Toimeained: fusidiinhape, betametasoon
Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g kreemi
Näidustused Miks Fucicorti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Fucicort sisaldab kahte toimeainet. Üks on antibiootikum (fusidiinhape) ja teine on kortikosteroid (beetametasoonvaleraat) .Fusidiinhape peatab bakterite kasvu, samas kui beetametasoon vähendab naha turset, punetust ja sügelust.
Fucicorti kasutatakse täiskasvanutel ja lastel nahapõletiku (ekseemilise dermatiidi) raviks koos samaaegse infektsiooniga, mille on põhjustanud fusidiinhappe suhtes tundlikud bakterid.
Vastunäidustused Fucicorti ei tohi kasutada
Ärge kasutage Fucicorti
- Kui olete fusidiinhappe, beetametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui teil on seente põhjustatud süsteemne infektsioon (seente põhjustatud sügav infektsioon)
- Kui teil on nahainfektsioonid, mille on põhjustanud seened, bakterid või viirused, mida ei ole teiste ravimitega ravitud ega ravitud, kuid mida ei kontrollita
- Kui teil on tuberkuloosiga seotud naha ilminguid, mida ei ravita teiste ravimitega ega ravita, kuid ei kontrollita
- Kui teil on rosaatsea (tugev punetus, eriti näo keskel)
- Kui teil on suu ümbruses ekseem
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fucicorti võtmist
Enne Fucicorti kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage Fucicorti kauem, kui arst on teile öelnud, igal juhul ärge kasutage Fucicorti kauem kui 14 päeva.
Vältige kokkupuudet silmade, avatud haavade või limaskestadega (nt suu või ninasõõrmed). Kasutage seda ravimit ettevaatlikult, kui kandate seda silmade lähedale, sest see võib põhjustada silmade ebamugavust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Fucicort võib varjata infektsiooni sümptomeid.
Fucicort võib suurendada nakkushaiguste riski, halvendada olemasolevaid infektsioone või taasaktiveerida varjatud infektsioone.
Beetametasoonvaleraadi sisalduse tõttu võib Fucicorti pikaajaline kasutamine põhjustada naha hõrenemist (naha atroofia).
Lapsed ja noorukid
Fucicort'i tuleb lastel kasutada ettevaatusega, kuna see võib põhjustada võimalikke kõrvaltoimeid (vt „Võimalikud täiendavad kõrvaltoimed lastel“).
Vältige selle ravimi kasutamist suures koguses, pikaajalist ravi ja naha katmist riiete või sidemetega (oklusiivne side).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fucicorti toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus: kasutage Fucicort'i täpselt nii, nagu teile on ette nähtud.
Imetamine: imetamise ajal võite kasutada Fucicorti, kuid vältige selle kasutamist oma rindadele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fucicort ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Fucicort sisaldab tsetostearüülalkoholi ja klorokresooli.
Fucicort sisaldab tsetostearüülalkoholi: see võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Fucicort sisaldab klorokresooli: see võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Fucicorti kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju
Soovitatav annus on üks manustamine 2-3 korda päevas.
Nagu
Kandke õhuke kiht kreemi töödeldavale alale. Peske käed enne Fucicorti kasutamist, peske käsi pärast selle ravimi kasutamist, isegi kui te pole seda oma käte raviks kasutanud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fucicorti?
Kui te kasutate Fucicorti rohkem kui ette nähtud
Juhusliku Fucicorti annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Fucicorti kasutada
Kui te unustate Fucicorti kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate Fucicorti kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Fucicorti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
On täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Allergiline reaktsioon,
- Lokaalne nahapõletik (kontaktdermatiit),
- Olemasoleva ekseemi süvenemine,
- Naha põletustunne,
- Sügelus,
- Kuiv nahk,
- Valu manustamiskohas
- Rakenduskoha ärritus.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Naha punetus (erüteem),
- Urtikaaria,
- Nahalööve,
- Turse manustamiskohal,
- Villid manustamiskohal.
Pärast betametasooni kasutamist on teatatud muudest kõrvaltoimetest, mis võivad seega olla ka Fucicorti võimalikud kõrvaltoimed.
- Naha hõrenemine,
- Naha põletik suu ümbruses,
- Triibud nahas,
- Naha pinna lähedal asuvad väikesed veresooned, mis muutuvad nähtavaks,
- Tugev punetus (rosaatsea),
- Suurenenud karvasus,
- Liigne higistamine,
- Naha värvimuutus,
- Verejooks nahas (verevalumid) pärast pikaajalist kasutamist
Kõrvaltoimed, kui seda ravimit kasutatakse silmade lähedal (nt kõrgenenud silmarõhk ja glaukoom),
- Neerupealiste talitlushäired, eriti pärast ravimi pikaajalist kasutamist.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
- Cushingi sündroom (haigus, mida iseloomustab liigne hormoonide sisaldus veres, millega kaasnevad täiskuu sümptomid, kehakaalu tõus, vedelikupeetus, vähenenud suhkrutolerantsus ja suurenenud diabeedirisk, jalgade turse, peavalu)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis asub aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Kehtivus pärast esmast avamist: 3 kuud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Fucicort sisaldab
1 g koort sisaldab:
- toimeained on fusidiinhape 20 mg, beetametasoonvaleraat 1214 mg (võrdub 1 mg beetametasooniga).
- abiained on makrogool-tsetostearüüleeter, tsetostearüülalkohol, klorokresool (vt lõik 2 „Fucicort sisaldab tsetostearüülalkoholi ja klorokresooli), ühealuseline naatriumfosfaat, vedel parafiin, valge vaseliin, naatriumhüdroksiid, kõik-rac-α-tokoferool, puhastatud vesi.
Kuidas Fucicort välja näeb ja pakendi sisu
Fucicort on kreemi kujul 30 g tuubis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FUCICORT 20 MG / G + MG / G KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g koort sisaldab:
Aktiivsed põhimõttedfusidiinhape 20 mg
beetametasoonvaleraat 1,214 mg, mis vastab 1 mg beetametasoonile.
Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetostearüülalkohol, klorokresool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g kreem on näidustatud ekseemilise dermatiidi raviks koos kahtlustatava või kinnitatud bakteriaalse superinfektsiooniga fusidiinhappe suhtes tundlike mikroorganismide poolt.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja lapsed: kandke õhuke kiht FUCICORT kreemi 2 või 3 korda päevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus fusidiinhappe / naatriumfusidaadi, beetametasoonvaleraadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Kortikosteroidide olemasolu tõttu on Fucicort vastunäidustatud järgmistel juhtudel: süsteemne seeninfektsioon
Esmased seen-, viirus- või bakteriaalsed nahainfektsioonid, kas ravimata või sobiva raviga kontrolli all hoidmata (vt lõik 4.4)
Naha ilmingud, mis on seotud tuberkuloosiga, kas ravimata või sobiva raviga kontrolli all
Perioraalne dermatiit ja rosaatsea.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Vältida tuleks pikaajalist, katkematut paikset ravi Fucicortiga.
Sõltuvalt manustamiskohast tuleb Fucicort -ravi ajal alati arvestada betametasoonvaleraadi võimaliku süsteemse imendumisega.
Kortikosteroidide sisalduse tõttu tuleb Fucicort'i silmade läheduses kasutada ettevaatusega. Vältige Fucicorti silma sattumist (vt lõik 4.8).
Pärast paiksete kortikosteroidide süsteemset imendumist võib tekkida hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise (HPA) telje pöörduv supressioon.
Fucicort'i tuleb lastel kasutada ettevaatusega, kuna lastel võib olla suurem tundlikkus lokaalse kortikosteroidide poolt indutseeritud HPA telje supressiooni ja Cushingi sündroomi suhtes kui täiskasvanud patsientidel. Vältige suuri koguseid, oklusiooni ja pikaajalist ravi (vt lõik 4.8).
Beetametasoonvaleraadi sisalduse tõttu võib Fucicorti pikaajaline paikne kasutamine põhjustada naha atroofiat.
Fusidiinhappe paiksel kasutamisel on leitud bakterite resistentsust. Nagu kõigi antibiootikumide puhul, võib fusidiinhappe pikaajaline või korduv kasutamine suurendada antibiootikumiresistentsuse tekkimise riski. Toopilise fusidiinhappe ja beetametasoonvaleraadi ravi piiramine mitte rohkem kui 14 päevaks vähendab resistentsuse tekke riski.
See hoiab ära ka riski, et kortikosteroidide immunosupressiivne toime võib varjata antibiootikumiresistentsete bakterite põhjustatud infektsioonide võimalikke sümptomeid.
Immuunsupressiivse toimega kortikosteroidide sisalduse tõttu võib Fucicort olla seotud suurenenud vastuvõtlikkusega infektsioonidele, juba olemasoleva infektsiooni süvenemisega ja varjatud infektsiooni aktiveerimisega. Kui infektsiooni ei ole võimalik lokaalse raviga kontrollida, on soovitatav üle minna süsteemsele ravile (vt lõik 4.3).
Fucicort kreem sisaldab abiainetena tsetostearüülalkoholi ja klorokresooli. Tsetostearüülalkohol võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) ja klorokresool allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Koostoimeid süsteemselt manustatavate ravimitega peetakse minimaalseks.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Fusidiinhape:
Raseduse ajal ei ole oodata mingeid toimeid, kuna fusidiinhappe süsteemne ekspositsioon on tühine.
Betametasoonvaleraat:
Lokaalse beetametasoonvaleraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Fucicorti ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi fusidiinhappe ja beetametasoonvaleraadiga.
Toitmisaeg:
Mõju rinnaga toidetavale vastsündinule / imikule ei ole oodata, kuna süsteemne ekspositsioon pärast paikselt manustatud fusidiinhapet ja beetametasoonvaleraati piiratud alale imetavale nahale on tühine.
Fucicorti võib kasutada rinnaga toitmise ajal, kuid soovitatakse vältida Fucicorti kasutamist rindadele.
Viljakus:
Fucicorti fertiilsuse kohta ei ole kliinilisi uuringuid.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Fucicort ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse hinnang põhineb kliiniliste uuringute ja spontaansete aruannete andmete kombineeritud analüüsil.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime ravi ajal on sügelus.
Kõrvaltoimed klassifitseeritakse MedDRA organsüsteemi klassi (SOC) alusel ja individuaalsed kõrvaltoimed on loetletud alustades kõige sagedamini teatatud. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras.
Väga sage ≥ 1/10
Sage: ≥ 1/100,
Aeg -ajalt: ≥ 1/1000,
Harv: ≥ 1/10 000,
Väga harv:
Süsteemsete kortikosteroidide klassi kuuluvate kõrvaltoimete, näiteks beetametasoonvaleraadi hulka kuulub neerupealiste supressioon, eriti pikaajalise paikse manustamise ajal (vt lõik 4.4).
Suurenenud silmasisene rõhk ja glaukoom võivad tekkida ka pärast kortikosteroidide paikset kasutamist silmade lähedal, eriti pikaajalisel kasutamisel ja patsientidel, kellel on eelsoodumus glaukoomi tekkeks (vt lõik 4.4).
Kõige tugevama kortikosteroidiklassi dermatoloogiliste kõrvaltoimete hulka kuuluvad: atroofia, dermatiit (sh kontaktdermatiit ja akne -dermatiit), perioraalne dermatiit, naha striae, telangiektaasia, rosaatsea, erüteem, hüpertrichoos, hüperhidroos ja depigmentatsioon.
Verevalumid võivad tekkida ka paiksete kortikosteroidide pikaajalisel kasutamisel.
Fucicorti puhul on aeg -ajalt kirjeldatud kortikosteroidide toimeid, nagu on kirjeldatud ülaltoodud sagedustabelis.
Lapsed
Täheldatud ohutusprofiil on lastel ja täiskasvanutel sarnane (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Teavitamine arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Paikselt manustatava fusidiinhappe kohta puudub teave võimalike üleannustamise sümptomite ja sümptomite kohta. Cushingi sündroom ja neerupealiste puudulikkus võivad tekkida pärast kortikosteroidide paikset manustamist suurtes kogustes ja kauem kui kolm nädalat.
Toimeainete üleannustamise süsteemsed tagajärjed pärast juhuslikku suukaudset manustamist on ebatõenäolised. Fusidiinhappe kogus ühes Fucicorti tuubis ei ületa süsteemse ravi ööpäevast annust. Kortikosteroidide ühekordne suukaudne üleannustamine on harva kliiniline probleem.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: aktiivsed kortikosteroidid, kombinatsioonid antibiootikumidega
ATC -kood: D07CC01
Kreem FUCICORT ühendab beetametasooni tuntud põletikuvastase ja sügelusvastase toime ning fusidiinhappe paikset antibakteriaalset toimet.
Fusidiinhape on antibiootikum, mis toimib gram (+) bakterite vastu. Mõned nahale iseloomulikud patogeenid on fusidiinhappe suhtes väga tundlikud, nt Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes ja Corynebacteria.
Fusidiinhape avaldab oma antibakteriaalset toimet, inhibeerides valkude sünteesi bakterites.Pärast 30 -aastast kasutamist ravis oli resistentsus fusidiinhappe suhtes haruldane (1 - 2%).
Penitsilliiniresistentsed bakterid on väga sageli fusidiinhappe suhtes tundlikud.
Betametasoonvaleraat on paikne steroid, mis toimib kiiresti põletikulise dermatoosi vormides, mis tavaliselt reageerivad seda tüüpi ravile.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Fusidiinhappe süsteemne imendumine on tühine. Betametasoonil võib olla märkimisväärne süsteemne imendumine, üle 5% manustatud annusest. Imendunud beetametasooni kogus metaboliseerub maksas ja eritub neerude kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsed kortikosteroididega on näidanud reproduktiivtoksilisust (nt suulaelõhe, luustiku väärarengud, madal sünnikaal).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Klorokresool, makrogool-tsetostearüüleeter, tsetostearüülalkohol, valge vaseliin, vedel parafiin, ühealuseline naatriumfosfaat, naatriumhüdroksiid, all-rac-α-tokoferool, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Pole midagi teatada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat terves pakendis.
Pärast esmast avamist: 3 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiiniumist toru.
30 g tuubi sisaldav pakend 15 g tuubi sisaldav pakend
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK)
Edasimüüja Itaalias: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 - 00144 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
15 g koort - A.I.C. n. 033402013
30 g koort - A.I.C. n. 033402025
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2000
Uuendamise kuupäev: 1. august 2014
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
7. juulil 2015
