahtisus, on olukord sarnane tableti unustamisega. Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate võtma võimalikult kiiresti teise tableti. Kui võimalik, võtke see 12 tunni jooksul pärast tavapärast pillide võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui 12 tundi on juba möödas, järgige juhiseid, mis on toodud lõigus „Kui te unustate ARIANNA't võtta”.
Kui need tugeva oksendamise või kõhulahtisuse episoodid korduvad mitu päeva, peaksite kasutama järgmise rasestumisvastase vahendi (kondoom, spermitsiid ...) barjäärimeetodit kuni järgmise blisteri alguseni.
Küsige nõu oma arstilt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Arianna’t - rasestumisvastaseid tablette
Üleannustamine võib põhjustada seedetrakti probleeme (nt iiveldus, oksendamine, kõhuvalu), rindade tundlikkust, pearinglust, unisust / väsimust ja ebaregulaarset menstruatsiooni (verejooks).
Küsige nõu oma arstilt.
Kõrvaltoimed Millised on Arianna kõrvaltoimed - rasestumisvastased tabletid
Nagu kõik ravimid, võib ka ARIANNA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on toimunud muutusi, mis võivad teie arvates olla põhjustatud MERRY'st, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisest tulenevate erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne MERRY kasutamist”.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (üle 10%) ARIANNA -d kasutavatel naistel on harvaesinevad või puuduvad menstruatsioonid pillide võtmise ajal või selle lõpetamisel, menstruatsiooni vaheline veritsus või peavalu, sealhulgas migreen.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 naisel 100 -st):
- tupeinfektsioon, sealhulgas tupe kandidoos
- meeleolu muutused, sealhulgas depressioon või muutunud seksuaalne soov
- närvilisus või pearinglus
- iiveldus, oksendamine või kõhuvalu
- rinnanäärme akne probleemid, nagu valu, hellus, turse või eritis
- valulik menstruatsioon või menstruaalvoolu muutus
- muutused tupest või emakakaela muutus (ektropioon)
- vedelikupeetus kudedes või turse (märgatav vedelikupeetus)
- kehakaalu langus või tõus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 naisel 1000 -st):
- isu muutused
- kõhukrambid või kõhupuhitus
- lööve, liigne juuste kasv, juuste väljalangemine või näoplekid (kloasma)
- laboratoorsete testide tulemuste muutused: kolesterooli, triglütseriidide taseme või vererõhu tõus. Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 naisel 10 000 -st):
- allergilised reaktsioonid (väga harvadel juhtudel nõgestõbi, angioödeem või rasked hingamis- või vereringehäired)
- glükoositalumatus
- kontaktläätsede talumatus
- kollatõbi
- teatud tüüpi nahareaktsioonid, mida nimetatakse nodosum erüteemiks
- kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks:
- jalas (DVT)
- ühes kopsus (PE)
- südameatakk
- insult
- mini-insult või ajutised insulditaolised sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakkiks (TIA)
- verehüübed maksas, maos / soolestikus, neerudes või silmas.
Verehüübe tekkimise tõenäosus võib olla suurem, kui teil on muid seda riski suurendavaid seisundeid (vt lõik 2, et saada rohkem teavet verehüüvete tekke riski ja trombide sümptomeid suurendavate seisundite kohta).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 naisel 10 000 -st):
- healoomuline maksakasvaja (nimetatakse fokaalseks nodulaarseks hüperplaasiaks või maksa adenoomiks) või pahaloomuline maksakasvaja
- immuunsüsteemi haiguse (luupus), maksahaiguse (porfüüria) või korea nime all tuntud haiguse süvenemine, mida iseloomustavad ebaregulaarsed, äkilised ja tahtmatud liigutused
- teatud tüüpi silmahaigused, näiteks nägemisnärvi põletik, mis võib põhjustada osalise või täieliku nägemise kaotuse või verehüüve võrkkestas
- kõhunäärmehaigused suurendasid sapikivide või sapivoolu takistamise riski
- maksa- või sapiteede haigus (nt hepatiit või ebanormaalne maksafunktsioon)
- vere- ja kuseteede haigused (hemolüütiline ja ureemiline sündroom)
- tüüpi nahareaktsioon, mida nimetatakse "multiformseks erüteemiks"
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke ARIANNA laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ARIANNA't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Säilitamise eritingimusi pole vaja.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Other_information "> Muu teave
Mida ARIANNA sisaldab
Kahvatukollane tablett
Toimeained on: 60 mikrogrammi gestodeeni ja 15 mikrogrammi etinüülöstradiooli.
Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, polakriliinkaalium, Opadry kollane YS-1-6386-G [hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172)], makrogool 1450, E vaha (montanglükoolvaha).
Valge tablett
See ei sisalda toimeaineid. Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, polakriliinkaalium, Opadry Y-5-18024-A [hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400], makrogool 1500, vaha E (montanglükoolvaha).
ARIANNA välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
ARIANNA on saadaval õhukese polümeerikattega tablettide kujul.
Iga pakend sisaldab 1, 3 või 6 blistrit, millest igaüks sisaldab 28 tabletti (24 kahvatukollast toimeainet ja 4 valget platseebotabletti).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
ARIANNA 60 MCG / 15 MCG TABLETTI, KATTUD Kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Gestodeen: 60 mcg
Etinüülöstradiool: 15 mcg
Kahvatukollase õhukese polümeerikattega tableti jaoks (aktiivne tablett).
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos
Valged õhukese polümeerikattega tabletid ei sisalda toimeaineid (platseebo).
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tablett.
Aktiivne tablett on kahvatukollane, ümmargune, kumera pinnaga.
Platseebo tablett on valge, ümar, kumera näoga.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Suukaudsed hormonaalsed rasestumisvastased vahendid.
Arianna väljakirjutamise otsustamisel tuleb arvesse võtta iga naise praeguseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE), ning Arianna ja teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega seotud VTE riski võrdlust. (Vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Võtke üks tablett regulaarselt ja katkestusteta päevas samal ajal 28 päeva järjest (üks kahvatukollane tablett, mis on aktiivne esimese 24 päeva jooksul ja üks valge mitteaktiivne tablett järgmise 4 päeva jooksul), ühe pakendi ja Võõrutusverejooks algab tavaliselt 2-3 päeva pärast viimase aktiivse tableti võtmist ja võib kesta kauem kui uue pakendi algus.
Kuidas alustada Ariannaga
- Eelmisel kuul ei kasutatud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid:
Võtke esimene tablett menstruatsiooni esimesel päeval.
- üleminek teisele kombineeritud suukaudsele rasestumisvastasele vahendile:
Naine peaks alustama Arianna kasutamist järgmisel päeval pärast eelmise kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi viimast aktiivset tabletti.
- Üleminek ainult gestageeni sisaldavale meetodile (minipill, süst, implantaat):
Kui kasutate minipille, võite järgmisel päeval Ariannale üle minna igal ajal. Implantaadi korral tuleb Ariannaga alustada implantaadi eemaldamise päeval või süstitava toote puhul järgmise süsti tegemise päeval. Kõigil neil juhtudel tuleb naist hoiatada. tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada ka mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
- Pärast esimese trimestri aborti:
Naine saab Arianna kohe algatada. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid pole vaja.
- Pärast sünnitust või teise trimestri aborti:
Kuna vahetut sünnitusjärgset perioodi seostatakse trombemboolia suurenenud riskiga, ei tohiks KSK-de kasutamist alustada enne 21.-28. Päeva pärast sünnitust ega pärast teise trimestri aborti. Naist tuleb hoiatada. Kasutama ka mittehormonaalset meetodit tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul, kuid kui olete vahepeal seksuaalvahekorras olnud, tuleb rasedus või esimene menstruatsioon välistada.
- imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Puudub üks või mitu tabletti
Kui te unustate kahvatukollased tabletid võtta, võib rasestumisvastane toime väheneda, eriti kui see ununeb pakendi esimestel päevadel.
• Kui märkate, et olete 12 tunni jooksul pärast tavalist aega unustanud helekollase tableti võtmata, peate selle kohe võtma ja jätkama ravi nagu tavaliselt, võttes järgmise tableti tavalisel ajal.
• Kui märkate, et olete unustanud kahvatukollase tableti võtta, kui tavalisest ajast on möödas rohkem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse enam tagatud. Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, isegi kui see võib tähendada kahe tableti võtmist samal päeval ja suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutati kuni kalendripaketi lõpuni, kasutades samal ajal järgneva 7 päeva jooksul ka mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (kondoome, spermitsiide jne).Kui 7-päevane periood, mille jooksul on vaja täiendavat rasestumisvastast meetodit, ületab viimase pakendi viimase aktiivse tableti, tuleb uue pakendiga alustada järgmisel päeval pärast viimase aktiivse tableti võtmist praeguses pakendis. enne platseebotablettide võtmist teisest pakendist on ebatõenäoline, kuid verejooksu tekkimine või läbimurde võib tekkida. Kui teise pakendi lõpus ei teki verejooksu. rasestumisvastane vahend, tuleb rasestumise võimalus välistada enne tablettide võtmise jätkamist.
Vigu ühe või mitme valge tableti võtmisel ei ole tagajärgi, kui vahe praeguse pakendi viimase kahvatukollase tableti ja järgmise pakendi esimese kahvatukollase tableti vahel ei ületa 4 päeva.
Seedetrakti häirete tekkimisel:
Korduvate seedehäirete ilmnemine, näiteks oksendamine nelja tunni jooksul pärast tableti võtmist või tugev kõhulahtisus, võib muuta meetodi ajutiselt ebaefektiivseks hormonaalse imendumise halvenemise tõttu. Selliste juhtumitega tuleks tegeleda samamoodi nagu tableti unustamisega alla 12 tunni. Täiendavad tabletid tuleb võtta varupakist. Kui need episoodid korduvad mitu päeva, tuleb järgmise pakendi alustamiseni kasutada täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (kondoom, spermitsiid jne).
Lapsed
Alla 18 -aastastel noorukitel kasutamise kohta on vähe andmeid
Eakad elanikkonnad
Arianna ei ole näidustatud pärast menopausi.
Maksakahjustusega patsiendid
Arianna on vastunäidustatud raske maksahaigusega naistele. Vt lõiku "Vastunäidustused".
Neerukahjustusega patsiendid
Ariannat ei ole spetsiaalselt uuritud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks
04.3 Vastunäidustused -
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel.
- ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
- südame-veresoonkonna haigus
- valvulopaatia
- trombogeensed rütmihäired
- Venoosse trombemboolia (VTE) olemasolu või oht
o Venoosne trombemboolia - praegune VTE (koos antikoagulantide võtmisega) või anamneesis (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE])
o teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoossele trombembooliale, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgule (sh Leideni faktor V), antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, valgu S puudulikkus
o Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõik 4.4)
o Suure risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4)
- arteriaalse trombemboolia (ATE) olemasolu või oht
o Arteriaalne trombemboolia - praegune või varasem arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia)
o tserebrovaskulaarne haigus - praegune või varasem insult või prodromaalsed seisundid (nt mööduv isheemiline atakk (TIA))
o teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsele trombembooliale, näiteks hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant)
o fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
o Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4) või sellise tõsise riskiteguri olemasolu nagu:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
• raske hüpertensioon
• raske düslipoproteineemia
- teadaolev või kahtlustatav rinnavähk
- endomeetriumi kartsinoom või muu teadaolev või kahtlustatav östrogeenist sõltuv kasvaja
- maksa adenoomid või kartsinoom või aktiivne maksahaigus, kuni maksafunktsiooni testid on normaliseerunud
- määramata iseloomuga suguelundite verejooks
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Hoiatused
Kui esineb mõni allpool nimetatud seisunditest või riskiteguritest, tuleb Arianna sobivust naisega arutada.
Kui mõni neist riskiteguritest või seisunditest halveneb või ilmneb esmakordselt, peab naine võtma ühendust oma arstiga, et otsustada, kas Arianna kasutamine tuleb katkestada.
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes kasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad tooted on seotud väiksema VTE riskiga. Teiste toodetega seotud risk. Arianna võib olla kahekordne. Otsus kasutada muud toodet kui need, mis on seotud madalama VTE riskiga, tuleks teha alles pärast naisega arutamist, et veenduda, et ta mõistab Ariannaga seotud VTE riski. riskifaktorid mõjutavad seda riski ja asjaolu, et VTE tekkimise risk on esimesel kasutusaastal kõrgeim.
Umbes 2 naisel 10 000 -st, kes ei kasuta KHK -d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul. Üksiku naise puhul võib risk olla aga palju suurem, sõltuvalt tema riskiteguritest (vt allpool).
Hinnanguliselt [1] tekib 10 000 naisest, kes kasutavad gestodeeni sisaldavat KHK -d, 9–12 naisel ühe aasta jooksul VTE; see näitaja on võrreldav umbes kuuega [2] naised, kes kasutavad levonorgestreeli sisaldavat KHK -d.
[1] Neid esinemissagedusi hinnati kogu epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal, kasutades erinevate toodete suhtelisi riske võrreldes levonorgestreeli sisaldavate KSK-dega.
[2] Keskmine väärtus vahemikus 5–7 10 000 naisaasta kohta, mis põhineb levonorgestreeli sisaldavate KSK-de suhtelisel riskil ligikaudu 2,3–3,6 võrreldes mittekasutamisega
Mõlemal juhul on VTEde arv aastas väiksem kui raseduse või sünnitusjärgse perioodi jooksul.
VTE võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.
Väga harva on KHK kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkesta veenides ja arterites.
VTE riskitegurid
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide risk KHK kasutajatel võib oluliselt suureneda, kui esineb täiendavaid riskitegureid, eriti kui neid on rohkem kui üks (vt tabel).
Arianna on vastunäidustatud, kui naisel on mitmesuguseid riskitegureid, mis suurendavad tema veenitromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvestada tema VTE koguriski. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks KOK -i ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel ja progresseerumisel.
Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga raseduse ajal, eriti 6-nädalase sünnitusjärgse perioodi jooksul (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised otsima viivitamatut arstiabi ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:
- jala ja / või labajala ühepoolne turse või piki jalaveeni;
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas; nahk jalal, mis on punane või värvunud.
Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:
- äkiline ja seletamatu õhupuudus ja kiire hingamine;
- äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
- terav valu rinnus;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned neist sümptomitest (näiteks "õhupuudus" ja "köha") on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui tavalisemaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).
Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse või ühe "jäseme helesinine värvimuutus.
Kui oklusioon toimub silmas, võivad sümptomid ulatuda valutust nägemise hägustumisest kuni nägemise kadumiseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või ajuveresoonkonna õnnetuste (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskitegurid
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KHK kasutajatel suureneb riskitegurite olemasolul (vt tabel). Arianna on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskitegurit, mis suurendavad tema arteriaalse tromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et riski suurenemine on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleks kaaluda tema kogu riski. Kui kasu ja riski suhe on negatiivne, KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: ATE riskitegurid
ATE sümptomid
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised viivitamatult pöörduma tervishoiutöötaja poole ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline segadus, raskused sõnastamisel või arusaamisel;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvuse kaotus või minestamine krampidega või ilma.
Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA).
Müokardiinfarkti (MI) sümptomiteks võivad olla:
- valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käsivarres või rinnaku all;
- ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse, kõhtu;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
GÜNEKOLOOGILISED VÄHKID
54 rahvusvahelise uuringu andmete metaanalüüs näitas, et suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajate seas on rinnavähi diagnoosimise risk veidi suurem. Tundub, et see suurenenud risk ei sõltu ravi kestusest. Selliste riskitegurite nagu nullipariteet või rinnavähi perekonna ajalugu mõju ei ole tõestatud.
See suurenenud risk on ajutine ja kaob 10 aastat pärast suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.
Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel võidakse diagnoosida rohkem rinnavähki, kuna neil on regulaarsem kliiniline jälgimine, mis suurendab varajase avastamise tõenäosust.
Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on KSK -sid kasutavatel või hiljuti kasutanud naistel rinnavähi diagnooside arv selle ajavahemiku rinnavähi riskiga võrreldes väike. Kogu eluiga KSK kasutajad on kliiniliselt vähem arenenud kui need, kes on diagnoositud mittekasutajatel.
Mõned epidemioloogilised uuringud näitavad KSK-de pikaajalistel kasutajatel suurenenud emakakaelavähi riski. Siiski on see, mil määral selliseid andmeid võib seostada seksuaalse käitumise erinevustega või muude teguritega, nagu inimese papilloomiviirus (HPV), jätkuvalt vaieldav.
Avaldatud andmed ei ohusta suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist, kuna kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Lisaks vähendab suukaudne rasestumisvastane vahend munasarjade ja endomeetriumi vähi riski.
NEOPLASIA / MAKSA HAIGUS
KSK -sid kasutavatel naistel on harva kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid (nt fokaalne nodulaarne hüperplaasia, maksa adenoomid) ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse.
Nii raseduse ajal kui ka KSK -de kasutamise ajal on teatatud kolestaasi tekkimisest või selle süvenemisest, kuid puuduvad lõplikud tõendid seose kohta KSK -dega.
KSK -de kasutamisel on teatatud maksa- ja maksa- ja sapiteede häiretest. Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -de kasutamise katkestamist, kuni maksafunktsiooni parameetrid on normaliseerunud.
PEAVALU
Migreeni tekkimine või ägenemine või ebatavaliste omadustega peavalu tekkimine, st korduv, püsiv või intensiivne, nõuab KSK katkestamist ja põhjuse hindamist.
HÜPERTENSIOON
Kuigi aeg -ajalt on KSK -sid kasutavatel naistel teatatud vererõhu tõusust.
Hüpertensiooniga naistel, kellel on anamneesis hüpertensioon või hüpertensiooniga seotud seisundid (sealhulgas mõned neeruhaigused), võib eelistada mõnda muud rasestumisvastast meetodit.
Kui sellistel juhtudel kasutatakse KSK -sid, on vererõhu olulise tõusu korral soovitatav KSK -de hoolikas jälgimine ja lõpetamine.
MUU
- Ettevaatlik tuleb olla naistel, kellel on:
- Ainevahetushäired, nagu tüsistusteta diabeet.
- Hüperlipideemia (hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia). Naisi, keda ravitakse hüperlipideemiaga, tuleb KSK -de võtmise korral pidevalt jälgida. Püsivat hüpertriglütserideemiat võib esineda väikesel protsendil KSK kasutajatest.
- Kõrge triglütseriidide sisaldusega patsientidel võib östrogeeni sisaldavate preparaatide kasutamist seostada harvaesineva, kuid märgatava triglütseriidide sisalduse suurenemisega plasmas, mis võib põhjustada pankreatiiti.
- ülekaalulisus (kehamassiindeks = kaal / pikkus² ≥ 30).
- healoomulised rinnavähid ja emaka düstroofia (hüperplaasia; fibroidid).
- Hüperprolaktineemia koos galaktoreaga või ilma.
- Hoolikas jälgimine on vajalik ka seisundite esinemisel, mis võivad tekkida või süveneda raseduse ajal või kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel ning patsientidel, kellel on anamneesis või esinenud: epilepsia, migreen, otoskleroos, astma, perekonna anamneesis vaskulaarhaigus, veenilaiendid, herpes gestationis, sapikivid, süsteemne erütematoosne luupus, südame-, neeru- või maksafunktsiooni häired, depressioon, hüpertensioon, korea, hemolüütiline ureemiline sündroom.
- Eksogeensed östrogeenid võivad esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid, eriti päriliku angioödeemiga naistel.
- Kliinilistes uuringutes täheldati rasedusega mitteseotud amenorröat 7% tsüklitest (24% naistest kogu kliinilise uuringu kestel) ja 3,6% naistel oli järjestikune amenorröa tsükkel. Kliinilistes uuringutes katkestas amenorröa tõttu ravi ainult 1% naistest.
- Kui Ariannat võetakse vastavalt juhistele, ei ole amenorröa tsükli korral põhjust ravi katkestada ja rasedustesti teha. Kui Ariannat ei võeta vastavalt juhistele või kui amenorröa tekib pärast pikka menstruatsiooni, , rasedus tuleb välistada.
-Mõnel naisel võib esineda ravijärgne amenorröa (millega võib kaasneda anovulatsioon) või oligomenorröa, eriti kui see haigus oli juba varem esinenud. Need seisundid lahenevad tavaliselt spontaanselt. Kui see on pikaajaline, tuleb enne edasist väljakirjutamist uurida hüpofüüsi häirete tekkimise võimalust.
- Kõigi KSK -de korral võib esineda ebaregulaarset verejooksu (määrimist ja rasestumisvastase vahendi katkestamisest tekkivat verejooksu), eriti ravi esimestel kuudel. Seega on ebaregulaarse verejooksu hindamine mõttekas alles pärast ligikaudu kolme tsükliga kohanemisintervalli. Kui need ebakorrapärasused püsivad või ilmnevad pärast varem regulaarseid tsükleid, tuleb uurida orgaanilise põhjuse võimalust ja määrata piisavad diagnostilised meetmed pahaloomulisuse või raseduse välistamiseks. Diagnostilised meetmed võivad hõlmata kuretaaži.
- KSK -de kasutamisel on teatatud depressioonist. Naisi, kellel on KSK -sid kasutanud depressioon, tuleb hoolikalt jälgida.
- Kui melasma / kloasma on tekkinud eelmise raseduse või KSK -de kasutamise ajal, vältige päikesevalgust, et minimeerida selle seisundi ägenemist.
- Kõhulahtisus ja / või oksendamine võivad vähendada hormoonide imendumist KSK -st (vt lõik 4.2).
Seda ravimit ei soovitata laktoositalumatusega naistele, kuna see sisaldab laktoosi.
Arstlik läbivaatus / visiit
Enne Arianna kasutamise alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada rasedus. Mõõta vererõhku ja teha kliiniline läbivaatus, lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatused (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu veenide või arterite tromboosiga seotud teabele, sealhulgas Ariannaga seotud riskile võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskiteguritele ja juhuks, mida teha tromboosi kahtluse korral.
Naist tuleb teavitada ka vajadusest hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selle nõuandeid. Uuringute sagedus ja tüüp peaksid põhinema kehtestatud juhistel ning olema kohandatud iga naise jaoks eraldi.
Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuste (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Etinüülöstradiooli või gestodeeni ja teiste ainete koostoimed võivad põhjustada etinüülöstradiooli või gestodeeni plasmakontsentratsiooni ja kudede kontsentratsiooni vähenemist või suurenemist.
Etinüülöstradiooli kontsentratsiooni vähenemine seerumis võib põhjustada läbimurdeverejooksu, menstruaaltsükli häirete esinemissagedust ja vähendada KSK efektiivsust.
Samaaegne kasutamine:
- ensüümi indutseerijad, nagu: krambivastased ained (fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, karbamasepiin, topiramaat); rifabutiin; rifampitsiin; Griseofulviin ja võib -olla naistepuna (Hypericum perforatum). Rasestumisvastase toime vähenemine, mis on tingitud maksa metabolismi suurenemisest ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist. Eelistada tuleks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Kui samaaegselt manustatakse KSK-sid, võivad paljud HIV / HCV1 proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid suurendada või vähendada östrogeeni või progestageeni plasmakontsentratsiooni. Nende muutuste puhas mõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.
Spetsiaalsete soovituste saamiseks vaadake iga proteaasi inhibiitori ja mitte-nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori, HIV ja HCV, ravimi omaduste kokkuvõtete vastavaid jaotisi.
Östrogeeni, progestageeni või mõlema kontsentratsiooni plasmas võivad suurendada tugevad või mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid, näiteks asoolsed seenevastased ained (nt itrakonasool, vorikonasool, flukonasool), makroliidid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin), verapamiil, diltiaseem ja greibimahl.
- On näidatud, et etorikoksiibi annused 60 ... 120 mg / päevas suurendavad etinüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni vastavalt 1,4 ... 1,6 korda, kui seda kasutatakse samaaegselt kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendiga, mis sisaldab 0,035 mg etinüülsteradiooli.
Võimalike koostoimete kliiniline tähtsus ensüümi inhibiitoritega ei ole teada.
- Modafiniil: rasestumisvastase toime vähenemise oht ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist.
- Flunarisiin: galaktorröa oht, mis on tingitud rinnanäärme koe suurenenud tundlikkusest prolaktiinile flunarisiini toime tõttu.
- Troleandomütsiin võib KSK -de samaaegsel manustamisel suurendada intrahepaatilise kolestaasi riski.
Arianna toime teistele ravimitele
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõnede ravimite metabolismi. Järelikult võib plasmakontsentratsioon ja kudedes suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).
Kliinilised andmed näitavad, et etinüülöstradiool pärsib CYP1A2 substraatide kliirensit, põhjustades nende plasmakontsentratsiooni nõrga (nt teofülliin) või mõõduka (nt tisanidiin) tõusu.
Võimalike koostoimete tuvastamiseks tuleb tutvuda samaaegselt kasutatavate ravimite pakendi infolehtedega.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Toode ei ole näidustatud raseduse ajal.
Seni kliinilises kasutuses ja erinevalt dietüülstilbestroolist võimaldavad arvukate epidemioloogiliste uuringute tulemused kaaluda väärarengute riski vähenemist raseduse alguses manustatud östrogeenidega, üksi või kombinatsioonis.
Lisaks ei saa loote (eriti emaste) seksuaalse diferentseerumisega seotud riske, mida on kirjeldatud esimeste väga androgenomimeetiliste progestageenidega, ekstrapoleerida uuemate progestageenide (nt selles ravimis kasutatavate) suhtes. palju vähem või üldse mitte androgenomimeetikume.
Järelikult ei põhjusta raseduse avastamine patsiendil, kes kasutab "östrogeeni-gestageeni kombinatsiooni", aborti.
Arianna taasalustamisel tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Toitmisaeg
Toote kasutamine imetavatel emadel ei ole soovitatav, kuna östrogeenid ja gestageenid erituvad rinnapiima.
Imetamise ajal tuleks pakkuda teistsugust rasestumisvastast meetodit.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed -
KSK -de kasutajatel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
KSK -de kasutajate tõsiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.4.
Kliinilise uuringu käigus teatati amenorröa esinemisest 15% -l naistest, vt lõik 4.4.
Arianna kasutajate III faasi uuringute ja turuletulekujärgse järelevalve ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimete (üle 10%) hulgas on peavalu, sealhulgas migreen, ja läbimurdeverejooks / määrimine.
Muud KSK -sid kasutavatel naistel täheldatud kõrvaltoimed:
¹ KSK -d võivad halvendada sapipõletikku ja jätkuvat kolestaasi.
Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus
KHK -de kasutajatel on täheldatud suurenenud riski arterite ja veenide trombootiliste ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, mööduvate isheemiliste atakkide, veenitromboosi ja kopsuemboolia tekkeks ning seda riski käsitletakse üksikasjalikumalt lõigus 4.4.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite üleannustamise sümptomiteks täiskasvanutel ja lastel võivad olla iiveldus, oksendamine, rindade hellus, pearinglus, kõhuvalu, unisus / väsimus; naistel võib tekkida verejooks. Antidoote pole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
PROGESTINICS JA ESTROGENS Fikseeritud assotsiatsioonis
ATC -kood G03AA10 (Urogenitaalsüsteem ja suguhormoonid).
Ühefaasiline östrogeeni-gestageeni seos. Vale pärliindeks 0,24 (21 521 tsüklit).
Arianna rasestumisvastane toime tuleneb kolmest täiendavast toimemehhanismist:
- pärssida ovulatsiooni hüpotaalamuse-hüpofüüsi telje tasemel;
- muuta emakakaela sekretsioonid seemnerakkude migratsioonile läbitungimatuks;
- muuta endomeetrium implanteerimiseks sobimatuks.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Etinüülöstradiool
Imendumine:
Etinüülöstradiool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult. Pärast 15 mikrogrammi manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 30 pg / ml 1–1,5 tunni pärast. Etinüülöstradioolil on märkimisväärne esmakordne toime, millel on suured individuaalsed erinevused. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 45%.
Jaotus:
Etinüülöstradiooli näiv jaotusruumala on 15 l / kg ja seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 98%.
Etinüülöstradiool indutseerib suguhormoone siduva globuliini (SHBG) ja kortikosteroidi (CBG) sünteesi maksas. Ravi ajal 15 mikrogrammi etinüülöstradiooliga tõuseb SHBG plasmakontsentratsioon 86 -lt ligikaudu 200 nmol / l -ni.
Biotransformatsioon
Etinüülöstradiool metaboliseerub täielikult (metaboolne kliirens plasmas ligikaudu 10 ml / min / kg). Tekkinud metaboliidid erituvad uriiniga (40%) ja väljaheitega (60%). In vitro on etinüülöstradiool CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor, samuti CYP3A4 / 5, CYP2C8 ja CYP2J2 pöördumatu inhibiitor.
Elimineerimine
Etinüülöstradiooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 15 tundi. Etinüülöstradiool ei eritu oluliselt muutumatul kujul. Etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini / sapi suhtega 4: 6.
Püsiseisundi tingimused:
Püsiseisundi tingimused saavutatakse ravitsükli teisel poolel. Etinüülöstradiooli koguneb tegur vahemikus 1,4 kuni 2,1.
Gestodene:
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub gestodeen kiiresti ja täielikult. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%. Pärast 60 mikrogrammi gestodeeni ühekordse suukaudse annuse manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 2 ng / ml ligikaudu 60 minutiga. Plasmakontsentratsioonid sõltuvad tugevalt SHBG kontsentratsioonist.
Levitamine:
Gestodene näiv jaotusruumala on pärast ühekordset 60 mikrogrammist annust 1,4 l / kg. See seondub 30% plasma albumiiniga ja 50–70% SHBG-ga.
Biotransformatsioon:
Gestodeen metaboliseerub ulatuslikult steroidraja kaudu. Metaboolne kliirens on pärast ühekordse 60 mikrogrammise annuse manustamist ligikaudu 0,8 ml / min / kg. Tekkinud mitteaktiivsed metaboliidid erituvad uriiniga (60%) ja väljaheitega (40%).
Elimineerimine:
Gestodeeni eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 13 tundi ja poolväärtusaeg pikeneb 20 tunnini pärast samaaegset manustamist etinüülöstradiooliga.
Püsiseisundi tingimused:
Pärast korduvaid annuseid kombinatsioonis etinüülöstradiooliga suureneb plasmakontsentratsioon ligikaudu 2-4 korda.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Toksikoloogilised uuringud on läbi viidud kõigi komponentide kohta nii individuaalselt kui ka kombineeritult.
Ägeda toksilisuse uuringud loomadel ei näidanud juhusliku üleannustamise tõttu ägedate sümptomite ohtu.
Korduval manustamisel tehtud üldised ohutusuuringud ei ole näidanud ettenägematuid riske inimestele.
Pikaajalised ja korduva annusega kantserogeensusuuringud ei näidanud kantserogeenseid omadusi. Siiski on oluline meeles pidada, et suguhormoonid võivad soodustada teatud kudede arengut hormoonsõltuvates kasvajates.
Teratogeensuse uuringud ei näidanud östrogeeni-progestageeni kombinatsioonide õige kasutamise korral erilist ohtu. Siiski on hädavajalik ravi kohe lõpetada, kui seda raseduse alguses kogemata võtta.
Mutageensusuuringud ei näidanud etinüülöstradiooli ega gestodeeni mutageenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Kahvatukollane tablett (aktiivne):
laktoosmonohüdraat,
mikrokristalne tselluloos,
magneesiumstearaat,
polakriliin kaalium,
Opadry kollane YS-1-6386-G [hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172)],
makrogool 1450,
E vaha (montanglükoolvaha).
Valge tablett (platseebo):
laktoosmonohüdraat,
mikrokristalne tselluloos,
magneesiumstearaat,
polakriliin kaalium,
Opadry valge Y-5-18024-A [hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400],
makrogool 1500,
E vaha (montanglükoolvaha).
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
34 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
24 kahvatukollast ja 4 valget tabletti kalendripakendis (PVC / alumiinium)
Pakendis 1x28, 3x28 ja 6x28.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
1x28 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n 034921015
3x28 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n 034921027
6x28 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n 034921039
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
20.10.2000 / 24. juuli 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
09/2016
