Toimeained: traneksaamhape
TRANEX 500 MG / 5 ml süstelahus
Tranexi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- TRANEX 500 MG / 5 ml süstelahus
- Tranex 250 mg kapslid, Tranex 500 mg kapslid
Näidustused Miks kasutatakse Tranexi? Milleks see mõeldud on?
TRANEX sisaldab traneksaamhapet, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse hemorraagiaravimiteks, antifibrinolüütikumideks ja aminohapeteks.
TRANEXi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates aastast, et vältida ja ravida vere hüübimist pärssivat protsessi, mida nimetatakse fibrinolüüsiks. Konkreetsed näidustused on järgmised:
- raske menstruaaltsükkel;
- seedetrakti verejooks;
- kuseteede veritsushäired pärast eesnäärmeoperatsiooni või kuseteede operatsiooni;
- kõrva-, nina- või kurguoperatsioon;
- südame-, kõhu- või günekoloogiline kirurgia;
- verejooks pärast ravi teiste ravimitega verehüüvete lahustamiseks.
Vastunäidustused Kui Tranexi ei tohi kasutada
Ärge võtke TRANEXi, kui:
- kui olete traneksaamhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- teil on haigus, mis põhjustab verehüüvete teket;
- kui teil on seisund, mida nimetatakse tarbimise koagulopaatiaks, kus veri hakkab hüübima erinevates kehaosades;
- teil on probleeme neerudega;
- on varem esinenud krampe.
Ajuödeemi ja krampide ohu tõttu ei soovitata intratekaalset ja intraventrikulaarset süstimist ning intratserebraalset manustamist.
Kui arvate, et mõni neist kehtib teie kohta või kui teil on muid küsimusi, pidage enne TRANEXi võtmist nõu oma arstiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tranexi võtmist
Rääkige oma arstile, kui mõni järgmistest teie kohta kehtib, et aidata teil otsustada, kas TRANEX on teie jaoks õige:
- kui olete märganud verd uriinis, võib selle põhjuseks olla kuseteede obstruktsioon;
- kui teil on verehüüvete tekkerisk;
- kui teil on üleliigne hüübimine või verejooks kogu kehas (levinud intravaskulaarne hüübimine), ei pruugi TRANEX teile sobida, välja arvatud juhul, kui teil on äge raske verejooks ja teie vereanalüüsid on näidanud, et vere hüübimist pärssiv protsess, mida nimetatakse fibrinolüüsiks, on aktiveeritud ;
- kui teil on olnud krampe, ei tohi TRANEXi manustada. Teie arst peaks kasutama väikseimat võimalikku annust, et vältida TRANEX -ravi tõttu tekkivaid krampe;
- kui teil on pikaajaline ravi TRANEXiga, peaksite olema tähelepanelik võimalike värvinägemishäirete suhtes ja vajadusel ravi katkestama. TRANEX süstelahuse pikaajalise kasutamise korral on soovitatav regulaarselt läbi viia oftalmoloogilisi uuringuid (silmakontroll, sh nägemisteravus, värvinägemine, silmapõhi, vaateväli jne). Patoloogiliste oftalmoloogiliste muutuste korral, eriti võrkkestahaiguste korral, peaks teie arst pärast spetsialistiga konsulteerimist otsustama, kas teie puhul on vajalik TRANEX süstelahuse pikaajaline kasutamine.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Tranexi toimet muuta
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita, vitamiine, mineraalaineid, taimseid ravimeid või toidulisandeid. Eelkõige peaksite oma arstile rääkima, kui te võtate:
- muud verehüübeid soodustavad ravimid, mida nimetatakse antifibrinolüütikumideks;
- verehüübimist takistavad ravimid, mida nimetatakse trombolüütikumideks;
- suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne TRANEXi võtmist küsige oma arstilt nõu, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Traneksaamhape eritub rinnapiima, seetõttu ei ole TRANEXi kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Tranexi kasutada: Annustamine
Kasutamine täiskasvanutel
TRANEXi süstelahus manustatakse teile aeglase süstena veeni.
Arst otsustab teile sobiva annuse ja selle kestuse.
Kasutamine lastel
Kui TRANEX süstelahust manustatakse lapsele alates ühe aasta vanusest, arvutatakse annus lapse kehakaalu alusel. Arst otsustab teie lapsele sobiva annuse ja selle kestuse.
Kasutamine eakatel
Annust ei ole vaja vähendada, kui ei ole tõestatud neerupuudulikkust.
Kasutamine neeruprobleemidega patsientidel
Kui teil on neeruprobleemid, vähendatakse teie traneksaamhappe annust vereanalüüsi põhjal (seerumi kreatiniinisisaldus).
Kasutamine maksaprobleemidega patsientidel
Annust ei ole vaja vähendada.
Manustamisviis
TRANEXi tuleb manustada aeglaselt veeni. TRANEXi ei tohi süstida lihasesse.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tranexi?
Kui teile manustatakse TRANEXi rohkem kui soovitatud, võib teil tekkida mööduv vererõhu langus. Rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimed Millised on Tranexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatatud TRANEXi kõrvaltoimed on järgmised:
TRANEXi kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st)
- mõju maole ja sooltele: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Aeg -ajalt (võib esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000 -st)
- mõju nahale: lööve.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- halb enesetunne koos hüpotensiooniga (madal vererõhk), eriti kui süst tehti liiga kiiresti;
- verehüübed;
- mõju närvisüsteemile: krambid;
- mõju silmadele: nägemishäired, sealhulgas värvinägemise halvenemine;
- mõju immuunsüsteemile: allergilised reaktsioonid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Koostis ja ravimvorm
Mida TRANEX sisaldab
Iga 5 ml viaal sisaldab:
Toimeaine: 500 mg traneksaamhapet
Abiained: steriilne bistilleeritud vesi maitse järgi ml 5.
Kuidas TRANEX välja näeb ja pakendi sisu
Tranex 6 viaalid 5 ml
Iga viaal sisaldab selget ja värvitu lahust
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRANEX 500 MG / 5 ml süstelahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab:
aktiivne põhimõte
traneksaamhape 500 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus intravenoosseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Generaliseerunud või lokaalsest fibrinolüüsist tingitud verejooksu ennetamine ja ravi täiskasvanutel ja lastel alates aastast.
Konkreetsed näidustused on järgmised:
• üldise või lokaalse fibrinolüüsi põhjustatud verejooks, näiteks:
- menorraagia ja metrorraagia,
- seedetrakti verejooks,
- kuseteede verejooksu häired pärast eesnäärmeoperatsiooni või kuseteede kirurgilisi protseduure;
• ENT -kirurgia (adenoidektoomia, mandlite eemaldamine, hammaste eemaldamine);
• günekoloogiline kirurgia või sünnitushaigused;
• rindkere ja kõhuõõne kirurgia ning muud suuremad operatsioonid nagu südame -veresoonkonna kirurgia;
• fibrinolüütikumi manustamisest tingitud verejooksu juhtimine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav kasutada järgmisi annuseid:
1. kohaliku fibrinolüüsi standardravi:
0,5 g (1 x 5 ml ampull) kuni 1 g (1 x 10 ml ampull või 2 x 5 ml ampulli) traneksaamhapet aeglase intravenoosse süstena (= 1 ml / minut) kaks või kolm korda päevas
2. üldise fibrinolüüsi standardravi:
1 g (1 10 ml ampull või 2 5 ml ampulli) traneksaamhapet aeglase intravenoosse süstena (= 1 ml / minut) iga 6-8 tunni järel, mis vastab 15 mg / kg kehakaalu kohta.
Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkuse korral, millega võib kaasneda kogunemise oht, on traneksaamhappe kasutamine raske neerupuudulikkusega patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb traneksaamhappe annust vähendada, lähtudes seerumi kreatiniinitasemest.
Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
Alates üheaastastest lastest on lõigus 4.1 kirjeldatud praeguste heakskiidetud näidustuste korral annus ligikaudu 20 mg / kg päevas. Siiski on nende näidustuste tõhususe, annustamise ja ohutuse kohta vähe andmeid.
Puuduvad ammendavad hinnangud traneksaamhappe efektiivsuse, annustamise ja ohutuse kohta südameoperatsiooni läbivatel lastel. Praegu kättesaadavad andmed on piiratud ja need on esitatud lõigus 5.1.
Eakad kodanikud
Annust ei ole vaja vähendada, kui ei ole tõestatud neerupuudulikkust.
Manustamisviis
Manustamine peab tingimata toimuma aeglase intravenoosse süstimise teel.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Äge veenide või arterite tromboos (vt lõik 4.4).
Tarbimisest tingitud koagulopaatiast tingitud fibrinolüütilised seisundid, välja arvatud juhtudel, kui fibrinolüütiline süsteem aktiveerub ägeda raske verejooksuga (vt lõik 4.4).
Raske neerupuudulikkus (kogunemise oht).
Krampide ajalugu.
Intratekaalne ja intraventrikulaarne süst, intratserebraalne manustamine (ajuturse ja krampide oht)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ülaltoodud näidustusi ja manustamisviisi tuleb rangelt järgida:
• Intravenoossed süstid tuleb teha aeglaselt.
• Traneksaamhapet ei tohi manustada intramuskulaarselt.
Krambid
Traneksaamhappe raviga seoses on teatatud krampide juhtudest. Koronaararterite šunteerimise (CABG) operatsioonil on enamik juhtumeid esinenud pärast traneksaamhappe suurte annuste intravenoosset (IV) süstimist. operatsioonijärgsete krampide esinemissagedus oli sama kui ravimata patsientidel.
Nägemishäired
Tähelepanu tuleb pöörata võimalikele nägemishäiretele, sealhulgas nägemiskahjustusele, nägemise hägustumisele, värvinägemise halvenemisele ja vajadusel ravi katkestada. Traneksaamhappe süstelahuse pikaajalise kasutamise korral on soovitatav regulaarselt läbi viia oftalmoloogilisi uuringuid (silmakontroll, sealhulgas nägemisteravus, värvinägemine, silmapõhi, nägemisväli jne). Patoloogiliste oftalmoloogiliste muutuste korral, eriti silma patoloogiate korral võrkkesta, peaks arst pärast spetsialistiga konsulteerimist otsustama igal üksikul juhul traneksaamhappe süstelahuse pikaajalise kasutamise vajaduse üle.
Hematuuria
Ülemiste kuseteede hematuuria korral on oht kusiti obstruktsiooni ja mehaanilise anuuria tekkeks.
Trombemboolia
Enne traneksaamhappe kasutamist tuleb kaaluda trombembooliahaiguse riskitegureid. Patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia, või neil, kellel on "kõrge trombembooliajuhtumite esinemissagedus" perekonna ajaloos (patsiendid, kellel on suur trombofiilia oht), traneksaamhappe lahus süsti võib manustada ainult arsti selgesõnalisel näidustusel, pärast konsulteerimist hemostaasoloogia asjatundjaga ja hoolika meditsiinilise järelevalve all (vt lõik 4.3).
Traneksaamhapet tuleb suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel patsientidel kasutada tromboosi suurenenud riski tõttu ettevaatlikult (vt lõik 4.5).
Hajutatud intravaskulaarne hüübimine
Enamikul juhtudel ei saa levinud intravaskulaarse koagulatsiooniga (DIC) patsiente ravida traneksaamhappega (vt lõik 4.3). Kui otsustatakse manustada traneksaamhapet, tohib seda teha ainult patsientidel, kellel on fibrinolüütiline süsteem ägeda raske verejooksuga. Tavaliselt läheneb hematoloogiline profiil järgmisele: euglobuliini hüübimise lühenemise aeg; pikenenud protrombiini aeg; fibrinogeeni, V ja VIII faktori, plasminogeeni fibrinolüsiini ja alfa-2 makroglobuliini taseme langus plasmas; normaalne plasmatase protrombiinikompleks, st tegurid II (protrombiin), VIII ja X; fibrinogeeni lagunemissaaduste kõrgenenud sisaldus plasmas; normaalne trombotsüütide arv. Ülaltoodu eeldab, et põhihaigus ei muutu. enda jaoks selle profiili erinevad elemendid. tavaliselt 1 g traneksaamhapet või piisab verejooksu kontrollimisest. Traneksaamhappe manustamist DIC -sse tuleks kaaluda ainult siis, kui on olemas piisavad hematoloogilised laboratoorsed seadmed ja asjatundliku personali juuresolekul.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Samaaegne ravi antikoagulantidega võib toimuda ainult selles valdkonnas kogenud arsti hoolika järelevalve all. Traneksaamhapet saavatel patsientidel tuleb hemostaasi mõjutavaid ravimeid manustada ettevaatusega. Nagu östrogeeni kasutamisel, on teoreetiline risk trombide tekke võimaliku suurenemise tekkeks. Teise võimalusena võib ravimi antifibrinolüütilist toimet antagoniseerida trombolüütiliste ravimitega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Rasedus
Traneksaamhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt kliinilisi andmeid. Järelikult, isegi kui loomkatsed ei ole teatanud teratogeensest toimest, ei ole traneksaamhappe kasutamine raseduse ettevaatusabinõuna soovitatav ettevaatusabinõuna raseduse esimesel trimestril. Piiratud kliinilised andmed traneksaamhappe kasutamise kohta erinevatel veritsustingimustel raseduse teisel ja kolmandal trimestril ei ole teatanud kahjulikust mõjust lootele. Traneksaamhapet võib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski.
Rasedus
Traneksaamhape eritub rinnapiima, seetõttu ei ole imetamine soovitatav.
Viljakus
Puuduvad kliinilised andmed traneksaamhappe toime kohta fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgse kogemuse põhjal teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemide kaupa.
Tabel kõrvaltoimete loeteluga
Teatatud kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis ja loetletud MedDRA esmase organsüsteemi klassi järgi. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi. Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras. Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist ilmnenud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest veebisaidi www. Agenziafarmaco.gov kaudu. it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Märgid ja sümptomid võivad olla pearinglus, peavalu, hüpotensioon ja krambid. On näidatud, et annuse suurendamisel tekivad krambid sagedamini.
Üleannustamise ravi peaks koosnema toetavast ravist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hemorraagiaravimid, antifibrinolüütikumid.
ATC -kood: B02AA02.
Traneksaamhappel on hemorraagiavastane toime, inhibeerides plasmiini fibrinolüütilisi omadusi.
Moodustub kompleks, mis sisaldab traneksaamhapet ja plasminogeeni; traneksaamhape seondub plasminogeeniks, kui see muundatakse plasmiiniks.
Traneksaamhappe-plasmiini kompleksi aktiivsus fibriini aktiivsusele on madalam kui vaba plasmiini aktiivsus üksinda.
Haridus in vitro näitas, et traneksaamhappe suured annused vähendasid komplemendi aktiivsust.
Lapsed
Lapsed alates aastast
Kirjanduses tuvastati 12 laste südame kirurgia efektiivsuse uuringut, milles osales 1073 last, 631 traneksaamhappega ravitud last. Enamik uuringuid oli platseeboga kontrollitud. Uuritud populatsioon oli vanuse, operatsiooni tüübi ja annustamisskeemide poolest heterogeenne. Traneksaamhappe uuringute tulemused näitavad väiksemat verekaotust ja väiksemat vajadust veretoodete järele kardiopulmonaalse ümbersõidu (CPB) kardiokirurgia korral, kui on kõrge verejooksu oht, eriti tsüanootilistel patsientidel või patsientidel, kellele tehakse korduvaid kirurgilisi sekkumisi. Leiti, et kõige sobivam annustamisskeem on järgmine:
- esimene boolus 10 mg / kg pärast anesteesia esilekutsumist ja enne naha sisselõiget,
- pidev infusioon 10 mg / kg / h või süstimine CPB pumba täitmisvedelikku CPB protseduurile sobivas annuses või vastavalt patsiendi kehakaalule annuses 10 mg / kg või vastavalt ettevalmistusmahule pumba CPB, viimane süst 10 mg / kg kardiopulmonaalse šunteerimisoperatsiooni lõpus.
Kuigi uuringud hõlmasid väga piiratud arvu patsiente, näitavad vähesed kättesaadavad andmed, et eelistatakse pidevat infusiooni, kuna see säilitas terapeutilise plasmakontsentratsiooni kogu operatsiooni vältel.
Lastega ei ole spetsiifilisi annuse-toime ja farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine:
Traneksaamhappe maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse kiiresti pärast lühikest intravenoosset infusiooni, misjärel plasmakontsentratsioon väheneb multi-eksponentsiaalselt.
Levitamine
Traneksaamhappe seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 3% terapeutilistel plasmatasemetel ja näib olevat täielikult tingitud selle seondumisest plasminogeeniga. Traneksaamhape ei seondu seerumi albumiiniga. Esialgne jaotusruumala on ligikaudu 9 ... 12 liitrit.
Traneksaamhape läbib platsenta. Pärast 10 mg / kg intravenoosse süsti manustamist 12 rasedale oli seerumi traneksaamhappe kontsentratsioon vahemikus 10 kuni 53 mcg / ml, samas kui vere nabaväädi sisaldus oli 4 kuni 31 mcg / ml. Traneksaamhape difundeerub kiiresti sünoviaalvedelikku ja sünoviaalmembraani. Pärast intravenoosset süsti 10 mg / kg 17 põlveoperatsiooni läbinud patsiendile olid kontsentratsioonid sünoviaalvedelikus sarnased seerumiproovides täheldatuga. Traneksaamhappe kontsentratsioon paljudes teistes kudedes vastab murdosale veres täheldatust (sajandik rinnapiimas; kümnendik tserebrospinaalvedelikus; kümnendik vesivedelikus). Traneksaamhape tuvastati spermas, kus see pärsib fibrinolüütilist aktiivsust, kuid ei mõjuta sperma migratsiooni.
Eritumine
See eritub peamiselt uriiniga muutumatul kujul. Peamine eliminatsioonitee on uriiniga eritumine glomerulaarfiltratsiooni kaudu. Neerukliirens võrdub plasma kliirensiga (110 ... 116 ml / min). Traneksaamhappe eritumine on ligikaudu 90% esimese 24 tunni jooksul pärast 10 mg / kg kehakaalu intravenoosset manustamist. Traneksaamhappe poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkusega patsientidel suureneb plasmakontsentratsioon.
Lastega ei ole spetsiifilisi farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Traneksaamhappe intratekaalse kasutamise korral loomadel täheldati epileptilist toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Viaalid:
süstevesi q.s. kuni 5 ml.
06.2 Sobimatus
Tranex ei näita keemilist kokkusobimatust teiste ainetega, mis võivad raviga kaasneda.
06.3 Kehtivusaeg
Tranex 500 mg / 5 ml süstelahus: viis aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Tranex 6 viaalid 5 ml: I tüüpi klaas
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Edasimüüja: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Tee 6 - Hoone L - Rozzano (MI).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Tranex 500 mg / 5 ml süstelahus: A.I.C. n. 022019032
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 1979
Loa pikendamine: 31. mai 2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2015
