Mis ravim on Odomzo - Sonidegib ja milleks seda kasutatakse?
Odomzo on vähivastane ravim, mida kasutatakse lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi (teatud tüüpi nahavähk) täiskasvanute raviks (st see on hakanud levima külgnevatesse piirkondadesse) ja seda ei saa ravida kirurgiliselt ega kiiritusraviga (kiiritusravi).
Odomzo sisaldab toimeainena sonidegiibi.
Kuidas Odomzot kasutatakse - Sonidegib?
Odomzo saab retsepti alusel. Seda võib välja kirjutada ainult kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi ravis kogenud eriarst või tema järelevalve all.
Odomzo on saadaval kapslitena (200 mg) ja soovitatav annus on üks kapsel, mida tuleb võtta üks kord päevas, vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda. Ravi Odomzo'ga tuleb jätkata seni, kuni olete täheldada kasu või kuni ravimit ei saa kõrvaltoimete tõttu enam võtta.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Odomzo - Sonidegib toimib?
Mõned vähkkasvajad, sealhulgas basaalrakuline kartsinoom, arenevad spetsiifiliste rakuprotsesside, mida nimetatakse Hedgehogi signaalirajaks, üleaktiivsuse tagajärjel. See rada kontrollib tavaliselt mitmesuguseid rakulisi tegevusi, sealhulgas rakkude kasvu ja rakkude õigeid arengumustreid. Odomzo toimeaine Sonidegib seondub valguga, mis kontrollib siili signaaliülekande rada. Selle valguga seondudes blokeerib sonidegib siili signaaliraja, vähendades seeläbi vähirakkude kasvu ja levikut.
Milles seisneb uuringute põhjal Odomzo - Sonidegib kasulikkus?
Odomzot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 230 patsienti, kellel oli lokaalselt levinud või metastaatiline basaalrakuline kartsinoom (levinud teistesse kehaosadesse). Ravi alustati kahe erineva Odomzo annusega: 200 või 800 mg üks kord ööpäevas. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mille määras kasvaja massi vähenemine ja teiste kasvaja tunnuste paranemine; ravi oleks peetud piisavalt tõhusaks, kui objektiivne ravivastus oleks vähemalt 30%.
Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel reageeris ravile ligikaudu 56% (37 patsienti 66 -st) 200 mg annusega ja 45% (58 patsienti 58 -st) 800 mg annusega ravitud patsientidest. Ravivastuse määr oli alla 20% metastaatilise vähiga patsientidel, keda raviti 200 või 800 mg Odomzo annusega. Sel põhjusel võttis ettevõte oma müügiloa taotluse tagasi Odomzo kasutamiseks metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi ravis.
Mis riskid Odomzo - Sonidegibiga kaasnevad?
Odomzo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on lihasspasmid, juuste väljalangemine, maitsetundlikkuse häired, väsimus, iiveldus, oksendamine, lihas- ja luuvalu, kõhuvalu, peavalu, kõhulahtisus, kehakaalu langus, kehakaalu langus isutus ja sügelus. Odomzo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Odomzo't ei tohi kasutada rasedad ega imetavad naised. Fertiilses eas naised ei tohi ravimit võtta, kui nad ei järgi Odomzo raseduse ennetamise programmi. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Odomzo - Sonidegib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Odomzo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komitee leidis, et Odomzo kasulikkust on näidatud lokaalselt kaugelearenenud vähiga patsientidel. tundis ka, et kõrvaltoimed olid juhitavad.
Mis meetmed võetakse, et tagada Odomzo - Sonidegibi ohutu ja tõhus kasutamine?
Odomzo võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Odomzo ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks saadab ettevõte Odomzo turuletulekul arstidele kirja. Samuti jagab see arstidele ja patsientidele teabematerjali, sealhulgas meeldetuletust ravimi riskide kohta ja eriti tõsise kahju riski kohta sündimata lapsele, kui Odomzo võetakse raseduse ajal. Ained, mis häirivad Siili rada, võivad sündimata lapsele tõsist kahju tekitada. Seetõttu peavad Odomzo võtvad naised ravi ajal ja 20 kuud pärast ravi lõppu võtma tõhusaid meetmeid raseduse vältimiseks. Odomzo -ravi saavad mehed peaksid alati kasutama kondoomi seksuaalvahekorra ajal naispartneritega ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Lisaks esitab ettevõte täiendava analüüsi, mis põhineb põhiuuringul Odomzo efektiivsuse ja ohutuse kohta, sealhulgas ravimi efektiivsuse kohta kiiresti kasvavate ja aeglaselt kasvavate basaalrakuliste kartsinoomide korral. Ettevõte peab samuti analüüsima materjali, mis on võetud patsientidelt, kelle vähk on hoolimata ravist süvenenud, et määrata ravi ebaõnnestumise põhjused.
Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Muu teave Odomzo - Sonidegibi kohta
Kui vajate Odomzo -ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on EPAR -iga kaasas) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Sellel lehel avaldatud teave Odomzo - Sonidegibi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
