Mis ravim on Vokanamet ja milleks seda kasutatakse - kanagliflosiin ja metformiin?
Vokanamet on ravim, mis sisaldab toimeainena kanagliflosiini ja metformiini. Seda kasutatakse dieedi ja kehalise aktiivsuse lisana, et kontrollida veresuhkru (suhkru) taset II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, keda ei saa metformiiniga üksinda piisavalt kontrollida; seda kasutatakse ka kombinatsioonis teiste ravimitega. ravimid koos metformiiniga ei taga diabeedi piisavat kontrolli. Vokanametit võib kasutada ka kanagliflosiini ja metformiini eraldi asendajana.
Kuidas Vokanametit kasutatakse - kanagliflosiini ja metformiini?
Vokanamet on saadaval erineva tugevusega (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ja 150/1000 mg) kanagliflosiini ja metformiini sisaldavate tablettidena ning seda saab osta ainult retsepti alusel. Soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas. Tableti annus sõltub ravist, mida patsient järgib enne Vokanamet -ravi alustamist. Vokanamet'i algannus peaks andma 50 mg kanagliflosiini ja juba võetud (või terapeutiliselt sobivama) metformiini annuse. Seejärel võib kanagliflosiini annust vastavalt vajadusele suurendada.
Kui Vokanametit kasutatakse täiendava ravina insuliinile või ravimitele, mis soodustavad insuliini tootmist (näiteks sulfonüüluuread), võib osutuda vajalikuks nende ravimite annust vähendada, et vähendada riski, et patsiendi veresuhkur langeb liiga madalale. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Vokanamet - kanagliflosiin ja metformiin - toimivad?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada, mis põhjustab vere glükoosisisalduse tõusu. Vokanamet sisaldab kahte erinevat toimeainet, millel on erinev toimemehhanism:
- kanagliflosiin blokeerib neerudes valku, mida nimetatakse 2. tüüpi naatriumglükoosi kaasransporteriks (SGLT2). SGLT2 on valk, mis vastutab glükoosi reabsorptsiooni eest vereringesse (vereringesse), kui veri filtreeritakse neerudesse. Blokeerides SGLT2 toimet, kutsub kanagliflosiin esile rohkem glükoosi eritumist uriinist ja sellest tulenevalt glükoosi kontsentratsiooni vähenemist. Kanagliflosiin eraldi tablettidena on ELis alates 15. novembrist lubatud kaubamärgi Invokana all, 2013.
- Metformiin toimib peamiselt pärssides glükoosi tootmist ja vähendades selle imendumist soolestikus. Seda on ELis saadaval alates 1950. aastatest.
Tänu kahe toimeaine kombineeritud toimele väheneb vere glükoosisisaldus ja see aitab kontrollida II tüüpi diabeeti.
Milles seisneb uuringute põhjal Vokanamet - kanagliflosiini ja metformiini kasulikkus?
Kanagliflosiini kasulikkus koos metformiiniga on ilmnenud mitmetest põhiuuringutest, mida hinnati Invokana loa alusel. Uuringutes, milles osales üle 5000 II tüüpi diabeediga täiskasvanu, vaadeldi kanagliflosiini toimet päevases annuses 100. ja 300 mg, uurides eelkõige glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine vere taseme alandamise mehhanismi, mis annab "märke glükoosikontrolli tõhususest." Kahe uuringu kontekstis, milles hinnati kanagliflosiini efektiivsust lisaks metformiinile oli HbA1c taseme langus 26 nädala möödudes 0,91–1,16% suurem kui platseebo (näiv ravim), kui metformiinile lisati kanagliflosiini; kanagliflosiin põhjustas samuti vähenemist, mis oli sarnane kahe teise diabeedivastase ravimi, glimepiriidi ja sitagliptiin, pärast 52 -nädalast ravi. Kolmes täiendavas uuringus vaadeldi kanagliflosiini, mida kasutati metformiini ja sulfonüüluurea või pioglitasooni kombineeritud ravi täiendava ravina.Metformiinile ja sulfonüüluureale lisatud kanagliflosiin põhjustas HbA1c taseme langust 0,71–0,92% rohkem kui platseebo korral pärast 26-nädalast ravi ja sarnast vähenemist, mida täheldati sitagliptiini (teine diabeediravim) puhul 52 nädala pärast. Lisaks metformiinile ja pioglitasoonile oli kanagliflosiin parem kui platseebo, kuna selle tulemusel vähenes HbA1c tase 0,62-0,76% rohkem kui platseebo lisamisel. Kanagliflosiini uuriti ka täiendava ravina. Patsientidel, kes kasutasid ainult insuliini, või insuliini kombinatsioonis teiste diabeedivastaste ravimitega, sealhulgas metformiiniga, ja sulfonüüluureat kasutavatel patsientidel. Kanagliflosiini lisamine ravile oli platseeboga võrreldes efektiivne HbA1c taseme vähendamisel 0, 65–0,73% pärast 18-nädalast ravi insuliinravi saanud patsientidel ja 0,74 -0,83% patsientidest, keda raviti sulfonüüluureaga.
Mis riskid kaasnevad Vokanametiga - kanagliflosiin ja metformiin?
Vokanamet'i kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on hüpoglükeemia (madal vere glükoosisisaldus), kui ravimit kasutatakse koos insuliini või sulfonüüluureaga, ja vulvovaginaalne kandidoos (naiste seeninfektsioon). Candida põhjustatud suguelundite piirkond). Vokanametit ei tohi anda:
- diabeetilise ketoatsidoosi või diabeetilise prekoomiga patsiendid (diabeedi rasked tüsistused);
- mõõduka või raske neerukahjustusega või ägeda seisundiga patsiendid, kellel on neerukahjustus, näiteks dehüdratsioon või raske infektsioon;
- patsiendid, kellel on seisund, mis võib kudedest hapnikupuuduse saada (näiteks südame- või hingamispuudulikkus);
- maksakahjustusega või alkoholismi või alkoholimürgistusega patsiendid.
Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Vokanamet - kanagliflosiin ja metformiin heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Vokanameti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis heaks kiita. Metformiini kasulikkus on piisavalt tõestatud ja uuringutel on täiendav kasu kanagliflosiini lisamisest metformiin vere glükoosisisalduse kontrollimiseks. Metformiin indutseerib ka kehakaalu langust, mida peetakse eeliseks diabeediga patsientidel. Inimravimite komitee märkis ka, et kanagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni manustamine ühes tabletis võib inimestele olla täiendav ravivõimalus tüüpi diabeediga ja parandada ravi järgimist.
Ohutuse osas on inimravimite komitee arvamusel, et Vokanametiga täheldatud kõrvaltoimed on kliinilises praktikas vastuvõetavad ja juhitavad.
Mis meetmed võetakse, et tagada Vokanamet - kanagliflosiini ja metformiini ohutu ja tõhus kasutamine?
Vokanameti võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Vokanameti ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Lisateave Vokanamet'i - kanagliflosiini ja metformiini kohta
23. aprillil 2014 andis Euroopa Komisjon Vokanametile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Vokanamet -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või konsulteerige oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 05-2014
Sellel lehel avaldatud teave Vokanamet - kanagliflosiini ja metformiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
.jpg)
