Mis ravim on Relvar Ellipta ja milleks seda kasutatakse - flutikasoonfuroaat ja vilanterool?
Relvar Ellipta on ravim, mis sisaldab toimeainena flutikasoonfuroaati ja vilanterooli. See on näidustatud astma regulaarseks raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel, kellel ei ole piisavat kontrolli teiste astmavastaste ravimite, mida nimetatakse kortikosteroidideks ja "lühitoimeliste" beeta2 agonistide, inhalatsiooni teel, kasutamisel. kombineeritud ravimit peetakse sobivaks.Relvar Ellipta on näidustatud ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis haiguse ägenemine, hoolimata sellest, et nad on saanud regulaarset ravi. KOK on krooniline haigus, mille korral hingamisteed ja kopsude alveoolid on kahjustatud või blokeeritud, mille tagajärjeks on hingamisraskused.
Kuidas Relvar Ellipta't kasutatakse - flutikasoonfuroaati ja vilanterooli?
Relvar Ellipta't saab osta ainult retsepti alusel. See on saadaval kaasaskantavas inhalaatoris inhalatsioonipulbrina; iga inhalatsioon annab kindla annuse ravimit. Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammi (92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli) võib kasutada astma ja KOK -i raviks, samas kui Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammi (184 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli) saab ainult kasutada astma raviks. Soovitatav annus on üks inhalatsioon päevas Astma ravis võib ravi alustada sõltuvalt eelnevast ravist Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammi või Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammiga. Kui ravi alustatakse väiksema annusega, võib astma piisava kontrolli all hoidmise korral kasutada suuremat annust.Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Kuidas Relvar Ellipta toimib - flutikasoonfuroaat ja vilanterool?
Relvar Ellipta sisaldab kahte toimeainet. Flutikasoonfuroaat kuulub põletikuvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. See toimib sarnaselt looduslikele kortikosteroidhormoonidele: seondudes erinevat tüüpi immuunrakkude retseptoritega, vähendab see immuunsüsteemi aktiivsust. See omakorda vähendab põletikulises protsessis osalevate ainete vabanemist ( sealhulgas histamiini), mis aitab hoida hingamisteed puhtana, võimaldades patsiendil kergemini hingata. Vilanterol on pika toimeajaga beeta2 agonist. See toimib, seondudes paljude elundite lihasrakkudes leiduvate beeta2 retseptoritega. Sissehingamisel jõuab vilanterool hingamisteede retseptoritesse ja aktiveerib need. Sel viisil indutseerib see lihaste lõõgastumist hingamisteed ja aitab hoida hingamisteed puhtana, võimaldades patsiendil kergemini hingata.Kortikosteroide ja pikatoimelisi beeta2 agoniste kasutatakse tavaliselt koos astma ja KOK-i raviks.
Milles seisneb uuringute põhjal Relvar Ellipta - flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli kasulikkus?
Astma ravis uuriti Relvar Ellipta't kolmes põhiuuringus, milles osales üle 3200 patsiendi. Kahes uuringus võrreldi Relvar Ellipta't flutikasoonfuroaadi või flutikasoonpropionaadiga, inhaleeritava pulbriga, eraldi või platseeboga. (Aine, millel puudub mõju organism). Efektiivsuse põhinäitaja oli sunnitud väljahingamismahu paranemine (FEV1, maksimaalne õhuhulk, mille inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata). Pärast 12 -nädalast ravi parandas Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammi FEV1 keskmiselt 36 ml rohkem kui flutikasoonfuroaat ja 172 ml rohkem kui platseebo. Kasutades annuses 184/22 mikrogrammi, parandas see pärast 24 -nädalast ravi FEV1 193 ml võrra rohkem kui flutikasoonfuroaat ja 210 ml rohkem kui võrdlusravim flutikasoonpropionaat. Kolmandas uuringus võrreldi Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammi ainult flutikasoonfuroaadiga. Efektiivsuse põhinäitaja oli ajavahemik, mil patsientidel ei esinenud sümptomite ägedat ägenemist. Selle uuringu andmed näitasid, et 12,8% -l Relvar Ellipta-ga ravitud patsientidest esines 52 nädala jooksul üks või mitu rasket ägenemist. 15,9% patsientidest, keda raviti ainult flutikasoonfuroaadiga. BCPO ravis viidi läbi 4 põhiuuringut, milles osales kokku üle 5 500 täiskasvanu. Kahes uuringus võrreldi Relvar Ellipta erinevaid annuseid eraldi manustatud flutikasoonfuroaadi ja vilanterooliga ning platseebot. Efektiivsuse põhinäitaja oli FEV1 pärast 24 -nädalast ravi. Esimene uuring näitas, et Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammi parandas FEV1 keskmiselt 115 ml võrra rohkem kui platseebo, samas kui teine uuring näitas, et Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammi parandas FEV1 keskmiselt 131 ml rohkem kui platseebo. Kahes teises uuringus võrreldi kolme erinevat Relvar Ellipta annust ainult vilanterooliga; peamine efektiivsuse näitaja oli 52 nädala jooksul (üks Kõik Relvar Ellipta annused osutusid BCPO ägenemiste arvu vähendamiseks efektiivsemaks kui vilanterool eraldi. Siiski ei paranenud ravi Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammiga võrreldes raviga Relvar Ellipta 92 -ga /22 mikrogrammi. Relvar Elliptaga ravitud patsientidel vähenes KOK-iioon 13-34%, võrreldes ainult vilanterooli rühmaga.
Mis riskid kaasnevad Relvar Ellipta - flutikasoonfuroaadi ja vilanterooliga?
Relvar Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on peavalu ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik). Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka kuulusid kopsupõletik ja luumurrud (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st), millest on teatatud sagedamini BCPO -ga patsientidel kui astmahaigetel. Relvar Ellipta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Relvar Ellipta - flutikasoonfuroaat ja vilanterool heaks kiideti?
Ameti inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Relvar Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis heaks kiita. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Relvar Ellipta (92/22 mikrogrammi ja 184/22 mikrogrammi) ) on osutunud tõhusaks astmahaigetel FEV1 parandamisel; lisaks on näidatud, et see vähendab tõhusalt astma ägenemiste arvu. Seda vähenemist peeti küll kliiniliselt oluliseks ja sarnaseks teiste inhaleeritavate kortikosteroidravimite toimega ja pikatoimelised beeta2 agonistid. Komitee jõudis ka järeldusele, et BCPO uuringute andmed näitasid piisavalt, et Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammil oli kliiniliselt oluline mõju KOK -i ägenemiste vähendamisele. Ravimi ohutusprofiili osas olid Relvar Ellipta kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed sarnased teiste BCPO ja astma raviks kasutatavate ravimitega. BCPO -ga patsientidel täheldati kopsupõletiku esinemissageduse suurenemist. uuritakse edasiste uuringute raames.
Mis meetmed võetakse, et tagada Relvar Ellipta - flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli ohutu ja tõhus kasutamine?
Relvar Ellipta võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Relvar Ellipta ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks viib Relvar Ellipta turustav ettevõte läbi täiendavaid uuringuid, et uurida selle ravimiga seotud kopsupõletiku riski võrreldes teiste BCPO ja astma raviks kasutatavate ravimitega.
Rohkem teavet Relvar Ellipta - flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli kohta
Euroopa Komisjon andis 13. novembril 2013 välja Relvar Ellipta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Relvar Ellipta ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või pidage nõu oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 11-2013.
Sellel lehel avaldatud teave Relvar Ellipta - flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
