Toimeained: Lormetazepam
Minias 1 mg kaetud tabletid
Minias 2 mg kaetud tabletid
Minias pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Minias 1 mg kaetud tabletid, Minias 2 mg kaetud tabletid
- Minias 2,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Näidustused Miks Miniat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mis on Minias ja milleks see on mõeldud
Minias kuulub bensodiasepiinide, rahustite ja uinutite ravimite kategooriasse.
Terapeutilised näidustused
Seda ravimit kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui unetus on raske, invaliidistav ja patsiendil tekib tõsine ebamugavustunne.
Vastunäidustused Kui Miniat ei tohi kasutada
Ärge võtke Miniat
Kui see on:
- allergiline lormetasepaami, bensodiasepiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes;
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt "Rasedus ja imetamine").
Kui teil on:
- müasteenia (raske lihasfunktsiooni häire);
- seljaaju ja väikeaju ataksia (raske liigutuste koordinatsiooni häire);
- raske hingamispuudulikkus (kopsude võimetus absorbeerida hapnikku ja tõhusalt eemaldada süsinikdioksiidi, nt raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus);
- raske maksapuudulikkus (maksafunktsiooni kahjustus).
Kui teil on:
- uneapnoe (õhupuudus) sündroom;
- kitsanurga glaukoom (silma rõhu kiire tõus);
- äge mürgitus (liigne kasutamine) alkoholist, uinutitest (unerohtudest), valuvaigistitest (valuvaigistid) või psühhotroopsetest ravimitest (ravimid, mis mõjutavad psüühilisi funktsioone, nagu neuroleptikumid, antidepressandid, liitium).
Enne Minias võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arstiga, eriti kui:
- teil on olnud narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine;
- kui teil on seljaaju ja väikeaju ataksia (raske liigutuste koordineerimise häire) (vt „Ärge võtke Miniat“);
- kui teil on krooniline hingamispuudulikkus (kopsude võimetus absorbeerida hapnikku ja kõrvaldada süsinikdioksiid tõhusalt). Sellisel juhul määrab arst teile väiksema annuse hingamisdepressiooni ohu tõttu (suurenenud süsinikdioksiidi sisaldus veres) ( vt "Kuidas Miniat võtta" ja "Ärge võtke Minias").
- kui teil on maksapuudulikkus (maksafunktsiooni kahjustus). Sellisel juhul otsustab arst, kas välja kirjutada väiksem annus (vt „Kuidas Miniat võtta”), sest raske maksapuudulikkuse ja / või entsefalopaatiaga patsientidel võib bensodiasepiinide kasutamine ägeneda hepaatilise entsefalopaatia korral (teadvuse muutus ja kooma maksapuudulikkuse korral).
- kui teil on raske neerupuudulikkus (neerufunktsiooni langus);
- kui teil on südamepuudulikkus (nõrk süda) ja madal vererõhk, sest sel juhul tuleb teid selle ravimiga ravi ajal regulaarselt kontrollida;
- on eakas inimene. Sellisel juhul määrab arst teile vähendatud annuse, kuna võivad tekkida mõned kõrvaltoimed, näiteks liigutuste koordineerimise puudumine.
Bensodiasepiinid, nagu ka see ravim, ja bensodiasepiinitaolised ained on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske, invaliidistav või muudab inimese väga halvaks.
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks ning neid ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võis tekkida enesetapp) (vt „Psühhoosiga patsiendid”).
Ravi Minias'iga, nagu kõigi bensodiasepiinidega, peaks olema võimalikult lühike: maksimaalselt neli nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood lõpus.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Minias võtmist
Tolerantsus
Pärast korduvat kasutamist mõne nädala jooksul võib tekkida mõningane ravimi hüpnootilise toime ("tolerantsus") efektiivsuse vähenemine.
Sõltuvus ja väärkohtlemine
Selle ravimi ja teiste bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest ravimitest. Selle risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kes kasutavad narkootikume või kuritarvitavad alkoholi. kui teil on esinenud alkoholi või narkootikumide kuritarvitamist, kasutage seda ravimit äärmiselt ettevaatlikult. Sõltuvuse võimalus väheneb, kui seda ravimit kasutatakse lühiajalise raviga sobivas annuses.
On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Võõrutusnähud
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, võib ravi järsul lõpetamisel kaasneda võõrutusnähud (vt lõik „Kõrvaltoimed“). Need võivad koosneda
- äärmine ärevus, pinge, rahutus, segasus, ärrituvus, peavalu, lihasvalu.
Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid:
- derealiseerimine (tunne, et tegelikkust tajutakse moonutatud viisil, ebareaalsena või harjumatuna), depersonalisatsioon (isikliku identiteedi kaotamine), hüperakulaas (teatud helide talumise raskus), jäsemete tuimus ja kipitus, jäsemete paresteesia (jäsemete tundlikkus), ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid (asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikkuses ei esine) ja krambid.
Muud sümptomid on:
- depressioon, unetus, higistamine, püsiv tinnitus (müra kõrvas), tahtmatud liigutused, oksendamine, paresteesia (tundlikkuse muutused), taju muutused, kõhu- ja lihaskrambid, värin, müalgia (lihasvalu), erutus, südamepekslemine, tahhükardia (kiirendus) südamepekslemine), paanikahood, pearinglus, hüperrefleksia (reflekside rõhutamine), lühiajaline mälukaotus, hüpertermia (kehatemperatuuri tõus).
Ravi katkestamisel võivad tekkida ka järgmised sümptomid:
- Tagasilöögi unetus, mööduv sündroom, mille sümptomid, mis viisid bensodiasepiinravi, korduvad süvenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas: meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Lühitoimeliste bensodiasepiinide manustamisel võivad annustamisintervallis ilmneda võõrutusnähud, eriti suurte annuste korral. Siiski, kui minna üle Minias-ravile pärast oluliselt pikema toimeajaga bensodiasepiinide kasutamist pikema aja jooksul ja / või või suurte annuste kasutamisel võivad tekkida võõrutusnähud.
Võõrutusnähud, eriti raskemad, esinevad sagedamini neil patsientidel, kes on pikka aega võtnud liiga suuri annuseid; kuid need võivad ilmneda ka pärast terapeutilistes annustes pidevalt võetud bensodiasepiinide kasutamise lõpetamist, eriti kui suspensioon tekib järsult.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, tuleb ravi katkestada annust järk -järgult vähendades.
Amneesia
Miniad võivad esile kutsuda anterograadse amneesia (raskused uue teabe meeldejätmisel). See juhtub kõige sagedamini esimestel tundidel pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu riski vähendamiseks veenduge, et saate enne Miniase võtmist 7-8 tundi ilma katkestusteta magada (vt "Võimalikud kõrvaltoimed").
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamine, nagu ka see ravim, võib põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, meelepett, viha, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid (tegelikkuses mitteolevate asjade nägemine või kuulmine), psühhoos (häired) mida iseloomustab irdumine tegelikkusest), sobimatu käitumine ja muud muutused käitumises. Kui see juhtub, lõpetage ravimi kasutamine. Need reaktsioonid esinevad tõenäolisemalt lastel ja eakatel, samuti orgaanilise aju sündroomiga patsientidel (vaimse funktsiooni vähenemine). Bensodiasepiinide, kaasa arvatud Minias, kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund. Kui teil on depressioon, peate Miniat kasutama ettevaatlikult.
Lapsed ja noorukid
Miniat ei tohi kasutada alla 18 -aastastel patsientidel. Kui lastele on vaja ravimit anda, hindab arst esmalt ravivajadust.Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt "Kasutamine lastel ja noorukitel").
Eakad kodanikud:
Bensodiasepiinide, sealhulgas selle ravimi, kasutamine võib olla seotud kukkumiste suurenenud riskiga selliste kõrvaltoimete tõttu nagu ataksia (liigutuste koordineerimise puudumine), lihasnõrkus, pearinglus, unisus, väsimus ja väsimus.Sellisel juhul määrab arst teile vähendatud annuse (vt „Kasutamine eakatel”).
Psühhoosiga patsiendid (vaimuhaigused):
Miniat ei tohi kasutada üksi depressiooniga seotud unetuse raviks.
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks ning neid ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (nendel patsientidel võib suitsiidirisk suureneda).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Miniase toimet
Koostoimed teiste ravimitega:
- Muud psühhotroopsed ravimid (kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid); Nende ravimite kombinatsioon Miniasega nõuab arstilt erilist tähelepanu ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid.
- Hingamisfunktsiooni pärssivad ravimid, näiteks opioidid (valuvaigistid [valuvaigistid], köhavastased ravimid [köha vastu], asendusravi), eriti eakatel patsientidel; kombinatsioon nende ravimitega nõuab erilist tähelepanu.
Kesknärvisüsteemi (KNS) pärssivad ravimid:
- Antipsühhootikumid (vaimuhaiguste ravimid), uinutid (uinumist soodustavad ravimid), anksiolüütikumid / rahustid / rahustid, mõned antidepressandid, narkootilised analgeetikumid ja opioidanesteetikumid (valuvaigistid), eriti kui olete eakas patsient, epilepsiavastased ravimid (epilepsiaravimid). ), krambivastased ravimid (krambivastased ravimid) ja sedatiivsed antihistamiinikumid (mõned ravimid sedatsiooni esilekutsuvate allergiate raviks). "Nende ravimite samaaegne kasutamine koos Miniasega võib suurendada nende viimaste ja narkootiliste analgeetikumide" toimet ", mis võib suurendada eufooriat. psüühilise sõltuvuse suurenemine.
- Tsütokroom P450 inhibiitorid (ravimid, mis aeglustavad teatud ravimite metabolismis osalevate ensüümide aktiivsust); need võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.
- Südameglükosiidid (südamepuudulikkuse ravimid); samaaegne kasutamine võib suurendada südameglükosiidide sisaldust veres.
- Beetablokaatorid (ravimid arütmiate ja südamepuudulikkuse raviks); võib suurendada Minias kliinilist toimet.
- Metüülksantiinid, teofülliin või aminofülliin (astmaravim), rifampitsiin (antibiootikum); võib vähendada Miniase toimet.
- Östrogeeni (hormoonid) sisaldavad ravimid; samaaegne kasutamine võib vähendada bensodiasepiinide taset veres.
- Klosapiin (vaimuhaiguste ravim); samaaegne kasutamine koos Miniasega võib põhjustada märgatavat sedatsiooni, liigset süljeeritust, ataksiat (liigutuste koordinatsiooni kaotus).
Minia koos alkoholiga
Ärge jooge alkoholi Minia võtmise ajal. Bensodiasepiinid põhjustavad koos alkoholiga aditiivset toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke seda ravimit raseduse ja rinnaga toitmise ajal (vt "Ärge võtke Miniat").
Kui teile on määratud Minias ja te olete fertiilses eas naine, võtke raseduse katkestamise või raseduse kahtluse korral ühendust oma arstiga ravi katkestamise kohta. Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustati Minias't viimase vastsündinutel, näiteks hüpotermia (kehatemperatuuri langus normaalsest), hüpotoonia (lihastoonuse kaotus), hüpotensioon (madal vererõhk), imemisraskused ("imiku hüpotoonia") ja mõõdukas hingamisdepressioon (suurenenud süsinikdioksiidi tase veri) "ravimi farmakoloogilise toime tõttu.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus kasutanud Miniat või muid pikaajalisi bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnitusjärgsel perioodil.
Kuna väike kogus seda ravimit võib imenduda rinnapiima, ärge võtke Miniat imetamise ajal (vt „Ärge võtke Miniat“).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Minias mõjutab oluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuna see põhjustab sedatsiooni, amneesiat (mälukaotust), keskendumis- ja lihasfunktsiooni. Kui teie uneaeg on olnud ebapiisav, võib olla suurem tõenäosus, et teie tähelepanelikkus muutub.
Reaktsioone võib muuta neelamisaja, individuaalse tundlikkuse ja võetud annuse suhtes. See juhtub "suure annuse kasutamisel koos alkoholiga (vt" MINIAS koos alkoholiga ").
Minias sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Miniat kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav annus täiskasvanutele 1-2 mg, st:
1 mg tabletid: 1-2 tabletti
2 mg tabletid: ½ (pool) - 1 tablett
Jagatavate tablettide kättesaadavus hõlbustab õige annuse manustamist. Võtke tabletid koos vedelikuga ilma närimata pool tundi enne magamaminekut.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Arst määrab MINIASi alla 18 -aastastele patsientidele ainult äärmise vajaduse korral ja alles pärast hoolikat kaalumist.Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Annuse määrab ainult arst.
Kasutamine eakatel
Eakatel patsientidel on ühekordne annus 0,5-1 mg, st:
1 mg tabletid: ½ (pool) 1 tablett
2 mg tabletid: ¼ (veerand) - ½ (pool) tabletti
Kasutamine kroonilise hingamispuudulikkusega või maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
Arst määrab hoolikalt teile sobiva annuse ja hindab ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Ravi kestus
Arst selgitab teile, et ravi on piiratud kestusega ja annust võib järk -järgult vähendada enne ravi lõppu.
Ravi Miniasega peab olema võimalikult lühike. Arst hindab regulaarselt teie seisundit ja vajadust jätkata ravi selle ravimiga, eriti kui teil pole sümptomeid.
Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, kuid see toimub alles pärast seda, kui arst on teie seisundi üle vaadanud.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega ja seda tuleb suurendada, jälgides, et see ei ületaks maksimaalset annust, ning see peaks olema võimalikult lühike.
Kui ravi kestab kauem kui kaks nädalat, ei tohi Minias manustamist järsult lõpetada, kuna unehäired võivad ajutiselt korduda suurema intensiivsusega. Sel põhjusel on soovitatav ravi lõpetada, vähendades järk -järgult võetud annuseid.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Minias liiga palju?
Kui te võtate Miniat rohkem kui ette nähtud
Miniase üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Nagu teistegi bensodiasepiinide puhul, ei ole Miniase üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui ei kasutata samaaegselt kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi). Bensodiasepiini üleannustamine toimub tavaliselt. Kesknärvisüsteemi erineva astme hägususega ( meelte või põhjuse hetkeline hägustumine) kooma.
Kerge joobeseisundi sümptomid on unisus, väsimus, ataksia (liigutuste koordineerimise kaotus), nägemishäired, unisus (meelede või põhjuse hetkeline hägustumine), vaimne segadus ja letargia (eelsoodumus pidevale unele ja suutmatus reageerida normaalsetele stiimulitele).
Suuremate annuste suukaudne manustamine võib põhjustada sümptomeid, mis ulatuvad sügavast unest kuni teadvusetuseni, ataksia (liigutuste koordineerimise kaotus), hüpotoonia (lihastoonuse kaotus), hüpotensioon (madal vererõhk), hingamisdepressioon (suurenenud anhüdriidi süsinikdioksiidi sisaldus veri), harva kooma ja väga harva surm.
Üleannustamise ravi
Üleannustamise ravis arvestatakse võimalusega, et samaaegselt on võetud muid aineid ning võib tekkida hingamisdepressioon (suurenenud süsinikdioksiidi sisaldus veres), harva kooma ja väga harva surm.
Kergemate mürgistuse sümptomitega patsiendid peaksid magama jälgimise all. Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel, või maoloputus koos hingamisteede kaitsega, kui patsient on teadvuseta.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt.
Erakorralises ravis tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Hüpotensiooni (madal vererõhk) korral tuleb kasutada norepinefriini ja mahu ravimeid. Abistav ventilatsioon on vajalik hingamispuudulikkuse korral, mille põhjuseks võib olla ka perifeersete lihaste lõdvestumine. Segatud joobeseisundi korral võib abi olla hemodialüüsist ja peritoneaaldialüüsist (veredialüüs), kuid need ei ole efektiivsed Minias monomürgistuse korral.
Vastumürgina (ravimi kahjulike mõjude tühistamiseks) võib flumaseniil olla kasulik.
Morfiini antagonistid on vastunäidustatud.
Kui te lõpetate Minias võtmise
Ravi selle ravimiga tuleb lõpetada annust järk -järgult vähendades. Lõpetamisega, eriti kui see on järsk, võivad kaasneda võõrutusnähud (vt „Võõrutusnähud“).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Miniase kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravi alguses võivad tekkida päevane unisus, emotsionaalsed häired, teadvuse depressioon, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia (liigutuste koordinatsiooni kaotus) või diploopia (kahekordne nägemine). Need kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed Miniat saanud patsientidel on peavalu, sedatsioon ja ärevus.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed Miniat saavatel patsientidel on angioödeem (näo, huulte ja keele naha turse), enesetapp või enesetapukatse koos olemasoleva depressiooni paljastamisega.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- peavalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- angioödeem * (näo, huulte ja keele naha turse),
- ärevus,
- vähenenud libiido (vähenenud seksuaalne soov),
- pearinglus§,
- sedatsioon,
- uimasus§,
- tähelepanuhäire,
- amneesia (mäluhäire) §,
- nägemise halvenemine,
- kõnehäire,
- düsgeusia (muutunud maitse),
- psühhomotoorne aeglustumine,
- diploopia (kahekordne nägemine),
- tahhükardia (kiire südame löögisagedus),
- Ta tõmbus tagasi,
- iiveldus,
- valu ülakõhus,
- kõhukinnisus (kõhukinnisus),
- kuiv suu,
- sügelema,
- urineerimishäire (urineerimishäire),
- asteenia (lihasjõu vähenemine),
- hüperhidroos (liigne higistamine).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid (rasked allergilised või allergiasarnased reaktsioonid),
- suurenenud bilirubiin (sapi pigment),
- ikterus (naha, limaskestade ja silmavalgete kollasus),
- maksa transaminaaside (maksaensüümide) aktiivsuse suurenemine,
- suurenenud leeliseline fosfataas (ensüüm),
- trombotsütopeenia (trombotsüütide puudus veres),
- agranulotsütoos (vererakkude puudus, mida nimetatakse granulotsüütideks),
- pantsütopeenia (igat tüüpi vererakkude puudus),
- antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom (hormonaalsed häired).
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- enesetapp (olemasoleva depressiooni paljastamine) *,
- enesetapukatse (olemasoleva depressiooni paljastamine) §
- äge psühhoos (psüühikahäire) §,
- hallutsinatsioonid (asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikkuses ei esine) §,
- sõltuvus§,
- depressioon (olemasoleva depressiooni paljastamine) §,
- deliirium§,
- võõrutussündroom (tagasilöögi unetus) §,
- erutus§,
- agressioon§,
- ärrituvus§,
- rahutus§,
- viha§,
- õudusunenägu§,
- ebanormaalne käitumine§,
- emotsionaalne häire,
- segadusseisund,
- valvsuse vähendamine,
- ataksia (liigutuste koordinatsiooni kaotus) §,
- lihasnõrkus§,
- pearinglus,
- urtikaaria,
- lööve (nahal),
- väsimus,
- sügis.
* On teatatud eluohtlikest või surmaga lõppenud juhtumitest
§ vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab avamata tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mis Minias
- Toimeaine on lormetasepaam.
1 mg kaetud tabletid: Iga kaetud tablett sisaldab 1 mg lormetasepaami.
2 mg kaetud tabletid: Iga kaetud tablett sisaldab 2 mg lormetasepaami.
- Abiained on: laktoos, maisitärklis, povidoon 25 000, magneesiumstearaat, kinoliinkollane SS-E 104 (ainult 2 mg tabletid), Eudragit E 30 D, talk, titaandioksiid, makrogool 5/6000, polüsorbaat 80, naatriumkaramelloos, silikoonõli.
Minia välimuse kirjeldus ja pakendi sisu
Karp 30 kaetud tabletiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MINIAS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
MINIAS 1 mg kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: lormetasepaam 1 mg
Abiaine: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
MINIAS 2 mg kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: Lormetazepam 2 mg
Abiaine: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
MINIAS 2,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
100 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: Lormetazepam 250 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
Suukaudsed tilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Unetuse lühiajaline ravi.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui unetus on raske, invaliidistav ja patsiendil tekib tõsine ebamugavustunne.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Annustamine
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid.
Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatava annusega, seda tuleb suurendada, jälgides, et mitte ületada maksimaalset annust, ja see peab olema võimalikult lühike.
Kui ravi kestab kauem kui kaks nädalat, ei tohi MINIAS'i manustamist järsult lõpetada, kuna unehäired võivad ajutiselt korduda suurema intensiivsusega. Sel põhjusel on soovitatav ravi lõpetada annuste järkjärgulise vähendamisega, mida soodustavad ka ravimvormid.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on ühekordne annus täiskasvanutele 1-2 mg (1 mg vastab 10 tilgale).
Eakatel patsientidel on ühekordne annus 0,5-1 mg.
Maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsientide, samuti kroonilise hingamispuudulikkusega patsientide ravimisel tuleb kaaluda ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Lapsed
Lapsed ja noorukid
MINIAS -i manustamist unetuse raviks alla 18 -aastastel patsientidel ei soovitata ilma selle vajaduse hoolika hindamiseta. Alla 18 -aastaste patsientide ühekordne annus sõltub nende vanusest, kehakaalust ja üldisest seisundist Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Jagatavate tablettide ja tilkade kättesaadavus muudab annustamise lihtsamaks.
Tabletid tuleb võtta pool tundi enne magamaminekut koos vähese vedelikuga ilma neid närimata.
Tilgad tuleb lahjendada väheses vedelikus pool tundi enne magamaminekut.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus bensodiasepiinide või Miniase mis tahes abiainete suhtes
Myasthenia gravis.
Lülisamba ja väikeaju ataksia.
Raske hingamispuudulikkus (nt raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus).
Uneapnoe sündroom.
Kitsanurga glaukoom.
Raske maksapuudulikkus.
Äge mürgitus alkoholi, uinutite, analgeetikumide või psühhotroopsete ravimitega (neuroleptikumid, antidepressandid, liitium).
Vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinitaolised ained on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, invaliidistav või teeb subjekti väga ebamugavaks.
Tolerantsus
Pärast korduvat kasutamist paar nädalat võib Miniase hüpnootilise toime efektiivsus väheneda.
Sõltuvus
MINIASi ja teiste bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest.Bensodiasepiinide kuritarvitamine on dokumenteeritud. Sõltuvusoht suureneb annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine. Seetõttu tuleb Miniat kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine.
Sõltuvuse tõenäosus väheneb, kui MINIASi kasutatakse lühiajalise raviga sobivas annuses.
Võõrutusnähud
Kui füüsiline sõltuvus on välja kujunenud, kaasnevad ravi järsu katkestamisega võõrutusnähud. Need võivad olla äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus, ärrituvus, peavalu, lihasvalu. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine , depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, jäsemete paresteesia, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid ja krambid.
Teised sümptomid on: depressioon, unetus, higistamine, püsiv tinnitus, tahtmatud liigutused, oksendamine, paresteesia, tajumishäired, kõhu- ja lihaskrambid, värin, müalgia, agiteeritus, südamepekslemine, tahhükardia, paanikahood, pearinglus, hüperrefleksia, lühikesed kaod -püsimälu, hüpertermia.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide kasutamise korral võivad annustamisintervalli jooksul ilmneda võõrutusnähud, eriti suurte annuste korral. MINIASiga seda tõenäoliselt ei juhtu, kuna selle eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 10 tundi. Siiski, kui minna üle MINIAS -le pärast oluliselt pikema toimeajaga bensodiasepiinide kasutamist pikema aja jooksul ja / või suurtes annustes, võivad tekkida võõrutusnähud.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida tagasilöögitu unetus, mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viisid bensodiasepiinravi, korduvad ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas: meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada. Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, et minimeerida ärevust, mida selliste sümptomite ilmnemine võib MINIAS -ravi peatamisel vallandada.
Ravi kestus
Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2). Tavaliselt kestab see mõnest päevast kahe nädalani kuni maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas annuse vähendamine. Ravi pikendamine pärast neid perioode ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks ravi pikendada maksimaalsest raviperioodist kaugemale; sel juhul ei saa seda teha ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta.
Ravi alustamisel tuleb patsienti teavitada, et see on piiratud kestusega, ning selgitada selgelt, et annust võib järk -järgult vähendada.
Lisateavet alla 18 -aastaste patsientide kohta vt lõik 4.2
Amneesia
MINIAS võib esile kutsuda antegraadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini esimestel tundidel pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleks riski vähendamiseks tagada, et patsient saaks katkematult magada 7-8 tundi (vt lõik 4.8).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
On teada, et bensodiasepiinide kasutamisel võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, meelepett, viha, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, sobimatu käitumine ja muud käitumuslikud muutused. " katkestada.
Need reaktsioonid tekivad tõenäolisemalt lastel ja eakatel ning orgaanilise aju sündroomiga patsientidel.
Esialgu ei saa välistada võimalust, et ägeda endogeense psühhoosi, eriti raskete depressiivsete seisunditega patsientidel süvenevad sümptomid MINIASi kasutamisel. Seetõttu ei ole MINIAS soovitatav psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. MINIAS ei ole soovitatav seda tuleks kasutada üksi depressiooniga seotud unetuse raviks. Depressiooni esinemine tuleb alati välistada, eriti esialgse ja hommikuse unehäirete korral, kuna sümptomid on samuti erinevalt maskeeritud ja põhihaiguse põhjustatud riskid on alati olemas (näiteks kalduvus enesetapule).
Bensodiasepiinide, sealhulgas MINIASi, kasutamise ajal võib demonteerida olemasolevat depressiivset seisundit.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Pediaatrilised patsiendid
Unetuse korral ei tohi MINIAS -i manustada alla 18 -aastastele patsientidele, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2).
Eakad patsiendid
Bensodiasepiinide, sealhulgas MINIASi kasutamist võib seostada suurenenud kukkumiste riskiga selliste kõrvaltoimete tõttu nagu ataksia, lihasnõrkus, pearinglus, unisus, väsimus ja väsimus ning seetõttu on soovitatav eakatel patsientidel olla ettevaatlik.Eakad peavad võtma vähendatud annuse (vt lõik 4.2).
Seljaaju ja väikeaju ataksiaga patsiendid
Lülisamba ja väikeaju ataksiaga patsiente tuleb miniaid ettevaatlikult manustada.
Kroonilise hingamispuudulikkusega patsiendid
Kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel on soovitatav hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksem annus (vt ka lõik 4.3).
Maksapuudulikkusega patsiendid
Miniase ühekordse annuse farmakokineetilised andmed kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel on piiratud. Vähenenud plasma kliirens põhjustab neil patsientidel maksimaalse kontsentratsiooni ja süsteemse ekspositsiooni (AUC) keskmist 2-kordset tõusu. Siiski ei ole selle patsientide populatsiooni kohta kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid Minias korduva manustamise kohta saadaval. Soovitab raske maksakahjustusega patsientidel puudulikkust ja / või entsefalopaatiat tuleb ravida ettevaatusega, kuna MINIAS nagu kõik bensodiasepiinid võivad põhjustada maksa entsefalopaatiat.
Raske neerupuudulikkusega patsiendid
MINIAS'i tuleb raske neerupuudulikkusega patsientidele manustada ettevaatusega.
Psühhoosiga patsiendid
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Sarnaseid usaldatavusmeetmeid tuleb rakendada südamepuudulikkuse ja madala vererõhuga patsientide puhul, keda tuleb MINIAS -ravi ajal regulaarselt jälgida (nagu soovitatakse teiste bensodiasepiinide ja teiste psühhofarmakoloogiliste ainete puhul).
Alkohol
MINIAS suukaudsed tilgad sisaldavad väikestes kogustes etanooli (etüülalkoholi): vähem kui 100 mg / ml (1 ml vastab 25 tilgale). See võib olla ohtlik alkoholismi põdevatele patsientidele. Tuleb meeles pidada rasedatel või rinnaga toitvatel naistel, lastel ja kõrge riskiga kategooriates, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientidel.
Abiained
See ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudus või glükoosi / galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alkoholi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Bensodiasepiinid põhjustavad täiendavat toimet, kui ravimit võetakse koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega. Eriti ettevaatlik tuleb olla hingamisfunktsiooni pärssivate ravimitega, näiteks opioididega (valuvaigistid, köhavastased ained, asendusravi). eakatel patsientidel.
Pane tähele
Kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid
Kombinatsioon kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite / rahustitega, mõnede antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiavastaste, anesteetikumide, opioidide, krambivastaste ja antihistamiinikumidega. valuvaigistid võivad suurendada eufooriat ja suurendada psüühilist sõltuvust.
Klosapiini ja MINIASi samaaegne kasutamine võib põhjustada märgatavat sedatsiooni, liigset süljeeritust ja ataksiat.
Teofülliini või aminofülliini manustamine võib vähendada bensodiasepiinide toimet.
Tsütokroom P450 inhibiitorid
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
On teatatud bensodiasepiinide koostoimetest teiste ravimitega (beetablokaatorid, südameglükosiidid, metüülksantiinid, suukaudsed rasestumisvastased vahendid ja mitmesugused antibiootikumid). Patsiente, kes kasutavad beetablokaatoreid, südameglükosiide, metüülksantiini, suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid ja antibiootikume, tuleb ravida ettevaatlikult, eriti MINIAS-ravi alguses.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ettevaatusabinõuna ei tohi MINIAS't raseduse, sünnituse ja rinnaga toitmise ajal kasutada.
Fertiilses eas naised
Kui MINIAS määratakse fertiilses eas naisele, peab ta MINIASe kasutamise peatamise osas võtma ühendust oma arstiga, kui ta kavatseb rasestuda ja kahtlustab rasedust.
Rasedus
Kui MINIAS'i manustatakse tõsistel meditsiinilistel põhjustel raseduse viimasel perioodil või sünnituse ja sünnituse ajal, avaldab see vastsündinule mõju, näiteks hüpotermia, hüpotoonia, hüpotensioon, imemisraskused ("imiku hüpotoonia") ja mõõdukas hingamisdepressioon. ravimi farmakoloogiline toime.
Lisaks võivad imikud, kes on sündinud emadel, kes on raseduse hilises staadiumis võtnud MINIAS -i või teisi bensodiasepiine, kroonilise raseduse ajal ja neil võib tekkida füüsiline sõltuvus ning sünnitusjärgsel perioodil võib esineda mõningane risk võõrutusnähtude tekkeks.
Toitmisaeg
Kuna väikesed kogused ravimit võivad imenduda rinnapiima, ei tohi seda ravimit imetavatele emadele anda (vt lõik 4.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
MINIAS mõjutab oluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuna see põhjustab sedatsiooni, amneesiat, keskendumisraskusi ja lihaste funktsiooni halvenemist. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda.
Reaktsioone võib muuta neelamisaja, individuaalse tundlikkuse ja annuse suhtes. See juhtub suurte annuste kasutamisel koos alkoholiga (vt lõik 4.5).
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Ravi alguses võib tekkida päevane unisus, emotsionaalsed häired, teadvusekaotus, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia või diploopia. Need reaktsioonid kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.
Kõrvaltoimed, mida MINIAS -ravi saavatel patsientidel kõige sagedamini täheldatakse, on peavalu, sedatsioon ja ärevus.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed MINIAS-ravi saavatel patsientidel on angioödeem, enesetapp või enesetapukatse seoses olemasoleva depressiooni paljastamisega.
Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
MINIAS -iga täheldatud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis, mis on MedDRA järgi klassifitseeritud süsteemide ja organite kaupa. Kõige sobivamat MedDRA terminit kasutatakse konkreetse reaktsiooni, selle sünonüümide ja nendega seotud seisundite kirjeldamiseks.
Kliinilistes uuringutes (852 patsienti; manustatud lormetasepaami annus: 0,5 ... 3 mg) saadud kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse järgi
Ainult turustamisjärgse järelevalve käigus tuvastatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedust ei ole võimalik määratleda, on loetletud jaotises „teadmata”.
Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed esitatud raskusastme kahanevas järjekorras.
Tabel 1: MINIAS-iga ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel jälgimisel teatatud kõrvaltoimed
* On teatatud eluohtlikest või surmaga lõppenud juhtumitest
§ vt lõik 4.4
Konkreetsete kõrvaltoimete kirjeldus
Sõltuvus
MINIASi ja teiste bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest toodetest.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, võib ravi järsul katkestamisel kaasneda võõrutusnähud. Need võivad olla äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus, ärrituvus, peavalu ja lihasvalu. Rasketel juhtudel võivad need ilmneda. Järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid, jäsemete paresteesia, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hüperakusia ja krambid.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel võivad võõrutusnähud ilmneda ühe ja teise annuse vahel, eriti suurte annuste korral. Seda MINIASe kasutamisel tõenäoliselt ei esine, kuna selle eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi (vt lõik 5.2).
Lisateavet sõltuvuse / võõrutussümptomite kohta vt lõik 4.4.
Psühhiaatrilised häired
Tagasilöögi unetus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom nagu tagasilöögi unetus, mis pärast ravi bensodiasepiinidega süveneb. Kuna pärast ravi järsku katkestamist on tagasilöögi / ärajätunähtude oht suurem, on soovitatav annust järk -järgult vähendada. Patsienti tuleb teavitada tagasilöögi nähtuste võimalusest, et minimeerida nende sümptomite põhjustatud ärevust. võib ilmneda bensodiasepiinide kasutamise lõpetamisel.
Depressioon
MINIASi ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Seda ei tohi kasutada üksi depressiooniga seotud unehäirete raviks. Bensodiasepiinide, sealhulgas MINIASi, kasutamise ajal võib demonteerida olemasolevat depressiivset seisundit.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid: MINIAS võib põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired ja muud käitumishäired. Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Närvisüsteemi häired
Amneesia
MINIAS võib esile kutsuda antegraadse amneesia.
Lisaks on bensodiasepiinide kasutamisel harva teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: suurenenud bilirubiin, kollatõbi, maksa transaminaaside aktiivsuse tõus, leeliselise fosfataasi tõus, trombotsütopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia, SIAD (antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom).
04.9 Üleannustamine
Nagu teistegi bensodiasepiinide puhul, ei tohiks MINIAS’e üleannustamine olla eluohtlik, kui ei kasutata samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi). Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et teisi aineid on võetud samal ajal ja võib tekkida hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Bensodiasepiini üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates uimasusest kuni koomani.
Sümptomid
Kerge mürgistuse sümptomid on unisus, väsimus, ataksia, nägemishäired, unisus, vaimne segasus ja letargia.
Suuremate annuste suukaudne manustamine võib põhjustada sümptomeid, alates sügavast unest kuni teadvusetuseni, ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Ravi
Kergemate joobeseisundi sümptomitega patsientidel tuleb lasta järelevalve all magada. Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt.
Erakorralises ravis tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Hüpotensiooni korral tuleb kasutada norepinefriini ja perifeerse vereringe volemilisi ravimeid. Abistav ventilatsioon on vajalik hingamispuudulikkuse korral, mille põhjuseks võib olla ka perifeersete lihaste lõdvestumine.
Segatud joobeseisundi korral võivad olla kasulikud hemodialüüs ja peritoneaaldialüüs, kuid need ei ole tõhusad MINIAS-i monomürgistuse korral.
Flumaseniil võib olla kasulik vastumürgina. Lisateavet flumaseniili ohutuse kohta leiate flumaseniili sisaldavate toodete omaduste kokkuvõttest.
Morfiini antagonistid on vastunäidustatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid - bensodiasepiini derivaadid. ATC -kood: N05CD06
Aine neurofarmakoloogilise iseloomustamise loomkatsete käigus selgus, et lormetasepaamil on tüüpiline rahustav bensodiasepiinide spekter.
Mis puudutab sedatiivset-hüpnootilist toimet, siis on näidatud, et lormetasepaamil on toime (motoorse aktiivsuse vähenemine) viis korda suurem kui lorasepaamil ja kümme korda suurem kui flurasepaamil ja diasepaamil. Lisaks kesknärvisüsteemile avaldatavale toimele ei avalda lormetasepaam farmakodünaamilisi toimeid hingamisteede, kardiovaskulatsioonile, neerude eritumisele, lisaks ei mõjuta lormetasepaam maksafunktsiooni ega glükoosi metabolismi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Lormetasepaami klassifitseerimine lühitoimeliste hüpnoosi indutseerivate bensodiasepiinide hulka tuleneb loomade ja inimeste farmakokineetilistest uuringutest. Pärast suukaudset manustamist imendub ravim kiiresti ja täielikult, saavutades maksimaalse plasma piigi umbes 2 tunni jooksul. Juba 30 minutit pärast manustamist leidub plasmas glükuroonhappega konjugeeritud muutumatul kujul lormetasepaami. Bensodiasepiin, mis ei lagune metaboolselt, seondub plasmavalkudega rohkem kui 85%. Plasma kontsentratsioon väheneb kahes järjestikuses faasis, poolväärtusaeg on umbes 2 tundi (jaotusfaas) ja umbes 10 tundi (eliminatsiooni faas) Lormetazepam eritub peaaegu täielikult uriiniga muutumatu aine kujul, mis on konjugeeritud glükuroonhappega. Ainult 5% manustatud annusest eritub uriiniga konjugeerimata N-demetüleeritud metaboliidina.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Lormetasepaamil on väga madal äge toksilisus.
LD50 (mg / kg) pärast lormetasepaami ühekordset manustamist.
Näriliste, koerte ja ahvide pikaajalised toksikoloogilised uuringud on näidanud, et lormetasepaamil ei ole kroonilist toksilisust ja seetõttu võib seda ohutult kasutada isegi pikka aega.
Lõpuks ei ole ilmnenud andmeid, mis viitaksid võimalikule mutageensele, embrüotoksilisele või teratogeensele toimele ega ka pikas perspektiivis tsütotoksilisele või kantserogeensele toimele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kaetud tabletid 1 mg
Laktoos, maisitärklis, povidoon 25 000, magneesiumstearaat, Eudragit E30D, talk, titaandioksiid, makrogool 5/6000, polüsorbaat 80, naatriumkaramelloos, silikoonõli.
Kaetud tabletid 2 mg
Laktoos, maisitärklis, povidoon 25 000, magneesiumstearaat, kinoliinkollane SS-E104, Eudragit E30D, talk, titaandioksiid, makrogool 5/6000, polüsorbaat 80, naatriumkaramelloos, silikoonõli.
Suukaudsed tilgad
Naatriumsahhariin, apelsini maitse, sidruni essents, karamellimaitse, glütserool, 95% etüülalkohol, propüleenglükool.
06.2 Sobimatus
Kaetud tabletid: 5 aastat.
Suukaudsed tilgad: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist on 80 päeva.
06.3 Kehtivusaeg
Ei ole asjakohane.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kaetud tabletid: karbis 30 tabletti 1 mg või 2 mg PVC / AL blistris.
Suukaudsed tilgad: 20 ml pudel kollasest klaasist, mis vastab Ph.Eur. Nõuetele, varustatud valge polüpropüleenist korgiga ja lastekindla korgiga ning madala tihedusega polüetüleenist tilgutiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1 mg kaetud tabletid: A.I.C. n. 023382017
2 mg kaetud tabletid: A.I.C. n. 023382031
Suukaudsed tilgad, 2,5 mg / ml lahus: A.I.C. n. 023382029
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
1 mg kaetud tabletid: 12.09.1981 / 01.06.2010
2 mg kaetud tabletid: 18.12.1982 / 01.06.2010
Suukaudsed tilgad, 2,5 mg / ml lahus: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine: 05/2013
