Mis on Gilenya - Fingolimod?
Gilenya on ravim, mis sisaldab toimeainena fingolimoodi. See on saadaval 0,5 mg kapslite kujul.
Milleks Gilenya - Fingolimodi kasutatakse?
Gilenyat kasutatakse väga aktiivse hulgiskleroosiga (MS) täiskasvanud patsientide raviks. MS on närvihaigus, mida iseloomustab "põletik, mis hävitab närvirakkude ümbritseva kaitsekesta. Gilenyat kasutatakse MS-i tüübi jaoks, mida nimetatakse" ägenemiseks-remissiooniks ", kui patsient kannatab rünnakute (ägenemiste) all, mis vahelduvad sümptomite vähenemise perioodidega (remissioonid) ) Ravimit kasutatakse juhul, kui haigus ei ole allunud ravile beeta -interferooniga (teist tüüpi MS -i ravim) või kui haigus on raske ja kiiresti arenev.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Gilenyat kasutatakse?
Ravi Gilenyaga peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi kogenud arst. Soovitatav annus on üks kapsel suu kaudu üks kord päevas.
Kuidas Gilenya - Fingolimod toimib?
MS -i korral ei tööta immuunsüsteem hästi ja ründab kesknärvisüsteemi osi (aju ja seljaaju). Gilenya toimeaine fingolimood vähendab T -rakkude (teatud tüüpi valgete vereliblede osa, mis on seotud immuunsüsteemiga) liikumist lümfisõlmedest ajju ja seljaaju, piirates seeläbi nende kahjustusi MS -is. Fingolimood blokeerib T-raku retseptori sfingosiin-1-fosfaadi toimet, mis aitab reguleerida nende rakkude liikumist organismis.
Kuidas Gilenya - Fingolimodi uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Gilenya toimet esmalt katsemudelites.
Kaks põhiuuringut on tehtud MS -ga patsientidel, keda raviti Gilenyaga kahes annuses (0,5 mg ja 1,25 mg). Esimeses uuringus võrreldi Gilenyat kahe aasta jooksul platseeboga 1272 retsidiiv-remiteeruva hulgiskleroosiga patsiendil. Teises uuringus võrreldi Gilenyat 1292 patsiendil üheaastase raviga beeta -interferooniga. Mõlemas uuringus põhines efektiivsuse peamine tõendusmaterjal retsidiivide arvuga, mida patsiendid igal aastal kogesid.
Milles seisneb uuringute põhjal Gilenya - Fingolimodi kasulikkus?
Gilenya oli retsidiivide arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja beeta-interferoon. Väikseim annus oli sama tõhus kui kõrgeim. Esimeses uuringus oli Gilenya-ravi saanud patsientide retsidiivide arv aastas ligikaudu poole väiksem kui patsientidel platseebot. Teises uuringus oli retsidiivide arv Gilenya'ga ravitud patsientide seas samuti umbes poole väiksem kui beeta -interferooniga ravitud patsientidel.
Mis riskid kaasnevad Gilenya - Fingolimodiga?
Gilenya kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on gripp, peavalu, köha, kõhulahtisus, seljavalu ja maksaensüümide taseme tõus. Gilenya kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Gilenyat ei tohi kasutada inimesed, kes on fingolimoodi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Gilenyat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on nõrgenenud immuunsüsteemiga seotud infektsioonide oht, kellel on raske või pikaajaline infektsioon, näiteks hepatiit, ja kellel on vähk (välja arvatud nahavähi tüüp, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks) või kellel on tõsised maksaprobleemid Naised peaksid vältima rasestumist Gilenya võtmise ajal ja kaks kuud pärast ravi lõpetamist.
Miks Gilenya - Fingolimod heaks kiideti?
Inimravimite komitee (inimravimite komitee) jõudis järeldusele, et Gilenya efektiivsus on tõestatud, ning märkis ka, et ravimi eeliseks on selle suukaudne manustamine. Kuid ohutusprofiili tõttu jõudis komitee järeldusele, et Gilenyat tohib kasutada ainult patsiendid, kellel on tõeline vajadus, st kui nad ei ole reageerinud beeta -interferoonravile või kui nende haigus on raske ja kiiresti arenev. Seetõttu otsustas komitee, et Gilenya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada Gilenya - Fingolimodi ohutu kasutamine?
Gilenyat valmistav ettevõte peab tagama, et kõik arstid, kes soovivad ravimit välja kirjutada, saaksid teabepaketi, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, sealhulgas Gilenyaga seotud riskide kontrollnimekirja ning patsientide kontrollimise ja jälgimise kohta. teave registri kohta, mille ettevõte loob, et koguda andmeid Gilenya -ravi saavatel naistel sündinud laste kohta, ja meeldetuletus, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele.
Muu teave Gilenya - Fingolimodi kohta
17. märtsil 2011 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Ltd -le Gilenya müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat, seejärel saab seda pikendada.
Kui vajate Gilenya ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2011.
Sellel lehel avaldatud teave Gilenya - Fingolimodi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.