Mis on Arixtra?
Arixtra on süstelahus eeltäidetud süstlas.
Toimeaine on fondapariinuksnaatrium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg või 10 mg süstla kohta).
Milleks Arixtrat kasutatakse?
Arixtrat (tugevustes 1,5 mg ja 2,5 mg) kasutatakse venoossete trombembooliliste episoodide (VTE, verehüüvete moodustumisega seotud probleemid) ennetamiseks patsientidel, kellele tehakse alajäsemete suur ortopeediline operatsioon, näiteks puusaliigese asendusoperatsioon ja puusa- või põlveliigese murd. Seda võib kasutada ka patsientidel, kellele tehakse kõhuõõneoperatsioon, eriti vähktõve korral ja kellel on oma vanuse või haiguse tõttu kõrge VTE risk või kes on ägeda haiguse tõttu immobiliseeritud.
Suuremate annuste (5 mg, 7,5 mg ja 10 mg) korral kasutatakse Arixtrat veenitromboemiliste episoodide, nagu süvaveenitromboos (DVT, trombide moodustumine alajäsemetel) või kopsuemboolia (PE, trombid kopsus) raviks.
2,5 mg annust võib kasutada ka ebastabiilse stenokardia (teatud tüüpi valu rinnus, mis muutub raskusastmes) või müokardiinfarkti (südameatakk) raviks:
- ilma "ST -katuse tõusuta" (ebanormaalne näit "elektrokardiogrammis või EKG -s") patsientidel, kes ei pea (kahe tunni jooksul) läbima kiiret angioplastikat: angioplastika või "perkutaanse koronaarse sekkumise" (PCI) all "operatsioon südame veresoonte blokeeringu vabastamiseks;
- "ST katuse tõus" patsientidel, kellele manustatakse trombolüütilisi ravimeid ("hüübimiste ründajad") või keda ei ravita muul viisil südame verevoolu taastamiseks.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Arixtrat kasutatakse?
VTE ennetamiseks on soovitatav annus 2,5 mg üks kord ööpäevas subkutaanse (nahaaluse) süstena. Operatsiooniga patsientidele tuleb esimene annus manustada kuus tundi pärast operatsiooni lõppu, seejärel tuleb ravi jätkata, kuni VTE risk on vähenenud või tavaliselt vähemalt viis kuni üheksa päeva pärast operatsiooni. Neeruprobleemidega patsientidele ei pruugi Arixtra sobida või võib kasutada 1,5 mg annust.
DVT või PE raviks on soovitatav annus 7,5 mg üks kord ööpäevas subkutaanse (nahaaluse) süstena, tavaliselt seitsme päeva jooksul.
Ebastabiilse stenokardia või müokardiinfarktiga patsientidel on soovitatav annus 2,5 mg üks kord ööpäevas subkutaanse süstena, kuid esimene annus manustatakse intravenoosselt (veeni), olemasoleva tilguti kaudu või infusioonina (tilgutina) ST katuse tõus. Ravi tuleb alustada niipea kui võimalik pärast diagnoosimist ja jätkata kuni kaheksa päeva või kuni patsient haiglast välja kirjutatakse.
Lisateavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (mis on samuti lisatud Euroopa avalikule hindamisaruandele).
Kuidas Arixtra toimib?
Verehüübed võivad olla probleemiks, kui need takistavad mingil viisil vereringet. Arixtra on antikoagulant, mis takistab vere hüübimist. Ravimi toimeaine on fondapariinuksnaatrium, mis pärsib ühte hüübimismehhanismiga seotud ainet (faktorit), faktorit Xa.Selle teguri pärssimine blokeerib automaatselt trombiini (teise hüübimisfaktori) tootmise, mis takistab trombide teket. Pärast operatsiooni kasutatav Arixtra vähendab oluliselt trombide tekkimise ohtu. Vähendades trombide teket, võib Arixtra aidata säilitada ka verd verevool südamesse stenokardia või südameatakki põdevatel patsientidel.
Kuidas Arixtrat uuriti?
Arixtra efektiivsust uuriti VTE ennetamiseks ja raviks. Ennetusuuringutes võrreldi Arixtrat teiste antikoagulantidega: enoksapariiniga (puusa- või põlveliigese operatsiooni juhtumid, üle 8000 patsiendi) või daltepariiniga (kõhuoperatsioonide juhtumid, 2927 patsienti). Seda võrreldi platseeboga (näiv ravim) ka ägedate haigustega patsientide (839 patsienti) ja puusaluu murdude vähendamiseks pärast operatsiooni veel 24 päeva (656 patsienti) ravitud patsientide ennetava ravi korral. VTE ravis võrreldi Arixtrat enoksapariiniga (süvaveenitromboos, 2 192 patsienti) või fraktsioneerimata hepariiniga (kopsuemboolia, 2 184 patsienti). Kõigis uuringutes oli peamine efektiivsuse näitaja trombootiliste sündmuste üldine esinemissagedus (st verehüübedest tingitud probleemide ilmnemine).
Arixtrat on uuritud ka kahes põhiuuringus, milles osalesid ebastabiilse stenokardia või müokardiinfarktiga patsiendid. Esimeses uuringus võrreldi Arixtra toimet enoksapariini toimega enam kui 20 000 patsiendil, kellel oli ebastabiilne stenokardia või müokardiinfarkt ilma ST segmendi tõusuta; teises võrreldi Arixtrat standardraviga (fraktsioneerimata hepariin sobivatel patsientidel või platseebo) enam kui 12 000 patsiendil ST -segmendi tõusuga müokardiinfarktiga. Peamine efektiivsuse näitaja oli patsientide osakaal, kes surid või kogesid "isheemilist sündmust" (elundi, sealhulgas südame verevarustuse piiramine).
Milles seisneb uuringute põhjal Arixtra kasulikkus?
Trombootiliste sündmuste üldine esinemissagedus oli Arixtra-ga ravitud patsientidel oluliselt väiksem kui platseebot või enoksapariini saanud patsientidel (pärast alajäsemete operatsiooni) ja sarnane võrreldes enoksapariiniga (süvaveenitromboosiga) ravitud patsientidega ja daltepariin või fraktsioneerimata hepariin.
Arixtra oli sama efektiivne kui enoksapariin surma või isheemiatõve ennetamisel patsientidel, kellel oli ebastabiilne stenokardia või müokardiinfarkt ilma ST segmendi tõusuta, kus ligikaudu 5% patsientidest igast rühmast oli surnud või saanud isheemilise sündmuse üheksa päeva pärast. ST-segmendi tõusu müokardiinfarkti uuringus vähendas Arixtra tavalise raviga võrreldes surma või teise südameataki riski 30 päeva pärast 14%. Need tulemused ei olnud siiski piisavad, et näidata, kas Arixtra oli fraktsioneerimata efektiivsem hepariin või mitte.
Mis riskid Arixtraga kaasnevad?
Nagu teistegi tromboosivastaste ravimite puhul, on Arixtra kõige sagedasem kõrvaltoime verejooks Arixtra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Arixtrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fondapariinuksnaatriumi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel võib olla verejooks või äge bakteriaalne endokardiit ("südameinfektsioon") või rasked probleemid. Neerude täielik loetelu. kasutuspiirangute kohta vt pakendi infolehte.
Miks Arixtra heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Arixtra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid nii VTE, ebastabiilse stenokardia kui ka müokardiinfarkti ennetamisel ja ravimisel ning soovitas seetõttu Arixtra turule laskmist.
Muu teave Arixtra kohta:
21. märtsil 2002 andis Euroopa Komisjon välja Arixtra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 21. märtsil 2007. Selle loa omanik on Glaxo Group Ltd.
Arixtra EPARi täieliku versiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2007
Sellel lehel avaldatud teave Arixtra - fondapariinuksnaatriumi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
