Toimeained: hüaluroonhape (hüaluroonhappe naatriumsool)
HYALISTIL 0,2% silmatilgad, lahus
Miks kasutatakse Hyalistili? Milleks see mõeldud on?
Mis see on
Kunstpisarad.
Miks seda kasutatakse
Hyalistili kasutatakse kuiva silma sündroomi sümptomaatiliseks raviks.
Vastunäidustused Kui Hyalistili ei tohi kasutada
Ülitundlikkus komponentide või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes.
Ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Hyalistili võtmist
Kui oftalmoloogilisi lahuseid manustatakse ravi eesmärgil, peatage ravimi instillatsioon.
Kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada sensibiliseerivaid nähtusi, sellisel juhul lõpetage ravi ja konsulteerige arstiga sobiva ravi alustamiseks. Sümptomite püsimise või süvenemise korral katkestage kasutamine ja pidage nõu oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Hyalistili toimet
Siiani ei ole teada ühtegi HYALISTILi koostoime nähtust teiste ravimitega. Siiski on soovitatav vältida teiste pesu- või desinfitseerimislahuste samaaegset kasutamist.
Kui te kasutate teisi ravimeid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Hüaluroonhappe naatriumsool võib sadestuda kvaternaarsete ammooniumisoolade juuresolekul.
Seetõttu tuleks neid aineid sisaldavate lahuste samaaegset kasutamist vältida.
Rasedus ja imetamine (vt Mida teha raseduse ja imetamise ajal).
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Raseduse ja imetamise ajal tohib HYALISTILi kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist ja koos teiega riski ja kasu suhte hindamist.
Konsulteerige oma arstiga, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
HYALISTIL ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Hyalistili koostisainete kohta
See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali ja seetõttu võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Hyalistili kasutada: Annustamine
Kui palju
Kaks tilka silmatilku 3 või enam korda päevas.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid.
Millal ja kui kaua
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Nagu
Sisestage konjunktiivikotti.
HYALISTILi üheannuselises pakendis tohib kasutada ainult kohe pärast avamist. Jääkide kasutamist ei tohi uuesti kasutada.
Kasutusjuhend
HYALISTIL 5 ml ja 10 ml viaalides
Eemaldage kaitsekork ja keerake kork lahti. (Piktogramm)
Pöörake pudel tagurpidi ja tilgutage silmatilgad, avaldades pudelile endale kerget survet.
Sulgege pudel korgi keeramisega.
HYALISTIL üheannuselises mahutis
Enne kasutamist veenduge, et üheannuseline konteiner on terve.
Eemaldage üheannuseline konteiner ribalt. (Piktogramm)
Avage, keerates ülaosa ilma tõmbamata. (Piktogramm)
Vältige konteineri otsa sattumist silma või mõnele muule pinnale
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Hyalistil'i üleannustamise?
Juhuslikul Hyalistil'i liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi Hyalistili kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Hyalistili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Hyalistil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Ei ole teada kohalikke ega süsteemseid kõrvaltoimeid.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Vältige kokkupuudet valguse ja soojusallikatega.
HYALISTIL 0,2% 5 ml ja 10 ml pudelites: kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist on 28 päeva.
HYALISTIL 0,2% üheannuselises konteineris:
Üheannuselist pakendit tohib kasutada ainult kohe pärast avamist. Ärge kasutage uuesti.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke alati nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
KOOSTIS
HYALISTIL 0,2% 5 ml ja 10 ml 1 ml silmatilkade pudelis, lahus sisaldab:
Toimeaine: hüaluroonhappe naatriumsool 2 mg
Abiained: naatriumkloriid - kaaliumkloriid - ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat - dinaatriumfosfaatdodekahüdraat - tiomersaal - puhastatud vesi.
HYALISTIL 0,2% üheannuselises mahutis
Iga üheannuseline konteiner sisaldab
0,25 ml silmatilku, lahus. 1 ml silmatilku, lahus sisaldab:
Toimeaine: hüaluroonhappe naatriumsool 2 mg
Abiained: naatriumkloriid - kaaliumkloriid - ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat - dinaatriumfosfaatdodekahüdraat - puhastatud vesi.
Kuidas see välja näeb
HYALISTIL 0,2% on silmatilkade, lahuse kujul.
Pakendi sisu on:
HYALISTIL 0,2% silmatilgad, lahus: 5 ml pudel.
HYALISTIL 0,2% silmatilgad, lahus: 10 ml pudel.
HYALISTIL 0,2% silmatilgad, lahus: 20 üheannuselist 0,25 ml mahutit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HYALISTIL 0,2% SILMA TILGAD, LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
HYALISTIL 0,2% 5 ml ja 10 ml pudelites
1 ml silmatilku, lahus sisaldab:
Toimeaine: hüaluroonhappe naatriumsool 2 mg
Abiained: tiomersaal
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
HYALISTIL 0,2% 0,25 ml üheannuselises mahutis
1 ml silmatilku, lahus sisaldab:
Toimeaine: hüaluroonhappe naatriumsool 2 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kuiva silma sündroomi sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tilgutage konjunktiivikotti kaks tilka silmatilku 3 või enam korda päevas.
Enne kasutamist veenduge, et üheannuseline konteiner on terve.
HYALISTILi üheannuselises pakendis tohib kasutada ainult kohe pärast avamist. Jääkide kasutamist ei tohi uuesti kasutada.
Tilkade pealekandmisel vältige mahuti otsa kokkupuudet silma või mõne muu pinnaga.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus komponentide või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes.
Ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui oftalmoloogilisi lahuseid manustatakse ravi eesmärgil, peatage ravimi instillatsioon.
Kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada sensibiliseerivaid nähtusi, sellisel juhul lõpetage ravi ja konsulteerige arstiga sobiva ravi alustamiseks. Sümptomite püsimise või süvenemise korral katkestage kasutamine ja pidage nõu oma arstiga.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Kasutusjuhend
HYALISTIL 0,2% 5 ml ja 10 ml pudelites
Eemaldage kaitsekork ja keerake kork lahti.
Pöörake pudel tagurpidi ja tilgutage silmatilgad, avaldades pudelile endale kerget survet.
Sulgege pudel korgi keeramisega.
HYALISTIL 0,2% üheannuselises mahutis
Eemaldage ühekordne annus ribalt.
Avage, keerates ülaosa ilma tõmbamata.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Siiani ei ole teada ühtegi HYALISTILi koostoime nähtust teiste ravimitega. Siiski on soovitatav vältida teiste pesuvahendite või desinfitseerimislahuste samaaegset kasutamist (näiteks kvaternaarseid ammooniumisooli sisaldavaid lahuseid vt lk 6.2).
04.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud ravimi kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal. Seetõttu tohib ravimit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles lootele avalduva riski.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
HYALISTIL ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ei ole teada kohalikke ega süsteemseid kõrvaltoimeid.
See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (elavhõbedaorgaaniline ühend) ja seetõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.3).
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid pole kunagi teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogilised ravimid.
ATC -kood: S01XA
HYALISTIL silmatilkade toimeaine hüaluroonhappe naatriumsool on looduslik ülipuhas biopolümeer, mis on saadud originaalse molekulaarse filtreerimismeetodi abil. Pseudoplastilisus, viskoelastsus, kleepuvus pisarakile limaskestale, võime lisada vee molekule hüaluroonhappe naatriumsool on HYALISTILi silmatilkade stabiliseeriva ja / või taastava toime alus.
Sarvkesta ja sidekesta niisutamine ja määrimine muudavad HYALISTILi silmatilgad kehtivaks vahendiks kontaktläätsede taluvuse parandamiseks ja üldisemalt kuiva silma sündroomi sümptomaatiliseks raviks.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Hüaluroonhape, mis satub paaviani silma vesi- või klaaskeha asendajana, elimineeritakse kiiresti; sisestatud eeskambrisse järgib see vesivedeliku normaalseid väljavooluteid ja seejärel metaboliseerub.
Loomadel (küülik ja hiir) on juba näidatud, et intravenoosselt manustatud eksogeenne hüaluroonhape kaob kiiresti vereringest, poolväärtusaeg on 2,5-4,5 minutit, mis vastab HA "kliirensile" umbes 10 mg / kg / päevas.
Ainevahetus toimub peamiselt maksas, kus tõenäoliselt vastutavad Kupfferi rakud polütsünoosi ja polümeeri lagunemise eest lüsosomaalsete ensüümide poolt, mis metaboliseerivad selle lihtsateks sahhariidifragmentideks, mis sisenevad heksooside ühistesse radadesse, samad, mida kasutab organism. metaboliseerida endogeenset hüaluroonhapet, mis on laialt levinud klaaskehas ja ka vesivedelikus.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse, embrüotoksilisuse, fertiilsuse, peri- ja postnataalse toksilisuse, mutageneesi ja immunogeensuse uuringud erinevatel ravitud loomaliikidel on näidanud hüaluroonhappe naatriumi toksilisuse absoluutset puudumist.
Mis puutub kohalikku taluvusse, siis pärast hüaluroonhappe naatriumisoola manustamist looma silma ei ole talumatust täheldatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
HYALISTIL 0,2% 5 ml ja 10 ml pudelites
Naatriumkloriid - Kaaliumkloriid - Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat - Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat - Tiomersaal - Puhastatud vesi.
HYALISTIL 0,2% üheannuselises mahutis
Naatriumkloriid - Kaaliumkloriid - Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat - Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat - Puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Hüaluroonhappe naatriumsool võib sadestuda kvaternaarsete ammooniumisoolade juuresolekul. Seetõttu tuleks neid aineid sisaldavate lahuste samaaegset kasutamist vältida.Seni ei ole HYALISTILi kokkusobimatuse nähtused teiste ravimitega teada.
06.3 Kehtivusaeg
HYALISTIL 0,2% 5 ml ja 10 ml pudelites:
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist on 28 päeva.
HYALISTIL 0,2% üheannuselises konteineris:
3 aastat.
Üheannuselist pakendit tohib kasutada ainult kohe pärast avamist. Ärge kasutage uuesti.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Vältige kokkupuudet valguse ja soojusallikatega.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
HYALISTIL 0,2% 5 ml ja 10 ml pudelites
Madala tihedusega polüetüleenpudel mahutavusega 5 ml ja 10 ml
HYALISTIL 0,2% üheannuselises mahutis
20 üheannuselist anumat väikese tihedusega polüetüleenis, 0,25 ml lahust.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
HYALISTIL 0,2% silmatilgad, lahus - 5 ml pudel: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% silmatilgad, lahus - 10 ml pudel: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% silmatilgad, lahus - üheannuseline konteiner: A.I.C. 032072050
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: november 1995
Viimase uuendamise kuupäev: november 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2012