Toimeained: salmeterool, flutikasoon (flutikasoonpropionaat)
ALIFLUS 25 mikrogrammi / 50 mikrogrammi / annus survestatud inhalatsioonisuspensioon
ALIFLUS 25 mikrogrammi / 125 mikrogrammi / annus survestatud inhalatsioonisuspensioon
ALIFLUS 25 mikrogrammi / 250 mikrogrammi / annus survestatud inhalatsioonisuspensioon
Aliflus pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - ALIFLUS 25 mikrogrammi / 50 mikrogrammi / annus survestatud inhalatsioonisuspensioon, ALIFLUS 25 mikrogrammi / 125 mikrogrammi / annus survestatud inhalatsioonisuspensioon, ALIFLUS 25 mikrogrammi / 250 mikrogrammi / annus survestatud inhalatsioonisuspensioon
- Aliflus Diskus 50 mikrogrammi / 100 mikrogrammi / inhalatsioonipulbri annus üheannuselises mahutis, Aliflus Diskus 50 mikrogrammi / 250 mikrogrammi / inhalatsioonipulbri annus üheannuselises mahutis, Aliflus Diskus 50 mikrogrammi / 500 mikrogrammi / inhalatsioonipulbri annus -annuse anum
Näidustused Miks Aliflusit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Aliflus sisaldab kahte ravimit, salmeterooli ja flutikasoonpropionaati.
- Salmeterool on pikatoimeline bronhodilataator. Bronhodilataatorid aitavad kopsude hingamisteedel puhtana püsida. See hõlbustab õhu sisse- ja väljapääsu. Mõju kestab vähemalt 12 tundi.
- Flutikasoonpropionaat on kortikosteroid, mis vähendab kopsude turset ja ärritust.
Arst on selle ravimi välja kirjutanud, et aidata vältida hingamisprobleeme nagu astma.
Te peate Aliflus'i kasutama iga päev vastavalt arsti ettekirjutusele. See tagab, et ravim toimib astma tõrjeks korralikult.
Aliflus aitab ära hoida õhupuuduse ja viliseva hingamise tekkimist. Aliflusit ei tohi siiski kasutada äkilise õhupuuduse või vilistava hingamise raviks. Kui see juhtub, peate kasutama kasutusvalmis ravimit ("päästmine"). kiire toimega, nagu salbutamool.
Teil peab alati kaasas olema kiiretoimeline päästeravim.
Vastunäidustused Kui Aliflus't ei tohi kasutada
Ärge kasutage Aliflus:
kui olete salmeterooli, flutikasoonpropionaadi või muu abiaine norfluraani (HFA 134a) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Aliflus'i võtmist
Enne Aliflus'i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
- Südamehaigused, sealhulgas ebaregulaarne või kiire südametegevus
- Kilpnäärme hüperaktiivsus
- Kõrge vererõhk
- Suhkurtõbi (Aliflus võib tõsta veresuhkru taset)
- Madal kaaliumisisaldus veres
- Tuberkuloos (TB) praegu või minevikus või muud kopsuinfektsioonid.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Aliflus toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Nende hulka kuuluvad astmaravimid või mis tahes retseptita ravimid.
Seda seetõttu, et Aliflus'i võtmine koos teiste ravimitega ei pruugi olla asjakohane.
Rääkige oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid enne Aliflus’e kasutamist:
- blokaatorid (nt atenolool, propranolool ja sotalool). Blokeerijaid kasutatakse peamiselt kõrge vererõhu või muude südamehaiguste raviks.
- Infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool ja erütromütsiin). Mõned neist ravimitest võivad suurendada flutikasoonpropionaadi või salmeterooli sisaldust teie kehas. See võib suurendada Aliflus'e kõrvaltoimete, sealhulgas ebaregulaarsete südametegevuse või kõrvaltoimed halvemad.
- Kortikosteroidid (suu kaudu või süstimise teel). Kui te olete hiljuti mõnda neist ravimitest võtnud, võib see suurendada riski, et see ravim häirib neerupealisi.
- Diureetikumid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks.
- Teised bronhodilataatorid (nt salbutamool).
- Ksantiinidel põhinevad ravimid. Neid kasutatakse sageli astma raviks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Aliflus ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Neile, kes spordiga tegelevad:
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Aliflus'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kasutage Aliflus't iga päev, kuni arst käsib teil lõpetada. Ärge ületage soovitatud annust. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ärge lõpetage Aliflus'i kasutamist ega vähendage Aliflus'i annust ilma arstiga nõu pidamata.
- Aliflus tuleb suu kaudu kopsudesse sisse hingata.
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid
- Aliflus 25/50 - 2 inhalatsiooni kaks korda päevas
- Aliflus 25/125 - 2 inhalatsiooni kaks korda päevas
- Aliflus 25/250 - 2 inhalatsiooni kaks korda päevas
Lapsed vanuses 4 kuni 12 aastat
- Aliflus 25/50 - 2 inhalatsiooni kaks korda päevas
- Aliflus'i ei soovitata kasutada alla 4 -aastastel lastel.
Sümptomeid saab hästi kontrollida, kui kasutate Aliflus'i kaks korda päevas. Sellisel juhul võib arst otsustada annust vähendada üks kord päevas. Annust saab muuta järgmiselt:
- üks kord õhtul, kui teil esinevad öised sümptomid
- üks kord hommikul, kui teil esinevad päevased sümptomid.
On väga oluline järgida arsti ettekirjutust, kui palju pihustit teha ja kui sageli ravimit võtta.
Kui te kasutate Aliflus't astma raviks, kontrollib arst teie sümptomeid regulaarselt. Kui teie astma või hingamine halveneb, rääkige sellest kohe oma arstile.Te võite märgata, et teie hingamine muutub raskemaks, tunnete tihedamat survet rinnus või peate sümptomite kiireks leevendamiseks oma ravimit rohkem kasutama. Kui ilmneb mõni neist seisunditest, jätkake Aliflus'i võtmist, kuid ärge suurendage võetud annuste arvu. Teie hingamisteede seisund võib halveneda, muutudes eriti raskeks. Konsulteerige oma arstiga, sest võib osutuda vajalikuks täiendav ravi.
Kasutusjuhend
- Arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas inhalaatorit kasutada. Nad peaksid aeg -ajalt kontrollima seda, kuidas te inhalaatorit kasutate.
- Ravim on survestatud kanistris, mis on paigutatud huulikuga plastikust vooderdisse.
- Purk on ühendatud tagaküljel oleva loenduriga, mis näitab järelejäänud ravimiannuste arvu. Iga kord, kui purki vajutate, vabaneb prits ravimit ja loendur langeb ühe annuse võrra.
- Olge ettevaatlik ja ärge kukutage inhalaatorit maha, kuna see võib vähendada loenduri poolt teatatud annuste arvu.
Kontrollige inhalaatori toimimist
- Enne inhalaatori esmakordset kasutamist kontrollige selle toimimist Eemaldage huuliku kate, vajutades pöidla ja nimetissõrmega õrnalt kaane külgi ja tõmmake see välja.
- Veendumaks, et see töötab, raputage inhalaatorit korralikult, suunake huulik endast eemale, seejärel vajutage kanistrit ja puhutage õhku. Korrake seda, loksutades inhalaatorit enne iga inhalaatori vabastamist, kuni annuse loendur näitab 120. Kui te pole oma inhalaatorit nädala või kauem kasutanud, vabastage kaks ravimit õhku.
Inhalaatori kasutamine
Oluline on alustada sissehingamist võimalikult aeglaselt vahetult enne inhalaatori kasutamist.
- Inhalaatori kasutamise ajal seiske või istuge püsti.
- Eemaldage huuliku kate (nagu näidatud esimesel joonisel). Kontrollige seest ja väljast, kas huulik on puhas ja lahtiste korpusteta.
- Loksutage inhalaatorit 4 või 5 korda, veendumaks, et kõik lahtised kehad on eemaldatud ja inhalaatori sisu on ühtlaselt segunenud.
- Hoidke inhalaatorit püsti, hoides pöialt põhjal, huuliku all. Hingake välja nii palju kui võimalik. 3. Loksutage inhalaatorit 4 või 5 korda, veendumaks, et kõik lahtised osad on eemaldatud ja sisu 4. Hoidke inhalaatorit püsti, pöial pöidla all, huuliku all. Hingake välja nii palju kui võimalik.
- Asetage huulik suhu hammaste vahele. Sulgege oma huuled enda ümber. Ärge hammustage huulikut.
- Hingake suu kaudu aeglaselt ja sügavalt sisse. Vahetult pärast sissehingamise alustamist vajutage tugevalt purgi ülaosale, et prits pritsida. Vahepeal hingake pidevalt ja sügavalt sisse.
- Hoidke hinge kinni, võtke inhalaator suust välja ja lõpetage sõrme vajutamine inhalaatori ülaosale. Hoidke hinge kinni paar sekundit või nii kaua kui võimalik.
- Oodake iga pihustamise vahel umbes pool minutit ja korrake samme 3 kuni 7.
- Seejärel loputage suud veega ja sülitage välja ning / või peske hambaid. See võib aidata ära hoida kandidoosi (soor) ja käheduse tekkimist.
- Pärast kasutamist asetage huuliku kate alati kohe tagasi, et vältida tolmu sattumist. Kui huuliku kaitsekork on õigesti asetatud, kuulete klõpsatust. Kui klõpsatust ei kuule, keerake huuliku kate teistpidi ja proovige uuesti. Ärge kasutage liiga palju jõudu.
Ärge kiirustage sammude 4, 5, 6 ja 7. ajal. Oluline on, et te hingaksite sisse võimalikult aeglaselt vahetult enne inhalaatori kasutamist .. Esimesed paar korda peaksite inhalaatorit kasutama peegli ees seistes. Kui märkate toote lekkimist, mis ilmneb inhalaatori ülaosast või suu külgedelt "uduna", peaksite alustama uuesti punktist 3. Nagu kõigi inhalaatorite puhul, peavad inimesed, kes hoolitsevad laste eest, kes Aliflus Diskus peab tagama, et nad kasutavad õiget inhalatsioonitehnikat, nagu eespool kirjeldatud
Kui teil või teie lapsel on raske kasutada suru inhalaatorit, võivad nii teie arst kui ka meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja soovitada teil koos inhalaatoriga kasutada vahekaugust, näiteks Volumatic või Aerochamber Plus. Arst, meditsiiniõde, apteeker või muu tervishoiutöötaja peaks teile näitama, kuidas kasutada inhalaatoriga spacerit ja kuidas selle eest hoolitseda, ning vastama teie küsimustele. Oluline on, et kui kasutate inhalaatoriga koos ärge lõpetage selle kasutamist ilma oma arsti või meditsiiniõega eelnevalt rääkimata. Samuti on oluline, et te ei vahetaks oma arstiga nõu pidamata kasutatava vahetüki tüüpi. Kui te lõpetate vahekauguse kasutamise või muudate kasutatavat astma tõrjeks vajaliku ravimi annust võib olla vaja muuta. Enne astmaravi muutmist rääkige alati oma arstiga.
Vanematel lastel või nõrkade kätega inimestel võib olla lihtsam hoida inhalaatorit kahe käega. Asetage kaks nimetissõrme inhalaatori ülaosale ja mõlemad pöidlad huuliku alla.
Hankige uus ravimipakk, kui annuse loendur näitab numbrit 020. Lõpetage inhalaatori kasutamine, kui loendur näitab numbrit 000, kuna mõned purki jäänud pihustid ei pruugi teile piisava annuse andmiseks olla piisavad. Ärge proovige loenduril näidatud annuste arv või eemaldage loendur purgist.
Inhalaatori puhastamine
Inhalaatori blokeerimise vältimiseks on oluline seda puhastada vähemalt kord nädalas.
Inhalaatori puhastamiseks toimige järgmiselt.
- Eemaldage huuliku kaitsekork.
- Ärge mingil juhul eemaldage metallist kanistrit plastinhalaatorist.
- Puhastage huuliku ja plastinhalaatori sise- ja välispinda kuiva lapi või salvrätikuga.
- Asetage kaitsekork huulikule tagasi. Kui kaas on õigesti asetatud, kuulete klõpsatust. Kui klõpsatust ei kuule, keerake huuliku kate teistpidi ja proovige uuesti. Ärge kasutage liiga palju jõudu.
Ärge pange metallmahutit vette.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Aliflus't
Kui te kasutate Aliflus't rohkem kui ette nähtud
Inhalaatorit on oluline kasutada vastavalt juhistele. Kui te kogemata võtsite rohkem kui soovitatud annuse, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Te võite märgata südame löögisageduse tõusu ja värisemist. Samuti võite tunda pearinglust, peavalu. , lihasnõrkus ja valu liigestes.
Kui olete pikka aega kasutanud suuremaid annuseid, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Seda seetõttu, et Aliflus'i suuremad annused võivad vähendada neerupealise poolt toodetud steroidhormoonide hulka.
Kui te unustate Aliflus'i kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Kui te lõpetate Aliflus'i võtmise
On väga oluline, et te võtaksite Aliflus'i iga päev vastavalt arsti ettekirjutusele. Jätkake selle võtmist seni, kuni arst käsib ravi katkestada. Ärge lõpetage ega vähendage järsult Aliflus'i annust, sest see võib halvendada teie hingamist.
Kui te lõpetate või vähendate järsult Aliflus'i annust, võib see (väga harva) põhjustada probleeme neerupealistes (neerupealiste puudulikkus), mis võivad mõnikord põhjustada kõrvaltoimeid.
Need kõrvaltoimed võivad hõlmata järgmist:
- Kõhuvalu
- Väsimus ja isutus, halb enesetunne
- Iiveldus ja kõhulahtisus
- Kaalukaotus
- Peavalu või unisus
- Veresuhkru taseme alandamine
- Vererõhu langus ja krambid (krambid)
Kui keha on stressi all palavikust, traumast (näiteks pärast autoõnnetust), infektsioonist, operatsioonist, neerupealiste puudulikkusest, võib see süveneda ja ilmneda üks ülaltoodud kõrvaltoimetest.
Kui teil tekib mõni kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Nende sümptomite tekkimise vältimiseks võib arst teile määrata täiendavate kortikosteroidide annuste võtmise tablettide kujul (näiteks prednisoloon).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Aliflus'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete tõenäosuse vähendamiseks määrab arst teile väikseima Aliflus'i annuse, mis on vajalik astma kontrollimiseks.
Allergilised reaktsioonid: võite märgata, et teie hingamine halveneb äkki kohe pärast Aliflus'i võtmist. Teil võib tekkida õhupuudus ja köha. Samuti võite märgata sügelust, nahalöövet (nõgestõbi) ja turset (tavaliselt näo, huulte, keele või või teil võib äkki tekkida tunne, et teie süda lööb väga kiiresti või tunnete end nõrgana ja peapöörituna (mis võib põhjustada teie kokkuvarisemist või teadvuse kaotust). äkki tekib pärast Aliflus'i kasutamist, lõpetage Aliflus kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile. Allergilised reaktsioonid Aliflus'ile on aeg -ajalt (esinevad vähem kui 1 inimesel 100 -st).
Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool:
Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- Peavalu, mis tavaliselt ravi jätkudes paraneb.
- Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel on teatatud külmetushaiguste arvu suurenemisest.
Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10 -st)
- Rästas (valulikud, kreemikaskollased, kõrgendatud laigud) suus ja kurgus. Samuti keele hellus, kähedus ja kurguärritus. Aitab suu loputamine veega ja selle kohe välja sülitamine ja / või hammaste pesemine pärast iga annuse manustamist.
- Valu, liigeste turse ja lihasvalu.
- Lihaskrambid.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:
- Kopsupõletik ja bronhiit (kopsuinfektsioon). Rääkige oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: suurenenud röga tootmine, röga värvi muutus, palavik, külmavärinad, suurenenud köha, suurenenud hingamisprobleemid.
- Verevalumid ja luumurrud.
- Siinuspõletik (pitsitustunne või täiskõhutunne ninas, põskedes ja silmade taga, mõnikord kaasneb tuikav valu).
- Vere kaaliumisisalduse vähenemine (võib täheldada ebaregulaarset südamelööki, lihasnõrkust, krampe).
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100 -st)
- Suurenenud suhkru (glükoosi) sisaldus veres (hüperglükeemia). Kui teil on diabeet, peate võib -olla kontrollima oma veresuhkrut sagedamini ja võib -olla kohandama diabeedivastast ravi.
- Katarakt (silma läätse hägustumine).
- Väga kiire südametegevus (tahhükardia).
- Värisemise tunne (värisemine) ja kiire või ebaregulaarne südametegevus (südamepekslemine) - need kõrvaltoimed on tavaliselt kahjutud ja vähenevad ravi jätkamisel.
- Valu rinnus.
- Muretunne (need mõjud on eriti levinud lastel).
- Häiritud uni.
- Allergiline nahalööve.
Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000 -st)
- Hingamisraskus või vilistav hingamine, mis süveneb kohe pärast Aliflus'i võtmist. Kui see juhtub, lõpetage kohe Aliflus inhalaatori kasutamine. Kasutage oma kiiretoimelist ravimit hingamise hõlbustamiseks ja rääkige sellest kohe oma arstile.
- Aliflus võib muuta steroidhormoonide normaalset tootmist organismis, eriti kui olete võtnud suuri annuseid pikema aja jooksul. Mõju on järgmine: Laste ja noorukite kasvu aeglustumine. Luude hõrenemine. Glaukoom. Kaalutõus. Välimus. ümar (kuukujuline) nägu (Cushingi sündroom) Arst kontrollib teid regulaarselt nende kõrvaltoimete suhtes ja veendub, et võtate astma kontrollimiseks väikseima Aliflus'i annuse.
- Muutused käitumises, nagu ebatavaline hüperaktiivsus ja ärrituvus (need toimed esinevad eriti lastel).
- Ebaregulaarne südametegevus või liigsed südamelöögid (arütmia). Rääkige sellest oma arstile, kuid ärge lõpetage Aliflus’e võtmist, kui arst pole käskinud teil ravimi võtmise lõpetada.
- "Söögitoru (kurgu) seeninfektsioon", mis võib põhjustada neelamisraskusi.
Sagedus pole teada, kuid võib esineda
- Depressioon või agressiivsus. Need toimed tekivad tõenäolisemalt lastel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
- Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
- Ärge hoidke Aliflus't külmas kohas, kuna see ei pruugi hästi töötada.
- Mahuti sisaldab survestatud vedelikku. Mitte hoida temperatuuril üle 50 ° C, kaitsta otsese päikesevalguse eest. Ärge torgake ega põletage mahutit isegi siis, kui see on tühi.
- Nagu enamiku inhaleeritavate ravimite puhul survestatud anumates, võib selle ravimi terapeutiline toime nõrgeneda, kui pakend on külm.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Aliflus sisaldab
- Iga annus (doseerimisventiili kaudu) sisaldab 25 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 50, 125 või 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
- Teine abiaine on raketikütus: norfluraan (HFA 134a).
Kuidas Aliflus välja näeb ja pakendi sisu
- Aliflus tarnitakse mõõdetud annusega inhalaatoris, mis tarnib ravimi survestatud suspensioonina inhaleerimiseks suu kaudu kopsudesse.
- Surveanum sisaldab inhalatsiooniks valget või valkjat suspensiooni.
- Mahutid pannakse kilekotti, mis sisaldab huulikut ja mis on täidetud pulberkapslitega.
- Inhalaatorid on pakendatud pappkarpidesse, mis sisaldavad 1, 3 või 10 inhalaatorit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SISSEHINGAMISEKS ALIFLUS SURVELINE PEATUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga annus (doseerimisklapi kaudu) sisaldab:
25 mcg salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 50, 125 või 250 mcg flutikasoonpropionaati. See vastab 21 mikrogrammi salmeterooli ja 44, 110 või 220 mikrogrammi flutikasooni manustatud annusele (inhalaatorist).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Survestatud suspensioon sissehingamiseks
Pakend sisaldab valget kuni valkjat suspensiooni.
Purgid sisestatakse purpursesse plastmahutisse, mis sisaldab suletud nebulisaatori ava kaitsekorgiga.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Aliflus on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui kombineeritud ravimi (pika toimeajaga B2 agonist ja inhaleeritav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane:
• patsientidel, kellel ei ole piisavat kontrolli inhaleeritavate kortikosteroidide ja "vastavalt vajadusele" lühitoimeliste b2 agonistidega, mida kasutatakse vastavalt vajadusele
või
• patsientidel, kellel on juba piisav kontroll nii inhaleeritavate kortikosteroidide kui ka pika toimeajaga b2 agonistidega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Manustamisviis: sissehingamine.
Patsiente tuleb teavitada, et Aliflus -ravi võtmine iga päev on parima tulemuse saavutamiseks vajalik isegi siis, kui neil pole sümptomeid.
Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida, et Aliflus'i annus oleks optimaalne ja seda muudetaks ainult arsti soovitusel. Annus peab vastama väikseimale annusele, mille juures säilitatakse tõhus sümptomite kontroll. Kui sümptomite kontrolli säilitatakse kombinatsiooni väikseima tugevusega kaks korda päevas, võib järgmine samm hõlmata ainult inhaleeritava kortikosteroidi manustamist uuringuna. Teise võimalusena võivad patsiendid, kes vajavad pikaajalist b2-agonistravi, üle minna üks kord ööpäevas Aliflus-ravile, kui see on arsti hinnangul piisav ravi haiguse kontrolli säilitamiseks. Üks kord ööpäevas manustamine tuleb teha õhtul, kui patsiendil on anamneesis öised sümptomid ja hommikul, kui patsiendil on esinenud peamiselt päevaseid sümptomeid.
Patsientidele tuleb määrata Aliflus'i annus, mis sisaldab haiguse raskusele vastavat flutikasoonpropionaadi annust. Märkus: Aliflus'i tugevus 25 mcg / 50 mcg ei sobi raske astma raviks täiskasvanutel ja lastel ning täiskasvanutel.
Kui patsiendil on vaja manustada muid annuseid kui soovitatud, tuleb määrata sobivad annused b2 agonisti ja / või kortikosteroidi.
Soovitatavad annused
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid:
Kaks inhalatsiooni 25 mikrogrammi salmeterooli ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas.
või
Kaks inhalatsiooni 25 mikrogrammi salmeterooli ja 125 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas.
või
Kaks inhalatsiooni 25 mikrogrammi salmeterooli ja 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas.
Mõõduka püsiva astmaga täiskasvanutel või noorukitel (määratletud kui patsiendid, kellel on igapäevased sümptomid, igapäevane leevendav ravim ja hingamisvoolu mõõdukas kuni raske piiramine), kelle jaoks on oluline astma kontrolli kiire saavutamine, kaaluge seda. Nendel juhtudel on soovitatav algannus kaks inhalatsiooni 25 mikrogrammi salmeterooli ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda ööpäevas. kaalutud.
Pärast inhaleeritavale kortikosteroidravile üleminekut on patsiendi regulaarne jälgimine oluline.
Puudub selge kasu võrreldes inhaleeritava flutikasoonpropionaadiga, mida kasutatakse esmase säilitusravina, kui üks või kaks ülalkirjeldatud raskuskriteeriumist ei ole täidetud. Üldiselt jääb inhaleeritav kortikosteroidravi enamiku patsientide jaoks esmavaliku raviks. Aliflus ei ole näidustatud kerge astma esmaseks raviks. Aliflus'i annus 25 mikrogrammi / 50 mikrogrammi ei ole täiskasvanutele ja raske astmaga lastele sobiv; raske astmaga patsientidel on soovitatav enne inhaleeritava kortikosteroidi sobivat annust määrata kasutage mis tahes fikseeritud seost.
Lapsed
4 -aastased või vanemad lapsed
Kaks inhalatsiooni 25 mikrogrammi salmeterooli ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas.
Lastel on maksimaalne lubatud flutikasoonpropionaadi annus, mida manustatakse Aliflus survestatud inhalatsioonisuspensiooni kaudu, 100 mikrogrammi kaks korda päevas.
Puuduvad andmed Aliflus'i survestatud inhalatsioonisuspensiooni kasutamise kohta alla 4 -aastastel lastel.
Alla 12 -aastastel lastel võib olla raskusi aerosooli kasutamise sünkroonimisel inspiratsiooniga. Vaheseadme kasutamine koos Aliflus'i survestatud inhalatsioonisuspensiooniga on soovitatav patsientidele, kellel on või on tõenäoliselt raske regulaatori kasutamist inspiratsiooniga koordineerida. Hiljutine kliiniline uuring on näidanud, et pediaatrilised patsiendid, kes kasutasid vaheseadet, saavutasid sarnase kokkupuute täiskasvanutega, kes ei kasutanud vaheseadet, ja pediaatrilised patsiendid, kes kasutasid vaheseadet. Nad kasutasid Aliflus diskus; see kinnitab, et vaheseadmed kompenseerivad ebapiisavat sissehingamistehnikat (vt punkt 5.2).
Kasutada võib Volumaatilisi või Aerochamber Plus vaheseadmeid (vastavalt riiklikele soovitustele). Puuduvad andmed, mis näitavad süsteemse kokkupuute suurenemist Aerochamber Plus vaheseadme kasutamisel võrreldes Volumatic seadmega (vt lõik 4.4).
Patsiendid peaksid saama "nõuetekohase juhendi oma inhalaatori ja vahekauguse õigeks kasutamiseks ja hooldamiseks". lisaks tuleb nende inhalatsioonitehnikat kontrollida, et tagada inhaleeritava ravimi optimaalne jaotumine kopsudesse. Patsiendid peavad jätkama sama tüüpi vaheseadme kasutamist, kuna ühelt vaheseadmelt teisele üleminek võib muuta kopsudesse manustatavat annust (vt lõik 4.4).
Minimaalne efektiivne annus tuleb alati ümber hinnata, kui üks inhalaator võetakse kasutusele või võetakse kasutusele teine.
Patsientide erirühmad:
Eakatel või neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Puuduvad andmed Aliflus'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Kasutusjuhend:
Patsientidele tuleb anda piisavad juhised inhalaatori õigeks kasutamiseks (vt patsiendi infoleht).
Inhalatsiooni ajal peaks patsient eelistatavalt olema püstises või istuvas asendis Inhalaator on mõeldud kasutamiseks püstises asendis.
Inhalaatori toimimise kontrollimine:
Enne inhalaatori esmakordset kasutamist eemaldage huuliku kaitsekork, pigistades seda kergelt külgedelt, raputage inhalaatorit korralikult, hoidke inhalaatorit sõrmede ja pöidla vahel pöidlaga põhjas, huuliku all, seejärel pihustage õhus, kuni loendur näitab numbrit 120, veendumaks, et see töötab. Inhalaatorit tuleb loksutada vahetult enne iga inhalatsiooni. Kui inhalaatorit ei ole nädala jooksul või kauem kasutatud, tuleb huuliku kaitsekork eemaldada, patsient peab inhalaatorit korralikult loksutama ja tegema kaks õhupuudust. kui inhalaator on aktiveeritud, väheneb annuse loendur ühe võrra.
Inhalaatori kasutamine:
1. Patsient peab eemaldama huuliku kate, vajutades õrnalt kaane külgi.
2. Patsient peab kontrollima inhalaatori sise- ja väliskülge, sealhulgas huulikut, lahtiste kehade suhtes.
3. Patsient peab inhalaatorit korralikult loksutama, et tagada lahtiste kehade eemaldamine ja inhalaatori sisu ühtlane segunemine.
4. Patsient peab hoidma inhalaatorit püstises asendis pöidla ja nimetissõrme vahel, pöial peab toetuma inhalaatori alusele, huuliku alla.
5. Patsient peab välja hingama nii palju kui võimalik ja asetama huuliku suhu hammaste vahele ja sulgema huuled nende ümber. Patsienti tuleb juhendada, et ta ei hammustaks huulikku.
6. Vahetult pärast suu kaudu sissehingamise alustamist peab patsient vajutama tugevalt inhalaatori ülaosale, et vabastada Aliflus, jätkates samal ajal pidevat ja sügavat sissehingamist.
7. Hingamist hoides peab patsient inhalaatori suust välja võtma ja tõstma sõrme inhalaatori ülaosast. Patsient peab hinge kinni hoidma nii kaua kui võimalik.
8. Teise inhalatsiooni tegemiseks peab patsient hoidma inhalaatorit püsti ja ootama umbes pool minutit, enne kui korratakse samme 3 kuni 7.
9.Patsient peab viivitamatult suunama huuliku kate õigesse asendisse, vajutades seda tugevalt ja klõpsates. See ei nõua liigset survet, kaas peab oma kohale klõpsatama.
TÄHTIS
Patsient ei tohiks kiirustada sammudega 5, 6 ja 7. Oluline on, et patsient hakkaks vahetult enne inhalaatori vajutamist võimalikult aeglaselt sisse hingama. Esimesed paar korda peaks patsient harjutama peegli ees. inhalaatori ülaosast või külgedelt tuleb "udu", siis korrake toimingut alates 3. sammust.
Patsiendid peavad loputama suud veega ja sülitama ning / või pesema hambaid pärast iga ravimiannust, et vähendada neelu kandidoosi ja käheduse ohtu.
Kui annuste loendur näitab numbrit 020, peab patsient saama uue ravimipaki, kui kõik eeldatavad annused on ära kasutatud. Kui annuse loendur näitab numbrit 000, vahetage inhalaator välja.
Ärge kunagi proovige muuta loenduril näidatud annuste arvu ega eemaldada loendurit metallmahutist.
Loendurit ei saa reguleerida ja see on anuma külge kinnitatud.
Inhalaatori puhastamine (samuti pakendi infolehel):
Inhalaatorit tuleb puhastada vähemalt kord nädalas.
1. Eemaldage huuliku kaitsekork.
2. Ärge eemaldage anumat plastist inhalaatorist.
3. Kuivatage huuliku ja plastinhalaatori sise- ja välispind kuiva lapi või salvrätikuga.
4. Asetage kaitsekork huulikule tagasi õigesse asendisse. See ei nõua liigset survet, kaas peab oma kohale klõpsatama.
MITTE KONTAKERIT KÜTTE VETT
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Aliflus't ei tohi kasutada ägedate astma sümptomite raviks, mille puhul on vaja kiiresti algavat lühitoimelist bronhodilataatorit. Patsientidele tuleb soovitada, et neil oleks alati inhalaator käepärast ägeda astmahoo lahendamiseks.
Patsiente ei tohi alustada Aliflus-raviga astma ägenemise episoodi ajal või kui neil on astma oluliselt halvenenud või äge.
Aliflus-ravi ajal võivad tekkida tõsised astmaga seotud kõrvaltoimed ja ägenemised. Patsiente tuleb soovitada ravi jätkata, kuid neile tuleb soovitada pöörduda arsti poole, kui astma sümptomid ei allu kontrollile või süvenevad pärast seda. Aliflus-ravi alustamine.
Astma sümptomite leevendamiseks kasutatavate ravimite (lühitoimelised bronhodilataatorid) kasutamise suurenemine või sümptomite leevendamiseks kasutatavate ravimite toime vähenemine viitab astma kontrolli halvenemisele ja patsiendid peavad olema arsti järelevalve all.
Astma kontrolli äkiline ja järkjärguline halvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ja patsient peab viivitamatult arsti poole pöörduma.
Kui astma sümptomid on kontrolli all, võib kaaluda Aliflus'i annuse järkjärgulist vähendamist. Alates raviannuse vähendamisest on oluline patsiente regulaarselt kontrollida. Kasutada tuleb väikseimat efektiivset Aliflus'i annust (vt lõik 4.2).
Ravi Aliflus'iga ei tohi äkitselt lõpetada halvenemise ohu tõttu. Ravi tuleb vähendada arsti järelevalve all.
Nagu kõiki inhaleeritavaid ravimeid, mis sisaldavad kortikosteroide, tuleb Aliflus'i manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on aktiivne või uinuv kopsutuberkuloos või muud seen-, viirus- või muud päritolu hingamisteede infektsioonid. Vajadusel tuleb viivitamatult võtta asjakohane ravi.
Harvadel juhtudel võib Aliflus suurte terapeutiliste annuste korral põhjustada südame rütmihäireid, nt supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid ja kodade virvendusarütmia ning mööduvat kerget seerumi kaaliumisisalduse langust. Aliflus'i tuleb kasutada ettevaatusega raske südame -veresoonkonna haigusega või südame rütmihäiretega patsientidel. suhkurtõbi, türeotoksikoos, korrigeerimata hüpokaleemia või patsiendid, kellel on eelsoodumus madal kaaliumisisaldus seerumis.
Väga harva on teatatud vere glükoosisisalduse tõusust (vt lõik 4.8) ja seda tuleb arvestada Aliflus'i määramisel patsientidele, kellel on anamneesis suhkurtõbi.
Nagu teistegi inhalatsiooniteraapiate puhul, võib paradoksaalne bronhospasm tekkida koos vilistava hingamise ja õhupuuduse kohese suurenemisega. Paradoksaalne bronhospasm tekib pärast kiiretoimelise bronhodilataatori manustamist ja seda tuleb kohe ravida. Seda tuleb kohe ravida. Aliflus, kontrollige patsiendi seisundit ja vajadusel alustage alternatiivset ravi.
Teatatud on b2 agonistravi farmakoloogilistest kõrvaltoimetest, nagu treemor, südamepekslemine ja peavalu, kuid need kipuvad olema mööduvad ja regulaarse raviga taanduma.
Mis tahes inhaleeritava kortikosteroidi kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti suurte annuste korral, mis on ette nähtud pikka aega. Need toimed on palju väiksema tõenäosusega kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad: Cushingi sündroom, Cushingoidi välimus, neerupealiste supressioon, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom ning harvemini mitmesugused psühholoogilised ja käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel) ( vt alajaotust Lapsed inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsete toimete kohta lastel ja noorukitel). Seetõttu on oluline, et patsienti regulaarselt jälgitaks ja inhaleeritavat kortikosteroidi annust vähendataks väikseima annuseni, mille juures säilib tõhus astma kontroll.
Suurte inhaleeritavate kortikosteroididega patsientide pikaajaline ravi võib põhjustada neerupealiste supressiooni ja ägedat neerupealiste kriisi. Väga harvadel juhtudel on teatatud ka neerupealiste supressiooni ja ägeda neerupealiste kriisi juhtudest, kui flutikasoonpropionaadi annused on vahemikus 500 kuni 1000 mikrogrammi. Olukorrad, mis võivad potentsiaalselt vallandada ägeda neerupealiste kriisi, hõlmavad: traumat, operatsiooni, infektsiooni või annuse kiiret vähendamist. Esialgsed sümptomid on tavaliselt ebamäärased ja võivad hõlmata järgmist: anoreksia, kõhuvalu, kehakaalu langus, väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, teadvuse vähenemine, hüpoglükeemia ja krambid. Tuleb kaaluda vajadust täiendava süsteemse kortikosteroidide katmise järele stressi ajal või plaanilise operatsiooni ajal.
Salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi süsteemne imendumine toimub suuresti kopsude kaudu, mis võib suurendada süsteemsete kõrvaltoimete riski. Ühekordse annuse farmakokineetilised andmed on näidanud, et süsteemne kokkupuude salmeterooli ja flutikasoonpropionaadiga võib Aerochamber Plus vaheseadme kasutamisel koos Aliflus'iga suureneda kuni kaks korda, võrreldes Volumatic spacer seadmega.
Inhaleeritava flutikasoonpropionaatravi eelised peaksid minimeerima vajaduse suukaudse kortikosteroidravi järele, kuid suukaudselt steroidravilt üle läinud patsientidel võib püsida märkimisväärse aja jooksul neerupealiste reservi kahjustuse oht. Seetõttu tuleb neid patsiente ravida eriti hoolikalt ja neerupealiste funktsiooni regulaarselt jälgida. Ohus võivad olla ka patsiendid, kes on varem vajanud suurtes annustes erakorralisi kortikosteroide. Seda jääkkahjustuse võimalust tuleb alati meeles pidada hädaolukordades ja nendes, mida peetakse stressi tekitavaks; Sellistel juhtudel tuleb kaaluda sobivat kortikosteroidravi. Neerupealiste kahjustuse aste võib nõuda spetsialisti hindamist enne konkreetsete protseduuride vastuvõtmist.
Ritonaviir võib oluliselt suurendada flutikasoonpropionaadi kontsentratsiooni plasmas.Seetõttu tuleks samaaegset kasutamist vältida, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile kaalub üles kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete riski. Samuti on suurenenud süsteemse kõrvaltoimete oht, kui flutikasoonpropionaati manustatakse koos teiste tugevate CYP3A inhibiitoritega (vt lõik 4.5). ).
Osana 3-aastasest uuringust, mis viidi läbi kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel, kes said salmeterooli ja flutikasoonpropionaati fikseeritud annuse kombinatsioonis, mida manustati Diskus / inhalaatori kaudu, võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8). alumiste hingamisteede infektsioonide (eriti kopsupõletik ja bronhiit) korral. 3-aastases uuringus, milles osalesid KOK-i patsiendid, vanemad patsiendid, madalama kehamassiindeksiga patsiendid ja väga raske haigusvormiga patsiendid (FEV1)
Suure kliinilise uuringu (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) andmed näitasid, et afroameeriklastel oli salmeterooliga ravitud patsientidel suurem tõsiste hingamisteede häirete või surmaoht võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1). Ei ole teada, kas see oli tingitud farmakogeneetilistest või muudest teguritest. Musta-Aafrika või Aafrika-Kariibi mere päritolu patsiente tuleb soovitada ravi jätkata, kuid pöörduda arsti poole, kui astma sümptomid jäävad Aliflus-ravi ajal kontrollimatuks või süvenevad.
Süsteemse ketokonasooli samaaegne kasutamine suurendab oluliselt salmeterooli süsteemset ekspositsiooni. See võib põhjustada süsteemsete toimete (nt QTc -intervalli pikenemine ja südamepekslemine) esinemissageduse suurenemist. Seetõttu tuleks vältida samaaegset ravi ketokonasooli või teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, välja arvatud juhul, kui sellest saadav kasu kaalub üles salmeteroolravi võimaliku suurenenud süsteemsete kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Lapsed
Lapsed ja alla 16 -aastased noorukid, keda ravitakse suurte flutikasoonpropionaadi annustega (tavaliselt ≥ 1000 μg / päevas), võivad olla eriti ohtlikud süsteemsete toimete tekkeks. Võib esineda süsteemset toimet, eriti suurte annuste kasutamisel, mis on ette nähtud pikka aega. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad: Cushingi sündroom, Cushingoidi välimus, neerupealiste supressioon, äge neerupealiste kriis ja kasvupeetus lastel ja noorukitel ning harvem mitmesugused psühholoogilised ja käitumuslikud mõjud sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus. Kaaluda tuleks võimalust suunata laps või nooruk pulmonoloogia erialale spetsialiseerunud lastearsti juurde.
Pikaajalist inhaleeritavat kortikosteroidiravi saavate laste pikkust on soovitatav regulaarselt jälgida.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Β-adrenoblokaatorid võivad nõrgendada või neutraliseerida salmeterooli toimet.
Vältida tuleks nii mitteselektiivseid kui ka selektiivseid β-blokaatoreid, välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on mõjuvad põhjused.
B2 -agonistravi võib põhjustada potentsiaalselt rasket hüpokaleemiat. Ägeda raske astma korral on soovitatav olla eriti ettevaatlik, kuna seda toimet võib võimendada samaaegne ravi ksantiiniderivaatide, steroidide ja diureetikumidega.
Teiste β-adrenergilisi ravimeid sisaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel võib tekkida potentsiaalne aditiivne toime.
Flutikasoonpropionaat
Normaalsetes tingimustes saavutatakse pärast inhalatsiooni manustamist flutikasoonpropionaadi madal plasmakontsentratsioon; selle põhjuseks on ulatuslik esmakordne metabolism ja kõrge süsteemne kliirens, mida vahendab tsütokroom P450 3A4 soolestikus ja maksas. Seetõttu on flutikasoonpropionaadi vahendatud kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
Interaktsiooniuuringus intranasaalselt manustatud flutikasoonpropionaadiga tervetel isikutel suurendas ritonaviir (väga tugev tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) 100 mg kaks korda ööpäevas flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni mitusada korda, mille tulemusel vähenes oluliselt seerumi kortisool. Teave selle tüüpi koostoimete kohta inhaleeritava flutikasoonpropionaadi kohta puudub, kuid eeldatakse flutikasoonpropionaadi plasmataseme olulist tõusu. On teatatud Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni juhtudest. Samaaegset manustamist tuleks vältida, välja arvatud juhul, kui kasu ületab glükokortikoidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski.
Väikeses uuringus tervete vabatahtlikega suurendas veidi vähem tugev CYP3A inhibiitor ketokonasool pärast ühekordset sissehingamist flutikasoonpropionaadi ekspositsiooni 150% võrra. Selle tulemusel vähenes kortisooli sisaldus plasmas rohkem kui ainult flutikasoonpropionaadi korral. tugevad CYP3A inhibiitorid, nagu itrakonasool, ja mõõdukad CYP3A inhibiitorid, nagu erütromütsiin, suurendavad tõenäoliselt ka flutikasoonpropionaadi süsteemset ekspositsiooni ja süsteemsete kõrvaltoimete riski. Soovitatav on olla ettevaatlik ja võimalusel vältida selliste ravimite pikaajalist ravi.
Salmeterool
Tugevad tsütokroom CYP3A4 inhibiitorid
Ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas suukaudselt) ja salmeterooli (50 mikrogrammi kaks korda päevas sissehingamisel) samaaegsel manustamisel 15 tervel isikul 7 päeva jooksul suurenes salmeterooli plasmakontsentratsioon märkimisväärselt (1,4 korda Cmax ja 15 korda AUC) . See võib põhjustada salmeteroolravi muude süsteemsete toimete (nt QTc -intervalli pikenemine ja südamepekslemine) esinemissageduse suurenemist võrreldes raviga ainult salmeterooliga või ainult ketokonasooliga (vt lõik 4.4).
Kliiniliselt olulist mõju vererõhule, südame löögisagedusele, vere glükoosisisaldusele ja kaaliumisisaldusele ei täheldatud. Samaaegne manustamine ketokonasooliga ei suurendanud salmeterooli eliminatsiooni poolväärtusaega ega suurendanud salmeterooli kogunemist korduvate annuste korral.
Ketokonasooli samaaegset manustamist tuleks vältida, välja arvatud juhul, kui sellest saadav kasu kaalub üles salmeteroolravi põhjustatud süsteemsete kõrvaltoimete riski. Tõenäoliselt on sarnane koostoime oht teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, telitromütsiin, ritonaviir).
Tsütokroom CYP3A4 mõõdukad inhibiitorid
Erütromütsiini (500 mg kolm korda päevas suu kaudu) ja salmeterooli (50 mikrogrammi kaks korda ööpäevas inhalatsiooni teel) samaaegsel manustamisel 15 tervel isikul 6 päeva jooksul suurenes salmeterooli ekspositsioon vähe, kuid mitte statistiliselt oluliselt (1,4 korda Cmax ja 1,2 korda) AUC). Erütromütsiini samaaegsel manustamisel ei olnud tõsiseid kõrvaltoimeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Inimeste kohta andmed puuduvad, kuid loomkatsed on näidanud, et salmeterool ja flutikasoonpropionaat ei mõjuta fertiilsust.
Rasedus
Mõõdukas hulk andmeid rasedate kohta (300 kuni 1000 rasedust) ei näita salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi väärarenguid ega loote / vastsündinu toksilisust. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust pärast β2 -adrenergiliste agonistide ja glükokortikoidide manustamist (vt lõik 5.3).
Aliflus'i manustamist rasedatele tuleb kaaluda ainult siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Rasedate ravimisel tuleb kasutada madalaimat efektiivset flutikasoonpropionaadi annust, mis on vajalik piisava astma kontrolli säilitamiseks.
Rasedus
Ei ole teada, kas salmeterool ja flutikasoonpropionaat / nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Uuringud on näidanud, et salmeterool ja flutikasoonpropionaat ning nende metaboliidid erituvad imetavate rottide piima.
Ei saa välistada riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele / imikutele. Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Aliflus'iga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Rõhususpensioon Aliflus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kuna Aliflus sisaldab salmeterooli ja flutikasoonpropionaati, saab ennustada kummagi komponendiga seotud kõrvaltoimete tüüpi ja raskust. Pärast kahe ühendi samaaegset manustamist ei esine täiendavaid kõrvaltoimeid.
Kõrvaltoimed, mida on seostatud salmeterooli / flutikasoonpropionaadiga, on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 kuni platseeborühm).
1 teatatud tavaliselt platseeboga
2 esines väga sageli platseebo kasutamisel
3 teatati 3-aastasest uuringust KOK-i patsientidega
4 vt lõik 4.4
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Teatatud on β2 agonistravi farmakoloogilistest kõrvaltoimetest, nagu treemor, südamepekslemine ja peavalu, kuid need kipuvad olema mööduvad ja regulaarse ravi korral vähenema.
Nagu teiste inhalatsiooniteraapiate puhul, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm, millega kaasneb kohe vilistav hingamine ja õhupuudus pärast annustamist. Paradoksaalne bronhospasm reageerib kiiretoimelisele bronhodilataatorile ja seda tuleb kohe ravida. Aliflus tuleb kohe katkestada, patsienti hinnata ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Flutikasoonpropionaadikomponendi tõttu võivad mõnedel patsientidel esineda suu ja kurgu ning harva söögitoru kähedus ja kandidoos (soor). Suu ja kurgu kähedust ja kandidoosi saab leevendada, loputades suud veega ja / või hammaste pesemine pärast ravimi kasutamist. Suu ja kurgu sümptomaatilist kandidoosi saab ravida lokaalse seenevastase raviga, jätkates samal ajal ravi survestatud voolususpensiooniga.
Lapsed
Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi välimus, neerupealiste supressioon ja kasvupeetus lastel ja noorukitel (vt lõik 4.4). Lapsed võivad teatada ka ärevuse, unehäirete ja käitumishäirete episoodidest, sealhulgas hüperaktiivsusest ja ärrituvusest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Kliinilistest uuringutest puuduvad andmed Aliflus'i üleannustamise kohta, kuid allpool on kättesaadavad andmed mõlema ravimi eraldi üleannustamise kohta.
Salmeterooli üleannustamise tunnused ja sümptomid on pearinglus, süstoolse vererõhu tõus, värin, peavalu ja tahhükardia. Kui ravi Aliflus'iga tuleb katkestada ravimi beeta-agonisti komponendi üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda sobivat steroidide asendusravi. Lisaks võib tekkida hüpokaleemia ja seetõttu tuleb jälgida seerumi taset. kaalutud.
Äge: flutikasoonpropionaadi äge sissehingamine soovitatust suuremates annustes võib põhjustada neerupealiste funktsiooni ajutise pärssimise. See ei nõua erakorralisi meetmeid, kuna neerupealiste funktsioon taastub mõne päevaga, nagu näitab kortisooli plasmakontsentratsioon.
Inhaleeritava flutikasoonpropionaadi krooniline üleannustamine: tuleb jälgida neerupealiste reservi ja vajada ravi süsteemsete kortikosteroididega. Kui seisund on stabiliseerunud, tuleb ravi jätkata inhaleeritava kortikosteroidiga soovitatud annuses. Vt lõik 4.4: neerupealiste supressiooni oht. Nii ägeda kui ka kroonilise flutikasoonpropionaadi üleannustamise korral tuleb ravi Aliflus'iga jätkata sümptomite kontrollimiseks sobivas annuses.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: adrenergilised ained kombinatsioonis kortikosteroidide või teiste ravimitega, välja arvatud antikolinergilised ained.
ATC -kood: R03AK06.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed:
Aliflus sisaldab salmeterooli ja flutikasoonpropionaati, millel on erinevad toimemehhanismid. Mõlema ravimi vastavat toimemehhanismi käsitletakse allpool:
Salmeterool:
Salmeterool on selektiivne pikatoimeline (12 tundi) β2-adrenoretseptori agonist, millel on pikk külgahel, mis seondub retseptori ekso-saidiga.
Salmeterool põhjustab kauem kestvat bronhodilatatsiooni, kuni 12 tundi, võrreldes tavapäraste lühitoimeliste b2 agonistide soovitatud annustega.
Flutikasoonpropionaat:
Flutikasoonpropionaadil, mida manustatakse sissehingamisel soovitatud annustes, on kopsudes glükokortikoidne põletikuvastane toime, mis vähendab astma sümptomeid ja ägenemisi, ilma kortikosteroidide süsteemse manustamise järgselt täheldatud kõrvaltoimeteta.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Aliflusi kliinilised uuringud astma korral
12-kuulises kliinilises uuringus (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), milles osales 3416 püsiva astmaga täiskasvanud ja noorukit, võrreldi Aliflus'i ohutust ja efektiivsust inhaleeritava kortikosteroidiga (flutikasoonpropionaat), mida kasutati eraldi. astma kontrolli eesmärkide saavutamine. Annust suurendati iga 12 nädala järel kuni ** täieliku astma kontrolli saavutamiseni või uuringu suurima ravimiannuse saavutamiseni. GOAL uuring näitas, et rohkem Aliflus'ega ravitud patsiente saavutas astma kontrolli kui patsiendid. Patsiente, keda raviti ainult inhaleeritava kortikosteroidiga ja see kontroll saavutati väiksema kortikosteroidi annusega.
* Hea astma kontrolli saavutati Aliflusiga kiiremini kui ainult inhaleeritava kortikosteroidiga. Ravi kestus, mis kulus 50% -l patsientidest esimese hea kontrolli saavutamiseks, oli Aliflus'e puhul 16 päeva, võrreldes inhaleeritavate kortikosteroidide rühmaga 37 päeva steroidivabade astmahaigete puhul oli hea individuaalse kontrolli saavutamiseks vajalik raviaeg Aliflus'i puhul 16 päeva ja inhaleeritavate kortikosteroidide rühma puhul 23 päeva.
Uuringu üldtulemused näitasid:
* Hea astmakontroll: periood, mis on võrdne või lühem kui 2 päeva ja sümptomite skoor on suurem kui 1 (sümptomite skoor võrdub ühega, mis on määratletud kui "sümptomid lühikese aja jooksul päeva jooksul"), SABA kasutamine on vähem kui 2 päeva ja vähem kui või 4 korda nädalas, hommikune väljahingamise tippvool on suurem või võrdne 80% -ga prognoositust, öiste ärkamiste puudumine, ägenemiste puudumine ja kõrvaltoimete puudumine, mis nõuavad ravi muutmist.
** Astma täielik kontroll: sümptomite puudumine, SABA kasutamise puudumine, väljahingamise tippvool üle 80% prognoositust, öiste ärkamiste puudumine, ägenemiste puudumine ja kõrvaltoimete puudumine, mis nõuavad ravi muutmist .
Selle uuringu tulemused viitavad sellele, et Aliflus 50/100 mikrogrammi kaks korda päevas võib pidada esialgseks säilitusraviks mõõduka püsiva astmaga patsientidel, kelle jaoks peetakse oluliseks astma kiiret kontrolli (vt lõik 4.2).
Topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühma uuringus, milles osales 318 püsiva astmaga 18-aastast ja vanemat patsienti, hinnati kahe nädala jooksul kahe Aliflus'i inhalatsiooni kaks korda päevas (kahekordistades annust) manustamise ohutust ja talutavust. Uuring näitas, et inhalatsioonide kahekordistamine iga Aliflus'i annuse puhul kuni 14 päevaks suurendab agonistidega seotud kõrvaltoimete (värisemine, 1 patsient [1%] vs 0; südamepekslemine, 6 patsienti [3%]) esinemissagedust. ] vs 1 [lihaskrambid, 6 patsienti [3%] vs 1 [
Salmeterooli mitmekeskuseline astmauuring (SMART)
SMART oli mitme keskusega randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud paralleelrühma 28-nädalane uuring, mis viidi läbi USA-s ja milles randomiseeriti 13 176 patsienti salmeterooliga (50 mikrogrammi kaks korda päevas) ja 13 179 platseebot saanud patsienti. iga patsiendi tavalisele astmaravile. Patsiendid registreeriti, kui nad olid 12 -aastased või vanemad, neil oli astma ja nad kasutasid registreerimisel astmaravimeid (kuid mitte pika toimeajaga beetaagonisti, LABA). Uuringusse sisenedes registreeriti inhaleeritavate kortikosteroidide esialgne kasutamine, kuigi SMART -uuringu esmane tulemusnäitaja oli hingamisteede surmajuhtumite ja eluohtlike sündmuste koguarv.
SMART -uuringu peamised leiud: esmane tulemusnäitaja
(Rasvases kirjas risk on statistiliselt oluline 95% usaldustasemel)
SMART -uuringu peamised järeldused inhaleeritavate steroidide kasutamise kohta algtasemel: sekundaarsed tulemusnäitajad
(* = riski ei saanud platseeborühmas sündmuste puudumise tõttu arvutada. Rasvases kirjas olev risk on statistiliselt oluline 95% usaldusintervalli korral. Ülalolevas tabelis esitatud sekundaarsed tulemusnäitajad saavutasid kogu statistilise olulisuse ). Kõigist põhjustest või eluohtlikest sündmustest põhjustatud surmade, kõikidel põhjustel surmade või kõikidel põhjustel haiglasse sattumise kombineeritud sekundaarsed tulemusnäitajad ei saavutanud kogu populatsiooni puhul statistilist olulisust.
Lapsed:
Uuringus SAM101667, mis viidi läbi 158 sümptomaatilise astmaga vanuses 6 kuni 16 aastat, on salmeterooli / flutikasoonpropionaadi kombinatsioon sama efektiivne flutikasoonpropionaadi annuse kahekordistamisel sümptomite kontrollimiseks ja kopsufunktsiooniks. Selle uuringu eesmärk ei olnud uurida mõju ägenemistele.
Uuringus, milles randomiseeriti lapsi vanuses 4 kuni 11 aastat [n = 428], võrreldi DISKUS salmeterooli / flutikasoonpropionaati (50/100 mcg, üks inhalatsioon kaks korda päevas) salmeterooli / flutikasoonpropionaadi survestatud suspensiooniga (25/50 mcg, kaks inhalatsiooni kaks korda) iga päev) 12-nädalases raviuuringus. Korrigeeritud keskmine muutus keskmisest hommikuse hingamisteede tippvoolu algväärtusest 1. kuni 12. nädalal oli DISKUS -ravi rühmas 37,7 l / min ja ravigrupis 38,6 l / min. Päästeravimite ja sümptomiteta päevade ja ööde osas täheldati mõlema ravirühma paranemist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Kui salmeterooli ja flutikasoonpropionaati manustatakse inhalatsiooni teel kombinatsioonis, on kummagi farmakokineetika sama, mis ravimi eraldi manustamisel. Seetõttu võib farmakokineetiliste hindamiste jaoks mõlemat komponenti eraldi käsitleda.
Salmeterool:
Salmeterool toimib lokaalselt kopsudes ja seetõttu ei näita selle plasmakontsentratsioon terapeutilist toimet. Lisaks on ainult vähe andmeid salmeterooli farmakokineetika kohta, kuna ravimi plasmas analüüsimise tehnilised raskused on tingitud terapeutilise toime madalast plasmakontsentratsioonist. inhalatsiooni teel manustatavad annused (ligikaudu 200 pikogrammi / ml või vähem).
Flutikasoonpropionaat:
Inhaleeritava flutikasoonpropionaadi ühekordse annuse absoluutne biosaadavus tervetel vabatahtlikel on sõltuvalt kasutatavast inhalatsiooniseadme tüübist vahemikus ligikaudu 5–11% nominaalsest annusest. Astmahaigetel on täheldatud inhaleeritava flutikasoonpropionaadi madalamat süsteemset ekspositsiooni.
Süsteemne imendumine toimub peamiselt kopsude kaudu ja on esialgu kiire, seejärel pikeneb. Ülejäänud inhaleeritava annuse võib alla neelata, kuid see põhjustab minimaalset süsteemset ekspositsiooni madala vees lahustuvuse ja süsteemse eelse metabolismi tõttu, suukaudne kättesaadavus on alla 1%. Süsteemne ekspositsioon suureneb lineaarselt võrreldes inhaleeritava annuse suurenemisega.
Flutikasoonpropionaadi jaotumist iseloomustab "kõrge plasma kliirens (1150 ml / min), suur jaotusruumala püsiseisundis (ligikaudu 300 l) ja" lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 8 tundi.
Seondumine plasmavalkudega on 91%.
Flutikasoonpropionaat eritub süsteemsest vereringest väga kiiresti. Peamine tee on tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 poolt metaboliseerumine mitteaktiivseks karboksüülhappeühendiks, väljaheites on tuvastatud ka teisi identifitseerimata metaboliite.
Flutikasoonpropionaadi renaalne kliirens on tühine. Vähem kui 5% annusest eritub uriiniga, peamiselt metaboliitidena. Põhiosa annusest eritub väljaheitega metaboliitide ja muutumatul kujul.
Lapsed
21 -päevast ravitoimet Aliflus'i survesuspensiooniga inhalatsiooniks 25/50 mcg (2 inhalatsiooni kaks korda päevas koos vaheseadmega või ilma) või Aliflus Diskus 50 /100 mcg (1 inhalatsioon kaks korda päevas) hinnati 31 lapsel vanuses 4 ... 11 aastat kerge astmaga. Flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon oli sarnane Aliflus'i survestatud inhalatsioonisuspensiooniga, millel oli vaheseade (107 pg h / ml [95% CI: 45,7, 252, 2]) ja Aliflus Diskus (138 pg hr / ml [95] % CI: 69,3, 273,2]), kuid madalam Aliflus'i survestatud inhalatsioonisuspensiooni korral (24 pg hr / ml [95% CI: 9,6, 60,2]).Süsteemne kokkupuude salmeterooliga oli sarnane Aliflus'i survestatud inhalatsioonisuspensiooni, Aliflus'i survestatud inhalatsioonisuspensiooni ja vaheseadmega ning Aliflus Diskus (126 pg hr / ml [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr / ml [95% CI: 54 , 200] ja 110 pg hr / ml [vastavalt 95% CI: 55, 219]).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes, kus salmeterooli ja flutikasoonpropionaati manustati eraldi, olid inimeste tervisele murettekitavad vaid liigse farmakoloogilise toimega seotud mõjud.
Loomade reproduktsiooniuuringutes on näidatud, et glükokortikoidid põhjustavad väärarenguid (suulaelõhe, luustiku väärarenguid). Need loomkatsete tulemused ei tundu siiski olevat asjakohased soovitatud annuste manustamisel inimestele.
Loomkatsed salmeterooliga põhjustasid embrüo -loote toksilisust ainult kõrge kokkupuute korral. Pärast samaaegset manustamist rottidele täheldati glükokortikoidide esilekutsumisega seotud annuste korral glükokortikoidi suurenemist. .
On tõestatud, et mitteklorofluorosüsivesinikuga raketikütusel norfluraanil on "suurel hulgal loomaliikidel, keda iga päev kahe aasta jooksul kokku puututakse, toksiline toime väga kõrgetel aurukontsentratsioonidel, mis on tunduvalt suuremad kui need, millega patsiendid tõenäoliselt kokku puutuvad." paljastada. "
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Propellent: norfluraan (HFA134a).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Mahuti sisaldab survestatud vedelikku. Mitte hoida temperatuuril üle 50 ° C, kaitsta otsese päikesevalguse eest. Ärge torgake ega põletage mahutit isegi siis, kui see on tühi. Nagu enamiku survestatud anumates sisalduvate ravimite puhul, võib ka selle ravimi terapeutiline toime nõrgeneda, kui anum on külm.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Suspensioon on 8 ml alumiiniumisulamist survestatud anumas, seest lakitud, suletud doseerimisventiiliga. Mahuti asetatakse purpursesse plastinhalaatorisse, mis on varustatud nebulisaatori huuliku ja kaitsekorgiga. Mahuti on ühendatud annuse loenduriga mis näitab järelejäänud ravimi annuste arvu.Number on nähtav plastikust valmistatud inhalaatori tagaküljel olevas aknas. Surveanumast saab 120 annust.
Inhalaatorid on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad:
1 inhalaator 120 annusega
või 3 inhalaatorit 120 annusega
või 10 inhalaatorit 120 annusega - kasutada ainult haiglaapteekides (väljastamiseks).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Luksemburg
GlaxoSmithKline S.p.A litsentsi alusel
Müüja edasimüüja:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Aliflus 25/50 mcg / annus Rõhususpensioon inhalatsiooniks
- 1 inhalaator 120 annusega AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / annus Rõhususpensioon inhalatsiooniks
- 1 inhalaator 120 annusest AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mikrogrammi / annus Survega inhalatsioonisuspensioon
- 1 inhalaator 120 annusest AIC: 034463125
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09/06/2001
Viimase uuendamise kuupäev: 16.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2015
