Toimeained: A-, C-, W135- ja Y -rühma meningokoki konjugaatvaktsiin
Pulber ja süstelahuse lahus (pulber ja süstelahus).
Miks Menveot kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Menveo on vaktsiin, mida kasutatakse laste (alates 2. eluaastast), noorukite (alates 11. eluaastast) ja täiskasvanute, keda ohustab Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W135 ja Y, aktiivseks immuniseerimiseks. et vältida invasiivsete haiguste teket. Vaktsiin toimib, käivitades organismis kaitse (antikehad) nende bakterite vastu.
A, C, W135 ja Y rühma Neisseria meningitidis bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja mõnikord eluohtlikke infektsioone, nagu meningiit ja sepsis (veremürgitus).
Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti. Vaktsiin sisaldab difteeria põhjustanud bakteri valku (nimega CRM197). Menveo ei kaitse difteeria eest. See tähendab, et teil (või teie lapsel) tuleb difteeria eest kaitsmiseks teha muid vaktsineerimisi, kui need on vajalikud või arst on seda soovitanud.
Vastunäidustused Kui Menveot ei tohi kasutada
Ärge kasutage Menveot, kui vaktsineeritav isik
- kui teil on olnud allergiline reaktsioon selle vaktsiini toimeainete või selle mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
- teil on olnud allergiline reaktsioon difteeria toksoidi (aine, mida kasutatakse mitmetes teistes vaktsiinides) suhtes
- tal on kõrge palavikuga haigus. Kuid kerge palavik ja / või "ülemiste hingamisteede infektsioon (nt nohu)" üksi ei ole piisav põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Menveo võtmist
Rääkige oma arstile või meditsiiniõele enne Menveo saamist, kas vaktsineeritaval on
- nõrgenenud immuunsüsteem. On vähe andmeid Menveo efektiivsuse kohta inimestele, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud immunosupressiivsete ravimite kasutamise, HIV -nakkuse ja muude võimalike põhjuste tõttu. Nendel inimestel võib Menveo efektiivsus väheneda.
- hemofiilia või mõni muu probleem, mis võib peatada õige vere hüübimise, näiteks patsientidel, kes saavad antikoagulante.
Nõela süstimisel võib tekkida minestamine, minestustunne või muud stressiga seotud reaktsioonid. Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on seda tüüpi reaktsioone varem esinenud.
See vaktsiin võib kaitsta ainult A-, C-, W135- ja Y -tüüpi meningokokkide bakterite eest. See ei saa kaitsta muud tüüpi meningokokkbakterite eest, välja arvatud A-, C-, W135- ja Y -rühm, või muude tegurite eest, mis põhjustavad meningiiti ja sepsist (veremürgitus).
Nagu teistegi vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Menveo kaitsta 100% vaktsineerituid.
Kui vaktsineeritud isik on saanud üle aasta Menveo annuse ja tal on endiselt eriline risk A -rühma meningokokkbakteriga kokkupuutumiseks, on võimalik kaaluda hüpoteesi revaktsineerimise manustamisest kaitse säilitamiseks. kas ja millal revaktsineerida
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Menveo toimet
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Menveot võib manustada samaaegselt teiste vaktsineerimistega, kuid kõik muud vaktsiinid tuleb eelistatavalt süstida teise käesse kui Menveo süstekoht.
Nende hulka kuuluvad: difte-teetanuse-atsellulaarse läkaköha (Tdap) vaktsiin, inimese papilloomiviiruse (HPV) vaktsiin, kollapalaviku vaktsiin, kõhutüüfuse vaktsiin (Vi polüsahhariid), Jaapani entsefaliidi vaktsiin, marutaudivaktsiin ning A- ja B-hepatiidi vaktsiin.
Menveo toime võib väheneda, kui seda manustatakse inimestele, kes võtavad immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid.
Kui korraga süstitakse mitu vaktsiini, tuleb kasutada eraldi süstekohti.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rääkige oma arstile enne selle ravimi kasutamist, kui olete rase, imetate, kahtlustate rasedust või kavatsete rasestuda. Siiski võib teie arst või õde soovitada Menveot, kui A-, C-, W-135- ja Y-rühma meningokokkbakteritega nakatumise oht on kõrge.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Pärast vaktsineerimist on teatatud väga harvadest pearinglustest. Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võib ajutiselt halveneda.
Menveo sisaldab
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg) annuse kohta ja on seega põhimõtteliselt kaaliumivaba.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Menveot kasutada: Annustamine
Menveo manustab teile või teie lapsele arst või õde.
Vaktsiini süstitakse tavaliselt lastel (alates 2 -aastastelt), noorukitel ja täiskasvanutel õlavarrelihasesse (deltalihasesse). Teie arst või meditsiiniõde jälgib, et vaktsiini ei süstitaks veresoonde, ja kontrollib, kas see süstitakse lihasesse, mitte nahka.
Lastele (alates 2 -aastastest), noorukitele ja täiskasvanutele: tehakse üks süst (0,5 ml).
Menveo ohutus ja efektiivsus alla 2 -aastastel lastel ei ole veel tõestatud. Andmed 56-65 -aastaste isikute kohta on piiratud ja üle 65 -aastaste isikute kohta andmed puuduvad.
Rääkige oma arstile, kui olete varem saanud "Menveo süsti või mõne muu meningokokivaktsiini. Arst ütleb teile, kui vajate teist" Menveo süsti.
Vaktsiini valmistamise kohta leiate teavet selle infolehe lõpus olevast lõigust oma arstile või tervishoiutöötajale.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on Menveo kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliinilistes uuringutes teatatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed kestsid tavaliselt vaid ühest päevast kahe päevani ja ei olnud üldiselt tõsised.
Lastel (2–10-aastased) on allpool toodud kliiniliste uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st): unisus, peavalu, ärrituvus, üldine halb enesetunne, valu süstekohas, süstekoha punetus (≤50 mm), süstekoha induratsioonisüst (≤50 mm)
Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 -st): toitumisharjumuste muutus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lööve, lihasvalu, liigesevalu, külmavärinad, palavik ≥38 ° C, süstekoha punetus (> 50 mm) ja süstekoha kõvenemine (> 50 mm)
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st): sügelus süstekohal
Noorukitel (vanuses 11 aastat ja vanemad) ja täiskasvanutel on allpool toodud kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed.
Väga sage: peavalu, iiveldus, valu süstekohas, süstekoha punetus (≤50 mm), süstekoha induratsioon (≤50 mm), lihasvalu, üldine halb enesetunne
Sage: lööve, süstekoha punetus (> 50 mm), süstekoha induratsioon (> 50 mm), liigesevalu, palavik ≥38 ° C, külmavärinad
Aeg -ajalt: pearinglus, sügelus süstekohal
Alates Menveo turuletoomisest teatatud kõrvaltoimed: allergilised reaktsioonid, mis võivad hõlmata tugevat huulte, suu, kõri turset (mis võib põhjustada neelamisraskusi), hingamisraskust koos viliseva või köhiva, löövet ja käte turset , jalad ja pahkluud, teadvuse kaotus, väga madal vererõhk; krambid, sh palavikuga seotud krambid; tasakaaluhäired; minestamine; süstekoha nahainfektsioon; süstekoha turse, sealhulgas süstekoha ulatuslik turse.
Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge / viige laps kiirabisse, sest ta võib vajada "kiiret arstiabi".
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimed, mida saate aidata lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada. Hoida viaalid välispakendis, et kaitsta ravimit valguse eest.
Toode tuleb kasutada kohe pärast lahustamist. Siiski on füüsikalis-keemilist stabiilsust tõestatud 8 tunni jooksul pärast lahustamist temperatuuril alla 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Teie arst või meditsiiniõde korraldab ravimite utiliseerimise. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Menveo sisaldab
Üks annus (0,5 ml valmis vaktsiini) sisaldab:
Toimeained on:
- algselt pulbris
- meningokoki A -rühma oligosahhariid 10 mikrogrammi konjugeeritud valguga Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 kuni 33,3 mikrogrammi
- algselt lahuses
- C -grupi meningokoki oligosahhariid 5 mikrogrammi konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 valguga 7,1 kuni 12,5 mikrogrammi
- meningokoki rühma W135 oligosahhariid 5 mikrogrammi konjugeeritud valguga Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 kuni 8,3 mikrogrammi
- Meningokoki Y rühma oligosahhariid 5 mikrogrammi konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 valguga 5,6 kuni 10,0 mikrogrammi
Teised koostisosad (abiained) on:
Pulbris: ühealuseline kaaliumfosfaat ja sahharoos.
Lahus: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi (vt ka lõigu 2 lõpp).
Kuidas Menveo välja näeb ja pakendi sisu
Menveo on pulber ja süstelahus.
Iga Menveo annus on saadaval järgmiselt:
- 1 viaal, mis sisaldab lüofiliseeritud MenA konjugaadi komponenti valge kuni valkja pulbrina;
- 1 viaal, mis sisaldab MenCWY konjugaadi vedelat komponenti selge lahusena;
- Pakendi suurus üks annus (2 viaali) või viis annust (10 viaali).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Kahe komponendi (viaal ja viaal) sisu tuleb enne vaktsineerimist segada, et saada 1 0,5 ml annus.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
VÄHEM pulber ja süstelahuse lahus
A-, C-, W135- JA Y -RÜHMA MENINGOOKOKAALNE VAKTSIIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks annus (0,5 ml valmis vaktsiini) sisaldab:
(sisaldus algselt pulbris)
• 10 mcg meningokoki A -rühma oligosahhariidi, mis on konjugeeritud valguga Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 kuni 33,3 mcg (algselt lahuses)
• meningokoki rühma C oligosahhariid 5 mcg, mis on konjugeeritud valguga Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 kuni 12,5 mcg
• meningokoki rühma W135 oligosahhariid 5 mcg konjugeeritud valguga Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 kuni 8,3 mcg
• 5 mcg meningokoki Y rühma oligosahhariidi, mis on konjugeeritud valguga Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 kuni 10,0 mcg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Pulber ja süstelahuse lahus (pulber ja süstelahus).
Pulber on valge kuni valkjas aglomeraat.
Lahus on selge ja värvitu.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Menveo on näidustatud laste (2 -aastased ja vanemad), noorukite ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, kellel on risk A, C, W135 ja Y rühma Neisseria meningitidis et vältida invasiivsete haiguste teket.
Selle vaktsiini kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lapsed (2 -aastased ja vanemad), teismelised ja täiskasvanud
Menveot tuleb manustada ühekordse annusena (0,5 ml).
Et tagada optimaalne antikehade tase kõigi vaktsiini serogruppide vastu, tuleb Menveo esmase vaktsineerimise ajakava lõpetada üks kuu enne kokkupuute riski Neisseria meningitidis rühmad A, C, W135 ja Y; bakteritsiidseid antikehi (hSBA≥1: 8) täheldati vähemalt 64% -l patsientidest 1 nädal pärast vaktsineerimist (vt lõik 5.1 üksikute serogruppide immunogeensuse kohta).
Eakad kodanikud
Andmed 56-65-aastaste isikute kohta on piiratud ja andmed> 65-aastaste isikute kohta puuduvad.
Revaktsineerimine
Olemas on andmed antikehade püsivuse kohta pärast Menveo vaktsineerimist kuni 5 aastat (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Menveot võib manustada kordusannusena isikutele, kes on eelnevalt saanud esmase vaktsineerimise Menveo, mõne muu meningokoki konjugaatvaktsiini või konjugeerimata meningokoki polüsahhariidvaktsiiniga. Korduva annuse vajadus ja ajastus eelnevalt Menveoga vaktsineeritud isikutel tuleks määratleda vastavalt riiklikele soovitustele.
Lapsed (alla 2 -aastased)
Menveo ohutus ja efektiivsus alla 2 -aastastel lastel ei ole veel tõestatud. Praegu kättesaadavad andmed on kirjeldatud lõigus 5.1, kuid annustamissoovitusi ei saa anda.
Manustamisviis
Menveot süstitakse lihasesse, eelistatavalt deltalihasesse.
Seda ei tohi manustada intravaskulaarselt, subkutaanselt ega intradermaalselt.
Mitme vaktsiini korraga manustamiseks tuleb kasutada eraldi süstekohti.
Juhised ravimi valmistamiseks ja manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või difteeria toksoidi (CRM197) suhtes või eluohtlik reaktsioon pärast sarnaseid komponente sisaldava vaktsiini eelnevat manustamist (vt lõik 4.4).
Sarnaselt teiste vaktsiinidega tuleb Menveo manustamine edasi lükata patsientidel, kellel on äge raske palavik. Kerge infektsiooni olemasolu ei ole vastunäidustus.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Enne vaktsiini süstimist peab manustamise eest vastutav isik võtma kõik teadaolevad ettevaatusabinõud, et vältida allergilisi või muid reaktsioone, sealhulgas koguda teavet patsiendi haigusloo ja praeguse tervise kohta. Nagu kõigi vaktsiinide puhul. Süstitavad ravimid peavad alati olema asjakohased kergesti kättesaadavad anafülaktiliste reaktsioonide harvadel juhtudel pärast vaktsiini manustamist.
Ärevusega seotud reaktsioonid, sealhulgas vasovagaalsed reaktsioonid (minestus), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid, kuna vaktsineerimisega võib tekkida psühhogeenne reaktsioon nõela manustamisele (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed). Seetõttu on oluline, et oleks kehtestatud protseduurid minestusvigastusi vältida.
Menveot ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Menveo ei kaitse teiste serogruppide põhjustatud infektsioonide eest N. meningitidis ei sisaldu vaktsiinis.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi kõigil vaktsiinidel tekkida immuunvastust (vt lõik 5.1).
Uuringud Menveoga on näidanud seerumi bakteritsiidsete antikehade tiitrite vähenemist võrreldes A -serogrupiga, kui testis kasutatakse inimese komplementi (hSBA) (vt lõik 5.1).
Serogrupi A hSBA antikehade tiitrite vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
Korduva annuse vajadust tuleks kaaluda, kui arvatakse, et isikul on MenA -ga kokkupuutumise eriline oht ja ta on saanud eelneva Menveo annuse rohkem kui aasta.
Puuduvad andmed vaktsiini kasutatavuse kohta kokkupuutejärgsel profülaktikal.
Immuunpuudulikkusega inimestel ei pruugi vaktsineerimine anda piisavat kaitsvat antikehavastust. Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon ei ole vastunäidustuseks, kuid Menveot ei ole immuunpuudulikkusega inimestel spetsiaalselt hinnatud. Komplemendi puudulikkusega isikutel ja anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga inimestel ei pruugi tekkida immuunvastust rühmade A, C, W135 ja Y meningokoki konjugaatvaktsiinide suhtes.
Menveot ei ole hematoomiriski tõttu hinnatud trombotsütopeeniaga, hemostaasi häiretega ega antikoagulantravi saavatel inimestel. Tervishoiutöötajad peaksid intramuskulaarse süstimise järgselt hindama kasu ja riski suhet hematoomide tekke riskiga inimestel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Menveot võib manustada koos ühega järgmistest vaktsiinidest: ühe- ja kombineeritud hepatiit A ja B vaktsiin, kollapalaviku vaktsiin, kõhutüüfuse vaktsiin (Vi polüsahhariid), Jaapani entsefaliidi vaktsiin ja marutaudivaktsiin.
Noorukitel (vanuses 11 ... 18 aastat) hinnati Menveot kahes koosmanustamisuuringus, milles kasutati ainult adsorbeeritud difto-teetanuse-rakulise läkaköha (Tdap) vaktsiini või
Tdap ja neljavalentne rekombinantne vaktsiin papilloomiviiruse (tüübid 6, 11, 16 ja 18) vastu (HPV); mõlemad uuringud toetavad vaktsiinide samaaegset manustamist.
Uuringutest puudusid tõendid reaktogeensuse suurenemise või vaktsiinide ohutusprofiili muutumise kohta. Antikehade vastus Menveole ja difte-teetanuse-atsellulaarse läkaköha või HPV vaktsiini komponentidele ei halvenenud koosmanustamisel .
Menveo manustamine üks kuu pärast Tdap -i vähendas statistiliselt oluliselt serogrupi W135 seroreaktsioone. Kuna otsest mõju seroprotektsiooni kiirusele ei registreeritud, on kliinilised tagajärjed praegu teadmata. Oli tõendeid mõnest pärssivast antikehavastusest kahele kolmest läkaköha antigeenist. Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus on teadmata.
Pärast vaktsineerimist oli üle 97% uuritavatest tuvastatav kõigi kolme läkaköha antigeeni läkaköha tiiter.
2–10 -aastaste laste kohta puuduvad andmed teiste lapsepõlves kasutatavate vaktsiinide ohutuse ja immunogeensuse hindamiseks koos Menveoga.
Menveo ja teiste vaktsiinide samaaegset manustamist peale eespool loetletud ei ole uuritud. Samaaegseid vaktsiine tuleb alati manustada eraldi süstekohtadesse, eelistatavalt vastaskülgedesse.
Kui vaktsineeritav saab immunosupressiivset ravi, võib immunoloogiline vastus väheneda.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Puuduvad piisavad kliinilised andmed kokkupuute kohta raseduse ajal.
Mittekliinilised uuringud näitavad, et Menveol ei ole otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega sünnitusjärgsele arengule. Arvestades invasiivse meningokoki haiguse tõsidust, mille on põhjustanud serogrupid A, C, W135 ja Y Neisseria meningitidis, rasedus ei takista vaktsineerimist, kui kokkupuute oht on selgelt määratletud.
Kuigi kliinilised andmed Menveo kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal ei ole täielikud, ei kujuta piima erituvad antikehad tõenäoliselt ohtu imetavale imikule. Seetõttu võib Menveot imetamise ajal kasutada.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Pärast vaktsineerimist on teatatud väga harvadest pearinglustest. Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võib ajutiselt halveneda.
04.8 Kõrvaltoimed -
Igas sagedusklassis on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Sagedus on määratletud järgmiselt:
Väga sage: (≥ 1/10)
Sage: (≥ 1/100 kuni
Aeg -ajalt: (≥1 / 1000 kuni
Harv: (≥1 / 10 000 kuni
Väga harv :(
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Lapsed vanuses 2 kuni 10 aastat
Lõppenud kliinilistes uuringutes vaktsineeriti Menveoga kokku 3464 isikut vanuses 2 kuni 10 aastat. Menveo ohutusprofiili iseloomustus lastel vanuses 2 kuni 10 aastat põhineb nelja kliinilise uuringu andmetel, milles 3181 isikut said Menveot.
Kliiniliste uuringute ajal kõige sagedasemad kõrvaltoimed kestsid tavaliselt ühe või kaks päeva ega olnud tõsised. Kõrvaltoimed olid:
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Sage: söömishäired
Närvisüsteemi häired:
Väga sage: unisus, peavalu
Seedetrakti häired:
Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: lööve
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
Sage: müalgia, artralgia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Väga sage: ärrituvus, halb enesetunne, valu süstekohas, süstekoha erüteem (≤ 50 mm), süstekoha induratsioon (≤ 50 mm)
Sage: süstekoha erüteem (> 50 mm), süstekoha induratsioon (> 50 mm), külmavärinad, palavik ≥38 ° C
Aeg -ajalt: sügelus süstekohal
Isikud vanuses 11 kuni 65 aastat
Menveo ohutusprofiili iseloomustus noorukitel ja täiskasvanutel põhineb viie randomiseeritud kontrollitud uuringu andmetel, milles osales 6401 osalejat (vanuses 11 kuni 65 aastat), kes said Menveot.
Menveo kuulus vastavalt protsentides 58,9%, 16,4%, 21,3%ja 3,4%järgmistesse vanuserühmadesse: 11-18 aastat, 19-34 aastat, 35-55 aastat ja 56-65 aastat. Kaks peamist ohutusuuringut olid randomiseeritud ja aktiivselt kontrollitud uuringud, milles osalesid osalejad vastavalt vanuses 11 kuni 55 (N = 2663) ja 19 ja 55 aastat (N = 1606).
Kõigi kohalike, süsteemsete ja muude reaktsioonide esinemissagedus ja raskusaste kattuvad üldiselt kõikide Menveoga ravitud uuringute rühmades ning noorukite ja täiskasvanute vanuserühmades. Reaktogeensuse profiil ja kõrvaltoimete protsent 56 ... 65 -aastastel isikutel Menveot saanud patsiendid (N = 216) olid sarnased 11–55 -aastaste Menveot saanud isikutega.
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõige sagedasemad süsteemsed ja kohalikud kõrvaltoimed olid: valu süstekohas ja peavalu.
Allpool esitatud loetelu sisaldab kolmes põhilises kliinilises uuringus ja kahes toetavas uuringus teatatud kõrvaltoimeid, jaotatuna organsüsteemide kaupa. Kliiniliste uuringute käigus teatatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed kestsid tavaliselt vaid ühest päevast kahe päevani ja olid üldiselt ei ole tõsine.
Närvisüsteemi häired:
Väga sage: peavalu
Aeg -ajalt: pearinglus
Seedetrakti häired:
Väga sage: iiveldus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: lööve
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
Väga sage: müalgia
Sage: artralgia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Väga sage: valu süstekohas, süstekoha erüteem (≤50 mm), süstekoha induratsioon (≤50 mm), halb enesetunne
Sage: erüteem süstekohal (> 50 mm), induratsioon süstekohal (> 50 mm), palavik ≥38 ° C, külmavärinad
Aeg -ajalt: sügelus süstekohal
Noorukite rühmas olid vaktsiini ohutus ja talutavus Tdapi suhtes soodsad ega muutunud oluliselt koosmanustamisel ega järgnevate teiste vaktsiinidega.
Turustamisjärgne kogemus (kõik vanuserühmad)
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkus, sealhulgas anafülaksia
Närvisüsteemi häired
Teadmata: toonilised krambid, palavikukrambid, minestus
Kõrva ja labürindi häired
Teadmata: peapööritus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Teadmata: süstekoha tselluliit, süstekoha turse, sealhulgas süstekoha ulatuslik turse
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: meningokoki vaktsiinid.
ATC -kood: J07AH08.
Immunogeensus
Menveo efektiivsusest järeldati, mõõtes bakteritsiidse toimega serogrupispetsiifiliste kapslivastaste antikehade tootmist Seerumi bakteritsiidset aktiivsust (SBA) mõõdeti, kasutades eksogeense komplemendi (hSBA) allikana inimese seerumit. HSBA oli algne korrelatsioon kaitseks meningokoki haiguse vastu.
Immunogeensust hinnati randomiseeritud, mitmekeskuselistes, aktiivselt kontrollitud kliinilistes uuringutes, milles osalesid lapsed (2–10-aastased), noorukid (11–18-aastased), täiskasvanud (19–55-aastased) ja vanemad täiskasvanud (56–65-aastased).).
Immunogeensus lastel vanuses 2 kuni 10 aastat
Pöördelises uuringus V59P20 võrreldi Menveo immunogeensust ACWY-D omaga; 1170 last vaktsineeriti Menveoga ja 1161. võrdlusvaktsiini vastavalt protokollipopulatsioonidele. Kahes toetavas uuringus V59P8 ja V59P10 võrreldi Menveo immunogeensust ACWY-PS oma.
Keskses, randomiseeritud, vaatlejapimedas uuringus V59P20, milles osalejad kihistati vanuse järgi (2 kuni 5 aastat ja 6 kuni 10 aastat), võrreldi ühe kuu möödudes vaktsineerimisega ühe Menveo annuse immunogeensust ACWY-D ühekordne annus. Immunogeensuse tulemused üks kuu pärast Menveo vaktsineerimist 2-5 -aastastel ja 6-10 -aastastel isikutel on kokku võetud tabelis 1
Tabel 1: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastused pärast Menveo manustamist üks kuu pärast vaktsineerimist isikutel vanuses 2 kuni 5 kuni 6 kuni 10 aastat
Teises randomiseeritud, vaatlejapimedas uuringus (V59P8) immuniseeriti USA lapsi ühe Menveo (N = 284) või ACWY-PS (N = 285) annusega. 2–10-aastastel lastel, samuti vanuse kihistumine (2–5 ja 6–10 aastat), immuunvastused, mida mõõdeti protsentides seroreaktsiooni, hSBA ≥ 1: 8 ja GMT-ga katsealustest, ei olnud mitte ainult halvemad kui võrdlusvaktsiin ACWY -PS, vaid olid ka kõik üks kuu pärast vaktsineerimist statistiliselt suurem kui kõigi serogruppide ja kõigi immuunanalüüside võrdlusravim. Aasta pärast vaktsineerimist püsis Menveo statistiliselt parem ACWY-PS-st serogruppide A, W-135 ja Y puhul, mõõdetuna protsendina isikutest, kellel oli hSBA ≥ 1 : 8 ja GMT.
Menveo ei jäänud nende seroprupi C tulemusnäitajate suhtes halvemaks (tabel 2). Vaktsineerimisjärgsete kõrgemate immuunvastuste kliiniline tähtsus on teadmata.
Tabel 2: Menveo või ACWY-PS annuse immunogeensus 2 ... 10-aastastel isikutel, mõõdetuna üks kuu ja kaksteist kuud pärast vaktsineerimist
Argentinas läbi viidud randomiseeritud, vaatlejapimedas uuringus (V59P10) immuniseeriti lapsi ühe Menveo (N = 949) või ACWY-PS (N = 551) annusega.
Immunogeensust hinnati igas vaktsiinirühmas 150 katsealuse alarühmas.
2–10 -aastastel lastel täheldatud immuunvastus oli väga sarnane eespool näidatud uuringus V59P8 täheldatuga: immuunvastus Menveole ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist, mõõdetuna protsentides patsientidest, kellel oli seroreaktsioon, hSBA ≥ 1: 8 ja GMT, see ei olnud väiksem kui ACWY-PS.
Soomes ja Poolas viidi läbi randomiseeritud, vaatlejapimedas uuring 12–59 kuu vanustel lastel (V59P7). Protokolli populatsiooni kuulus kokku 199 uuritavat vanuses 2 kuni 5 aastat. Menveo immunogeensuse ja 81 katsealuse kohta 3–5 aastat moodustas ACWY-PS grupi.
Üks kuu pärast esimest vaktsineerimist oli hSBA ≥ 1: 8 patsientide osakaal Menveo rühmas kõigi nelja serogrupi puhul oluliselt suurem (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% ja 65% %. võrreldes Menveo 57 % -ga, võrreldes ACWY-PS-ga vastavalt serogruppide A, C, W135 ja Y korral).
Ameerika Ühendriikides läbi viidud randomiseeritud vaatlejapimedas uuringus (V59_57) võrreldi Menveo kahe- ja üheannuselise raviskeemi immunogeensust lastel vanuses 2 kuni 5 kuni 6 kuni 10 aastat. Aastat (N = 715) .
Alguses oli kahes vanuserühmas hSBA ≥ 1: 8 patsientide protsent A -rühma 1% -5%, serogrupi C 13% -28%, W135 serogrupi 42% -64% ja 6% -19 korral % Y-serogrupis. Üks kuu pärast viimast vaktsineerimist oli hSBA ≥ 1: 8 patsientide protsent 2-annuselises rühmas ja üheannuselises rühmas kahes vanuserühmas: 90% -95% vs 76% -80% A -rühma puhul, 98% -99% vs 76% -87% C -serogrupis, 99% vs 93% -96% serogrupis W135 ja 96% vs 65% -69% Y -serogrupis. Üks kuu pärast vaktsineerimist , GMT-d olid kaheannuselises rühmas kõrgemad kui üheannuselises rühmas mõlemas vanuserühmas; see erinevus oli aga vähem väljendunud vanemas vanuserühmas.
Aasta pärast viimast vaktsineerimist olid hSBA ≥ 1: 8 patsientide protsendid pärast ravi kahe- ja üheannuselise raviskeemiga mõlemad madalamad kui 1 kuu pärast vaktsineerimist (30% pärast raviskeemi kahe annuse korral, 11 % -20% pärast A -serogrupi üheannuselist raviskeemi; 61% -81% ja 41% -55% C -serogrupis; 92% -94% ja 90% -91% serogrupis W135; 67% -75% ja 57 % -65% Y-serogrupi puhul). Aasta pärast vaktsineerimist olid erinevused hSBA GMT-de vahel 2-annuselises ja üheannuselises rühmas väiksemad kui leitud. 1 kuu pärast vaktsineerimist.
2-annuselise raviskeemi kliiniline kasu 2 ... 10-aastastel lastel ei ole teada.
Immuunvastuse ja revaktsineerimisvastuse püsimine eakatel lastel 2 kuni 10 aastat
Antikehade püsivust 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist hinnati uuringus V59P20E1, mis oli uuringu V59P20 pikendus. Täheldati antikehade püsivust serogruppide C, W135 ja Y vastu. HSBA ≥ 1: 8 patsientide protsent oli 32% ja 56% vastavalt C -serogrupi vastu 2–5 -aastastel ja 6–10 -aastastel isikutel, 74–80% serogrupi W135 vastu ja 48% ja 53% Y -serogrupi puhul, GMT -d vastavalt 6,5 ja 12 serogrupi C, 19 ja 26 serogrupil W135 ja 8.13 ja Y serogrupil 10. Serogrupi A puhul teatasid vastavalt 14% ja 22% 2-5 -aastastest ja 6-10 -aastastest isikutest hSBA ≥1: 8 (GMT 2,95 ja 3,73).
Viis aastat pärast esmast üheannuselist vaktsineerimist anti lastele ka revaktsineeritud Menveo. Kõik katsealused mõlemas vanuserühmas teatasid hSBA ≥1: 8 kõigi serogruppide puhul, antikehade tiitrid olid mitu korda kõrgemad kui pärast esmast vaktsineerimist (tabel 3).
Tabel 3: Immuunvastuse püsimine 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveoga ja immuunvastus 1 kuu pärast revaktsineerimist 2 ... 5 -aastastel ja 6 ... 10 -aastastel isikutel esimese vaktsineerimise ajal
Immunogeensus 11 -aastastel ja vanematel isikutel
Pöördelises uuringus (V59P13) said noorukid või täiskasvanud ühe annuse Menveo (N = 2649) või ACWY-D võrdlusvaktsiini (N = 875). Seerumid koguti enne vaktsineerimist ja üks kuu pärast vaktsineerimist.
Teises uuringus (V59P6), mis viidi läbi 524 noorukiga, võrreldi Menveo immunogeensust ACWY-PS omaga.
Immunogeensus noorukitel
Põhiuuringu V59P13 11-18-aastastel populatsioonidel võrreldi Menveo ühekordse annuse immunogeensust üks kuu pärast vaktsineerimist ACWY-D omaga.
Immunogeensuse tulemused üks kuu pärast Menveo manustamist on kokku võetud tabelis 4.
Tabel 4: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastused pärast Menveo manustamist üks kuu pärast vaktsineerimist 11 ... 18 -aastastel isikutel
11–18 -aastaste katsealuste alamrühmas, kes olid alguses seronegatiivsed (hSBA)
Mitte-halvemuse uuringus V59P6 hinnati immunogeensust 11–17-aastastel noorukitel, kes randomiseeriti saama Menveo või ACWY-PS. Menveo ei olnud kõigi ja ACWY-PS vaktsiini suhtes halvem ja nelja serogrupi puhul (A, C, W135 ja Y), mis põhineb seroreaktsioonil, kusjuures protsendid ulatuvad hSBA ≥1: 8 ja GMT.
Tabel 5: Menveo või ACWY-PS annuse immunogeensus noorukitel, mõõdetuna üks kuu pärast vaktsineerimist
Aasta pärast vaktsineerimist samadel isikutel oli ACWY-PS-ga võrreldes suurem protsent Menveo-ga vaktsineeritud isikutest hSBA ≥ 1: 8 serogruppide C, W135 ja Y korral, võrreldavate tasemetega A-serogrupis. hSBA GMT võrdlus.
Immuunvastuse ja revaktsineerimisvastuse püsimine noorukitel
Uuringus V59P13E1 hinnati immuunvastuste püsivust serogruppide A, C, W135 ja Y vastu 21 kuud, 3 aastat ja 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist 11–18 -aastastel isikutel vaktsineerimise ajal. Patsientide protsent, kellel oli hSBA ≥ 1: 8, jäi servegruppide C, W135 ja Y vastaste antikehade osas muutumatuks 21 kuud kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist Menveo rühmas, samas kui serogrupi A vastaste antikehade osakaal aja jooksul veidi vähenes. (Tabel 6) . 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist täheldati Menveo rühmas oluliselt suurema osakaaluga isikute osalemist, kellel oli hSBA ≥1: 8, võrreldes kõigi nelja serogrupi vaktsineerimata kontrollrühmaga.
Tabel 6: Immuunvastuse püsimine ligikaudu 21 kuud, 3 ja 5 aastat pärast Menveo vaktsineerimist (isikud vanuses 11 ... 18 aastat vaktsineerimise ajal)
Korduvannus Menveo manustati 3 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveo või ACWY-D-ga. Mõlemad rühmad näitasid tugevat vastust Menveo revaktsineerimisele üks kuu pärast vaktsineerimist (100% -l patsientidest oli hSBA ≥ 1: 8 kõigi serogruppide korral) ja see vastus püsis suures osas 2 aasta jooksul pärast revaktsineerimist serogruppide C, W135 ja Jah (87% -100% katsealustest oli serogruppide hSBA ≥ 1: 8).
Serogrupi A puhul vähenes veidi nende isikute protsent, kelle hSBA oli ≥ 1: 8, kuigi protsendid olid endiselt kõrged (77% -79%). GMT-d vähenesid oodatult aja jooksul, kuid jäid 2–8 korda kõrgemaks kui võimenduseelsed väärtused (tabel 8).
Uuringus V59P6E1 üks aasta pärast vaktsineerimist jäi nende isikute protsent, kes said Menveot hSBA ≥ 1: 8, oluliselt kõrgemaks kui need, kes said ACWY-PS serogruppide C, W135 ja Y puhul ning sarnaselt kahe A-rühma uurimisrühma vahel. Serveerühmade W135 ja Y GMT -d olid Menveot saanud isikute seas kõrgemad. 5 aastat pärast vaktsineerimist jäi nende isikute protsent, kes said Menveot hSBA ≥ 1: 8, oluliselt kõrgemaks kui need, kes said ACWY-PS serogruppide C ja Y puhul. Kõrgemaid hSBA GMT-sid täheldati serogruppide W135 ja Y puhul (tabel 7).
Tabel 7: Immuunvastuste püsimine ligikaudu 12 kuud ja 5 aastat pärast Menveo ja ACWY-PS vaktsineerimist (isikud vanuses 11 ... 18 aastat vaktsineerimise ajal)
Kordusannus Menveo manustati 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveo või ACWY-PS-ga. 7 päeva pärast revaktsineerimist tekkis 98% -100% -l varem Menveot saanud patsientidest ja 73% -84% -l varem ACWY -PS -d saanud isikutest hSBA ≥1: 8, võrreldes serogruppidega A, C, W135 ja Y. Üks kuu pärast vaktsineerimise korral oli hSBA ≥ 1: 8 patsientide protsent vastavalt 98% -100% ja 84% -96%. 7 ja 28 päeva pärast revaktsineerimist suurenes hSBA GMT kõigi nelja serogrupi suhtes märkimisväärselt (tabel 8) .
Tabel 8: Vastused revaktsineerimisele: Bakteritsiidsed antikehad reageerivad Menveo revaktsineerimisele, mis manustati 3 ja 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist Menveo ja ACWY-PS-ga 11 ... 17-aastastel isikutel
Immunogeensus täiskasvanutel
Keskses immunogeensuse uuringus V59P13 hinnati immuunvastust Menveole täiskasvanutel vanuses 19 kuni 55 aastat. Tulemused on esitatud tabelis 9. 19–55 -aastaste isikute alarühmas, kes olid algul seronegatiivsed, oli nende isikute protsent, kes saavutasid hSBA ≥ 1: 8 pärast Menveo annust oli järgmine: serogrupp A 67% (582/875); serogrupp C 71% (401/563); serogrupp W135 82% (131/160); serogrupp Y 66% (173/263 ).
Tabel 9: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastused pärast Menveo manustamist üks kuu pärast vaktsineerimist 19 ... 55 -aastastel isikutel
Uuringus V59P6E1 hinnati 18-22-aastastel tervetel isikutel immuunvastuse tekkimist pärast esmast vaktsineerimist Menveoga. 7 päeva pärast vaktsineerimist tekkis 64% -l katsealustest hSBA ≥1: 8 serogrupi A vastu ja 88–90% -l patsientidest olid bakteritsiidsed antikehad serogruppide C, W135 ja Y vastu. Üks kuu pärast vaktsineerimist oli 92–98% -l patsientidest hSBA ≥ 1: 8 serogruppide A, C, W135 ja Y suhtes. Samuti täheldati tugevat immuunvastust, mida mõõdeti hSBA GMT -na kõigi serogruppide suhtes 7 päeva pärast (GMT 34–70) ja 28 päeva (GMT 79–127) pärast ühekordne vaktsineerimisannus.
Immunogeensus eakatel täiskasvanutel
Uuringus V59P17 hinnati Menveo ja ACWY-PS võrdlevat immunogeensust 56-65-aastastel isikutel. HSBA ≥ 1: 8 patsientide protsent oli kõigi nelja serogrupi puhul vähemalt ACWY-PS ja A-rühma puhul statistiliselt parem ja Y (tabel 10).
Tabel 10: Menveo või ACWY-PS annuse immunogeensus täiskasvanutel vanuses 56 kuni 65 aastat, mõõdetuna üks kuu pärast vaktsineerimist
Andmed on saadaval 2–23 kuu vanuste laste kohta
Menveo immunogeensust 2-23 kuu vanustel lastel on hinnatud mitmetes uuringutes. Kuigi hSBA tiiter suurem kui 1: 8 saavutati suurel osal Menveo'ga immuniseeritud patsientidest 4-doosilise raviskeemi alusel. Kaheannuseliste üheannuseliste raviskeemidega läbiviidud uuringutes võrreldi Menveot teise meningokokivaktsiiniga ainult ühes keskses uuringus, kus see ei näidanud vastust, mis oli vähemalt samaväärne monovalentse serogrupi konjugaatvaktsiini C omaga (pärast ühekordset annust 12 kuu vanused). Praegu kättesaadavatest andmetest ei piisa Menveo efektiivsuse kindlakstegemiseks alla 2 -aastastel lastel Teavet pediaatrilise kasutamise kohta vt lõik 4.2.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Ei ole asjakohane.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Korduvannuse toksilisuse ning reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Laboratoorsetel loomadel ei leitud vaktsineeritud tiinetel küülikutel ega nende järglastel kõrvaltoimeid enne sünnitusjärgset 29. päeva.
Emane küülikutel, kes said Menveot enne paaritumist ja tiinust, ei täheldatud mõju fertiilsusele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tolm
Sahharoos
Ühealuseline kaaliumfosfaat
Lahendus
Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Naatriumkloriid
Süstevesi
06.2 Sobimatus "-
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
Ravimit tuleb kasutada kohe pärast lahustamist. Siiski on füüsikalis-keemilist stabiilsust tõestatud 8 tunni jooksul pärast lahustamist temperatuuril alla 25 ° C.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada.
Ravimeid valguse eest kaitsmiseks hoidke viaalid pappkarbis.
Ravimi säilitamistingimusi pärast lahustamist vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Pulber viaalis (I tüüpi klaas) korgiga (halobutüülkummist) ja lahus viaalis (I tüüpi klaas) korgiga (butüülkummist).
Pakendi suurus üks annus (2 viaali) või viis annust (10 viaali).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Menveo tuleb manustamiseks ette valmistada, lahustades pulbri (viaalis) lahusega (viaalis).
Kahe erineva viaali (MenA pulber ja MenCWY lahus) sisu tuleb enne vaktsineerimist segada, et saada 1 0,5 ml annus.
Vaktsiini komponente tuleb enne ja pärast lahustamist visuaalselt kontrollida.
Võtke süstla ja sobiva nõelaga (21G, pikkus 40 mm või 21G, pikkus 1 ½ ") kogu lahuse viaali sisu ja süstige see pulbriviaali, et lahustada MenA konjugaadi komponent.
Pöörake ja loksutage viaal tugevalt, seejärel tõmmake 0,5 ml valmislahust. Pange tähele, et on normaalne, et väike kogus vedelikku jääb pärast annuse võtmist viaali.
Pärast lahustamist on vaktsiin selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis ei sisalda nähtavaid võõrosakesi. Kui täheldatakse võõrosakesi ja / või välimuse muutumist, tuleb vaktsiin ära visata.
Enne süstimist asendage nõel vaktsiini manustamiseks sobiva nõelaga. Enne vaktsiini süstimist veenduge, et süstlas ei oleks õhumulle.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
GSK Vaccines S.r.l.
Fiorentina kaudu 1
53100 Siena, Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
EL/1/10/614/002
039766023
EL/1/10/614/003
039766035
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010
Viimase uuendamise kuupäev: 4. detsember 2014
