Toimeained: levotüroksiin (levotüroksiinnaatrium)
Tirosint 50 mikrogrammi tabletid
Tirosint ® 100 mikrogrammi tabletid
Tirosint ® 100 mikrogrammi / ml suukaudsed tilgad, lahus
Tirosinti pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Tirosint 50 mikrogrammi tabletid, Tirosint 100 mikrogrammi tabletid, Tirosint 100 mikrogrammi / ml suukaudsed tilgad, lahus
- Tirosint 25 mikrogrammi / 1 ml suukaudne lahus, Tirosint 50 mikrogrammi / 1 ml suukaudne lahus, Tirosint 75 mikrogrammi / 1 ml suukaudne lahus, Tirosint 100 mikrogrammi / 1 ml suukaudne lahus
Miks Tirosinti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Kilpnäärme hormoonid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Mis tahes päritolu ja iseloomuga hüpotüreoidismi seisundid: struuma, retsidiivide profülaktika pärast strumektoomiat, kilpnäärme hüpofunktsioon, kilpnäärme põletik, ravi ajal antitüreoidiga.
Vastunäidustused Kui Tirosinti ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Türotoksikoos, ravimata neerupealiste puudulikkus, ravimata hüpofüüsi puudulikkus. Tirosint -ravi ei tohi alustada ägeda müokardiinfarkti, ägeda müokardiidi ja pankreatiidi korral.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tirosinti kasutamist
Ravimit tuleb kasutada ettevaatlikult ja range meditsiinilise järelevalve all patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused, nagu müokardiinfarkt, stenokardia, müokardiit, tahhükardiaga südamepuudulikkus, hüpertensioon, koronaarpuudulikkus.
Enne kilpnäärmehormoonravi alustamist või enne kilpnäärme supressioonitesti tegemist tuleb välistada või ravida järgmisi seisundeid: arterioskleroos, hüpofüüsi või neerupealiste puudulikkus, kilpnäärme autonoomia.
Koronaarpuudulikkuse, südamepuudulikkuse või tahhüarütmiaga patsientidel tuleks vältida isegi kerget hüpertüreoidismi, mistõttu on sellistel juhtudel vajalik kilpnäärmehormoonide taseme sagedane jälgimine.
Eakatel patsientidel ja patsientidel, kellel on pikka aega esinenud hüpotüreoidismi, tuleb ravi kilpnäärmehormoonidega alustada eriti ettevaatlikult, alustades väiksema algannusega ja korrigeerides ravi järk -järgult.
Panüpopituitarismi või muude neerupealiste puudulikkust soodustavate põhjuste all kannatavad patsiendid võivad levotüroksiinile ebasoodsalt reageerida: seetõttu on soovitatav alustada ravi kortikosteroididega enne ravi Tirosint'iga.
Ettevaatlikult tuleb toodet kasutada ka diabeediga patsientidel. (Vt lõik "Koostoimed").
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Tirosinti toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Insuliin ja suukaudsed hüpoglükeemilised ained. Levotüroksiin võib vähendada insuliini ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete hüpoglükeemilist toimet. Seetõttu tuleb diabeediga patsientidel, eriti kilpnäärmehormoonravi alguses, regulaarselt jälgida glükeemiat, et esile tuua kõik koostoime nähtused ja seega kohandada hüpoglükeemiliste ravimite annuseid.
Kumariini derivaadid. Levotüroksiin võib tugevdada kumariini derivaatide toimet, kuna konkureerib plasmavalkudega seondumise pärast. Samaaegse ravi korral tuleb regulaarselt jälgida hüübimistegureid; lõpuks tuleb kohandada antikoagulandi annust.
Ioonivahetusvaigud. Ioonivahetusvaigud, nagu kolestüramiin ja kolestipool, vähendavad levotüroksiini imendumist; seetõttu tuleb neid vaiku manustada 4-5 tundi pärast Tirosinti manustamist.
Antatsiidid, mis põhinevad alumiiniumil, sukralfaadil, raua- või kaltsiumkarbonaadil põhinevad ravimid. Need ravimid vähendavad levotüroksiini imendumist, vähendades selle toimet. Seetõttu tuleb Tirosinti võtta vähemalt neli tundi enne nende ravimite võtmist.
Salitsülaadid, dikumarool, furosemiid, klofibraat, fenütoiin. Salitsülaadid, dikumarool, suurtes annustes furosemiid (250 mg), klofibraat, fenütoiin ja muud ained võivad naatriumlevotüroksiini plasmavalkudest välja tõrjuda, mille tulemuseks on "kõrge fT4 fraktsioon".
Propüültiouratsiil, glükokortikoidid, beeta-sümpatolüütikumid. Need ained pärsivad T4 perifeerset muundumist T3 -ks.
Sojapõhised tooted. Need võivad vähendada levotüroksiini imendumist soolestikus, seetõttu võib olla vajalik Tirosinti annuse kohandamine, eriti sojatoidulise dieedi alguses ja pärast seda.
Metaboliseerivate ensüümide indutseerijad. Barbituraadid, rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja teised maksaensüümide indutseerijad võivad suurendada levotüroksiini maksakliirensit.
Fenütoiini (difenüülhüdantoiini) ei tohi Tirosint -ravi ajal intravenoosselt manustada
Propranolool. Levotüroksiin kiirendab propranolooli metabolismi.
Östrogeen. Östrogeensete või östrogeensete rasestumisvastaste vahendite samaaegne kasutamine menopausijärgses hormoonasendusravis võib vajada levotüroksiini annuse suurendamist.
Sertraliin, klorokiin, proguaniil. Need ained vähendavad levotüroksiini efektiivsust ja suurendavad seerumi TSH taset.
Amiodarooni ja joodipõhised kontrastained. Kõrge joodisisalduse tõttu võivad need ravimid põhjustada hüpertüreoidismi või hüpotüreoidismi.Eriti ettevaatlik tuleb olla kilpnäärme võimaliku funktsionaalse autonoomiaga strooma korral.
Orlistaat. Pärast orlistati ja levotüroksiini samaaegset manustamist võib tekkida hüpotüreoidism ja / või vähenenud kontroll kilpnäärme alatalitluse üle.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kilpnäärme hormonaalse toimega ravimite kasutamine rasvumise raviks on ohtlik, kuna vajalikes annustes võib see põhjustada isegi tõsiseid kõrvaltoimeid. Kuna kilpnäärme preparaatidega ravitud isikutel on teatatud harvaesinevatest maksafunktsiooni häiretest, on soovitatav ravi ajal katkestada annus või ravi katkestada, kui tekib palavik, lihasnõrkus või kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes testides.
Primaarse hüpotüreoidismi korral tuleb ravi jälgimiseks kasutada ainult TSH taset (mõõdetud tundliku meetodiga).
Sekundaarse hüpotüreoidismi põhjus tuleb välja selgitada enne asendusravi manustamist ja vajadusel alustada asendusravi kompenseeritud "neerupealiste puudulikkuse" korral.
Juhtudel, kui kahtlustatakse kilpnäärme autonoomiat, peab arst enne ravi alustamist hindama TRH testi või supressiooniskanali vajadust.
Postmenopausis naistel, kellel on kilpnäärme alatalitlus ja kõrge osteoporoosi oht, on vaja vältida levotüroksiini taset seerumis üle füsioloogilise taseme; seetõttu tuleb kilpnäärme funktsiooni hoolikalt jälgida.
TSH kontrollide sagedus annuse kohandamise faasis sõltub kliinilisest olukorrast, kuid üldiselt soovitatakse seda teha 6 ... 8-nädalaste intervallidega, kuni soovitud tase on saavutatud. Eelkõige diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel, kes alustavad ravi pärast türeoidektoomiat ja võimalikku raadioisotoopravi, soovitatakse TSH annust 2 kuud pärast ravi algust, et kinnitada TSH pärssimist ja kontrolle umbes 6 ja 12 kuu pärast . Inimestel, kelle hinnangul on täielik remissioon, on soovitatav TSH supressiooni taset kohandada vastavalt meditsiinilisele otsusele.
Patsientidel, kelle TSH tase on saavutanud soovitud taseme ja patsientidel, kelle levotüroksiini ravimit või annust on muudetud, tuleb TSH kontsentratsiooni kontrollida 8-12 nädala pärast ja kohandada annust vastavalt saadud tulemustele. Kui säilitusannus on saavutatud, tuleb kliinilist ja biokeemilist kontrolli korrata iga 6–12 kuu järel, lähtudes meditsiinilisest otsusest.
Oluline teave mõningate Tirosinti koostisainete suhtes
Tirosint suukaudsed tilgad sisaldavad 28,8 mahuprotsenti etanooli (etüülalkoholi). Seega sisaldab iga 100 μg (1 ml) annus 243 mg etanooli (etüülalkoholi). Kahjulik neile, kes kannatavad alkoholismi all. Kaaluge ravi raseduse ja imetamise ajal ning laste ja kõrge riskiga patsientide, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientide raviks.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
RASEDUS
Rasedatel ja imetamisperioodil ei tohi ravimi manustamist katkestada, kuid selle manustamine, nagu ka teiste raseduse ajal manustatavate ravimite puhul, tuleb läbi viia ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Vajalikud annused võivad raseduse ajal suureneda.
Kogemused on näidanud, et soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole tõendeid ravimi põhjustatud teratogeensuse ja / või loote toksilisuse kohta inimestel. Liiga suured levotüroksiini annused raseduse ajal võivad avaldada negatiivset mõju loote ja sünnitusjärgsele arengule.
Raseduse ajal ei tohi levotüroksiini manustada kombinatsioonis kilpnäärme ületalitluse ravimitega (kilpnäärmevastased ravimid), kuna levotüroksiini lisamine võib vajada suuremat kilpnäärmevastase ravimi annust.
Kuna kilpnäärmevastased ravimid, erinevalt levotüroksiinist, võivad läbida platsentat farmakoloogilise toime avaldamiseks piisavas koguses, võib samaaegne ravi levotüroksiiniga, mis nõuab suuremat annust kilpnäärmevastast ravimit, põhjustada lootel hüpotüreoidismi. Järelikult tuleb kilpnäärmevastaseid ravimeid raseduse ajal kilpnäärme ületalitluse korral alati üksi manustada.
TOITMISAEG
Imetamise ajal eritub levotüroksiin rinnapiima, kuid soovitatud terapeutiliste annuste korral saavutatud kontsentratsioonid ei ole piisavad, et põhjustada vastsündinul hüpertüreoidismi või TSH sekretsiooni pärssimist.
Pange tähele, et Tirosint suukaudsed tilgad sisaldavad etanooli.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuid võimaliku peavalu tekkimise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik sõidukite juhtimisel või erilist valvsust nõudvate tegevuste tegemisel.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Tirosinti kasutada: Annustamine
Arst on alati soovitatav ravi hoolikalt kontrollida, kes kohandab annuseid ja ravi kestust vastavalt patsiendi vajadustele.
Eakatel patsientidel, südame isheemiatõve põdejatel ja patsientidel, kellel on hüpotüreoidism olnud pikka aega, tuleb ravi kilpnäärmehormooniga alustada eriti ettevaatlikult, st tuleb valida väiksem algannus, suurendades seda aeglaselt. aja jooksul ja sagedasi kilpnäärmehormoonide annuseid.
Erinevate annuste saamiseks vajalike Tirosint tilkade arv ja vastavus Tirosint 50 ja 100 mikrogrammi tablettide arvule on näidatud järgmises tabelis:
Soovitatav annustamisskeem on järgmine:
Täiskasvanud
Struuma:
100-150 mikrogrammi päevas.
Ägenemiste profülaktika pärast strumektoomiat:
100 mikrogrammi päevas.
Kilpnäärme põletik:
100-150 mikrogrammi päevas.
Ravi ajal kilpnäärmevastase ravimiga: piisab 50-100 mikrogrammist päevas.
Kilpnäärme hüpofunktsioon:
Täiskasvanud
50 mikrogrammi päevas algannusena (umbes kaks nädalat); ööpäevast annust suurendatakse 50 mikrogrammi võrra umbes 14-15-päevase intervalliga, kuni saavutatakse säilitusannus 100-200 mikrogrammi päevas (keskmiselt 2-2,5 mikrogrammi / kg kehakaalu kohta päevas).
Pediaatrilised patsiendid
Säilitusannus on tavaliselt 100 kuni 150 mikrogrammi kehapinna m2 kohta.
Kaasasündinud hüpotüreoidismiga vastsündinutel ja imikutel, kelle puhul on oluline kiire asendusravi, on soovitatav algannus esimese 3 kuu jooksul 10-15 mikrogrammi / kg kehakaalu kohta päevas. Seejärel tuleb annust individuaalselt kohandada, lähtudes kliinilisest vastusest ning kilpnäärmehormoonide ja TSH taseme määramisest plasmas.
Omandatud hüpotüreoidismiga lastele on soovitatav algannus 12,5-50 mikrogrammi päevas. Annust tuleb järk-järgult suurendada iga 2-4 nädala järel, lähtudes kliinilisest vastusest ning kilpnäärmehormoonide ja TSH taseme määramisest plasmas, kuni on saavutatud annus, mis tagab täieliku asendamise.
Imikutele tuleb kogu päevane annus manustada vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda.
Tirosint tabletid.
Tabletid tuleb lahustada väheses vees (10-15 ml) ja saadud suspensioon, mis tuleb valmistada kasutamise ajal, manustada koos muu vedeliku (5-10 ml) lisamisega.
Manustamisviis
Päevane annus tuleb võtta ühe annusena, hommikul, eelistatavalt tühja kõhuga.
Tabletid
Tabletid tuleb alla neelata koos lonksu veega.
Suukaudsed tilgad, lahus
Enne ravimi manustamist kontrollige tilguti nõuetekohast toimimist, võttes lahuse pudelist ja kontrollides tilgutamist. Ravimi õigeks doseerimiseks hoidke tilguti püstises asendis.
Tilgad tuleb lahustada väheses vees
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tirosinti
T3 taseme tõus on usaldusväärsem üleannustamise näitaja kui T4 või fT4 taseme tõus.
Üleannustamise ja mürgistuse korral esinevad mõõdukad kuni rasked metabolismi häire sümptomid (vt „Kõrvaltoimed“). Sellistel juhtudel on näidustatud manustamise katkestamine ja järelkontroll, sõltuvalt üleannustamise ulatusest.
Levotüroksiini enesetapukatse juhtumid on näidanud kuni 10 mg levotüroksiini annuste võtmise ohutust. Kui südame isheemiatõbe pole, ei viita levotüroksiini üleannustamine elutähtsate funktsioonide (hingamine ja vereringe) kahjustamisele. on teatatud patsientidel, kes on aastaid levotüroksiini kuritarvitanud.
Ägeda üleannustamise korral võib söe manustamisega vähendada seedetrakti imendumist. Ravi on tavaliselt sümptomaatiline ja toetav. Raske beeta-sümpatomimeetilise toime, näiteks tahhükardia, hirm, erutus ja hüperkineesia korral saab sümptomeid vähendada beetablokaatorite võtmisega. . Türeostaat ei ole näidustatud, kuna kilpnääre on juba täielikult puhanud
Eriti suurte annuste (enesetapukatse) korral võib osutuda kasulikuks plasmaferees.
Levotüroksiini üleannustamine nõuab pikemat jälgimisperioodi. Levotüroksiini järkjärgulise muutumise tõttu liotüroniiniks võivad sümptomid kesta kuni 6 päeva.
Tirosinti liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi Tirosinti kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Tirosinti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Tirosint põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Aeg -ajalt võivad tekkida südame sümptomid (nt stenokardia, südame rütmihäired, südamepekslemine) ja skeletilihaste krambid, eriti ravi alguses või üleannustamise korral.
Teatati ka järgmistest asjaoludest:
- rahutus, erutus, unetus
- peavalu, väikeaju pseudotumor, värin
- tahhükardia, südamepekslemine, südame rütmihäired, stenokardia ilmingud
- oksendamine, kõhulahtisus, kehakaalu langus
- liigne higistamine
- lihasnõrkus, skeletilihaste krambid
- kuumahood, muutused menstruaaltsüklis
- palavik
Sellistel juhtudel on arsti nõuannete kohaselt soovitatav ööpäevast annust vähendada või ravi mõneks päevaks peatada.
Ülitundlikkuse korral võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke ravimit temperatuuril alla 25 ° C.
Tirosint suukaudsed tilgad, lahus: kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist on 1 kuu.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Tabletid
Abiained: Veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat, naatriumkarboksümetüültärklis, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, talk, sidrunhape, maisitärklis.
Piisad
Üks tilk lahust sisaldab 3,57 mikrogrammi naatriumlevotüroksiini.
AbiainedEtanool 96%, glütserool 85%
RAVIMVORM JA SISU
Tabletid
Karp sisaldab 50 tabletti 50 mikrogrammi (2 blistrit 25 tabletiga)
Karp sisaldab 50 tabletti 100 mikrogrammi (2 blistrit 25 tabletiga)
Suukaudsed tilgad, lahus
20 ml pudel T
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TIROSINT
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tabletid
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
Piisad
Üks tilk lahust sisaldab 3,57 mikrogrammi naatriumlevotüroksiini.
Abiained
Etanool 96%
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid
Suukaudsed tilgad, lahus
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Mis tahes päritolu ja iseloomuga hüpotüreoidismi seisundid: struuma, retsidiivide profülaktika pärast strumektoomiat, kilpnäärme hüpofunktsioon, kilpnäärme põletik, ravi ajal antitüreoidiga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Arst on alati soovitatav ravi hoolikalt kontrollida, kes kohandab annuseid ja ravi kestust vastavalt patsiendi vajadustele.
Eakatel patsientidel, südame isheemiatõve põdejatel ja patsientidel, kellel on hüpotüreoidism olnud pikka aega, tuleb ravi kilpnäärmehormooniga alustada eriti ettevaatlikult, st tuleb valida väiksem algannus, suurendades seda aeglaselt. aja jooksul ja sagedasi kilpnäärmehormoonide annuseid.
Erinevate annuste saamiseks vajalike Tirosint tilkade arv ja vastavus Tirosint 50 ja 100 mcg tablettide arvule on näidatud järgmises tabelis:
Soovitatav annustamisskeem on järgmine:
Täiskasvanud
Goiter:
100-150 mcg päevas.
Ägenemiste profülaktika pärast strumektoomiat:
100 mcg päevas
Kilpnäärme põletik:
100-150 mcg päevas.
Kilpnäärmevastase ravi ajal:
Piisab 50-100 mikrogrammi manustamisest päevas.
Kilpnäärme hüpofunktsioon:
Täiskasvanud
50 mikrogrammi päevas algannusena (umbes kaks nädalat); ööpäevast annust suurendatakse 50 mikrogrammi päevas umbes 14–15-päevase intervalliga, kuni saavutatakse säilitusannus 100–200 mikrogrammi päevas (keskmiselt 2–2,5 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta päevas).
Pediaatrilised patsiendid
Säilitusannus on tavaliselt 100 kuni 150 mcg kehapinna m2 kohta.
Kaasasündinud hüpotüreoidismiga vastsündinutel ja imikutel, kelle puhul on oluline kiire asendusravi, on soovitatav algannus esimese 3 kuu jooksul 10-15 mikrogrammi / kg kehakaalu kohta päevas. Seejärel tuleb annust individuaalselt kohandada, lähtudes kliinilisest vastusest ning kilpnäärmehormoonide ja TSH taseme määramisest plasmas.
Omandatud hüpotüreoidismiga lastele on soovitatav algannus 12,5-50 mikrogrammi päevas. Annust tuleb järk-järgult suurendada iga 2-4 nädala järel, lähtudes kliinilisest vastusest ning kilpnäärmehormoonide ja TSH taseme määramisest plasmas, kuni on saavutatud annus, mis tagab täieliku asendamise.
Imikutele tuleb kogu päevane annus manustada vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda.
Tirosint tabletid. Tabletid tuleb lahustada väheses vees (10-15 ml) ja saadud suspensioon, mis tuleb valmistada kasutamise ajal, manustada koos muu vedeliku (5-10 ml) lisamisega.
Manustamisviis
Päevane annus tuleb võtta ühe annusena, hommikul, eelistatavalt tühja kõhuga.
Tilgad tuleb lahustada väheses vees.
Tabletid tuleb alla neelata koos lonksu veega.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Türotoksikoos.
Ravimata neerupealiste puudulikkus.
Ravimata hüpofüüsi puudulikkus
Tirosint -ravi ei tohi alustada ägeda müokardiinfarkti, ägeda müokardiidi ja pankreatiidi korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimit tuleb kasutada ettevaatlikult ja range meditsiinilise järelevalve all patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused, nagu müokardiinfarkt, stenokardia, müokardiit, tahhükardiaga südamepuudulikkus, hüpertensioon, koronaarpuudulikkus.
Enne kilpnäärmehormoonravi alustamist või enne kilpnäärme supressioonitesti tegemist tuleb välistada või ravida järgmisi seisundeid: arterioskleroos, hüpofüüsi või neerupealiste puudulikkus, kilpnäärme autonoomia.
Koronaarpuudulikkuse, südamepuudulikkuse või tahhüarütmiaga patsientidel tuleks vältida isegi kerget hüpertüreoidismi, mistõttu on sellistel juhtudel vajalik kilpnäärmehormoonide taseme sagedane jälgimine.
Eakatel patsientidel ja patsientidel, kellel on pikka aega esinenud hüpotüreoidismi, tuleb ravi kilpnäärmehormoonidega alustada eriti ettevaatlikult, alustades väiksema algannusega ja kohandades ravi järk -järgult (vt lõik 4.2 Annustamine ja meetod). . manustamine).
Kilpnäärme hormonaalse toimega ravimite kasutamine rasvumise raviks on ohtlik, kuna vajalikes annustes võib see põhjustada isegi tõsiseid sekundaarseid reaktsioone. Kuna kilpnäärme preparaatidega ravitud isikutel on teatatud harvaesinevatest maksafunktsiooni häiretest, on soovitatav ravi ajal katkestada annus või ravi katkestada, kui tekib palavik, lihasnõrkus või kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes testides.
Panüpopituitarismi või muude neerupealiste puudulikkust soodustavate põhjuste all kannatavad patsiendid võivad levotüroksiinile ebasoodsalt reageerida: seetõttu on soovitatav alustada ravi kortikosteroididega enne ravi Tirosint'iga.
Primaarse hüpotüreoidismi korral tuleb ravi jälgimiseks kasutada ainult TSH taset (mõõdetud tundliku meetodiga).
Sekundaarse hüpotüreoidismi põhjus tuleb välja selgitada enne asendusravi manustamist ja vajadusel alustada asendusravi kompenseeritud "neerupealiste puudulikkuse" korral.
Juhtudel, kui kahtlustatakse kilpnäärme autonoomiat, peab arst enne ravi alustamist hindama TRH testi või supressiooniskanali vajadust.
Postmenopausis naistel, kellel on kilpnäärme alatalitlus ja kõrge osteoporoosi oht, on vaja vältida levotüroksiini taset seerumis üle füsioloogilise taseme; seetõttu tuleb kilpnäärme funktsiooni hoolikalt jälgida.
TSH kontrollide sagedus annuse kohandamise faasis sõltub kliinilisest olukorrast, kuid üldiselt soovitatakse seda teha 6 ... 8-nädalaste intervallidega, kuni soovitud tase on saavutatud.
Eelkõige diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel, kes alustavad ravi pärast kilpnäärme eemaldamist ja võimalikku radioisotoopravi, soovitatakse TSH annust 2 kuud pärast ravi algust, et kinnitada TSH supressiooni ja külastada kontrolli umbes 6 ja 12 kuu pärast. Inimestel, kelle hinnangul on täielik remissioon, on soovitatav TSH supressiooni taset kohandada vastavalt meditsiinilisele otsusele.
Patsientidel, kelle TSH tase on saavutanud soovitud taseme ja patsientidel, kelle levotüroksiini ravimit või annust on muudetud, tuleb TSH kontsentratsiooni kontrollida 8-12 nädala pärast ja kohandada annust vastavalt saadud tulemustele. Kui säilitusannus on saavutatud, tuleb kliinilist ja biokeemilist kontrolli korrata iga 6–12 kuu järel, lähtudes meditsiinilisest otsusest.
Ettevaatlikult tuleb toodet kasutada ka diabeediga patsientidel. (Vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Tirosint suukaudsed tilgad sisaldavad 28,8 mahuprotsenti etanooli (etüülalkoholi). Seega sisaldab iga 100 mikrogrammi (1 ml) annus 243 mg etanooli (etüülalkoholi). Kahjulik neile, kes kannatavad alkoholismi all. Kaaluge ravi raseduse ja imetamise ajal ning laste ja kõrge riskiga patsientide, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientide raviks.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Insuliin ja suukaudsed hüpoglükeemilised ained. Levotüroksiin võib vähendada insuliini ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete hüpoglükeemilist toimet. Seetõttu tuleb diabeediga patsientidel, eriti kilpnäärmehormoonravi alguses, regulaarselt jälgida glükeemiat, et esile tuua kõik koostoime nähtused ja seega kohandada hüpoglükeemiliste ravimite annuseid.
Kumariini derivaadid . Levotüroksiin võib tugevdada kumariini derivaatide toimet, kuna konkureerib plasmavalkudega seondumise pärast. Samaaegse ravi korral tuleb regulaarselt jälgida hüübimistegureid; lõpuks tuleb kohandada antikoagulandi annust.
Ioonivahetusvaigud . Ioonivahetusvaigud, nagu kolestüramiin ja kolestipool, vähendavad levotüroksiini imendumist; seetõttu tuleb neid vaiku manustada 4-5 tundi pärast Tirosinti manustamist.
Antatsiidid, mis põhinevad alumiiniumil, sukralfaadil, raua- või kaltsiumkarbonaadil põhinevad ravimid. Need ravimid vähendavad levotüroksiini imendumist, vähendades selle toimet. Seetõttu tuleb Tirosinti võtta vähemalt neli tundi enne nende ravimite võtmist.
Salitsülaadid, dikumarool, furosemiid, klofibraat, fenütoiin : Salitsülaadid, dikumarool, furosemiidi suurtes annustes (250 mg), klofibraat, fenütoiin ja muud ained võivad naatriumlevotüroksiini plasmavalkudest välja tõrjuda, mille tulemuseks on "kõrge fT4 fraktsioon".
Propüültiouratsiil, glükokortikoidid, beeta-sümpatolüütikumid : need ained pärsivad T4 perifeerset muundumist T3 -ks.
Sojapõhised tooted. Need võivad vähendada levotüroksiini imendumist soolestikus, seetõttu võib olla vajalik Tirosinti annuse kohandamine, eriti sojatoidulise dieedi alguses ja pärast seda.
Metaboliseerivate ensüümide indutseerijad . Barbituraadid, rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja teised maksaensüümide indutseerijad võivad suurendada levotüroksiini maksakliirensit.
Fenütoiini (difenüülhüdantoiini) ei tohi Tirosint -ravi ajal intravenoosselt manustada.
Propranolool . Levotüroksiin kiirendab propranolooli metabolismi.
Östrogeen . Östrogeensete või östrogeensete rasestumisvastaste vahendite samaaegne kasutamine menopausijärgses hormoonasendusravis võib vajada levotüroksiini annuse suurendamist.
Sertraliin, klorokiin, proguaniil . Need ained vähendavad levotüroksiini efektiivsust ja suurendavad seerumi TSH taset.
Amiodarooni ja joodipõhised kontrastained . Kõrge joodisisalduse tõttu võivad need ravimid põhjustada hüpertüreoidismi või hüpotüreoidismi.Eriti ettevaatlik tuleb olla kilpnäärme võimaliku funktsionaalse autonoomiaga strooma korral.
Orlistaat Pärast orlistati ja levotüroksiini samaaegset manustamist võib tekkida hüpotüreoidism ja / või kilpnäärme alatalitluse kontroll.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Rasedatel ja imetamisperioodil ei tohi ravimi manustamist katkestada, kuid selle manustamine, nagu ka teiste raseduse ajal manustatavate ravimite puhul, tuleb läbi viia ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Vajalikud annused võivad raseduse ajal suureneda.
Kogemused on näidanud, et soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole tõendeid ravimi põhjustatud teratogeensuse ja / või loote toksilisuse kohta inimestel. Liiga suured levotüroksiini annused raseduse ajal võivad avaldada negatiivset mõju loote ja sünnitusjärgsele arengule.
Raseduse ajal ei tohi levotüroksiini manustada kombinatsioonis kilpnäärme ületalitluse ravimitega (kilpnäärmevastased ravimid), kuna levotüroksiini lisamine võib vajada suuremat kilpnäärmevastase ravimi annust.
Kuna kilpnäärmevastased ravimid, erinevalt levotüroksiinist, võivad läbida platsentat farmakoloogilise toime avaldamiseks piisavas koguses, võib samaaegne ravi levotüroksiiniga, mis nõuab suuremat annust kilpnäärmevastast ravimit, põhjustada lootel hüpotüreoidismi. Järelikult tuleb kilpnäärmevastaseid ravimeid raseduse ajal kilpnäärme ületalitluse korral alati üksi manustada.
Rasedus
Imetamise ajal eritub levotüroksiin rinnapiima, kuid soovitatud terapeutiliste annuste korral saavutatud kontsentratsioonid ei ole piisavad, et põhjustada vastsündinul hüpertüreoidismi või TSH sekretsiooni pärssimist.
Pange tähele, et Tirosint suukaudsed tilgad sisaldavad etanooli (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuid võimaliku peavalu tekkimise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik sõidukite juhtimisel või erilist valvsust nõudvate tegevuste tegemisel.
04.8 Kõrvaltoimed
Aeg -ajalt võivad tekkida südame sümptomid (nt stenokardia, südame rütmihäired, südamepekslemine) ja skeletilihaste krambid, eriti ravi alguses või üleannustamise korral. Samuti on teatatud tahhükardiast, unetusest, kõhulahtisusest, erutusest, peavalust., Kuumahood , lihasnõrkus, kehakaalu langus, palavik, oksendamine, muutused menstruaaltsüklis, pseudotumor cerebri, värin, rahutus ja hüperhidroos. Sellistel juhtudel on arsti nõuannete kohaselt soovitatav ööpäevast annust vähendada või ravi mõneks päevaks peatada.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Ülitundlikkuse korral võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
04.9 Üleannustamine
T3 taseme tõus on usaldusväärsem üleannustamise näitaja kui T4 või fT4 taseme tõus.
Üleannustamise ja mürgistuse korral esinevad mõõdukad kuni rasked metabolismi häire sümptomid (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed). Sellistel juhtudel on näidustatud manustamise katkestamine ja järelkontroll, sõltuvalt üleannustamise ulatusest.
Levotüroksiini enesetapukatse juhtumid on näidanud kuni 10 mg levotüroksiini annuste võtmise ohutust. Kui südame isheemiatõbe pole, ei viita levotüroksiini üleannustamine elutähtsate funktsioonide (hingamine ja vereringe) kahjustamisele. on teatatud patsientidel, kes on aastaid levotüroksiini kuritarvitanud.
Ägeda üleannustamise korral võib söe manustamisega vähendada seedetrakti imendumist. Ravi on tavaliselt sümptomaatiline ja toetav. Raske beeta-sümpatomimeetilise toime, näiteks tahhükardia, hirm, erutus ja hüperkineesia korral saab sümptomeid vähendada beetablokaatorite võtmisega. . Türeostaat ei ole näidustatud, kuna kilpnääre on juba täielikult puhanud.
Eriti suurte annuste (enesetapukatse) korral võib osutuda kasulikuks plasmaferees.
Levotüroksiini üleannustamine nõuab pikemat jälgimisperioodi. Levotüroksiini järkjärgulise muutumise tõttu liotüroniiniks võivad sümptomid kesta kuni 6 päeva.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kilpnäärmehormoonid, ATC -kood: H03AA01
Türoksiin on kilpnäärme poolt füsioloogiliselt toodetud hormoon. Kilpnäärme hormonaalset aktiivsust teostavad türeniini jooditud aminohappe derivaadid, st levotüroksiin (T4) ja trijodotüroniin (T3), mis esinevad glükoproteiini türeoglobuliinis. Kilpnäärmehormoonid määravad hapniku tarbimise suurenemise, süsivesikute metabolismi , rasvad ja valgud, soodustavad ebaküpse organismi kasvu ja diferentseerumist, pärsivad hüpofüüsi türeotropiini sekretsiooni. Nii trijodotüroniin kui ka levotüroksiin korrigeerivad hüpotüreoidismi muutusi ja seetõttu on eksogeensete hormoonimolekulide manustamise terapeutiline praktika nüüdseks laialt levinud, pakkudes otsesema annuse proportsionaalsuse eeliseid võrreldes tegelike metaboolsete vajadustega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Levotüroksiin imendub peensoole ülemises traktis kiiresti ja mittetäielikult. Selle seondumine plasmavalkudega on peaaegu täielik: vaba osakaal on 0,05%. T½ on ligikaudu 190 tundi, hüpotüreoidismi kerge tõus ja tagasihoidlik vähenemine Levotüroksiin metaboliseerub perifeersetes kudedes dejodeerimise teel üle 80%. Osa metaboliseerub maksas konjugeerimise teel glükuroniidide ja sulfaatidega ning eritub sapiga.Väike kogus eritub muutumatul kujul. Kilpnäärmehormoonid ei ületa peaaegu platsentaarbarjääri ja erituvad rinnapiima ainult minimaalsetes kogustes.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puudub prekliinilistest andmetest tulenev ja arstile olulise tähtsusega teave, mida pole ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes juba kirjeldatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
TABLETID: Veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat, naatriumkarboksümetüültärklis, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, talk, sidrunhape, maisitärklis
SUUDELISED TILGAD : Etanool 96%, glütserool 85%
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
TABLETID: 18 kuud
SUUDELISED TILGAD: 2 aastat
Tirosint Gocce: kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist on 1 kuu.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoidke ravimit temperatuuril alla 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
TABLETID: PVC / Aclar UltRx 3000 blister koos kuumalt suletava alumiiniumiga.
SUUDELISED TILGAD: Merevaigukollane klaaspudel, suletud polüpropüleenist korgiga ja tootega kokkupuutuval polüetüleentihendil. Kork eemaldatakse pärast esimest avamist ja süsteem keeratakse oma kohale, mis koosneb: polüpropüleenist kapslist koos polüetüleentihendiga / kummipumbaga / klaasist tilgutiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Martiri di Cefalonia kaudu, 2, 26900 Lodi
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Tirosint 50 mcg tabletid - 50 tabletti A.I.C. n. 034368050
Tirosint 100 mcg tabletid - 50 tabletti A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml suukaudsed tilgad, lahus - pudel 20 ml A.I.C. n. 034368062
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esimene luba: 06 detsember 1999
Viimane uuendus: 06 detsember 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2012
