Toimeained: etakrüülhape
REOMAX 50 mg tabletid
REOMAX® viaalid 50 mg / 20 ml
Näidustused Miks Reomaxi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Diureetikumid.
RAVI NÄIDUSTUSED
REOMAX on näidustatud kõigi soola- ja veepeetussündroomide korral, eriti:
Südame päritolu turse, neerupõletik, nefrootilised vormid, krooniline neerupuudulikkus, tsirroos koos astsiidiga, astogeensed maksahaigused. Naatriumetakrülaadi (Reomax ampullid) intravenoosne manustamine on näidustatud, kui on vaja kiiret diureesi algust, näiteks ägeda kopsuturse korral.
Vastunäidustused Millal Reomaxi ei tohi kasutada
Teadaolev ülitundlikkus etakrüünhappe suhtes. Anuuria. Reomax on vastunäidustatud ka rasedatele, imetavatele naistele ja alla kaheaastastele lastele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Reomaxi võtmist
Reomax'i tuleb ettevaatusega manustada kaugelearenenud maksatsirroosiga patsientidele, eriti kui patsiendi ajalugu hõlmab elektrolüütide tasakaaluhäireid või hepaatilist entsefalopaatiat, nagu ka teised diureetikumid, võib Reomax põhjustada maksakooma ja surma.
Digitaalglükosiididega ravitavatel patsientidel võib liigne kaaliumisisaldus põhjustada digitalise toksilisust.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellele manustatakse kaaliumisisaldusega steroide.
Võimalust kasutada Reomaxi ohutult ja tõhusalt hüpertensiooni korral ei ole veel kindlaks tehtud; aga kui Reomaxiga ravitud patsient on juba saanud antihüpertensiivseid ravimeid, võib osutuda vajalikuks nende annuste kohandamine. Etakrüünhappe manustamisel patsientidele ortostaatiline hüpotensioon Etakrüünhape ei avalda glomerulaarfiltratsiooni kiirusele ega neerude plasmavoolule vähe või üldse mitte mõju, välja arvatud vahetult pärast plasmakoguse märgatavat vähenemist, kui see on seotud kiire diureesiga. Võib esineda mööduvat vere uurea lämmastiku taseme tõusu ja see on tavaliselt hõlpsasti pöörduv pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Reomaxi toimet
On näidatud, et etakrüünhape tõrjub varfariini plasmavalkudest välja; mõlemat ravimit saavad patsiendid võivad vajada tavapärase antikoagulandi annuse vähendamist.
Etakrüünhape võib suurendada teiste ravimite, näiteks aminoglükosiidantibiootikumide ototoksilist potentsiaali (vt kõrvaltoimed), seetõttu tuleb nende ravimite kasutamist Reomax -ravi ajal vältida.
Liitiumi ei tohi anda diureetikumravi saavatel patsientidel, kuna sellistel inimestel on liitiumitoksilisuse oht väga suur.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Raseduse ja imetamise ajal on ravimi kasutamine vastunäidustatud.
ERIHOIATUSED
Etakriinhape, eriti suurtes annustes, võib põhjustada sügavat diureesi koos vee ja elektrolüütide kahanemisega. Pärast intensiivset või liigset diureesi, nõrkust, lihaskrampe, paresteesiat, janu, isutust ja hüponatreemia, hüpokaleemia ja / või hüpoklooreemilise alkaloosi tunnuseid jäiga soolapiirangu tõttu rõhutatud. Massiivse diureesi tagajärjel tekkinud tetaniajuhtumeid on harva teatatud. Soolade ja vee tõsise kadumise võimalust saab minimeerida, kohandades annust, manustades vahelduvalt ravimit, taasintegreerides soolalahust ja perioodiliselt patsiendi kehakaalu kontrollimine Seetõttu on ravi ajal mõnikord vajalik teatud liberaliseerimine soola tarbimisel dieediga ja naatriumkloriidi lisamine.
Diureetikast tingitud hüpokaleemiat saab vältida, soovitades teatud tüüpi puuviljade, puuviljamahlade või muude kaaliumirikaste toitude rikkalikku tarbimist või vajadusel kaaliumi täiendava manustamisega; viimasel juhul on soovitatav kasutada ainult soolad vedelal kujul. Juhtudel, kui on oodata metaboolset alkaloosi, näiteks astsitogeense tsirroosi korral, võib kaaliumkloriidi manustamine koos antikaliureetikumiga või ilma selleta enne ja pärast ravi Reomax'iga vähendada või vältida hüpokaleemia teket. Liiga jõuline diurees, mis võib tõestada kiire ja liigse kehakaalu langusega, võib põhjustada ägeda hüpotensiooni episoodi Eakatel südamepatsientidel võib suur diurees põhjustada plasma mahu kiiret vähenemist ja kontsentratsiooni, mida tuleks vältida, et vältida trombemboolia episoode.
Autode kasutamine / sõidukite juhtimine
Ettevalmistuse negatiivset mõju nendele tegevustele ei teatata ega oodata.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Reomaxi kasutada: Annustamine
Ravi tuleb läbi viia arsti järelevalve all, kes kohandab annust juhtumi raskusastmele.
Tabletid
Soovitatav algannus: 1 tablett 50 mg, manustatuna hommikul täis kõhuga. Efektiivne päevane annus on tavaliselt 50–150 mg etakrüülhapet, mis tuleb manustada alati pärast sööki. Eriti rasketel juhtudel võib ööpäevast annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse 200-250 mg etakrünhappe annuseni. Säilitusravis on soovitatav manustada Reomaxit igal teisel päeval või järgida kahe või kolmepäevast ravi kahe või kolme päeva pausiga.
IV ampullid
Tavaline intravenoosne annus keskmise kehakaaluga täiskasvanule on 50 mg etakrüülhapet (1 ampull) või 0,5-1 mg kehakaalu kg kohta. Teine manustamine on harva vajalik ja sel juhul on tromboflebiidi vältimiseks soovitatav süstekohta vahetada.
Lüofilisaadi (viaal A) lahustamiseks lahustage see 20–40 ml glükoosilahuses (viaal B). Saadud lahust saab kasutada järgmistel viisidel:
a) otsene intravenoosne süst mitme minuti jooksul.
b) tilgutamise ajal aeglase infusioonina infusioonisüsteemi.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Reomax'i
Üleannustamise korral võib esile kutsuda sügava diureesi koos hüdroelektrolüütilise ammendumisega koos dehüdratsiooni võimalusega.
See sekkub, integreerides sobival viisil elektrolüüdid ja kadunud vedelikud.
Kõrvaltoimed Millised on Reomaxi kõrvaltoimed
Seedetrakti häirete hulka kuuluvad anoreksia, halb enesetunne, kõhuvalu, düsfaagia, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Neid on sagedamini esinenud suuremate annuste kasutamisel pärast 1-3-kuulist katkematut ravi. Mõnel patsiendil on ravim põhjustanud tugeva vesise kõhulahtisuse. Sellisel juhul tuleb preparaadi manustamine katkestada ja mitte uuesti alustada. mõnedel patsientidel ja etakrüünhape võib samuti suurendada kortikosteroidraviga seotud maoverejooksu riski.
Võib esineda pöörduvat hüperurikeemiat, uraatide eritumise vähenemist uriiniga ja ägedaid podagrahooge. Kahel ureemiat põdeval patsiendil, kellele manustati soovitatust suuremaid annuseid, tekkis sümptomaatiline äge hüpoglükeemia koos krampidega. Mõnel patsiendil tekkis hüpoglükeemia, enamasti osaliselt dekompenseeritud maksatsirroos.
Diureetikumravi saavatel patsientidel, sealhulgas Reomax, on harva teatatud ägeda pankreatiidi juhtudest. Kollatõbe ja ebanormaalseid hepatotsellulaarse funktsiooni analüüse on leitud harva, eriti väga rasketel patsientidel. Rasket agranulotsütoosi ja neutropeeniat on leitud mõnedel väga rasketes seisundites patsientidel, kellele manustati samaaegselt teisi ravimeid, mis võivad neid toimeid esile kutsuda. Trombotsütopeeniat esines harva. Harva on Schonlein-Henochi purpuri juhtumeid täheldatud kardioreumaatikutel, keda raviti paljude ravimitega, sealhulgas Reomaxiga.
Patsientidel, kes on juba raskelt haiged ja ei allu teistele diureetikumidele, on esinenud surmajuhtumeid, mis võivad olla seotud ravimi manustamisega. Need patsiendid jagunevad tavaliselt kahte rühma:
- Kardiopaatilised patsiendid, kellel on raske müokardikahjustus ja mida ravitakse digitaliseerimisega ning kellel on eeldatavasti tuvastatud äge hüpokaleemia koos surmava arütmiaga.
- Patsiendid, kes põevad ascitogenic maksatsirroosi raske dekompensatsiooniga, koos või ilma elektrolüütide tasakaalu entsefalopaatiaga, mille surmav tulemus oli tingitud elektrolüütide olukorra halvenemisest.
Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel esines väga sageli vertiigo, kurtus, sumin. Need sümptomid tekkisid väga sageli pärast intravenoosset manustamist ja pärast soovitatud suuremate annuste manustamist.
Kurtus oli tavaliselt pöörduv ja lühiajaline (1 kuni 24 tundi). Mõnel patsiendil oli kuulmislangus siiski püsiv, eriti kui neile patsientidele manustati teisi teadaoleva ototoksilisusega ravimeid.
Hematuuriat on kirjeldatud harva.
Süstid põhjustasid aeg -ajalt kohalikku ärritust ja valu süstitava vedeliku ülekande tõttu.
Aegumine ja säilitamine
Olge ettevaatlik, et te ei kasutaks ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Tähtaeg "> Muu teave
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TABLETID
Iga tablett sisaldab:
- Toimeaine: 50 mg etakrüülhapet
- Abiained: laktoos - tärklis - magneesiumstearaat.
VIAALID E.V.
- Iga lüofiliseeritud viaal sisaldab:
- Toimeaine: naatriumetakrülaat 53,63 mg (võrdne 50 mg etakrüülhappega).
- Abiained: mannitool - metüül -p -oksübensoaat.
- Iga lahusti viaal sisaldab:
- Steriilne glükoosilahus 5% 20.
RAVIMVORM JA PAKEND
Reomaxi tabletid:
Iga pakend sisaldab: 20 tabletti 50 mg etakrüülhapet.
Reomaxi viaalid i.v.:
Iga pakend sisaldab: 1 ampull A (lüofilisaat) +1 ampull B (lahusti).
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
REOMAX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
REOMAX tabletid
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Etakrüünhape 50 mg
REOMAXi viaalid E.V.
Iga lüofiliseeritud viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Naatriumetakrülaat 53,63 mg (võrdne 50 mg etakrüülhappega).
03.0 RAVIMVORM -
50 mg tabletid
50 mg / 20 ml ampullid intravenoosseks kasutamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
REOMAX on näidustatud kõigi soola- ja veepeetussündroomide korral, eriti:
Südame päritolu turse.
Neerupõletik, nefrootilised vormid, krooniline neerupuudulikkus, tsirroos koos astsiidiga, astsitogeensed maksahaigused.
Naatriumetakrülaadi intravenoosne manustamine on eriti näidustatud ägeda kopsuturse korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi tuleb läbi viia arsti järelevalve all, kes kohandab annust juhtumi raskusastmele.
Tabletid:
Soovitatav algannus: 1 tablett 50 mg, manustatuna hommikul täis kõhuga. Efektiivne päevane annus on tavaliselt 50–150 mg etakrüünhapet.
Eriti rasketel juhtudel võib ööpäevast annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse 200-250 mg etakrünhappe annuseni. Säilitusravi korral on soovitatav manustada REOMAXi igal teisel päeval või järgida kahe või kolmepäevast ravi kahe või kolme päeva pausiga.
IV ampullid:
Tavaline intravenoosne annus keskmise kehakaaluga täiskasvanule on 50 mg etakrüülhapet (1 ampull) või 0,5-1 mg kehakaalu kg kohta. Teine manustamine on harva vajalik ja sel juhul on tromboflebiidi tekke vältimiseks soovitatav süstekohta vahetada.
Saadud lahust saab kasutada järgmistel viisidel:
otsene intravenoosne süst mitme minuti jooksul.
tilgutamise ajal aeglase infusioonina infusioonisüsteemi.
04.3 Vastunäidustused -
Teadaolev ülitundlikkus etakrüünhappe suhtes. Anuuria. REOMAX on vastunäidustatud ka rasedatele, imetavatele naistele ja alla kaheaastastele lastele.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Etakrüünhape, eriti kui seda kasutatakse suurtes annustes, võib põhjustada sügava diureesi koos hüdroelektri ammendumisega.
Pärast intensiivset või liigset diureesi võivad tekkida nõrkus, lihaskrambid, paresteesia, janu, isutus, hüpokaleemia ja hüpoklooreemiline alkaloos.
Hüpokaleemiat saab vältida kaaliumipreparaatide manustamisega.Seda elementi soovitatakse manustada vedelal kujul.
Liiga jõuline diurees, mida võib tõendada järgnev kehakaalu langus, võib põhjustada ägedaid hüpotensiivseid episoode.
Digitaalglükosiididega ravitavatel patsientidel võib liigne kaaliumisisaldus põhjustada digitalise toksilisust.
Kaugelearenenud maksatsirroosiga patsientidel tuleb REOMAXi manustada ettevaatusega. Nagu teised diureetikumid, võib see põhjustada maksakoomat.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Etakrüünhape võib suurendada teiste ravimite, näiteks aminoglükosiidantibiootikumide ototoksilist potentsiaali.Reomax -ravi ajal tuleb nende ravimite kasutamist vältida.
04.6 Rasedus ja imetamine -
REOMAX on vastunäidustatud nii rasedatele kui ka imetavatele naistele.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Etakrüünhape ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Seedetrakti häirete hulka kuuluvad anoreksia, kõhuvalu, düsfaagia, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Need on tekkinud suuremate annuste kasutamisel pärast 1-3-kuulist katkematut ravi Pöörduv hüperurikeemia, uraatide eritumise vähenemine uriiniga ja ägedad podagrahood võivad tekkida pärast etakrüünhappe manustamist. Mõnedel patsientidel on esinenud hüpoglükeemiat, enamasti dekompenseeritud maksatsirroosiga.
Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel esines sageli pearinglust, kurtust ja suminat. Need sümptomid tekkisid väga sageli pärast intravenoosset manustamist ja pärast soovitatud suuremate annuste manustamist.
Kurtus oli tavaliselt pöörduv ja lühiajaline (1 kuni 24 tundi).
Mõnel patsiendil oli kuulmislangus siiski püsiv, eriti kui neile patsientidele manustati teadaoleva ototoksilisusega ravimeid.
Süstid põhjustasid aeg -ajalt kohalikku ärritust ja valu süstitava vedeliku ülekande tõttu.
04.9 Üleannustamine -
Lõpetage ravi ja korrigeerige elektrolüütide kadu soolade (kaaliumi) manustamisega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Etakrüünhape on tugev ketooniureetikum, mis on saadud arüüloksüäädikhappest. Naatriumsool lahustub vees temperatuuril 25 ° C kuni 7%.Naatriumsoola lahus pH juures umbes 7 ja toatemperatuuril on lühikest aega stabiilne.
REOMAX toimib Henle silmuse tõusvale harule ning distaalsetele ja proksimaalsetele tuubulitele. Vee ja elektrolüütide eritumine võib tiasiiddiureetikumide puhul täheldatuga võrreldes mitu korda suureneda, kuna REOMAX pärsib suurema koguse naatriumi imendumist. Seetõttu on REOMAX efektiivne paljudel olulise neerupuudulikkusega patsientidel.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Etakrüünhappe aktiivsus algab kiiresti: 30 minutit pärast suukaudset annust, 5 minutit pärast intravenoosset süstimist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Äge mürgisus:
LD50 suu kaudu hiirtel: 0,35 g kilogrammi kohta.
Krooniline toksilisus:
Etakrüünhape, mida manustati 6 kuud suukaudselt hiirtele annuses 10 mg / kg, kui loomad olid korralikult rehüdreeritud, ei põhjustanud muutusi ravitavate kehakaalus võrreldes kontrollrühmaga, ei põhjustanud suremust, pealegi parameetreid hematoloogilised ja biokeemilised ensüümid on normi piires.Ravitud loomade rehüdratsioon oli vajalik etakrüünhappe diureetilise toime tõttu.
Loote toksilisus:
Raseduse ajal suu kaudu manustatud etakrüünhape küülikule annuses 4 mg / kg põhjustas elussündide arvu vähenemist, kuid loote väärarengute puudumist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
REOMAX tabletid:
Laktoos, tärklis, magneesiumstearaat.
REOMAXi viaalid E.V.:
Iga lüofiliseeritud viaal sisaldab: mannitooli, metüül-p-oksübensoaati.
Iga lahusti viaal sisaldab: steriilset 5% glükoosilahust 20 ml.
06.2 Sobimatus "-
Naatriumetakrülaat ei sobi lahustega ega ravimitega, mille pH on alla 5.
06.3 Kehtivusaeg "-
Mõlema preparaadi kehtivusaeg on terve pakendi puhul 5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Säilitamiseks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
REOMAX tabletid:
Üks karp sisaldab 20 tabletti PVC / Al blistrites.
REOMAXi viaalid E.V. :
Iga pakend sisaldab 1 10 ml lüofiliseeritud viaali ja 1 20 ml lahusti viaali.
Valged neutraalsed klaasviaalid.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
REOMAX tabletid: AIC nr 021033016
REOMAXi viaalid E.V: AIC nr 021033028
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
31/05/2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
01/03/2006
