Mis on Janumet?
Janumet on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, sitagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi. Seda turustatakse kapslikujuliste tablettidena (roosa: 50 mg sitagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi; punane: 50 mg sitagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).
Milleks Janumetit kasutatakse?
Janumeti kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientidel, et parandada vere glükoosisisalduse (suhkru) taset. Lisaks dieedile ja treeningule kasutatakse seda järgmiselt:
• patsientidel, kellel ei saavutata rahuldavat kontrolli ainult metformiiniga (diabeedivastane ravim);
• patsientidel, kes juba võtavad sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena;
• kombinatsioonis sulfonüüluureaga, PPAR gamma agonistiga, nagu tiasolidiindioon, või insuliiniga (teist tüüpi diabeediravim) patsientidel, kellel selle ravimi ja metformiini kasutamine ei ole rahuldavalt kontrolli all.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
.
Kuidas Janumetit kasutatakse?
Janumet'i võetakse kaks korda päevas. Tableti tugevus sõltub teiste patsientide varem võetud diabeedivastaste ainete annusest. Kui Janumet'i võetakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, tuleb hüpoglükeemia (madal veresuhkur) vältimiseks sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.
Sitagliptiini maksimaalne annus on 100 mg ööpäevas. Janumet'i tuleb võtta pärast sööki, et vältida metformiini põhjustatud kõhuprobleeme.
Kuidas Janumet toimib?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Kõik Janumeti toimeained, sitagliptiin ja metformiinvesinikkloriid, on erineva toimega.
Sitagliptiin on dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor. See toimib, pärssides lagunemist
"inkretiinhormoonide" sisaldus kehas. Need hormoonid, mis vabanevad pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootma. Suurendades inkretiinide taset veres, stimuleerib sitagliptiin kõhunääret tootma rohkem insuliini, kui veresuhkru tase on tõusnud. kõrge, samas kui see on ebaefektiivne, kui vere glükoosisisaldus on madal. Sitagliptiinile anti Euroopa Liidus (EL) müügiluba Januvia ja Xelevia nime all alates 2007. aastast ning nimega Tesavel alates 2008. aastast.
Metformiin pärsib põhimõtteliselt glükoosi tootmist ja vähendab selle imendumist soolestikus. Metformiin on ELis saadaval alates 1950. aastatest. Kahe toimeaine kombineeritud toime tulemuseks on vere glükoosisisalduse vähenemine. mis aitab kontrollida II tüüpi diabeeti.
Kuidas Janumetit uuriti?
Sitagliptiini monoteraapiat Januvia / Xelevia / Tesavelina võib II tüüpi diabeediga patsientidel kasutada koos metformiini ja metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsiooniga. Ettevõte esitas kolme Januvia / Xelevia uuringu tulemused, mis toetasid Janumeti kasutamist patsientidel, kes olid ei ole käimasoleva metformiinraviga rahuldavalt kontrolli all. Kahes uuringus vaadeldi sitagliptiini lisaks metformiinile: esimeses võrreldi seda platseeboga (näiv ravim) 701 patsiendil ja teises glipisiidiga (sulfonüüluurea) 1172 patsiendil. Kolmandas uuringus võrreldi sitagliptiini platseeboga, kui seda manustati glimepiriidi (teise sulfonüüluurea) lisandina koos metformiiniga või ilma, 441 patsiendil.
Janumeti kasutamise toetamiseks kasutati kolme täiendava uuringu tulemusi. Esimeses uuringus osales 1091 patsienti, kelle toitumine ja füüsiline koormus ei olnud rahuldavalt kontrollitud, ning võrreldi Janumeti toimet metformiini või sitagliptiiniga. Teises uuringus osales 278 patsienti. metamorfiini ja rosiglitasooni (PPAR-gamma agonist) kombinatsiooniga ei olnud rahuldavalt kontrollitud ning võrreldi sitagliptiini või platseebo lisamise toimet. Kolmandasse kuulus 641 patsienti, kes ei saanud insuliini stabiilse annustamisega rahuldavalt kontrolli all, kellest kolm neljandikku võtsid ka metfomiini. Selles uuringus võrreldi ka sitagliptiini või platseebo lisamise toimet. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) nimetava aine kontsentratsiooni muutus veres, mis annab märku tõhususest. vere glükoosisisalduse kontrollimiseks.
Ettevõte viis läbi täiendavaid uuringuid, mis näitasid, et Janumeti toimeaineid omastab organism samamoodi nagu kahte eraldi manustatavat ravimit.
Milles seisneb uuringute põhjal Janumeti kasulikkus?
Janumet oli efektiivsem kui ainult metformiin. 100 mg sitagliptiini lisamine metformiinile vähendas 24 nädala pärast HbA1c taset 0,67% (ligikaudu 8,0% -lt), võrreldes platseebot lisanud patsientidega 0,02%. Sitagliptiini lisamise efektiivsus metformiinile oli sarnane glipisiidi lisamisega. Uuringus, kus sitagliptiini lisati glimepiriidile ja metformiinile, langes HbA1c tase 24 nädala pärast 0,59%, võrreldes 0,30% suurenemisega platseebot lisavatel patsientidel .
Esimeses kolmes täiendavas uuringus leiti, et Janumet on efektiivsem kui metformiin või sitagliptiin eraldi. Teises uuringus langesid HbA1c tasemed 18 nädala pärast 1,03% patsientidel, kes lisasid sitagliptiini metformiinile ja rosiglitasoonile, võrreldes 0,31% vähenemisega platseebot lisavatel patsientidel; lõpuks langesid need lisas insuliinile sitagliptiini, võrreldes platseebot lisanud patsientide vähenemisega 0,03%. Selles toimes ei olnud erinevusi ka metformiini kasutavate ja seda mitte võtvate patsientide vahel.
Mis riskid Janumetiga kaasnevad?
Janumeti kõige sagedasem kõrvalnäht (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on iiveldus Janumeti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Janumeti ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla sitagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekoom (ohtlikud seisundid, mis võivad tekkida diabeedi korral), neeru- või maksaprobleemid, häired, mis võivad mõjutada neere, või haigus, mis põhjustab kudede, näiteks südame või kopsupuudulikkus või hiljutine südameatakk. Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kes tarbivad alkoholi liiga palju või kannatavad alkoholismi all, ega naistel, kes toidavad last rinnaga. Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Janumet heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Janumeti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Janumeti kohta:
16. juulil 2008 avaldas Euroopa Komisjon ettevõtte Merck Sharp & Dohme Ltd.
Janumeti müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Müügiluba kehtib viis aastat ja seda saab pärast seda perioodi pikendada.
Janumeti avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009
Sellel lehel avaldatud teave Janumeti kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
