Toimeained: oksatomiid
Tinset Adult 30 mg tabletid
Tinseti pakendi infolehed on saadaval pakendisuuruste jaoks:- Tinset Adult 30 mg tabletid
- Tinset 25 mg / ml suukaudsed tilgad suspensioon
- Tinset 5% geel
Miks Tinseti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antihistamiin süsteemseks kasutamiseks.
RAVI NÄIDUSTUSED
Allergiliste haiguste ennetamine ja põhiline ravi, peamiselt nohu, välise astma, follikulaarse konjunktiviidi, kroonilise urtikaaria, atoopilise dermatiidi, toiduallergia korral.Vajadusel võib TINSETi kombineerida teiste ravimitega, mis vastavad nendele näidustustele, tingimusel, et nende toimemehhanism erineb TINSETi toimest. TINSET ei ole näidustatud allergiliste seisundite, näiteks astmahoo ägedaks raviks.
Vastunäidustused Kui Tinsetti ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, tsinnarisiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, maksapuudulikkus.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tinseti võtmist
Ärge tarbige Tinseti võtmise ajal alkohoolseid jooke ega alkoholi sisaldavaid ravimeid.
Oksatomiid, nagu ka teised antihistamiinikumid, võib häirida nahaallergia teste ja seetõttu tuleb ravi katkestada vähemalt 3 päeva enne nahatesti.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tinseti toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Oksatiidi metabolismi uuringute põhjal võib oksatatiidi ja CYP450 inhibiitorite, nagu itrakonasool, ketokonasool ja tsimetidiin, vahel tekkida potentsiaalne koostoime. Tinset võib suurendada kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, sealhulgas alkoholi, barbituraatide, uinutite, sedatiivset toimet, narkootilisi analgeetikume, rahusteid, anksiolüütikume ja antipsühhootikumid. Tinseti samaaegsel manustamisel võivad antikolinergiliste ravimite kõrvaltoimed suureneda. MAO inhibiitorite ja Tinseti samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Hoiatused Oluline on teada, et:
TINSET ei ole näidustatud allergiliste seisundite, näiteks astmahoo ägedaks raviks. Kui Tinseti määratakse astmahaigetele, ei tohi praegust ravimteraapiat järsult lõpetada, vaid annust järk -järgult vähendada. See kehtib eriti patsientide kohta, keda ravitakse kortikosteroididega. Teatatud on hepatiidi, maksakahjustuse, ikteruse ja maksafunktsiooni häirete (maksaensüümide mõõdukas kuni suur tõus) juhtudest, sealhulgas väga harvadel juhtudel surmaga lõppenud maksapuudulikkus.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksa kõrvaltoimete suhtes.Ebatavalise maksafunktsiooni korral tuleb rakendada sobivaid meetmeid, nagu ravi katkestamine ja ravi Tinsetiga jätkata.
Selle maksa kaudu eritumise tõttu tuleb oksatiidi määramisel teadaolevate maksakahjustustega patsientidele olla ettevaatlik. Vajadusel tuleb nende patsientide ravi eelistatavalt alustada poole tavalisest annusest. Manustamiste vaheline intervall võib jääda muutumatuks.
Nii täiskasvanutel kui ka lastel on täheldatud düskineesiat ja ekstrapüramidaalseid sümptomeid. Lastel esinesid ekstrapüramidaalsed sümptomid sagedamini.
Eakate patsientide puhul võivad vanusega seotud füsioloogilised muutused (nt hematoentsefaalbarjääri suurenenud läbilaskvus ja maksa metabolismi vähenemine) mõjutada H1 retseptori antagonistide aktiivsust. Eakatel tuleb arvestada ka suurenenud sedatsiooni riskiga .
Rasedus, imetamine ja viljakus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tinseti ohutus rasedatele ei ole tõestatud. Kui Tinseti manustamine raseduse ajal on vajalik, tuleb potentsiaalseid riske hoolikalt võrrelda eeldatava terapeutilise kasuga.
Oksatiidi eritumise kohta rinnapiima ei ole piisavalt teavet, seetõttu tuleb Tinset -ravi korral rinnaga toitmine lõpetada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tinseti võtmise ajal ei ole soovitatav autojuhtimine ega masinatega töötamine, kuna võib tekkida unisus ja vähenenud tähelepanelikkus. Samaaegne alkoholi tarbimine võib neid toimeid võimendada.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Ravim sisaldab laktoosi, suhkrutalumatuse korral pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Tinset'i kasutada: Annustamine
Täiskasvanud
Iga näidustuse korral 1 tablett kaks korda päevas; pärast hommikusööki ja pärast õhtusööki.
Tähelepanu
Juhusliku üleannustamise vältimiseks järgige rangelt soovitatud annuseid.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tinset'i
Kõige sagedamini teatatud sümptomid pärast üleannustamist on: unisus, stuupor ja ekstrapüramidaalsed sümptomid, nagu düskineesia, kange kael, tahtmatud silmaliigutused, düstoonia ja hüpertoonia.
Vähem levinud on ülitundlikkus ja erutus. Harvem on teatatud müdriaasist ja üldistest lihasspasmidest ja koomast. Pärast üleannustamist on teatatud teadvusekaotusest ja QT -intervalli pikenemisest.
Spetsiifilisi antidoote pole. Ravi koosneb eluliste näitajate hoolikast jälgimisest ja toetavatest meetmetest. QT segmendi hindamiseks tuleks teha EKG. Vajadusel võib anda aktiivsütt. Ekstrapüramidaalseid sümptomeid on edukalt ravitud antikolinergiliste ainetega.
Tinseti liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON TINSETI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga
Kõrvaltoimed Millised on Tinseti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka TINSET põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud Tinseti kasutamisel nii kliinilistes uuringutes kui ka turustamise ajal.
Sageli on teatatud järgmistest: kehakaalu tõus, unisus, väsimus, suurenenud söögiisu.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st): unisus
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st): söögiisu suurenemine, väsimus, peavalu, sedatsioon, suukuivus, kehakaalu tõus,)
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st): söögiisuhäired, närvilisus, rahutus, ärrituvus, unetus, tähelepanuhäired, pearinglus, õhupuudus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, ülakõhuvalu, düspepsia, kõhukinnisus, ebamugavustunne rinnus, uriinipeetus, lööve, urtikaaria
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st): hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos, anafülaktiline šokk, anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktoidsed reaktsioonid, ülitundlikkus, söögiisu vähenemine, hallutsinatsioonid, agitatsioon, apaatia, segasus, desorientatsioon, õudusunenäod, unehäired , agressiivsus, krambid, teadvuse vähenemine, teadvuse kaotus, stuupor, letargia, afaasia, paresteesia, ekstrapüramidaalsed häired, koordinatsioonihäired, düskineesia, düsartria, düsgeusia, hüpertoonia, hüpotoonia, opistotoonus, treemor, müokloonus, ataksia, düstoonia, unisus, okulogüüriline kriis, ähmane nägemine, kahekordne nägemine, pupillide ebanormaalne laienemine, pilgu halvatus, tinnitus, kuulmislangus, torsade de pointes, vatsakeste virvendus, vatsakeste arütmia, ventrikulaarne ekstrasüstool, arütmia, tahhükardia, bradükardia, südamepekslemine, õhetus, hüpotensioon, šokk, ninaverejooks, bronhide spasm, limaskestade kuivus soolad, neelu turse, gastroösofageaalne refluks, kõhulahtisus, maksapuudulikkus (surmav), fulminantne hepatiit, kolestaatiline hepatiit, hepatiit, äge hepatiit, hepatotsellulaarne kahjustus, hepatotoksilisus, maksakahjustus, kolestaatiline ikterus, ikterus, kolestaas, maksafunktsiooni häired, rasvmaks, maks häired, toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline lööve, multiformne erüteem, erüteem, angioödeem, sügelus, erüteemiline lööve, valgustundlikkusreaktsioonid, ravimipurse, ekseem, liigne higistamine, lihasjäikus, lihasnõrkus, müalgia, kange kael, trismus, düsuuria, hematuuria, kromaturia, günekomastia, galaktorröa, kõnnaku häired, halb enesetunne, hüperpüreksia, palavik, külmatunne, turse, ebanormaalsed aistingud, elektrokardiogrammi QT -intervalli pikenemine, elektrokardiograafilise jälje kõrvalekalded, maksafunktsiooni testi kõrvalekalded, maks ensüümide taseme tõus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, tõus Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, gamma -glutamüültransferaasi aktiivsuse tõus, bilirubiinisisalduse tõus veres, leeliselise fosfataasi taseme tõus veres, kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres, laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine vererõhus, südame löögisageduse tõus
Pediaatrilised patsiendid
Selles jaos "Kõrvaltoimed" loetletud kõrvaltoimed võivad esineda ka lastel.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
toimeaine: oksatomiid 30 mg; abiained: laktoos, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, povidoon, sadestunud ränidioksiid, magneesiumstearaat.
RAVIMVORM JA SISU
30 tabletti 30 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TINSET
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TINSET 30 mg tabletid täiskasvanutele
Üks tablett sisaldab: toimeainet oksatomiidi 30 mg.
Abiained: laktoos 120,09 mg
TINSET 25 mg / ml suspensioon suukaudsed tilgad
100 ml suspensiooni sisaldab: toimeainet 2,6 g oksatomiidhüdraati (võrdub 2,5 g oksatomiidiga).
Abiained: metüül-p-hüdroksübensoaat 180 mg, propüül-p-hüdroksübensoaat 20 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid:
valge, ümmargune, lame, mille ühele küljele on graveeritud "30" ja teisele poolitusjoon.
Suukaudsete tilkade suspensioon:
valge suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Allergiliste haiguste ennetamine ja põhiline ravi, peamiselt nohu, välise astma (välja arvatud astmahood), follikulaarse konjunktiviidi, kroonilise urtikaaria, atoopilise dermatiidi, toiduallergia korral. Vajadusel võib TINSETi kombineerida teiste ravimitega, mis vastavad nendele näidustustele, tingimusel et nende toimemehhanism erineb TINSETi toimemehhanismist.
TINSET ei ole näidustatud allergiliste seisundite, näiteks astmahoo ägedaks raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
TINSET 30 mg tabletid,
TÄISKASVANUD: iga näidustuse korral 1 tablett 30 mg kaks korda päevas: pärast hommikusööki ja pärast õhtusööki.
TINSET 25 mg / ml suspensioon suukaudsed tilgad TÄISKASVANUD: iga näidustuse korral 30 tilka, mis võrdub 30 mg kaks korda päevas: pärast hommikusööki ja pärast õhtusööki.
LAPSED vanuses 1 aasta või rohkem: iga näidustuse korral:
1 tilk iga 2 kg kehakaalu kohta kaks korda päevas.
1 -aastastel ja vanematel lastel, kelle kehakaal on alla 12 kg, näiteks lastel kehakaaluga üle 48 kg, tuleb konsulteerida arstiga.
Lapsele manustatavate tilkade arv tuleks arvutada lapse kehakaalu alusel.
HOIATUS: Üleannustamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, eriti lastel, seetõttu tuleb soovitatud annusest rangelt kinni pidada (vt lõik 4.9). Mis puudutab suspensiooni kasutamist lastel, siis juhusliku üleannustamise vältimiseks tuleb manustatavad annused arvutada tilkade kaupa.
Toode on piimaga sarnane ja võib seetõttu laste tähelepanu äratada, mis võib suurendada laste üleannustamise ohtu.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, tsinnarisiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Vastunäidustatud kasutamiseks alla 1 -aastastel lastel Maksapuudulikkusega patsiendid
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
TINSET ei ole näidustatud allergiliste seisundite, näiteks astmahoo ägedaks raviks.
Kui Tinseti määratakse astmahaigetele, ei tohi käimasolevat uimastiravi järsult katkestada, vaid järk -järgult vähendada. See kehtib eriti patsientide kohta, keda ravitakse kortikosteroididega.
Turuletulekujärgselt on teatatud hepatiidist, maksakahjustusest, ikterusest ja maksafunktsiooni muutustest (maksaensüümide mõõdukas kuni suur tõus), sealhulgas väga harvadel juhtudel surmaga lõppenud maksapuudulikkus. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida Ebanormaalsete maksanäitajate korral tuleb võtta asjakohaseid meetmeid, näiteks katkestada ravi ja ravi Tinsetiga jätkata.
Selle maksa kaudu eritumise tõttu tuleb oksatiidi määramisel teadaolevate maksakahjustustega patsientidele olla ettevaatlik. Vajadusel tuleb nende patsientide ravi alustada eelistatavalt annustega, mis on poole väiksemad kui tavaline annus. Annuste vaheline intervall võib jääda samaks.
Nii täiskasvanutel kui ka lastel on täheldatud düskineesiat ja ekstrapüramidaalseid sümptomeid. Lastel esinesid ekstrapüramidaalsed sümptomid sagedamini. Lapsed on vere-aju barjääri ebaküpsuse tõttu tõenäoliselt vastuvõtlikumad kesknärvisüsteemile, mistõttu tuleb olla ettevaatlik 1–6-aastastel lastel, eriti 12–24 kuu vanustel lastel. Tinset on vastunäidustatud kasutamiseks alla 1 -aastastel lastel.
Eakatel patsientidel võivad vanusega seotud füsioloogilised muutused (nt vere-aju barjääri suurenenud läbilaskvus ja maksa metabolismi vähenemine) mõjutada H1 retseptori antagonistide aktiivsust.
Järgige soovitatud annuseid, sest eriti lastel võib antihistamiinikumide üleannustamine mõnikord põhjustada tõsiseid tagajärgi.
Tabletid sisaldavad laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Suspensiooni suukaudsed tilgad sisaldavad parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sealhulgas hilinenud).
Tinseti tuleb eakatele patsientidele manustada ettevaatusega, kuna sedatsioonirisk on suurenenud.
Ärge jooge alkoholi ja ärge alkoholi sisaldavaid ravimeid Tinset-ravi ajal (vt lõik 4.5)
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vastavalt in vitro uuringutele inimese maksa mikrosoomidega metaboliseerub oksatomiid tsütokroom P450 kaudu, eriti iso 3A4 ja potentsiaalselt 2D6.In vitro uuringute põhjal võib oksatomiidi ja CYP 450 inhibiitorite, nagu itrakonasool, ketokonasool ja tsimetidiin, vahel tekkida potentsiaalne koostoime.
Patsiente tuleb teavitada, et Tinset võib suurendada kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, sealhulgas alkoholi, barbituraatide, uinutite, narkootiliste analgeetikumide, rahustite, anksiolüütikumide ja antipsühhootikumide sedatiivset toimet (vt lõik 4.7). Antikolinergiliste ravimite kõrvaltoimeid võib suurendada Tinset MAO inhibiitorite ja Tinseti samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Oksatomiid, nagu ka teised antihistamiinikumid, võib häirida naha allergeenide teste ja seetõttu tuleb ravi katkestada vähemalt 3 päeva enne nahatestimist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomadel ei täheldatud otsest embrüotoksilist, peri ja postnataalset toksilist toimet. Otsest kahjulikku toimet fertiilsusele ei esinenud, samas kui sekundaarset toimet registreeriti ainult emasloomale toksiliste annuste kasutamisel. Loomkatsete andmed näitavad oksatomiidi piiratud läbimist platsentaarbarjääri kaudu, kuid Tinseti ohutus rasedatel ei ole kindlaks tehtud. Kui Tinseti manustamine raseduse ajal on vajalik, tuleb potentsiaalseid riske hoolikalt võrrelda eeldatava terapeutilise kasuga.
Toitmisaeg
Oksatomiidi / metaboliitide eritumise kohta rinnapiima ei ole piisavalt teavet, seetõttu tuleb Tinset -ravi korral rinnaga toitmine katkestada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna toode võib põhjustada unisust ja halvendada tähelepanu, tuleb selle eest hoiatada neid, kes peavad juhtima sõidukeid või tegema toiminguid, mis nõuavad valvsust. Alkoholi samaaegne tarbimine võib neid mõjusid võimendada.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute andmed
Tinseti ohutust hinnati 1188 patsiendil (674 täiskasvanut ja 514 last), kes osalesid 17 Tinseti kliinilises uuringus (9 uuringut hõlmasid ainult täiskasvanuid, ainult 5 last ja 3 mõlemat), kellel oli astma, mitmeaastased allergiad või hooajaline sh riniit, konjunktiviit, ekseem, atoopiline ja kontaktdermatiit, diabeet, krooniline urtikaaria, ravimiallergia, toiduallergia, bronhiit või naha mastotsütoos.
Need patsiendid võtsid vähemalt ühe annuse Tinseti ja ohutusandmed saadi.
Patsiente raviti Tinsetiga planeeritud ajavahemikus 1 nädal kuni 15 kuud.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (≤1 / 10 000)
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud ≥ 1% Tinsetiga ravitud patsientidest
Harvemini teatatud kõrvaltoimed
Turustamisjärgsed andmed
Lisaks kliinilistes uuringutes kirjeldatud ja eespool loetletud kõrvaltoimetele on turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (tabel 3).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Itaalia Ravimiamet Veebisait: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid: Kõige sagedamini teatatud sümptomid pärast üleannustamist on: unisus, stuupor ja ekstrapüramidaalsed sümptomid, nagu düskineesia, kange kael, tahtmatud silmaliigutused, düstoonia ja hüpertoonia. Vähem levinud on ülitundlikkus ja erutus. Väga harva on teatatud müdriaasi üldistest lihasspasmidest ja koomast. Üleannustamise järgselt on teatatud väga harvadest teadvusetuse ja QT -intervalli pikenemise juhtudest.
Ravi: spetsiifilisi antidoote pole. Ravi koosneb eluliste näitajate hoolikast jälgimisest ja toetavatest meetmetest. QT -intervalli hindamiseks tuleb teha EKG. Vajadusel võib anda aktiivsütt. Ekstrapüramidaalseid sümptomeid on edukalt ravitud antikolinergiliste ainetega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinikumid süsteemseks ja paikseks kasutamiseks.
ATC -kood: R06AE06 (tabletid ja tilgad) Oksatiid.
Oksatomiid on allergiavastane ravim, mis toimib, inhibeerides erinevate vahendajate vabanemist ja toimet.
Vastupidavuse (H1), serotoniini (5-HT1), leukotrieenide (LTC3, LTC4) ja trombotsüütide agregatsioonifaktori (PAF) retseptorite vahendatud toime blokeerimine või vähendamine on teada. Allergiliste reaktsioonide tekkimist ja intensiivsust neutraliseeritakse oksatomiidiga. vahendajate vabanemise vähendamine: Kaltsiumi mobiliseerimise kaudu erituvad allergilise reaktsiooni vahendajad, mida toodavad ja säilitavad nuumrakud. Seda protsessi pärsib oksatomiid.
Kliinilistes annustes ei avalda oksatomiid muid farmakoloogilisi toimeid kui allergiavastased.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Inimestel imendub toode pärast suukaudset manustamist hästi ja saavutab maksimaalse kontsentratsiooni veres 2 tunni jooksul. Poolväärtusaeg on ligikaudu 14 tundi ja saavutab püsikontsentratsiooni plasmakontsentratsiooni (ligikaudu 35 ng / ml, kui annused on 30 mg kaks korda päevas) ), pärast 3 päeva möödumist. Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 98%. Enamik suukaudsetest annustest eritub ja metaboliseerub koos väljaheitega (60%), eriti sapi kaudu, sealhulgas uriiniga ja vähem kui 0,5%annusest eritub muutumatul kujul . Peamised metaboolsed rajad viiakse läbi maksa kaudu oksüdatiivse N-dealküülimise, konjugatsiooni ja aromaatse hüdroksüülimise teel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Oksatiidi toksilisuse potentsiaali hinnati rea prekliiniliste toksikoloogiliste uuringute seerias, sealhulgas äge ja krooniline toksilisus, reproduktiivtoksilisus, genotoksilisus, kantserogenees ja kohalikud (naha ja silma) taluvusuuringud.
Oksatiid ei näidanud genotoksilist ega kantserogeenset toimet hiirtel ega rottidel.
Ravimil ei olnud toimet rottide fertiilsusele ega teratogeenset toimet rottidel ja küülikutel. Emasloomale toksilistes annustes rottidele manustamisel ilmnes oksatomiidil embrüofetotoksiline toime.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
30 mg tabletid: laktoos, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, povidoon, sadestunud ränidioksiid, magneesiumstearaat.
25 mg / ml Suukaudsete tilkade suspensioon: mikrogranulaarne ja karmelloostselluloos, povidoon, polüsorbaat 20, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, naatriumsahhariin, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Oksatiidi keemiline-füüsikaline kokkusobimatus teiste ühenditega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
TINSET 30 mg tabletid, TINSET 25 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon: 5 aastat.
TINSET 25 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon ravim tuleb ära kasutada kolme kuu jooksul pärast pudeli esmakordset avamist; pärast seda perioodi tuleb ravimijäägid ära visata.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
TINSET 30 mg tabletid täiskasvanutele
PVC ja alumiiniumist blistrid
pakend: 30 tabletti
TINSET 25 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon:
kollane klaaspudel polüpropüleenist tilguti ja lastekindla korgiga
pakend: 30 ml pudel
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Juhusliku üleannustamise vältimiseks järgige rangelt soovitatud annuseid; eriti suukaudsete suspensioonide kasutamisel lastel tuleb manustatavad annused arvutada tilkade kaupa ning suspensiooni sisaldavat pudelit tuleb enne iga kasutamist tugevalt ja põhjalikult loksutada.
TINSET 25 mg / ml Suukaudsed tilgad, suspensioon: lastekindel sulgur:
seda tüüpi sulgurid on konstrueeritud nii, et lapsel on pudelit raske avada. Pidage meeles, et kui täiskasvanu ei sulge pudelit korralikult, järgides alltoodud juhiseid, ei ole kork enam lastekindel.
• Avamiseks lükake plastkork tilgutiga kindlalt alla ja keerake seejärel lahti.
• Pärast proovivõtmist uuesti sulgemiseks vajutage tilguti abil plastkorki kindlalt alla ja keerake samal ajal tagasi.
• Turvamehhanismi nõuetekohase käivitamise tagamiseks keerake korki ilma vajutamata vastupäeva ja kontrollige, et pudelit ei saaks avada.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
TINSET 30 mg tabletid, 30 tabletti - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg / ml suukaudsed tilgad suspensioon, pudel 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
3. veebruar 2015
