Mis ravim on Anoro -umeklidiiniumbromiid ja vilanterool ja milleks seda kasutatakse?
Anoro on ravim, mis sisaldab toimeainena umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli. Seda kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientide sümptomite leevendamiseks säilitusravina. KOK on krooniline haigus, mille korral hingamisteed ja kopsude alveoolid on kahjustatud või blokeeritud, põhjustades hingamisraskusi.
Kuidas Anorot kasutatakse - umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli?
Anorot saab ainult retsepti alusel. See on saadaval kaasaskantavas inhalaatoris inhalatsioonipulbrina. Inhalaator sisaldab iga inhalatsiooni kohta 22 mikrogrammi vilanterooli ja 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (umeklidiiniumbromiidina). Soovitatav annus on üks inhalatsioon päevas iga päev samal kellaajal. Lisateavet inhalaatori õige kasutamise kohta leiate pakendi infolehe juhistest.
Kuidas Anoro -umeklidiiniumbromiid ja vilanterool toimivad?
Anoro toimeained umeklidiinium ja vilanterool mõjuvad erinevalt hingamisteede laiendamiseks ja KOK -i hingamise parandamiseks. Anoro sisaldab kahte toimeainet: vilanterool on pikatoimeline beeta-2-adrenergiline agonist. See toimib, seondudes paljude elundite, sealhulgas kopsu hingamisteede lihasrakkudes leiduvate beeta-2-adrenergiliste retseptoritega. Sissehingamisel jõuab vilanterool kopsudesse. retseptorid, mis esinevad hingamisteedes ja aktiveerivad neid, lõdvestades seega hingamisteede lihaseid.
Umeklidiinium on muskariiniretseptori antagonist. See toimib, blokeerides teisi retseptoreid, mida nimetatakse "muskariiniretseptoriteks", mis vastutavad lihaste kontraktsiooni kontrollimise eest. Sissehingamisel avaldab umeklidiinium lõõgastavat toimet ka hingamisteede lihastele. Kahe toimeaine kombineeritud toime aitab hoida hingamisteed laienenud ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.KOK-i ravis kasutatakse tavaliselt muskariiniretseptori antagoniste ja pikatoimelisi beeta-2 agoniste.
Milles seisneb uuringute põhjal Anoro -umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli kasulikkus?
Umeklidiiniumi ja vilanterooli kombinatsiooni uuriti viies põhiuuringus, milles osales üle 5600 patsiendi. Kahes uuringus võrreldi umeklidiiniumi ja vilanterooli fikseeritud annuste kombinatsiooni (üks vastab Anorole ja nende kombinatsioon) koos vilanterooliga, ainult umeklidiiniumiga ja platseeboga (näiv ravi). Ühes uuringus kasutati umeklidiiniumi annust 55 mikrogrammi / vilanterooli 22 mikrogrammi (Anoro), teises uuringus aga suuremat annust. koosnes umeklidiiniumist 113 mikrogrammi / vilanterool 22 mikrogrammi. Kaks teist uuringut võrreldi neid kahte fikseeritud annusega umeklidiiniumi ja vilanterooli kombinatsiooni teise KOK-i raviks kasutatava ravimiga, mida nimetatakse tiotroopiumiks, samas kui ühes viimases uuringus võrreldi ainult umeklidiiniumist ja vilanteroolist (55 mikrogrammi / 22 mikrogrammi) madalamat annust tiotroopiumiga. peamine efektiivsuse näitaja oli sunnitud väljahingamismahu paranemine (FEV1, maksimaalne õhuhulk, mille inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata). Uuringud näitasid, et pärast 24 -nädalast ravi paranes Anoro kopsufunktsioon, mille keskmine FEV1 oli 167 ml rohkem kui platseebo. Samuti suurendas Anoro FEV1 keskmiselt 95 ml rohkem kui vilanterooli monoteraapia ja 52 ml rohkem kui umeklidiiniumbromiidi monoteraapiat. Keskmine FEV1 tõus Anoro kasutamisel oli pärast 24 -nädalast ravi 60, 90 ja 112 ml rohkem kui tiotroopium kolmes uuringus, kus Anorot võrreldi tiotroopiumiga. Võrreldes platseeboga tõestati, et Anoro parandab ka hingamisraskusi. umeklidiniumi (113 mikrogrammi) ja vilanterooli (22 mikrogrammi) annused, võrreldes kombinatsiooniga väiksemate annustega (55 mikrogrammi / 22 mikrogrammi), ei põhjustanud kopsufunktsiooni paranemist piisavalt järjekindlalt, et seda õigustada.
Mis riskid kaasnevad Anoro -umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooliga?
Anoro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused), kuseteede infektsioonid (uriini kandvate struktuuride infektsioonid), farüngiit (kurgupõletik), sinusiit ( ninakõrvalkoobaste põletik), ninaneelupõletik (nina- ja kurgupõletik), peavalu, köha, orofarüngeaalne valu (valu suus ja kurgus), kõhukinnisus ja suukuivus. Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Anoro -umeklidiiniumbromiid ja vilanterool heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Anoro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Anoro on osutunud tõhusaks kopsufunktsiooni ja sümptomite parandamisel võrreldes platseeboga või individuaalselt koos selle komponentide ja tiotroopiumiga. Inimravimite komitee märkis ka, et Anoro kasutamisega ei ole seotud olulisi probleeme ja et kõrvaltoimed on juhitavad, kuigi pikaajalise ohutuse kohta on andmeid piiratud siiani saadaval. Inimravimite komitee soovitas selle üksikasjalikumaks uurimiseks läbi viia uuringu.
Mis meetmed võetakse, et tagada Anoro -umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli ohutu ja tõhus kasutamine?
Anoro võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Anoro ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Kuna Anoroga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad mõjutada aju südant ja veresooni, jätkab ettevõte tähelepanelikult ravimi mõju südamele ja ajule ning viib läbi muid pikaajalisi uuringuid patsientidega võimalike riskide tuvastamiseks . Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Lisateave Anoro -umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli kohta
8. mail 2014 andis Euroopa Komisjon Anorole müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Anoro -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Viimane kokkuvõte: 05/2014
Sellel lehel avaldatud teave anorumeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.