Toimeained: Tiklopidiin
TIKLID 250 mg kaetud tabletid
Miks Tiklidi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
TIKLID sisaldab toimeainena tiklopidiini, mis kuulub trombotsüütidevastaste ainete klassi - ravimid, mis parandavad vereringet, takistades trombide (trombide) teket.
Kasutatakse TIKLIDi
- aju ja südame verevoolu blokeerimise (isheemia) ennetamisel inimestel, kellel on suur verehüüvete tekke oht (perifeersete arterite haigus, eelnev müokardiinfarkt ja korduv või mitte korduv isheemia, isheemiline insult, ebastabiilne stenokardia);
- südamele (aordi-koronaar) möödaviikude sulgemise vältimiseks;
- kirurgiliste sekkumiste ajal, mis nõuavad kunstlikku vereringet (kehaväline ringlus);
- hemodialüüsi ajal;
- kui teil on võrkkesta keskveeni tromboos;
- inimestel, kellel on olnud südameatakk või isheemiline atakk, ainult siis, kui nad ei talu atsetüülsalitsüülhapet (ASA) või kui atsetüülsalitsüülhappe ravi on osutunud ebaefektiivseks.
Kõrvaltoimete tõttu tuleks seda ravimit kasutada ainult siis, kui see on asendamatu ja ravi ei ole võimalik järgida mõne teise ravimiga, välja arvatud TIKLID.
Vastunäidustused Kui Tiklidi ei tohi kasutada
Ärge võtke TIKLIDi
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (te) koostisosa suhtes allergiline
- kui teil on või on kunagi olnud vererakkude taseme muutusi (leukopeenia, trombotsütopeenia ja agranulotsütoos);
- kui teil on verejooksu häired, näiteks verejooks (hemorraagiline diatees), isegi pikaajaline;
- kui teil on söögitoru või mao kahjustused, millel on kalduvus veritseda (seedetrakti haavandid, söögitoru veenilaiendid jne);
- kui teil on aju vereringehäired (ägedad hemorraagilised ajuveresoonkonna õnnetused);
- kui teil on rasked maksaprobleemid (raske maksahaigus);
- kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad luuüdi tööd häirida (müelotoksilised ravimid);
- kui te olete rase ja toidate last rinnaga;
Ärge kasutage seda ravimit esmaseks ennetuseks, kui teil pole ühtegi punktis 1 loetletud seisundit.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tiklidi võtmist
Enne TIKLIDi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võib täheldada hematoloogilise ja hemorraagilise iseloomuga kõrvaltoimeid, mõnikord tõsiseid. Turuletulekujärgselt on teatatud muutustest verekomponentide tasemes, nagu valgete vereliblede arvu vähenemine (agranulotsütoos), kõigi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia) ja harvadel juhtudel leukeemia juhtumid, mõnikord isegi surmaga lõppenud.
Selliseid tõsiseid sündmusi võib seostada:
- ebapiisav kontroll, hiline diagnoosimine ja kõrvaltoimete ebapiisav ravi
- antikoagulantide või trombotsüütidevastaste ravimite (nt aspiriin ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) samaaegne manustamine. Stendi implanteerimise korral tuleb tiklopidiini siiski kombineerida aspiriiniga (100-325 mg päevas) umbes ühe kuu jooksul. hiljem taim.
On oluline rangelt järgida tiklopidiini näidustusi, ettevaatusabinõusid ja vastunäidustusi
Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi läbi viia range meditsiinilise järelevalve all, eriti esimese kolme kuu jooksul.
Kui märkate mõnda järgmistest seisunditest, lõpetage kohe ravi ja rääkige sellest oma arstile:
- kurguvalu, palavik, suu kahjustused (neutropeenia sümptomid);
- verejooks, isegi pikaajaline või verevalum (hematoom), verejooksuga seotud nahaärritus (purpur), tume väljaheide (trombotsütopeenia ja / või hüübimishäire sümptomid);
- nahaärritus, mis on seotud verejooksu ja trombotsüütide arvu vähenemisega (trombootilise trombotsütopeenilise purpuri sümptomid);
- naha kollasus (ikterus), tume uriin, heledad väljaheited (hepatiidi sümptomid).
Kui kahtlustate trombootilist trombotsütopeenilist purpuri, pöörduge spetsialisti poole, kuna on suur surmaoht. Algus võib olla ootamatu ja enamikul juhtudel on sellest teatatud esimese 8 nädala jooksul pärast ravi alustamist. Sümptomid on trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia) ja punetus vererakud (hemolüütiline aneemia), neuroloogilised sümptomid, mis sarnanevad mööduva isheemilise ataki (TIA) või insuldi sümptomitega, neeruprobleemid ja palavik.
Ravi jätkamine selle ravimiga sõltub teie kliinilisest seisundist ja vereanalüüside (hematoloogiliste kontrollide) tulemustest, mis tuleb kiiresti teha.
Arst määrab vereanalüüsid ravi alguses ja seejärel iga 2 nädala järel esimese 3 ravikuu jooksul ning 15 päeva jooksul pärast TIKLID -ravi katkestamist, kui see katkestatakse esimese 3 ravikuu jooksul.
Arst soovitab teil selle ravimiga ravi katkestada, kui valgete vereliblede arv (neutropeenia) ja trombotsüütide arv väheneb (trombotsütopeenia).
Kui teil on vaja teha väiksemaid operatsioone, näiteks "hamba väljatõmbamine", rääkige oma arstile sellest ravist.
Verejooksu vältimiseks lõpetage ravi vähemalt 10 päeva enne operatsiooni.
Erakorralise operatsiooni korral rääkige oma arstile praegusest ravist, et ta peab võtma asjakohaseid ettevaatusabinõusid, et vältida verejooksu ohtu.
Kasutage seda ravimit ettevaatusega, kui teil on verejooksu (hemorraagia) oht ja kui teil on maksaprobleeme (maksafunktsiooni häire).Arst soovitab teil regulaarselt teha maksafunktsiooni teste, eriti ravi esimesel kolmel kuul.
Kui teil on neeruprobleemid (neerupuudulikkus), võtke ühendust oma arstiga, kes võib verejooksu või vereprobleemide (vereloomehäired) korral annust vähendada või ravi katkestada.
Olge TIKLIDi kasutamisel ettevaatlik, kui olete allergiline teiste tiklopidiinile sarnaste ravimite (tienopüridiinide rühma kuuluvate ravimite), näiteks klopidrogreeli ja prasugreeli suhtes, kuna võivad tekkida ristreaktsioonide episoodid (vt lõik 4). Ravimid võivad põhjustada mõõdukat kuni raskete allergiliste reaktsioonideni, nagu nahaärritus (lööve), näo turse, eriti silmade ja suu ümbruses (angioödeem või Quincke ödeem), trombotsüütide ja valgete vereliblede taseme muutused (trombotsütopeenia ja neutropeenia).
Patsientidel, kellel on tekkinud allergia ühe tienopüridiini suhtes, võib olla suurem risk teise tienopüridiini sama või "muu reaktsiooni" tekkeks. On soovitatav jälgida ristreaktiivsust ja ülitundlikkusnähte patsientidel, kellel on teadaolev tienopüridiinide allergia.
Lapsed ja noorukid
Selle ravimi kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tiklidi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Vältige selle ravimi kasutamist koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada muutusi vererakkudes (müelotoksilised ravimid).
Rääkige oma arstile, kui te võtate lisaks TIKLIDile ka järgmisi ravimeid, kuna need võivad suurendada verejooksu (hemorraagia) riski:
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d);
- trombotsüütide vastased ained, ravimid, mida kasutatakse vere voolavuse suurendamiseks;
- atsetüülsalitsüülhape (välja arvatud stendi implanteerimise juhtumid, kus seostamine on lubatud) ja derivaadid;
- suukaudsed ja parenteraalsed antikoagulandid (hepariin), vereringet parandavad ravimid;
Rääkige oma arstile ja olge eriti ettevaatlik, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest võib olla vajalik võtta ettevaatusabinõusid:
- teofülliin, ravim, mida kasutatakse astma raviks, kuna võib olla vaja annust kohandada;
- digoksiin, ravim, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks;
- fenobarbitaal ja fenütoiin, epilepsiaravimid;
- tsimetidiin ja teised maoärrituse ravimid (antatsiidid);
- tsüklosporiin, immunosupressiivne ravim, mida kasutatakse siirdamisel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase või toidate last rinnaga, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Selle ravimi kasutamine põhjustab pearinglust ja muid kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Tiklidi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pikaajalise ravi korral on soovitatav annus 1 või 2 tabletti päevas koos toiduga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tiklidi
Kui te võtate kogemata üleannustamise, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Selle ravimi üleannustamine võib suurendada verejooksu riski; kui see on pikenenud, on vaja sekkuda trombotsüütide vereülekande kaudu. Raskete mao- ja sooleprobleemide korral hõlmab ravi oksendamise esilekutsumist, maoloputust ja muid toetavaid meetmeid.
Kui te unustate TIKLIDi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate TIKLIDi võtmise
Kui te lõpetate selle ravimi võtmise esimese kolme kuu jooksul, annab arst teile kaks nädalat pärast ravi lõpetamist täieliku vereanalüüsi. Te peaksite kontrollima oma vereparameetreid, kuni need normaliseeruvad.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Tiklidi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi kasutamine võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- isegi valgete vereliblede arvu vähenemine (neutropeenia, agranulotsütoos);
- peavalu, pearinglus;
- ebanormaalne maksafunktsioon (maksaensüümide aktiivsuse tõus, leeliselise fosfataasi ja transaminaaside aktiivsuse tõus);
- kõhulahtisus ja iiveldus;
- nahaärritused (makulopapulaarne või nõgestõbi), millega sageli kaasneb sügelus;
- suurenenud kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia), millega kaasneb punaste vereliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia);
- raske kehainfektsioon (sepsis) ja septiline šokk, mis võivad tekkida valgete vereliblede arvu vähenemise surmavate komplikatsioonidena (agranulotsütoos);
- sensoorsed häired (perifeerne neuropaatia);
- verejooksu tüsistused, eriti verevalumid, veri uriinis (hematuuria) või verejooks silma alaosast (sidekesta verejooks), ninaverejooks (ninaverejooks), operatsiooni ajal tekkiv verejooks (operatsioonijärgne verejooks) ja operatsioonijärgne verejooks, mis võib olla raske ja mõnikord surmaga lõppenud;
- kahjustuste teke maos ja sooltes (mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand);
- maksafunktsiooni häired (bilirubiini taseme tõus);
- koorimisega seotud nahaärritus (eksfoliatiivne dermatiit).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- kõigi vererakkude vähenemine (pantsütopeenia), luuüdi aktiivsuse järsk langus (medullaarne aplaasia), verehäired (trombootiline trombotsütopeeniline purpur, leukeemia ja trombotsütoos);
- heli tajumine kõrvas (tinnitus);
- ajuverejooksud (intratserebraalsed);
- maksahaigused, nagu hepatiit (tsütolüütiline ja / või kolestaatiline hepatiit);
- naha kollasus maksapuudulikkuse tõttu (kolestaatiline ikterus).
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- immuunsüsteemi häired, nagu allergilised ilmingud, anafülaksia (raske allergiline reaktsioon), näo turse, eriti silmade ja suu ümbruses (angioödeem või Quincke ödeem), valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), liigesevalu (artralgia), põletik veresoonte (vaskuliit), ärritavad nahahaigused, liigesevalu ja palavik (lupoidsündroom), kopsuhaigused (allergiline kopsuhaigus), neeruhaigused (ülitundlikkusnefropaatia, mis võib olla seotud neerupuudulikkusega);
- raske kõhulahtisus, mis on seotud soolepõletikuga (koliit ja lümfotsüütiline koliit). Kui toime on raske, lõpetage selle ravimi võtmine;
- surmav hepatiit ja fulminantne hepatiit;
- allergilised nahareaktsioonid (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom)
- palavik.
Teadmata (mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
- ülitundlikkuse ristreaktsioon tienopüridiinide, nagu klopidogreel ja prasugreel, vahel (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida TIKLID sisaldab
- Toimeaine on tiklopidiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 250 mg toimeainet.
- Abiained on mikrokristalne tselluloos, povidoon, veevaba sidrunhape, maisitärklis, steariinhape, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 8000.
Kuidas TIKLID välja näeb ja pakendi sisu
Pakendis 30 kaetud tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TIKLID 250 mg kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: tiklopidiinvesinikkloriid 250 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tiklopidiin on näidustatud tserebro- ja kardiovaskulaarsete oklusiivsete isheemiliste sündmuste sekundaarseks ennetamiseks trombootilise riskiga patsientidel (perifeersete arterite haigus, eelmine müokardiinfarkt, varasemad korduvad mööduvad isheemilised atakid, isheemiline ajurabandus, ebastabiilne stenokardia). Patsientidel, kellel on anamneesis müokardiinfarkt ja mööduvad isheemilised atakid, tuleks tiklopidiini kasutada ainult neil patsientidel, kes ei talu atsetüülsalitsüülhapet (ASA) või kellel on leitud, et ASA on ebaefektiivne.
Tiklopidiin on näidustatud ka: aordi-koronaarsete ümbersõitude uuesti oklusiooni vältimiseks, kehavälises vereringes, hemodialüüsis ja võrkkesta tsentraalse veeni tromboosis.
Kasutustingimused: Arstidel soovitatakse toodet kasutada ainult juhtudel, mis on seotud ülaltoodud patoloogiaga, viies läbi "Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" näidatud kontrollid ning järgides hoolikalt vastunäidustusi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav annus pikaajaliseks raviks on 1 või 2 tabletti päevas koos söögiga.
Lapsed
Kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav kliiniliste uuringute kogemuste puudumise tõttu.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ravim on vastunäidustatud isikutele, kellel esineb või on esinenud leukopeenia, trombotsütopeenia või agranulotsütoos.
Hemorraagiline diatees (eelmine või praegune) ja hemopaatiad, mis põhjustavad verejooksu aja pikenemist.
Verejooksule vastuvõtlikud orgaanilised kahjustused (seedetrakti haavandid, söögitoru veenilaiendid jne).
Ägedad hemorraagilised ajuveresoonkonna õnnetused.
Rasked maksahaigused.
Mõnel juhul on tiklopidiinravi ajal teatatud leukopeenia või agranulotsütoosi ilmnemisest, mõnikord isegi pöördumatu tulemusega; seetõttu tuleks ravimit kasutada ainult juhtudel, kui see on asendamatu. Tiklopidiini kasutamine esmaseks ennetuseks kliiniliselt tervetel isikutel tuleb kategooriliselt välistada. Seost teiste potentsiaalselt müelotoksiliste ravimitega tuleb vältida.
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Võib täheldada hematoloogilise ja hemorraagilise iseloomuga kõrvaltoimeid, mõnikord tõsiseid.
Turuletulekujärgselt on teatatud agranulotsütoosist, pantsütopeeniast ja harvadest leukeemia juhtudest.
Pärast hematoloogilisi ja hemorraagilisi kõrvaltoimeid on mõnikord täheldatud surmaga lõppevaid tagajärgi (vt lõik 4.8).
Selliseid tõsiseid sündmusi võib seostada:
- ebapiisav kontroll, hiline diagnoosimine ja ebasobivad ravimeetmed kõrvaltoimete korral
-antikoagulantide või trombotsüütidevastaste ainete, näiteks aspiriini ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine. Stendi siirdamise korral tuleb tiklopidiini siiski kombineerida aspiriiniga (100–325 mg päevas) umbes ühe kuu jooksul pärast taim.
On oluline rangelt järgida tiklopidiini näidustusi, ettevaatusabinõusid ja vastunäidustusi.
Hematoloogiline kontroll
Täielik vereanalüüs, sealhulgas leukotsüütide ja trombotsüütide erinevus, tuleb teha ravi alguses ja seejärel iga 2 nädala järel esimese 3 ravikuu jooksul ning 15 päeva jooksul pärast tiklopidiini kasutamise katkestamist, kui selline katkestamine toimub esimese 3 kuu jooksul. teraapiast.
Kui neutrofiilide arv langeb alla 1500 / mm3, tuleb see väärtus kinnitada. Kui kinnitatakse neutropeenia (neutrofiilid 3) või trombotsütopeenia (trombotsüüdid 3) esinemist, tuleb ravi katkestada.
Tiklopidiinvesinikkloriidi pika poolväärtusaja tõttu plasmas on soovitatav, et patsiendid, kes lõpetasid tiklopidiini kasutamise mis tahes põhjusel esimese 90 päeva jooksul, viiksid kaks nädalat pärast ravi lõpetamist läbi täiendava täieliku vereanalüüsi, sealhulgas leukotsüütide diferentsiaalse arvu. valgete vereliblede ja trombotsüütide arvu erinevusi tuleb jälgida, kuni need normaliseeruvad.
Kliiniline kontroll
Patsienti tuleb õpetada nähtude ja sümptomite kohta, mis võivad olla seotud neutropeeniaga (palavik, kurguvalu, suuhaavandid), trombotsütopeeniaga ja / või hemostaasi häiretega (pikaajaline või ootamatu verejooks, verevalumid, purpur, tume väljaheide) või trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga (TPP).
Patsiendile tuleb soovitada ravimi kasutamine katkestada ja pöörduda viivitamatult arsti poole, kui ilmnevad ülaltoodud nähud või sümptomid.
Otsus ravi jätkamise kohta tuleks teha ainult kliinilisi ja laboratoorseid tulemusi arvesse võttes.
Neutropeenia juhtumeid, sealhulgas rasket neutropeeniat ja agranulotsütoosi, täheldati enamasti tiklopidiinravi esimese kolme kuu jooksul ning nendega tavaliselt ei kaasnenud infektsiooni tunnuseid ega muid kliinilisi sümptomeid (vereanalüüsi kontrollimise vajadus). Nendel juhtudel näitas luuüdi tavaliselt müeloidsete prekursorite vähenemist (vt lõik 4.8).
Ravi esimestel kuudel on teatatud hepatiidi juhtudest (tsütolüütiline ja / või kolestaatiline), pärast mida oli kursus üldiselt soodne (vt lõik 4.8)
Patsienti tuleb teavitada hepatiidi sümptomitest (nt ikterus, tume uriin, heledad väljaheited) ja julgustada neid sümptomeid arstile teatama.
Harvaesineva ja potentsiaalselt surmava trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (TTP) kliinilist diagnoosi iseloomustab trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia, neuroloogilised sümptomid, mis on sarnased mööduva isheemilise atakiga (TIA) või insuldiga, neeruhaigused ja palavik.
Enamus juhtudest on teatatud esimese 8 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Kui kahtlustatakse trombootilist trombotsütopeenilist purpuri, kuna on suur surmava tulemuse oht, pidage nõu oma spetsialistiga.
Prognoosi parandamiseks soovitatakse ravi plasmafereesiga. Kuna trombotsüütide manustamine võib suurendada tromboosiohtu, tuleks seda võimaluse korral vältida.
Ristreaktsioonid tienopüridiinide vahel Patsiente tuleb hinnata, kas neil on kliiniline anamneesis ülitundlikkus mõne teise tienopüridiini (nt klopidogreel, prasugreel) suhtes, kuna on teatatud ristreaktiivsusest tienopüridiinide vahel (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed"). Tienopüridiinid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Mõõduka kuni raske, nt lööve, angioödeem või hematoloogilised reaktsioonid, nagu trombotsütopeenia ja neutropeenia. Patsientidel, kellel on ühe tienopüridiini suhtes esinenud allergilisi ja / või hematoloogilisi reaktsioone, võib olla suurem risk sama või mõne muu reaktsiooni tekkeks teise tienopüridiini suhtes. Ristreaktiivsuse jälgimine on soovitatav Patsientidel, kellel on teadaolev tienopüridiinide allergia, on soovitatav jälgida ülitundlikkuse tunnuseid.
• Hemostaas:
Kasutage tiklopidiini ettevaatusega patsientidel, kellel on suurenenud verejooksu risk.
Ärge manustage ravimit koos hepariinide, suukaudsete antikoagulantide ja trombotsüütidevastaste ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.5); kaasuvate ravide erandjuhtudel on siiski vajalik hoolikas kliiniline ja laboratoorne jälgimine (vt lõik 4.5).
Väiksemate kirurgiliste sekkumiste (nt hamba väljatõmbamine) korral tuleb oodata pikaajalist verejooksu ja seetõttu tuleb arsti teavitada käimasolevast ravist.
Enne plaanilist operatsiooni tuleb ravi võimaluse korral katkestada vähemalt 10 päeva enne (välja arvatud juhtudel, kui antitrombootilist toimet ei ole selgesõnaliselt vaja), arvestades ravimi põhjustatud veritsusriski: pärast ravi lõpetamist on soovitatav hinnata võimalik püsiv mõju hemostaasile (veritsusaeg) enne sekkumise jätkamist.
Erakorralise operatsiooni korral võib verejooksu riski piiramiseks ja veritsusaja pikendamiseks kasutada kolme meetodit: 0,5–1 mg / kg IV -metüülprednisolooni manustamine, vajadusel korduvalt; desmopressiin annuses 0,2–0,4 mcg / kg; trombotsüütide vereülekanne.
• Kuna tiklopidiin metaboliseerub ulatuslikult maksas:
- maksafunktsiooni häiretega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega,
- maksakahjustuse kahtluse korral tuleb teha maksafunktsiooni testid, eriti ravi esimestel kuudel,
- ja kui tekib hepatiit või ikterus, tuleb ravi katkestada ja teha maksafunktsiooni testid.
HDL-C, LDL-C, VLDL-C ja triglütseriidide sisaldus seerumis võib suureneda 8 ... 10% pärast 1 ... 4-kuulist ravi. Ravi jätkamisel edasist tõusu ei täheldata. Lipoproteiinide alamfraktsioonide (eriti HDL / Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et toime ei sõltu vanusest, soost, alkoholitarbimisest ega diabeedist ega mõjuta kardiovaskulaarset riski (vt lõik 4.8).
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei leitud kerge neerukahjustusega patsientidel ootamatuid sündmusi ning puuduvad kogemused annuse kohandamise kohta kõrgema neerukahjustusega patsientidel. Neerupuudulikkusega patsientidel võib aga verejooksu või vereloomeprobleemide tekkimisel osutuda vajalikuks tiklopidiini annust vähendada või see täielikult katkestada.
On teatatud üldiselt kerge ja mööduva kõhulahtisuse juhtudest ning seda täheldati peamiselt esimese kolme ravikuu jooksul.
Need häired taanduvad tavaliselt 1-2 nädala jooksul ilma ravi katkestamata (vt lõik 4.8).
Nahalööbeid täheldati üldiselt esimese kolme ravikuu jooksul, keskmiselt 11 päeva. Kui ravi lõpetatakse, kaovad sümptomid mõne päeva jooksul (vt lõik 4.8).
Kontrollige hoolikalt kõiki patsiente, et mitte ilmneda ravimi kõrvaltoimetega seotud kliinilisi tunnuseid ja sümptomeid, eriti esimese 3 ravikuu jooksul.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kombinatsioonid ravimitega, mis suurendavad verejooksu riski
MSPVA -d
Suurenenud verejooksu oht (suurenenud trombotsüütide vastane toime, mis on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimega mao ja kaksteistsõrmiku limaskestale). Kui selliseid ravimeid on vaja, tuleb hoolikat kliinilist jälgimist läbi viia.
Trombotsüütidevastased ravimid
Suurenenud verejooksu oht (suurenenud trombotsüütide vastane toime). Kui sellised ravimid on vajalikud, tuleb hoolikalt jälgida kliinilist seisundit.
Salitsüülderivaadid (atsetüülsalitsüülhappe ekstrapoleerimise teel)
Suurenenud verejooksu oht (suurenenud trombotsüütide vastane toime, mis on seotud salitsülaatide toimega mao ja kaksteistsõrmiksoole limaskestale). Kui selliseid ravimeid on vaja, tuleb hoolikat kliinilist jälgimist läbi viia.
Stendi implanteerimise korral vt ka lõik 4.4
Suukaudsed antikoagulandid
Suurenenud verejooksu oht (antikoagulantide ja trombotsüütide vastase toime seos). Kui selliseid ravimeid on vaja, tuleb läbi viia hoolikas kliiniline ja bioloogiline jälgimine (INR).
Hepariin
Suurenenud verejooksu oht (seos antikoagulantide ja trombotsüütide vastase toimega). Kui selliseid ravimeid on vaja, tuleb läbi viia hoolikas kliiniline ja bioloogiline jälgimine (APTT).
Seosed potentsiaalselt müelotoksiliste ravimitega
Kombinatsiooni teiste potentsiaalselt müelotoksiliste ravimitega tuleb vältida.
Ühendused, mis nõuavad erilisi ettevaatusabinõusid
Teofülliin
Suurenenud teofülliini sisaldus plasmas koos üleannustamise riskiga (teofülliini kogukliirensi vähenemine). Tehke kliiniline jälgimine ja vajadusel mõõtke teofülliini taset plasmas. Reguleerige teofülliini annust tiklopidiinravi ajal ja pärast seda.
Digoksiin
Tiklopidiini ja digoksiini samaaegne manustamine põhjustab digoksiini plasmakontsentratsiooni kerge vähenemise (umbes 15%): see vähenemine ei tohiks mõjutada digoksiini terapeutilist efektiivsust.
Fenobarbitaal
Tervetel vabatahtlikel ei mõjuta fenobarbitaali krooniline manustamine tiklopidiini inhibeerivat toimet trombotsüütide agregatsioonile.
Fenütoiin
Õpingutest in vitro leiti, et tiklopidiin ei muuda fenütoiini seondumist plasmavalkudega.
Siiski pole uuringuid in vivo tiklopidiini ja selle metaboliitide koostoimet valkudega seondumisel. Teisest küljest on harva teatatud fenütoiini taseme tõusust ja selle toksilisusest, kui tiklopidiini määratakse kombinatsioonis. Erilist tähelepanu tuleks pöörata selle ravimi samaaegsele manustamisele koos tiklopidiiniga ja võib olla kasulik fenütoiini kontsentratsiooni veres uuesti jälgida.
Muud samaaegsed ravimeetodid
Erinevates kliinilistes uuringutes manustati tiklopidiini kombinatsioonis beetablokaatorite, kaltsiumikanali blokaatorite ja diureetikumidega: kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei teatatud.
Uuringud in vitro näitavad, et tiklopidiin seondub pöörduvalt plasmavalkudega (98%), kuid ei interakteeru põhiravimi propanolooli seondumisega valkudega, mis on samuti tugevalt seotud valkudega.
Tsütokroom P 450 süsteemi kaudu metaboliseeruva antipüriini bioloogiline poolväärtusaeg suureneb 25%, kui seda manustatakse koos tiklopidiiniga. Seda eeldatakse ka ainete puhul, millel on sarnane ainevahetus maksas. Eriti kitsa terapeutilise indeksiga ainete puhul on vajalik annuse kohandamine samaaegse manustamise alguses ja pärast seda.
Tiklopidiini ja antatsiidide samaaegsel manustamisel on tiklopidiini tase plasmas 20-30% madalam.
Krooniline tsimetidiinravi suurendab oluliselt tiklopidiini taset plasmas.
Väga harvadel juhtudel on teatatud tsüklosporiini taseme langusest veres, seetõttu tuleb samaaegsel manustamisel jälgida tsüklosporiini kontsentratsiooni veres.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Tiklopidiini ohutus rasedatel ei ole kindlaks tehtud. Tiklopidiini ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see pole absoluutselt vajalik.
Toitmisaeg
Uuringud rottidega on näidanud, et tiklopidiin eritub rinnapiima.
Tiklopidiini ohutus imetavatele naistele ei ole kindlaks tehtud.
Tiklopidiini ei tohi imetamise ajal kasutada, kui see pole absoluutselt vajalik.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tiklopidiini kõrvaltoimed, nagu pearinglus, võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse järgi: väga sage (> 1/10), sage (≥ 1/100,
1): täielikku vereanalüüsi jälgiti hoolikalt kahes suures kliinilises uuringus, milles osales 2048 TIA / insuldi patsienti, keda raviti tiklopidiiniga (CATS ja TASS kontrollitud mitmekeskuselised kliinilised uuringud), vt lõik 4.4)
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Farmakodünaamiliste omaduste põhjal võib üleannustamine põhjustada verejooksu riski.
Loomkatsete põhjal võib üleannustamine põhjustada tõsist seedetrakti talumatust. Sellise esinemise korral on soovitatav oksendamine, maoloputus ja muud üldised toetavad meetmed.
Kui on vaja kiiresti korrigeerida pikenenud veritsusaega, võib trombotsüütide ülekandmine muuta tiklopidiini toimet. (vt lõik 4.4)
Tiklopidiini ei eemaldata dialüüsi teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antitrombootiline, trombotsüütide vastane aine.
ATC -kood: B01AC05.
Tiklopidiin on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, pärsib trombotsüütide agregatsiooni annusest sõltuvalt, samuti trombotsüütide faktorite vabanemist ja kutsub esile veritsusaja pikenemise. Ravimil pole märkimisväärset aktiivsust in vitro aga ainult in vivoja puuduvad tõendid tsirkuleeriva aktiivse metaboliidi olemasolu kohta.
Tiklopidiin häirib trombotsüütide agregatsiooni, pärssides fibrinogeeni ADP-sõltuvat seondumist trombotsüütide membraanile; pealegi, erinevalt aspiriinist ei inhibeeri see tsüklooksügenaasi. Tsükliline trombotsüütide AMP ei tundu oma rolli "toimemehhanismis".
Verejooksuaeg, mis on arvutatud manseti rõhuga 40 mm Hg, mõõdetuna Ivy meetodil, on pikem kui kaks korda lähteväärtusest. Verejooksu aja pikenemine, mõõdetuna ilma mansettita, on vähem väljendunud.
Pärast ravi lõpetamist normaliseeruvad veritsusaeg ja muud trombotsüütide funktsiooni testid enamikul patsientidest ühe nädala jooksul.
Trombotsüütide agregatsiooni pärssimine on ilmne kahe päeva jooksul pärast 250 mg tiklopidiini manustamist kaks korda päevas Maksimaalne trombotsüütide vastane toime saavutatakse 5-8 päeva pärast annuses 250 mg kaks korda ööpäevas.
Terapeutilises annuses pärsib tiklopidiin ADP-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni (2,5 mcmol / l) 50-70%.
Väiksemad annused on seotud trombotsüütide agregatsiooni väiksema pärssimisega.
Tiklopidiini mõju vaskulaarsete sündmuste riskile on uuritud mõnes kontrollitud, pimestatud kliinilises uuringus.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast tiklopidiini ühekordse standardannuse suukaudset manustamist imendub see kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon täheldatakse ligikaudu 2 tundi pärast annuse manustamist. Imendumine on tegelikult lõppenud.Tiklopidiini manustamine pärast sööki parandab selle biosaadavust.
Tasakaalukontsentratsioon plasmas saavutatakse 7 ... 10 päeva pärast annuste 250 mg kaks korda ööpäevas manustamisel.
Tiklopidiini keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg tasakaalukontsentratsioonis on ligikaudu 30-50 tundi. Trombotsüütide agregatsiooni pärssimine ei ole aga korrelatsioonis plasmakontsentratsiooniga. Tiklopidiin metaboliseerub ulatuslikult maksas. Pärast ravimi suukaudset annust. 50-60% leidub uriinis ja ülejäänud väljaheites.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tiklopidiini toksilisust hinnati rottidel ja hiirtel. Kasutamisviisid olid rotile suukaudsed ja intravenoossed ning hiirtel suukaudsed ja intraperitoneaalsed. LD50 rottidel oli suu kaudu vastavalt 1400 ± 220 mg / kg ja venoosse manustamise teel vastavalt 60,6 ± 8,6 mg / kg. LD50 hiirtel oli suu kaudu vastavalt 630 ± 87 mg / kg ja intraperitoneaalselt 123 ± 37 mg / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mikrokristalne tselluloos, povidoon, veevaba sidrunhape, maisitärklis, steariinhape, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 8000.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad vastuolud.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pappkarp, mis sisaldab 2 blistrit, igas 15 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 024453021
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 1981
Uuendamine: 1. juuni 2010
.jpg)