PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA
Mis on Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI on ravim, mis sisaldab toimeainena rimonabanti. See on saadaval pisarakujuliste valgete tablettidena.
Milleks Zimulti kasutatakse - rimonabanti?
ZIMULTI't kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega täiskasvanud patsientide raviks:
• kes on rasvunud (väga ülekaalulised) ja kelle kehamassiindeks on suurem või võrdne 30 kg / m2;
• või kes on ülekaalulised (kehamassiindeksiga üle 27 kg / m2) ja kellel on sellised riskitegurid nagu II tüüpi diabeet või düslipideemia (ebanormaalne rasvasisaldus veres).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Zimulti kasutatakse - rimonabanti?
Üks ZIMULTI tablett võetakse päevas, hommikul enne hommikusööki peaksid patsiendid järgima ka vähem kaloreid sisaldavat dieeti ja suurendama füüsilist aktiivsust. Ravimit ei tohi kasutada raske maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
Kuidas Zimulti - rimonabant toimib?
ZIMULTI toimeaine rimonabant on kannabinoidiretseptori antagonist. See toimib, blokeerides teatud tüüpi retseptoreid, 1. tüüpi kannabinoidi (CB1) retseptoreid. Neid retseptoreid leidub närvisüsteemis ja need on osa süsteemist, mida keha kasutab toidu tarbimise kontrollimiseks.
Kuidas Zimultit uuriti - rimonabanti?
Enne inimestega uurimist testiti ZIMULTI toimet esmalt katsemudelites.
ZIMULTIga viidi läbi neli uuringut ülekaaluliste ja rasvunud patsientidega, milles osales kokku ligikaudu 7000 patsienti, kelle kaal uuringu alguses oli keskmiselt 94–104 kg. Üks uuring keskendus ebanormaalse vererasvaga patsientidele ja teine II tüüpi diabeediga patsientidele.
Uuringutes võrreldi ZIMULTI toimet platseeboga (näiv ravim) kehakaalu langusele ühe kuni kahe aasta jooksul. Ühes uuringus vaadeldi ka seda, kuidas kaotust teisel aastal säilitada.
Samuti viidi ZIMULTIga läbi neli uuringut, võrreldes platseeboga, suitsetamisest loobumise abivahendina enam kui 7000 patsiendil ja mõõdeti ravimi manustamise mõju 10 nädala jooksul (üks aasta ühes uuringus) suitsetamisest loobumisele ja retsidiividele järgmisel aastal .
Milles seisneb uuringute põhjal Zimulti - rimonabanti kasulikkus?
Ühe aasta pärast olid kõik ZIMULTI -ga ravitud patsiendid kaotanud rohkem kaalu kui platseebot saanud inimesed: keskmiselt oli see 4,9 kg suurem kui platseebo, välja arvatud diabeediga patsientide uuringus, kus kaalulanguse erinevus oli kaal 3,9 kg. Samuti vähendas ravim kaalu taastumise riski.
Suitsetamisest loobumise uuringud ei ole andnud järjepidevaid tulemusi ja ZIMULTI mõju selles valdkonnas on raske hinnata. Ettevõte on otsustanud suitsetamisest loobumise taotluse tagasi võtta, seega ei soovitata ZIMULTI suitsetamisest loobumise abivahendina.
Millised on Zimulti - rimonabantiga seotud riskid?
Uuringute ajal olid ZIMULTI kasutamisel kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) iiveldus (iiveldus) ja ülemiste hingamisteede infektsioonid. ZIMULTI kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
ZIMULTI't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rimonabandi või ravimi teiste koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised), ega naised, kes toidavad last rinnaga. ZIMULTIt ei tohi kasutada patsientidel, kellel on jätkuv depressioon või keda ravitakse antidepressantidega, kuna see võib väikesel osal patsientidest suurendada depressiooni, sealhulgas enesetapumõtete riski. Depressiooni sümptomitega patsiendid peaksid konsulteerima oma arstiga ja võib -olla ravi katkestama. ZIMULTIt tuleb kasutada ettevaatlikult koos teatud ravimitega, nagu ketokonasool või itrakonasool (seenevastased ravimid), ritonaviir (kasutatakse HIV -nakkuse korral) või telitromütsiin või klaritromütsiin (antibiootikumid).
Miks Zimulti - rimonabant heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et ZIMULTI on osutunud tõhusaks rasvunud või ülekaaluliste patsientide kehakaalu vähendamisel, kellel on seotud riskitegurid. Komisjon otsustas, et ZIMULTI kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kui seda kasutatakse lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele rasvunud ja ülekaaluliste patsientide raviks, kellel on sellised riskitegurid nagu II tüüpi diabeet või düslipideemia, ning seetõttu on soovitatav väljastada müügiluba.
Muu teave Zimulti kohta - rimonabant
19. juunil 2006 andis Euroopa Komisjon sanofi-aventisele loa
ZIMULTI turule laskmisel, kehtib kogu Euroopa Liidus.
ZIMULTI täieliku hindamisversiooni (EPAR) vaatamiseks klõpsake siin.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007
Sellel lehel avaldatud teave Zimulti - rimonabanti kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
