Mis on Jentadueto?
Jentadueto on ravim, mis sisaldab toimeainena linagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi. See on saadaval tablettidena (2,5 mg / 850 mg ja 2,5 mg / 1000 mg).
Milleks Jentaduetot kasutatakse?
Jentaduetot kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanutel vere glükoosisisalduse (suhkru) kontrolli parandamiseks. Seda kasutatakse lisaks dieedile ja treeningule järgmistel viisidel:
- patsientidel, kellel ei ole metformiini (diabeedivastane ravim) monoteraapiaga rahuldav kontroll;
- patsientidel, kes juba kasutavad linagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena;
- kombinatsioonis sulfonüüluureaga (teist tüüpi diabeedivastane ravim) patsientidel, kellel selle ravimi ja metformiini kasutamine ei ole rahuldavalt kontrolli all.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Jentaduetot kasutatakse?
Jentaduetot võetakse kaks korda päevas. Kasutatava tableti tugevus sõltub teiste diabeedivastaste ravimite annusest, mida patsient varem kasutas. Kui Jentaduetot võetakse koos sulfonüüluureaga, võib osutuda vajalikuks sulfonüüluurea annust vähendada, et vältida hüpoglükeemiat (madal veresuhkru tase).
Maksimaalne annus on 5 mg linagliptiini ja 2000 mg metformiini ööpäevas. Jentaduetot tuleb võtta koos toiduga, et vältida metformiini põhjustatud kõhuprobleeme.
Kuidas Jentadueto toimib?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Jentadueto toimeained, linagliptiin ja metformiinvesinikkloriid on kumbki erineva toimemehhanismiga.
Linagliptiin on dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitor. See toimib, inhibeerides "inkretiini" hormoonide lagunemist organismis. Need hormoonid vabanevad pärast sööki ja stimuleerivad kõhunääret insuliini tootma. Pikendades inkretiinhormoonide toimet veres, stimuleerib linagliptiin kõhunääret tootma rohkem insuliini, kui vere glükoosisisaldus on kõrge. Linagliptiin ei toimi, kui vere glükoosisisaldus on madal. Linagliptiin vähendab ka maksas toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja hormooni glükagooni taset. Üheskoos vähendavad need protsessid vere glükoosisisaldust ja aitavad kontrollida II tüüpi diabeeti.Linagliptiin on Euroopa Liidus (EL) registreeritud alates 2011. aastast Trajenta nime all.
Metformiin toimib peamiselt pärssides glükoosi tootmist ja vähendades selle imendumist soolestikus. Metformiin on ELis saadaval alates 1950. aastatest.
Mõlema toimeaine toimel väheneb vere glükoosisisaldus ja see aitab kontrollida II tüüpi diabeeti.
Kuidas Jentaduetot uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Jentadueto toimet esmalt katsemudelites.
Ettevõte esitas nelja linagliptiini uuringu tulemused II tüüpi diabeediga patsientidel, mida kasutati Trajenta heakskiidu toetamiseks ELis ja milles võrreldi linagliptiini annuses 5 mg üks kord ööpäevas platseeboga (näiv ravim). Uuringutes vaadeldi ainult linagliptiini efektiivsust (503 patsienti) kombinatsioonis metformiiniga (701 patsienti), metformiini ja sulfonüüluurea derivaati (1058 patsienti) või pioglitasooni, teise diabeedivastase ravimiga (389 patsienti).
Viidi läbi uus uuring, milles osales 791 II tüüpi diabeediga patsienti, kus kaks korda päevas manustatud linagliptiini ja metformiini kombinatsiooni võrreldi ainult metformiini, ainult linagliptiini või platseeboga. Linagliptiini manustati annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas kombineeritud ravis ja 5 mg üks kord ööpäevas ühekordse ravina. Metformiini manustati annuses 500 mg või 1 000 mg kaks korda päevas kas kombinatsioonis või ühekordselt.
Viidi läbi täiendav uuring, milles osales 491 II tüüpi diabeediga patsienti, kes võtsid metformiini kaks korda ööpäevas, milles platseebot või linagliptiini annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas või 5 mg üks kord ööpäevas. Uuringus võrreldi linagliptiini metformiinile lisamise mõju sellisel viisil, kuna metformiini tuleb võtta vähemalt kaks korda päevas.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine sisalduse muutus veres pärast 24 -nädalast ravi, mis näitab vere glükoosisisalduse kontrolli.
Milles seisneb uuringute põhjal Jentadueto kasulikkus?
Uuringud linagliptiiniga näitasid, et see alandas HbA1c taset platseebost efektiivsemalt. Üksinda kasutatuna vähendas linagliptiin 0,46 punkti võrreldes 0,22 punktiga. Kombinatsioonis andis linagliptiin koos metformiiniga 0,56 punkti vähenemise võrreldes 0,10 punkti suurenemisega; linagliptiin koos metformiini ja sulfonüüluureaga vähendas 0,72 punkti võrreldes 0,10 punktiga.
Uuring linagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga näitas, et see oli HbA1c taseme langetamisel efektiivsem kui linagliptiin või ainult metformiin, samuti platseebo. Kombinatsioon vähendas 1,22 punkti, kui metformiini manustati annuses 500 mg, ja vähenes 1,59 punkti, kui metformiini manustati annuses 1000 mg. Võrreldes vähenemisega 0,45 ainult linagliptiiniga, 0,64 500 mg metformiiniga üksi, 1,07 1000 mg metformiiniga üksi ja 0,13 platseeboga.
Uuring, milles täheldati metformiinile linagliptiini lisamist annuses 2,5 mg kaks korda päevas või 5 mg üks kord päevas, näitas sarnast HbA1c taseme langust võrreldes platseeboga (0,74 ja 0,80 punkti rohkem kui platseebo).
Mis riskid Jentaduetoga kaasnevad?
Linagliptiini ja metformiini kombinatsiooni kõige sagedasem kõrvalmõju oli kõhulahtisus (esines vähem kui 1% patsientidest, sama sagedusega patsientidel, kes võtsid metformiini ja platseebot). Kui linagliptiini ja metformiini manustati koos sulfonüüluureaga, oli kõige sagedasem kõrvaltoime hüpoglükeemia, mida täheldati ligikaudu 23% -l patsientidest, võrreldes ligikaudu 15% -ga, kui manustati metformiini ja sulfonüüluureat. Jentadueto kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Jentaduetot ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla linagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline eelkooma (ohtlik seisund, mis võib tekkida diabeedi korral), mõõduka kuni raske neeruprobleemiga patsiendid või kellel on äge (äkiline) seisund, mis võib mõjutada neerufunktsiooni, patsiendid, kes põevad ägedaid või kroonilisi haigusi, mis võivad põhjustada kudede hüpoksiat (mille kudedes ei ole piisavalt hapnikuvarustust), nagu südamepuudulikkus või hingamisraskused, ja maksaprobleemidega, alkoholimürgituse või alkoholismiga patsiente. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Jentadueto heaks kiideti?
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et linagliptiini ja metformiini kombinatsioon alandas tõhusalt HbA1c taset ja et linagliptiin annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas oli sama efektiivne kui 5 mg üks kord ööpäevas, mis on ELis heaks kiidetud kasutamiseks eraldi ja kombinatsioonis metformiin ja metformiin pluss sulfonüüluurea. Inimravimite komitee märkis, et fikseeritud annuste kombinatsioonid võivad suurendada tõenäosust, et patsiendid võtavad ravimit õigesti. Kõrvaltoimete osas leidis komitee, et üldiselt olid leitud riskid vaid veidi suuremad kui platseebo puhul. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Jentadueto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateave Jentadueto kohta
20. juulil 2012 andis Euroopa Komisjon välja Jentadueto müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Jentadueto Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni leiate ameti veebisaidilt: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Kui vajate Jentadueto -ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avalikus hindamisaruandes) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2012.
Sellel lehel avaldatud teave Jentadueto kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
