Mis on NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen on ravim, mis sisaldab toimeainena catridecacog, mis on saadaval süstelahuse valmistamiseks pulbri ja lahustina.
Milleks NovoThirteeni kasutatakse - catridecacog?
NovoThirteeni kasutatakse verejooksude pikaajaliseks ennetamiseks patsientidel, kellel on seisund, mida tuntakse kui „kaasasündinud XIII faktori A-subühiku puudulikkust”. See on pärilik veritsushäire, mida iseloomustavad verejooksud. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas NovoThirteeni kasutatakse - catridecacog?
Ravi NovoThirteeniga tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all. Enne ravi tuleb häiret kinnitada asjakohaste testidega. Soovitatav annus on 35 rahvusvahelist ühikut (RÜ) 1 kg kehakaalu kohta üks kord kuus. Annus manustatakse ühekordse aeglase süstena veeni. Mõnel juhul võib arst otsustada verejooksu vältimiseks annust kohandada, tuginedes XIII faktori aktiivsuse taseme analüüsile veres.
Kuidas NovoThirteen - catridecacog toimib?
Faktor XIII on valk, mis osaleb vere hüübimisprotsessis. XIII faktori spetsiifiline komponent, mida nimetatakse subühikuks A, aitab stabiliseerida verehüübeid ja suurendada hüübimise efektiivsust. XIII A faktori alaühiku kaasasündinud puudulikkusega patsientidel puudub piisav kogus A -subühikut või see komponent ei tööta korralikult, mis põhjustab eelsoodumust NovoThirteeni toimeaine catridecacog on struktuurilt sama mis inimese XIII faktori A -subühik A. NovoThirteen toimib, pakkudes XIII faktori A -subühikut A, mis aitab neil patsientidel verejooksu ära hoida. NovoThirteen ei ole efektiivne patsientidel, kellel on faktori XIII B subühiku puudulikkus. NovoThirteenis esinev XIII faktori A -subühik toodetakse meetodil, mida tuntakse kui "rekombinantse DNA tehnikat": see on saadud pärmirakkudest, millesse on sisestatud geen (DNA) mis võimaldab neil seda ainet toota
Kuidas NovoThirteen - catridecacog'i uuriti?
NovoThirteeni uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 41 täiskasvanut ja üle 6-aastast last kaasasündinud XIII faktori A-subühiku puudulikkusega ja keda oli varem ravitud XIII faktorit sisaldavate ravimitega. NovoThirteeni manustati patsientidele ühe aasta vältel. uuringus vaadeldi nendel isikutel täheldatud veritsusjuhtumite arvu, mis vajasid ravi XIII faktori ravimiga võrreldes patsientidega, keda ei ravitud NovoThirteeniga, tuginedes varasematele andmetele 16 kaasasündinud XIII faktori A-subühiku puudulikkusega patsiendi kohta. Uuringut pikendati ühe aasta võrra 33 patsiendile, et uurida NovoThirteeniga pikaajalise ravi ohutust. NovoThirteeni ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel lastel on esile toonud esialgsed andmed, mis on saadud käimasolevast pikaajalisest uuringust, mille käigus patsientidele anti NovoThirteen, et vältida verejooksu episoode.
Milles seisneb uuringute põhjal NovoThirteen - catridecacog kasulikkus?
Veritsusprotsent NovoThirteeni profülaktikaga ravitud patsientidel oli madalam kui varasematel andmetel täheldatud, viidates patsientidele, keda raviti vajadusel mõne teise XIII faktorit sisaldava ravimiga. Keskmiselt esines igal NovoThirteeniga ennetavalt ravitud patsiendil igal aastal ligikaudu 0,15 verejooksu, mis vajasid ravi XIII faktoriga. Võrdluseks-uuritavatel, keda raviti vajadusel mõne teise XIII faktorit sisaldava ravimiga, täheldati ligikaudu 2,9 episoodi patsiendi aasta kohta. Pikaajalise uuringu käigus ei täheldatud veritsusjuhtumeid alla 6-aastastel lastel, keda raviti NovoThirteeniga.
Mis riskid kaasnevad NovoThirteen - catridecacogiga?
NovoThirteeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on peavalu, leukopeenia (madal valgevereliblede arv), ägenenud neutropeenia (neutrofiilide vähesus, teatud tüüpi valgelibled), jäsemete valu, valu süstekohal ja antikehade olemasolu veres, mis seonduvad XIII faktoriga ja väikeste valkude fragmentidega, mida nimetatakse fibriin D-dimeeriks. Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks NovoThirteen - catridecacog heaks kiideti?
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et põhiuuring näitas tõhususe osas rahuldavaid tulemusi, kuna NovoThirteen-ravi ajal ei täheldatud tõsist või eluohtlikku verejooksu. Lisaks ei ole NovoThirteeni pikaajalise kasutamise ajal registreeritud suuri kõrvaltoimeid. Inimravimite komitee otsustas, et NovoThirteeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada NovoThirteen - catridecacog ohutu ja tõhus kasutamine?
NovoThirteeni võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on NovoThirteeni ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks pakub ettevõte, mis turustab NovoThirteeni, kõikidele arstidele, kes võivad seda ravimit välja kirjutada, teabepaketi arstidele ja patsientidele, mis sisaldab olulist teavet selle õige kasutamise kohta. See sisaldab juhiseid säilitamisprotseduuride kohta, kuna vale ladustamine pärast valmistamist võib suurendada aktiveeris NovoThirteeni ja suurendas seeläbi tromboosi (trombide teke veresoontes) riski ning teavet manustamisprotseduuride kohta, kuna faktori XIII kontsentratsioon NovoThirteenis erineb teiste XIII faktorit sisaldavate ravimite kontsentratsioonist. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Lisateave NovoThirteen - catridecacog kohta
Euroopa Komisjon andis 3. septembril 2012 NovoThirteenile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet NovoThirteen ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või pidage nõu oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 02-2014.
Sellel lehel avaldatud teave NovoThirteen - catridecacog kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.