Toimeained: oksübuprokaiin (oksübuprokaiinvesinikkloriid)
Novesina 4 mg / ml silmatilgad, lahus
Miks Novesinat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Novesina sisaldab toimeainena oksübuprokaiinvesinikkloriidi, lokaalanesteetikumi, mis sobib eriti hästi "anesteesia tekitamiseks limaskestade tasemel.
Novesinat kasutatakse järgmistel juhtudel:
- silma siserõhu mõõtmine (tonomeetria Schlötzi aparaadiga), kontaktläätsede eksamid.
- võõrkehade väljavõtmine sarvkestast
- preparaat süstimiseks silma (subkonjunktiiv ja retrobulbar).
- eesmise kambri punktsioon diagnoosimise eesmärgil
- väikesed kirurgilised operatsioonid, näiteks pterygium (konjunktiivi ebanormaalne kasv), chalazion (silmalaugude turse ja põletik, mis on tingitud pisaranäärmete põletikust), väikeste kasvajate ekstsisioon.
Vastunäidustused Kui Novesinat ei tohi kasutada
Ärge kasutage Novesinat, kui olete allergiline oksübuprokaiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Novesina võtmist
Enne Novesina kasutamist pidage nõu oma arstiga, eriti kui teil on probleeme:
- maksa juurde
- südamesse
- veresoontele
Arst määrab teile Novesina ainult vajadusel.
Ärge kasutage Novesinat korduvalt, kuna see võib kahjustada sarvkesta.
Silma sarvkesta ja konjunktiivi anesteesias ei põhjusta Novesina 4 mg / ml silmatilgad põletustunnet ja väldivad seetõttu silmalaugude lihaste kontraktuuri (blefarospasmi).
Novesina on sarvkesta epiteeli poolt talutav ja ei põhjusta
- pupilli laienemine (müdriaas)
- sidekesta punetus (hüperemia)
- allergia nähtused
- epiteeli kahjustused.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Novesina toimet muuta
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Novesina ei ühildu
- hõbenitraat (bakteritsiidne)
- elavhõbeda soolad (desinfektsioonivahendid)
- leeliselised ained (nt pesuained)
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Oksübuprokaiinvesinikkloriidi kasutamist raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt uuritud. Enne Novesina manustamist kaalub teie arst, kas teile saadav kasu kaalub selgelt üles riskid lootele / lapsele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodake, kuni Novesina anesteetiline toime on lõppenud.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Novesinat kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Novesina 4 mg / ml silmatilgad, lahus manustatakse, lastes tilkadel langeda konjunktiivikotti, st silma alumisse ossa.
Silma siserõhu mõõtmine (tonomeetria) Schlötzi seadmega, kontaktläätsede uuringud
Soovitatav annus on üks või kaks tilka üks minut enne tonomeetri kasutamist.
Võõrkehade ekstraheerimine sarvkestast, ettevalmistus süstimiseks silma (subkonjunktiiv ja retrobulbar)
Soovitatav annus on üks tilk 2-3 korda 3 minuti jooksul.
Esikambri punktsioon diagnoosimiseks, väikesed kirurgilised sekkumised (pterügium, chalazion, väikeste kasvajate ekstsisioon)
Soovitatav annus on üks tilk iga 30 sekundi järel, korratakse 5–10 korda, lisades 1–2 tilka 1% adrenaliini.
Kasutamisel suurtel pindadel ja instillatsiooni korral on maksimaalne annus 1,5 mg kehakaalu kg kohta, st 70 kg kaaluva täiskasvanu puhul on see 100 mg oksübuprokaiinvesinikkloriidi, mis vastab 25 ml NOVESINA 4 mg lahusele. ml.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Novesinat
Juhuslikul Novesina ülemäärase annuse allaneelamisel või ravimi pikaajalisel kasutamisel võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna võivad tekkida toksilised nähtused.
Sümptomid võivad olla:
- hingamisraskused
- krambid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Novesina kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Novesina kasutamisel võib teil tekkida üks või mitu järgmistest kõrvaltoimetest:
- kerge põletustunne kohe pärast instillatsiooni, mis tavaliselt kiiresti taandub.
- sidekesta mööduv punetus (hüperemia)
- allergilised reaktsioonid konjunktiivile
- silmalaugude ja silmaümbruse naha allergilised reaktsioonid
- sarvkesta kahjustused: pindmised kahjustused, erosioonid, sarvkesta põletikud (strooma infiltraadid)
- katarakt
- allergilised nähtused pärast teist manustamist.
Pärast limaskestade või kahjustatud naha kaudu imendumist võivad tekkida ka kogu organismi mõjutavad toimed:
- kesknärvisüsteemi erutus
- iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- kardiovaskulaarsüsteemi depressioon koos kahvatusega, higistamine, hüpotensioon
- südame rütmihäired (arütmia)
- ebanormaalne hemoglobiini kogunemine veres (methemoglobineemia).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kaitsekotist väljaspool asuvaid üheannuselisi mahuteid võib hoida kuni 3 kuud. Pärast üheannuselise mahuti esmakordset avamist ei tohi järelejäänud toodet uuesti kasutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Novesina sisaldab
- Toimeaine on oksübuprokaiinvesinikkloriid. Üks ml lahust sisaldab 4 mg oksübuprokaiinvesinikkloriidi.
- Abiained on boorhape, süstevesi.
Kuidas Novesina välja näeb ja pakendi sisu
Iga pakend sisaldab 30 üheannuselist polüetüleenanumat, mis sisaldavad 0,5 ml lahust.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NOVESINA 4 MG / ML SILMA TILGAD, LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Aktiivne põhimõte
oksübuprokaiinvesinikkloriid ................................................ ...................................... 4 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
- Tonomeetria Schlötzi seadmega, kontaktläätsede eksamid.
- Võõrkehade ekstraheerimine sarvkestast, ettevalmistus subkonjunktiivseks ja retrobulbaarseks süstimiseks.
- eesmise kambri diagnostiline punktsioon, väikesed kirurgilised sekkumised (pterygium, chalazion, väikeste kasvajate ekstsisioon).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
- Tonomeetria Schlötzi seadmega, kontaktläätsede eksamid
Tilgutage üks või kaks tilka 4 mg / ml lahust konjunktiivikotti. Enne tonomeetri rakendamist oodake üks minut.
- Võõrkehade eemaldamine sarvkestast, ettevalmistus subkonjunktiivseks ja retrobulbaarseks süstimiseks
Üks tilk 4 mg / ml lahust 2-3 korda 3 minuti jooksul.
- eesmise kambri diagnostiline punktsioon, väikesed kirurgilised sekkumised (pterygium, chalazion, väikeste kasvajate ekstsisioon)
Tilk 4 mg / ml lahust iga 30 sekundi järel korratakse 5-10 korda, lisades 1-2 tilka 1% adrenaliini.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu kõiki lokaalanesteetikume, peab ka NOVESINA't manustama ainult arst ja ainult vajadusel. Korduv ja kontrollimatu kasutamine võib kahjustada sarvkesta.
Sarvkesta ja silma konjunktiivi anesteesias ei põhjusta see kontsentratsioon põletustunnet ja väldib seetõttu blefarospasmi NOVESINA ei põhjusta sidekesta müdriaasi ega hüpereemiat ning seda talub sarvkesta epiteel.
Tavaliselt ei põhjusta see sensibiliseerivaid nähtusi ega epiteeli kahjustusi.
Kui seda kasutatakse suurtel pindadel ja tilgutamisel, on maksimaalne annus 1,5 mg kehakaalu kg kohta, st 70 kg kaaluva täiskasvanu puhul on see 100 mg oksübuprokaiinvesinikkloriidi, mis vastab 25 ml NOVESINA 4 mg lahusele. ml steriilne.
Toode võib kogemata allaneelamisel või pikaajalisel kasutamisel liiga suurtes annustes põhjustada toksilisi nähtusi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
NOVESINA ei sobi kokku hõbenitraadi, elavhõbeda soolade ja leeliseliste ainetega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud ravimi kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal. Seetõttu tohib ravimit kasutada ainult vajaduse korral, arsti otsese järelevalve all, pärast oodatava kasu hindamist emale võrreldes võimaliku ohuga lootele või imikule.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Enne sõiduki või masinatega sõitmist on soovitatav lasta NOVESINA anesteetilisel toimel lõppeda.
04.8 Kõrvaltoimed
Kerge põletustunne kohe pärast instillatsiooni, mis tavaliselt taandub kiiresti. Üksikutel juhtudel on täheldatud stromaalset ja katarakti mööduvat hüpereemiat, konjunktiivi allergilisi reaktsioone, silmalaugude ja silmaümbruse naha allergilisi reaktsioone, sarvkesta epiteeli kahjustusi, sarvkesta erosioone, sarvkesta infiltraate.
Anesteetikumidest tulenevad ülitundlikkusnähud võivad ilmneda toote teisel kasutamisel. Pärast limaskestade või kahjustatud naha kaudu imendumist võivad tekkida ka süsteemsed reaktsioonid, millega kaasneb kesknärvisüsteemi erutusnähtus, iiveldus, oksendamine ja mõnikord südame -veresoonkonna süsteemi halvenemine, higistamine, hüpotensioon; harvem arütmia ja methemoglobineemia.
Seetõttu tuleb maksa- või kardiovaskulaarse funktsiooni kahjustusega patsientidel lokaalanesteetikume manustada ettevaatusega.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral tuleb hingamist ja vereringet koheselt toetada intubatsiooni ja kunstliku hingamise, vereringet stimuleerivate ainete, infusioonide abil.
Krampide tekkimisel kasutage lühitoimelisi barbituraate või diasepaami.
Pika toimeajaga barbituraate ei tohi kasutada hingamiskeskuse depressiooni ohu tõttu.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid
ATC -kood: S01HA02
Novesina on lokaalanesteetikum, mis sobib eriti hästi "pindanesteesia tekitamiseks limaskestade tasemel.
Selle peamised eelised on selle terapeutiline ulatus ning kohalik ja üldine talutavus. NOVESINA rakendusala on oftalmoloogia, milles seda kasutatakse steriilses 4 mg / ml lahuses.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Mis puudutab metaboolset saatust, siis oksübuprokaiin metaboliseerub hüdrolüüsi teel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
DL50 i.v. Oksübuprokaiini sisaldus rottidel oli 5,6 mg / kg.
Uuringud hiirtel, rottidel, merisigadel ja küülikutel pärast subkutaanset ja intravenoosset manustamist on näidanud, et oksübuprokaiini süsteemne toksilisus on täielikult võrreldav tetrakaiiniga.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
boorhape, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Vt "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed".
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Kaitsekotist väljaspool asuvaid üheannuselisi mahuteid võib hoida kuni 3 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Erilisi ettevaatusabinõusid pole.
Pärast üheannuselise mahuti esmakordset avamist ei tohi järelejäänud toodet uuesti kasutada.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
30 üheannuselist 0,5 ml polüetüleenist anumat, mis on pakitud alumiiniumblistritesse.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand (F)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
NOVESINA 4 mg / ml silmatilgad, lahus - üheannuselised mahutid A.I.C. n. 009324029
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Märts 1957 - 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2016
