Toimeained: Lisinopriil
Zestril 5 mg tabletid
Zestril 10 mg tabletid
Zestril 20 mg tabletid
Miks Zestrilit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Zestril sisaldab toimeainet nimega lisinopriil. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks.
Zestril'i võib kasutada järgmistel juhtudel:
- kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks.
- südamepuudulikkuse raviks.
- kui teil on hiljuti olnud südameatakk (müokardiinfarkt).
- II tüüpi diabeedist põhjustatud neeruprobleemide raviks kõrge vererõhuga inimestel.
Zestril toimib veresoonte laienemise tõttu. See aitab vähendada vererõhku. See hõlbustab ka teie südame vere pumpamist kõikidesse kehaosadesse.
Vastunäidustused Zestril'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Zestril’i:
- kui olete lisinopriili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon mõne teise AKE inhibiitori suhtes. Allergiline reaktsioon võib põhjustada käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, keele või kõri turset. Samuti võib see raskendada neelamist või hingamist (angioödeem).
- kui teie pereliikmel on olnud AKE inhibiitori kasutamisel raske allergiline reaktsioon (angioödeem) või teil on teadmata põhjusel tekkinud raske allergiline reaktsioon (angioödeem).
- kui olete raseduse esimesel trimestril möödas (Zestril'i tuleks vältida ka raseduse esimestel kuudel). Vt "Rasedus".
- kui te võtate aliskireeni sisaldavat vererõhuravimit ja teil on diabeet.
- kui te võtate aliskireeni sisaldavat vererõhuravimit ja teil on probleeme neerudega.
Kui te pole kindel, kas mõni neist kehtib teie kohta, pidage enne Zestril’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib pärast Zestril -ravi alustamist pikaajaline püsiv kuiv köha.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zestril’i võtmist
Enne Zestril’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on aordi (südamearter) ahenemine (stenoos) või südameklappide kitsenemine (mitraalklapp).
- kui teil on neeruarteri ahenemine (stenoos).
- kui teil on suurenenud südamelihase paksus (tuntud kui hüpertroofiline kardiomüopaatia).
- kui teil on probleeme veresoontega (vaskulaarne kollageenihaigus).
- kui teil on madal vererõhk. Võite märgata peapööritust või peapööritust, eriti püsti tõustes.
- kui teil on neeruprobleemid või saate dialüüsi.
- kui teil on probleeme maksaga.
- kui teil on diabeet.
- kui teil on hiljuti olnud kõhulahtisus või olete oksendanud.
- kui teie arst on teile öelnud, et peaksite kontrollima oma toidus oleva soola kogust.
- kui teil on kõrge kolesteroolitase ja te saate ravi, mida nimetatakse LDL -afereesiks.
- rääkige oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Zestril'i ei soovitata kasutada raseduse esimestel kuudel ja seda ei tohi võtta raseduse esimesel trimestril, kuna see võib selles etapis kasutamisel teie lapsele tõsist kahju tekitada (vt „Rasedus“).
- kui see on musta päritolu, kuna Zestril võib olla vähem efektiivne. Samuti võib teil kergemini tekkida "angioödeemi kõrvaltoime" (raske allergiline reaktsioon).
Kui te pole kindel, kas mõni neist kehtib teie kohta, pidage enne Zestril’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Allergiate, näiteks putukahammustuste ravi
Rääkige oma arstile, kui te võtate või kavatsete võtta ravimeid allergia, näiteks putukahammustuste (desensibiliseeriv ravi) mõju leevendamiseks. Kui te võtate Zestril'i selle ravi ajal, võib see põhjustada tõsist allergilist reaktsiooni.
Sekkumised
Kui teil on vaja operatsiooni (sh hambakirurgia), öelge oma arstile või hambaarstile, et kasutate Zestril'i. Seda seetõttu, et teil võib olla madal vererõhk (hüpotensioon), kui teile manustatakse Zestril'i võtmise ajal teatud kohalikke või üldanesteetikume.
Lapsed ja noorukid
Zestrili on uuritud lastel. Lisateabe saamiseks küsige oma arstilt. Zestril'i ei soovitata alla 6 -aastastele lastele ega raskete neeruprobleemidega lastele.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Zestril’i toimet muuta
Muud ravimid ja Zestril
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda seetõttu, et Zestril võib mõjutada teiste ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Zestril'i. Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- Muud ravimid, mis aitavad alandada vererõhku.
- Aliskireeni sisaldavad ravimid (kõrge vererõhu raviks).
- Ravimid, mis aitavad teil urineerida (diureetikumid).
- Ravimid verehüüvete lahustamiseks (tavaliselt manustatakse haiglas).
- Beetablokaatorid, näiteks atenolool ja propranolool.
- Nitraatravimid (südameprobleemide korral).
- Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), mida kasutatakse valu ja artriidi raviks.
- Aspiriin (atsetüülsalitsüülhape), kui te võtate rohkem kui 3 g päevas.
- Depressiooni ja vaimsete probleemide ravimid, sealhulgas liitium.
- Kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad.
- Insuliin või suukaudsed ravimid diabeedi raviks.
- Astma raviks kasutatavad ravimid.
- Ravimid, mida kasutatakse ninakinnisuse või ninakinnisuse raviks või muud külmetushaigused (sealhulgas need, mida saate osta apteegist).
- Ravimid organismi immuunvastuse pärssimiseks (immunosupressandid).
- Allopurinool (podagra korral).
- Prokaiinamiid (südame löögisagedusega seotud probleemide korral).
- Ravimid, mis sisaldavad kulda, näiteks naatrium aurotiomalaat, mida võib süstida.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Rääkige oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Tavaliselt soovitab arst teil Zestril'i kasutamise lõpetada enne rasestumist või niipea, kui teate, et olete rase, ning soovitab teil Zestril'i asemel kasutada mõnda muud ravimit. Zestril'i ei soovitata kasutada raseduse esimestel kuudel ega soovitata. võtta pärast raseduse esimest trimestrit, kuna pärast kolmandat raseduskuud kasutamisel võib see põhjustada tõsiseid probleeme lapsele.
Toitmisaeg
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda alustada. Zestril'i ei soovitata rinnaga toitvatele emadele ja teie arst võib rinnaga toitmise korral valida muu ravi, eriti kui laps on vastsündinud või enneaegne.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
- Mõned inimesed võivad selle ravimi kasutamisel tunda väsimust või peapööritust. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
- Enne nende toimingute tegemist peaksite ootama, et näha, kuidas ravim teile mõjub.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Zestril'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete ravi Zestriliga alustanud, võib arst paluda teil teha vereanalüüse. Arst võib hiljem teie annust muuta, et te võtaksite teile sobiva ravimi annuse.
Ravimite võtmine
- Neelake tablett alla koos vähese veega.
- Püüdke tablette võtta iga päev samal kellaajal. Pole tähtis, kas Zestril'i võetakse enne või pärast sööki.
- Jätkake Zestril'i võtmist nii kaua, kui arst soovitab, et see oleks pikaajaline ravi. Oluline on jätkata Zestril'i võtmist iga päev.
Esimese annuse võtmine
- Pöörake erilist tähelepanu Zestril'i esimese annuse võtmisel või kui annust suurendatakse. See võib põhjustada suuremat vererõhu langust kui eelmised annused.
- See võib põhjustada pearinglust või peapööritust. Kui see juhtub, võib abi olla pikali heitmisest. Kui olete mures, pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik.
Täiskasvanud
Teie annus sõltub teie tervislikust seisundist ja sellest, kas te võtate teisi ravimeid. Arst ütleb teile, mitu tabletti päevas võtta. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrge vererõhu korral
- Soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
- Säilitusannus on tavaliselt 20 mg üks kord ööpäevas.
Südamepuudulikkuse korral
- Soovitatav algannus on 2,5 mg üks kord ööpäevas.
- Säilitusannus on 5 kuni 35 mg üks kord ööpäevas.
Pärast südameinfarkti
- Soovitatav algannus on 5 mg 24 tunni jooksul pärast rünnakut ja 5 mg järgmisel päeval.
- Säilitusannus on tavaliselt 10 mg üks kord ööpäevas.
Diabeedist põhjustatud neeruprobleemide korral
- Soovitatav annus on 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas.
Kui te olete eakas, teil on neeruprobleemid või te võtate diureetikume, võib arst määrata teile tavalisest väiksema annuse.
Kasutamine kõrge vererõhuga lastel ja noorukitel (vanuses 6 kuni 16 aastat)
- Zestril'i ei soovitata alla 6 -aastastele lastele ega raskete neeruprobleemidega lastele.
- Arst määrab teie lapsele õige annuse. Annus sõltub lapse kehakaalust.
- Lastele kehakaaluga 20–50 kg on soovitatav algannus 2,5 mg üks kord ööpäevas.
- Üle 50 kg kaaluvatele lastele on soovitatav algannus 5 mg üks kord ööpäevas.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Zestril’i?
Kui te võtate Zestril’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Zestril'i rohkem, kui arst on määranud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse. Tõenäoliselt ilmnevad järgmised sümptomid: pearinglus, südamepekslemine.
Kui te unustate Zestril'i võtta
- Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui aga järgmine annus on lähedal, jätke vahelejäänud annus vahele.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Zestril’i võtmise
Ärge lõpetage tablettide võtmist, isegi kui tunnete end hästi, välja arvatud juhul, kui arst on nii käskinud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Zestril'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Zestril'i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest allergilistest reaktsioonidest:
- Rasked allergilised reaktsioonid (harva esinevad 1 kuni 10 inimesel 10 000 -st). Sümptomite hulka võivad kuuluda äkiline: - näo, huulte, keele või kõri turse. See võib põhjustada neelamisraskusi. - Tugev või äkiline käte, jalgade ja pahkluude turse. - hingamisraskused. - tugev naha sügelus (tõusnud villidega).
- Tõsised nahahaigused, nagu äkiline ja ootamatu lööve või põletustunne, naha punetus või koorumine (väga harv, esineb vähem kui 1 inimesel 10 000 -st)
- Infektsioon, mille sümptomiteks on palavik ja üldise seisundi tõsine halvenemine või palavik koos kohalike infektsioonisümptomitega, nagu valu kurgus / neelus / suus või kuseteede häired (väga harv, esineb vähem kui 1 inimesel 10 000 -st).
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st)
- Peavalu.
- Pöörlemise või peapöörituse tunne, eriti kiiresti püsti tõustes.
- Kõhulahtisus.
- Kuiv köha, mis ei kao.
- Oksendamine (oksendamine).
- Neeruprobleemid (leitud vereanalüüsides).
Aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st)
- Muutused meeleolus.
- Sõrmede või varvaste värvi muutus (sinakas, millele järgneb punetus) või sõrmede või varvaste tuimus või surisemine.
- Muutused maitses.
- Uimasus.
- Pöörlemise tunne (vertiigo).
- Raskused uinumisel.
- Insult.
- Kiired südamelöögid.
- Nohu.
- Iiveldus (iiveldus).
- Kõhuvalu või seedehäired.
- Nahalööve või sügelus.
- Võimetus saavutada erektsiooni (impotentsus).
- Väsimus või nõrkus (jõu kadumine).
- Ülemäärane vererõhu langus võib ilmneda inimestel, kellel on järgmised haigused: pärgarterite haigus; aordi (südamearteri), neeruarteri või südameklappide ahenemine; suurenenud südamelihase paksus. Kui see juhtub teiega, võite tunda pearinglust või peapööritust, eriti kiiresti püsti tõustes.
- Muutused maksa- ja neerufunktsiooniga seotud vereanalüüsides.
- Südameatakk.
- Visuaalsed ja kuulmishallutsinatsioonid.
Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st)
- Segadustunne.
- Tükiline nahalööve (nõgestõbi).
- Kuiv suu.
- Juuste väljalangemine
- Psoriaas (nahaprobleem).
- Muutused lõhnade tajumises.
- Rindade areng inimestel.
- Muutused mõnedes vererakkudes või muudes komponentides. Arst võib aeg -ajalt nõuda vereanalüüse, et kontrollida, kas Zestril mõjutab teie verd. Nähtudeks võivad olla väsimus, kahvatus, kurguvalu, kõrge temperatuur (palavik), valu liigestes või lihastes, liigeste või näärmete turse või tundlikkus päikesevalguse kätte.
- Madal naatriumisisaldus veres (sümptomiteks võivad olla väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine).
- Äkiline neerupuudulikkus.
Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000 -st)
- Sinusiit (valu või täiskõhutunne põskede ja silmade taga).
- Vilistav hingamine.
- Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Märgid võivad hõlmata näljatunnet või nõrkust, higistamist ja kiiret südame löögisagedust.
- Kopsude põletik. Nähtudeks võivad olla köha, õhupuudus ja kõrge temperatuur (palavik).
- Naha või silmavalgete kollasus (ikterus).
- Maksa põletik. See võib põhjustada isukaotust, naha ja silmade kollasust ning uriini tumenemist.
- Kõhunäärme põletik.See võib põhjustada mõõdukat kuni tugevat kõhuvalu.
- Rasked nahahaigused. Sümptomiteks on punetus, villid, koorimine.
- Higistamine.
- Nõrgem kui tavaliselt või urineerimine puudub.
- Maksapuudulikkus.
- Turse.
- Põletikuline soolestik.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
- Depressiooni sümptomid.
- Minestamine.
Laste kõrvaltoimed on võrreldavad täiskasvanutega.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
- Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Zestril sisaldab
- Toimeaine on lisinopriil (dihüdraadina).
- Abiained on mannitool, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, maisitärklis, eelgeelistatud tärklis ja magneesiumstearaat. Lisaks sisaldavad roosad ja pruunikaspunased tabletid punast raudoksiidi (E172).
Zestril on saadaval pakendites 5 mg, 10 mg ja 20 mg lisinopriili (dihüdraadina).
Kuidas Zestril välja näeb ja pakendi sisu
5 mg tabletid: ümarad, roosad, katmata, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on "♥ 5" ja teisel pool poolitusjoon. Läbimõõt 6 mm.
Tableti võib jagada kaheks pooleks.
10 mg tabletid: ümarad, roosad, katmata, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on "♥ 10" ja teisel küljel sile. 8 mm läbimõõduga.
20 mg tabletid: ümarad, pruunikaspunased, katmata, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on "♥ 20" ja teisel küljel sile. Läbimõõt 8 mm.
Zestril tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 ja 500 tabletti.
Saadaval on ka blistrid, mis sisaldavad 7 tabletti ja mitu korda.
Zestril tabletid on saadaval ka pudelites, mis sisaldavad 20, 30, 50, 100 ja 400 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZESTRIL TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab lisinopriildihüdraati, mis vastab 5 mg veevabale lisinopriilile.
Üks tablett sisaldab lisinopriildihüdraati, mis vastab 10 mg veevabale lisinopriilile.
Üks tablett sisaldab lisinopriildihüdraati, mis vastab 20 mg veevabale lisinopriilile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
5 mg tabletid: ümarad, roosad, katmata, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on "? 5" ja teisel pool poolitusjoon. Läbimõõt 6 mm.
Tableti saab jagada kaheks pooleks.
10 mg tabletid: ümarad, roosad, katmata, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on "? 10" ja teisel küljel sile. Läbimõõt 8 mm.
20 mg tabletid: ümmargused, pruunikaspunased, katmata, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on "? 20" ja teisel küljel sile. Läbimõõt 8 mm.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hüpertensioon
Hüpertensiooni ravi.
Südamepuudulikkus
Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi.
Äge müokardiinfarkt
Hemodünaamiliselt stabiilsete patsientide lühiajaline (6 nädalat) ravi 24 tunni jooksul pärast ägedat müokardiinfarkti.
Suhkurtõve neerutüsistused
Neerutüsistuste ravi II tüüpi diabeediga ja algava nefropaatiaga hüpertensiooniga patsientidel (vt lõik 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Zestril'i tuleb manustada suu kaudu ühekordse ööpäevase annusena. Nagu kõigi üks kord päevas kasutatavate ravimite puhul, tuleb Zestril'i võtta iga päev ligikaudu samal ajal. Toit ei mõjuta Zestril tablettide imendumist.
Annus tuleb kohandada vastavalt patsiendi profiilile ja vererõhu vastusele (vt lõik 4.4).
Hüpertensioon
Zestril'i võib kasutada üksi või koos teiste antihüpertensiivsete ravimite klassidega (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Algannus
Hüpertensiooniga patsientidel on tavaline soovitatav algannus 10 mg. Tugevalt aktiveeritud reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemiga patsientidel (eriti renovaskulaarne hüpertensioon, naatriumi- ja / või vedeliku vähenemine, südame dekompensatsioon või raske hüpertensioon) võib pärast algannust tekkida liigne vererõhu langus. Algannus 2,5- Nendel patsientidel on soovitatav 5 mg ja ravi tuleb alustada arsti järelevalve all. Neerupuudulikkuse korral on vajalik väiksem algannus (vt tabel 1 allpool).
Säilitusannus
Tavaline efektiivne säilitusannus on 20 mg ühekordse ööpäevase annusena. Üldiselt, kui soovitud ravitoimet ei ole antud annuse tasemel võimalik saavutada 2-4 nädala jooksul, võib annust veelgi suurendada. Pikaajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes kasutati maksimaalset annust 80 mg päevas.
Patsiendid, keda ravitakse diureetikumidega
Zestril-ravi alustamine võib põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni. See on tõenäolisem patsientidel, keda ravitakse praegu diureetikumidega. Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kuna neil patsientidel võib olla vedeliku- ja / või naatriumivaegus. Võimaluse korral tuleb diureetikumravi lõpetada 2-3 päeva enne Zestril -ravi alustamiseks Hüpertensiivsetel patsientidel, kelle diureetikumravi ei saa katkestada, tuleb Zestril -ravi alustada annusega 5 mg Neerufunktsioon ja jälgida seerumi kaaliumisisaldust. Järgnevat Zestril'i annust tuleb kohandada vererõhu vastuse ja diureetikumi alusel vajadusel võib ravi jätkata (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Annuse kohandamine neerukahjustuse korral
Neerukahjustusega patsientide annustamine peab põhinema kreatiniini kliirensil, nagu on näidatud tabelis 1.
Tabel 1 Annuse kohandamine neerukahjustuse korral
* Annust ja / või manustamissagedust tuleb kohandada vastavalt vererõhu vastusele.
Annust võib järk -järgult suurendada, kuni vererõhk on kontrolli all või kuni 40 mg ööpäevas.
Kasutamine hüpertensiooniga lastel vanuses 6 kuni 16 aastat
Soovitatav algannus on 2,5 mg üks kord ööpäevas patsientidele kehakaaluga 20 ...
Neerufunktsiooni langusega lastel tuleb kaaluda väiksemat algannust või annuse suurendamise intervalle.
Südamepuudulikkus
Sümptomaatilise südamepuudulikkusega patsientidel tuleb Zestrilit kasutada diureetikumide ja vajaduse korral digitalise või beetablokaatorite lisandina. Zestril'i võib alustada 2,5 mg algannusega üks kord ööpäevas, mis tuleb manustada meditsiinilise järelevalve all, et määrata esialgne toime vererõhule. Zestril'i annust tuleb suurendada:
≥ mitte kauem kui 10 mg;
≥ vähemalt kahe nädala intervalliga;
≥ patsiendi maksimaalne talutav annus, maksimaalselt kuni 35 mg üks kord ööpäevas.
Annuse kohandamine peab põhinema iga patsiendi kliinilisel vastusel.
Patsientidel, kellel on suur sümptomaatilise hüpotensiooni oht, nt. hüponatreemiaga või ilma, hüpovoleemiaga patsiendid või suure annusega diureetikumidega ravitavad patsiendid, tuleb need seisundid võimaluse korral enne Zestril-ravi korrigeerida. Tuleb jälgida neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 4.4).
Annustamine ägeda müokardiinfarkti korral
Patsiendid peaksid saama vajaduse korral standardseid soovitatavaid ravimeid, nagu trombolüütikumid, aspiriin ja beetablokaatorid. Koos Zestriliga võib kasutada intravenoosset või transdermaalset glütserüültrinitraati.
Algannus (esimesed 3 päeva pärast südameinfarkti)
Ravi Zestril'iga võib alustada 24 tunni jooksul pärast sümptomite tekkimist. Ravi ei tohi alustada, kui süstoolne vererõhk on alla 100 mmHg. Zestril'i esimene annus on 5 mg suu kaudu, millele järgneb 5 mg 24 tunni pärast, 10 mg 48 tunni pärast ja seejärel 10 mg üks kord ööpäevas. Patsientidele, kellel on ravi alguses või esimese 3 päeva jooksul pärast südameinfarkti madal süstoolne vererõhk (120 mmHg või vähem), tuleb manustada 2,5 mg suukaudset annust (vt lõik 4.4).
Neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens
Säilitusannus
Säilitusannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Kui tekib hüpotensioon (süstoolne vererõhk alla 100 mmHg), võib ööpäevase säilitusannuse 5 mg manustada, vajadusel ajutiselt vähendades seda 2,5 mg -ni. Kui tekib pikaajaline hüpotensioon (süstoolne vererõhk alla 90 mmHg rohkem kui ühe tunni jooksul), tuleb Zestril -ravi katkestada.
Ravi tuleb jätkata 6 nädalat ja seejärel tuleb patsient uuesti läbi vaadata. Patsiendid, kellel tekivad südamepuudulikkuse sümptomid, peavad jätkama Zestril -ravi (vt lõik 4.2).
Suhkurtõve neerutüsistused
II tüüpi diabeediga ja algava nefropaatiaga hüpertensiivsetel patsientidel on Zestril'i annus 10 mg üks kord ööpäevas, mida võib vajadusel suurendada kuni 20 mg -ni üks kord ööpäevas, et saavutada istuvas asendis diastoolne vererõhk alla 90 mmHg.
Neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens
Lapsed
Ohutuse ja efektiivsuse kogemus üle 6 -aastastel hüpertensiooniga lastel on piiratud, kuid puuduvad kogemused teiste näidustuste kohta (vt lõik 5.1).
Zestril'i ei soovitata lastele muul näidustusel kui hüpertensioon.
Zestril'i ei soovitata alla 6 -aastastele lastele ega raske neerukahjustusega lastele (GFR)
Eakad patsiendid
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud vanusega seotud muutusi ravimi efektiivsuses ega ohutusprofiilis. Kui aga vanemat vanust seostatakse neerufunktsiooni langusega, tuleb Zestril'i algannuse määramiseks kasutada tabelis 1 toodud näidustusi, seejärel tuleb annust kohandada vastavalt vererõhu vastusele.
Kasutamine neerusiirdamisega patsientidel
Puuduvad Zestril'i manustamise kogemused patsientidel, kellele on hiljuti tehtud neerusiirdamine. Seetõttu ei ole Zestril -ravi soovitatav.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus Zestril'i, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või mõne muu angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitori suhtes.
≥ Anamneesis angioödeem, mis on seotud varasema raviga AKE inhibiitoriga.
• Pärilik või idiopaatiline angioödeem.
Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
• Zestril’i samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR 2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Sümptomaatiline hüpotensioon
Tüsistumata hüpertensiooniga patsientidel täheldatakse sümptomaatilist hüpotensiooni harva. Zestriliga ravitud hüpertensiooniga patsientidel esineb hüpotensiooni tõenäosus patsientidel, kellel on vähenenud veremaht, nt diureetikumravi, soola piiramine toidus, dialüüs, kõhulahtisus või oksendamine või raske reniinisõltuv hüpertensioon (vt lõigud 4.5 ja 4.8). Südamepuudulikkusega patsientidel, kaasneva neerupuudulikkusega või ilma, on täheldatud sümptomaatilist hüpotensiooni. See on tõenäolisem neil patsientidel, kellel on raskemad südamepuudulikkuse vormid, nagu on näidatud tsükliliste diureetikumide suurte annuste kasutamisega hüponatreemia tõttu. Patsientidel, kellel on suurenenud risk sümptomaatilise hüpotensiooni tekkeks, tuleb ravi alustamist ja annuse kohandamist hoolikalt jälgida. Sarnased kaalutlused kehtivad südame isheemiatõve või tserebrovaskulopaatiaga patsientide puhul, kelle vererõhu liigne langus võib põhjustada müokardiinfarkti või ajuveresoonkonna häireid. Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient asetada lamavasse asendisse ja vajadusel manustada intravenoosselt soolalahuse infusioon.
Mööduv hüpotensiivne vastus ei ole vastunäidustuseks edasistele annustele, mida võib tavaliselt manustada raskusteta, kui vererõhk on pärast mahu suurenemist tõusnud.
Mõnedel südamepuudulikkusega ja normaalse või madala vererõhuga patsientidel võib Zestril'i kasutamisel vererõhk veelgi langeda. See mõju on oodatav ega põhjusta tavaliselt ravi katkestamist. Kui hüpotensioon muutub sümptomaatiliseks, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või Zestril -ravi katkestamine.
Hüpotensioon ägeda müokardiinfarkti korral
Ravi Zestril’iga ei tohi alustada ägeda müokardiinfarktiga patsientidel, kellel on pärast vasodilataatorravi hemodünaamiliste seisundite tõsise halvenemise oht. Need on patsiendid, kelle süstoolne vererõhk on ≤ 100 mmHg või kellel on kardiogeenne šokk. Esimese 3 päeva jooksul pärast südameinfarkti tuleb annust vähendada, kui süstoolne vererõhk on ≤ 120 mmHg. Säilitusannuseid tuleb vähendada 5 mg -ni või ajutiselt 2,5 mg -ni, kui süstoolse vererõhu väärtused on ≤ 100 mmHg Kui hüpotensioon püsib (süstoolne vererõhk
Aordi või mitraalklapi stenoos / hüpertroofiline kardiomüopaatia
Sarnaselt teiste AKE inhibiitoritega tuleb Zestrili manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on mitraalklapi stenoos ja vasaku vatsakese väljavoolu takistus, näiteks aordi stenoos või hüpertroofiline kardiomüopaatia.
Neerufunktsiooni kahjustus
Neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens
Puudulikkusega patsientidel südameHüpotensioon pärast AKE inhibiitorravi alustamist võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist.
Mõnedel patsientidel, kellel kahepoolne neeruarteri stenoos või neeruarteri stenoos monoreenil, Ravi ajal angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega on täheldatud vere uurea lämmastiku ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist, mis tavaliselt pärast ravi katkestamist pöördub tagasi. See on eriti tõenäoline neerupuudulikkusega patsientidel. Renovaskulaarse hüpertensiooni samaaegne esinemine suurendab tõsise hüpotensiooni riski ja neerupuudulikkus Nendel patsientidel tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all väikeste annuste ja hoolika annuse tiitrimisega.Kuna ravi diureetikumidega võib kaasa aidata ülaltoodule, tuleb need Zestril -ravi esimestel nädalatel katkestada ja neerufunktsiooni jälgida.
Mõned hüpertensiooniga patsiendid ilma nähtava olemasoleva neeru-veresoonkonna haiguseta tekkis neil BUN ja seerumi kreatiniinisisalduse tõus, tavaliselt kerge ja mööduv, eriti kui Zestril'i manustati samaaegselt diureetikumiga. Seda esineb tõenäolisemalt olemasoleva neerupuudulikkusega patsientidel. Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine ja / või diureetikumi ja / või Zestril -ravi katkestamine.
Jaotises "äge müokardiinfarkt, Zestril -ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on neerufunktsiooni häired, mis on määratletud kui kreatiniini kontsentratsioon seerumis> 177 mmol / l ja / või proteinuuria> 500 mg / 24 tundi. Kui Zestril-ravi ajal areneb neerufunktsiooni häire (kreatiniini kontsentratsioon seerumis> 265 mmol / l või kahekordistatakse enne ravi), peaks arst kaaluma ravi katkestamist.
Ülitundlikkus / angioödeem
Patsientidel, keda ravitakse angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega, sealhulgas Zestriliga, on harva teatatud näo, jäsemete, huulte, keele, kurgu ja / või kõri angioödeemist. See võib ilmneda igal ajal. Ravi ajal. Sellistel juhtudel tuleb Zestril'i viivitamatult katkestada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist, et tagada sümptomite täielik kadumine enne patsientide väljakirjutamist. Isegi juhtudel, kui turse piirdub keelega, ilma hingamisraskusteta, võib patsient vajada pikaajalist jälgimist, kuna ravi antihistamiinikumide ja kortikosteroididega ei pruugi olla piisav.
Väga harva on teatatud angioödeemist tingitud surmaga lõppenud sündmustest, mis on seotud kõri või keele tursega.
Patsientidel, kellel on kahjustatud keel, kurguvalu või kõri, on tõenäoline hingamisteede obstruktsioon, eriti neil, kellel on anamneesis hingamisteede operatsioon. Sellistel juhtudel tuleb viivitamatult anda erakorralist ravi. See võib hõlmata adrenaliini manustamist ja / või avatud hingamisteede hoidmist.Patsient tuleb paigutada hoolika meditsiinilise järelevalve alla kuni sümptomite täieliku ja pikaajalise taandumiseni.
Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid põhjustavad mustanahalistel patsientidel angioödeemi sagedamini kui mitte-mustanahalistel patsientidel.
Patsientidel, kellel on anamneesis angioödeem, mis ei ole seotud AKE inhibiitoritega, võib AKE inhibiitori võtmise ajal olla suurem risk angioödeemi tekkeks (vt lõik 4.3).
Anafülaktoidsed reaktsioonid hemodialüüsi saavatel patsientidel
Anafülaktoidsetest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kes saavad dialüüsi kõrge voolumembraaniga (nt AN 69) ja samaaegset ravi AKE inhibiitoriga. Nende patsientide puhul tuleb kaaluda erinevat tüüpi dialüüsimembraanide või erinevate antihüpertensiivsete ainete klasside kasutamist.
Anafülaktoidsed reaktsioonid madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) afereesi ajal
AKE inhibiitoreid saanud patsientidel on dekstraansulfaadiga madala tihedusega lipoproteiinide afereesi ajal harva esinenud eluohtlikke anafülaktoidseid reaktsioone. Neid reaktsioone välditi AKE inhibiitorite ravi ajutise katkestamisega enne iga afereesi.
Desensibiliseerimine
Patsiendid, kes said desensibiliseeriva ravi ajal AKE inhibiitoreid (nt himenoptera mürk), on kannatanud anafülaktoidsete reaktsioonide all. Samadel patsientidel välditi neid reaktsioone, kui AKE inhibiitorid ajutiselt katkestati, kuid need ilmusid varsti pärast ravimi tahtmatut uuesti manustamist.
Maksapuudulikkus
Väga harva on AKE inhibiitoreid seostatud sündroomiga, mis algab kolestaatilise ikterusega ja progresseerub fulminantseks nekroosiks ja (mõnikord) surmaks. Selle sündroomi mehhanism ei ole teada. Zestril-ravi saavatel patsientidel, kellel tekib ikterus või maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärne tõus, tuleb Zestril-ravi katkestada ja läbida asjakohane meditsiiniline järelkontroll.
Neutropeenia / agranulotsütoos
AKE inhibiitoreid saavatel patsientidel on teatatud neutropeeniast / agranulotsütoosist, trombotsütopeeniast ja aneemiast. Normaalse neerufunktsiooniga ja muude tüsistusteta patsientidel esineb neutropeeniat harva. Neutropeenia ja agranulotsütoos on pärast AKE inhibiitorravi katkestamist pöörduvad. Zestril'i tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on vaskuliit, kollageenopaatia, immunosupressiivne ravi, ravi allopurinooli või prokaiinamiidiga või nende seisundite kombinatsioon, eriti kui see on juba olemas. neerufunktsiooni kahjustus. Mõnel neist patsientidest tekkisid rasked infektsioonid, mis mõnel juhul ei allunud intensiivsele antibiootikumravile. Kui nendel patsientidel kasutatakse Zestrili, on soovitatav perioodiliselt jälgida valgete vereliblede arvu ja paluda patsiendil teatada infektsiooni ilmingutest.
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
On tõendeid, et AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni languse (sh ägeda neerupuudulikkuse) riski. Seetõttu ei ole soovitatav RAAS -i kahekordne blokeerimine AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Kui topeltblokeeritud ravi peetakse absoluutselt vajalikuks, tohib seda teha ainult spetsialisti järelevalve all ning hoolikalt ja sageli jälgides neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku.
AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi samaaegselt kasutada diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Rahvus
Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid põhjustavad mustanahalistel patsientidel angioödeemi sagedamini kui mitte-mustanahalistel patsientidel.
Nagu teistegi AKE inhibiitorite puhul, võib Zestril olla mustanahaliste hüpertensiooniga patsientide vererõhku langetav toime vähem efektiivne kui mitte-mustanahaliste hüpertensiooniga patsientidel, mis võib olla tingitud madala reniinisisaldusega seisundite suuremast esinemissagedusest mustanahaliste hüpertensiooniga patsientide seas.
Köha
AKE inhibiitorite kasutamisel on teatatud köhimisest. See on iseloomulikult ebaproduktiivne, püsiv ja taandub ravi katkestamisel.Köha diferentsiaaldiagnostikas tuleb arvesse võtta AKE inhibiitoritest põhjustatud köha.
Kirurgia / anesteesia
Patsientidel, kellel tehakse suur operatsioon või anesteesia koos hüpotensiooni põhjustavate ainetega, võib Zestril blokeerida reniini kompenseeriva vabanemise tõttu sekundaarse angiotensiin II moodustumise. Kui tekib hüpotensioon ja arvatakse, et see on selle mehhanismi mõju, saab seda korrigeerida mahu laiendamisega.
Hüperkaleemia
Mõnedel AKE inhibiitoritega, sealhulgas Zestril’iga ravitud patsientidel on täheldatud seerumi kaaliumisisalduse tõusu. Hüperkaleemia tekke riskiga patsientide hulka kuuluvad need, kellel on neerupuudulikkus, suhkurtõbi või kes saavad samaaegselt ravi kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumipreparaatide või kaaliumi sisaldavate soolaasendajatega, või patsiendid, kes kasutavad muid ravimeid, millega kaasneb seerumi kaaliumisisalduse tõus (nt hepariin). Kui ülalnimetatud ainete samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 4.5).
Diabeediga patsiendid
Suhkurtõvega patsientidel, keda ravitakse suukaudsete diabeedivastaste ravimitega või insuliiniga, tuleb AKE inhibiitoriga ravi esimesel kuul hoolikalt jälgida glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Liitium
Liitiumi ja Zestril'i kombinatsioon ei ole üldiselt soovitatav (vt lõik 4.5).
Rasedus
AKE inhibiitoreid ei tohi raseduse ajal alustada. Kui jätkuvat ravi AKE inhibiitoritega ei peeta hädavajalikuks, tuleb rasedust planeerivad patsiendid üle minna alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, millel on raseduse ajal ohutusprofiil.
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antihüpertensiivsed ravimid
Kui Zestril'i manustatakse koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega (nt nitroglütseriin ja muud nitraadid või muud vasodilataatorid), võib tekkida aditiivne hüpotensiivne toime.
Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi (RAAS) kahekordne blokaad AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega on seotud kõrvaltoimete, näiteks hüpotensiooni, hüperkaleemia ja vähenenud neerufunktsiooni (kaasa arvatud äge neerupuudulikkus) võrreldes RAAS -süsteemis aktiivse monoteraapia kasutamisega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Diureetikumid
Antihüpertensiivne toime on tavaliselt aditiivne, kui Zestriliga ravitava patsiendi ravile lisatakse diureetikumi.
Patsientidel, keda juba ravitakse diureetikumidega, eriti neil, kellel on hiljuti alustatud diureetikumravi, võib Zestril'i lisamisel aeg -ajalt tekkida liigne vererõhu langus. Sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimise võimalust Zestriliga saab minimeerida, lõpetades diureetikumi võtmise enne ravi alustamist. ravi Zestril’iga (vt lõigud 4.4 ja 4.2).
Kaaliumilisandid, kaaliumi säästvad diureetikumid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad
Kuigi kliinilistes uuringutes jäi seerumi kaaliumisisaldus tavaliselt normaalsetesse piiridesse, tekkis mõnedel patsientidel hüperkaleemia. Hüperkaleemia tekke riskitegurid on neerupuudulikkus, suhkurtõbi ja kaaliumi säästvate diureetikumide (nt spironolaktoon, triamtereen või amiloriid), kaaliumilisandite või kaaliumi sisaldavate soolaasendajate samaaegne kasutamine. Kaaliumilisandite, kaaliumi säästvate diureetikumide või kaaliumi sisaldavate soolaasendajate kasutamine, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, võib põhjustada seerumi kaaliumisisalduse olulist suurenemist.
Kui Zestril'i manustatakse koos kaaliumi dispergeeriva diureetikumiga, võib diureetikumidest tingitud hüpokaleemia paraneda.
Liitium
Liitiumi ja AKE inhibiitorite samaaegsel manustamisel on teatatud pöörduvast seerumi liitiumikontsentratsiooni suurenemisest ja toksilisusest. Tiasiiddiureetikumide samaaegne kasutamine võib suurendada liitiumi toksilisuse riski ja suurendada juba suurenenud liitiumi toksilisust AKE inhibiitoritega. Zestril'i kasutamine koos liitiumiga ei ole soovitatav, kuid kui on vajalik kombineeritud ravi, tuleb hoolikalt jälgida seerumi liitiumisisaldust ( vt lõik 4.4).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), sealhulgas atsetüülsalitsüülhape ≥ 3 g päevas
Kui AKE inhibiitoreid manustatakse samaaegselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt atsetüülsalitsüülhape põletikuvastaste annustamisskeemide korral, COX-2 inhibiitorid ja mitteselektiivsed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), võib tekkida "antihüpertensiivse toime nõrgenemine". AKE inhibiitorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada neerufunktsiooni halvenemise, sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse ja seerumi kaaliumisisalduse suurenemise ohtu, eriti patsientidel, kellel on olemasolev halb neerufunktsioon. Need toimed on üldiselt pöörduvad. Patsiente tuleb piisavalt hüdreerida ja neerufunktsiooni tuleb kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt.
Kuld
AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel on pärast süstitava kulla (nt naatrium aurotiomalaat) manustamist sagedamini teatatud nitritoidreaktsioonidest (vasodilatatsiooni sümptomid, sealhulgas õhetus, iiveldus, pearinglus ja hüpotensioon, mis võivad olla väga rasked).
Tritsüklilised antidepressandid / Antipsühhootikumid / Anesteetikumid
Teatud anesteetikumide, tritsükliliste antidepressantide ja antipsühhootikumide samaaegne kasutamine AKE inhibiitoritega võib põhjustada vererõhu edasist langust (vt lõik 4.4).
Sümpatomimeetikumid
Sümpatomimeetikumid võivad vähendada AKE inhibiitorite antihüpertensiivset toimet.
Diabeedivastane
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et AKE inhibiitorite ja suhkurtõveravimite (insuliinid ja suukaudsed hüpoglükeemilised ained) samaaegne manustamine võib suurendada vere glükoosisisaldust vähendavat toimet koos hüpoglükeemia riskiga. See nähtus ilmneb tõenäolisemalt kombineeritud ravi esimestel nädalatel. ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Kudede plasminogeeni aktivaatorid
Samaaegne ravi koe plasminogeeni aktivaatoritega võib suurendada angioödeemi tekke riski.
Atsetüülsalitsüülhape, trombolüütikumid, beetablokaatorid, nitraadid
Zestril'i võib kasutada koos atsetüülsalitsüülhappega (kardioloogilistes annustes), trombolüütikumide, beetablokaatorite ja / või nitraatidega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
AKE inhibiitorite kasutamine ei ole soovitatav raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4). AKE inhibiitorite kasutamine on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Epidemioloogilised tõendid teratogeense riski kohta pärast AKE inhibiitoritega kokkupuudet raseduse esimesel trimestril ei ole olnud põhjalikud; siiski ei saa välistada riski väikest suurenemist. Kui AKE inhibiitorite ravi jätkamist ei peeta hädavajalikuks, tuleb rasedust planeerivad patsiendid üle viia alternatiivsele antihüpertensiivsele ravimile ravi, millel on väljakujunenud ohutusprofiil raseduse ajal kasutamiseks.
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Ravi AKE inhibiitoritega raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab teadaolevalt inimese lootetoksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju luustumise aeglustumine) ja vastsündinute toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3).
Kui AKE inhibiitoritega on kokku puutunud alates raseduse teisest trimestrist, on soovitatav neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuring.
Lapsi, kelle emad on võtnud AKE inhibiitoreid, tuleb hüpotensiooni tõttu hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Toitmisaeg
Kuna puudub teave Zestril'i kasutamise kohta imetamise ajal, ei soovitata Zestril'i kasutada ja eelistatakse alternatiivseid ravimeetodeid, mille ohutusprofiil on imetamise ajal paremini välja kujunenud, eriti imiku või enneaegse lapse rinnaga toitmise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb arvestada, et aeg -ajalt võib tekkida pearinglus või väsimus.
04.8 Kõrvaltoimed
Zestril -ravi ja teiste AKE inhibiitoritega ravi ajal on täheldatud ja teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: väga sage, (≥1 / 10), sage, (≥1 / 100 ja
Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: hemoglobiini langus, hematokriti langus.
Väga harv: luuüdi depressioon, aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos (vt lõik 4.4), hemolüütiline aneemia, lümfadenopaatia, autoimmuunhaigused.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv: hüpoglükeemia.
Närvisüsteemi häired ja psühhiaatrilised häired
Sage: pearinglus, peavalu.
Aeg -ajalt: meeleolu muutused, paresteesia, pearinglus, maitsetundlikkuse häired, unehäired, hallutsinatsioonid.
Harv: vaimne segasus, haistmisraskused.
Sagedus teadmata: depressiivsed sümptomid, minestus.
Südame- ja veresoonkonna häired
Sage: ortostaatilised toimed (sh hüpotensioon).
Aeg-ajalt: müokardiinfarkt või tserebrovaskulaarne sündroom, mis võib olla sekundaarne kõrge riskiga patsientide liigse hüpotensiooni tõttu (vt lõik 4.4), südamepekslemine, tahhükardia. Raynaud 'fenomen.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: köha.
Aeg -ajalt: riniit.
Väga harv: bronhospasm, sinusiit. Allergiline alveoliit / eosinofiilne kopsupõletik.
Seedetrakti häired
Sage: kõhulahtisus, oksendamine.
Aeg -ajalt: iiveldus, kõhuvalu ja seedehäired.
Harv: suukuivus.
Väga harv: pankreatiit, soole angioödeem, hepatotsellulaarne või kolestaatiline hepatiit, ikterus ja maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: lööve, sügelus
Harv: urtikaaria, alopeetsia, psoriaas, ülitundlikkus / angioneurootiline turse: näo, jäsemete, huulte, keele, tuhara ja / või kõri angioneurootiline ödeem (vt lõik 4.4).
Väga harv: higistamine, pemfigus, toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, naha pseudolümfoom.
On teatatud sümptomite kompleksist, mis võib hõlmata ühte või mitut järgmistest: palavik, vaskuliit, müalgia, artralgia / artriit, tuumavastaste antikehade (ANA) positiivsus, suurenenud erütrotsüütide settimise määr (ESR), võib esineda eosinofiilia ja leukotsütoos, lööve, valgustundlikkus ja muud dermatoloogilised ilmingud.
Neerude ja kuseteede häired
Sage: neerufunktsiooni häire.
Harv: ureemia, äge neerupuudulikkus.
Väga harv: oliguuria / anuuria.
Endokriinsed patoloogiad
Harv: antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom (SIADH).
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Aeg -ajalt: impotentsus.
Harv: günekomastia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg -ajalt: väsimus, asteenia.
Diagnostilised testid
Aeg -ajalt: vere uurea taseme tõus, kreatiniinisisalduse tõus seerumis, maksaensüümide aktiivsuse tõus, hüperkaleemia.
Harv: bilirubiini tõus seerumis, hüponatreemia.
Kliiniliste uuringute ohutusandmed näitavad, et lisinopriil on hüpertensiooniga lastel üldiselt hästi talutav ja ohutusprofiil selles vanuserühmas on võrreldav täiskasvanutega.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid. AKE inhibiitorite üleannustamise sümptomiteks võivad olla hüpotensioon, vereringe šokk, elektrolüütide häired, neerupuudulikkus, hüperventilatsioon, tahhükardia, südamepekslemine, bradükardia, pearinglus, ärevus ja köha.
Üleannustamise soovitatav ravi on intravenoosne soolalahuse infusioon. Hüpotensiooni korral tuleb patsient paigutada šoki asendisse. Võimaluse korral võib kaaluda ka ravi angiotensiin II infusiooni ja / või katehhoolamiinidega. Intravenoosselt.
Kui allaneelamine on hiljutine, tuleb rakendada Zestril'i kõrvaldamise meetmeid (nt oksendamine, maoloputus, adsorbentide ja naatriumsulfaadi manustamine). Zestrilit saab vereringest eemaldada hemodialüüsi teel (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Südamestimulaatorravi on näidustatud ravi suhtes resistentse bradükardia korral. Elutähiseid, seerumi elektrolüüte ja kreatiniini kontsentratsiooni tuleb sageli jälgida.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid. ATC -kood: C09AA03
Toimemehhanism
Zestril on peptidüüldipeptidaasi inhibiitor. Ravim pärsib angiotensiini konverteerivat ensüümi (ACE), mis katalüüsib angiotensiin I muundumist vasokonstriktiivse toimega peptiidiks angiotensiin II. Angiotensiin II stimuleerib ka aldosterooni sekretsiooni neerupealise koore kaudu. AKE inhibeerimise tulemusena väheneb angiotensiin II kontsentratsioon, millega kaasneb vasopressori aktiivsuse ja aldosterooni sekretsiooni vähenemine. Viimane vähenemine võib põhjustada kaaliumi kontsentratsiooni suurenemist seerumis.
Farmakodünaamilised toimed
Kuigi arvatakse, et mehhanism, mille abil lisinopriil alandab vererõhku, on peamiselt reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi pärssimine, on lisinopriil ka madala reniiniga hüpertensiooniga patsientidel antihüpertensiivne. ACE on identne kinaas II ensüümiga, mis lagundab bradükiniini. Praegu pole veel selge, kas bradükiniini, tugeva vasodilataatorpeptiidi, suurenenud sisaldus mängib rolli lisinopriili terapeutilises toimes.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Zestril'i toimet suremusele ja haigestumusele südamepuudulikkuse korral uuriti, võrreldes kõrget annust (32,5 mg või 35 mg üks kord ööpäevas) väikese annusega (2,5 mg või 5 mg üks kord ööpäevas). Uuringus, milles osales 3164 patsienti ja mille keskmine jälgimisperiood ellujäänud patsientidele oli 46 kuud, põhjustas Zestriili suurte annuste ja madalate annuste manustamine riski vähenemise 12% võrra kogu suremuse. p = 0,002) ja 8%-line riski vähenemine kõigi põhjuste suremuse ja kardiovaskulaarse hospitaliseerimise korral (p = 0,036). Suremuse riski vähenemist täheldati kõigil põhjustel (8%; p = 0,128) ja kardiovaskulaarses suremuses (10%; p = Pärast post-hoc analüüsi vähenes südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseeritud patsientide arv 24% (p = 0,002) suure annusega ravitud patsientidel võrreldes väikese annusega Zestriliga .
Uuringu tulemused näitasid, et Zestril'i suurte või väikeste annustega ravitud patsientide üldine kõrvaltoimete profiil oli oma olemuselt ja arvult sarnane. AKE inhibeerimisest tingitud prognoositavad sündmused, nagu hüpotensioon või neerukahjustus, olid juhitavad ja viisid ravi katkestamiseni harva.
Zestril'i suurte annustega ravitud patsientidel esines köha harvemini kui väikestes annustes.
GISSI-3 uuringus, milles kasutati 2x2 faktoritegurit, et võrrelda Zestriili ja glütserüültrinitraadi toimet 6 nädala jooksul eraldi või kombinatsioonis, võrreldes kontrollrühmaga 19 394 patsiendil, kes said ravi 24 tunni jooksul pärast ägedat müokardiinfarkti , Zestril vähendas statistiliselt olulist suremust 11% võrreldes kontrolliga (2p = 0,03). Riski vähenemine glütserüültrinitraadiga ei olnud märkimisväärne, kuid Zestriili ja glütserüültrinitraadi kombinatsioon vähendas suremuse riski oluliselt 17% võrreldes kontrolliga (2p = 0,02). Eakate (üle 70 -aastased) ja naiste alarühmas, mis olid eelnevalt määratletud kõrge riskiga suremusega patsientidena, täheldati olulist kasu suremuse ja südamefunktsiooni kombineeritud tulemusnäitajast. Kombineeritud tulemusnäitaja ka kõigile patsientidele mis puudutab lk kõrge riskiga patsiendid 6 kuu vanuselt näitasid olulist kasu ka neile, keda raviti Zestril või Zestril pluss glütserüültrinitraadiga 6 nädala jooksul, mis näitab Zestril'i ennetavat toimet. Nagu võib eeldada mis tahes vasodilataatorravilt, on Zestriliga seostatud hüpotensiooni ja neerufunktsiooni häirete esinemissageduse suurenemist, kuid seda ei ole seostatud suremuse proportsionaalse suurenemisega.
Topeltpimedas, randomiseeritud, mitmekeskuselises uuringus, milles võrreldi Zestrili ja kaltsiumikanali blokaatorit 335 hüpertensiooniga patsiendil, kellel oli II tüüpi suhkurtõbi ja algav nefropaatia, mida iseloomustab mikroalbuminuuria, manustati Zestrili annustes vahemikus 10 mg kuni 20 mg üks kord ööpäevas 12 kuu jooksul, alandas süstoolset / diastoolset vererõhku 13/10 mmHg võrra ja albumiini eritumist uriiniga 40%. Võrreldes kaltsiumikanali blokaatoriga, mis alandas sarnaselt vererõhku, näitasid Zestriliga ravitud patsiendid oluliselt suuremat albumiini eritumist uriiniga, mis tõestas, et Zestril'i AKE inhibeeriv toime vähendas mikroalbuminuuriat. neerukudesid lisaks selle mõjule vererõhu alandamisele.
Lisinopriilravi ei mõjuta glükeemilist kontrolli, mida näitab märkimisväärse mõju puudumine glükeeritud hemoglobiini (HbA1C) tasemele.
Reniin-angiotensiinisüsteemi (RAS) mõjutavad ained
Kahes suures randomiseeritud kontrollitud uuringus (ONTARGET (ON-telmisartaani üksi ja kombinatsioonis Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on uuritud AKE inhibiitori ja antagonisti kombinatsiooni kasutamist. angiotensiin II retseptor.
ONTARGET oli uuring, mis viidi läbi patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarne või tserebrovaskulaarne haigus või II tüüpi diabeet, mis on seotud elundikahjustusega. VA NEPHRON-D oli uuring, mis viidi läbi II tüüpi suhkurtõve ja diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Need uuringud ei näidanud olulist kasulikku mõju neeru- ja / või kardiovaskulaarsetele tulemustele ja suremusele, samas kui monoteraapiaga võrreldes täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja / või hüpotensiooni riski suurenemist.
Need tulemused on olulised ka teiste AKE inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide puhul, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
Seetõttu ei tohiks diabeetilise nefropaatiaga patsientidel samaaegselt kasutada AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste.
ALTITUDE (Aliskireeni uuring II tüüpi diabeedi korral, kasutades südame -veresoonkonna ja neeruhaiguste lõpp -punkte) oli uuring, mille eesmärk oli kontrollida aliskireeni lisamise eeliseid AKE inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonisti standardravile suhkurtõvega patsientidel. II tüüpi ja krooniline neeruhaigus , südame -veresoonkonna haigused või mõlemad. Uuring lõpetati varakult kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu. Kardiovaskulaarne surm ja insult esinesid arvuliselt sagedamini aliskireeni rühmas kui platseeborühmas ning huvipakkuvad kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed ( hüperkaleemiat, hüpotensiooni ja neerufunktsiooni häireid) esines aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Lapsed
Kliinilises uuringus, milles osales 115 hüpertensiivset last vanuses 6 kuni 16 aastat, said alla 50 kg kaaluvad patsiendid 0,625 mg, 2,5 mg või 20 mg Zestril'i päevas ja 50 kg või rohkem kaaluvad patsiendid 1,25 mg, 5 mg või 40 mg Zestril'i päevas. Kahe nädala pärast alandas üks kord ööpäevas manustatud Zestril vererõhku annusest sõltuval viisil, mille efektiivsus oli püsivalt suurem kui 1,25 mg annuste puhul.
See toime kinnitati väljalaskmisel, kus platseeboga randomiseeritud patsientidel tõusis vererõhk ligikaudu 9 mmHg võrreldes randomiseeritud patsientidega, kes jätkasid Zestril'i keskmise ja suurema annuse manustamist. Zestril'i annusest sõltuvat antihüpertensiivset toimet hinnati erinevates demograafilistes alarühmades: vanus, Tanneri staadium, sugu ja rahvus.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Lisinopriil on suukaudselt aktiivne AKE inhibiitor, mis ei sisalda vesiniksulfiidrühma.
Imendumine
Pärast lisinopriili suukaudset manustamist täheldatakse maksimaalseid plasmakontsentratsioone ligikaudu 7 tunni jooksul, kuigi ägeda müokardiinfarktiga patsientidel on aeg plasmas maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni veidi edasi lükata. Uriinist taastumise põhjal on lisinopriili keskmine imendumisaste ligikaudu 25%, kusjuures patsientidevaheline varieeruvus on 6–60% testitud annuste vahemikus (5–80 mg). Südamepuudulikkusega patsientidel väheneb absoluutne biosaadavus ligikaudu 16%. Toit ei mõjuta lisinopriili imendumist.
Levitamine
Lisinopriil ei paista olevat seotud teiste plasmavalkudega peale angiotensiini muundamise eest vastutava ensüümi (ACE). Uuringud rottidega näitavad, et lisinopriil läbib halvasti hematoentsefaalbarjääri.
Elimineerimine
Lisinopriil ei metaboliseeru ja eritub muutumatul kujul uriiniga. Korduvate annuste korral on lisinopriili efektiivne kumulatiivne poolväärtusaeg 12,6 tundi. Lisinopriili kliirens tervetel isikutel on ligikaudu 50 ml / min. Seerumi kontsentratsiooni langus näitab pikenenud lõppfaasi, mis ei aita kaasa ravimite kogunemisele. See lõppfaas kujutab tõenäoliselt küllastavat seondumist AKE tasemel ega ole proportsionaalne annusega.
Maksakahjustus
Maksafunktsiooni kahjustus tsirroosiga patsientidel põhjustab lisinopriili imendumise vähenemist (ligikaudu 30% uriiniga taastumise põhjal), kuid kliirensi vähenemise tõttu suureneb ekspositsioon (ligikaudu 50%) võrreldes tervete isikutega.
Neerukahjustus
Neerufunktsiooni kahjustus vähendab lisinopriili eliminatsiooni, mis eritub neerude kaudu, kuid see vähenemine muutub kliiniliselt oluliseks alles siis, kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus on alla 30 ml / min. Kerge kuni neerukahjustuse korral mõõdukas (kreatiniini kliirens 30- 80 ml / min) suurenes keskmine AUC ainult 13%, raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens 5 ... 30 ml / min) aga 4-5 korda.
Lisinopriili saab eemaldada dialüüsi teel. 4-tunnise hemodialüüsi ajal vähenes lisinopriili plasmakontsentratsioon keskmiselt 60% ja dialüüsi kliirens vahemikus 40 kuni 55 ml / min.
Südamepuudulikkus
Võrreldes tervete isikutega on südamepuudulikkusega patsientidel suurem lisinopriili ekspositsioon (keskmine AUC tõus 125 %), kuid lisinopriili uriiniga taastumise põhjal väheneb imendumine ligikaudu 16 %.
Lapsed
Lisinopriili farmakokineetilist profiili uuriti 29 hüpertensiooniga lastel vanuses 6 ... 16 aastat, GFR alla 30 ml / min / 1,73 m2. Pärast 0,1… 0,2 mg / kg annuste manustamist ilmnes lisinopriili tasakaalukontsentratsiooni maksimaalne plasmakontsentratsioon 6 tunni jooksul ja imendumise ulatus uriinist taastumise põhjal oli ligikaudu 28%. Need väärtused on sarnased varasemate täiskasvanute uuringutega.
AUC ja Cmax väärtused lastel olid kooskõlas täiskasvanutega.
Eakad patsiendid
Võrreldes nooremate isikutega on eakatel patsientidel kõrgem vere tase ja kõrgemad AUC väärtused (ligikaudu 60% tõus).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavaliste üldise farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kantserogeensuse uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. On näidatud, et AKE inhibiitorid klassis põhjustavad kahjulikku toimet loote hilisele arengule. surm ja kaasasündinud mõjud, mis mõjutavad eriti kolju. Lisaks on teatatud fetotoksilisusest, emakasisest kasvupeetusest ja arteriaalse ductus patendi tekkest. Arvatakse, et need arenguhäired on osaliselt tingitud AKE -de otsesest toimest. -inhibiitorid loote reniinile -angiotensiinisüsteem ja osaliselt isheemia tõttu, mis tuleneb ema hüpotensioonist ja loote-platsenta verevoolu vähenemisest ning loote hapniku / toitainetega varustamisest.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mannitool,
kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat,
punane raudoksiid (E172),
maisitärklis,
eelželatineeritud tärklis,
magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
5 mg tabletid:
Alumiinium / PVC-PVDC või alumiinium / PVC blisterpakendid 14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 ja 500 tabletti.
Alumiinium / PVC-PVDC või alumiinium / PVC blister, kalendriga 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 tabletti.
HDPE pudel, mis sisaldab 20, 30, 50, 100 ja 400 tabletti.
10 mg tabletid:
Alumiinium / PVC-PVDC või alumiinium / PVC blisterpakendid, milles on 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 ja 400 tabletti.
Alumiinium / PVC-PVDC või alumiinium / PVC blister, kalendriga 14, 28, 56, 84 ja 98 tabletti.
HDPE pudel, mis sisaldab 20, 30, 50, 100 ja 400 tabletti.
20 mg tabletid:
Alumiinium / PVC-PVDC või alumiinium / PVC blisterpakendid, milles on 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 ja 500 tabletti.
Alumiinium / PVC-PVDC või alumiinium / PVC blister, kalendriga 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 tabletti.
HDPE pudel, mis sisaldab 20, 30, 50, 100 ja 400 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
AstraZeneca S.p.A.
Ferrari palee,
Via Ludovico il Moro 6 / C
20080 Basiglio (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Zestril 5 mg 14 tabletti - A.I.C. 026834010
Zestril 5 mg, 28 tabletti - A.I.C. 026834059
Zestril 5 mg, 42 tabletti - A.I.C. 026834061
Zestril 10 mg, 14 tabletti - A.I.C. 026834034
Zestril 20 mg, 14 tabletti - A.I.C. 026834022
Zestril 20 mg, 28 tabletti - A.I.C. 026834073
Zestril 20 mg, 42 tabletti - A.I.C. 026834085
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.08.1989.
Viimase uuendamise kuupäev: 27.04.2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2016
