Toimeained: Flurbiprofeen
KERNE KURK 0,25% Suuvesi
KÕRVKURK 0,25% Suu limaskesta pihusti
Miks kasutatakse Frobeni kurku? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
Froben Gola on mittesteroidne põletikuvastane ravim suuõõne jaoks
MIKS SEE KASUTATAKSE
Froben Golat kasutatakse ärritus-põletikuliste seisundite sümptomaatiliseks raviks, mis on seotud ka orofarüngeaalse valuga (nt gingiviit, stomatiit, farüngiit), samuti konservatiivse või ekstraheeriva hambaravi tagajärjel.
Vastunäidustused Kui Frobeni kurku ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
Ülitundlikkus aspiriini või teiste MSPVA -de suhtes.
Mitte kasutada patsientidel, kellel on peptiline haavand või on see varem esinenud.
Ärge kasutage raseduse kolmandal trimestril.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Frobeni kurgu võtmist
Soovitatud annuste kasutamisel ei põhjusta KONNAKURU võimalik neelamine patsiendile mingit kahju, kuna need annused on tunduvalt väiksemad kui süsteemselt ühekordse annuse korral.
Arvestades, et FROBEN THROAT 0,25% pihusti suu limaskestale ei sisalda raketikütust, vajutage toote esmakordsel kasutamisel jaoturit mitu korda, kuni saavutatakse regulaarne pihustamine.
Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust või kohalikku ärritust; sellistel juhtudel on vaja ravi katkestada ja vajadusel sobiva ravi määramiseks konsulteerida arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Frobeni kurgu toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Soovitatud annuste kasutamisel ei ole teatatud koostoimetest teiste ravimitega ega muud tüüpi ravimitega
Hoiatused Oluline on teada, et:
PIKEMAKS HOOLDUSEKS ei tohi kasutada KERNE KURKU. Pärast lühiajalist ravi ilma märgatavate tulemusteta pidage nõu oma arstiga.
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Patsiendid, kellel on või on olnud peptiline haavand, peaksid enne Froben Gola võtmist nõu pidama oma arstiga
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi flurbiprofeeni manustada, kui see ei ole hädavajalik. Imetavatele emadele ei ole flurbiprofeeni manustamine soovitatav.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
FROBEN THROAT ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Dopinguhoiatus
Nii suuvesi kui ka suu limaskesta pihusti sisaldavad etüülalkoholi.
Spordiga tegelevatele inimestele võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguvastase testi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud alkoholisisalduse piirväärtustega.
Märkused terviseõpetuse kohta
Soodsates keskkonnatingimustes (temperatuuri langetamine või järsud muutused, õhuniiskuse tõstmine jne) võivad põletikku põhjustavate patogeensete mikroobide siirdamise kohaks olla ülemised hingamisteed.
Ülemiste hingamisteede (suu, nina, kurgu) põletiku iseloomulikud sümptomid on kurguvalu, põletustunne, neelamisraskused ja neid saab osaliselt kontrollida, vältides kokkupuudet täiendavate ärritavate teguritega, nagu suits, sudu, kuiv õhk, rahvarohked kohad , jne.
Põletik võib esineda ka igemetel.See võib olla märk hambaprobleemidest algfaasis: sel juhul võib hambaarsti juures käimine olla kasulik, et vältida häire ebameeldivat arengut.
Lisaks võivad konservatiivse hambaravi, hamba väljatõmbamise, väikeste hambaoperatsioonide tulemusena igemed ja suuõõne olla punetuse, põletiku ja valu koht.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas kasutada Frobeni kurku: Annustamine
KUI PALJU
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid.
- Suuvesi: soovitatav annus on kaks või kolm loputust või kuristamist päevas 10 ml suuveega.
- Pihusti suu kaudu: soovitatav annus on 2 pihustust 3 korda päevas.
MILLAL JA KAUA
Ravimit võib kasutada igal kellaajal
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega. Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui märkate hiljutisi muutusi selle omadustes
NAGU
Suuvesi:
toodet võib kasutada puhtal kujul (10 ml) või teise võimalusena lahjendada veega.
Suu limaskesta pihusti
Suunake pihustid otse kahjustatud kohale.
ONPÕHJUSED KONNAKURU KASUTAMISEKS 0,25% Suu limaskesta pihusti
Pöörake tila paremale või vasakule, ilma dosaatorit rikkumata.
Vajutage dosaatorit.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Frobeni kurku?
Sümptomid
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine ja seedetrakti ärritus.
Ravi
Ravi peab hõlmama maoloputust ja vajadusel seerumi elektrolüütide pildi korrigeerimist.
Flurbiprofeeni jaoks pole spetsiifilist antidooti.
KOHALIKU KÕRGE ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON KÕRVALIKU KÕRVE KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga
Kõrvaltoimed Millised on Frobeni kurgu kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka FROBEN THROAT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Soovitatud annuste kasutamisel ei ole teatatud kõrvaltoimetest.
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest, eriti pärast süsteemsete ravimvormide manustamist
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia, aplastiline aneemia ja agranulotsütoos
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia, angioödeem, allergiline reaktsioon.
Närvisüsteemi häired
Pearinglus, ajuveresoonkonna õnnetused, nägemishäired, optiline neuriit, migreen, paresteesia, depressioon, segasus, hallutsinatsioonid, peapööritus, halb enesetunne, väsimus ja unisus.
Akustilised ja labürindi häired
Tinnitus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Hingamisteede reaktsioonivõime (astma, bronhospasm ja düspnoe)
Seedetrakti häired
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Pärast flurbiprofeeni manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, seedetrakti verejooksust ning koliidi ja Crohni tõve ägenemisest. Harvemini täheldati gastriiti, peptilist haavandit, perforatsiooni ja haavandite verejooksu. Väga harva on teatatud pankreatiidi juhtudest.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahahäired, sh lööve, sügelus, urtikaaria, purpur, angioödeem ja väga harva bulloosne dermatoos (sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).
Neeru- ja kuseteede häired
Nefrotoksilisus erinevates vormides, sealhulgas interstitsiaalne nefriit ja nefrootiline sündroom. Nagu teiste MSPVA -de puhul, on teatatud harvadest neerupuudulikkuse juhtudest.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta. "
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta.
Suuvesi: see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Suu limaskesta pihusti: see ravim ei vaja säilitamisel kindlat temperatuuri; hoidke pudelit välispakendis, et kaitsta ravimit valguse eest.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
KOOSTIS
KERNE KURK 0,25% suuvee
100 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: Flurbiprofeen 0,25 g.
Abiained: puhastatud vesi, alkohol, sinine VE 131, glütserool, piparmündi essents, 40-polüoksüetüleenhüdrogeenitud kastoorõli, kaaliumvesinikkarbonaat, naatriumsahhariin, sorbitool.
KROBIKURU 0,25% pihusti suu limaskestale
100 ml lahust sisaldab
Toimeaine on flurbiprofeen 0,25 g.
Abiained: puhastatud vesi, alkohol, sinine VE 131, glütserool, piparmündi essents, 40-polüoksüetüleenhüdrogeenitud kastoorõli, kaaliumvesinikkarbonaat, naatriumsahhariin, sorbitool.
KUIDAS see välja näeb
0,25% suuvesi - 1 pudel 160 ml 0,25% suu limaskesta pihusti - 1 pudel 15 ml
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KROBE KURK 0,25%
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
• KERE KURK 0,25% Suuvesi
100 ml lahust sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Flurbiprofeen 0,25 g
• KÕRVKURU 0,25% Pihusti suu limaskestale
100 ml lahust sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Flurbiprofeen 0,25 g
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Suuvesi
Suu limaskesta pihusti
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärritavate-põletikuliste seisundite sümptomaatiline ravi, mis on seotud ka orofarüngeaalse valuga (nt gingiviit, stomatiit, farüngiit), samuti konservatiivse või ekstraheeriva hambaravi tagajärjel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
SUUPESU
Soovitatav annus on kaks või kolm loputust või kuristamist päevas 10 ml suuveega. Seda saab lahjendada vees.
Pihusti suukaudsele limaskestale
Soovitatav annus on 2 pihustust 3 korda päevas otse kahjustatud piirkonda.
04.3 Vastunäidustused
Flurbiprofeen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (astma, urtikaaria või allergiline tüüp) flurbiprofeeni või ravimi ükskõik millise abiaine ning aspiriini või teiste MSPVA -de suhtes.
Flurbiprofeen on vastunäidustatud ka patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelmise MSPVA -raviga.
Flurbiprofeeni ei tohi võtta patsiendid, kellel on aktiivne või anamneesiline haavandiline koliit, Crohni tõbi, korduv peptiline haavand või seedetrakti verejooks (määratletud kui kaks või enam erinevat tõestatud haavandumise või verejooksu episoodi).
Flurbiprofeen on raske südamepuudulikkusega patsientidel vastunäidustatud.
Raseduse kolmas trimester
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toimed seedetraktile
Flurbiprofeeni tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis peptiline haavand ja muud seedetrakti haigused, kuna need seisundid võivad süveneda.
Seedetrakti verejooksu, haavandi või perforatsiooni oht on suurem flurbiprofeeni annuse suurendamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu ja perforatsiooniga ning eakatel. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega.
Kõigi MSPVA -de kasutamisel on igal ajal ravi ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavandist või perforatsioonist. Need kõrvaltoimed võivad lõppeda surmaga ning need võivad ilmneda koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varasemate tõsiste seedetraktihäiretega.
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, eriti eakad, peaksid ravi algfaasis teatama kõigist ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust).
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini väikestes annustes või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Kui Frobeni võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine, eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral, võib olla seotud arteriaalse tromboosi, näiteks müokardiinfarkti või insuldi riskiga. välistama sarnase riski flurbiprofeeni puhul.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib flurbiprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Flurbiprofeen, nagu ka teised MSPVA -d, võib pärssida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega.
Nahareaktsioonid
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Näib, et patsientidel on ravi alguses suurem risk. Reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Flurbiprofeeni kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Muud reaktsioonid
Märkimisväärse dehüdratsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamisel MSPVA -dega, näiteks flurbiprofeeniga, olla ettevaatlik. Eriti ettevaatlik tuleb olla neeru-, südame- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel, kuna MSPVA -de kasutamine võib põhjustada neerufunktsiooni halvenemist. Sellistel patsientidel tuleb annus hoida võimalikult madal ja neerufunktsioon jälgitakse.
Flurbiprofeeni kasutamisel on teatatud bronhospasmi juhtudest patsientidel, kellel on anamneesis bronhiaalastma.
Eespool kirjeldatud mõjudest on teatatud eelkõige pärast Flurbiprofeenil põhinevate ravimvormide manustamist süsteemseks kasutamiseks.
Soovitatud annuste kasutamisel ei põhjusta KONNAKURU võimalik neelamine patsiendile mingit kahju, kuna need annused on tunduvalt väiksemad kui süsteemselt ühekordse annuse korral.
KÜTTEKURU kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkusnähtusid või kohalikku ärritust; sellistel juhtudel on vajalik ravi katkestada ja vajadusel sobiva ravi määramiseks konsulteerida arstiga.
Ärge kasutage pikaajaliseks raviks. Pärast lühiajalist ravi ilma märkimisväärsete tulemusteta pidage nõu oma arstiga.
Nii suuvesi kui ka pihusti sisaldavad etüülalkoholi. Sporditegevusega tegelevatele inimestele võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi seoses mõne spordialaliidu näidatud piirkontsentratsiooni piirväärtustega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, keda ravitakse mõne allpool loetletud ravimiga, kuna mõningatel patsientidel on teatatud koostoimetest.
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreerunud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas Võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad flurbiprofeeni samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist ning seejärel perioodiliselt tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Südame glükosiidid: MSPVA -d võivad südamepuudulikkust süvendada, vähendada glomerulaarfiltratsiooni astet ja suurendada südameglükosiidide taset plasmas.
Antikoagulandid, näiteks varfariin: suurenenud antikoagulantne toime.
Aspiriin: Nagu teiste MSPVA-d sisaldavate ravimite puhul, ei ole flurbiprofeeni ja aspiriini samaaegne manustamine üldiselt soovitatav kõrvaltoimete suurenemise tõttu.
Agregatsioonivastased ained: suurenenud seedetrakti verejooksu oht.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht.
Liitiumisoolad: liitiumi eemaldamise vähenemine.
Metotreksaat: flurbiprofeeni ja metotreksaadi samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna MSPVA -d võivad metotreksaadi taset tõsta.
Tsüklosporiinid: MSPVA -de kasutamisel suureneb nefrotoksilisuse oht.
Kortikosteroidid: MSPVA -de kasutamisel suureneb seedetrakti haavandite või verejooksude oht.
Cox-2 inhibiitorid ja teised MSPVA-d: Võimalike lisandite tõttu tuleks vältida teiste MSPVA-de, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite samaaegset kasutamist.
Kinoloonantibiootikumid: Loomkatsete tulemused näitavad, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada kinoloonantibiootikumide kasutamisega seotud krampide riski. MSPVA -sid ja kinoloone kasutavatel patsientidel võib olla suurem krampide tekkimise oht.
Mifepristoon: MSPVA-sid ei tohi võtta 8-12 päeva pärast mifepristooni manustamist, kuna MSPVA-d võivad vähendada mifepristooni toimet.
Takroliimus: Võimalik suurenenud nefrotoksilisuse oht, kui seda manustatakse koos MSPVA-dega.
Zidovudiin: suurenenud vere toksilisuse oht, kui seda manustatakse koos MSPVA-dega. On tõendeid hemartroosi ja hematoomi suurenenud riski kohta HIV-nakkusega hemofiiliahaigetel, kes saavad samaaegselt ravi zidovudiini ja teiste MSPVA-dega.
Eespool kirjeldatud koostoimeid on teatatud eelkõige pärast Flurbiprofeenil põhinevate ravimvormide manustamist süsteemseks kasutamiseks.
FROBEN THROAT soovitatud annuste kasutamisel ei ole teatatud koostoimetest teiste ravimitega ega muud tüüpi ravimitega. Siiski teavitage oma arsti, kui te võtate teisi ravimeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus ja rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi flurbiprofeeni manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel.
Kui flurbiprofeeni kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
• Kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häired, mis võivad oligohüdroamnioniga progresseeruda;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine, trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
• Emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Seetõttu on flurbiprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Flurbiprofeen eritub rinnapiima; erituv kogus on siiski vaid väike osa ema annusest. Imetavatele emadele ei ole flurbiprofeeni manustamine soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest, eriti pärast süsteemsete ravimvormide manustamist:
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia, aplastiline aneemia ja agranulotsütoos
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia, angioödeem, allergiline reaktsioon.
Psühhiaatrilised häired
Depressioon
Närvisüsteemi häired
Pearinglus, ajuveresoonkonna õnnetused, nägemishäired, optiline neuriit, migreen, paresteesia, depressioon, segasus, hallutsinatsioonid, peapööritus, halb enesetunne, väsimus ja unisus.
Akustilised ja labürindi häired
Tinnitus
Südame -veresoonkonna häired
Turse, hüpertensioon ja südamepuudulikkus
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riskiga.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Hingamisteede reaktsioonivõime (astma, bronhospasm ja düspnoe)
Seedetrakti häired
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga.
Pärast flurbiprofeeni manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, seedetrakti verejooksust ning koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik Vastunäidustused). Harvemini täheldati gastriiti, peptilist haavandit, perforatsiooni ja haavandite verejooksu. Suposiitide kasutamisel võib tekkida kohalik ärritus.
Väga harva on teatatud pankreatiidi juhtudest.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahahäired, sh lööve, sügelus, urtikaaria, purpur, angioödeem ja väga harva bulloosne dermatoos (sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).
Flurbiprofeeni plaastritega läbi viidud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kohalikud nahareaktsioonid (sh punetus, lööve, sügelus, lööve, tuimus ja kipitus); esinemissagedus oli siiski madal (4,6%).
Neeru- ja kuseteede häired
Nefrotoksilisus erinevates vormides, sealhulgas interstitsiaalne nefriit ja nefrootiline sündroom.
Nagu teiste MSPVA -de puhul, on teatatud harvadest neerupuudulikkuse juhtudest.
"Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine ja seedetrakti ärritus.
Ravi
Ravi peab hõlmama maoloputust ja vajadusel seerumi elektrolüütide pildi korrigeerimist.
Flurbiprofeeni jaoks pole spetsiifilist antidooti.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: põletikuvastased ja reumavastased ravimid,
stomatoloogiline
ATC -KOOD: A01AD11
Flurbiprofeenil on valuvaigistavad, põletikuvastased ja palavikuvastased omadused.Arvatakse, et see on seotud ravimi võimega pärssida prostaglandiinide sünteesi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub flurbiprofeen seedetraktist kergesti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 90 minutit pärast allaneelamist. Võrreldes tablettidega võib imendumine suposiitidest olla kiirem, kuid maksimaalne kontsentratsioon seerumis on väiksem.
Flurbiprofeen seondub umbes 99% valkudega ja selle eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 3-4 tundi. Flurbiprofeeni ja selle kahe peamise metaboliidi eritumine uriiniga nii vabas kui ka konjugeeritud olekus on sarnane nii vabas kui ka konjugeeritud olekus. suukaudne ja rektaalne manustamisviis Metaboolsed mustrid on kvantitatiivses mõttes sarnased ka mõlema manustamisviisi puhul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsed on näidanud, et flurbiprofeen on hästi talutav. Ägeda toksilisuse katsed erinevate loomaliikide suukaudseks manustamiseks on näidanud, et flurbiprofeeni LD50 on vahemikus 228-344 mg / kg. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine tiinetele rottidele võib põhjustada loote arteriaalse kanali piiramine.
Pikaajalised kliinilised uuringud ei ole näidanud olulist mõju maksa- või neerufunktsioonile ega vereloome süsteemile.
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Puhastatud vesi, alkohol, sinine VE 131, glütserool, piparmündi essents, hüdrogeenitud kastoorõli 40-polüoksüetülenaat, kaaliumvesinikkarbonaat, naatriumsahhariin, sorbitool.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad flurbiprofeeni keemilised ja füüsikalised kokkusobimatud omadused teiste ühenditega.
06.3 Kehtivusaeg
• 2 aastat
• Kehtivus pärast esmast avamist: 1 aasta
06.4 Säilitamise eritingimused
Suuvesi: see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Suu limaskesta pihusti: see ravim ei vaja säilitamisel kindlat temperatuuri; hoidke pudelit välispakendis, et kaitsta ravimit valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Suuvesi
• Karp sisaldab tumedat PET -pudelit polüpropüleenist korgiga 160 ml lahusega
Suu limaskesta pihusti
Karp sisaldab valget klaaspudelit koos mikrodoseerimispumba ja 15 ml lahuse jaoturiga
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
KÕRVE KURK 0,25% Suuõõnesprei:
Pöörake otsikut paremale või vasakule, nagu näidatud, ilma dosaatorit rikkumata.
Vajutage dosaatorit.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
• 0,25% suuvesi - 160 ml pudel - A.I.C.: N. 042822015
• 0,25% suu limaskesta pihusti - 15 ml pudel - A.I.C.: N. 042822027
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
• 0,25% suuvesi - 160 ml pudel: 27.04.1991
• 0,25% suu limaskesta pihusti - 15 ml pudel: 11.11.1996
Loa pikendamine: 01.06.2010
