Toimeained: metoklopramiid (metoklopramiidvesinikkloriid), dimetikoon, kaalium (kaaliumtsitraat), sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat
Gefferi kihisevad graanulid
Miks kasutatakse Gefferit? Milleks see mõeldud on?
Geffer kuulub prokineetikumide (mao tühjenemist kiirendavad ravimid) terapeutilisse kategooriasse: see on kombineeritud ravim, mille eesmärk on ravida häireid, mis tulenevad mao ülehappesusest (liigne hape maos), ülesöömisest, ebanormaalsest õhu ja gaasi olemasolust maos. ja seedimist raskendav.
Gefferit kasutatakse ülihappesuse sümptomite (valu ja kõrvetised) raviks, millega kaasneb mao transiidi aeglustumine (aeglane seedimine), iiveldus, aerofaagia ja meteorism (olukorrad, mida iseloomustab gaasi ebanormaalne kogunemine maos või sooltes. Mis põhjustab röhitsemist). , pinget ja kõhu turset).
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end 3 päeva pärast halvemini.
Vastunäidustused Gefferit ei tohi kasutada
Ärge võtke Gefferit
- kui olete selle ravimi toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt "Rasedus ja imetamine");
- kui te olete "alla 16 -aastane (vt" Lapsed ja noorukid ");
- kui te võtate ravimeid, mis kuuluvad antikolinergiliste ainete rühma (ravimid, mis pärsivad neurotransmitteri atsetüülkoliini toimet);
- juhtudel, kui soole motoorika stimuleerimine võib olla ohtlik, näiteks seedetrakti verejooksu, perforatsiooni, mehaanilise obstruktsiooni (soolestiku blokeerimine) korral.
- Kui teil on mõni järgmistest haigustest: glaukoom (silmahaigus, mida iseloomustab silmasisese rõhu tõus), feokromotsütoom (neerupealise kasvaja), epilepsia, Parkinsoni tõbi ja muud ekstrapüramidaalsed toimed (tahtmatute liigutuste häired), porfüüria, harv haigus, mille puhul teatud ensüümide aktiivsus on häiritud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Gefferi võtmist
Enne Gefferi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete eakas, ei tohi te ravida kauem kui 3 päeva järjest ja peate järgima näidatud minimaalseid annuseid (vt "Kuidas Gefferit võtta" ja "Võimalikud soovimatud toimed"). Lapsed ja noorukid Gefferit ei tohi anda alla 16 -aastastele lastele (vt „Ärge võtke Gefferit”).
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Gefferi toimet
Muud ravimid ja Geffer
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te võtate Gefferit, vältige neuroleptikumide (antipsühhootikumid, nt fenotiasiinid, butürofenoonid, tioksanteenid jne) ja rahustite (rahustid) samaaegset manustamist.
Kesknärvisüsteemi pärssivate ainete (morna derivaadid, unerohud, anksiolüütikumid, sedatiivsed antihistamiinikumid, sedatiivsed antidepressandid, barbituraadid jne) ja metoklopramiidi rahustav toime tugevneb. Gefferis sisalduv metoklopramiid suurendab monoamiini oksüdaasi inhibiitorravimite (kasutatakse depressiooni korral), sümpatomimeetikumide (kasutatakse näiteks vererõhu tõstmiseks) ja tritsükliliste antidepressantide toimet. Gefferis sisalduva metoklopramiidi seedetrakti kiirendamise tõttu võib mõnede ravimite imendumine olla häiritud.
Metoklopramiid võib vähendada digoksiini (kasutatakse südamepuudulikkuse korral) kogust veres, samal ajal kui see suurendab tsüklosporiini (kasutatakse elundisiirdamise äratõukereaktsiooni korral). Vähendab apomorni toimet kesknärvisüsteemile (kasutatakse Parkinsoni tõve ja erektsioonihäirete korral).
See vähendab tsimetidiini (haavandite ravim) kogust veres, kuid ei muuda oluliselt selle efektiivsust. Metoklopramiid interakteerub serotoniinergiliste ravimitega (nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, mida kasutatakse depressiooni vastu), suurendades serotoniinisündroomi (raske joobeseisundi) riski.
Geffer koos toidu, joogi ja alkoholiga
Kuna alkohol suurendab metoklopramiidi rahustavat toimet, ärge jooge Gefferi võtmise ajal alkoholi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui toidate last rinnaga, siis ärge seda ravimit võtke.
Enne mis tahes ravimi kasutamist rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Selle ravimi kasutamine, eriti suurtes annustes, võib põhjustada häireid, mis võivad vähendada tähelepanelikkust; võtke seda arvesse sõidukite või potentsiaalselt ohtlike masinate juhtimisel.
Geffer sisaldab naatriumi
Üks kotike Gefferit sisaldab 287 mg (12,5 mmol) naatriumi. Seda tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieediga inimestel.
Geffer sisaldab sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Gefferit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toote kasutamine on piiratud täiskasvanud patsientidega.
Soovitatav annus on: 1 kotike lahustatud poole klaasi veega 2-3 korda päevas.
Ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta. Eelkõige peavad eakad patsiendid järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja "Võimalikud kõrvaltoimed").
Gefferit tuleb võtta enne sööki või häirete ilmnemise ajal.
Hoiatus: pärast maksimaalselt 3 -päevast ravi ilma märgatavate tulemusteta pidage nõu oma arstiga.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Gefferit
Gefferi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Metoklopramiid võib põhjustada teadvuse seisundi muutusi, nagu uimasus ja desorientatsioon, samuti võivad tekkida tahtmatud liigutused, mis esinevad peamiselt jäsemete lihastes.
Metoklopramiidi pikaajaline kasutamine võib põhjustada galaktorröad (piimaeritus meestel või naistel, kes ei toida last rinnaga) ja amenorröa (menstruatsiooni puudumine).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Gefferi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised kõrvaltoimed on haruldased (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st):
- hüperprolaktineemia (endokriinnäärmete sekreteeritava hormooni prolaktiini taseme tõus veres);
- menstruaaltsükli häired;
- galaktorröa (piima eritumine meestel või naistel, kes ei toida last rinnaga);
- günekomastia (rindade areng) meestel;
- unisus;
- väsimus;
- pearinglus;
- porfüüria (haruldane haigus, mille puhul teatud ensüümide aktiivsus on muutunud);
- erinevat tüüpi ekstrapüramidaalsed reaktsioonid, tavaliselt düstoonilised. Need võivad hõlmata näo spasme, trismust (alalõualuu spasm, mis takistab suu avamist), silmaväliste lihaste spasmid koos okulogüürilise kriisiga (silmad ja silmalaud on rullitud), ebanormaalsed peaasendid; need reaktsioonid tavaliselt taanduvad hiljem. 24 tundi pärast ravi katkestamine.
Feokromotsütoomiga (neerupealise kasvaja) patsientidel on teatatud hüpertensiivsetest kriisidest, mis võivad mõnikord lõppeda surmaga; seetõttu on Gefferi kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud (vt "Ärge võtke Gefferit").
Mõnedel pikaajaliselt ravitud eakatel patsientidel on teatatud hilinenud düskineesia (raske ekstrapüramidaalse tüüpi reaktsioon, mida iseloomustavad tahtmatud kehaliigutused) tekkimisest, mis on potentsiaalselt pöördumatu; seetõttu peavad eakad patsiendid vältima ravi, mis ületab 3 päeva.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad. Siiski, kui need tekivad, on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta.
See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Geffer sisaldab
- Toimeained on: metoklopramiidvesinikkloriid, dimetikoon, kaaliumtsitraat, sidrunhape, viinhape, naatriumvesinikkarbonaat. Üks kotike graanuleid ja ervestsentsi sisaldab 5 mg metoklopramiidvesinikkloriidi, 50 mg dimetikooni, 94,45 mg kaaliumtsitraati, 670 mg sidrunhapet, 152 mg viinhapet, 1050 mg naatriumvesinikkarbonaati.
- Abiained on: apelsinimaitse, sahharoos.
Kuidas Geffer välja näeb ja pakendi sisu
Geffer on graanulite kujul ja erbevärviline, apelsinimaitseline, pakendatud üheannuselistesse kotikestesse Pakendi sisu on 24 kotikest.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EFFERVESCENT GRANULATED GEFFER
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kihisevate graanulite kotike sisaldab:
toimeained: metoklopramiidvesinikkloriid 5 mg, dimetikoon 50 mg, kaaliumtsitraat 94,45 mg, sidrunhape 670 mg, viinhape 152 mg, naatriumvesinikkarbonaat 1050 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kihisevad graanulid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ülihappesuse (valu ja kõrvetised) sümptomaatiline ravi, millega kaasneb mao transiidi aeglustumine, iiveldus, aerofaagia ja meteorism.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
1 kotike pool klaasi vett enne sööki või häirete alguses 2-3 korda päevas.
Ärge ületage soovitatud annuseid: eriti eakad patsiendid peavad järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid.
Toote kasutamine on piiratud täiskasvanud patsientidega.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või abiainete suhtes.
Patsiendid, kes põevad glaukoomi, feokromotsütoomi, epilepsiahaigust, Parkinsoni tõbe ja muid ilmseid ekstrapüramidaalseid haigusi või saavad ravi antikolinergiliste ravimitega.
Juhtumid, kus soole motoorika stimuleerimine võib olla ohtlik, näiteks seedetrakti verejooksu, perforatsiooni, mehaanilise obstruktsiooni korral.
Porfüüriaga patsiendid.
Alla 16 -aastased lapsed.
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Vältige neuroleptikumide - fenotiasiinide, butürofenoonide, tioksanteenide jne - samaaegset manustamist. - rahustid ja alkohol (vt lõik 4.5).
Toote kasutamine võib põhjustada häireid, mis võivad muuta normaalset valvsust; seda peavad arvestama patsiendid, kes tegelevad sõidukite juhtimisega või potentsiaalselt ohtlike masinatega (vt lõik 4.7).
Pärast maksimaalselt 3 -päevast ravi ilma märkimisväärsete tulemusteta pidage nõu oma arstiga.
Eakad patsiendid ei tohi ravida järjest rohkem kui 3 päeva (vt lõik 4.8) ja nad peavad järgima näidatud minimaalseid annuseid (vt lõik 4.2).
Üks kotike Gefferit sisaldab 287 mg (12,5 mmol) naatriumi: seda tuleb arvestada hüpertensiooni korral ja kõikides olukordades, kus on vajalik kontrollitud naatriumi tarbimine (südame paispuudulikkuse, neerupuudulikkuse, nefrootilise sündroomiga patsiendid jne). .
Ravim sisaldab sahharoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus. Sahharoosisisaldus on 2,95 g kotikese kohta: seda tuleb arvestada diabeedi või madala kalorsusega dieedi korral.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alkohol suurendab metoklopramiidi rahustavat toimet.
Antikolinergilised ained ja morfiini derivaadid antagoniseerivad metoklopramiidi toimet soole motoorikale.
Kesknärvisüsteemi pärssivate ainete (morfiini derivaadid, hüpnoindutseerijad, anksiolüütikumid, sedatiivsed antihistamiinikumid, sedatiivsed antidepressandid, barbituraadid jne) ja metoklopramiidi rahustav toime tugevneb.
Tuleb vältida metoklopramiidi seostamist ekstrapüramidaalseid toimeid esilekutsuvate ravimitega, nagu fenotiasiinid, butürofenoonid ja tioksanteenid (eriti fenotiasiinide aktiivsus suureneb, olenemata ekstrapüramidaalse toime välimusest või tugevnemisest).
See suurendab MAOI -de, sümpatomimeetikumide, tritsükliliste antidepressantide toimet.
Metoklopramiidi prokineetilise toime tõttu võib mõnede ravimite imendumine olla häiritud.
Metoklopramiid võib vähendada digoksiini biosaadavust, suurendades samal ajal tsüklosporiini biosaadavust.
See vähendab apomorfiini toimet kesknärvisüsteemile ja vähendab tsimetidiini biosaadavust keskmiselt umbes 22%, kuid sellel ei ole kliiniliselt olulisi tagajärgi.
Metoklopramiid interakteerub serotoniinergiliste ravimitega (nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), suurendades serotoniinisündroomi riski.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ravimit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Metoklopramiid võib suurtes annustes vähendada tähelepanelikkust; seda tuleb potentsiaalselt ohtlike sõidukite või masinate juhtimisel arvesse võtta (vt lõik 4.4).
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast Gefferi kasutamist võivad need esineda harva (sagedus
Süsteemsed efektid
Väsimus
Endokriinsed ja metaboolsed toimed
Feokromotsütoomiga patsientidel on teatatud hüpertensiivsetest kriisidest, mõnikord surmaga lõppenud; seetõttu on Gefferi kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud.
Pärast ravimi kasutamist võib seoses metoklopramiidi prolaktiini sekretsiooni soodustava tegevusega esineda: hüperprolaktineemia, menstruaaltsükli häired, galaktorröa ja günekomastia meestel.
Mõju närvisüsteemile
Metoklopramiidi kasutamisel on teatatud unisusest, väsimusest, pearinglusest ja erinevatest tavaliselt düstoonilistest ekstrapüramidaalsetest reaktsioonidest. Nende hulka võivad kuuluda näo spasmid, trismus, silmaväliste lihaste spasmid koos okulogüüriliste kriisidega, ebanormaalsed peaasendid reaktsioonid taanduvad tavaliselt 24 tundi pärast ravi lõpetamist.
Mõnedel pikaajalise ravi saanud eakatel patsientidel on teatatud potentsiaalselt pöördumatu tardiivse düskineesia tekkest; seetõttu tuleb eakatel patsientidel vältida ravi, mis ületab 3 päeva.
Mõju ainevahetusele ja toitumisele
On teatatud porfüüria juhtudest
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Metoklopramiid võib esile kutsuda neurodüstoonilisi reaktsioone, unisust, desorientatsiooni, eriti kui plasmakontsentratsioon on> 100 ng / ml.
Võib ilmneda düskineesiad, mis alluvad ravile diasepaami või antikolinergiliste ravimitega. Metoklopramiidi pikaajaline kasutamine võib põhjustada ka prolaktiini sekretsiooni stimuleerimisega seotud galaktorröa ja amenorröa.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: prokineetika
ATC -kood: A03FA99
Geffer on kombineeritud toode, mis on ette nähtud mao ülihappesusest, ülesöömisest, ebanormaalsest õhu ja gaasi esinemisest maos ning seedimisraskustest tingitud häirete raviks.
Sellistes tingimustes võivad ilmneda sellised sümptomid nagu põletustunne, kõhupinge ja mao turse, iiveldus.
Gefferis sisalduv metoklopramiid omab seedetrakti motoorikat kiirendavat toimet, mille tulemuseks on mao kiirem tühjenemine, samuti märgatav iiveldus- ja oksendamisvastane toime.
Dimetikoonil on vahutamisvastane toime, mis põhjustab maos sisalduvate õhumullide purustamist ja kõrvaldamist ning vähendab sellega seotud sümptomeid.
Kaaliumtsitraadil, sidrunhappel, viinhappel ja naatriumvesinikkarbonaadil on maos lokaalne antatsiidne toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Metoklopramiidi farmakoloogiline toime algab 30 ... 60 minutit pärast suukaudset manustamist.
Ravim metaboliseerub maksas lihtsate konjugatsiooniprotsesside abil.
Eritumine toimub valdavalt uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Metoklopramiid
Äge mürgisus (LD50)
hiire os> 5000 mg / kg
rott os> 5000 mg / kg
küülik os> 5000 mg / kg
Krooniline toksilisus
küülik os 30 päeva kuni 250 mg / kg / päevas toksilisus puudub
merisiga os 48 päeva kuni 250 mg / kg / päevas toksilisuse puudumine
rott os 182 päeva kuni 300 mg / kg / päevas toksilisus puudub
koer os 120 päeva kuni 20 mg / kg / päevas toksilisuse puudumine
Teratogenees
SD rotid ja NZ küülikud (puuduvad kuni 300 mg / kg os kohta).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Apelsini maitse, sahharoos
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
18 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Paberist / alumiiniumist / polüetüleenist kotid litograafiaga pappkarbis.
Karp 24 kotikest kihisevate graanulitega.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC. n. 023358068
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2015
