Toimeained: Piroksikaam
BREXIDOL 14 mg ravimkrohv
Miks kasutatakse Brexidoli? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
BREXIDOL on ravimkips, mis põhineb piroksikaamil-mittesteroidsel põletikuvastasel ravimil, millel on tugev põletikuvastane ja valuvaigistav toime.
Toimeaine toime paikselt manustatuna erinevates ägeda ja kroonilise põletiku mudelites toimub isegi plasmakontsentratsiooni vähenemise korral.
MIKS SEE KASUTATAKSE
BREXIDOLi kasutatakse liigeste, lihaste, kõõluste ja sidemete reumaatilise ja traumaatilise iseloomuga valu ja põletiku kohalikuks raviks.
Vastunäidustused Kui Brexidoli ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
BREXIDOL plaastrit ei tohi kasutada avatud haavade või kahjustuste korral, vaid ainult terve naha korral. Vältige kokkupuudet silmade ja limaskestadega.
Ärge kasutage BREXIDOL'i:
- Ülitundlikkusreaktsiooni (astma, allergiline nohu, lööve ja anafülaktilised reaktsioonid) või seedetrakti verejooksu korral põletikuvastastest ravimitest.
- Aktiivse peptilise haavandi korral, bronhiaalastmahaigetel või antikoagulantravi saavatel patsientidel.
- Rasedus ja imetamine.
- Alla 12 -aastased lapsed.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Brexidoli võtmist
Valuvaigistid, palavikuvastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sealhulgas piroksikaam, võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad olla tõsised isegi katsealustel, kes ei ole seda tüüpi ravimitega varem kokku puutunud.
Brexidoli tuleb kasutada väga ettevaatlikult ja arsti ettekirjutusel eakatel, kroonilise bronhiidi, allergilise riniidi või nina limaskesta põletikuga patsientidel (kus esineb sagedamini astmahooge või naha ja limaskesta raskeid põletikulisi reaktsioone). kellel on anamneesis seedetrakti haigused (nt seedetrakti haavand, haavandiline koliit või Crohni tõbi), patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti verejooks, mis ei ole mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamise tagajärg, või muud verejooksu häired, maksa- või neerupuudulikkus või südamepuudulikkus.
Ülitundlikkuse või valgustundlikkuse nähtuste vältimiseks vältige otsest päikesevalgust.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Brexidoli toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Piroksikaamipõhiste plaastrite kasutamisel ei ole tõenäoliselt koostoimeid teiste ravimite, toiduainete või jookidega. Siiski ei ole soovitatav samaaegselt toopiliselt või süsteemselt kasutada teisi piroksikaami või muid MSPVA-sid sisaldavaid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
- ülitundlikkusreaktsiooni (astma, allergiline riniit, lööve ja anafülaktilised reaktsioonid) või põletikuvastaste ravimite seedetrakti verejooksu korral;
- aktiivse peptilise haavandi korral, bronhiaalastmahaigetel või antikoagulantravi saavatel patsientidel.
Samuti on soovitatav konsulteerida oma arstiga juhtudel, kui need häired on varem esinenud.
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. BREXIDOL on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning seda ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel. Fertiilsusprobleemidega või fertiilsusuuringutega naiste manustamine tuleb lõpetada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
BREXIDOL ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Brexidoli kasutada: Annustamine
Kui palju
Üks plaaster üks kord päevas.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid.
Millal ja kui kaua
Plaastrit saab peale kanda igal kellaajal.
Kasutage korraga ainult ühte ravimkrohvi ja vahetage see iga 24 tunni järel kuni 8 päeva jooksul. Ärge kleepige kahte plaastrit samal päeval.
Kui pärast lühikest raviperioodi pole märgatavat kasu täheldatud, pidage nõu oma arstiga.
Nagu
BREXIDOLi tohib kasutada ainult tervele nahale. Pärast valuliku piirkonna põhjalikku pesemist ja kuivatamist hõõruge BREXIDOLi ühte nurka sõrmede vahele, et eemaldada kaitsekile ja kandke kleepuv osa otse nahale.
Juhul, kui BREXIDOL tuleb kanda liigestele, millel on suurem liikuvus, näiteks küünarnukile või põlvele, on plaastri paigalhoidmiseks soovitatav kasutada paindesõlmele kinnitussidet.
Mida teha, kui olete unustanud võtta ühe või rohkem annust
Kandke unustatud plaaster kohe, kui see teile meenub.
Kui aga on peaaegu käes järgmise plaastri paigaldamise aeg, paigaldage ainult järgmine regulaarselt planeeritud plaaster.
Ärge kleepige kahte plaastrit samal päeval.
KUI TEIL ON BREXIDOLI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Brexidoli
BREXIDOLi liiga suure annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haiglaga.
Kõrvaltoimed Millised on Brexidoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka BREXIDOL ravimkrohv põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Brexidoli kasutamine võib põhjustada allergilisi nahareaktsioone, erüteemi, sügelust, ärritust, põletust, kontaktdermatiiti, tuimust ja kipitust manustamiskohal; ulatuslike ja raskete dermatoloogiliste kahjustuste, nagu urtikaaria, Quincke ödeem, multiformne erüteem, juhtumid.
Võimalikud on valgustundlikkusreaktsioonid ning ulatuslikumad ja raskemad reaktsioonid, sealhulgas astmahood.
Ebasoovitavad süsteemsed reaktsioonid pärast piroksikaami paikset kasutamist on ebatõenäolised; kuna saadud plasmakontsentratsioonid on madalamad kui süsteemse manustamise järgselt mõõdetud, kuid on individuaalselt väga varieeruvad, ei ole seda võimalik välistada, eriti pikaajalise ravi korral, mis ületab soovitatavat vastunäidustuste ja hoiatuste mittejärgimine, süsteemsete kõrvaltoimete ilmnemine, eriti seedetrakti tasandil.
Kohalike või üldiste kõrvaltoimete korral tuleb ravi katkestada ja sobiva ravi määramiseks konsulteerida arstiga.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kirjeldatud kõrvaltoimed on üldiselt mööduvad. Nende tekkimisel on siiski soovitatav konsulteerida arsti või apteekriga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Muu info
KOOSTIS
Mida BREXIDOL sisaldab:
Üks plaaster mõõtmetega 100 x 70 mm (70 cm2) sisaldab 14 mg piroksikaami.
Abiained on: akrüülkopolümeer, Eudragit E 100, lausriie, silikoonkattega polüester.
KUIDAS see välja näeb
Karp, mis sisaldab 8 lamineeritud kotti: iga kott sisaldab ühte 14 mg ravimkrohvi.
Karp, mis sisaldab 4 lamineeritud kotti: iga kott sisaldab ühte 14 mg ravimkrohvi.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BREXIDOL 14 MG RAVIMPATSER
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks plaaster mõõtmetega 100 x 70 mm (70 cm2) sisaldab 14 mg piroksikaami.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Ravimkrohv.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
BREXIDOL on näidustatud liigeste, lihaste, kõõluste ja sidemete reumaatilise ja traumaatilise iseloomuga valulike ja põletikuliste seisundite raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav on korraga kasutada ainult ühte ravimkrohvi ja vahetada see iga 24 tunni järel, mitte üle 8 päeva. Ärge kleepige kahte plaastrit samal päeval.
BREXIDOLi tohib kasutada ainult tervele nahale. Pärast valuliku piirkonna põhjalikku pesemist ja kuivatamist hõõruge BREXIDOLi ühte nurka sõrmede vahele, et eemaldada kaitsekile ja kandke kleepuv osa otse nahale.
Juhul, kui BREXIDOL tuleb kanda liigestele, millel on suurem liikuvus, näiteks küünarnukile või põlvele, on plaastri paigalhoidmiseks soovitatav kasutada paindesõlmele kinnitussidet.
Ärge ületage soovitatud annuseid.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine (piroksikaam) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Patsiendid, kellel sarnase toimemehhanismiga ained (MSPVA -d) on põhjustanud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.4).
BREXIDOL on vastunäidustatud aktiivse peptilise haavandiga patsientidele, bronhiaalastmaga patsientidele, kellel on anamneesis MSPVA -de põhjustatud seedetrakti verejooks.
Antikoagulantravi saavatel patsientidel.
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Alla 12 -aastased lapsed.
BREXIDOL plaastrit ei tohi kasutada avatud haavade või kahjustuste korral, vaid ainult terve naha korral. Vältige kokkupuudet silmade ja limaskestadega.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
BREXIDOLiga saavutatud seerumitasemed olid oluliselt madalamad kui suukaudsel manustamisel, kuid neil oli tugev individuaalne varieeruvus, mille puhul ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete teket, eriti seedetrakti tasandil.
Valuvaigistid, palavikuvastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sealhulgas piroksikaam, võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad olla tõsised isegi katsealustel, kes ei ole seda tüüpi ravimitega varem kokku puutunud. Nende hulka kuuluvad astmahood, nahalööbed, allergiline riniit ja anafülaktilised reaktsioonid.
BREXIDOL'i tuleb kasutada ettevaatusega isikutel, kellel on krooniline bronhide obstruktiivne haigus, allergiline nohu või nina limaskesta põletik (ninapolüübid), kus astmahood või naha ja limaskesta lokaalsed põletikulised reaktsioonid (Quincke ödeem) on sagedasemad.
Olge ettevaatlik patsientidel, kellel on anamneesis peptiline haavand, patsientidel, kellel on anamneesis seedetrakti verejooks, mis ei ole mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamise tagajärg, või kellel on muud verejooksu häired, Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsientidel, kellel on raske maksa- või neerufunktsiooni häire või südamepuudulikkus.
Toote pikaajaline või korduv kasutamine nahale võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi katkestada.
Eakate patsientide ravimisel, kellel on üldiselt suurem eelsoodumus kõrvaltoimete tekkeks, tuleb olla ettevaatlik.
Pärast lühikest tulemusteta ravi konsulteerige oma arstiga.
Ülitundlikkuse või valgustundlikkuse nähtuste vältimiseks vältige otsest päikesevalgust.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Piroksikaamipõhiste plaastrite kasutamisel ei ole tõenäoliselt koostoimeid teiste ravimitega, kuid ei saa välistada konkurentsi võimalust imendunud piroksikaami ja teiste kõrge plasmavalkudega seonduvate ravimite vahel.
Ärge kasutage toodet koos teiste suukaudseks või kohalikuks kasutamiseks mõeldud ravimitega, mis sisaldavad piroksikaami või muid MSPVA -sid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Brexidol on raseduse ja rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud ning seda ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel. Fertiilsusprobleemidega või viljakuse uuringute läbiviimisel tuleb manustamine lõpetada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
BREXIDOL ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Toote kasutamine võib põhjustada kohalikke ärritavaid või allergilisi nahareaktsioone, nagu erüteem, sügelus, põletustunne, kontaktdermatiit, tuimus ja kihelus manustamiskohal; seda tüüpi ravimite kasutamisel on teatatud ulatuslike ja raskete dermatoloogiliste kahjustuste juhtudest. Quincke ödeem, multiformne erüteem Võimalikud on ulatuslikumad ja raskemad valgustundlikkusreaktsioonid ning naha ja limaskesta reaktsioonid, sealhulgas astmahood.
Ebasoovitavad süsteemsed reaktsioonid pärast piroksikaami paikset kasutamist on ebatõenäolised; kuna saadud plasmakontsentratsioonid on madalamad kui süsteemse manustamise järgselt mõõdetud, kuid on väga individuaalsed, ei ole seda võimalik välistada, eriti soovitatust pikema ravi korral. vastunäidustuste ja hoiatuste mittejärgimine, süsteemsete kõrvaltoimete ilmnemine, eriti seedetrakti tasandil (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Üldiste või manustamiskoha kõrvaltoimete ilmnemine nõuab ravi katkestamist.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
Ilmsete kliiniliste ilmingutega üleannustamise korral alustage kohe sümptomaatilist ravi ja rakendage vajalikke ühiseid hädaabimeetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: paiksed ravimid liigese- ja lihasvalu raviks.
ATC -kood: M02AA07
BREXIDOL on ravimkips, mis põhineb piroksikaamil-mittesteroidsel põletikuvastasel ravimil, millel on tugev põletikuvastane ja valuvaigistav toime. Farmakoloogiline toime tuleneb peamiselt prostaglandiinsünteesi inhibeerimisest.
Toimeaine toime paikselt manustatuna erinevates ägeda ja kroonilise põletiku mudelites toimub isegi plasmakontsentratsiooni vähenemise korral.
05.2 Farmakokineetilised omadused
BREXIDOLi kasutamine tervetel vabatahtlikel 8 järjestikusel päeval kinnitas, et süsteemne imendumine on keskmiselt oluliselt väiksem kui suukaudsel manustamisel, kuid suure individuaalse varieeruvusega; piroksikaami sisaldust plasmas saab määrata alles pärast teist-kolmandat manustamiskorda ja see saavutab platoo väärtuse umbes kuuendal päeval. Nagu teistegi paikselt manustatavate piroksikaami vormide puhul, oli BREXIDOLi kasutamisel piroksikaami keskmine süsteemne biosaadavus suurem kui 1/10 suukaudse piroksikaami omast.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
p> Erinevate loomaliikidega tehtud toksikoloogilised testid on näidanud, et paikselt manustatav piroksikaam on hästi talutav ning sellel puudub teratogeenne ja mutageenne toime.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Akrüülkopolümeer, Eudragit E 100; lausriie, silikoonkattega polüester.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp sisaldab 8 lamineeritud kotti, iga kott sisaldab ühte 14 mg ravimkrohvi.
Karp sisaldab 4 lamineeritud kotti, iga kott sisaldab ühte 14 mg ravimkrohvi.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kehtivatele kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC 038370021 - Karp, mis sisaldab 8 plaastrit
AIC 038370019 - Karp, mis sisaldab 4 plaastrit
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
20. aprill 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2012
