Toimeained: indometatsiin
Indoxen 25 mg kapslid
Indoxen 50 mg kapslid
Indoxeni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Indoxen 25 mg kapslid, Indoxen 50 mg kapslid
- Indoxen 50 mg suposiidid, Indoxen 100 mg suposiidid
Miks Indoxeni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Indoxen sisaldab toimeainena indometatsiini, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) klassi.
Indokseen on näidustatud paljude lihas-skeleti süsteemi mõjutavate põletikuliste ja mittepõletikuliste haiguste, sealhulgas:
- reumatoidartriit (reumaatiline haigus)
- osteoartriit (krooniline degeneratiivne liigesehaigus, mis esineb peamiselt vanemas eas)
- podagra (liigeste põletik).
Vastunäidustused Kui Indoxeni ei tohi kasutada
Ärge võtke Indoxeni
- kui olete indometatsiini, atsetüülsalitsüülhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui olete alla 14 -aastane;
- kui teil on pärast eelnevat ravikuuri kunagi esinenud mao- või sooleverejooksu (seedetrakti verejooks) või perforatsioon;
- kui teil on kunagi esinenud verejooks maos või vigastus (haavand) (kaks või enam erinevat haavandumise või veritsuse episoodi);
- kui teil on raske haigus, mille puhul süda ei suuda organismi vajaduste rahuldamiseks piisavalt verd pumbata (raske südamepuudulikkus);
- kui teil tekivad erilised, ülemäärased ja / või vägivaldsed reaktsioonid, mis ei ole allergilised erinevate ainete, näiteks ravimite, toitude jms suhtes. (omapärased ilmingud);
- kui teil on psüühikahäireid;
- kui teil on epilepsia;
- kui teil on Parkinsoni tõbi;
- kui te olete raseduse kolmandal trimestril (vt lõik "Rasedus, imetamine ja viljakus");
- kui te toidate last rinnaga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Indoxeni võtmist
Enne Indoxeni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige kohe oma arstile, kui Indoxen -ravi ajal:
- esinenud ulatuslikke ja raskeid nahareaktsioone peamiselt ravi esimestel nädalatel, kuna väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, mis võivad lõppeda surmaga (nt eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs). Kui nahalööve, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud ilmnevad, tuleb Indoxen -ravi katkestada. Lõpetage ravi ja pöörduge oma arsti poole, kui teil tekivad need reaktsioonid;
- kui teil tekivad ebatavalised mao- ja soole sümptomid, eriti ravi alustamisel selle ravimiga;
- silmaprobleeme, kuna Indoxen võib põhjustada silmaprobleeme. Pikaajalise ravi korral laseb arst teil regulaarselt teha silmateste;
- tekitada vedelikupeetust ja turset vedeliku kogunemisest (turse);
- teil on peavalu (peavalu), millega mõnikord kaasneb pearinglus või peapööritus, eriti kui see ilmneb ravi alguses Indoxeniga. Nende toimete intensiivsus viib ravi katkestamiseni, kuid kui peavalu püsib hoolimata annuse vähendamisest, tuleb Indoxen -ravi katkestada. Enne Indoxen’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
- kui te olete eakas, kuna sellel võivad olla kõrvaltoimed, eriti verejooks ja mao ja soolte perforatsioon, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik "Eakad patsiendid");
- kui teil on või on kunagi olnud probleeme ülakõhu ja sooltega, sest Indoxen ei pruugi teile sobida (vt lõik "Ärge võtke Indoxen'i");
- kui te kasutate ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu või haavandite tekkeriski, näiteks:
- ravimid, mis vähendavad trombotsüütide agregatsiooni, nt aspiriin,
- steroidsed põletikuvastased ravimid (suukaudsed kortikosteroidid),
- ravimid, mis aeglustavad vere hüübimist (antikoagulandid), nt. varfariin,
- antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) (vt lõik "Muud ravimid ja Indoxen");
- kui teil on olnud põletikulisi soolehaigusi nagu haavandiline koliit või Crohni tõbi, kuna need seisundid võivad süveneda;
- kui teil on pidev infektsioon;
- kui te ei ole korralikult hüdreeritud;
- kui teil on probleeme neerudega;
- kui teil on probleeme maksaga;
- kui teil on või on olnud kõrge vererõhk (hüpertensioon);
- kui teil on olnud aju vereringehäireid (nt insult);
- kui teil on südameprobleeme (kongestiivne südamepuudulikkus);
- kui teil on südame-, aju- või veresoonkonnaprobleemide oht (nt kui teil on kõrge vererõhk, diabeet, kõrge kolesteroolitase, suits jne);
- kui olete naine ja plaanite rasestuda (vt lõik "Rasedus, imetamine ja viljakus");
- kui te olete naine ja teil on fertiilsusprobleeme või teil tehakse viljakuse uuringuid, siis miks peaksite Indoxen-ravi katkestama (vt lõik "Rasedus, imetamine ja viljakus");
Pöörake erilist tähelepanu:
- vältige Indoxeni kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 (COX2) inhibiitoritega, kuna see suurendab kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust;
- kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust (vt lõik 3 "Kuidas Indoxen'i võtta");
- Indokseen võib varjata infektsiooni tunnuseid;
- Verejooks seedetraktist (maost ja sooltest), haavandid (kahjustused) või perforatsioonid, mis võivad isegi surma põhjustada, võivad tekkida igal ajal MSPVA -de, sealhulgas Indoxen -ravi ajal.
Lapsed ja noorukid
Indokseeni ei tohi kasutada alla 14 -aastastel patsientidel.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel tekivad tõenäolisemalt kõrvaltoimed, eriti mao või soolte verejooks ja perforatsioon, mis on tavaliselt tõsisemad ja võivad lõppeda surmaga. Kui te olete eakas, määrab arst teile väikese Indoxeni annuse.
Ettevaatusabinõuna võib arst lasta teil kontrollida neeru- ja maksafunktsiooni ning määrata teile ravimeid, mis kaitsevad seedetrakti limaskesta, näiteks misoprostooli või prootonpumba inhibiitoreid.
Rääkige oma arstile kõigist ebatavalistest mao- ja soole sümptomitest, eriti ravi alustamisel selle ravimiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Indoxeni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Öelge oma arstile, kui te kasutate või peaksite kasutama:
- probenetsiid (podagra ravim)
- furosemiid (ravim, mis suurendab uriini tootmist)
- steroidsed põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid)
- ravimid, mis aeglustavad vere hüübimist (antikoagulandid), nt. varfariin
- ravimid, mis vähendavad trombotsüütide kogunemist, nt aspiriin
- antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid)
- ravimid vererõhu alandamiseks, eriti kui neid kasutatakse koos
- diureetikumid
- angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid
- angiotensiin II antagonistid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse esimene ja teine trimester
Ärge võtke Indoxeni, kui plaanite rasestuda või kui olete raseduse esimesel või teisel trimestril ilma arstiga nõu pidamata. Arst kaalub, kas teile saadav kasu ületab selgelt embrüole või lootele tekkivad riskid.
Raseduse kolmas trimester
Ärge võtke Indoxeni raseduse kolmandal trimestril, kuna see võib kahjustada loote südant, kopse ja neere. See võib põhjustada ka ema ja vastsündinu verejooksu aja pikenemist, mis võib ilmneda isegi väga väikeste annuste korral ja pärssida emaka kokkutõmbeid koos sünnituse hilinemise või pikenemisega.
Toitmisaeg
Ärge kasutage Indoxeni, kui toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Indokseen võib põhjustada pearinglust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad need sümptomid, vältige sõiduki juhtimist või masinatega töötamist.
Indoxen sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Indoxeni kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst määrab teile sobivaima annuse, lähtudes teie ravivastusest ja ravimi taluvusest, alustades väikese Indoxeni annusega, mis võrdub 75 mg ööpäevas. Vajadusel suurendab arst annust järk -järgult.
Soovitatav annus on 100-150 mg päevas. Maksimaalne annus on 200 mg päevas:
- 1-2 kapslit 25 mg 2-4 korda päevas või
- 1 kapsel 50 mg 2-4 korda päevas.
Võtke kapslid tervelt, eelistatavalt täis kõhuga.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Indokseeni ei tohi kasutada alla 14 -aastastel patsientidel.
Kasutamine eakatel patsientidel
Kui te olete eakas, ütleb arst teile täpselt, milline Indoxeni annus teile sobib, ja kaalub ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Kasutamine maksa- ja neeruhaigustega patsientidel
Nendel patsientidel tuleb Indoxeni kasutada eriti ettevaatlikult.
Kui te unustate Indoxeni võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Indoxeni võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Indoxeni
Kui te võtate Indoxeni rohkem kui ette nähtud
Järgige täpselt oma arsti juhiseid.
Indoxeni üleannustamise juhusliku allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Mis on Indoxeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on järgmised:
- peavalu (peavalu),
- pearinglus,
- uimane,
- vaimne segadus,
- minestus (minestus),
- unisus,
- krambid,
- kooma,
- depressioon ebareaalsuse tunne (psüühikahäire),
- verehüüvete teke, mis põhjustavad südameinfarkti või insulti,
- turse (vedelikupeetus),
- kõrge vererõhk (hüpertensioon),
- südameprobleemid (südamepuudulikkus),
- peptiline haavand (mao vigastus),
- seedetrakti perforatsioon (mao või soolte),
- seedetrakti verejooks (mao või soolte verejooks),
- iiveldus,
- Ta tõmbus tagasi,
- kõhulahtisus,
- kõhupuhitus (tootmispiirkond kõhus),
- kõhukinnisus (kõhukinnisus),
- düspepsia (raske seedimine),
- kõhuvalu,
- melaena (veri väljaheites),
- hematemees (vere oksendamine),
- haavandiline stomatiit (suu kahjustused),
- koliidi ja Crohni tõve ägenemine (põletikuliste soolehaiguste süvenemine),
- gastriit (mao põletik),
- ikterus (naha ja silmade kollasus),
- hepatiit (maksapõletik),
- sügelema,
- nõgestõbi (lööve),
- nahahaigus, mida iseloomustab sõlmede moodustumine (nodosum erythema),
- veresoonte põletik (angiit),
- naha turse (angioneurootiline turse),
- naha punetus (nahalööve),
- rasked nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs),
- Juuste väljalangemine,
- düspnoe (raske hingamine),
- astma,
- leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine), purpur (punased laigud nahal),
- aplastiline aneemia (vererakkude ebapiisav tootmine luuüdi poolt),
- hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede hävitamine),
- trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine),
- agranulotsütoos (teatud tüüpi valgete vereliblede arvu vähenemine),
- luuüdi aktiivsuse depressioon,
- sekundaarne aneemia ja mao- või sooleverejooks, mis on ilmne või varjatud,
- ähmane nägemine,
- orbitaalne ja periorbitaalne valu (silmavalu),
- nägemishäired (sarvkesta ladestumine, võrkkesta ja kollatähni muutused),
- hum,
- kurtus,
- tupeverejooks,
- hüperglükeemia (veresuhkru taseme tõus),
- glükosuuria (glükoosi olemasolu uriinis),
- haavandiline stomatiit (suu kahjustused),
- ninaverejooks (ninaverejooks).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Indoxen sisaldab
- Toimeaine on indometatsiin. Iga kapsel sisaldab 25 mg või 50 mg indometatsiini.
- Abiained on laktoos, letsitiin, ränidioksiid, magneesiumstearaat.
- Kapslite koostisosad on želatiin, titaandioksiid, must raudoksiid (ainult 25 mg kapslite puhul), indigokarmiin, kollane raudoksiid (ainult 50 mg kapslite puhul).
Kuidas Indoxen välja näeb ja pakendi sisu
Iga pakend sisaldab 25 kapslit 25 mg või 25 kapslit 50 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
INDOXEN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
INDOXEN 25 mg kõvakapslid
Aktiivne põhimõte
Indometatsiin 25 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos 210 mg.
INDOXEN 50 mg kõvakapslid
Aktiivne põhimõte
Indometatsiin 50 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos 289 mg.
INDOXEN 50 mg suposiidid
Aktiivne põhimõte
Indometatsiin 50 mg.
INDOXEN 100 mg suposiidid
Aktiivne põhimõte
Indometatsiin 100 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kõvad kapslid.
Suposiidid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Indokseen on näidustatud paljude lihas-skeleti süsteemi põletikuliste ja mittepõletikuliste haiguste ravis, sealhulgas: reumatoidartriit, artroos, podagra.
Reumatoidartriit
Paljudel kroonilise reumatoidartriidiga patsientidel vähendab Indoxen oluliselt valu ja jäikust 48 tunni jooksul. Teistel patsientidel tuleb ravi jätkata kauem, enne kui turse ja liigesevalu on subjektiivselt paranenud või vähenenud. Mõnel kroonilise reumatoidartriidi korral artriit võib osutuda vajalikuks jätkata Indoxen -ravi vähemalt ühe kuu jooksul, enne kui võib järeldada, et see ei ole andnud olulist kasu. turse ja jäikus.
Artroos
Indokseen vähendab kergesti valu ja suurendab sageli liigeste liikuvust. Järk -järgult viib liigese liikumispuudega patsient aktiivsuse tagasi ja vähendab tüsistumata osteoartriidi sümptomeid suurel osal patsientidest.
Podagra
Ägedate podagrahoogude korral on vastus Indoxenile tavaliselt kiire ja sageli silmatorkav. Märkimisväärset valu saab leevendada 2-4 tunni jooksul. Õrnus ja soojus kaovad 24-36 tunni jooksul ja turse väheneb. 3-5 päeva.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Indoxeni annust tuleb kohandada iga patsiendi jaoks eraldi, lähtudes ravivastusest ja ravimi taluvusest. Kui esialgne ravivastus on ebapiisav, tuleb väikeste annustega (75 mg päevas) annust järk -järgult suurendada. 100-150 mg päevas tagab tavaliselt piisava ravivastuse.
Üle 200 mg ööpäevaseid annuseid tuleb harva kasutada. Selle annuse saavutamisel või ületamisel võib kõrvaltoimete, eriti peavalu ja seedetrakti häirete esinemissagedus suureneda. Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks annuse ajutine vähendamine.
Soovitatav annus: 100-200 mg päevas järgmiselt:
- 25 mg kapslid:
1-2 kapslit 2-4 korda päevas suu kaudu (neelake kapslid tervelt, eelistatavalt täis kõhuga);
- 50 mg kapslid:
1 kapsel 2-4 korda päevas suu kaudu (neelake kapslid tervelt, eelistatavalt täis kõhuga);
- 50 mg ravimküünlaid:
1 suposiit 2-4 korda päevas;
- 100 mg ravimküünlaid:
1 suposiit 1-2 korda päevas.
Soovides kombineerida Indoxeni kapslite manustamist Indoxeni ravimküünaldega, on soovitatav manustada 100 mg ravimküünal õhtul enne magamaminekut ja järgmisel päeval kapslite manustamiseks, täpselt nii palju, et saavutada kehtestatud ööpäevane annus.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Eakad patsiendid
Eakate patsientide ravimisel tuleb Indoxeni kasutada äärmise ettevaatusega ja arst peab hoolikalt määrama annuse, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud ja seetõttu tuleb nendel patsientidel Indoxeni kasutada eriti ettevaatlikult.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud ja seetõttu tuleb nendel patsientidel Indoxeni kasutada eriti ettevaatlikult.
Lapsed
Indokseeni ei tohi kasutada kuni 14 -aastastel patsientidel.Ravi näidustused, annustamine ja ohutus ei ole selle populatsiooni patsientidel kindlaks tehtud (vt lõik 4.3).
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Alla 14 -aastastel lastel.
Seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud varasema aktiivse raviga või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
Raske südamepuudulikkus.
Isikupäraste ilmingutega isikud, psüühikahäiretega patsiendid, epilepsiahaiged, parkinsonismihaiged.
Indokseen on vastunäidustatud atsetüülsalitsüülhappe suhtes allergilistele patsientidele.
Raseduse ja imetamise kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Suposiidid on vastunäidustatud patsientidele, kellel on hiljuti esinenud proktiiti.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Peavalu, millega mõnikord kaasneb pearinglus või peapööritus, võib tavaliselt tekkida Indoxen -ravi algfaasis. Alustades ravi väikeste annustega ja suurendades annust järk -järgult, minimeeritakse peavalu esinemissagedust. Indometatsiin tuleb lõpetada.
Indokseeni kasutamist tuleks vältida koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini väikestes annustes või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui Indoxen'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Indoxen -ravi jätkamisega kaasnevaid riske tuleks võrrelda sellest tuleneva kasuga iga patsiendi puhul. Mõnel Indoxeni ravimküünaldega ravitud patsiendil on teatatud tenesmist ja pärasoole limaskesta ärritusest; paljudel patsientidel läbi viidud sigmoidoskoopiline uuring ei näidanud aga limaskesta muutusi.
Nagu teised põletikuvastase, analgeetilise ja palavikuvastase toimega ravimid, võib ka indometatsiin varjata objektiivseid ja subjektiivseid sümptomeid, mis tavaliselt kaasnevad nakkushaigustega. Arst peab seda võimalust meeles pidama, et vältida viivitusi sobiva ravi alustamisel. nakkuslik protsess. Indometatsiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on käimasolevad nakkusprotsessid, kuid seda tuleb hoida terapeutilise kontrolli all.
Mõnel Indoxen'i saanud reumatoidartriidiga patsiendil on teatatud sarvkesta ladestumisest ja võrkkesta muutustest, sealhulgas makulast. Identseid muutusi on kirjeldatud mõnedel reumatoidartriidiga patsientidel, kes ei saanud Indoxeni.
Pikaajalise ravi korral on siiski soovitatav perioodiliselt teha oftalmoloogilisi uuringuid, kuna ülaltoodud reaktsioonid võivad esialgu olla asümptomaatilised. Arst peab patsiente tähelepanelikult jälgima, et avastada ravimi idiosünkraasia ebatavalisi ilminguid.
Indoxeni, nagu ka kõigi prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite, kasutamist ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel.
Indokseeni manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul.
Kui nahalööve, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud ilmnevad, tuleb Indoxen -ravi katkestada.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähenemisega. Andmete välistamiseks ei olnud piisavalt sarnane risk indometatsiini puhul.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib indometatsiiniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, seetõttu tuleb nendel patsientidel Indoxeni kasutada eriti ettevaatlikult.
Indoxen 25 mg ja Indoxen 50 mg kõvakapslid sisaldavad laktoosi.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Laboratooriumis täheldatud antagonismil indometatsiini ja atsetüülsalitsüülhappe vahel ei ole kliinilist tähtsust. Indometatsiini ja selle mitteaktiivsete metaboliitide üldkontsentratsioon plasmas suureneb koos probenetsiidi samaaegse manustamisega, tõenäoliselt selle esimese tubulaarsekretsiooni vähenemise tõttu. ei ole kindlaks tehtud, kas vaba indometatsiini kontsentratsioon plasmas muutub või tuleb nende kahe kooskasutamise korral korrigeerida indometatsiini annust. Indometatsiin ei häiri probenetsiidi urikosuurilist toimet.
Indometatsiin antagoniseerib furosemiidi natriureetilist toimet.
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid:
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) manustatakse samaaegselt AKE inhibiitorit või angiotensiini II antagonisti ja tsüklo- oksügenaasisüsteem võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb kaaluda patsientidel, kes võtavad Indoxeni samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega, seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi Indoxeni manustada, välja arvatud äärmisel vajadusel.
Kui Indoxeni kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häired, mis võivad taanduda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste kasutamisel;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on Indoxen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Kuna ei ole veel kindlaks tehtud, kas Indoxeni kasutamine imetamise ajal on ohutu, tuleks selle kasutamine sellistes olukordades välistada.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Patsiente tuleb hoiatada pearingluse võimaliku tekkimise eest ning sellisel juhul peaksid nad vältima mootorsõidukite kasutamist ja potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, mis nõuavad erilist tähelepanu.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimed on kindlaks tehtud, kuid esinemissagedust ei ole teatatud piiratud populatsiooni tõttu.
Kõrvaltoimed võivad vajada annuse kohandamist ja rasketel juhtudel ravi katkestamist.
Kõik kõrvaltoimed on teatatud vastavalt MedDRA (eelistatud termin) terminoloogiale.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aneemia, aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia, sekundaarne aneemia, agranulotsütoos, luuüdi puudulikkus, leukopeenia, trombotsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired
Anafülaktiline šokk.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüperglükeemia.
Psühhiaatrilised häired
Segasusseisund, depersonalisatsioon, depressioon, unetus, närvilisus.
Närvisüsteemi häired
Kooma, krambid (krambid), pearinglus, peavalu, paresteesia, unisus, minestus, värisemine, närvisüsteemi häired.
Silma häired
Sarvkesta ladestumine, silmavalu, võrkkesta või kollatähni patoloogia, retinopaatia, hägune nägemine.
Kõrva ja labürindi häired
Kuulmiskaotus, tinnitus, peapööritus.
Südame patoloogiad
Südamepekslemine, tahhükardia.
Vaskulaarsed patoloogiad
Hüpertensioon, hüpotensioon, vaskuliit.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Astma, ninaverejooks, düspnoe (äkiline).
Seedetrakti häired
Kõhuvalu, koliit, kõhukinnisus, Crohni tõbi, kõhulahtisus, düspepsia, kõhupuhitus, gastriit, seedetrakti haigus, seedetrakti verejooks, mõnikord surmav, eriti eakatel (vt lõik 4.4), seedetrakti perforatsioon, vereloome, melaena, suuhaavandid, iiveldus, peptiline haavand , oksendamine.
Maksa ja sapiteede häired
Teatatud on hepatiidist, mis on lõppenud surmaga, kollatõvega.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Alopeetsia, angioödeem, nodoosne erüteem, sügelus, purpur, lööve, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, urtikaaria.
Neerude ja kuseteede häired
Neerufunktsiooni puudulikkus, glükosuuria.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Verejooks tupest.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Asteenia, väsimus, halb enesetunne, turse.
Diagnostilised testid
Vere uurea tõus, INR suurenenud.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga (vt lõik 4.4).
Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Patsientidele tuleb soovitada rangelt kinni pidada ettenähtud annusest, mis tuleb kohandada iga patsiendi, ravivastuse ja ravimitaluvuse järgi.
Üleannustamise korral tuleb rakendada sobivaimat erakorralist sümptomaatilist ravi (näiteks maoloputus, osmootne diurees, dialüüs jne).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: põletikuvastased ja reumavastased ravimid.
ATC -kood: M01AB01.
Indometatsiin on võimas mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on tugev valuvaigistav ja palavikuvastane toime. Selle toimemehhanism on seotud prostaglandiinide biosünteesi pärssimisega (tsüklooksügenaasi inhibeerimisega) ja selle terapeutiline toime ei ole seotud hüpofüüsi-neerupealistega stimuleerimine.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Pärast suukaudset manustamist imendub indometatsiin seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse tühja kõhuga isikul 3 tunni jooksul, kuid see võib mõnevõrra aeglustuda, kui ravimit võetakse pärast sööki. Põletikuvastase toime saavutamiseks vajalik plasmakontsentratsioon on tavaliselt alla 1 mcg / ml. Püsikontsentratsioonid kroonilise manustamise ajal on umbes 0,5 mcg / ml. 90% indometatsiinist seondub plasmavalkudega ja ravim on samuti ulatuslikult seotud kudedega. Kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus on madal. Indometatsiin muundub suures osas inaktiivseteks metaboliitideks. Ligikaudu pool ühekordsest suukaudsest annusest demetüleeritakse ja umbes 10% konjugeeritakse glükuroonhappega maksa mikrosomaalsete ensüümide toimel. Osa on N-deatsüülitud ka mõne muu süsteemi abil kui mikrosomaalne. Mõned neist metaboliitidest on plasmas tuvastatavad ning vabad ja konjugeeritud metaboliidid erituvad uriini, sapi ja väljaheitega. Konjugaadid läbivad entero-maksa tsirkulatsiooni. 10 ... 20% ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga, osaliselt tubulaarsekretsiooni teel. Muutumatu ravimi poolväärtusaeg plasmas on 2 kuni 3 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Suukaudne LD50 rottidel on 12 mg / kg i.p. on 15 mg / kg; hiirtel suukaudselt 50 mg / kg ja i.p. on 28 mg / kg.
Indometatsiin, mida manustati 35–52–81 nädala jooksul suurendades päevaseid annuseid 0,1–5 mg / kg, erinevatel loomaliikidel, näitas toksilisust (eriti seedetrakti tasandil), mis varieerub sõltuvalt loomaliigist; maksimaalne talutav annus suureneb, kui seda võetakse osaliselt või lisatakse dieeti, kuid toksiline annus on alati palju suurem kui terapeutiline annus.
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Kõvad kapslid
Laktoos, letsitiin, ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Kapslite koostisosad on želatiin, titaandioksiid, must raudoksiid (ainult 25 mg kapslite puhul), indigokarmiin, kollane raudoksiid (ainult 50 mg kapslite puhul).
Suposiidid
Eethape, a-tokoferool, tahked poolsünteetilised glütseriidid.
06.2 Sobimatus "-
Absoluutset kokkusobimatust teiste ravimitega ei kirjeldata.
06.3 Kehtivusaeg "-
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Kõvad kapslid: see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Suposiidid: hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Karp 25 kapsliga 25 mg blistris
Karp 25 kapsliga 50 mg blisterpakendis
Karp 10 suposiiti 50 mg
Karp 10 suposiiti 100 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
Müüa edasimüüja
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00071 Pomezia (Rooma)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
25 mg kapslid AIC n. 020676019
50 mg kapslid AIC n. 020676021
Suposiidid 50 mg AIC n. 020676033
Suposiidid 100 mg AIC n. 020676045
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. oktoober 1982
Viimase uuendamise kuupäev: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Juuni 2016
