Toimeained: Alfakaltsidool
DERIL 1,0 mcg kapslid
Miks kasutatakse Derili? Milleks see mõeldud on?
Vitamiin: Alfakaltsidool, D -vitamiini metaboliit.
Neerupuudulikkuse osteodüstroofia dialüüsi ajal või mitte. Hüpoparatüreoidism. D-resistentne või D-sõltuv (pseudo-puudulik) rahhiit ja osteomalaatsia.Rahhiit ja osteomalaatsia, mis on tingitud D -vitamiini metabolismist põhjustatud neerupuudulikkusest. Postmenopausis osteoporoos.
Vastunäidustused Millal Derili ei tohi kasutada
Hüperkaltseemia seisundid. Ravimit ei tohi manustada raseduse ja imetamise ajal Individuaalne ülitundlikkus D -vitamiini või ravimi teiste komponentide suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Derili võtmist
Kuna DERILi üleannustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat ja mõnel juhul hüperkaltsiuuriat, tuleb annust kohandada vähemalt kaks korda nädalas. Kui optimaalne ööpäevane annus on kindlaks määratud, piisab igakuisest kaltsiumi taseme kontrollist. leeliseline fosfataas eeldab tavaliselt hüperkaltseemia algust ja võib seetõttu olla viimase sümptom.
Hüperkaltseemia tekkimisel tuleb ravim ja kõik kaltsiumilisandid ajutiselt katkestada, kuni kaltsium on kiiresti kiiresti normaliseerunud. Seejärel võib ravi jätkata väiksema annusega.
DERIL'i tuleb digisõltuvravi saavatel patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna hüpekaltseemia võib sellistel patsientidel süvendada südame rütmihäireid. Kuna DERIL mõjutab fosfaatide transporti soolestikus, neerudes ja luudes, tuleb fosforit fikseerivate ainete samaaegne manustamine kohandada vastavalt fosfaadi väärtustele (normaalsed määrad: 2-5 mg / 100 ml).
Rasedus ja imetamine
Toodet ei tohi manustada raseduse ja imetamise ajal.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Derili toimet
Ensümaatilise induktsiooniomadustega krambivastaste ainete (barbituraadid, difenüülhüdantoiin) samaaegne kasutamine võib põhjustada alfakaltsidoolile väiksema ravivastuse koos vajadusega suurendada annust. Alumiiniumi sisaldavate preparaatide liigne kasutamine võib samuti mõjutada ravimi efektiivsust. Loomkatsed on näidanud varfariini toime võimalikku tugevnemist, kui seda manustatakse koos kaltsiferooliga. Kuigi puuduvad sarnased tõendid Alfakaltsidooli kasutamise kohta, tuleb nende kahe ravimi samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik. Magneesiumi sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada. manustada ravi ajal DERILiga, et vältida hüpermagneseemia tekkimist. Kolestüramiin võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide ja seega ka DERILi imendumist soolestikus.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kuna alfakaltsidool on D3 -vitamiini aktiivse metaboliidi eelkäija, ei tohi DERIL -ravi ajal manustada D -vitamiini ega selle derivaate. Mis tahes D -vitamiini üleannustamine põhjustab isegi tõsiseid ilminguid. D -vitamiini või selle metaboliitide liigsest annusest tingitud hüperkaltseemia võib vajada ka erakorralist ravi. Krooniline hüperkaltseemia võib tegelikult põhjustada veresoonte üldist lupjumist, nefrokaltsinoosi ja teiste pehmete kudede lubjastumist. Seetõttu on vaja tagada, et kaltsiumi väärtuse korrutamisel fosfateemia väärtusega (Ca x P) saadud arv ei ületaks 70 .
Varajaseks diagnoosimiseks võib olla kasulik anatoomiliste piirkondade, võimalike lubjastumiskohtade radiograafiline uurimine.DERIL ei mõjuta masinate kasutamist ega autojuhtimise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Derili kasutada: Annustamine
Soovitatav algannus kõigi näidustuste korral: Täiskasvanud ja üle 20 kg kehakaaluga lapsed: 1 mcg päevas Alla 20 kg kehakaaluga lapsed: 0,05 mcg / kg päevas. Seejärel saab annust vastavalt ravivastusele kohandada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Derili
Juhuslikust üleannustamisest tingitud raske hüperkaltseemia korral võib pärast ravimi ajutist katkestamist manustada diureetikume koos intravenoossete vedelike või kortikosteroididega.
Kõrvaltoimed Millised on Derili kõrvaltoimed
Kui annus vastab tegelikele individuaalsetele vajadustele, on DERIL hästi talutav. Vastasel korral, kuna tootel on D-vitamiini toime, võivad ilmneda D-hüpervitaminoosiga sarnased kõrvaltoimed, st hüperkaltseemiline sündroom või kaltsiumi toksilised ilmingud (sõltuvalt hüperkaltseemia raskusest ja kestusest). Need ilmingud on mõlemad äge ja krooniline.
Esimeste hulka kuuluvad nõrkus, peavalu, unisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, kõhukinnisus, luu- ja lihasvalu. Unehäired, konjunktiviit (lubjastumise tõttu), valgusfoobia, pankreatiit, rinorröa, sügelus, hüpertermia, libiido langus, albuminuuria, hüperkolesteroleemia, suurenenud SGOT ja SGPT, emakaväline lubjastumine, hüpertensioon, südame rütmihäired ja harva psühhoos.
Kuna kaltsitriooli poolväärtusaeg on lühike, normaliseerub hüperkaltseemia mõne päeva jooksul pärast DERIL-ravi katkestamist, kuid kiiremini kui D-vitamiini või selle metaboliitidega ravi ajal.
Teavitage raviarsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, mida selles infolehes ei ole kirjeldatud.
Hoida eemal kuumuse, niiskuse ja valguse allikatest.
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
See kuupäev viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on nõuetekohaselt hoitud.
Muu info
KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab:
Toimeaine: Alfakaltsidool (1 α-hüdroksü-vitamiin D3) 1,0 mcg
Abiained:
Covi -ox T70 (E306), fraktsioneeritud kookosõli, želatiin, glütserool, puhastatud vesi, titaandioksiid (E171), raudoksiid (E172) RAVIMVORM JA PAKENDDERIL 1,0 - 30 kapslit 1,0 mcg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DERIL 1.0 MCG KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab: alfakaltsidooli (1a -hüdroksü -vitamiin D3) 1,0 mcg.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudseks kasutamiseks mõeldud kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Neerupuudulikkuse osteodüstroofia dialüüsi ajal või mitte. Hüpoparatüreoidism. D-resistentne või D-sõltuv (pseudo-puudulik) rahhiit ja osteomalaatsia. Rahhiit ja osteomalaatsia, mis on tingitud D -vitamiini metabolismist põhjustatud neerupuudulikkusest. Postmenopausis osteoporoos.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav algannus kõigi näidustuste korral:
Täiskasvanud ja üle 20 kg kehakaaluga lapsed: 1 mcg päevas.
Alla 20 kg kehakaaluga lapsed: 0,05 mcg / kg päevas. Seejärel saab annust vastavalt ravivastusele kohandada.
04.3 Vastunäidustused
Hüperkaltseemia seisundid. Ravimit ei tohi manustada raseduse ja imetamise ajal Individuaalne ülitundlikkus D -vitamiini või ravimi teiste komponentide suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna DERILi üleannustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat ja mõnel juhul hüperkaltsiuuriat, tuleb annust kohandada vähemalt kaks korda nädalas. Kui optimaalne ööpäevane annus on kindlaks määratud, piisab igakuisest kaltsiumi taseme kontrollist. aluseline fosfataas eeldab tavaliselt hüperkaltseemia algust ja võib seetõttu olla viimase eelsoodumus. Hüperkaltseemia tekkimisel tuleb ravim ja kõik kaltsiumilisandid ajutiselt katkestada, kuni kaltsiumi üldine kiire normaliseerumine. Seejärel võib ravi jätkata väiksema annusega.
DERILi tuleb digisõltuvravi saavatel patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna hüperkaltseemia võib sellistel patsientidel süvendada südame rütmihäireid. Kuna DERIL mõjutab fosfaatide transporti soolestikus, neerudes ja luudes, tuleb fosforit fikseerivate ainete samaaegne manustamine kohandada vastavalt fosfaadi väärtustele (normaalsed määrad: 2-5 mg / 100 ml).
Kuna alfakaltsidool on D3 -vitamiini aktiivse metaboliidi eelkäija, ei tohi DERIL -ravi ajal manustada D -vitamiini ja selle derivaate. Mis tahes D -vitamiini üleannustamine põhjustab isegi tõsiseid ilminguid.
D -vitamiini või selle metaboliitide liigsest annusest tingitud hüperkaltseemia võib vajada ka erakorralist ravi. "Hüperkaltseemia, kui see on krooniline, võib tegelikult põhjustada veresoonte üldist lupjumist, nefrokaltsinoosi ja teiste pehmete kudede lubjastumist. Seetõttu on vaja tagada, et kaltsiumi väärtuse korrutamisel fosfaadiga (Ca x P) saadud arv ei ületaks 70. Varajaseks diagnoosimiseks võib olla kasulik anatoomiliste piirkondade radiograafiline uurimine, võimalike lubjastumiste koht.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ensümaatilise induktsiooniomadustega krambivastaste ainete (barbituraadid, difenüülhüdantoiin) samaaegne kasutamine võib põhjustada alfakaltsidoolile väiksema ravivastuse koos vajadusega suurendada annust. Alumiiniumi sisaldavate preparaatide liigne kasutamine võib samuti mõjutada ravimi efektiivsust. Loomkatsed on näidanud varfariini toime võimalikku tugevnemist, kui seda manustatakse koos kaltsiferooliga. Kuigi puuduvad sarnased tõendid Alfakaltsidooli kasutamise kohta, tuleb nende kahe ravimi samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik. Magneesiumi sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada. manustada DERIL -ravi ajal, et vältida hüpermagneseemia tekkimist.
Kolestüramiin võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide ja seega ka DERILi imendumist soolestikus.
04.6 Rasedus ja imetamine
Toodet ei tohi manustada raseduse ja imetamise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pole teada.
04.8 Kõrvaltoimed
Kui annus vastab tegelikele individuaalsetele vajadustele, on DERIL hästi talutav. Vastasel korral, kuna tootel on D-vitamiini toime, võivad ilmneda D-hüpervitaminoosiga sarnased kõrvaltoimed, st hüperkaltseemiline sündroom või kaltsiumi toksilised ilmingud (sõltuvalt hüperkaltseemia raskusest ja kestusest). Need ilmingud on mõlemad äge ja krooniline.
Esimeste hulka kuuluvad nõrkus, peavalu, unisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, kõhukinnisus, luu- ja lihasvalu. Unehäired, konjunktiviit (lubjastumise tõttu), valgusfoobia, pankreatiit, rinorröa, sügelus, hüpertermia, libiido langus, albuminuuria, hüperkolesteroleemia, suurenenud SGOT ja SGPT, emakaväline lubjastumine, hüpertensioon, südame rütmihäired ja harva psühhoos.
Kuna kaltsitriooli poolväärtusaeg on lühike, normaliseerub hüperkaltseemia mõne päeva jooksul pärast DERIL-ravi katkestamist, kuid kiiremini kui D-vitamiini või selle metaboliitidega ravi ajal.
04.9 Üleannustamine
Juhuslikust üleannustamisest tingitud raske hüperkaltseemia korral võib pärast ravimi ajutist katkestamist manustada diureetikume koos intravenoossete vedelike või kortikosteroididega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
l "1a -hüdroksükolekaltsiferool (1a -OH D3) on sünteesil saadud produkt, mis muundub maksas kergesti 1,25- (OH) 2D3 -ks, mis kujutab endast aktiivset metaboliiti, mille kaudu D -vitamiin avaldab mõju fosfokaltse homöostaas.
D-vitamiini ainevahetust organismis iseloomustab esimene hüdroksüülimine, mis toimub maksas, moodustades 25 OHD3, ja teine neerude hüdroksüülimine, mis määrab 1,25- (OH) 2D3 moodustumise. 1a -hüdroksükolekaltsiferooli manustamine võimaldab seega vältida D -vitamiini muundamise metaboolset faasi neerude tasemel ja ka selle aktiivse metaboliidi tootmist. Seetõttu väljendub selle farmakoloogiline ja kliiniline aktiivsus juhtudel, kui 1? -Neeru hüdroksüülimine puudub või on vähenenud nii neerukahjustuse kui ka ekstrarenaalsete tegurite puudumise tõttu, mis reguleerivad 25 OH D3 muundumist 1,25- (OH) 2D3-ks. Ravi 1a -OH D3 -ga iseloomustavad väikesed annused ja märkimisväärne toimekiirus, millega määratakse kindlaks kaltsiumi imendumise suurenemine soolestikus ja kaltsiumi kontsentratsiooni tõus seerumis. Hüperkaltseemia riskid on viidud miinimumini ka seetõttu, et DERILi toime kestuse lühidus ja asjaolu, et 1a -OH D3 muundamist 1,25 - (OH) 2D3 -ks reguleerib tagasiside mehhanism dihüdroksüülitud ühend ise.
05.2 Farmakokineetilised omadused
L "1? -OH D3 (DERIL) omab järgmisi farmakokineetilisi omadusi: - imendub peensooles - jaotub peamiselt maksas ja ainult vähesel määral soole limaskestal - maksas metaboliseerub 1,25 - (OH) 2D3 elimineeritakse koos väljaheitega väga kiiresti 1,25- (OH) 2D3 kujul. Eliminatsioon toimub osaliselt ka uriini kaudu polaarsema ühendi kujul kui 1a -OH D3.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus. LD50: hiirtel, rottidel ja koertel p.o. (mehed ja naised): 476-440 mcg / kg; 340-720 mcg / kg:> 500 mcg / kg. LD50: hiirtel ja koertel i.v.: 71-56 mcg / kg; > 200 mcg / kg.
Subakuutne toksilisus. Wistari rottidele manustati ühe kuu jooksul annuseid vahemikus 0,5 kuni 50 mikrogrammi / kg päevas. Arvesse võeti kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid ning pärast ohverdamist tehti lahkamine. 1a -OH D3 (DERIL) peamine toime avaldus müokardi, seedetrakti ja vabatahtlike lihaste arterioolide nekroosina koos degeneratsiooni ja lihasfibroosiga. .
Krooniline toksilisus. 1a -OH D3 (DERIL) manustati rottidele 6 kuud annustes 0,02 kuni 2,5 mcg / kg päevas. Histoloogilisi muutusi leiti neerudes, südames, aordis, munandites, harknäärmes ja soole limaskestal. Leiti, et peamised toimed sõltuvad hüperkaltseemiast. Leiti, et igapäevane suukaudne manustamine 0,02 mcg / kg 6 kuu jooksul ei ole toksiline. Sama annus oli pärast üheaastast korduvat manustamist koertel mittetoksiline.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Covi-ox T70 (E306), fraktsioneeritud kookosõli, želatiin, glütserool, puhastatud vesi, titaandioksiid (E171), raudoksiid (E172).
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Terves pakendis, 24 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida eemal valgusest, niiskusest ja soojusallikatest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
DERIL 1,0 mcg kapslid: karbid 30 kapsliga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
I.BIR.N. - Riiklik Bioteraapia Instituut s.r.l.
Via Vittorio Grassi 9/15 - 00155 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
DERIL "1.0": A.I.C. n. 032832026
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
JUUNI 1999
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
JUUNI 2009
