Mis on Alimta?
Alimta on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (tilguti). Sisaldab toimeainet pemetrekseedi.
Milleks Alimta kasutatakse?
Alimta on näidustatud kahte tüüpi kopsuvähiga patsientide raviks:
- pleura mesotelioom (kopsu vooderdava membraani vähk, mis on tavaliselt põhjustatud "kokkupuutest" asbestiga). Alimta't kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga (teine vähivastane ravim), kui kasvaja ei ole "resekteeritav" (seda ei saa eemaldada ainult operatsiooniga) ja on "pahaloomuline" (see on levinud või tõenäoliselt levib teistele). kehaosi). Seda kasutatakse patsientide raviks, kes ei ole varem saanud keemiaravi (vähivastased ravimid);
- "mitteväikerakuline" kopsuvähk, mis ei mõjuta "lamerakulisi" rakke (rakke, mis vooderdavad hingamisteid). Alimta't kasutatakse siis, kui vähk on lokaalselt levinud (levima hakanud) või metastaatiline (on juba levinud teistesse kehaosadesse). Seda kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga varem ravimata patsientide raviks. Alimta on näidustatud ka eraldi, et ravida patsiente, kes on juba läbinud keemiaravi, või säilitada ravivastus esimesele keemiaravi kuurile, kaasa arvatud plaatina sisaldav ravim.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Alimta kasutatakse?
Alimta't tohib manustada ainult keemiaravi kasutamise alal kvalifitseeritud arsti järelevalve all.
Alimta soovitatav annus on 500 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi kehakaalu ja pikkuse alusel), mis manustatakse infusioonina 10 minuti jooksul üks kord iga kolme nädala järel. Kõrvaltoimete vähendamiseks peavad patsiendid võtma kortikosteroide ( põletikuvastast ravimit) ja foolhapet (teatud tüüpi vitamiin) ning saate Alimta võtmise ajal B12 -vitamiini süste. Kui Alimta’t manustatakse koos tsisplatiiniga, peavad patsiendid enne või pärast tsisplatiini võtmist võtma oksendamisvastaseid ravimeid (oksendamise vältimiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni vältimiseks).
Ravi tuleb edasi lükata või lõpetada või annust vähendada patsientidel, kelle vereanalüüs on ebanormaalne või kes teatavad muudest kõrvaltoimetest. Lisateavet vt ravimi omaduste kokkuvõttest (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kuidas Alimta toimib?
Alimta toimeaine pemetrekseed on tsütotoksiline ravim (ravim, mis tapab aktiivselt jagunevaid rakke, näiteks vähirakke), mis kuulub antimetaboliitide rühma. Organismis muundatakse pemetrekseed aktiivseks vormiks, mis blokeerib "nukleotiidide" (DNA ja RNA, rakkude geneetilise materjali) tootmisel osalevate ensüümide aktiivsuse. Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ning takistab rakkude jagunemist. Pemetrekseedi muundumine aktiivseks vormiks toimub vähirakkudes kiiremini kui normaalsetes rakkudes; sel põhjusel on kasvajarakkudes ravimi aktiivse vormi kõrgemad kontsentratsioonid ja pikem toime.Järelikult väheneb kasvajarakkude proliferatsioon, samas kui normaalseid rakke mõjutab see minimaalselt.
Kuidas Alimta't uuriti?
Pahaloomulise pleura mesotelioomi raviks võrreldi Alimta’t koos tsisplatiiniga ühes põhiuuringus, milles osales 456 patsienti, kes ei olnud varem keemiaravi saanud.
Lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakulise kartsinoomi raviks võrreldi Alimta't gemtsitabiiniga (teine vähivastane ravim), kombinatsioonis tsisplatiiniga, uuringus, milles osales 1725 patsienti, kes olid varem saanud keemiaravi. Alimta't võrreldi ka dotsetakseeliga (teine vähivastane ravim) uuringus, milles osales 571 patsienti, kes olid varem saanud keemiaravi. Säilitusravi puhul võrreldi Alimta't platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 663 patsienti, kelle vähk ei olnud plaatinapõhise keemiaravi ajal süvenenud.
Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide ellujäämisaeg ja ellujäämise ajavahemik ilma kasvaja halvenemiseta.
Milles seisneb uuringute põhjal Alimta kasulikkus?
Alimta pikendas pahaloomulise pleura mesotelioomiga patsientide elulemust. Need, kes said Alimta't ja tsisplatiini, elasid keskmiselt 12,1 kuud, võrreldes 9,3 kuuga patsientidel, kes võtsid ainult tsisplatiini.
Mitteväikerakk-kopsuvähi ravis osutus Alimta sama tõhusaks kui võrdlusravimid, mille elulemus oli umbes 10,3 kuud patsientidel, kes ei olnud kunagi keemiaravi saanud, ja umbes 8,1 kuud neil, kes olid varem keemiaravi saanud. Säilitusravi uuringus elasid Alimta't saanud patsiendid täiendavalt 4,3 kuud pärast hooldusravi algust, ilma et nende vähk oleks süvenenud, võrreldes 2,6 kuuga platseebot saanud patsientidel. Kõigis kolmes patsiendis. Uuringutes osalesid patsiendid, kelle vähk rakud teatasid pikemast ellujäämisajast, kui neid raviti võrdlusravimi asemel Alimtaga. Selle asemel teatasid patsiendid, kelle vähk ei hõlmanud lamerakk -rakke, Alimta -ravi ajal lühemat elulemust.
Mis riskid Alimtaga kaasnevad?
Kõige sagedamad Alimta kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on neutrofiilide, granulotsüütide või leukotsüütide (valgeliblede tüübid) arvu vähenemine, hemoglobiinisisalduse (punaste vereliblede valk, "kehas olev hapnik"), kõhulahtisus, oksendamine, stomatiit või farüngiit (suu või kõri katvate limaskestade põletik), iiveldus, isutus, väsimus ja lööve või koorumine (naha ülemiste kihtide ketendus) ). Alimta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Alimta't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal ega samaaegselt kollapalaviku vaktsiiniga Alimta kahjustab viljakust, seetõttu peaksid seda kasutavad patsiendid (mehed ja naised) sellest teadlikud olema.
Miks Alimta heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et Alimta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ravile mittekuuluva pahaloomulise pleura mesotelioomiga eeltöötlemata patsientide keemiaravi ning patsientide esmavaliku hooldus- ja teise rea ravi jaoks. lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakulise kopsuvähiga, mis ei ole peamiselt lamerakk-histoloogia. Komitee soovitas anda Alimtale müügiloa.
Lisateave Alimta kohta
20. septembril 2004 andis Euroopa Komisjon välja Eli Lilly Nederland B.V. Alimta müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Müügiluba pikendati 20. septembril 2009.
Alimta EPARi täisversiooni vaatamiseks klõpsake siin.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009
Sellel lehel avaldatud teave Alimta -pemetrekseedi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
