Toimeained: Somatropiin
Genotropin 5,3 mg ja 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Genotropini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Genotropin 5,3 mg ja 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, süstelahuse pulber ja lahusti
Miks kasutatakse Genotropini? Milleks see mõeldud on?
Genotropiin on rekombinantne inimese kasvuhormooni ravim (nimetatakse ka somatropiiniks). Sellel on sama struktuur kui looduslikult toodetud inimese kasvuhormoonil, mis on vajalik luude ja lihaste kasvuks. Kasvuhormoon aitab ka rasval ja lihaskoel korralikult areneda. Seda nimetatakse rekombinantseks, kuna see ei pärine inimese ega looma koest.
Genotropini kasutatakse lastel järgmiste kasvuhäirete raviks:
- Kui see ei kasva korralikult ja tal pole piisavalt kasvuhormooni.
- Kui teil on Turneri sündroom. Turneri sündroom on kromosomaalne kõrvalekalle, mis mõjutab tüdrukuid ja võib negatiivselt mõjutada kasvu - arst oleks pidanud teile seda haigust ütlema.
- Kui teil on krooniline neerupuudulikkus. Sellisel juhul kaotavad neerud oma normaalse funktsiooni ja see võib mõjutada kasvu.
- Kui teil on Prader-Willi sündroom (haigus, mis on tingitud kromosomaalsest häirest). Kasvuhormoon aitab tal kasvamise korral pikemaks saada ja parandab keha koostist.Liigne rasv väheneb ja lihasmass, mis väheneb, paraneb.
- Kui ta oli sündides liiga väike või tal oli väike kaal. Kasvuhormoon võib aidata teil kasvada pikemaks, kui te ei ole saavutanud või säilitanud normaalset kasvu 4 -aastaseks saamiseni või pärast seda.
Täiskasvanutel kasutatakse Genotropini märgatava kasvuhormooni puudulikkusega inimeste raviks. See puudujääk võib tekkida täiskasvanueas või lapsepõlves.
Kui teid raviti Genotropiniga lapsepõlves kasvuhormooni puuduse tõttu, tuleb kasvuhormooni seisund pärast kasvu lõppu uuesti hinnata. Kui tõsine kasvuhormooni puudus on kinnitust leidnud, soovitab arst teil Genotropin -ravi jätkata.
Seda ravimit võib välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi kasvuhormooni ravis ja kes on diagnoosi kinnitanud.
Vastunäidustused Kui Genotropini ei tohi kasutada
Ärge kasutage Genotropini ja rääkige sellest oma arstile
- Kui olete somatropiini või Genotropini mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik).
- Kui teil on aktiivne kasvaja (vähk). Kasvajad peavad olema passiivsed ja vähivastane ravi tuleb lõpetada enne ravi alustamist Genotropiniga.
- Kui olete raskelt haige (näiteks kui teil on pärast avatud südameoperatsiooni, kõhuoperatsiooni, ägedat hingamispuudulikkust, juhuslikku traumat või muud sarnast seisundit tekkinud tüsistused); teil on käimas suur operatsioon või kui lähete haiglasse muul põhjusel , rääkige sellest oma arstile ja tuletage teistele arstidele, kes teid jälgivad, et te kasutate kasvuhormoonravi.
- Kui Genotropin määrati kasvu stimuleerimiseks, kuid kasv on juba peatunud (epifüüsid on liitunud).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Genotropini võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Genotropin ja rääkige sellest oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta
- Kui teil on diabeedi tekkimise oht, peab arst ravi ajal Genotropiniga jälgima teie vere glükoosisisaldust.
- Kui teil on diabeet, peate Genotropin -ravi ajal hoolikalt jälgima vere glükoosisisaldust ja arutama tulemusi oma arstiga, et hinnata, kas diabeedi raviks kasutatavate ravimite annuseid tuleb muuta.
- Pärast Genotropin -ravi alustamist võib mõnedel patsientidel tekkida vajadus alustada kilpnäärme hormoonide asendusravi.
- Kui te kasutate kilpnäärmehormoonravi, võib osutuda vajalikuks teie annuse kohandamine.
- Kui te võtate kasvuhormooni kasvu stimuleerimiseks ja teil on "lonkamine" või kui teil hakkab puusa valu tõttu kasvuhormoonravi ajal lonkama, peate sellest oma arstile rääkima.
- Suurenenud intrakraniaalse rõhu (selliste sümptomitega nagu: tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine) korral peate sellest oma arsti teavitama.
- Kui arst tuvastab süstekoha lähedal lihaste põletiku, mille on põhjustanud säilitusaine metakresool, peaksite kasutama Genotropini ilma metakresoolita.
- Kui teile määratakse Genotropin kasvuhormooni puudulikkuse tõttu pärast eelnevat kasvajat (vähki), tuleb teid regulaarselt jälgida kasvaja või mõne muu vähi taastumise suhtes.
- Kui märkate kõhuvalu süvenemist, peate sellest oma arsti teavitama.
- Kogemused üle 80 -aastastel patsientidel on piiratud Eakad inimesed võivad olla Genotropini toime suhtes tundlikumad ja seetõttu on neil suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed:
- Enne ravi alustamist Genotropiniga peab arst hindama teie neerufunktsiooni ja kasvukiirust. Neeruhaiguse ravi peaks jätkuma. Ravi Genotropiniga tuleb katkestada neeru siirdamise korral.
Prader-Willi sündroomiga lapsed:
- Arst määrab dieedi, mida tuleb järgida, et hoida oma kehakaalu kontrolli all.
- Enne Genotropin -ravi alustamist kontrollib arst ülemiste hingamisteede obstruktsiooni, uneapnoe (hingamise katkestamine une ajal) või hingamisteede infektsioonide suhtes.
- Kui teil ilmnevad ravi ajal ülemiste hingamisteede obstruktsiooni tunnused (sh norskamise tekkimine või süvenemine), peab arst teid üle vaatama ja võib ravi Genotropiniga lõpetada.
- Ravi ajal kontrollib arst skolioosi tunnuseid, mis on teatud tüüpi selgroo deformatsioon.
- Kui ravi ajal tekib kopsupõletik, rääkige sellest oma arstile, et ta saaks infektsiooni ravida.
Väikesed või väikese sünnikaaluga lapsed:
- Kui olite sündides liiga väike või kaalus vähe ja 9–12 -aastane, küsige oma arstilt konkreetset nõu puberteedi ja selle ravimi kasutamise kohta.
- Arst kontrollib teie vere glükoosisisaldust ja insuliini taset enne ravi alustamist ja igal aastal ravi ajal.
- Ravi tuleb jätkata kuni turseni.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Genotropini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud.
Te peaksite oma arstile rääkima, kui te võtate:
- ravimid diabeedi raviks,
- kilpnäärme hormoonid,
- sünteetilised neerupealiste hormoonid (kortikosteroidid),
- suguhormoonid (näiteks östrogeen),
- tsüklosporiin (ravim, mis pärsib immuunsüsteemi pärast siirdamist),
- epilepsiavastased ravimid (antikonvulsandid).
Teie arst võib hinnata vajadust muuta nende ravimite annust või Genotropini annust.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi te Genotropini kasutada.
Enne selle ravimi kasutamist imetamise ajal küsige nõu oma arstilt.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Oluline teave mõningate Genotropini koostisainete suhtes
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta; see tähendab, et see on praktiliselt "naatriumivaba".
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Genotropini kasutada: Annustamine
Soovitatav annus
Annustamine sõltub teie keha suurusest, ravitavast haigusest ja sellest, kui efektiivne kasvuhormoon teie suhtes on. Iga inimene on erinev. Arst soovitab teile sobiva Genotropini annuse milligrammides (mg), lähtudes teie kehakaalust kilogrammides (kg) või teie kehapinnast, arvutatuna ruutmeetrites (m2) vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule. samuti teile sobiv manustamisskeem Ärge muutke annust ega manustamiskava ilma arstiga nõu pidamata.
Kasvuhormooni puudulikkusega lapsed:
Annus 0,025 - 0,035 mg kehakaalu kg kohta päevas või 0,7-1,0 mg kehapinna m2 kohta päevas. Kui kasvuhormooni puudulikkus jätkub noorukieas, võib Genotropini kasutada kuni täieliku füüsilise arenguni.
Turneri sündroomiga lapsed:
Annus 0,045 - 0,050 mg kehakaalu kg kohta päevas või 1,4 mg kehapinna m2 kohta päevas.
Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed:
Annus 0,045 - 0,050 mg kehakaalu kg kohta päevas või 1,4 mg kehapinna m2 kohta päevas. Liiga aeglase kasvukiiruse korral võib olla vaja suuremaid annuseid. Pärast 6 -kuulist ravi võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Prader-Willi sündroomiga lapsed:
Annus 0,035 mg kehakaalu kg kohta päevas või 1,0 mg kehapinna m2 kohta päevas. Päevane annus 2,7 mg ei tohi ületada. Ravimit ei tohi kasutada lastel, kelle kasv on pärast puberteeti peaaegu peatunud.
Väike või väikese sünnikaaluga lapsed, kellel on kasvuhäired:
Annus 0,035 mg kehakaalu kg kohta päevas või 1 mg kehapinna m2 kohta päevas. Oluline on jätkata ravi kuni selle lõpliku kõrguse saavutamiseni. Peate ravi katkestama pärast esimest aastat, kui see ei allu ravile või kui see saavutab lõpliku kõrguse ja lakkab kasvamast.
Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud:
Kui jätkate ravi Genotropiniga pärast ravi lapsepõlves, peaksite alustama annusega 0,2–0,5 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk -järgult suurendada või vähendada vereanalüüside tulemuste, kliinilise ravivastuse ja kõrvaltoimete põhjal.
Kui kasvuhormooni defitsiit tekib täiskasvanueas, tuleb ravi alustada 0,15-0,3 mg-ga päevas. Seda annust tuleb järk -järgult suurendada, võttes arvesse vereanalüüsi tulemusi, kliinilist vastust ja kõrvaltoimeid. Päevane säilitusannus ületab harva 1,0 mg ööpäevas. Naised võivad vajada suuremaid annuseid kui mehed. Annust tuleb kontrollida iga 6 kuu tagant. Üle 60-aastased inimesed peaksid alustama annusega 0,1–0,2 mg ööpäevas, mida tuleks vastavalt individuaalsetele vajadustele järk-järgult suurendada. Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust. Päevane säilitusannus ületab harva 0,5 mg ööpäevas. Järgige arsti antud juhiseid.
Genotropiini süstimine:
Genotropini tuleb manustada subkutaanselt, s.o süstida otse naha alla rasvkoesse lühikese süstlanõela kaudu. Teie arst on teile juba näidanud, kuidas Genotropini kasutada. Süstige Genotropini alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eeltäidetud pensüsteli pakendis on juhised GoQuicki pensüsteli kasutamiseks.
Seadmetega on kaasas juhised Genotropini kahekambriliste kolbampullide kasutamiseks koos Genotropin Pen või Genotropin Mixeriga.
Enne selle ravimi kasutamist lugege kasutusjuhendit.
Eeltäidetud pensüsteli, süstimispliiatsi või lahustamisseadme kasutamisel tuleb nõel enne lahustamist kinni keerata. Kasutage iga süstimise jaoks uut nõela. Ärge kasutage nõelu uuesti.
Süstimise ettevalmistamine
Võite Genotropini külmkapist välja võtta pool tundi enne süstimist. See võimaldab tootel veidi soojeneda, hõlbustades seega süstimist.
GoQuicki eeltäidetud pensüstel sisaldab kahekambrilist kolbampulli, mis sisaldab omakorda nii kasvuhormooni kui ka lahustit. Kasvuhormoon ja lahusti segatakse kokku, loksutades kolbampulli kotihoidjat (vt täpseid juhiseid kasutusjuhendist) A eraldi seadet pole vaja.
Genotropin kahes kambris sisaldab nii kasvuhormooni kui ka lahustit ning seda tuleb kasutada koos Genotropin seadmega. Kahes kambris sisalduvat kasvuhormooni ja lahustit saab segada Genotropin Mixer seadmega või keerates Genotropin Pen seadme kruviga kokku.
Nii GoQuicki eeltäidetud pensüsteli kui ka kahekambrilise kolbampulli puhul lahustage pulber, keerates seda ettevaatlikult 5-10 korda ümber, kuni see on lahustunud.
Genotropini segamise ajal ÄRGE loksutage lahust. Segate seda õrnalt. Lahuse loksutamine võib põhjustada vahutamist ja kahjustada toimeainet. Kontrollige lahust ja ärge süstige, kui lahus on hägune või sisaldab osakesi.
Genotropiini süstimine
Ärge unustage enne süstimist käsi pesta ja nahka puhastada.
Süstige kasvuhormooni iga päev umbes samal ajal. Soovitatav on süstida enne magamaminekut, kuna seda on kergem meelde jätta. Samuti on normaalne, kui öösel on kasvuhormooni tase kõrgem.
Enamik inimesi süstib reide või tuharasse. Süstige seal, kus arst on teile näidanud. Naha rasvkude võib süstekohal kahaneda. Selle vältimiseks tehke iga kord veidi erinev süst, mis võimaldab nahal ja selle all oleval koel taastuda eelmisest süstist enne uue süsti tegemist samas kohas.
Ärge unustage Genotropini kohe pärast süstimist külmikusse tagasi panna.
Kui te unustate Genotropini kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Parim on kasvuhormooni võtta regulaarselt.
Kui te unustate annuse võtmata, tehke järgmine süst järgmisel päeval tavalisel ajal. Märkige kõik süstid, mille olete unustanud, ja teatage sellest oma arstile esimesel kontrollimisel.
Kui te lõpetate Genotropini võtmise
Enne Genotropin -ravi lõpetamist küsige nõu oma arstilt.
Lisateavet selle ravimi kasutamise kohta küsige oma arstilt või apteekrilt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Genotropini liiga palju?
Kui olete süstinud liiga palju Genotropini, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või apteekriga. Teie veresuhkru tase võib langeda liiga madalale ja hiljem tõusta liiga palju. Te võite tunda värisemist, higistamist, unisust või tunda end „mitte endas” ja võite minestada.
Kõrvaltoimed Millised on Genotropini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Genotropin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sagedased ja sagedased kõrvaltoimed täiskasvanutel võivad ilmneda ravi esimestel kuudel ning võivad iseenesest või annuse vähendamisel katkeda.
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on järgmised:
Täiskasvanutel
- Liigesevalu
- Veepeetus (mis esineb turses sõrmede või pahkluudega).
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 patsiendil 10 -st) on järgmised:
Lastel:
- Süstekoha ajutine punetus, sügelus või valu;
- Valu liigestes.
Täiskasvanutel:
- Tuimus / kipitus
- Käed ja jalad, lihasvalu
- Valu või põletustunne kätes või kaenlaalustes (tuntud kui karpaalkanali sündroom).
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 patsiendil 100 -st) on järgmised:
Lastel:
- Vedelikupeetus (avaldub sõrmede või pahkluude tursena lühikese aja jooksul ravi alguses)
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 patsiendil 1000 -st):
Lastel:
- Tuimus / kipitus
- Leukeemia (on teatatud piiratud arvul kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel, kellest mõnda on varem ravitud somatropiiniga. Siiski puuduvad tõendid selle kohta, et leukeemia esinemissagedus oleks suurem neil, kes saavad kasvuhormooni ilma eelsoodumust põhjustavate teguriteta);
- Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine)
- Lihasvalu.
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
- II tüüpi diabeet;
- Hormooni kortisooli taseme langus veres.
Lastel:
- Valu kätes ja jalgades.
Täiskasvanutel:
- Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine)
- Süstekoha punetus, sügelus või valu.
Süstitud kasvuhormooni vastaste antikehade moodustumine, mis siiski ei näi kasvuhormooni toimet peatavat.
Süstekoha ümbruse nahk võib muutuda muhkeks või muhklikuks, kuid seda ei pea juhtuma, kui süstite iga kord erinevasse kohta.
Väga harv kõrvaltoime, mis võib tekkida säilitusaine metakresooli tõttu, on süstekoha lähedal asuvate lihaste põletik. Kui arst leiab, et teil on selline kõrvaltoime, peaksite Genotropini kasutama ilma metakresoolita.
PraderWilli sündroomiga patsientidel on harva esinenud äkksurma. Need juhtumid ei olnud aga seotud raviga Genotropiniga.
Kui Genotropin-ravi ajal tekib ebamugavustunne puusal või põlves, võib arst kaaluda reieluu proksimaalse epifüüsi ja Legg-Calvé-Perthes'i tõve libisemist.
Muud kasvuhormoonraviga seotud võimalikud kõrvaltoimed võivad hõlmata järgmisi juhtumeid. Teil (või teie lapsel) võib olla kõrge veresuhkur (veresuhkur) või madal kilpnäärmehormoonide tase. Seda võib kontrollida teie arst. Kes vajadusel kontrollib Harva on kasvuhormooniga ravitud patsiendid teatanud kõhunäärmepõletikust.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti veebisaidi kaudu: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil kui kuu / aasta. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Enne lahustamist:
Hoida külmkapis ( + 2 ° C - + 8 ° C). Valguse eest kaitsmiseks hoidke kahekambrilist kolbampulli välispakendis.
Enne avamist võib toote külmkapist välja võtta ilma külmikusse tagasi panemata maksimaalselt 1 kuu jooksul temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C, seejärel tuleb see ära visata.
Pärast lahustamist:
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C) kuni 4 nädalat. Mitte külmutada. Hoidke GoQuick pensüstelit GoQuick pensüsteli välispakendis või kahekambrilist kolbampulli Genotropin Pen välispakendis, valguse eest kaitsmiseks.
Ärge kasutage ravimit, kui lahuses on osakesi või see pole selge.
Ärge külmutage ega jätke Genotropini külma kätte. Kui see külmub, ärge seda kasutage.
Ärge kunagi visake tühje või mittetäielikult kasutatud nõelu või padruneid olmeprügi hulka.
Pärast nõela kasutamist peab ta selle ettevaatlikult ära viskama, et keegi ei saaks seda kasutada ega torgata. Haiglast või keskusest, kus teid ravitakse, saate "teravate materjalide" jaoks spetsiaalse konteineri.
Ärge kunagi visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Genotropin sisaldab
- Toimeaine on somatropiin *.
- Üks kolbampull sisaldab 5,3 mg või 12 mg somatropiini *.
- Pärast lahustamist on somatropiini * kontsentratsioon 5,3 mg või 12 mg / ml. Teised pulbri koostisosad on: glütsiin (E640), mannitool (E421), ühealuseline veevaba naatriumfosfaat (E339), veevaba kahealuseline naatriumfosfaat (E339).
- Lahusti abiained on: süstevesi, mannitool (E421) ja metakresool.
* Toodetud Escherichia Coli rakkude poolt rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Kuidas Genotropin välja näeb ja pakendi sisu
Genotropin on süstelahuse pulber ja lahusti, kahekambriline kolbampull, mis sisaldab pulbrit ühes ja lahusti teises lahtris (5,3 mg / ml või 12 mg / ml). pensüstel Pakendi suurused on 1 või 5 pensüstelit või 1 või 5 või 20 kolbampulli.
Kõik tugevused ja kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pulber on valge ja lahusti läbipaistev.
Kolbampulli saate kasutada koos Genotropini süstepliiatsiga. Genotropin kolbampullid on värvikoodiga ja neid tuleb kasutada koos sobiva värvi Genotropin Pen-ga, et manustada õige annus: 5,3 mg Genotropin kolbampulli (sinine) tuleb kasutada koos 5,3 mg Genotropin Pen-iga (sinine). 12 mg Genotropini kolbampull (lilla) on mõeldud kasutamiseks koos Genotropin Pen 12 (lilla) värviga. Seadme kasutamise juhised on seadme pakendis. Kui teil seda veel pole, peate küsima oma arstilt süsti- või lahustamisseadet.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GENOTROPIIN 5,3 MG VÕI 12 MG PULBER JA Süstelahuse lahusti
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
* toodetud Escherichia Coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti. Kahekambriline kolbampull sisaldab valget pulbrit esiosas ja selget lahust tagaosas.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Lapsed
Kasvuhäired, mis on tingitud somatotroopse hormooni ebapiisavast tõusust (kasvuhormooni puudulikkus, GHD) ja Turneri sündroomiga või kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvuhäired.
Kasvuhäired [standardhälbe punktid (SDS) vanemate praegusel pikkusel, lühike kasv sündinud väikeseks rasedusajaks (SGA), kehakaal ja / või pikkus sündides alla - 2 SD, kes ei taastunud, kasvutempo (HV)
Prader-Willi sündroom kasvu ja keha koostise parandamiseks. Prader-Willi sündroomi diagnoos tuleb kinnitada asjakohaste geneetiliste testidega.
Täiskasvanud
Asendusravi täiskasvanud patsientidel, kellel on väljendunud kasvuhormooni puudus.
Tekib täiskasvanueas : Patsiendid, kellel on teadaolev hüpotaalamuse või hüpofüüsi haigusest tingitud tõsine kasvuhormooni puudulikkus, mis on seotud mitme hormoonipuudulikkusega, ja kellel on vähemalt üks hüpofüüsi puudulikkus, välja arvatud prolaktiin. Need patsiendid peavad läbima asjakohase dünaamilise testi, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus.
Tekkis lapsepõlves : Kasvuhormooni puudulikkusega patsiendid lapsepõlves kaasasündinud, geneetiliste, omandatud või idiopaatiliste põhjuste tõttu. Lapsepõlves alguse saanud GHD-ga patsiente tuleb pärast pikisuunalise kasvu lõppu uuesti hinnata kasvuhormooni sekretoorse võimekuse suhtes, hüpotaalamuse-hüpofüüsi kahjustuse, insuliinitaolise kasvufaktori-I (IGF-I) taseme korral, mille SDS on piisav märk kogu GHD-st.
Kõigi teiste patsientide puhul on vajalik IGF-I tase ja kasvuhormooni stimulatsiooni test.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine ja manustamisskeem peavad olema individuaalsed.
Süst tuleb manustada subkutaanselt ja muuta koht, et vältida lipoatroofia tekkimist.
Kasvuhäired somatotroopse hormooni ebapiisava suurenemise tõttu lastel :
üldiselt on soovitatav annus 0,025–0,035 mg / kg kehakaalu kohta päevas või 0,7–1,0 mg / m2 kehapinna kohta päevas. Kasutati ka suuremaid annuseid.
Kui lapsepõlves alguse saanud GHD püsib noorukieas, tuleb ravi jätkata, et saavutada täielik somaatiline areng (kehaehitus, luumass). Seireks normaalne tippmass, mis on määratletud T -skooriga> -1 (standardiseeritud keskmise tippmassiga täiskasvanud populatsioon, mõõdetuna DEXA, aksiaalse röntgenkiirte densitomeetria abil, võttes arvesse sugu ja rassi) on üks üleminekuperioodi ravieesmärke (vt allpool täiskasvanutele pühendatud lõiku).
Prader-Willi sündroom laste kasvu ja keha koostise parandamiseks Üldiselt on soovitatav annus 0,035 mg / kg kehakaalu kohta päevas või 1,0 mg / m2 kehapinna kohta päevas. Päevane annus 2,7 mg ei tohi ületada. Ravimit ei tohi kasutada lastel, kelle kasvumäär on alla 1 cm aastas ja epifüüsi järgmine tihendus.
Turneri sündroomist tingitud kasvuhäired : soovitatav annus on 0,045 - 0,050 mg / kg kehakaalu kohta päevas või 1,4 mg / m2 kehapinna kohta päevas.
Kasvuhäired kroonilise neerupuudulikkuse korral : soovitatav annus on 0,045 - 0,050 mg / kg kehakaalu kohta päevas (1,4 mg / m2 kehapinna kohta päevas). Liiga aeglase kasvukiiruse korral võib olla vaja suuremaid annuseid.Pärast 6 -kuulist ravi võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Kasvuprobleemid väikestel lastel, kes on sündinud rasedusajaks kuni lõpliku pikkuse saavutamiseni on tavaliselt soovitatav annus 0,035 mg / kg kehakaalu kohta päevas (1 mg / m2 kehapinna kohta päevas) (vt lõik 5.1).
Ravi tuleb katkestada pärast esimest raviaastat, kui kasvutempo on alla +1 SDS. Ravi tuleb lõpetada, kui kasvumäär on 14 aastat (tüdrukutel) või> 16 aastat (poistel), mis vastab epifüüsi tihendamisele.
Soovitatavad annused lastel
Kasvuhormooni puudus täiskasvanud patsiendil : Patsientidel, kes jätkavad kasvuhormoonravi pärast lapseea GHD-d, on soovitatav algannus 0,2–0,5 mg ööpäevas. Annust tuleb järk-järgult suurendada või vähendada vastavalt patsientide vajadustele. Üksikud patsiendid, mis määratakse IGF-I kontsentratsiooni alusel .
Patsientidel, kellel GHD algab täiskasvanueas, tuleb ravi alustada väikese annusega, 0,15–0,3 mg ööpäevas, mida tuleb järk -järgult suurendada vastavalt iga patsiendi individuaalsetele vajadustele, mis määratakse kindlaks IGF kontsentratsiooni alusel.
Mõlemal juhul on ravi eesmärk saada IGF-I kasvufaktori kontsentratsiooni väärtused 2 SDS piires vanusega korrigeeritud keskmisest väärtusest.
Patsientidel, kellel on ravi alguses normaalne IGF-I kontsentratsioon, tuleb kasvuhormooni manustada kuni normivahemiku ülemise piirini kalduvate IGF-I väärtuste saavutamiseni, ületamata 2 SDS-i.
Kliinilist vastust ja kõrvaltoimeid võib kasutada ka annuse tiitrimisel. On teada, et on GHD-ga patsiente, kelle IGF-I väärtused ei normaliseeru vaatamata heale kliinilisele ravivastusele ja järelikult ei ole sellistel juhtudel annust vaja suurendada.
Säilitusannus ületab harva 1,0 mg ööpäevas.
Naised võivad vajada suuremaid annuseid kui mehed, kelle puhul "on näidatud IGF-I suurenenud tundlikkust aja jooksul".
Seetõttu võib olla oht, et naised, eriti need, kes saavad suukaudset östrogeeni asendusravi, võivad võtta ebapiisava annuse; sama annus võib olla meeste jaoks liiga suur.
Seetõttu tuleks kasvuhormooni annuse täpsust kontrollida iga kuue kuu tagant Kuna füsioloogiline kasvuhormooni tootmine koos vanusega väheneb, vähendatakse vajalikku annust. Üle 60-aastastel patsientidel tuleb ravi alustada annusega 0,1-0,2 mg ööpäevas, mida tuleb järk-järgult suurendada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust. Säilitusannus ületab harva 0,5 mg ööpäevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Somatropiini ei tohi kasutada, kui on tõendeid kasvaja aktiivsuse kohta. Intrakraniaalsed kasvajad peavad olema passiivsed ja vähivastane ravi tuleb lõpetada enne kasvuhormoonravi alustamist. Kasvaja kasvu korral tuleb ravi katkestada.
GENOTROPINi ei tohi kasutada epifüüsi tihendusega patsientide kasvu soodustamiseks.
Kriitiliselt haigeid patsiente, kellel on avatud südameoperatsiooni, kõhuoperatsiooni, hulgijuhtumite, ägeda hingamispuudulikkuse või sarnaste seisundite järgsed tüsistused, ei tohi ravida GENOTROPINiga. Asendamine, vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
GENOTROPINi diagnoosimist ja ravi peavad edendama ja jälgima kvalifitseeritud arstid, kellel on vajalik kogemus patsientide diagnoosimisel ja ravimisel, kellele on näidustatud terapeutiline kasutamine.
Müosiit on väga harv kõrvaltoime, mis võib olla seotud säilitusaine metakresooliga. Müalgia või liigse valu tekkimisel süstekohal tuleb kaaluda müosiidi võimalust ja selle kinnituse korral kasutada GENOTROPINi pakki ilma metakresoolita.
Maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2).
Tundlikkus insuliini suhtes
Somatropiin võib vähendada insuliinitundlikkust. Suhkurtõvega patsientidel võib tekkida vajadus kohandada insuliini annust, kui ravi alustatakse somatropiiniga. Diabeedi, glükoositalumatuse või diabeedi riskifaktoritega patsiente tuleb somatropiinravi ajal hoolikalt jälgida.
Kilpnäärme funktsioon
Kasvuhormoon suurendab kilpnäärme ületalitlust T4 -lt T3 -le, mille tulemuseks võib olla T4 kontsentratsiooni vähenemine ja seerumi T3 suurenemine. Perifeersete kilpnäärmehormoonide tasemed jäid enamikul katseisikutest piiridesse. Tervislik, samas kui teoreetiliselt võib subkliinilise hüpotüreoidismiga isikutel tekkida hüpotüreoidism. Kõigil patsientidel tuleb jälgida kilpnäärme funktsiooni. Hüpopituitarismiga patsientidel, kes saavad standardset asendusravi, tuleb hoolikalt jälgida kasvuhormoonravi võimalikku mõju kilpnäärme funktsioonile.
Pahaloomuliste haiguste raviks sekundaarse kasvuhormooni puudulikkuse korral on soovitatav pöörata erilist tähelepanu neoplasmi retsidiivide sümptomite avastamisele.
Endokriinsüsteemi häiretega, sealhulgas kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel võib puusaliigese epifüüsi libisemine esineda sagedamini kui ülejäänud elanikkonnal.
Somatropiinravi ajal lastel tekkivat võimalikku lonkamist tuleb kliiniliselt jälgida.
Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Tugeva või korduva peavalu, nägemishäirete, iivelduse ja / või oksendamise korral on soovitatav teha fundoskoopia papillaarse turse võimaliku esinemise tuvastamiseks. Kui see on diagnoositud, tuleb kaaluda healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni diagnoosi ja vajadusel , kasvuhormoonravi tuleb lõpetada.
Praegu ei ole piisavalt teavet, et anda konkreetne hoiatus kasvuhormoonravi jätkamise kohta patsientidel, kellel intrakraniaalne hüpertensioon on taandunud. Kui kasvuhormoonravi jätkatakse, on vajalik intrakraniaalse hüpertensiooni sümptomite avastamiseks patsiendi hoolikas jälgimine.
Leukeemia
Leukeemiat on leitud vähesel arvul kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel, kellest mõned on saanud ravi somatropiiniga, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et leukeemia esinemissagedus suureneks inimestel, kes võtsid kasvuhormooni ilma eelsoodumust põhjustavate teguriteta.
Antikehad
Nagu kõigi somatropiini sisaldavate ravimite puhul, võivad ka väikesel protsendil patsientidest tekkida GENOTROPINi vastased antikehad. GENOTROPINi tulemusena tekkisid antikehad ligikaudu 1% -l patsientidest. Nende antikehade seondumisvõime on madal ja see ei mõjuta kasvukiirust. Somatropiini vastaste antikehade testid tuleb läbi viia ebaõnnestunud patsientidel. Muidu seletamatu vastus ravimeid.
Eakad patsiendid
Üle 80 -aastaste patsientide ravimisel on vähe kogemusi. Eakad patsiendid võivad olla GENOTROPINi toime suhtes tundlikumad ja seega rohkem avatud kõrvaltoimete tekkele.
Kriitilised kliinilised seisundid
GENOTROPINi mõju paranemisele uuriti kahes platseebo-kontrollitud uuringus, milles osales 522 kriitiliselt haiget täiskasvanud patsienti, kellel esinesid avatud südameoperatsiooni, kõhuõõneoperatsiooni, hulgikahjustuse või ägeda hingamispuudulikkuse järgsed tüsistused. Suremus oli suurem patsientidel, keda raviti GENOTROPIN 5,3 või 8 mg päevas, võrreldes platseeboga ravitud patsientidega, 42% versus 19%. Selle teabe põhjal ei tohi seda tüüpi patsiente GENOTROPINiga ravida. Kuna puuduvad andmed kasvuhormooni asendusravi ohutuse kohta kriitiliselt haigetel patsientidel, tuleks sellises olukorras ravi jätkamisest saadavat kasu võrrelda võimalike riskidega.
GENOTROPIN -ravi võimalikku kasu tuleb kaaluda võimaliku riski suhtes kõigil patsientidel, kellel tekivad muud või sarnased ägedad kriitilised haigused.
Prader-Willi sündroom
Prader-Willi sündroomiga patsientidel tuleb ravi alati kombineerida madala kalorsusega dieediga.
Kasvuhormooni kasutamisega seotud surmajuhtumeid on teatatud Prader-Willi sündroomiga lastel, kellel on üks või mitu järgmistest riskifaktoritest: raske ülekaalulisus (patsiendid, kelle kehakaalu ja pikkuse suhe ületab 200%), hingamisteede anamnees kahjustus või uneapnoe või tundmatu hingamisteede infektsioon. Patsientidel, kellel on üks või mitu neist riskiteguritest, võib olla suurem risk.
Enne somatropiinravi alustamist Prader-Willi sündroomiga patsientidel tuleb hinnata ülemiste hingamisteede obstruktsiooni, uneapnoe või hingamisteede infektsioonide tunnuseid.
Kui ülemiste hingamisteede obstruktsiooni hindamisel täheldatakse patoloogilisi tunnuseid, tuleb laps enne kasvuhormoonravi alustamist suunata ENT -spetsialistile hingamisteede häire raviks ja lahendamiseks.
Uneapnoe tuleb enne kasvuhormoonravi alustamist hinnata tunnustatud meetoditega, nagu polüsomnograafia või uneoksümeetria, ning uneapnoe kahtluse korral tuleb jälgida.
Kui patsientidel ilmnevad somatropiinravi ajal ülemiste hingamisteede obstruktsiooni tunnused (sealhulgas norskamise algus või süvenemine), tuleb ravi katkestada ja teha uus ENT -uuring.
Kõiki Prader-Willi sündroomiga patsiente, kellel kahtlustatakse uneapnoed, tuleb jälgida.
Patsiente tuleb jälgida hingamisteede infektsioonide nähtude suhtes, mis tuleb diagnoosida võimalikult varakult ja neid tuleb agressiivselt ravida.
Kõik Prader-Willi sündroomiga patsiendid peavad enne kasvuhormoonravi ja selle ajal hoolikalt kaaluma.
Skolioos on tavaline Prader-Willi sündroomiga patsientidel. Skolioos võib areneda igal kiire kasvuga lapsel. Ravi ajal tuleb jälgida skolioosi tunnuseid.
Täiskasvanud patsientide ja Prader-Willi sündroomiga patsientide pikaajalise ravi kogemus on piiratud.
Rasedusajaks väikesed lapsed
Enne ravi alustamist tuleks välistada muud põhjused või ravimeetodid, mis võiksid seletada kasvuhäireid lühikestel lastel, kes on sündinud väikese rasedusaja jooksul.
Imikutel, kes on rasedusajaks väikesed, soovitatakse enne ravi alustamist ja pärast seda igal aastal kontrollida tühja kõhuga insuliini ja glükoosi taset. Patsientidel, kellel on suurenenud risk diabeedi tekkeks (nt perekonna anamneesis diabeet, rasvumine, raske insuliiniresistentsus, acanthosis nigricans) tuleb teha suukaudne glükoosi koormuskõver (OGTT) Selge diabeedi korral ei tohi kasvuhormooni manustada.
Rasedusajaks väikeseks sündinud lastel on soovitatav jälgida IGF-I taset enne ravi algust ja kaks korda aastas ravi ajal. Kui see on suurem kui + 2SD võrreldes puberteedi vanuse ja staadiumi normaalse vahemikuga , tuleb võimaliku annuse kohandamise korral kaaluda IGF-I / IGFBP-3 suhet.
Ravi alustamise kogemus SGA-ga patsientidel puberteediea lähedal on piiratud. Seetõttu ei soovitata sel perioodil ravi alustada. Silver-Russelli sündroomiga patsientide kasutamise kogemus on piiratud. "
Lühikest kasvu lastel, kes on sündinud rasedusajaks väikeseks (SGA), võib osa hüvitise kaotamisest kasvuhormoonraviga saavutatud pikkuse suurenemise osas osaliselt kaduda, kui ravi katkestatakse enne kõrguse saavutamist.
Krooniline neerupuudulikkus
Kroonilise neerupuudulikkuse korral peab neerufunktsioon olema enne kasvuhormoonravi alustamist alla 50% normaalväärtustest. Kasvuhäirete kontrollimiseks tuleb kasvu enne ravi alustamist ühe aasta jooksul jälgida. Selle aja jooksul tuleb neerupuudulikkuse konservatiivne ravi (sh atsidoosi, hüperparatüreoidismi ja toitumisalase seisundi kontroll) välja töötada ja seda ravi ajal säilitada ning ravi ajal jätkata. Ravi tuleb pärast seda katkestada.
Praeguseks ei ole andmeid GENOTROPINiga ravitud kroonilise neerupuudulikkusega patsientide lõpliku pikkuse kohta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne ravi glükokortikoididega võib pärssida somatropiinipreparaatide soositud kasvu. Seetõttu tuleb glükokortikoididega ravitud patsientide kasvu hoolikalt jälgida, et hinnata nende võimalikku mõju kasvule.
Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsientidel läbiviidud koostoimeuuringu andmed näitavad, et somatropiini manustamine võib suurendada tsütokroom P450 isoensüümide poolt metaboliseeritavate ainete kliirensit. Tsütokroom P450 3A4 kaudu metaboliseeruvate ainete (suguhormoonid, kortikosteroidid, krambivastased ained ja tsüklosporiin) kliirens võib olla eriti suurenenud, nii et nende ainete sisaldus plasmas on madalam. Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Vt ka lõik 4.4 diabeedi ja kilpnäärme häirete kohta ning lõik 4.2 suukaudse östrogeeni asendusravi kohta.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsetest ei piisa mõju hindamiseks rasedusele, embrüo -loote arengule, sünnitusele ja sünnijärgsele kasvule (vt lõik 5.3). Raseduse ajal ravimit kasutavatel naistel puuduvad kliinilised uuringud. Seetõttu ei soovitata somatropiini sisaldavate toodete kasutamist raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Toitmisaeg
Imetavatel naistel ei ole somatropiinitoodetega kliinilisi uuringuid läbi viidud. Puudub teave somatropiini eritumise kohta rinnapiima, kuid on äärmiselt ebatõenäoline, et puutumata kujul olev valk imendub vastsündinu seedetraktist. Seetõttu tuleb somatropiini tooteid imetavatel naistel kasutada ettevaatusega.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
GENOTROPIN ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kasvuhormooni puudulikkusega patsiente iseloomustab rakuvälise mahu puudulikkus. Kui ravi somatropiiniga on alustatud, kõrvaldatakse see puudus kiiresti. Täiskasvanud patsientidel on vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimed sagedased, nagu perifeerne turse, lihasjäikus -skelett, artralgia, müalgia ja paresteesia Tavaliselt on need kõrvaltoimed kerged või mõõdukad, ilmnevad ravi esimestel kuudel ja taanduvad spontaanselt või annust vähendades.
Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on seotud manustatud annusega, patsiendi vanusega ja võib olla pöördvõrdeline patsiendi vanusega kasvuhormooni puudulikkuse tekkimise ajal. Lastel on need toimed aeg -ajalt.
Ligikaudu 1% patsientidest põhjustas GENOTROPIN antikehade moodustumist, mille seondumisvõime on madal ja nende moodustumisega ei seostatud kliinilist tähtsust, vt lõik 4.4.
GENOTROPIN -ravi ajal on täheldatud ja teatatud järgmistest kõrvaltoimetest järgmise sagedusega: Väga sage (≥1 / 10); Sage (≥ 1/100 e
Kõrvaltoimed on loetletud järgmise klassifikatsiooni järgi:
Väga sage: ≥ 1/10
Sage: ≥ 1/100 e
Aeg -ajalt: ≥ 1/1000 ja
Harv: ≥ 1/10 000 e
Väga harv:
Healoomulised, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Väga harv: leukeemia *.
Immuunsüsteemi häired
Sage: antikehade moodustumine.
Endokriinsed patoloogiad
Harv: II tüüpi suhkurtõbi.
Närvisüsteemi häired
Sage: täiskasvanutel: paresteesia.
Aeg -ajalt: täiskasvanutel: karpaalkanali sündroom. Lastel: paresteesia.
Harv: healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: lastel: mööduvad süstekoha reaktsioonid
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: täiskasvanutel: luu- ja lihaskonna jäikus, artralgia, müalgia
Aeg -ajalt: lastel: luu- ja lihaskonna jäikus, artralgia, müalgia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: täiskasvanutel: perifeerne turse
Aeg -ajalt: lastel: perifeerne turse
On teatatud, et somatropiin vähendab kortisooli taset plasmas, võib -olla mõjutades transportvalke või suurendades maksa kliirensit. Nende leidude kliiniline tähtsus võib olla piiratud. Siiski tuleb enne GENOTROPIN -ravi alustamist optimeerida kortikosteroidide asendusravi.
Turuletulekujärgselt on teatatud harvadest äkksurma juhtudest Prader-Willi sündroomiga patsientidel, keda raviti somatropiiniga, kuigi põhjuslikku seost ei ole tõestatud.
* GENOTROPINiga ravitud kasvuhormooni puudulikkusega lastel on teatatud väga harvadest leukeemia juhtudest, kuid esinemissagedus näib olevat sarnane kasvuhormooni puudulikkusega lastega, vt lõik 4.4.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid:
Äge üleannustamine võib esialgu põhjustada hüpoglükeemiat ja seejärel hüperglükeemiat.Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada märke ja sümptomeid, mis sarnanevad liigse hulga inimese kasvuhormooni toimega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi eesmise osa hormoonid ja analoogid
ATC -kood: H01AC01
Somatropiin on võimas metaboolne hormoon, mis on oluline lipiidide, süsivesikute ja valkude ainevahetuseks. Kasvuhormooni ebapiisava tõusuga lastel stimuleerib somatropiin lineaarset kasvu ja suurendab kasvukiirust.
Täiskasvanutel, nagu ka lastel, säilitab somatropiin normaalse kehakoostise, suurendades lämmastikupeetust ja stimuleerides luu- ja lihaskonna kasvu ning mobiliseerides keharasva. Vistseraalne rasvkude reageerib eriti somatropiinile. Suurendades lipolüüsi, vähendab somatropiin triglütseriidide kogunemist rasvapoodidesse. Somatropiin suurendab seerumi IGF-I ja IGFBP3 (insuliinitaolist kasvufaktorit siduv valk 3) kontsentratsioone.
Samuti demonstreeriti järgmisi toiminguid:
- Lipiidide metabolism: Somatropiin indutseerib maksa LDL -kolesterooli retseptoreid ja mõjutab seerumi lipiidide ja seerumi lipoproteiinide profiili. Üldiselt põhjustab somatropiini manustamine kasvuhormooni puudulikkusega patsientidele seerumi LDL- ja apolipoproteiin B vähenemist. Samuti võib täheldada seerumi üldkolesterooli vähenemist.
- Süsivesikute metabolism: Somatropiin suurendab insuliini, kuid tühja kõhu veresuhkur jääb tavaliselt muutumatuks.
Hüpopituitarismiga lastel võib tekkida tühja kõhuga hüpoglükeemia. Selle seisundi tühistab somatropiin.
- Vee ja mineraalide metabolism: kasvuhormooni puudulikkus on seotud plasma ja rakuväliste mahtude vähenemisega. Mõlemad suurenevad kiiresti pärast ravi somatropiiniga. Somatropiin kutsub esile naatriumi, kaaliumi ja fosfori retentsiooni.
- Luu ainevahetus: Somatropiin stimuleerib luustiku luukoe liikumist. Somatropiini pikaajaline manustamine osteopeeniaga kasvuhormooni puudulikkusega patsientidele põhjustab luude mineraalide sisalduse suurenemist ja kehakaalu all olevate struktuuride tiheduse suurenemist.
Füüsiline võimekus: Lihasjõud ja treenimisvõime paranevad pärast pikaajalist somatropiinravi. Somatropiin suurendab ka südame väljundit, kuid mehhanismi pole veel selgitatud. Sellele võib kaasa aidata perifeersete veresoonte resistentsuse vähenemine.
Kliinilistes uuringutes, milles osalesid väikesed rasedusajaks sündinud lapsed, kasutati kuni lõpliku pikkuse saavutamiseks annuseid 0,033 ja 0,067 mg / kg kehakaalu kohta päevas. 56 ravitud patsiendil pidevalt kuni (peaaegu) lõpliku pikkuse saavutamiseni saavutatud, oli keskmise pikkuse väärtuse muutus ravi algusest alates +1,90 SDS (0,033 mg / kg kehakaalu kohta päevas) ja +2,19 SDS (0,067 mg / kg kehakaalu kohta päevas). Kirjanduse andmed Mis puudutab SGA-lapsi, kes ei ole saanud ravi ja kellel ei ole esinenud esialgset spontaanset taastumist kasvupeetusest, siis viitavad sellele, et hiljem ilmneb +0,5 SDS pikkuse suurenemine. Pikaajalised ohutusandmed on endiselt piiratud.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast subkutaanset manustamist on somatropiini biosaadavus ligikaudu 80%nii tervetel isikutel kui ka kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel. 0,035 mg / kg subkutaanse manustamise korral on Cmax ja Tmax väärtused plasmas vastavalt vahemikus 13 ... 35 ng / ml ja 3 ... 6 tundi.
Elimineerimine
Somatropiini keskmine terminaalne poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanutel on ligikaudu 0,4 tundi. Siiski on pärast subkutaanset manustamist poolväärtusaeg 2–3 tundi, täheldatud erinevus on tõenäoliselt tingitud aeglasest imendumisest süstekohast pärast subkutaanset manustamist.
Alampopulatsioon
Pärast subkutaanset manustamist näib somatropiini absoluutne biosaadavus meestel ja naistel sarnane.
Teave somatropiini farmakokineetika kohta eakatel ja väikelastel, erinevatel rassidel ning neeru-, maksa- või südamepuudulikkusega patsientidel ei ole kättesaadav või on puudulik.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Üldise toksilisuse, kohaliku taluvuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringud ei näidanud kliiniliselt olulisi toimeid. Genotoksilisuse uuringud in vitro ja in vivo geneetiliste mutatsioonide ja kromosomaalsete aberratsioonide esilekutsumise kohta olid negatiivsed.
In vitro uuringus lümfotsüütide kohta, mis koguti patsientidelt pärast pikaajalist ravi somatropiiniga ja pärast radiomimeetilise ravimi bleomütsiini lisamist, täheldati kromosomaalse hapruse suurenemist. Selle leidu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Teises uuringus ei leitud pikaajalist somatropiinravi saavate patsientide lümfotsüütides kromosomaalsete kõrvalekallete suurenemist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Ettekannete loendi leiate lõigust 2
Esitlused 1-2:
Tolm (esiosa):
glütsiin (E640)
ühealuseline veevaba naatriumfosfaat (E339)
veevaba kahealuseline naatriumfosfaat (E339)
mannitool (E421)
Lahusti (tagaosa):
Süstevesi
metakresool
mannitool (E421)
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist on näidatud 4 nädala jooksul temperatuuril + 2 ° C kuni + 8 ° C.
Mikrobioloogilisest vaatepunktist võib pärast manustamiskõlblikuks muutmist säilitada ravimit temperatuuril + 2 ° C kuni + 8 ° C 4 nädalat. Muud säilitamistingimused ja ajad pärast lahustamist on kasutaja vastutusel.
06.4 Säilitamise eritingimused
Enne lahustamist: Hoida külmkapis ( + 2 ° C - + 8 ° C) kuni 1 kuu temperatuuril +25 ° C või alla selle. Valguse eest kaitsmiseks hoidke topeltkambrilist kolbampulli / pen-süstlit kotikeses.
Pärast lahustamist: Hoida külmkapis ( + 2 ° C - + 8 ° C). Mitte külmutada. Valguse eest kaitsmiseks hoidke topeltkambrilist kolbampulli / pen-süstlit välispakendis. Lahustatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pulber ja 1 ml lahustit kahekambrilises klaasist kolbampullis (I tüüpi klaas), mis on eraldatud kummist kolviga (bromobutüül). Kolbampull on ühest otsast suletud kummist kettaga (bromobutüül) ja alumiiniumkorgiga ning teisest otsast kummist korgiga (bromobutüül). Kahekambriline kolbampull on ette nähtud kasutamiseks korduvkasutatavas süstevahendis GENOTROPIN Pen või lahustamisseade, GENOTROPIN Mixer või suletud ühekordselt kasutatavas mitmeannuselises pen-süstlis GoQuick.
GENOTROPIN pliiatsid on erinevat värvi ja õige annuse saamiseks tuleb neid kasutada koos vastava värvi GENOTROPINi kahekambrilise kolbampulliga. GENOTROPIN Pen 5.3 (sinine) tuleb kasutada koos GENOTROPIN 5,3 mg (sinine) kolbampulliga. GENOTROPIN Pen 12 (lilla) on mõeldud kasutamiseks koos GENOTROPIN 12,0 mg (lilla) kolbampulliga.
5,3 mg GoQuicki pensüstel on sinine. 12 mg GoQuicki pensüstel on lilla.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Pulber tuleb lahustada ainult kaasasoleva sobiva lahustiga.
Kaheosaline kassett: Lahuse valmistamiseks keerake lahustamisseadme või süstimisseadme osad või GoQuick eeltäidetud pensüstel lahusti ja pulber kahekambrilises kolbampullis kokku. Lahustage toode ettevaatlikult ümberpööramisega. Ärge raputage tugevalt, kuna toimeaine võib denaturaasi tekitada. Valmislahus on peaaegu värvitu või kergelt opalestseeruv. Enne kasutamist tuleb valmislahust kontrollida ja kasutada ainult selgeid osakestevabu lahuseid.
Üksikasjalikud juhised Genotropini lahuse valmistamise ja manustamise kohta on pakendi infolehe 3. jaos „Genotropini süstimine“ ja konkreetse seadmega kaasasolevas kasutusjuhendis.
Süstimisseadme kasutamisel tuleb süstlanõel enne lahustamist kinni keerata.
Hävitamise näidustused: Kasutamata ravim või selle ravimi jäätmed tuleb hävitada vastavalt kehtivatele õigusaktidele.
Tühje GoQuicki pensüstleid ei tohi kunagi uuesti täita ja need tuleb nõuetekohaselt hävitada.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Genotropin 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti - 1 eeltäidetud Goquicki pensüstel kahekambrilise kolbampulliga
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti - 5 eeltäidetud Goquicki pensüstelit kahekambrilise kolbampulliga
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti - 1 eeltäidetud Goquicki pensüstel kahekambrilise kolbampulliga
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg süstelahuse pulber ja lahusti - 5 eeltäidetud Goquicki pensüstelit kahekambrilise kolbampulliga
A.I.C. 026844377
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Euroopa uuendamise kuupäev: veebruar 2010
Genotropiin 5,3 mg
Genotropin 12 mg, 1 kolbampull
Genotropin 12 mg, 5 kolbampulli
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
11. oktoober 2012
