Toimeained: budesoniid, formoterool (formoteroolfumaraatdihüdraat)
Symbicort Turbuhaler 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi / inhalatsioon, inhalatsioonipulber
Symbicorti pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Symbicort Turbuhaler 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi / inhalatsioon, inhalatsioonipulber
- Symbicort Turbuhaler 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi, inhalatsioonipulber
Miks kasutatakse Symbicorti? Milleks see mõeldud on?
Symbicort Turbuhaler on inhalaator, mida kasutatakse astma raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat. Seda kasutatakse ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite raviks täiskasvanutel vanuses 12 kuni 17 aastat. 18. Sisaldab kahte erinevat ravimid: budesoniid ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
- Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. See toimib, vähendades ja vältides kopsude turset ja põletikku.
- Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "β2 - pika toimeajaga" adrenoretseptori agonistideks "või" bronhodilataatoriteks ". See toimib hingamisteede lihaseid lõdvestades, hõlbustades hingamist.
Astma
Symbicort Turbuhalerit võib astma korral välja kirjutada kahel erineval viisil.
a) Mõnel inimesel on astma jaoks ette nähtud kaks inhalaatorit: Symbicort Turbuhaler ja eraldi "leevendav inhalaator".
- Nad kasutavad Symbicort Turbuhalerit iga päev. See aitab vältida astma sümptomite ilmnemist.
- Nad kasutavad astma sümptomite ilmnemisel "vajadusel inhalaatorit", et hõlbustada hingamist.
b) Mõnel inimesel on välja kirjutatud Symbicort Turbuhaler kui ainus inhalaator astma raviks.
- Nad kasutavad Symbicort Turbuhalerit iga päev. See aitab vältida astma sümptomite ilmnemist.
- Nad kasutavad endiselt Symbicort Turbuhalerit, kui nad vajavad astma sümptomite leevendamiseks lisaannuseid, et hõlbustada hingamist. Selleks ei vaja nad eraldi inhalaatorit.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Symbicort Turbuhalerit võib kasutada ka raske KOK -i sümptomite raviks täiskasvanutel. KOK on kopsude hingamisteede krooniline haigus, mis on sageli põhjustatud sigarettide suitsetamisest.
Mida Symbicort Turbuhaler sisaldab
Toimeained on budesoniid ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Iga inhaleeritav annus sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Abiaine on laktoosmonohüdraat (mis sisaldab piimavalke).
Vastunäidustused Kui Symbicorti ei tohi kasutada
Symbicort Turbuhaleri kasutamine on vastunäidustatud budesoniidi, formoterooli või laktoosi suhtes ülitundlikkuse (allergia) korral.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Symbicorti võtmist
Ärge kasutage Symbicort Turbuhalerit
Kui olete budesoniidi, formoterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), st laktoosi (mis sisaldab väikestes kogustes piimavalku) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Symbicort Turbuhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- Ta on diabeetik.
- Tal on "kopsuinfektsioon.
- Kui teil on kõrge vererõhk või teil on kunagi olnud südameprobleeme (nt ebaregulaarne südametegevus, väga kiire pulss, arterite kitsenemine või südamepuudulikkus).
- Teil on probleeme kilpnäärme või neerupealistega.
- Teil on madal vere kaaliumisisaldus.
- Teil on tõsised maksaprobleemid
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Symbicorti toimet
Muud ravimid ja Symbicort Turbuhaler
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- Beetablokaatorid (nt atenolool või propranolool hüpertensiooni korral), sealhulgas silmatilgad (nt timolool glaukoomi korral).
- Kiire või ebaregulaarse südametegevuse ravimid (nt kinidiin).
- Sellised ravimid nagu digoksiin, mida sageli kasutatakse südamepuudulikkuse raviks.
- Diureetikumid (nt furosemiid), mida kasutatakse hüpertensiooni raviks.
- Suu kaudu manustatavad steroidid (näiteks prednisoloon).
- Ksantiinid (nt teofülliin või aminofülliin), mida kasutatakse sageli astma raviks.
- Teised bronhodilataatorid (nt salbutamool).
- Tritsüklilised antidepressandid (nagu amitriptüliin) ja antidepressant nefasodoon.
- Fenotiasiini ravimid (näiteks kloorpromasiin ja prokloorperasiin).
- Ravimid, mida nimetatakse HIV proteaasi inhibiitoriteks (nt ritonaviir), mida kasutatakse HIV -nakkuse raviks.
- Infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, klaritromütsiin ja telitromütsiin). Parkinsoni tõve ravimid (näiteks levodopa).
- Kilpnäärmeprobleemide ravimid (nt levotüroksiin).
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või teil on kahtlusi, pidage enne Symbicort Turbuhaleri kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Samuti rääkige oma arstile või apteekrile, kui teil on vaja teha "üldanesteesia operatsiooni või hambaravi jaoks".
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
- Kui olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Symbicort Turbuhaleri võtmist nõu oma arstiga - ärge võtke Symbicort Turbuhalerit, kui arst pole seda määranud.
- Kui te rasestute Symbicort Turbuhaleri kasutamise ajal, ärge lõpetage Symbicort Turbuhaleri kasutamist, vaid konsulteerige otsekohe oma arstiga.
- Kui te toidate last rinnaga, rääkige sellest oma arstile enne Symbicort Turbuhaleri võtmist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Symbicort Turbuhaleril puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimele.
Symbicort Turbuhaler sisaldab laktoosi
Symbicort Turbuhaler sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Selles ravimis sisalduv laktoosi kogus ei põhjusta tavaliselt probleeme laktoositalumatusega inimestel.
Laktoosi abiaine sisaldab väikeses koguses piimavalke, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Symbicorti kasutada: Annustamine
- Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Küsimuste korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Oluline on kasutada Symbicort Turbuhalerit iga päev, isegi kui teil pole hetkel astma või KOK -i sümptomeid.
- Kui kasutate Symbicort Turbuhalerit astma raviks, soovib arst teie sümptomeid perioodiliselt kontrollida.
Kui olete astma või KOK -i vastu võtnud steroidtablette, võib arst pärast Symbicort Turbuhaleri kasutamise alustamist vähendada teie kasutatavate tablettide arvu. Kui olete võtnud steroidtablette pikka aega, võib arst paluda teil perioodiliselt vereanalüüse teha. Kui vähendate suukaudsete steroidide kogust, võite end üldiselt halvasti tunda, kuigi hingamisteede sümptomid võivad paraneda. Teil võivad tekkida sellised sümptomid nagu ninakinnisus ja nohu (nohu), lihaste või liigeste nõrkus või valu ja lööve (ekseem). Kui mõni neist sümptomitest valmistab teile muret või kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, väsimus, iiveldus või oksendamine, võtke kohe ühendust oma arstiga. Allergiliste või artriitiliste sümptomite korral peate võib -olla võtma teise ravimi. Küsige oma arstilt, kui te pole kindel, kas jätkata Symbicort Turbuhaleri ravi või mitte.
Arst võib kaaluda steroiditabletite lisamist tavapärasele ravile stressi ajal (näiteks kui teil on hingamisteede infektsioon või enne operatsiooni).
Oluline teave astma või KOK -i sümptomite kohta
Kui märkate Symbicort Turbuhaleri kasutamise ajal vilistavat hingamist või vilistavat hingamist, jätkake selle kasutamist, kuid konsulteerige oma arstiga niipea kui võimalik, sest võib osutuda vajalikuks täiendav ravi.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui:
- Hingamine halveneb või ärkab öösel sageli astma tõttu.
- Kui hakkate hommikul rinnus pitsitust tundma või kui pigistustunne rinnus kestab kauem kui tavaliselt.
Need märgid võivad tähendada, et teie astma või KOK ei ole korralikult kontrolli all ja teil võib tekkida vajadus kohe teistsuguse või täiendava ravi järele.
Astma
Symbicort Turbuhalerit võib välja kirjutada astma raviks kahel erineval viisil. Kasutatava Symbicort Turbuhaleri kogus ja millal seda kasutada sõltub teie arsti ettekirjutusest.
a) Kui teile on määratud Symbicort Turbuhaler ja eraldi leevendav inhalaator, lugege palun "a) Symbicort Turbuhaleri ja eraldi leevendus inhalaatori kasutamine".
b) Kui teile on määratud ainsaks inhalaatoriks Symbicort Turbuhaler, lugege palun lõiku "b) Symbicort Turbuhaleri kasutamine ainsa inhalaatorina astma korral".
a) Symbicort Turbuhaleri ja eraldi inhalaatori kasutamine vastavalt vajadusele Kasutage Symbicort Turbuhalerit iga päev. See aitab vältida astma sümptomite ilmnemist.
Täiskasvanud (18 -aastased ja vanemad)
- Tavaline annus on 1 või 2 inhalatsiooni kaks korda päevas.
- Arst võib suurendada seda annust 4 inhalatsioonini kaks korda päevas.
- Kui teie sümptomid on hästi kontrollitud, võib arst paluda teil ravimit võtta üks kord päevas
Teismelised (12-17 aastat)
- Tavaline annus on 1 või 2 inhalatsiooni kaks korda päevas.
- Kui teie sümptomid on hästi kontrolli all, võib arst paluda teil ravimit võtta üks kord päevas
6–11 -aastastele lastele on saadaval väiksem Symbicort Turbuhaleri annus.
Symbicort Turbuhalerit ei soovitata alla 6 -aastastele lastele.
Teie arst (või meditsiiniõde) aitab teil astmat ravida ja kohandada selle ravimi annust madalaima astmat kontrolliva annuseni. Siiski ärge muutke annust ilma oma arsti (või meditsiiniõega) eelnevalt nõu pidamata.
Kasutage eraldi "leevendavat inhalaatorit" astma sümptomite raviks, kui need ilmnevad.
Hoidke alati oma "leevendavat inhalaatorit" endaga kaasas, et seda vajadusel kasutada. Ärge kasutage astma sümptomite raviks Symbicort Turbuhalerit, vaid leevendavat inhalaatorit.
b) Symbicort Turbuhaleri kasutamine ainsa inhalaatorina astma korral
Kasutage Symbicort Turbuhalerit ainult sel viisil, nagu arst on teile määranud ja kui olete üle 18 -aastane.
Kasutage Symbicort Turbuhalerit iga päev. See aitab vältida astma sümptomite ilmnemist. See võib eeldada:
- 1 inhalatsioon hommikul ja 1 inhalatsioon õhtul.
või
- 2 inhalatsiooni hommikul
või
- 2 inhalatsiooni õhtul.
Arst võib suurendada seda annust 2 inhalatsioonini kaks korda päevas.
Kasutage ka Symbicort Turbuhalerit kui leevendavat inhalaatorit astma sümptomite raviks, kui need ilmnevad
- Kui ilmnevad astma sümptomid, tehke 1 inhalatsioon ja oodake mõni minut.
- Kui te ei tunne end paremini, tehke teine inhalatsioon.
- Ärge võtke korraga rohkem kui 6 inhalatsiooni.
Hoidke Symbicort Turbuhalerit alati kaasas, et seda vajadusel kasutada.
Päevane koguannus, mis on suurem kui 8 inhalatsiooni, ei ole tavaliselt vajalik. Siiski võib arst lubada teil teha piiratud aja jooksul kuni 12 inhalatsiooni päevas.
Kui peate regulaarselt kasutama 8 või enamat inhalatsiooni päevas, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, sest teie ravi võib olla vaja kohandada.
Ärge kasutage 24 tunni jooksul kokku rohkem kui 12 inhalatsiooni.
Kui teil tekivad treeningu ajal astma sümptomid, kasutage Symbicort Turbuhalerit, nagu on kirjeldatud selles infolehes. Kuid ärge kasutage Symbicort Turbuhalerit vahetult enne treeningut, et vältida sümptomite ilmnemist.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
- Kasutamine on ette nähtud ainult täiskasvanutele (18 -aastased ja vanemad).
- Tavaline annus on 2 inhalatsiooni kaks korda päevas.
Arst võib KOK -i raviks määrata ka teisi bronhodilataatorravimeid, näiteks antikolinergilisi ravimeid (nt tiotroopiumbromiid või ipratroopiumbromiid).
Kuidas valmistada Symbicort Turbuhalerit
Enne uue Symbicort Turbuhaleri esmakordset kasutamist tuleb see kasutamiseks ette valmistada järgmiselt.
- Keerake kork lahti ja eemaldage; võib kuulda müra.
- Hoidke Symbicort Turbuhalerit püsti, punane ratas allapoole.
- Pöörake punast ratast ühes suunas nii kaugele kui võimalik. Seejärel pöörake uuesti teises suunas nii kaugele kui võimalik (pole vahet, mis suunas ratast keerata) Selle toimingu ajal kuulete klõpsatust.
- Korrake toimingut, keerates punast ratast mõlemas suunas.
- Symbicort Turbuhaler on nüüd kasutamiseks valmis.
Kuidas sisse hingata
Kui peate inhalatsiooni tegema, järgige alltoodud juhiseid.
- Keerake kork lahti ja eemaldage; võib kuulda müra.
- . Hoidke Symbicort Turbuhalerit püsti, punane ratas allapoole
- Ärge puudutage huulikut Symbicort Turbuhaleri laadimisel. Symbicort Turbuhaleri ühe annuse laadimiseks keerake punast ratast ühes suunas nii kaugele kui võimalik.
Seejärel pöörake teises suunas nii kaugele kui võimalik (pole vahet, mis suunas ratast keerata). Selle toimingu ajal kuulete klõpsatust. Symbicort Turbohalere on nüüd laetud ja kasutusvalmis. Laadige Symbicort Turbuhalerit ainult siis, kui seda on vaja kasutada. - Hoidke Symbicort Turbuhalerit suust eemal. Hingake õrnalt välja (ilma sundimata). Ärge hingake Symbicort Turbuhaleri kaudu välja.
- Asetage huulik õrnalt hammaste vahele. Sulgege huuled ja hingake suu kaudu võimalikult sügavalt sisse. Ärge närige ega hammustage huulikut.
- Eemaldage Symbicort Turbuhaler suust. Hingake õrnalt välja. Sissehingatava ravimi kogus on väga väike. See tähendab, et te ei pruugi seda pärast sissehingamist maitsta.Kui olete juhiseid järginud, võite olla kindel, et olete annuse sisse hinganud ja ravim on nüüd teie kopsudes.
- Kui tuleb teha teine sissehingamine, korrake samme 2 kuni 6.
- Pärast kasutamist asetage kork tagasi ja keerake see tagasi.
- Pärast hommikust ja / või õhtust annust loputage suud veega ja sülitage vesi välja.
Ärge proovige huulikut eemaldada ega keerata. See on kinnitatud Symbicort Turbuhaleri külge ja seda ei ole vaja eemaldada. Ärge kasutage Symbicort Turbuhalerit, kui see on kahjustatud või kui huulik on Symbicort Turbuhaleri küljest lahti ühendatud.
Nagu kõigi inhalaatorite puhul, peavad ka lastehooldajad tagama, et lapsed, kellele on määratud Symbicort Turbuhaler, kasutavad õiget inhalatsioonitehnikat, nagu eespool kirjeldatud.
Kuidas puhastada Symbicort Turbuhalerit
Puhastage huuliku välispinda kord nädalas kuiva lapiga.Ärge kasutage vett ega vedelikke.
Millal alustada uue inhalaatori kasutamist
- Annuse indikaator näitab teile, mitu annust (inhalatsiooni) on Symbicort Turbuhalerisse jäänud, alustades 60 või 120 annusega, kui see on täis.
- Annuse indikaator näitab 10 annuse intervalle, seega ei näita see iga annust.
- Kui indikaatorakna veerisele ilmub esimest korda punane märk, tähendab see, et annuseid on jäänud ligikaudu 20. Viimase 10 annuse puhul on annuseindikaatori taust punane. Kui punasel taustal olev "0" on jõudnud akna keskele, peate kasutama uut Symbicort Turbuhalerit.
Märge:
- Punast ratast saab pöörata ja klõpsatust kuulda isegi siis, kui Symbicort Turbuhaler on tühi.
- Heli, mida kuulete Symbicort Turbuhalerit raputades, tekitab kuivatusaine, mitte ravim. Seetõttu ei näita see heli, kui palju ravimit on Symbicort Turbuhalerisse jäänud.
- Kui laadite enne annuse võtmist kogemata Symbicort Turbuhalerit rohkem kui üks kord, võtate ikkagi ainult ühe annuse. Kuid indikaator salvestab kõik laaditud annused.
Kui te unustate Symbicort Turbuhalerit kasutada
- Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui aga on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke vahelejäänud annus vahele.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on selle toote kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Symbicorti üleannustamise?
Kui te kasutate Symbicort Turbuhalerit rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate Symbicort Turbuhalerit rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi te ületada ettenähtud annust.
Kõige tavalisemad sümptomid, mis võivad tekkida, kui kasutate Symbicort Turbuhalerit rohkem kui ette nähtud, on värisemine, peavalu või kiire pulss.
Kõrvaltoimed Millised on Symbicorti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest, lõpetage Symbicort Turbuhaleri kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga:
- Näo turse, eriti suu ümbruses (keel ja / või kõri ja / või neelamisraskused) või nõgestõbi, millega kaasneb hingamisraskus (angioödeem) ja / või äkiline minestustunne. See võib viidata allergilisele reaktsioonile. See toime esineb harva ja mõjutab vähem kui 1 inimest 1000 -st.
- Äkitselt vilistav hingamine ja lühem hingamine kohe pärast inhalaatori kasutamist. Kui mõni neist ilmneb, lõpetage kohe Symbicort Turbuhaleri kasutamine ja kasutage oma inhalaatorit vastavalt vajadusele. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil on vaja ravi muuta. Seda juhtub harva, seda esineb vähem kui 1 inimesel 10 000 -st.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Sage (võib esineda 1 inimesel 10 -st)
- Südamepekslemine (teadlikkus südamelöögist), värisemine või erutus. Kui need toimed tekivad, on need tavaliselt kerged ja kaovad Symbicort Turbuhaleri ravi jätkamisel.
- Soor (seennakkus) suus. See on vähem tõenäoline, kui loputate suud pärast Symbicort Turbuhaleri kasutamist veega.
- Kerge kurguvalu, köha ja kähedus.
- Peavalu.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Rahutus, närvilisus või erutus.
- Häiritud uni.
- Pearinglus.
- Iiveldus (halb enesetunne).
- Kiire südamelöök.
- Naha verevalumid
- Lihaskrambid.
Harv (võib esineda 1 inimesel 1000 -st)
- Nahalööve, sügelus.
- Bronhospasm (hingamisteede lihaste ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist). Kui vilistav hingamine tekib kohe pärast Symbicort Turbuhaleri kasutamist, lõpetage Symbicort Turbuhaleri kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Madal kaaliumisisaldus veres.
- Ebaregulaarne südamelöök.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- Depressioon.
- Käitumine muutub, eriti lastel.
- Valu rinnus või pinge (stenokardia).
- Suhkru (glükoosi) hulga suurenemine veres.
- Maitse muutused, näiteks ebameeldiv maitse suus.
- Muutub vererõhk
Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad mõjutada steroidhormoonide normaalset tootmist organismis, eriti kui suuri annuseid kasutatakse pikka aega. Nende toimete hulka kuuluvad:
- Muutused luude mineraalses tiheduses (luude hõrenemine).
- Katarakt (läätse hägustumine silmas).
- Glaukoom (suurenenud rõhk silmas).
- Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
- Mõju neerupealisele (väike nääre neeru lähedal)
Need toimed on inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel palju väiksema tõenäosusega kui tablett -kortikosteroidide kasutamisel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis asub Itaalia ravimiameti veebisaidil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke seda ravimit Symbicort Turbuhaler laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või inhalaatori sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
- Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
- Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoidke anumat / korki tihedalt suletuna.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
- Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Kuidas Symbicort Turbuhaler välja näeb ja pakendi sisu
Symbicort Turbuhaler koosneb inhalaatorist, mis sisaldab ravimit. Inhalatsioonipulber on valget värvi. Iga inhalaator sisaldab 60 annust ja sellel on valge korpus ja punane ratas. Pöörlev raam sisaldab Braille'i koodi numbriga 6, et eristada seda teistest AstraZeneca inhalaatoritoodetest.
Symbicort Turbuhaler on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 3, 10 või 18 inhalaatorit, mis sisaldavad 60 annust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SYMBICORT 160 MCG / 4,5 MCG SISSEHINGAMINE, SISSEHINGAMISEKS TOLM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga manustatud annus (annus, mis väljub huulikust) sisaldab: budesoniidi 160 mikrogrammi inhalatsiooni kohta ja formoteroolfumaraatdihüdraati 4,5 mikrogrammi inhalatsiooni kohta.
Iga inhaleeritav annus sisaldab: budesoniidi 200 mikrogrammi inhalatsiooni kohta ja formoteroolfumaraatdihüdraati 6 mikrogrammi inhalatsiooni kohta.
Abiaine: laktoosmonohüdraat 730 mcg, mis sisaldub igas annuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pulber sissehingamiseks.
Valge pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Astma
Symbicort on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui kombineeritud ravi (inhaleeritav kortikosteroid ja pikatoimeline β2-adrenoretseptori agonist) kasutamine on asjakohane järgmistel juhtudel:
-patsiendid, kelle inhaleeritavate kortikosteroidide ja vajadusel lühitoimeliste β2-agonistide agonistidega ei saavutata piisavat kontrolli.
või
-patsiendid, kellel on juba piisav kontroll nii inhaleeritavate kortikosteroidide kui ka pikatoimeliste β2-agonistide adrenoretseptorite üle.
KOK
Näidustatud raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (FEV1 olulised sümptomid hoolimata regulaarsest pikatoimelise bronhodilataatoriga ravist) patsientide sümptomaatiliseks raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis: sissehingamiseks.
Astma
Symbicort ei ole ette nähtud astma esmaseks raviks. Symbicort'i komponentide annus on individuaalne ja seda tuleb kohandada vastavalt haiguse tõsidusele. Seda tuleb arvestada mitte ainult kombineeritud ravimitega alustamisel, vaid ka annustamisel. patsient vajab muud annust kui see, mis on inhalaatoris kombineeritud, tuleb ette näha sobivad annused β2-adrenoretseptori agoniste ja / või kortikosteroide eraldi inhalaatoritega.
Annust tuleb kohandada madalaimale tasemele, kus sümptomite tõhus kontroll on säilinud. Arst peab regulaarselt patsiente uuesti hindama, et Symbicorti annus jääks optimaalseks. Kui sümptomite pikaajalist kontrolli säilitatakse madalaima soovitatud annusega, võib järgmiseks sammuks olla ainult inhaleeritava kortikosteroidi manustamine uuringuna.
Symbicorti raviks on kaks võimalust:
A. Symbicorti säilitusravi: Symbicorti kasutatakse regulaarselt hooldusravina koos teise kiiretoimelise bronhodilataatoriga, mida kasutatakse vastavalt vajadusele.
B. Symbicorti hooldus- ja leevendusravi: Symbicorti kasutatakse sümptomite leevendamiseks nii regulaarse hooldus- kui ka leevendusravina.
A. Symbicorti säilitusravi
Patsientidele tuleb soovitada, et hädaolukorras oleks alati saadaval teine kiiretoimeline bronhodilataator.
Soovitatavad annused:
Täiskasvanud (18 -aastased ja vanemad): 1-2 inhalatsiooni kaks korda päevas. Mõned patsiendid võivad vajada kuni 4 inhalatsiooni kaks korda päevas.
Teismelised (12-17 aastat): 1-2 inhalatsiooni kaks korda päevas.
Praeguses praktikas, kui sümptomite kontroll saavutatakse kaks korda ööpäevas manustatava annustamisskeemiga, võib annuse kohandamine madalaimale terapeutiliselt efektiivsele tasemele hõlmata Symbicort'i manustamist üks kord ööpäevas, kui arsti arvates kasutatakse pikaajalist säilitusravis on vajalik bronhodilataatori toime.
Teiste kiiretoimeliste bronhodilataatorite üha suurem kasutamine näitab haigusseisundite halvenemist ja nõuab astmaravi uuesti hindamist.
Lapsed (6 -aastased ja vanemad): lastele vanuses 6 kuni 11 aastat on saadaval väiksem annus.
Alla 6 -aastased lapsed: Kuna andmed on ainult piiratud, ei soovitata Symbicorti alla 6 -aastastel lastel kasutada.
B. Symbicorti hooldus- ja leevendusravi
Patsiendid võtavad Symbicorti igapäevase säilitusannuse ja vajadusel võtavad Symbicorti ka vastavalt sümptomitele. Patsientidele tuleb soovitada, et Symbicort oleks alati saadaval leevendusraviks.
Symbicorti säilitus- ja leevendusravi tuleb eriti kaaluda patsientidel, kellel on:
• astma ebapiisav kontroll ja leevendavate ravimite sagedase kasutamise juuresolekul;
• astma ägenemised, mis vajasid varem meditsiinilist sekkumist.
Patsientidel, kes võtavad sageli palju vajalikke Symbicort'i inhalatsioone, on vajalik annusest sõltuvate kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
Soovitatavad annused:
Täiskasvanud (18 -aastased ja vanemad)Soovitatav säilitusannus on 2 inhalatsiooni päevas, kas üks inhalatsioon hommikul ja üks õhtul või 2 inhalatsiooni hommikul või õhtul. Mõnele patsiendile võib sobida säilitusannus 2 inhalatsiooni kaks korda päevas. Vastavalt sümptomitele peavad patsiendid vajadusel tegema täiendava inhalatsiooni. Kui sümptomid mõne minuti pärast ei kao, tuleb sissehingamine jätkata, kuid mitte rohkem kui 6 inhalatsiooni.
Päevane annus üle 8 inhalatsiooni ei ole tavaliselt vajalik; siiski võib piiratud aja jooksul manustada kuni 12 inhalatsiooni ööpäevast koguannust. Patsientidel, kes võtavad rohkem kui 8 inhalatsiooni päevas, tuleb tungivalt soovitada pöörduda arsti poole. Neid tuleb uuesti hinnata ja nende säilitusravi uuesti läbi vaadata.
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid: Symbicorti säilitus- ja leevendusravi ei soovitata lastele ja noorukitele.
KOK
Soovitatavad annused:
Täiskasvanud: 2 inhalatsiooni 2 korda päevas.
Üldine teave
Patsientide erirühmad:
Eakatel patsientidel ei ole annustamisel erinõudeid. Puuduvad andmed Symbicorti kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel. Kuna budesoniid ja formoterool elimineeruvad peamiselt maksa metabolismi kaudu, võib raske maksatsirroosiga patsientidel oodata ravimi ekspositsiooni suurenemist.
Juhised Symbicorti õigeks kasutamiseks:
Inhalaatorit juhib sissehingamise vool, mis tähendab, et kui patsient hingab läbi huuliku, satub aine sissehingatava õhuga hingamisteedesse.
Märkus: Oluline on patsienti juhendada:
• lugege hoolikalt Symbicort Turbuhaleri inhalaatori pakendi infolehel sisalduvat kasutusjuhendit;
• hingake tugevalt ja sügavalt läbi huuliku, et optimaalne annus jõuaks kopsudesse;
• ärge kunagi hingake läbi huuliku välja;
• pärast kasutamist vahetage Symbicort Turbuhaleri inhalaatori kork tagasi;
• loputage suud pärast säilitusannuse sissehingamist veega, et minimeerida orofarüngeaalse kandidoosi riski. Orofarüngeaalse kandidoosi ilmnemisel peavad patsiendid loputama suud veega ka pärast leevendavate ainete sissehingamist.
Patsiendil ei pruugi Symbicort Turbuhaleri inhalaatori kasutamise ajal tekkida ravimi maitse ega tunne, kuna ravimit manustatakse vähe.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus (allergia) budesoniidi, formoterooli või laktoosi (mis sisaldab väikestes kogustes piimavalku) suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi lõpetamisel on soovitatav annust järk -järgult vähendada, kuid seda ei tohi järsult katkestada.
Kui patsiendid peavad ravi ebaefektiivseks või ületavad Symbicorti soovitatavaid suuremaid annuseid, tuleb pöörduda arsti poole (vt lõik 4.2). Astma või KOK-i kontrolli äkiline ja järkjärguline halvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ja patsient peab läbima erakorralise arstliku läbivaatuse. Sellises olukorras tuleks kaaluda vajadust suurendada kortikosteroidravi, näiteks suukaudsete kortikosteroidide kuuri või alustada infektsiooni korral antibiootikumravi.
Patsientidele tuleb soovitada, et neil oleks alati kättesaadav oma leevendav inhalaator, kas Symbicort (astmahaigetele, kes kasutavad Symbicorti säilitus- ja leevendusravina) või eraldi kiiretoimeline bronhodilataator (kõigile Symbicorti kasutavatele patsientidele). Symbicort ainult säilitusravina) .
Patsiente tuleb meelde tuletada, et nad võtaksid Symbicorti säilitusannuse, nagu ette nähtud, isegi sümptomite puudumisel. Symbicorti profülaktilist kasutamist, näiteks enne füüsilist treeningut, ei ole uuritud. Symbicorti leevendavaid inhalatsioone tuleb võtta astma sümptomite korral, kuid need ei ole ette nähtud regulaarseks profülaktiliseks kasutamiseks, näiteks enne füüsilist treeningut. Selle kasutamise jaoks tuleks kaaluda teist kiiretoimelist bronhodilataatorit.
Kui astma sümptomid on kontrolli all, võib kaaluda Symbicorti annuse vähendamist. Patsientide regulaarne jälgimine on oluline, kui ravi hõlmab annuse vähendamist. Kasutada tuleb Symbicorti väikseimat efektiivset annust (vt lõik 4.2).
Patsiendid ei tohi alustada Symbicort -ravi ägenemise ajal või kui neil on astma oluliselt halvenenud või äge.
Ravi ajal Symbicortiga võivad tekkida tõsised astmaga seotud kõrvaltoimed ja ägenemised.Patsientidel tuleb paluda ravi jätkata, aga ka pöörduda arsti poole, kui astma sümptomid jäävad pärast Symbicort -ravi alustamist kontrolli alla või süvenevad.
Nagu teiste inhalatsiooniteraapiate puhul, võib täheldada paradoksaalset bronhospasmi, millega kaasneb kohe vilistav hingamine ja õhupuudus. Kui patsiendil tekib paradoksaalne bronhospasm, tuleb Symbicorti kasutamine kohe katkestada, hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel alustada ravi. ravi Paradoksaalne bronhospasm reageerib kiiretoimeliste bronhodilataatorite sissehingamisele ja seda tuleb kohe ravida (vt lõik 4.8).
Mis tahes inhaleeritava kortikosteroidi kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti suurte annuste ja pikaajalise kasutamise korral. Need toimed on inhaleeritava ravi korral palju väiksema tõenäosusega kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel.
Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi tunnused, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom ning harvem mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, uni, ärevus, depressioon või agressioon (eriti lastel) (vt lõik 4.8).
Soovitatav on perioodiliselt kontrollida laste pikkust inhaleeritavate kortikosteroididega ravi ajal. Kui kasv aeglustub, tuleb olemasolevat ravi uuesti hinnata, et vähendada inhaleeritava kortikosteroidi annust võimaluse korral madalaima annuseni, millega saavutatakse tõhus astma kontrolli all hoidmine. Kortikosteroidravi eeliseid tuleb hoolikalt kaaluda võimaliku kasvu pärssimise ohu suhtes Samuti tuleks kaaluda laste pulmonoloogi läbivaatust.
Pikaajaliste uuringute piiratud andmed näitavad, et enamik inhaleeritava budesoniidiga ravitud lapsi ja noorukeid saavutavad "piisava täiskasvanu pikkuse. Esialgne, kuid mööduv väike kasvu vähenemine (ligikaudu 1 cm), tavaliselt esimese raviaasta jooksul.
Tuleb kaaluda võimalikku mõju luutihedusele, eriti patsientidel, keda ravitakse suurte annustega pikema aja vältel, kaasuvate osteoporoosi tekke riskiteguritega. Pikaajalised uuringud inhaleeritava budesoniidiga lastel keskmise annusega 400 mikrogrammi ööpäevas annus) või täiskasvanutel 800 mikrogrammi (manustatud annus) ööpäevaste annuste korral ei avaldanud olulist mõju luude mineraalsele tihedusele. Puudub teave Symbicorti toime kohta suuremate annuste korral.
Kui on alust arvata, et neerupealiste funktsioon on varasema süsteemse steroidravi tõttu kahjustatud, tuleb Symbicort -ravi alustamisel olla ettevaatlik.
Inhaleeritava budesoniidravi eelised peaksid tavaliselt minimeerima vajaduse suukaudsete steroidide järele, kuid patsientidel, kes juba saavad suukaudset steroidravi, võib pikema aja jooksul jääda neerupealiste kahjustuse oht.
Pärast suukaudse steroidravi katkestamist võib taastumine võtta kaua aega ja seetõttu võib suukaudsetest steroididest sõltuvatel patsientidel inhaleeritavale budesoniidile üleminekul püsida neerupealiste funktsiooni kahjustuse oht pikka aega. Asjaolu, et regulaarselt jälgida.
Pikaajaline ravi soovitatust eriti suuremate inhaleeritavate kortikosteroidide annustega võib põhjustada ka kliiniliselt olulist neerupealiste supressiooni. Seetõttu tuleks stressiperioodil, nagu rasked infektsioonid või plaaniline operatsioon, kaaluda süsteemse kortikosteroidi täiendavat kasutamist. Steroidide annuse kiire vähendamine võib esile kutsuda ägeda neerupealiste kriisi. Sümptomid ja nähud, mida võib täheldada ägeda neerupealise kriisi korral, võivad olla üsna ebamäärased, kuid võivad Nende hulka kuuluvad anoreksia, kõhuvalu, kehakaalu langus, väsimus, iiveldus, oksendamine, teadvuse vähenemine, krambid, hüpotensioon, hüpoglükeemia.
Ravi täiendavate süsteemsete steroidide või inhaleeritava budesoniidiga ei tohi ootamatult lõpetada.
Üldiselt võib suukaudselt ravilt Symbicortile üleminekul tekkida kerge süsteemne steroidide aktiivsus, mis võib põhjustada allergiliste või artriitiliste sümptomite, nagu nohu, ekseem või lihas- ja liigesevalu, ilmnemist. Nendel juhtudel tuleb alustada spetsiifilise raviga. glükokortikosteroidide puudust tuleb kahtlustada harvadel juhtudel, kui tekivad sellised sümptomid nagu väsimus, peavalu, iiveldus ja oksendamine. Sellistel juhtudel on mõnikord vaja ajutiselt suurendada glükokortikosteroidide annust.
Orofarüngeaalse Candida infektsiooni riski minimeerimiseks tuleb patsienti juhendada pärast säilitusannuse sissehingamist suu loputamist veega. Kui esineb neelu kandidoos, peavad patsiendid pärast sissehingamist vajadusel loputama ka suud veega.
Samaaegset ravi itrakonasooli, ritonaviiri või teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida (vt lõik 4.5). Kui see pole võimalik, peaks interakteeruvate ravimite manustamise vaheline ajavahemik olema võimalikult pikk.
Tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel ei soovitata Symbicorti säilitus- ja leevendusravi.
Symbicort'i tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on türeotoksikoos, feokromotsütoom, suhkurtõbi, ravimata hüpokaleemia, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia, idiopaatiline subvalvulaarne aordi stenoos, raske hüpertensioon, aneurüsm või muud rasked kardiovaskulaarsed häired, nagu südameisheemia, raske tahhüarütmia.
QTc -intervalli pikenemisega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik Formoterool ise võib põhjustada QTc -intervalli pikenemist.
Inhaleeritavate kortikosteroidide vajadust ja annust tuleb uuesti hinnata patsientidel, kellel on aktiivne või vaikne kopsutuberkuloos, seen- ja viirusnakkused.
Potentsiaalselt rasket hüpokaleemiat võivad põhjustada β2-adrenoretseptori agonistide suured annused. Samaaegne ravi β2-adrenoretseptori agonistidega ja ravimid, mis võivad esile kutsuda hüpokaleemiat või võimendada hüpokaleemilist toimet, nagu ksantiini derivaadid, steroidid ja diureetikumid, võib suurendada β2-adrenoretseptorite agonistide võimalikku hüpokaleemilist toimet. Eriti soovitatav on olla ettevaatlik ebastabiilse seisundi korral. astma, mis nõuab erakorraliste bronhodilataatorite erinevat kasutamist, raske ägeda astma korral, kuna hüpoksia ja teiste seisundite korral, kus hüpokaleemia tõenäosus on suurenenud, võib hüpokaleemia oht suureneda. Sellistes olukordades on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Nagu kõigi β2-agonistide adrenoretseptorite puhul, tuleb diabeediga patsientidel täiendavalt jälgida vere glükoosisisaldust.
Symbicort sisaldab laktoosmonohüdraati (laktoositalumatus. Laktoosi abiaine sisaldab väikestes kogustes piimavalke, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakokineetilised koostoimed
Tugevad CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon ja HIV proteaasi inhibiitorid) võivad oluliselt suurendada budesoniidi plasmakontsentratsiooni ja samaaegset kasutamist tuleks vältida. Kui see ei ole võimalik, peaks inhibiitori ja budesoniidi manustamise vaheline intervall olema võimalikult pikk (vt lõik 4.4). Tugevaid CYP 3A4 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel ei soovitata Symbicorti säilitus- ja leevendusravi.
Ketokonasooli, tugeva CYP3A4 inhibiitori, manustamine 200 mg üks kord ööpäevas suurendas samaaegselt manustatud budesoniidi (ühekordse 3 mg annuse) plasmakontsentratsiooni keskmiselt kuus korda. Kui ketokonasooli manustati 12 tundi pärast budesoniidi, suurenes kontsentratsioon keskmiselt ainult kolm korda, mis näitab, et manustamisaja pikendamine võib vähendada plasmakontsentratsiooni tõusu. Piiratud andmed selle koostoime kohta suurtes annustes inhaleeritava budesoniidi kohta näitavad, et kui itrakonasooli (200 mg üks kord ööpäevas) manustatakse koos inhaleeritava budesoniidiga (üksikannus 1000 mikrogrammi), võib plasmakontsentratsioon märgatavalt suureneda (keskmiselt neljakordne).
Farmakodünaamilised koostoimed
Beeta-adrenoblokaatorid võivad nõrgendada või pärssida formoterooli toimet.Seetõttu ei tohi Symbicort'i manustada koos β-adrenoblokaatoritega (sh silmatilgad), kui see ei ole vajalik.
Samaaegne ravi kinidiini, disopüramiidi, prokaiinamiidi, fenotiasiinide, antihistamiinikumide (terfenadiin), monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ja tritsükliliste antidepressantidega võib pikendada QTc -intervalli ja suurendada vatsakeste arütmiate riski.
Lisaks võivad L-dopa, L-türoksiin, oksütotsiin ja alkohol kahjustada südame taluvust β2-sümpatomimeetikumide suhtes.
Samaaegne ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega, sealhulgas sarnaste omadustega ravimitega nagu furazolidoon ja prokarbasiin, võib esile kutsuda hüpertensiivse kriisi.
Patsientidel, kes saavad samaaegselt halogeenitud süsivesinike anesteesiat, on suur rütmihäirete oht.
Teiste β-adrenergiliste või antikolinergiliste ravimite samaaegsel kasutamisel võib olla bronhodilateeriv toime.
Hüpokaleemia võib suurendada kalduvust rütmihäiretele patsientidel, keda ravitakse digitaalise glükosiididega.
Budesoniidi ja formoterooli koostoimeid teiste astma raviks kasutatavate ravimitega ei ole täheldatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kliinilised andmed Symbicorti või formoterooli ja budesoniidi manustamise kohta raseduse ajal puuduvad. Rottide embrüo-loote arengu uuringu andmed ei näidanud kombinatsiooni tõttu täiendavat toimet.
Formoterooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid Loomade reproduktsiooniuuringutes põhjustas formoterool kõrvaltoimeid väga kõrge süsteemse ekspositsiooni korral (vt lõik 5.3).
Andmed inhaleeritava budesoniidi kasutamisega kokku puutunud patsientide ligikaudu 2000 raseduse kohta näitavad, et ravimi kasutamisel ei ole suurenenud teratogeensuse riski. Loomkatsetes põhjustasid glükokortikosteroidid väärarenguid (vt lõik 5.3).
Soovitatud annuste puhul ei tundu see inimestele asjakohane.
Loomkatsed, mille ekspositsioon oli alla teratogeensete annuste, on samuti näidanud, et sünnieelses eas glükokortikoidide liig on seotud "emakasisese kasvu hilinemise, täiskasvanud looma kardiovaskulaarsete häirete suurenenud riskiga, püsivate muutustega glükokortikoidiretseptori tiheduses, käibe ja funktsionaalsusega". neurotransmitterid.
Symbicorti võib raseduse ajal manustada ainult juhul, kui kasu ületab võimalikud riskid. Budesoniidi tuleb manustada väikseima terapeutiliselt efektiivse annusena, mis on vajalik piisava astma kontrolli säilitamiseks.
Budesoniid eritub rinnapiima. Siiski ei ole terapeutiliste annuste korral mõju imikutele oodata. Ei ole teada, kas formoterool eritub inimese rinnapiima. Rottidel leiti formoterooli väikestes kogustes rinnapiima. Symbicorti manustamist rinnaga toitvatele naistele tuleks kaaluda ainult siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik oht lapsele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Symbicort mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet vähe või üldse mitte.
04.8 Kõrvaltoimed
Kuna Symbicort sisaldab nii budesoniidi kui ka formoterooli, võib nende ainete kasutamisel esineda sama kõrvaltoime. Kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist pärast kahe ühendi samaaegset manustamist ei täheldatud. Kõige sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed on β2-agonistravi farmakoloogiliselt prognoositavad kõrvaltoimed, nagu värisemine ja südamepekslemine. Need toimed kipuvad olema kerged ja kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul pärast ravi alustamist. Kolmeaastases kliinilises uuringus budesoniidiga KOK-i korral esines verevalumeid ja kopsupõletikku vastavalt 10% ja 6%. platseeborühmas, mille esinemissagedus oli 4% ja 3% (vastavalt p
Budesoniidi või formoterooliga seotud kõrvaltoimed on loetletud allpool ning loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Tabel 1
Candida infektsioon suu-neelu piirkonnas on tingitud ravimite sadestumisest. Soovitage patsiendil pärast iga annuse manustamist suu loputada veega, et minimeerida riski. Orofarüngeaaltrakti Candida infektsioonid reageerivad tavaliselt ravile lokaalsete seenevastaste ainetega, ilma et oleks vaja ravi katkestada. inhaleeritavad kortikosteroidid.
Nagu teiste inhalatsiooniteraapiate puhul, võib paradoksaalne bronhospasm esineda väga harva, seda esineb vähem kui 1 inimesel 10 000 -st, vilistav hingamine ja õhupuudus ilmnevad varsti pärast manustamist. Paradoksaalne bronhospasm reageerib kiiretoimelise bronhodilataatori sissehingamisele ja seda tuleb kohe ravida.
Kortikosteroidide sissehingamisel võivad tekkida süsteemsed toimed, eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt. Neid toimeid esineb harvemini kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi tunnused, neerupealiste funktsiooni pärssimine, laste kasvupeetus ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom. Võib suureneda vastuvõtlikkus infektsioonidele ja halveneda kohanemisvõime stressiga. Toime sõltub tõenäoliselt annusest, kokkupuuteajast, samaaegsest ja varasemast kokkupuutest steroididega ning individuaalsest tundlikkusest.
Ravi β2-agonistide adrenoretseptoritega võib põhjustada insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketoonkehade taseme tõusu veres.
04.9 Üleannustamine
Formoterooli üleannustamine põhjustab β2-adrenoretseptorite agonistide tüüpilisi toimeid: värisemist, peavalu, südamepekslemist. Üksikutel juhtudel teatatud sümptomiteks on tahhükardia, hüperglükeemia, hüpokaleemia, QTc -intervalli pikenemine, arütmia, iiveldus ja oksendamine. Võib osutuda vajalikuks toetav ja sümptomaatiline ravi. 90 mikrogrammi formoterooli annus, mida manustati kolme tunni jooksul ägeda bronhide obstruktsiooniga patsientidel, ei suurenenud ohutusprobleemid.
Budesoniidi äge üleannustamine isegi väga suurte annuste korral ei põhjusta eeldatavasti kliinilisi probleeme. Kui budesoniidi kasutatakse krooniliselt ülemäärastes annustes, võib tekkida glükokortikosteroidide süsteemne toime, näiteks hüperkortitsism ja neerupealiste supressioon.
Kui Symbicort -ravi katkestatakse formoterooli (kombinatsioonikomponendi) üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda piisavat ravi inhaleeritava kortikosteroidiga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: adrenergilised ained ja muud obstruktiivsete hingamisteede sündroomide ravimid.
ATC -kood: R03AK07
Toimemehhanismid ja farmakodünaamilised toimed
Symbicort sisaldab formoterooli ja budesoniidi, millel on erinevad toimemehhanismid ja aditiivne toime astma ägenemiste vähendamisel.Budesoniidi ja formoterooli spetsiifilised omadused võimaldavad seda kombinatsiooni kasutada nii säilitus- ja leevendusravina kui ka astma säilitusravina.
Budesoniid
Budesoniid on glükokortikoid, mille sissehingamisel on annusest sõltuv põletikuvastane toime hingamisteedele, mille tulemuseks on sümptomite vähenemine ja astma ägenemiste vähenemine. Inhaleeritaval budesoniidil on vähem tõsiseid kõrvaltoimeid kui kortikosteroidide süsteemne manustamine. Glükokortikoidide põletikuvastase toime eest vastutav toimemehhanism pole täpselt teada.
Formoterool
Formoterool on selektiivne β2-adrenoretseptori agonist, mis sissehingamisel põhjustab pöörduva hingamisteede obstruktsiooniga patsientidel bronhide silelihaste kiiret ja pikaajalist lõdvestumist. Bronhodilataatoriefekt sõltub annusest ja avaldub 1-3 minuti jooksul. Toime kestab vähemalt 12 tundi pärast ühekordset annust.
Budesoniid / formoterool
Astma
Budesoniidi / formoterooli säilitusravi kliiniline efektiivsus
Kliinilised uuringud täiskasvanutel on näidanud, et formoterooli lisamine budesoniidile parandas astma sümptomeid ja kopsufunktsiooni ning vähendas ägenemisi. Kahes 12-nädalases uuringus oli budesoniidi / formoterooli toime kopsufunktsioonile võrdne budesoniidi ja formoterooli vaba kombinatsiooni omaga ja parem kui ainult budesoniidil. P2- kasutati vastavalt vajadusele kõikides ravirühmades. toimiv agonistne adrenoretseptor Aja jooksul ei olnud märke astmavastase toime nõrgenemisest.
12-nädalase pediaatrilise uuringu käigus raviti 85 last vanuses 6 kuni 11 aastat budesoniidi / formoterooli säilitusannusega (2 inhalatsiooni 80 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi / inhalatsioon kaks korda päevas) ja lühitoimelise β2-adrenoretseptori agonistiga. Kopsufunktsioon paranes ja ravi oli hästi talutav, võrreldes ainult budesoniidi vastava annusega.
Budesoniidi / formoterooli säilitus- ja leevendusravi kliiniline efektiivsus
Viies topeltpimedas kliinilises efektiivsuse ja ohutuse kliinilises uuringus (4447 randomiseeriti säilitus- ja leevendusraviks budesoniidi / formoterooliga) kestusega 6 või 12 kuud kestis kokku 12076 astmahaiget. Hoolimata inhaleeritavate glükokortikoidide igapäevasest kasutamisest pidid patsiendid olema sümptomaatilised.
Budesoniidi / formoterooli säilitus- ja leevendusravi põhjustas raskete ägenemiste kliiniliselt ja statistiliselt olulise vähenemise võrreldes kõigi võrdlusravidega kõigis 5 uuringus. Need hõlmavad budesoniidi / formoterooli suurima säilitusannuse võrdlust terbutaliiniga vastavalt vajadusele (uuringus 735) ja budesoniidi / formoterooli sama säilitusannuse korral vajadusel kas formoterooli või terbutaliiniga (uuring 734) (tabel 2). Uuringus 735 olid kopsufunktsioon, sümptomite kontroll ja leevendajate kasutamine kõigis ravirühmades sarnased. Uuringus 734 vähenesid sümptomid ja leevendajate kasutamine ning paranes kopsufunktsioon võrreldes mõlemaga. Viies üheskoos läbi vaadatud uuringus ei kasutanud budesoniidi / formoterooli säilitus- ja leevendusravi saavatel patsientidel leevendavaid inhalatsioone keskmiselt 57% ravipäevadest. Puudusid tõendid tolerantsuse kujunemisest aja jooksul.
Tabel 2 Kokkuvõte raskete ägenemiste kohta kliinilistes uuringutes
haiglaravi / erakorraline ravi või ravi suukaudsete steroididega
bÄgenemiste määra vähenemine on statistiliselt oluline (väärtus P.
Teises kahes uuringus, milles osalesid patsiendid, kes vajasid ägedate astma sümptomite tõttu arstiabi, põhjustas budesoniid / formoterool bronhide ahenemise kiiret ja tõhusat vähenemist, mis sarnaneb salbutamooli ja formoterooliga.
KOK
Mõju kopsufunktsioonile ja ägenemiste sagedust (määratletud kui suukaudsete steroidide ja / või antibiootikumide tsüklid ja / või haiglaravi) hinnati kahes 12-kuulises uuringus raske KOK-iga patsientidega. FEV1 mediaan üldse. " Uuringud olid 36% normaalsest. Keskmine ägenemiste arv aastas (nagu eespool määratletud) vähenes oluliselt budesoniidi / formoterooli kasutamisel, võrreldes ainult formoterooli või platseeboga (keskmine esinemissagedus 1,4 versus 1,8-1,9 platseebo / formoterooli puhul). Suukaudse kortikosteroidravi keskmine päevade arv 12 kuu jooksul patsiendi kohta oli budesoniidi / formoterooli rühmas veidi vähenenud (7-8 päeva patsiendi kohta aastas, vastavalt 11-12 ja 9-12 päeva platseeborühmas ja formoteroolirühmas). . Budesoniid / formoterool ei olnud kopsufunktsiooni parameetrite, näiteks FEV1 muutuste osas ainuüksi formoterooliga võrreldes parem.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Budesoniidi ja formoterooli fikseeritud annuse ning vastavate monoproduktide kombinatsioon on näidanud bioekvivalentsust vastavalt budesoniidi ja formoterooli süsteemsele ekspositsioonile. Sellest hoolimata täheldati pärast fikseeritud kombinatsiooni manustamist kortisooli supressiooni kerget suurenemist võrreldes monoproduktidega. Arvatakse, et erinevus ei mõjuta kliinilist ohutust.
Puuduvad tõendid budesoniidi ja formoterooli farmakokineetiliste koostoimete kohta.
Vastavate ainete farmakokineetilised parameetrid olid võrreldavad pärast budesoniidi ja formoterooli manustamist monoproduktidena või fikseeritud annuse kombinatsioonina. Budesoniidi AUC oli veidi suurem, imendumiskiirus kiirem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon suurem pärast fikseeritud kombinatsiooni manustamist. Formoterooli puhul oli plasmakontsentratsiooni tipp pärast fikseeritud kombinatsiooni manustamist sarnane. Inhaleeritav budesoniid imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30 minuti jooksul pärast sissehingamist. Uuringutes jäi pulbrilise inhalaatori kaudu sissehingamisel budesoniidi keskmine sadestumine kopsudesse vahemikku 32% kuni 44% inhaleeritavast annusest. Süsteemne biosaadavus on ligikaudu 49% manustatud annusest. 6 ... 16 -aastastel lastel on sama manustatud annuse korral kopsude ladestumine samas vahemikus kui täiskasvanutel. Saadud plasmakontsentratsiooni ei ole kindlaks määratud.
Inhaleeritav formoterool imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 10 minuti jooksul pärast sissehingamist. Uuringutes jäi formoterooli keskmine sadestumine kopsudesse pärast inhalatsiooni pulbriinhalaatori kaudu 28% kuni 49% inhaleeritavast annusest. Süsteemne biosaadavus on ligikaudu 61 % inhaleeritavast annusest.
Jaotumine ja ainevahetus
Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 50% formoterooli ja 90% budesoniidi puhul. Jaotusruumala on formoterooli puhul ligikaudu 4 l / kg ja budesoniidi puhul 3 l / kg. Formoterool inaktiveeritakse konjugatsioonireaktsioonide abil (moodustuvad O-demetüleeritud ja deformeerunud aktiivsed metaboliidid, mis tuvastatakse enamasti mitteaktiivsete konjugaatidena). Budesoniidil toimub ulatuslik (ligikaudu 90%) biotransformatsioon madala glükokortikosteroidide aktiivsusega metaboliitideks esimesel maksapassiil. Peamiste metaboliitide, 6-beeta-hüdroksü-budesoniidi ja 16-alfa-hüdroksü-prednisolooni, glükokortikosteroidide aktiivsus on alla 1% budesoniidi aktiivsusest. Puuduvad andmed metaboolse või retseptorite koostoime kohta formoterooli ja budesoniidi vahel.
Elimineerimine
Suurem osa formoterooli annusest muutub metabolismi teel maksas, millele järgneb eliminatsioon neerude kaudu. Pärast inhalatsiooni eritub 8-13% inhaleeritavast formoterooli annusest metaboolselt uriiniga.Formoteroolil on kõrge süsteemne eliminatsioon (ligikaudu 1,4 l / min) ja lõplik poolväärtusaeg keskmiselt 17 tundi.
Budesoniid elimineerub metabolismi teel, mida katalüüsib peamiselt CYP3A4 ensüüm. Budesoniidi metaboliidid erituvad uriiniga kas sellisena või konjugeeritud kujul. Uriinis leiti ainult tühine muutumatu budesoniidi sisaldus. Budesoniidil on "kõrge süsteemne eliminatsioon (ligikaudu) 1,2 l / min) ja plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on keskmiselt 4 tundi.
Budesoniidi või formoterooli farmakokineetika neerupuudulikkusega patsientidel on teadmata. Maksakahjustusega patsientidel võib budesoniidi ja formoterooli ekspositsioon suureneda.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Budesoniidi ja formoterooliga kombineeritud või eraldi manustatud loomkatsetes täheldatud toksilisus on tingitud liialdatud farmakoloogilise toimega seotud toimest.
Loomade reproduktsiooniuuringutes on näidatud, et kortikosteroidid, nagu budesoniid, põhjustavad väärarenguid (suulaelõhe, luustiku väärarenguid). Need loomadel tehtud katsetulemused ei tundu siiski inimestele asjakohased, kui soovitatud annustest kinni peetakse. Loomade reproduktsiooniuuringud formoterooliga on näidanud isaste rottide viljakuse mõningast vähenemist pärast suurt süsteemset ekspositsiooni ja embrüonaalsete implantaatide kadumist, nagu täheldatud, palju suurema süsteemse ekspositsiooni korral kui kliinilisel kasutamisel. Suurenenud sünnijärgne suremus ja vähenenud sünnikaal. need loomadel tehtud katsetulemused ei tundu inimestele asjakohased.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat (sisaldab piimavalke)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Niiskuse eest kaitsmiseks hoidke anumat tihedalt suletuna.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Symbicort on mitmeannuseline pulbriinhalaator, mida juhib sissehingamine.
Inhalaator on valge, punase pöörleva rõngaga ja valmistatud erinevatest plastmaterjalidest (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Igas teiseses pakendis on 1, 2, 3, 10 või 18 inhalaatorit, mis sisaldavad 60 (või 120) annused Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
AstraZeneca S.p.A.
Volta palee, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Milano)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Symbicort Turbuhaler 1 inhalaator 60 annusega 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbuhaler 2 inhalaatorit 60 annusega 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbuhaler 3 inhalaatorit 60 annusega 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbuhaler 10 inhalaatorit 60 annusega 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbuhaler 18 inhalaatorit 60 annusega 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbuhaler 1 inhalaator 120 annusega 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbuhaler 2 inhalaatorit 120 annusega 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbuhaler 3 inhalaatorit 120 annusega 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbuhaler 10 inhalaatorit 120 annusega 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbuhaler 18 inhalaatorit 120 annusega 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Mai 2001 / august 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2012