Toimeained: Budesoniid
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks
Pulmaxani pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks
- Pulmaxan 100 mikrogrammi / osa, inhalatsioonipulber, Pulmaxan 200 mikrogrammi / osa, inhalatsioonipulber, Pulmaxan 400 mikrogrammi / osa, inhalatsioonipulber
Näidustused Miks kasutatakse Pulmaxani? Milleks see mõeldud on?
Pulmaxan on pihustatud inhaleeritav ravim, mis sisaldab toimeainena budesoniidi.
Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikoidideks ja mis vähendavad ja takistavad kopsude turset ja põletikku, aidates läbi õhu.
Pulmaxan on näidustatud täiskasvanutele ja 6 -kuulistele ja vanematele lastele järgmiste haiguste raviks:
- astma ("hingamisteede põletik, mis raskendab hingamist") isegi neile, kes ei saa pihustusinhalaatoreid või kuiva pulbri inhalaatoreid õigesti kasutada
- subglottiline larüngiit või pseudogrupp (haigus, mida iseloomustab häälepaelte all olevate kudede turse, mis raskendab hingamist), kui see on väga raske ja näidustatud haiglaravi.
Vastunäidustused Pulmaxani ei tohi kasutada
Ärge võtke Pulmaxani
- kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Pulmaxani võtmist
Enne Pulmaxani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on probleeme neerupealistega (neerude kohal paiknevad näärmed, mis võivad toota erinevat tüüpi hormoone)
- kui te olete saanud ravi suurte glükokortikoidide (põletikuvastaste) annustega või pikaajalise ravi inhaleeritavate glükokortikoidide suurte annustega
- kui teil on raske füüsiline stress, näiteks operatsiooni ajal.
- kui teil on probleeme maksaga
- kui te võtate ketokonasooli ja itrakonasooli (seeninfektsioonide ravimid) (vt ka lõik "Muud ravimid ja Pulmaxan")
- kui te võtate HIV -nakkuse raviks kasutatavaid ravimeid
- kui teil on kopsuinfektsioonid (näiteks kopsutuberkuloos) või hingamisteede infektsioonid
- kui teil on infektsioonid, sealhulgas seen- või viirusnakkused (leetrid ja tuulerõuged)
- kui teil on glaukoom (silmahaigus, mis on põhjustatud silma sees oleva vedeliku rõhu tõusust)
- kui teil on katarakt (läätse hägusus, piltide fokuseerimiseks kasutatav silma lääts).
Pulmaxan ei sobi äkiliste astmahoogude kiireks paranemiseks, mille puhul tuleb kasutada lühitoimelist bronhodilataatorit. Arst hindab hoolikalt teile sobivaimat ravi.
Üleminek süsteemselt (st suukaudselt, intramuskulaarselt või intravenoosselt) glükokortikoidravilt (põletikuvastane) ravilt inhaleeritavale glükokortikoidravile
Kui vahetate süsteemse (nt suukaudse) glükokortikoidide (põletikuvastane) ravi asemel inhaleeritavate glükokortikoididega, vähendab arst järk-järgult teie kasutatava süsteemse glükokortikoidi annust. Selles faasis võib teil tekkida üldine halb enesetunne, näiteks lihas- ja / või liigesevalu. Harvadel juhtudel võivad ilmneda sellised sümptomid nagu väsimus, depressioon, peavalu (iiveldus) ja oksendamine.
Need sümptomid võivad ilmneda hoolimata kopsufunktsiooni säilitamisest või isegi parandamisest.Kui teil tekivad need sümptomid, laseb arst teil jätkata ravi Pulmaxaniga ja palub teil teha vereanalüüsid, et hinnata teie neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed, mis võivad toota erinevat tüüpi hormoone) funktsiooni. Sõltuvalt neerupealiste funktsioonist võib arst ajutiselt suurendada teie kasutatava süsteemse glükokortikoidi annust ja üleminek Pulmaxanile võib jätkuda hiljem, aeglasemalt.
Kui teil on selle üleminekuetapi ajal füüsiline stress (näiteks raskete infektsioonide, trauma või operatsiooni korral) või teil on raske astmahoog, võib arst määrata täiendava ravi süsteemse glükokortikoidiga (näiteks süsteemselt).
Lisaks võib üleminek süsteemselt glükokortikoidravilt inhalatsioonravile põhjustada allergiaid, nagu nohu ja ekseem (nina või naha ärritus ja põletik), mida varem kontrolliti süsteemselt manustatava ravimiga. Kui see juhtub, pidage nõu oma arstiga, kes määrab nende sümptomite kontrollimiseks sobiva ravi.
Suuõõne kandidoos (soor, suu infektsioon)Inhaleeritavate glükokortikoididega ravi ajal võib tekkida suuõõne kandidoos.
Kui see juhtub, võtke ühendust oma arstiga. Arst määrab teile sobiva ravi ja katkestab vajadusel ravi (vt ka lõik 3 "Kuidas Pulmaxani võtta").
Inhaleeritavate (põletikuvastaste) glükokortikoidide võimalikud kõrvaltoimed, kui neid kasutatakse pikka aega suurtes annustes
Inhaleeritavad glükokortikoidid võivad põhjustada kõrvaltoimeid. Eelkõige pikaajaliste suurte annuste kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: Cushingi sündroom ja Cushingoidi välimus (haigus, mida iseloomustab glükokortikoidhormooni, kortisooli liigne tootmine, mis avaldub täiskuuga, suurenenud kehakaal, vedelikupeetus, vähenenud suhkrutolerantsus ja suurenenud diabeedirisk, jalgade turse, peavalu jne), neerupealiste supressioon (neerupealiste aktiivsuse tõsine kahjustus), luumassi vähenemine, katarakt (läätse hägustumine, silma läätse hägustumine) fookuspildid), glaukoom (silmahaigus, mis on põhjustatud silmas sisalduva vedeliku rõhu tõusust). Nende toimete tekkimise tõenäosus on väiksem kui suukaudsete glükokortikoidide kasutamisel.
Harva võivad ilmneda mitmesugused psühholoogilised ja käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus (käitumishäire, mis väljendub liigses motoorses aktiivsuses), unehäired, ärevus, depressioon, agressiivsus, käitumishäired.
Seetõttu on ülaltoodu põhjal oluline, et te võtaksite oma annuse vastavalt pakendi infolehele või arsti ettekirjutusele. Seetõttu ärge suurendage ega vähendage annust ilma arstiga nõu pidamata (vt lõik 3 "Kuidas Pulmaxani võtta").
Paradoksaalne bronhospasm
Nagu teistegi inhalatsiooniteraapiate puhul, võib pärast manustamist tekkida paradoksaalne bronhospasm (bronhide ootamatu ahenemine, mis põhjustab tõsiseid hingamisraskusi, kuna õhuvool on vähenenud), millega kaasneb kohe vilistav hingamine (millega kaasneb hingamisraskus). Vilistav hingamine, st vilistamine) Sellisel juhul peate kohe nõu pidama oma arstiga, kes võib vajadusel katkestada ravi budesoniidiga sissehingamiseks. Arst kaalub vajadusel alternatiivse ravi alustamist.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Lapsed ja noorukid
Pulmaxani tuleb lastel kasutada ettevaatusega.
Mõju kasvule
Inhaleeritavate glükokortikoidide kasutamine võib mõjutada laste ja noorukite kasvu (vt lõik "Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel"). Seetõttu on arstil soovitatav perioodiliselt kontrollida laste pikkust inhaleeritavate glükokortikoididega ravimisel. Kui kasv on aeglustunud, hindab arst inhaleeritavate glükokortikoidide annuse vähendamiseks ravi uuesti. Arst hindab hoolikalt glükokortikoidravi eeliseid ja võimalikku kasvu blokeerimise riski. Vajadusel soovitab arst teil pöörduda laste pulmonoloogi poole (lastearst, kes on spetsialiseerunud hingamisteede haiguste ravile).
Samuti võib harvadel juhtudel pikaajaline ravi inhaleeritavate glükokortikoididega põhjustada laste käitumishäireid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Pulmaxani toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Budesoniidi koostoimeid teiste astma raviks kasutatavate ravimitega ei ole täheldatud. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate:
- ketokonasool ja itrakonasool (seeninfektsioonide ravimid) (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- ravimid, mis sisaldavad hormoone (östrogeen) või suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (pillid)
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
- Läbiviidud uuringud ei näidanud budesoniidi kasutamisel raseduse ajal inhalatsiooniks soovimatuid toimeid loote / vastsündinu tervisele. Nagu ka teiste ravimite puhul, pidage nõu oma arstiga, et määrata budesoniidi raseduse ajal, kuna on vajalik, et Arst hindab oodatavat kasu emale ja riske lootele
- Budesoniid eritub rinnapiima. Siiski ei ole Pulmaxani soovitatud annuste korral mingit mõju imikule. Budesoniidi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pulmaxan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Pulmaxani kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ASTHMA
ALGANNUS
Pulmaxani annus on individuaalne.
Täiskasvanud ja eakad
Soovitatav algannus on 0,5-1 mg kaks korda päevas. Vajadusel võib arst suurendada Pulmaxani annust (vt annustamistabelit).
HOOLDUSANNUS
Säilitusannus on individuaalne. Kui astma on saavutatud kontrolli all, peaks säilitusannus olema minimaalne annus, mis võimaldab sümptomeid tõhusalt kontrollida: arst vähendab annust järk -järgult, kuni saavutatakse minimaalne annus.
ANNUSTAMISTABEL
* Toodet tuleb segada 0,9% füsioloogilise lahusega (soolalahus) kuni 2 ml mahuni.
MÕJU ALGUS
Pärast Pulmaxani manustamist võib astma kontrolli paranemine paraneda 3 päeva jooksul pärast ravi alustamist, kuigi maksimaalne kasu saavutatakse 2-4 nädala pärast.
Patsiendid, keda ravitakse suukaudsete (põletikuvastaste) glükokortikoididega
Pulmaxani kasutamisel on võimalik asendada või oluliselt vähendada suu kaudu manustatavate glükokortikoidide annust, säilitades samal ajal kontrolli astma üle. Üleminekut suukaudselt glükokortikoidravilt Pulmaxan -ravile hindab arst teie üldise seisundi põhjal.
Umbes 10 päeva jooksul määrab arst teile suure annuse Pulmaxani, mida tuleb võtta koos suukaudse ravimiga, mida te juba võtate.
Pärast seda vähendab arst järk -järgult suukaudse ravimi annust madalaimale võimalikule tasemele. Paljudel juhtudel on võimalik suukaudne ravi täielikult asendada Pulmaxaniga. Lisateavet vt jaotisest "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
ANNUSE JAOTAMINE JA SEGAMINE
Pulmaxani võib segada 0,9% füsioloogilise lahusega (soolalahus) ja terbutaliini, salbutamooli, fenoterooli, atsetüültsüsteiini, naatriumkromoglükaadi või ipratropriumiga (hingamisteede haiguste raviks kasutatavad ravimid).
Segu tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul.
Kui on vaja kohandada Pulmaxani annust, võib üheannuselise viaali sisu jagada.
Tegelikult on selgelt nähtav joon 2 ml Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensiooni nebulisaatori ja Pulmaxan 0,5 mg / ml nebulisaatori suspensiooni mahutitel. Kui üheannuselist viaali hoitakse tagurpidi, näitab joon 1 ml mahtu.
Kui kasutate ainult 1 ml, peate üheannuselise viaali sisu valama, kuni vedeliku pind jõuab näidatud jooneni.
Avatud üheannuselist anumat, mis sisaldab endiselt osa vedelikust, tuleb hoida ümbrikus, valguse eest kaitstult ja ära kasutada 12 tunni jooksul.
Enne järelejäänud vedeliku kasutamist raputage sisu ettevaatlikult keerutavate liigutustega. Kui fooliumkott on avatud, kehtivad veel suletud mahutid 3 kuud ja neid tuleb hoida valguse eest kaitstult.
Kasutamine lastel ja noorukitel
ASTHMA
Lapsed alates 6 elukuust
- Pulmaxani annus on individuaalne. Soovitatav algannus on 0,25–0,5 mg päevas. Vajadusel võib arst Pulmaxani annust suurendada.
SUBGLOTTIGAL LARYNGITIS OR PSEUDOCROUP (raskete vormide korral, mille puhul on näidustatud haiglaravi)
Imikud ja lapsed
- tavaline soovitatav annus on 2 mg Pulmaxani, mida võib manustada ühe annusena või kahe 1 mg annusena 30 -minutilise vahega. Annust võib korrata iga 12 tunni järel kuni 36 tundi või nii kaua, kui arst on teile määranud. Pulmaxani tuleb lastel kasutada ettevaatusega (vt lõik "Lapsed ja noorukid").
PULMAXANI ÕIGE KASUTAMISE JUHISED
Pulmaxani tuleb kasutada koos juga nebulisaatoriga. Nebulisaatori tekitatud aurud hingatakse suust läbi huuliku või sobiva näomaski. Nebulisaator peab koosnema: kompressorist (pumbast), mis on võimeline tekitama piisavat õhuvoolu (5–8 l / min), ja ampullist (paak), millesse pannakse ravimilahus, mahuga 2–4 ml. Ultraheli nebulisaatorid ei sobi Pulmaxani manustamiseks.
KASUTUSJUHEND
- Raputage ettevaatlikult üheannuselist mahutit keerutavate liigutustega.
- Hoidke üheannuselist mahutit püsti (vt joonis) ja avage, keerates klappi, kuni üheannuseline viaal avaneb.
- Asetage üheannuselise mahuti avatud ots hästi nebulisaatori paaki ja pigistage aeglaselt.
- Enne nebulisaatori sisselülitamist lugege hoolikalt iga nebulisaatori pakendis leiduva pakendi infolehel toodud kasutusjuhendit.
MÄRGE:
- Pärast sissehingamist peate loputama suud veega, et minimeerida kandidoosi või neelu infektsioonide (soor, suu ja kurgu infektsioon) tekkimise riski.
- Kui kasutate auru sissehingamiseks näomaski, peate veenduma, et mask kleepub pihustamisel hästi. Pärast näomaski kasutamist tuleb ärrituse vältimiseks oma nägu veega pesta.
- Puhastage ja hooldage nebulisaatorit vastavalt tootja juhistele.
NEBULIZERI PUHASTAMINE
Nebulisaatori paak tuleb pärast iga manustamist puhastada. Peske nebulisaatori kambrit ja huulikut või näomaski sooja kraaniveega, kasutades pehmet pesuvahendit või järgige tootja juhiseid. Loputage kamber hästi ja kuivatage, ühendades kompressori ja inhalaatori uuesti.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Pulmaxani
Kui te võtate Pulmaxani rohkem kui ette nähtud
Juhuslik Pulmaxani üleannustamise sissevõtmine ei tohiks põhjustada ebamugavusi. Juhuslikul Pulmaxani üleannustamise korral võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Pulmaxani võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Pulmaxani kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Pulmaxani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool järgmise sageduse järgi:
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st)
- Candida infektsioonid suuõõnes (soor, suu ja kurgu ja suu infektsioon)
- iiveldus
- köha, kähedus (kui hääl on terav või madal), kurguärritus
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st)
- kohesed või hilinenud allergilised reaktsioonid * sh lööve (nahalööve), kontaktdermatiit (nahapõletik, mis tavaliselt avaldub punetuse, villide, villide, marrastuste ja kärnade kujul), nõgestõbi (naha punetus, millega kaasneb sügelus), angioödeem (turse) ja anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon)
- süsteemsete (st suu kaudu, intramuskulaarselt või intravenoosselt) glükokortikoidide toime nähud ja sümptomid, sealhulgas neerupealiste supressioon (neerupealiste aktiivsuse tõsine kahjustus)
- rahutus, närvilisus, depressioon, käitumishäired, unehäired, ärevus, psühhomotoorne hüperaktiivsus (käitumishäire, mis väljendub liigses motoorses aktiivsuses), agressiivsus
- bronhospasm (bronhide ahenemine, mis põhjustab hingamisraskusi õhuvoolu vähenemise tõttu)
- verevalumid (verevalumid), naha striae (venitusarmidega sarnased nahavöödad, punakas-lilla värvi)
* Näonaha ärritus on allergilise reaktsiooni näitena ilmnenud mõnel juhul, kui kasutati maskiga nebulisaatorit. Ärrituse vältimiseks tuleb näonahk pärast näomaski kasutamist nägu veega pesta.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- glaukoom (silmahaigus, mis on põhjustatud silmas sisalduva vedeliku rõhu tõusust), katarakt (läätse hägustumine, piltide fokuseerimiseks kasutatav silmalääts)
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Kõrvaltoimed on loetletud allpool järgmise sageduse järgi:
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st)
- kasvu aeglustumine
- düsfoonia (raskused hääle tekitamisel), kähedus (kui hääl on terav või madal)
- käitumishäired.
Arvestades kasvupeetuse riski lastel, tuleb kasvu jälgida nii, nagu on kirjeldatud lõigus "Lapsed ja noorukid".
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP.
- Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Toodet tuleb hoida püstises asendis.
- Hoidke mahuteid fooliumkotis, et kaitsta ravimit valguse eest. Mitte külmutada.
- Pärast fooliumkotti avamist tuleb avamata pakendeid hoida kotis, valguse eest kaitstult ja ära kasutada 3 kuu jooksul. Pärast avamist tuleb üheannuseline konteiner ära kasutada 12 tunni jooksul.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Pakendi sisu ja muu teave
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks
- toimeaine on: budesoniid (iga 2 ml üheannuseline konteiner sisaldab 0,25 mg budesoniidi).
- Abiained on: dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, süstevesi.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks
- toimeaine on: budesoniid (iga 2 ml mahuti sisaldab 0,5 mg budesoniidi).
- Abiained on: dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, süstevesi.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks
- toimeaine on: budesoniid (iga 2 ml mahuti sisaldab 1 mg budesoniidi).
- Abiained on: dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, süstevesi.
Kuidas Pulmaxan välja näeb ja pakendi sisu
Pulmaxan on valge või peaaegu valge suspensioon, mida tuleb pihustada.
Iga pakk:
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks,
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks sisaldab 4 alumiiniumkotikest.
Iga kilekott sisaldab 5 mahutit.
Iga üheannuseline konteiner sisaldab 2 ml pihustatavat suspensiooni.
Üldiselt sisaldab iga Pulmaxani pakend 20 konteinerit.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensiooni nebulisaatori ja Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensiooni nebulisaatori jaoks on selgelt nähtav joon. Kui üheannuselist anumat hoitakse tagurpidi, näitab joon 1 ml mahtu.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PULMAXAN PEATUS NEBULIZERILE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks
1 üheannuseline konteiner sisaldab:
toimeaine: budesoniid 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks
1 üheannuseline konteiner sisaldab:
toimeaine: budesoniid 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks
1 üheannuseline konteiner sisaldab:
toimeaine: budesoniid 1 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suspensioon nebulisaatori jaoks.
Valge kuni valkjas suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Pulmaxani suspensioon nebulisaatoriks on näidustatud bronhiaalastma raviks, sealhulgas patsientidele, kes ei suuda korralikult kasutada pihustus- või kuivpulbri inhalaatoreid.
Pulmaxan nebulisaatorsuspensioon on näidustatud ka väga raske subglottilise larüngiidi (pseudogrupp) raviks, kui on näidustatud haiglaravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Bronhiaalastma
ALGANNUS
Pulmaxani suspensiooni annus nebulisaatori jaoks on individuaalne.
Soovitatav algannus:
6 kuu vanused ja vanemad lapsed: ööpäevane koguannus 0,25–0,5 mg. Suukaudset steroidravi saavatel patsientidel on võimalik alustada suurema esialgse koguannusega, näiteks 1 mg. Suuremat annust (2 mg ööpäevas) tuleks kaaluda ainult raske astmaga lastel ja piiratud aja jooksul.
Täiskasvanud ja vanurid: 0,5-1 mg kaks korda päevas. Vajadusel võib annust veelgi suurendada.
Juhtudel, kui on vaja suuremat terapeutilist toimet, võib nebulisaatori jaoks manustada suuremaid Pulmaxani suspensiooni annuseid; tegelikult on süsteemsete toimete riskid väikesed, võrreldes nendega, mis on tuvastatavad pärast ravi suukaudsete steroididega.
HOOLDUSANNUS
Säilitusannus on individuaalne.
Kui soovitud kliinilised tulemused on saavutatud, tuleb säilitusannust järk -järgult vähendada, kuni saavutatakse sümptomite kontrollimiseks vajalik minimaalne kogus.
MÕJU ALGUS
Pärast Pulmaxan inhaleeritava nebulisaatorsuspensiooni manustamist võib astma kontrolli paranemine paraneda 3 päeva jooksul pärast ravi alustamist, kuigi maksimaalne kasu saavutatakse 2-4 nädala pärast.
SUULISTE STEROIDIDEGA RAVITATUD PATSIENDID (vt ka lõik 4.4)
Pulmaxani nebulisaatorsuspensioon võib võimaldada suukaudsete steroidide annuste asendamist või märkimisväärset vähendamist, säilitades samal ajal astma kontrolli.
Kui alustatakse üleminekut suukaudselt kortikosteroidravilt Pulmaxan -ravile, peab patsient olema suhteliselt stabiilses faasis. Seejärel manustatakse ligikaudu 10 päeva jooksul suur Pulmaxani annus koos varem kasutatud suukaudse annusega.
Pärast seda tuleb suukaudset steroidiannust järk -järgult vähendada (näiteks 2,5 milligrammi prednisolooni või selle ekvivalendi võrra iga kuu) madalaimale võimalikule tasemele. Paljudel juhtudel on võimalik suukaudne steroid täielikult asendada Pulmaxaniga. Lisateavet kortikosteroidide ärajätmise kohta vt lõik 4.4.
ANNUSE JAOTAMINE JA SEGAMINE
Pulmaxani suspensiooni nebulisaatorile võib segada 0,9% soolalahusega ja terbutaliini, salbutamooli, fenoterooli, atsetüültsüsteiini, naatriumkromoglükaadi või ipratropriumiga.
Segu tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul.
Üheannuselise anuma sisu saab annuse kohandamiseks jagada.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensiooni nebulisaatori ja Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensiooni nebulisaatori üheannuselistel mahutitel on selgelt nähtav joon. Kui üheannuselist anumat hoitakse tagurpidi, näitab joon 1 ml mahtu.
Kui kasutada ainult 1 ml, tühjendage üheannuselise mahuti sisu, kuni vedeliku pind jõuab näidatud jooneni.
Hoidke üheannuselist mahutit kotis, valguse eest kaitstult.
Avatud üheannuseline konteiner tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul.
Enne järelejäänud vedeliku kasutamist raputage sisu ettevaatlikult keerutavate liigutustega.
Kui fooliumkott on avatud, kehtivad üheannuselised mahutid 3 kuud ja neid tuleb hoida valguse eest kaitstult.
ANNUSTAMISTABEL
* Toode tuleb segada 0,9% füsioloogilise lahusega, et saavutada 2 ml maht.
Subglottiline larüngiit
Imikutel ja lastel, kellel on subglottiline larüngiit, on tavaline annus 2 mg Pulmaxani suspensiooni nebulisaatoriks, mida võib manustada ühe annusena või kahe 1 mg annusena 30 -minutilise vahega. Annust võib korrata. Iga 12 tunni järel kuni 36 tundi või kuni kliinilise paranemiseni.
PULMAXAN -PEATUSE ÕIGE KASUTAMISE JUHEND NEBULIZERILE
Pulmaxani suspensiooni nebulisaatorile tuleb manustada koos juga nebulisaatoriga, mis on varustatud huuliku või sobiva näomaskiga. Nebulisaator tuleb ühendada piisava vooluga (5–8 l / min) ja 2–4 ml täitekompressoriga kompressoriga. Ultraheli nebulisaatorid ei sobi Pulmaxani nebulisaatorsuspensiooni manustamiseks.
Kasutusjuhend
1) Raputage ettevaatlikult üheannuselist mahutit pöörleva liigutusega.
2) Hoidke üheannuselist mahutit vertikaalasendis ja avage, keerates klappi, kuni anum avaneb.
3) Asetage üheannuselise mahuti avatud ots hästi nebulisaatori mahutisse ja vajutage aeglaselt.
MÄRGE:
1) Patsient peab pärast sissehingamist suu loputama veega, et minimeerida suuõõne ja neelu kandidoosi riski.
2) Näonaha ärrituse vältimiseks on oluline teavitada patsienti / hooldajat pärast maski kasutamist nägu veega pesema.
3) Kui kasutatakse näomaski, tuleb tagada, et mask kleepuks pihustamise ajal hästi. Pärast näomaski kasutamist peske nägu veega, et vältida ärritust.
4) Lugege hoolikalt iga nebulisaatori pakendis oleva infolehe kasutusjuhendit.
5) Puhastage ja hooldage nebulisaatorit vastavalt tootja juhistele.
PUHASTAMINE
Nebulisaatori kamber tuleb pärast iga manustamist puhastada. Peske nebulisaatori kambrit ja huulikut või näomaski sooja kraaniveega, kasutades pehmet pesuvahendit või järgige tootja juhiseid. Loputage kamber hästi ja kuivatage, ühendades kompressori ja inhalaatori uuesti.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus budesoniidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Pulmaxani nebulisaatorsuspensioon ei ole ette nähtud astma ägedate episoodide kiireks paranemiseks, milleks on vaja lühitoimelist bronhodilataatorit.
Arst peab hoolikalt hindama nende patsientide juhtumeid, kes ei saa kasu lühitoimeliste bronhodilataatorite kasutamisest või suurendavad inhalatsioonide arvu võrreldes tavapärasega. Sellistel juhtudel peab arst hindama põletikuvastaste ravimite tõhustatud ravi vajadust, näiteks suurendades inhaleeritava budesoniidi annuseid või alustades suukaudse glükokortikosteroidravi.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata patsientide üleviimisele suukaudselt manustatavalt steroidravilt, kuna neerupealiste kahjustamise oht võib püsida pikka aega. Ohus võivad olla ka patsiendid, kes on vajanud erakorralist ravi suurte kortikosteroidide annustega või pikaajalist ravi suurte inhaleeritavate kortikosteroidide annustega. Sellistel patsientidel võivad tugeva stressi korral ilmneda neerupealiste puudulikkuse nähud ja sümptomid. Stressi ajal või plaanilise kirurgia korral tuleks kaaluda täiendavat katmist süsteemse kortikosteroidiga.
Süsteemse glükokortikosteroidravi supressioonifaasis võivad mõnedel patsientidel tekkida üldine halb enesetunne, nagu lihas- ja liigesevalu. Sümptomite, nagu väsimus, peavalu, iiveldus ja oksendamine, harvadel juhtudel tuleb kahtlustada üldist glükokortikosteroidide puudulikkust. Sellistel juhtudel võib mõnikord olla vajalik suukaudse glükokortikosteroidi annuse ajutine suurendamine.
Mõnel patsiendil võivad ilmneda süsteemse glükokortikosteroidide supressiooni sümptomid, nagu liigese- ja / või lihasvalu, väsimus ja depressioon, hoolimata suukaudse steroidravi katkestamise ajal kopsufunktsiooni säilimisest või isegi paranemisest. Selliseid patsiente tuleb julgustada jätkama ravi Pulmaxan nebulisaatoriga, kuid neid tuleb jälgida neerupealiste puudulikkuse objektiivsete nähtude suhtes. Kui on tõendeid neerupealiste puudulikkuse kohta, tuleb süsteemsete kortikosteroidide annust ajutiselt suurendada ja üleviimist Pulmaxan nebulisaatorsuspensiooni võib jätkata hiljem, aeglasemalt. Stressi ajal või raske astmahoo ajal võivad patsiendid, kes asendavad süsteemse steroidravi inhaleeritava raviga, vajada täiendavat süsteemset kortikosteroidravi.
Süsteemse steroidravi asendamine inhaleeritava raviga võib mõnikord avaldada allergiaid, nagu nohu ja ekseem, mida varem kontrolliti süsteemse steroidraviga. Neid allergilisi ilminguid tuleb sümptomaatiliselt kontrollida antihistamiinikumide ja / või paiksete preparaatidega.
Maksafunktsiooni kahjustus mõjutab glükokortikosteroidide eliminatsiooni, mille tulemuseks on aeglustunud eliminatsioon ja suurem süsteemne ekspositsioon. See võib olla kliiniliselt oluline raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Peate olema teadlik võimalikest süsteemsetest kõrvaltoimetest.
Ketokonasooli, HIV proteaasi inhibiitorite või teiste tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegset kasutamist tuleks vältida. Kui see ei ole võimalik, peaks ajavahemik kahe ravi vahel olema võimalikult pikk (vt ka lõik 4.5).
Eriti ettevaatlik on patsientide puhul, kellel on aktiivne või vaikne kopsutuberkuloos ning kellel on hingamisteede seen- või viirusnakkus.
Pulmaxani tuleb kasutada ettevaatlikult seen- ja viirusnakkustega (nt leetrid ja tuulerõuged) ning glaukoomi ja kataraktiga patsientidel.
Inhaleeritava kortikosteroidravi ajal võib tekkida suuõõne kandidoos. See infektsioon võib vajada ravi sobiva seenevastase raviga ja mõnedel patsientidel tuleb ravi katkestada (vt ka 4.2).
Pikaajalise ravi korral suurte annustega Pulmaxan võib inimestel esineda lokaalseid ja süsteemseid toimeid.Süsteemseid toimeid inhaleeritavate kortikosteroididega esineb harvemini kui suukaudsete kortikosteroididega.
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need toimed on vähem tõenäolised kui suukaudse kortikosteroidravi korral. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi aspekt, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom ja harvemini mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel). Seetõttu on oluline, et inhaleeritava kortikosteroidi annus oleks väikseim võimalik annus, millega astma tõhusalt kontrolli all hoitakse. Seetõttu tuleb ülaltoodu põhjal pärast astma kontrolli saavutamist kasutada säilitusravis kasutatavat annust. kõige vähem tõhus.
Pulmaxani tuleb lastel kasutada ettevaatusega.
Nagu teiste inhaleeritavate ravimeetodite puhul, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm, millega kaasneb kohe vilistav hingamine pärast manustamist. Sellisel juhul tuleb inhaleeritav budesoniid kohe katkestada, patsienti hinnata ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Mõju kasvule
Pikaajalist inhaleeritavate kortikosteroididega ravitavate laste pikkust on soovitatav perioodiliselt jälgida. Kui kasv aeglustub, tuleb ravi uuesti hinnata, et vähendada inhaleeritavate kortikosteroidide annust. Kortikosteroidravi eeliseid ja võimalikku kasvu pärssimise riski tuleb hoolikalt jälgida tuleb kaaluda patsiendi suunamist laste pulmonoloogi juurde.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Budesoniidi koostoimeid teiste astma raviks kasutatavate ravimitega ei ole täheldatud.
Budesoniidi metabolismi vahendab peamiselt tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4. Selle ensüümi inhibiitorid, nagu ketokonasool ja itrakonasool, võivad seetõttu suurendada budesoniidi süsteemset ekspositsiooni mitu korda (vt lõik 4.4).
Kuna puuduvad andmed, mis toetaksid annustamissoovitusi, tuleks nende ravimite kombinatsiooni vältida. Kui see ei ole võimalik, peaks kahe ravikuuri vahel kuluma pikim võimalik aeg ja võib kaaluda budesoniidi annuse vähendamist.
Inhaleeritava budesoniidi suurte annuste kohta selle koostoime kohta on piiratud hulgal andmeid, sest itrakonasooli (200 mg üks kord ööpäevas) samaaegsel manustamisel koos budesoniidiga võib plasmakontsentratsioon oluliselt suureneda (keskmiselt neli korda). (ühekordne annus 1000 mikrogrammi).
Naistel, keda raviti ka östrogeeni ja rasestumisvastaste steroididega, täheldati plasmakontsentratsiooni suurenemist ja kortikosteroidide toime tugevnemist, samas kui budesoniidi kasutamisel ja väikeste annuste suukaudsete kontratseptiivide samaaegsel kasutamisel ei täheldatud mingit toimet.
Kuna neerupealiste funktsioon võib olla pärsitud, võib ACTH stimulatsioonitesti "hüpofüüsi puudulikkuse" diagnoosimiseks anda vale (madala väärtusega) tulemusi.
Soovitatavates annustes mõjutab tsimetidiin kergelt suukaudselt manustatud budesoniidi farmakokineetikat, mis ei ole kliiniliselt oluline.
04.6 Rasedus ja imetamine
Tulemused selgusid suurtest tulevastest epidemioloogilistest uuringutest ja kogemustest turuletulekujärgselt kogu maailmas ei näita need inhaleeritava budesoniidi kasutamisel raseduse ajal kahjulikku mõju loote / vastsündinu tervisele.
Nagu teistegi ravimite puhul, tuleb budesoniidi manustamisel raseduse ajal kaaluda oodatavat kasu emale ja lootele avalduvaid riske.
Budesoniid eritub rinnapiima. Siiski ei ole Pulmaxani terapeutiliste annuste korral oodata mõju imikule. Budesoniidi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Säilitusravi inhaleeritava budesoniidiga (200 või 400 mikrogrammi kaks korda päevas) imetavatel astmahaigetel põhjustab rinnaga toidetavatel imikutel ebaolulist süsteemset ekspositsiooni budesoniidile.
Farmakokineetilises uuringus oli imiku hinnanguline ööpäevane annus 0,3% ema päevasest annusest mõlema annuse puhul ja keskmine plasmakontsentratsioon imikul oli hinnanguliselt 1/600 ema plasmas täheldatud kontsentratsioonist, eeldades imiku täielikku suukaudset biosaadavust. Imikute plasmaproovides leitud budesoniidi kontsentratsioonid leiti alati olevat kvantifitseerimispiirist madalamad.
Tuginedes inhaleeritava budesoniidi kasutamise kohta saadud andmetele ja asjaolule, et budesoniidil on terapeutiliste annuste vahemikus lineaarne farmakokineetiline profiil pärast budesoniidi terapeutiliste annuste manustamist nina kaudu, sissehingamisel, suu kaudu ja rektaalselt, on imikute kokkupuude eeldatavasti väike.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pulmaxan nebulisaator suspensioon ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilised uuringud, kirjandus ja turunduskogemus näitavad, et võivad esineda järgmised kõrvaltoimed.
Järgmised määratlused viitavad soovimatute mõjude esinemisele.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni> 1000 a
* Vaadake valitud kõrvaltoimete kirjeldust; näonaha ärritus, loetletud allpool.
** Palun vaadake allolevat jaotist "Lapsed".
Harva võivad tundmatute mehhanismide korral inhaleeritavad ravimid põhjustada bronhospasmi.
Glükokortikosteroidide sissehingamisel võib harva esineda süsteemsete glükokortikosteroidide toime tunnuseid ja sümptomeid, sealhulgas neerupealiste hüpofunktsionaalsust ja vähenenud kasvukiirust, mis sõltuvad tõenäoliselt annusest, ekspositsiooniajast, samaaegsest ja varasemast steroidravist ning individuaalsest tundlikkusest.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Näonaha ärritus ülitundlikkusreaktsiooni näitena on ilmnenud mõnel juhul, kui kasutati maskiga nebulisaatorit. Ärrituse vältimiseks tuleb näonahka pärast näomaski kasutamist veega pesta.
Patsientidel, kellel on hiljuti diagnoositud krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) ja kes alustavad ravi inhaleeritavate kortikosteroididega, on suurem risk kopsupõletiku tekkeks. Siiski ei leitud kaheksa ühendatud kliinilise uuringu kaalutud hindamisel, milles osales 4643 KOK -i patsienti ja keda raviti budesoniidiga, ja 3643 patsiendil, kes randomiseeriti ravile ilma inhaleeritavate kortikosteroidideta, kopsupõletiku tekke riski suurenemist. Nendest kaheksast kliinilisest uuringust esimese seitsme tulemused avaldati metaanalüüsis.
Lapsed
Arvestades kasvupeetuse riski lastel, tuleb kasvu jälgida nii, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Paluge patsiendil teatada arstile või apteekrile kõigist sümptomitest või märkidest, mida eespool ei ole kirjeldatud.
04.9 Üleannustamine
Pulmaxani nebulisaatorsuspensiooni äge üleannustamine, isegi suurtes annustes, ei tohiks põhjustada kliinilisi probleeme.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud astmaravimid, inhalaatorid, glükokortikoidid.
ATC -kood: R03BA02.
Budesoniid on kõrge lokaalse põletikuvastase toimega glükokortikosteroid.
Kohalik põletikuvastane toime
Glükokortikosteroidide täpne toimemehhanism astma ravis ei ole täielikult teada. Tõenäoliselt on oluline T-rakkude, eosinofiilide ja nuumrakkude vastu suunatud põletikuvastane toime, samuti põletikuliste vahendajate vabanemise pärssimine ja tsütokiinide vahendatud immuunvastuse pärssimine. Budesoniidi olemuslik tugevus, mõõdetuna afiinsusena Glükokortikoidiretseptorite võrdlus on ligikaudu 15 korda suurem kui prednisoloonil.
Kliiniline uuring astmahaigetel, kus inhaleeritavat budesoniidi võrreldi suukaudse manustamisega sarnaste plasmakontsentratsioonide korral, näitas "tõendeid statistiliselt olulise efektiivsuse kohta inhaleeritava, kuid mitte suukaudse manustamise korral, võrreldes platseeboga. Seetõttu on tavapäraste budesoniidi annuste ravitoime Sissehingamisel võib suuresti seostada lokaalse toimega hingamisteedes.
Loomadel ja patsientidel läbi viidud provokatiivsetes uuringutes on budesoniidil näidatud anafülaktiline ja põletikuvastane toime, mida väljendab bronhide obstruktsiooni astme vähenemine kohese ja hilise allergilise reaktsiooni korral.
Hingamisteede reaktsioonivõime
On näidatud, et hüperreaktiivsetel patsientidel vähendab budesoniid hingamisteede reaktsioonivõimet histamiini ja metakoliini suhtes.
Mõju kortisooli kontsentratsioonile plasmas:
Uuringud Pulmaxaniga tervetel vabatahtlikel on näidanud annusest sõltuvat toimet plasmale ja uriini kortisoolile. ACTH test on näidanud, et ravi Pulmaxaniga soovitatud annustes mõjutab oluliselt vähem neerupealiste funktsiooni kui 10 mg prednisoon.
Lapsed
Kliinik - astma
Pulmaxani efektiivsust on hinnatud paljudes uuringutes ja Pulmaxan on osutunud efektiivseks nii täiskasvanutel kui ka lastel püsiva astma profülaktiliseks raviks üks või kaks korda päevas. Allpool on toodud mõned näited tüüpilistest uuringutest.
Kliinik - larüngotrahheobronhiit
Uuringute seerias larüngotrahheobronhiidiga lastel võrreldi Pulmaxani platseeboga. Allpool on toodud näited representatiivsetest uuringutest, milles hinnatakse Pulmaxani kasutamist larüngotrahheobronhiidiga laste raviks.
Efektiivsus kerge kuni mõõduka larüngotrahheobronhiidiga lastel
Randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus, kus osales 87 last (7 kuud kuni 9 aastat), kes olid haiglas ja larüngotrahheobronhiidi kliiniline diagnoos, tehti kindlaks, kas Pulmaxan parandab larüngotrahheobronhiidi sümptomite skoori või lühendab haiglas viibimise kestust. Pulmaxani (2 mg) või platseebo algannusele järgnes Pulmaxan 1 mg või platseebo iga 12 tunni järel. Pulmaxan parandas statistiliselt oluliselt 12- ja 24-tunnise ning 2-tunnise larüngotrahheobronhiidi skoori patsientidel, kelle esialgne larüngotrahheobronhiidi sümptomite skoor oli suurem kui 3. C "vähendas ka viibimise kestust 33%.
Efektiivsus mõõduka kuni raske larüngotrahheobronhiidiga lastel
Randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus võrreldi Pulmaxani ja platseebo efektiivsust larüngotrahheobronhiidi ravis 83 imikul ja lapsel (vanuses 6 kuud kuni 8 aastat), kes viidi haiglasse larüngotrahheobronhiidi tõttu. Patsiendid said iga kord 2 mg Pulmaxani või platseebot 12 tundi kuni 36 tundi või kuni haiglast väljakirjutamiseni. Larüngotrahheobronhiidi sümptomite üldskoori hinnati 0, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tundi pärast algannust. Kahe tunni möödudes näitasid nii Pulmaxani kui ka platseeborühma sarnased paranemised larüngotrahheobronhiidi sümptomite skoori, kusjuures rühmade vahel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi. 6 tunni pärast paranes larüngotrahheobronhiidi sümptomite skoor Pulmaxani rühmas statistiliselt oluliselt võrreldes platseeborühmaga ja see paranemine võrreldes platseeboga oli sama ilmne 12 ja 24 tunni pärast.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Täiskasvanutel on budesoniidi süsteemne biosaadavus pärast Pulmaxan nebulisaatorsuspensiooni manustamist jet-nebulisaatori kaudu ligikaudu 15% nominaalsest annusest ja 40–70% patsientidele manustatud annusest.Väike osa ravimi süsteemsest kättesaadavusest tuleneb allaneelatud ravimist. Pärast ühekordse 2 mg annuse manustamist on maksimaalne plasmakontsentratsioon, mis saavutatakse ligikaudu 10-30 minutit pärast nebuliseerimise algust, ligikaudu 4 nmol / l.
Levitamine
Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 l / kg. Seondumine plasmavalkudega on keskmiselt 85-90%.
Biotransformatsioon
Maksa budesoniid metaboliseerub kiiresti suurel protsendil (≥ 90%) kiiresti metaboliitideks, mida iseloomustab madal glükokortikosteroidide aktiivsus. Peamised metaboliidid on 6b-hüdroksübudesoniid ja 16a-hüdroksüprednisoloon, mille glükokortikosteroidide aktiivsus on budesoniidiga võrreldes alla 1%. Budesoniidi metabolismi vahendab peamiselt tsütokroom P450 kuuluv isoensüüm CYP3A4.
Elimineerimine
Budesoniidi metaboliidid erituvad sellisena või konjugeeritud kujul peamiselt neerude kaudu. Muutumatut budesoniidi ei leidu uriinis. Tervetel täiskasvanutel on budesoniidil kõrge süsteemne kliirens (ligikaudu 1,2 l / min) ja pärast intravenoosset manustamist on lõplik poolväärtusaeg keskmiselt 2–3 tundi.
Lineaarsus
Kliiniliselt oluliste annuste korral sõltuvad budesoniidi kineetilised parameetrid annusest.
Lapsed
Budesoniidi süsteemne kliirens 4-6-aastastel astmahaigetel on ligikaudu 0,5 l / min. Lastel on kliirens kehakaalu kg kohta ligikaudu 50% suurem kui täiskasvanutel. Budesoniidi lõplik poolväärtusaeg pärast sissehingamist on astmahaigetel lastel ligikaudu 2,3 tundi. See on ligikaudu sama mis tervetel täiskasvanutel. Astmahaigetel lastel vanuses 4-6 aastat on budesoniidi süsteemne biosaadavus pärast Pulmaxani suspensiooni manustamist nebulisaatori kaudu. Jet -nebulisaator (PARI LC Plus koos Jet Pari Master kompressoriga) on ligikaudu 6% nimidoosist ja 26% patsientidele manustatud annusest. Lastel on süsteemne biosaadavus ligikaudu pool tervete täiskasvanute omast. 4-6-aastastel astmahaigetel lastel on pärast 1 mg annuse manustamist maksimaalne plasmakontsentratsioon, mis saavutatakse umbes 20 minutit pärast nebuliseerimise algust, ligikaudu 2,4 nmol / l.
4-6-aastastel astmahaigetel lastel on budesoniidi süsteemne kliirens ligikaudu 0,5 l / min. Kui arvestada kehakaalu kilogrammides, on lastel kliirens ligikaudu 50% suurem kui täiskasvanutel. Astmahaigetel lastel on budesoniidi lõplik poolväärtusaeg pärast sissehingamist ligikaudu 2,3 tundi. See väärtus on sarnane tervete täiskasvanute poolväärtusajaga.
4–6-aastastel lastel on budesoniidi ekspositsioon (Cmax ja AUC) pärast ühekordse 1 mg annuse manustamist pihustamise teel võrreldav sellega, mida täheldati tervetel täiskasvanutel, keda raviti sama annusega sama süsteemi kasutades.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringute tulemused näitavad, et budesoniidi süsteemne toime on kas vähem tugev või sarnane teiste glükokortikosteroidide manustamisel täheldatuga, näiteks vähenenud kehakaal, lümfoid ja neerupealiste kudede atroofia.
Budesoniid, mida hinnati kuue erineva testiga, ei näidanud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Aju glioomide esinemissageduse suurenemist, mis leiti isastel rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus, ei kinnitatud kahes järgnevas uuringus, milles glioomide esinemissagedust täheldati rühmades, mida raviti aktiivsete ravimitega (budesoniid, prednisoloon, triamtsinoloonatsetaat). sarnane kontrollrühmades täheldatuga.
Isastel rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringud võimaldasid täheldada maksamuutusi (primaarsed hepatotsellulaarsed kasvajad), mis kinnitati teises uuringus, mis viidi läbi, töödeldes loomi budesoniidi ja võrdlusglükokortikosteroididega. Need ilmingud on tõenäoliselt seotud glükokortikosteroidide retseptori toimega ja kujutavad endast terapeutilisele klassile omast toimet.
Olemasolev kliiniline kogemus näitab, et puuduvad tõendid selle kohta, et budesoniid või teised glükokortikosteroidid põhjustavad inimestel aju glioome või primaarseid hepatotsellulaarseid kasvajaid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Dinaatriumedetaat
Naatriumkloriid
Polüsorbaat 80
Veevaba sidrunhape
Naatriumtsitraat
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad vastuolud.
Ühilduvate toodete kohta vt 4.2.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Toodet tuleb hoida püstiasendis temperatuuril, mis ei ületa 30 ° C, ja üheannuselisi anumaid tuleb hoida valguse eest alumiiniumkotis. Mitte külmutada.
Pärast fooliumkotti avamist tuleb üheannuselised mahutid ära kasutada 3 kuu jooksul.
Avatud üheannuseline konteiner tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul.
Pärast fooliumkotti avamist tuleb kasutamata üheannuselisi konteinereid hoida kotis valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Esmane konteiner: LD-polüetüleenist üheannuseline anum. Üks ühik sisaldab 2 ml suspensiooni. Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensiooni nebulisaatori ja Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensiooni nebulisaatori jaoks on selgelt nähtav joon. Kui üheannuselist anumat hoitakse tagurpidi, näitab joon 1 ml mahtu. Pakendis 5 ühikut, mis on pakitud suletud fooliumkotti.
Pakendis 20 üheannuselist 2 ml mahutit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt 4.2
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
AstraZeneca S.p.A.
Volta palee
F. Sforza kaudu
Basiglio (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks - A.I.C. n. 027621046 - MITTEKAUBAPAKEND
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks - A.I.C. n. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensioon nebulisaatori jaoks - A.I.C. n. 027621061
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
AIC kuupäev: 25.11.2000
Uuendamise kuupäev: 30.12.2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2015
