Toimeained: naatriumalginaat, kaaliumvesinikkarbonaat
Gaviscon Advance suukaudne suspensioon
Gavisconi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Gaviscon Advance suukaudne suspensioon
- Gaviscon Advance suukaudse suspensiooni piparmündi maitse kotikestes
- GAVISCON ADVANCE närimistabletid
Miks kasutatakse Gavisconi ettemakset? Milleks see mõeldud on?
Gaviscon Advance kuulub refluksivastaste ravimite rühma.
See ravim moodustab kaitsekihi, mis hõljub üle mao sisu. See kiht hoiab ära tagasivoolu ja hoiab mao sisu söögitoru siseseinast eemal, leevendades kõrvetiste ja seedehäirete sümptomeid.
Gaviscon Advance'i kasutatakse gastroösofageaalse refluksiga seotud sümptomite, näiteks happe tagasivoolu, kõrvetiste ja seedehäirete (tagasijooksu tõttu) raviks, näiteks pärast sööki või raseduse ajal või patsientidel, kellel on refluksist tingitud söögitorupõletikuga seotud sümptomid.
Vastunäidustused Kui Gavisconi ei tohi kasutada
Ärge võtke Gaviscon Advance'i:
- kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosa (te) suhtes allergiline (ülitundlik)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Gavisconi võtmist
See ravim sisaldab naatriumi (4,6 mmol 10 ml kohta), kaaliumi (2,0 mmol 10 ml kohta) ja kaltsiumi.
- Kui teile on soovitatud järgida dieeti, milles on nende soolade sisaldus eriti madal, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
- Kui teil on või on olnud neeru- või südamehaigus, pidage nõu oma arstiga nende soolade sisalduse osas, kuna mõned soolad võivad neid haigusi häirida.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Gavisconi edasitoimetamise toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine:
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Oluline teave mõningate Gaviscon Advance'i koostisainete kohta:
See ravimpreparaat sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Gavisconi kasutada: Annustamine
Enne selle ravimi kasutamist kontrollige, kas sulgur on terve.
Enne kasutamist loksutada.
Täiskasvanud, sealhulgas eakad ja 12-aastased ja vanemad lapsed: 5-10 ml (1-2 5 ml teelusikatäit) pärast sööki ja õhtul enne magamaminekut või vastavalt arsti juhistele.
Alla 12 -aastased lapsed: tohib anda ainult arsti nõuannete alusel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Gavisconi üleannustamise võtnud
Kui te unustate Gaviscon Advance'i võtta, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, jätkake selle võtmist nagu varem.
Kui te võtate Gaviscon Advance'i rohkem kui vaja, võib teil tekkida kõhupuhitus. See ei kahjusta teid tõenäoliselt, kuid kui see ei kao, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui sümptomid püsivad 7 päeva pärast, pidage nõu oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Gavisconi edasiliikumise kõrvaltoimed
Väga harva (vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st) on allergiline reaktsioon komponentidele. Sümptomiteks võivad olla nahalööve, sügelus, hingamisraskused, pearinglus, näo, huulte, keele või kõri turse.
Kui teil tekivad need või muud kõrvaltoimed, lõpetage ravimi võtmine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Ärge kasutage Gaviscon Advance'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kasutage toodet 6 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitte hoida külmkapis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Gaviscon Advance sisaldab:
10 ml suukaudse suspensiooni toimeained on: 1000 mg naatriumalginaati ja 200 mg kaaliumvesinikkarbonaati.
Abiained on kaltsiumkarbonaat, karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), naatriumsahhariin, naatriumhüdroksiid, apteegitilli aniisimaitseaine ja puhastatud vesi.
Kuidas Gaviscon Advance välja näeb ja pakendi sisu
Gaviscon Advance on saadaval pudelites 80 ml, 100 ml, 125 ml, 140 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 400 ml, 500 ml, 560 ml, 600 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GAVISCON ADVANCE ORAL SUSPUSION
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 100 mg naatriumalginaati ja 20 mg kaaliumvesinikkarbonaati
Teadaolevat toimet omavad abiained: metüülparahüdroksübensoaat (E218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E216).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
Viskoosne, valkjas suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Gastroösofageaalse refluksiga seotud sümptomite, nagu happe tagasivool, kõrvetised ja seedehäired (tagasijooksu tõttu) ravi, näiteks pärast sööki või raseduse ajal või patsientidel, kellel on refluksösofagiidiga seotud sümptomid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad lapsed: 5-10 ml pärast sööki ja õhtul enne magamaminekut.
Alla 12 -aastased lapsed: tohib anda ainult arsti nõuannete alusel.
Ravi kestus
Kui sümptomid ei parane seitsme päeva pärast, tuleb kliinilist pilti uuesti hinnata.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad: selle vanuserühma jaoks ei ole vaja annuseid muuta.
Maksapuudulikkusega patsiendid: annuseid ei ole vaja muuta.
Neerupuudulikkusega patsiendid: olge ettevaatlik, kui on vajalik madala soolasisaldusega dieet (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Enne kasutamist loksutage korralikult. Enne toote esmakordset võtmist kontrollige, kas tihend on terve.
04.3 Vastunäidustused
See ravim on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, näiteks metüülparahüdroksübensoaadi (E218) ja propüülparahüdroksübensoaadi (E216) suhtes (vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui sümptomid ei parane seitsme päeva pärast, tuleb kliinilist pilti uuesti hinnata.
Iga 10 ml annus sisaldab 106 mg (4,6 mmol) naatriumi ja 78 mg (2,0 mmol) kaaliumi.Seda tuleb arvestada juhtudel, kui soovitatakse eriti madala soolasisaldusega dieeti, näiteks mõnedel juhtudel, kui esineb südame paispuudulikkus ja neerukahjustus, või kui võtate ravimeid, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust plasmas.
Iga 10 ml annus sisaldab 200 mg (2,0 mmol) kaltsiumkarbonaati. Hüperkaltseemia, nefrokaltsinoosi ja korduvate kaltsiumi sisaldavate neerukividega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
See ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216): need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (mõnikord hilinenud).
Alla 12 -aastaste laste ravi kohta vt lõik 4.2.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pole teada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kliinilised uuringud enam kui 500 lapseootel naisega ja "suur hulk turuletulekujärgseid andmeid" näitavad, et toimeained ei põhjusta väärarenguid ega loote / vastsündinu toksilisust.
Gaviscon Advance'i võib raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt vajalik.
Toitmisaeg
Puuduvad teadaolevad mõjud imetavatele imikutele. Gaviscon Advance'i võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Viljakus
Puuduvad teadaolevad mõjud inimese fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Gaviscon Advance ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduse järgi vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, ≤ 1/10), aeg -ajalt (≥ 1/1000, ≤ 1/100), harv ( ≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilist ravi. Patsient võib märgata kõhupuhitus.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: refluksivastased ravimid, ATC-kood: A02E A01
Allaneelamisel reageerib suspensioon maohappega, moodustades peaaegu neutraalse pH -ga algiinhappe geelkatte, mis hõljub maos (kuni 4 tundi) ja hoiab tõhusalt ära gastroösofageaalse refluksi. Raske, sama geelikate võib tagasi voolata maosisu asemel söögitorusse ja avaldavad pehmendavat toimet.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ravimi toimemehhanism on füüsiline ega sõltu imendumisest süsteemsesse vereringesse.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ravimi väljakirjutajale olulisi prekliinilisi tulemusi ei ole teatatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kaltsiumkarbonaat, 974P karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), naatriumsahhariin, apteegitilli maitse, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja puhastatud vesi.
Apteegitilli lõhna- ja maitseained: apteegitill, anetool, bensüülalkohol.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kollase kujuga polüpropüleenist korgiga merevaikklaasist pudelid, mis on varustatud avamist kaitsva tihendiga, mis on kaetud vahtpolüetüleenist padjaga ja sisaldavad 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 või 600 ml peatamine
või
Kollase kujuga polüpropüleenist korgiga merevaikklaasist pudelid, millel on avamiseks mõeldud kaitsekork, kaetud polüetüleenvahust padjaga, mis sisaldavad kas mõõtetopsi (looduslikku polüpropüleeni) 5, 10, 15 ja 20 ml sälkudega või lusika jaoturit (läbipaistev polüstüreen) 2,5 ml ja 5 ml sälgud, mis sisaldavad 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 või 600 ml suspensiooni.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Karp ja mõõtetops või mõõtelusikas ei pruugi kõigil turgudel / pakendites saadaval olla.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Ühendkuningriik
Itaalia esindaja: Reckitt Benckiser Healthcare (Itaalia) S.p.A., G. Spadolini kaudu 7, 20141 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Pudel 80 ml suukaudse suspensiooniga: A.I.C. n. 034248082
100 ml suukaudse suspensiooni pudel: A.I.C. n. 034248017
Pudel 125 ml suukaudse suspensiooniga: A.I.C. n. 034248029
Pudel 140 ml suukaudse suspensiooniga: A.I.C. n. 034248031
Pudel 150 ml suukaudse suspensiooniga: A.I.C. n. 034248106
Pudel 180 ml suukaudse suspensiooniga: A.I.C. n. 034248070
200 ml suukaudse suspensiooni pudel: A.I.C. n. 034248043
Pudel 250 ml suukaudse suspensiooniga: A.I.C. n. 034248056
Pudel 300 ml suukaudse suspensiooniga: A.I.C. n. 034248118
400 ml pudel suukaudset suspensiooni: A.I.C. n. 034248120
Pudel 500 ml suukaudse suspensiooniga: A.I.C. n. 034248068
Pudel 560 ml suukaudse suspensiooniga: A.I.C. n. 034248094
600 ml suukaudse suspensiooni pudel: A.I.C. n. 034248132
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.10.1996
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/04/2015