Toimeained: Sukralfaat
ANTEPSIN 1 g tabletid
ANTEPSIN 20% suukaudne suspensioon
Antepsini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - ANTEPSIN 1 g tabletid, ANTEPSIN 20% suukaudne suspensioon
- ANTEPSIN 2 g suukaudne pulber
Miks kasutatakse Antepsini? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA:
Haavandivastane - gastroprotektor.
RAVI NÄIDUSTUSED:
Maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand, äge gastriit, krooniline sümptomaatiline gastriit, MSPVA (mittesteroidne põletikuvastane) gastropaatia, refluksösofagiit.
Vastunäidustused Kui Antepsini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus komponentide suhtes.
Sukralfaati ei tohi anda enneaegsetele imikutele.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ajal (vt "ERIHOIATUSED").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Antepsini võtmist
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb ANTEPSINi kasutada ettevaatusega, vältides pikaajalist ravi.
Vältige kasutamist hemodialüüsi saavatel patsientidel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Antepsini toimet
Sukralfaat võib muuta teiste ravimite, sealhulgas tsimetidiini, tsiprofloksatsiini, digoksiini, ketokonasooli, fenütoiini, norfloksatsiini, ranitidiini, tetratsükliinide ja teofülliini biosaadavust. Nende koostoimete mehhanism näib olevat oma olemuselt mittesüsteemne ja eeldatavasti tingitud sukralfaadi seondumisest samaaegselt kasutatava ravimiga seedetraktis, seetõttu on soovitatav jätta vähemalt kahe tunni pikkune intervall ANTEPSINi võtmise ja teiste ravimite puhul.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Teatatud on sukralfaadi manustamisega seotud bezoari moodustumise juhtudest. Enamikku neist esindasid ICU patsiendid ja enneaegsed lapsed. Seetõttu tuleb intensiivraviosakonna patsientide ravis olla eriti ettevaatlik, eriti kui nad saavad enteraalset toitumist, või patsientidel, kellel on eelsoodumus, näiteks mao tühjenemise hilinemine.
Prantsusmaal läbi viidud uuringus imikutel, kes said sukralfaati, leiti, et 73% -l ravitutest esinesid tõsised seedeprobleemid ja 36% -l esines oklusiivne sündroom, mis vajas arstiabi.
Sukralfaadi kasutamine lastel ei ole soovitatav, kuna ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Kuigi loomadega läbi viidud uuringud ei ole esile toonud sukralfaadi teratogeenset ja embrüotoksilist toimet, peab arst, kui puuduvad kliinilised andmed ravimi kasutamise ohutuse kohta raseduse ja imetamise ajal, arst hoolikalt hindama ANTEPSINi kasutamist nendes tingimustes. ja reserveeritud ainult tegeliku vajaduse korral.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
Annus ja kasutusviis Kuidas Antepsini kasutada: Annustamine
ANTEPSIN tabletid: 1 tablett 4 korda päevas, kui ei ole ette nähtud teisiti.
ANTEPSIN suspensioon: üks 5 ml mõõtelusikas 4 korda päevas, kui ei ole ette nähtud teisiti.
ANTEPSIN'i tuleb võtta tühja kõhuga, tund enne sööki ja enne magamaminekut. Suspensiooni tuleb enne kasutamist loksutada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Antepsini?
Üleannustamise kogemused inimestel puuduvad.
Kõrvaltoimed Millised on Antepsini kõrvaltoimed
Toote pikaajaline kasutamine võib mõnikord põhjustada kõhukinnisust.
Muud harvemini teatatud toimed on: seedetrakti häired (kõhulahtisus, suukuivus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine, raskustunne maos), lööve, sügelus, pearinglus, unetus, peavalu, alaseljavalu.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest, nagu urtikaaria, angioödeem, hingamispuudulikkus ja nohu.
Väga harvadel juhtudel on teatatud bezoari moodustumisest (vt Erihoiatused).
Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Patsienti kutsutakse teavitama oma arsti või apteekrit kõigist soovimatutest mõjudest, isegi kui neid pole pakendi infolehes kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Kõlblikkusaja kohta lugege pakendil olevat teavet.
See kuupäev viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on nõuetekohaselt hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
1 g tabletid
Iga tablett sisaldab:
- Toimeaine: 1 g sukralfaati;
- Abiained: kaltsiumkarboksümetüültselluloos, magneesiumstearaat, hüdrogeenitud õli, mikrokristalne tselluloos, looduslik sidrunimaitse.
20% suukaudne suspensioon
100 ml suspensiooni sisaldab:
- Toimeaine: 20 g sukralfaati;
- Abiained: metüül-p-hüdroksübensoaatnaatriumsool, propüül-p-hüdroksübensoaatnaatriumsool, ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, ksantaankummi, aniisimaitseaine, karamellimaitseaine, naatriumsahhariindihüdraat, 85%glütserool, deioniseeritud vesi.
RAVIMVORM JA PAKEND
Tabletid - 40 tabletti 1 g, suukaudseks kasutamiseks;
Suukaudne suspensioon - 200 ml pudel 20% suspensiooni suukaudseks kasutamiseks (1 g / 5 ml) 5 ml mõõtelusikaga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
ANTEPSIN 1 g tabletid
ANTEPSIN 20% suukaudne suspensioon
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
1 g tablette: iga tablett sisaldab:
Toimeaine: sukralfaat g 1.
20% suukaudne suspensioon: 100 ml sisaldab:
Toimeaine: 20 g sukralfaati.
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid, suukaudne suspensioon
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand, äge gastriit, krooniline sümptomaatiline gastriit, MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased) gastropaatiad, refluksösofagiit.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Antepsiini tabletid: üks tablett 4 korda päevas, kui ei ole ette nähtud teisiti.
Antepsiini suspensioon: üks 5 ml mõõtelusikas 4 korda päevas, kui ei ole ette nähtud teisiti.
Antepsiini tuleb võtta tühja kõhuga umbes tund enne sööki ja enne magamaminekut.
Suspensiooni tuleb enne kasutamist loksutada.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus komponentide suhtes.
Sukralfaati ei tohi anda enneaegsetele imikutele.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ajal (vt ka "kasutamine raseduse ja imetamise ajal")
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Kasutage ettevaatusega, vältides pikaajalist ravi neerupuudulikkusega patsientidel.
Vältige kasutamist hemodialüüsi saavatel patsientidel.
Teatatud on sukralfaadi manustamisega seotud bezoari moodustumise juhtudest. Enamikku neist esindasid ICU patsiendid ja enneaegsed lapsed. Seetõttu tuleb intensiivraviosakonna patsientide ravis olla eriti ettevaatlik, eriti kui nad saavad enteraalset toitumist, või patsientidel, kellel on eelsoodumus, näiteks mao tühjenemise hilinemine.
Prantsusmaal läbi viidud uuringus imikutel, kes said sukralfaati, leiti, et 73% -l ravitutest esinesid tõsised seedeprobleemid ja 36% -l esines oklusiivne sündroom, mis vajas arstiabi.
Sukralfaadi kasutamine lastel ei ole soovitatav, kuna ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Sukralfaat võib muuta teiste ravimite, sealhulgas tsimetidiini, tsiprofloksatsiini, digoksiini, ketokonasooli, fenütoiini, norfloksatsiini, ranitidiini, tetratsükliinide ja teofülliini biosaadavust. Nende koostoimete mehhanism näib olevat oma olemuselt mittesüsteemne ja eeldatavasti tingitud sukralfaadi seondumisest samaaegselt kasutatava ravimiga seedetraktis, seetõttu on soovitatav jätta vähemalt kahe tunni pikkune intervall ANTEPSINi võtmise ja teiste ravimite puhul.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Kuigi loomadega läbi viidud uuringud ei ole esile toonud sukralfaadi teratogeenset ja embrüotoksilist toimet, peab arst, kui puuduvad kliinilised andmed ravimi kasutamise ohutuse kohta raseduse ja imetamise ajal, arst hoolikalt hindama ANTEPSINi kasutamist nendes tingimustes. ja reserveeritud ainult tegeliku vajaduse korral.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Toote pikaajaline kasutamine võib mõnikord põhjustada kõhukinnisust. Muud harvemini teatatud toimed on: seedetrakti häired (kõhulahtisus, suukuivus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine, raskustunne maos), lööve, sügelus, pearinglus, unetus, peavalu, nimmevalu.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest, nagu urtikaaria, angioödeem, hingamispuudulikkus ja nohu. Väga harva on teatatud bezoari moodustumisest (vt lõik 4.4 Hoiatused)
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise kogemused inimestel puuduvad.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Sukralfaat toimib terapeutiliselt mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandile, avaldades oma tegevust ainult kohalikul tasandil. Sukralfaat kihistub tegelikult mao- ja kaksteistsõrmiksoole limaskestale ning loob eelkõige selektiivse sideme haavandilise kraatri valkudega, moodustades kaitsva barjääri "edasise vesinikkloriidhappe" vastu. -peptiline agressiivsus ja seega soodustab muutunud limaskesta reparatiivseid protsesse. Lisaks stimuleerib sukralfaat lima ja vesinikkarbonaatide tootmist, pärsib suures osas "maomahla pepsiini aktiivsust ja" in vitro "on näidanud sapphapete adsorbeerivat toimet. Farmakoloogilised ja kliinilised uuringud näitavad ühehäälselt sukralfaadi efektiivsust peptilise haavandi korral, mao limaskesta põletikulistes vormides ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel sekundaarsetes ärritavates seisundites.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Rottidel, koertel ja ahvidel märgistatud ravimit kasutades tehtud farmakokineetilised testid on dokumenteerinud, et sukralfaadi imendumine seedetraktist on äärmiselt halb: tegelikult leiti verest ja uriinist vaid minimaalne radioaktiivsus, suurem osa ravimist eritus aga väljaheited.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Sukralfaadil on väga väike toksilisus. 12 g / kg suukaudne ja 4 g / kg subkutaanne või intraperitoneaalne manustamine rottidele ei põhjustanud letaalseid episoode. Isegi pikaajaline ravi 4 g / kg / päevas suu kaudu 180 päeva jooksul rottidel ei näidanud toksilist toimet. Teratogeneesi testid ja reproduktiivfunktsiooni uuringud ei ole näidanud negatiivset mõju embrüo-loote arengule.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
1 g tabletid: kaltsiumkarboksümetüültselluloos; magneesiumstearaat; hüdrogeenitud õli; mikrokristalne tselluloos; looduslik sidrunimaitseaine.
Suspensioon: metüül-p-hüdroksübensoaatnaatriumsool; propüül-p-hüdroksübensoaatnaatriumsool; ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat; ksantaankummi; aniisi aroom; karamelli maitse; naatriumsahhariindihüdraat; glütserool 85%; deioniseeritud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Vt 4.5.
06.3 Kehtivusaeg "-
Tabletid: 60 kuud; suukaudne suspensioon: 36 kuud
Näidatud stabiilsusperiood viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
1 g tabletid: blisterpakendid ühendatud polüvinüülkloriid-alumiiniumist; pappkarp, mis sisaldab 40 tabletti 1 g
20% suspensioon: klaaspudel; pappkarp, mis sisaldab 200 ml pudelit 20% (1 g / 5 ml), 5 ml mõõtelusikaga
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Vt 4.2.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. litsentsi alusel - Tokyo (Jaapan)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
-1 g tablette: A.I.C. 022803035
-20%: suukaudne suspensioon A.I.C. 022803047
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Volituse pikendamine: 1/6/2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Juuli 2003.