Toimeained: propifenasoon, butalbitaal, kofeiin
OPTALIDON kaetud tabletid
OPTALIDON suposiidid
Miks kasutatakse Optalidoni? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Valuvaigisti.
Terapeutilised näidustused
Valulike seisundite, nagu peavalu, liigeste ja lihaste reuma, sümptomaatiline ravi; hambavalu; menstruaalvalu ja valu üldiselt.
Vastunäidustused Kui Optalidoni ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeainete või muude keemiliselt lähedaste ainete ja / või ükskõik millise abiaine suhtes.
- Üleannustamine ja alkoholimürgitus, uinutid, valuvaigistid ja psühhotroopsed ravimid.
- Granulotsütopeenia.
- Porfüüria.
- Glükoos -6 -fosfaatdehüdrogenaasi puudus.
- Rasedus ja imetamine.
- Vanus alla 18.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Optalidoni võtmist
OPTALIDON on soovitatav reserveerida valulike episoodide raviks; see ei ole näidustatud pidevaks raviks.
Barbituraadid võivad tekitada sõltuvust.
Tundlikel inimestel võib harva esineda kofeiini ülitundlikkuse sümptomeid.
Vastastikuse võimendamise tõttu ei soovitata ravi ajal alkohoolseid jooke.
Kui ravi ajal ilmnevad palavik, stenokardia, nahk või limaskestad, katkestage ravi ja pidage nõu oma arstiga.
Toote suured või pikad annused võivad kahjustada verd.
Optalidoni tuleb ettevaatusega määrata eakatele või nõrgenenud patsientidele või neeru-, maksa- või ägeda kõhuhaigusega patsientidele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Optalidoni toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Optalidon võib suurendada alkoholi ja kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite toimet.
Barbituraadid võivad põhjustada muutusi ensüümide tootmises koos sellega kaasnevate muutustega teiste ravimite (nt antikoagulantide) metabolismis. Eelkõige tuleks vältida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite samaaegset manustamist, kuna barbituraadid võivad nende rasestumisvastast toimet vähendada.
Pürasolooni derivaadid võivad rõhutada alkoholi toimet ja võivad suhelda fenütoiiniga koos mõnede suukaudsete hüpoglükeemiliste ainetega (tolbutamiid, kloropropamiid, atsetoheksamiid) ja antikoagulantidega (varfariin).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Toote kasutamine raseduse ja imetamise ajal on vastunäidustatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võimaliku unisuse, peapöörituse, pearingluse ja sedatsiooni tekkimise tõttu halvendab Optalidon vaimset ja / või füüsilist võimekust, mis on vajalik selliste tegevuste läbiviimiseks nagu sõiduki juhtimine ja / või masinate käsitsemine. Seetõttu ärge kasutage Optalidoni sõidukite juhtimisel ega masinad.
Oluline teave mõningate Optalidon kaetud tablettide koostisainete suhtes
Sisaldab sahharoosi: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Optalidoni kasutada: Annustamine
Täiskasvanud (üle 18-aastased): 1-2 kaetud tabletti või 1 suposiit mitu korda päevas.
Maksimaalne ööpäevane annus: 6 kaetud tabletti või 2-3 suposiiti.
Eakad patsiendid: eakate patsientide ravimisel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Optalidon tabletid tuleb alla neelata ilma närimata.
Suukaudseid valuvaigisteid tuleb võtta täis kõhuga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Optalidoni üleannustamise?
Juhusliku Optalidoni liiga suure annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Optalidoni üleannustamise tagajärjed võivad olla iiveldus, oksendamine, peavalu, unisus, segasus, kooma, millega kaasneb iseloomulik autonoomne sündroom (ebaregulaarne bradüpnoe, trahheobronhiaalne obstruktsioon, arteriaalne hüpotensioon).
Sellistel juhtudel tuleb võtta järgmised meetmed:
- kõrvaldada ravim oksendamise tõttu; maoloputus; suurendada uriini eritumist (põhjustada polüuuria, uriini leelistumine), vajadusel dialüüsi;
- hingamise ja vereringe kontroll
Kofeiini olemasolu tõttu, alati suurte annuste korral, võib tekkida põnevusega hüperstimulatsioon, unetus, lihaste värisemine, iiveldus, oksendamine, suurenenud diurees, tahhükardia, emakaväline löök, skotoom.
Ravimi kasutamise kohta selgituste saamiseks võtke ühendust oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Optalidoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Optalidon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Butalbitaali esinemise tõttu on võimalikud sellised kõrvaltoimed nagu unisus, peapööritus, pearinglus ja sedatsioon.
Propipenasooni olemasolu tõttu on võimalikud kõrvaltoimed seedetraktile (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu), verele (leukopeenia, agranulotsütoos) ja neerudele (äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria).
Kofeiini olemasolu tõttu on võimalikud sellised kõrvaltoimed nagu põnevus, unetus, ärrituvus ja tahhükardia.
Harvadel juhtudel on leitud erinevat tüüpi ja erinevates kohtades esinevaid allergilisi reaktsioone, mis mõjutavad sagedamini nahka ja limaskesti koos nahalööbe, nõgestõve, sügeluse ja väga harvadel juhtudel ka anafülaktiliste nähtustega.
Pärast suurte annuste manustamist võivad tekkida sedatsioon, ataksia, nüstagm ja vaimne segadus, eriti eakatel.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Optalidoni suposiite ei tohi hoida temperatuuril üle 30 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis
Kaetud tabletid
Üks kaetud tablett sisaldab - Toimeained: propifenasoon 125 mg; butalbitaal 50 mg; kofeiin mg 25 - Abiained: hüdroksüpropüültselluloos; magneesiumstearaat; maisitärklis; sahharoos; talk; Araabia kumm; erütrosiin.
Suposiidid
Üks suposiit sisaldab - Toimeained: propifenasoon 375 mg; butalbitaal 150 mg; kofeiin mg 75 - Abiained: kollakasoranž S; erütrosiin; tahked poolsünteetilised glütseriidid; puhastatud vesi.
Ravimvormid ja pakendid
OPTALIDON kaetud tabletid: 25 kaetud tabletti OPTALIDON suposiidid: 6 suposiiti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OPTALIDON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kaetud tabletid
Üks kaetud tablett sisaldab - Toimeained: propifenasoon 125 mg; butalbitaal 50 mg; kofeiin 25 mg.
Suposiidid
Üks suposiit sisaldab - Toimeained: propifenasoon 375 mg; butalbitaal 150 mg; kofeiin 75 mg.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid
Suposiidid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kõigi valulike seisundite vastu: peavalu; liigeste ja lihaste reuma; hambavalu; menstruaalvalu ja valu üldiselt.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Optalidoniga kaetud tabletid neelatakse alla närimata.
Kiirema efekti saavutab Optalidoni allaneelamine koos kuuma joogiga.
Täiskasvanud: 1-2 kaetud tabletti või 1 suposiiti mitu korda päevas.
Maksimaalne ööpäevane annus: 6 kaetud tabletti või 2-3 suposiiti.
"Valu unetuse korral": 2-4 kaetud tabletti või 1-2 suposiiti pool tundi enne magamaminekut.
Lapsed1 kaetud tablett 1-3 korda päevas vastavalt vanusele.
Eakad patsiendid: eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus ühe või mitme komponendi suhtes.
Üleannustamine ja alkoholimürgitus, uinutid, valuvaigistid ja psühhotroopsed ravimid.
Granulotsütopeenia. Porfüüria.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Optalidon on soovitatav reserveerida valulike episoodide raviks; see ei ole näidustatud pidevaks raviks.
Barbituraadid võivad tekitada sõltuvust.
Eelsoodumusega inimestel võib harva esineda kofeiini ülitundlikkuse sümptomeid.
Ülitundlikel patsientidel võivad toote suured või pikad annused kahjustada verd.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Optalidon võib suurendada alkoholi ja kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite toimet.
Barbituraadid võivad põhjustada muutusi ensümaatilises tootmises koos sellega kaasnevate muutustega teiste ravimite (nt antikoagulantide) metabolismis. Eelkõige tuleks vältida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite samaaegset manustamist, kuna barbituraadid võivad nende rasestumisvastast toimet vähendada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Nagu kõigi teiste ravimite puhul, peab Optalidoni raseduse ajal olema ettevaatlik.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mõnikord võib tekkida sedatsioon ja see võib mõjutada patsientide reaktsioone autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
04.8 Kõrvaltoimed
Harvadel juhtudel on kohapeal leitud erinevat tüüpi allergilisi reaktsioone, kõige sagedamini nahal koos urtikaaria, sügelusega.
04.9 Üleannustamine
Optalidoni üleannustamise toksiline toime ilmneb alles pärast väga suure hulga kaetud tablettide võtmist. Sellistel juhtudel tuleb võtta järgmised meetmed:
kõrvaldada ravim oksendamise tõttu; maoloputus; suurendada uriini eritumist (põhjustada polüuuria, uriini leelistumine), vajadusel dialüüsi;
hingamise ja vereringe kontroll.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Valuvaigisti.
Farmakodünaamika: Optalidon avaldab kõrget põletikuvastast, valuvaigistavat ja palavikuvastast toimet koos komponentide vahelise positiivse sünergiaga.
Katsed rottidel ja koertel, per os ja rektaalselt, on näidanud, et Optalidon ei kutsu esile muutusi kardiovaskulaarsetes ja hingamisparameetrites.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Kofeiin, mis on analgeetikumidega seostamise klassikaline komponent, imendub kergesti, metaboliseerub peaaegu täielikult ja seejärel eritub neerutüve kaudu.Plasma poolväärtusaeg on inimesel näidatud umbes 3,5 tunni jooksul.
Butalbital, tuntud rahustava toimega ravim, mis suurendab valuvaigistite toimet, klassifitseeritakse keskmise toimeajaga barbituraadiks. Valkudega seondumine ja plasma poolväärtusaeg olid hinnanguliselt vastavalt ligikaudu 26% ja 40 tundi.
Tuntud valuvaigisti ja palavikuvastane aine, propifenasoon, imendub kergesti ja kofeiini samaaegsel manustamisel on selle kontsentratsioon plasmas pikem.
Rektaalselt olid maksimaalse kontsentratsiooni ajad (tundides) ja saavutatud maksimaalsed kontsentratsioonid (? G / ml) vastavalt kolme komponendi jaoks järgmised: butalbitaal: 8,0-2,4; kofeiin: 1,8-0,72; propifenasoon: 2,2-1,3.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Isaste ja emaste jaoks eraldi arvutatud LD50 (mg / kg) tulemuseks oli rottidel ja hiirtel järgmine:
Alaägeda ja kroonilise toksilisuse testid ei muutnud uuritud parameetreid ning ka kohalikku taluvust pärast korduvat ravi (seedetrakti ja pärasoole limaskesta) loetakse rahuldavaks.
Optalidon ei olnud mürgine tiinetele loomadele ega viljastumisproduktile.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kaetud tabletid
Hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, maisitärklis, sahharoos, talk, araabikummi, erütrosiin.
Suposiidid
Oranž kollane S, erütrosiin, poolsünteetilised glütseriidid, demineraliseeritud vesi.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
Kaetud tabletid: 5 aastat
Suposiidid: 5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
OPTALIDON kaetud tabletid: blisterpakend, mis sisaldab 25 kaetud tabletti
OPTALIDON suposiidid: PVC blistrid, mis sisaldavad 6 suposiiti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Kaetud tabletid: A.I.C. n 005125012
Suposiidid: A.I.C. n 005125024
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
A.I.C uuendamine: 01.06.2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2006
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
