Toimeained: Flunarisiin (flunarisiini divesinikkloriid)
Gradient Polifarma 5 mg kõvakapslid
Näidustused Miks Gradient Polifarmat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Gradient Polifarma sisaldab flunarisiinidivesinikkloriidi, mis kuulub ravimite rühma, mis lõdvestab veresooni, et veri saaks ajusse kergemini voolata.
Gradient Polifarma on näidustatud täiskasvanutele migreeni (peavalu) ärahoidmiseks, mis esineb sagedaste ja raskete rünnakute korral. Gradient Polifarmat kasutatakse juhul, kui muud ravimeetodid ei ole toiminud või on põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Gradient Polifarmat ei tohi kasutada
Ärge võtke Gradient Polifarma’t
- kui olete flunarisiinidihüdrokloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on või on olnud depressioon
- kui teil on Parkinsoni tõve sümptomid (haigus, mis takistab liikumiste kontrolli, mis väljendub näiteks värisemises, lihasjäikuses, liikumise aeglustumises)
- kui teil on ekstrapüramidaalsed häired (liikumiskontrolli häired).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Gradient Polifarma võtmist
Enne Gradient Polifarma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi ajal ja eriti säilitusravi ajal:
- teil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, nagu liigne väsimus, liikumishäired või depressioon. Nende häirete esimeste sümptomite korral rääkige sellest kohe oma arstile (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed");
- arst jälgib teid regulaarselt tõsiste kõrvaltoimete suhtes, et ravi kohe lõpetada, eriti kui te olete eakas (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed");
- kui teie arst ei märka selle ravimi paranemist ega selle toime kadumist, kaalub ta ravi katkestamist (vt lõik "Kuidas Gradient Polifarma't võtta").
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Gradient Polifarma toimet
Muud ravimid ja Gradient Polifarma
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rääkige oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegne manustamine koos Gradient Polifarma'ga võib põhjustada liigset sedatsiooni (füüsilist ja vaimset lõõgastust):
- uinutid (unerohud, ained, mis aitavad magada)
- rahustid (ravimid ärevuse raviks) Rääkige oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegne manustamine võib mõjutada Gradient Polifarmat:
- topiramaat, fenütoiin, karbamasepiin, valproaat ja fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
Gradient Polifarma koos alkoholiga
Vältige Gradient Polifarma ravi ajal alkohoolsete jookide joomist, sest Gradient Polifarma samaaegne manustamine koos alkoholiga võib põhjustada liigset sedatsiooni (füüsilist ja vaimset lõõgastust).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke seda ravimit raseduse ja rinnaga toitmise ajal, kuna kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pöörake erilist tähelepanu, kui peate juhtima autot või kasutama masinaid või tegema toiminguid, mis nõuavad täiuslikku selgust, sest Gradient Polifarma, eriti ravi algfaasis, võib põhjustada unisust.
Gradient Polifarma sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas kasutada Gradient Polifarma: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Esmane rünnakuteraapia
Kui olete alla 65 -aastane, on soovitatav algannus 10 mg ööpäevas (1 10 mg kapsel või 2 5 mg kapslit, nagu arst on teile määranud), mis tuleb võtta õhtul enne magamaminekut. Ärge ületage arsti poolt määratud annuseid.
Säilitusravi
Kui teie arst arvab, et olete esmasele rünnakuravile positiivselt reageerinud, määrab ta säilitusravi. Hooldusravi ajal vähendab arst teie annust ja sunnib teid seda ravimit võtma igal teisel päeval 5 päeva järjest, katkestades. igal nädalal, näiteks esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel koos pausiga laupäeval ja pühapäeval. Ärge ületage arsti poolt määratud annuseid.
Eakad kodanikud
Kui olete üle 65 -aastane, on soovitatav algannus 5 mg ööpäevas (1 5 mg kapsel). Ärge ületage arsti poolt määratud annuseid.
Ravi kestus
- Esmase rünnakuravi kestus on 2 kuud.
- Kui pärast kahe kuu möödumist ravi algusest arvab arst, et olete esmasele rünnakuravile positiivselt reageerinud, määrab ta 6 kuuks säilitusravi.
- Pärast 6 -kuulist säilitusravi lõpetab arst Gradient Polifarma võtmise, isegi kui olete ravile positiivselt reageerinud.
- Kui arst märkab 6 -kuulise säilitusravi ajal selle ravimi toime kadumist või kõrvaltoimete esinemist, kaalub arst, kas lõpetada ravi Gradient Polifarmaga.
- Teie arst saab Gradient Polifarma -ravi uuesti alustada ainult retsidiivi korral.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Gradient Polifarma üleannuse?
Kui te võtate Gradient Polifarma’t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse haiglasse, kus teile antakse kõige sobivam ravi. Kui te võtate seda ravimit liiga palju, võivad teil tekkida järgmised sümptomid:
- sedatsioon (füüsiline ja vaimne lõõgastus)
- asteenia (nõrkus)
- erutus
- tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine minutis).
Ravi
Arst kasutab sobivat toetavat ravi, millega kaasneb oksendamine, aktiivsüsi, maoloputus, samuti muid toetavaid ravimeetodeid sümptomite vähendamiseks. Spetsiifiline antidoot ei ole teada
Kui te unustate Gradient Polifarma’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Gradient Polifarma kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Gradient Polifarma kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad Gradient Polifarma -ravi ajal järgmised tõsised kõrvaltoimed, teavitage sellest kohe oma arsti, et lõpetate Gradient Polifarma -ravi:
- asteenia järkjärguline suurenemine (liigne nõrkus)
- depressioon, mille puhul naised, kes on varem depressiooni põdenud, olid kõige enam ohustatud (vt „Ärge võtke Gradient Polifarma’t”)
- ekstrapüramidaalsed sümptomid (liikumiskontrolli häired; vt „Ärge võtke Gradient Polifarma’t“), näiteks: - raskused uue kehaliigutuse alustamisel, millega kaasneb aeglustumine - jäikus - võimetus paigal püsida ja / või istuda tahe pidevalt liikuda - suu, keele ja näolihaste kontrollimatud liigutused - värinad.
Need toimed tekivad eriti pärast pikaajalist ravi, eriti kui te olete eakas.
Allpool loetletud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissagedusele.
Väga sage (esineb 1 kasutajal 10 -st):
- kaalutõus
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st):
- riniit (ninaõõne põletik)
- suurenenud söögiisu
- depressioon
- unetus
- unisus
- kõhukinnisus
- maoärritus
- iiveldus
- lihasvalu
- menstruaaltsükli häired
- valu rinnus
- väsimus
Aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st):
- depressiivsed sümptomid
- unehäired
- ärevus
- apaatia
- liigutuste koordineerimise kõrvalekalded
- desorientatsioon
- letargia (sügav uni)
- kipitus jalgades ja kätes või muudes kehaosades, tuimus, kuuma- või külmatunne
- rahutus
- loidus (loidus)
- tinnitus (helin kõrvus)
- kange kael
- südamepekslemine (südame löögisageduse tõus)
- hüpotensioon (madal vererõhk)
- soole obstruktsioon
- kuiv suu
- seedetrakti häired (kõhuvalu või muud seedeprobleemid)
- liigne higistamine
- lihasspasmid ja / või kokkutõmbed
- menorraagia (rikkalik ja ebanormaalne verekaotus menstruatsiooni ajal)
- menstruaaltsükli häired (menstruaaltsükli liigne suurenemine)
- oligomenorröa (muutused ja menstruaaltsükli puudumine)
- rindade liigne areng (suured rinnad)
- vähenenud seksuaalne iha
- turse, mis võib mõjutada käsi ja jalgu (perifeerne turse) või mitut kehaosa (üldine turse)
- asteenia (väsimus)
Teadmata (mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
- võimetus istuda
- liigutuste patoloogiline aeglus
- hammasratta jäikus (kui kätt liigutades tundub, et küünarnukil on hammasratas, nii et see tõmbub)
- keha lihaste ebanormaalne ja tahtmatu liikumine
- ekstrapüramidaalsed häired (jäikus, värin) ja parkinsonism
- sedatsioon
- värin
- maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine, mis võib põhjustada muutusi mõnedes kliinilistes testides
- erüteem (nahaärritus)
- lihaste jäikus
- galaktorröa (ebanormaalne piimaeritus naistel, kes ei toida last rinnaga)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
5 mg kapsel: hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
10 mg kapsel: see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate kapsli värvi muutusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Gradient Polifarma sisaldab
5 mg kapsel
- toimeaine on: flunarisiinidivesinikkloriid (1 kapsel sisaldab 5,9 mg flunarisiinidihüdrokloriidi, mis vastab 5 mg flunarisiini alusele)
- abiained on: veevaba laktoos (vt lõik "Gradient Polifarma sisaldab laktoosi"), maisitärklis, magneesiumstearaat, titaandioksiid, želatiin.
10 mg kapsel
- toimeaine on: flunarisiinidivesinikkloriid (1 kapsel sisaldab 11,8 mg flunarisiinidihüdrokloriidi, mis vastab 10 mg flunarisiini alusele)
- abiained on: veevaba laktoos (vt lõik "Gradient Polifarma sisaldab laktoosi"), maisitärklis, magneesiumstearaat, titaandioksiid, želatiin.
Gradient Polifarma välimuse ja pakendi sisu kirjeldus C
Kõvad kapslid
Gradient Polifarma 5 mg: karp, mis sisaldab 50 kõvakapslit viies blistris, milles on 10 läbipaistmatut valget kapslit
Gradient Polifarma 10 mg: karp, mis sisaldab 50 kõvakapslit viies blistris, milles on 10 läbipaistmatut valget kapslit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GRADIENT POLIFARMA RIGID KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
GRADIENT POLIFARMA 5 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab: toimeainet: 5,9 mg flunarisiinidivesinikkloriidi (vastab 5 mg flunarisiini alusele).
GRADIENT POLIFARMA 10 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab: toimeainet flunarisiinidivesinikkloriidi 11,8 mg (vastab 10 mg flunarisiini alusele).
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
5 mg kõvakapslid
10 mg kõvakapslid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Migreeni profülaktiline ravi koos sagedaste ja raskete rünnakutega piirdub patsientidega, kes ei ole reageerinud muudele raviviisidele või kellel need ravimeetodid on põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Rünnakuteraapia
Alla 65 -aastastel patsientidel tuleb ravi alustada annusega 10 mg ööpäevas enne magamaminekut; üle 65 -aastastel patsientidel tuleb seda annust vähendada 5 mg -ni.
Kui selles ravifaasis ilmnevad depressioon, ekstrapüramidaalsed nähud või muud tõsised kõrvaltoimed, tuleb ravi katkestada.
Kui kahe kuu möödudes olulist paranemist ei täheldata, tuleb patsiente ravile mittevastavateks pidada ja ravimi manustamine katkestada.
Säilitusravi
Kui patsient reageerib rahuldavalt ja säilitusravi peetakse vajalikuks, tuleb ööpäevast annust vähendada ja manustada igal teisel päeval või 5 päeva järjest kahepäevase katkestusega igal nädalal.
Isegi kui profülaktiline ravi on tõhus ja hästi talutav, tuleb see poole aasta pärast lõpetada ja seda saab jätkata ainult retsidiivi korral.
04.3 Vastunäidustused
Flunarisiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on jätkuv depressiivne haigus või kellel on anamneesis korduv depressioon (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Flunarisiin on vastunäidustatud Parkinsoni tõve või muude ekstrapüramidaalsete häirete sümptomitega patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Flunarisiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus flunarisiini või ravimi mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Flunarisiin võib esile kutsuda ekstrapüramidaalseid ja depressiivseid sümptomeid, millega kaasneb parkinsonism, eriti eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb sellistel patsientidel seda kasutada ettevaatusega.
Soovitatav on mitte ületada soovitatud annuseid. Patsiente tuleb regulaarselt jälgida, eriti säilitusravi ajal, et otsida esimesi ekstrapüramidaalseid või depressiivseid sümptomeid, et ravi kohe lõpetada.
Harvadel juhtudel võib väsimus flunarisiiniga ravi ajal järk -järgult suureneda: sel juhul tuleb ravi katkestada.
Ravimi efektiivsuse vähenemine säilitusfaasi ajal nõuab ravi katkestamist (ravi ajaks vt lõik 4.2).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Laktoos
Flunariziini kapslid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alkoholi, uinutite või rahustite samaaegne kasutamine flunarisiiniga võib põhjustada liigset sedatsiooni.
Topiramaat ei mõjuta flunarisiini farmakokineetikat. Pärast korduvat manustamist migreenihaigetele suurenes flunarisiini süsteemne ekspositsioon 14%. Kui flunarisiini manustati koos topiramaadiga 50 mg iga 12 tunni järel, suurenes korduvate annuste manustamine flunarisiini süsteemne ekspositsioon 16%. Flunarisiin ei mõjuta topiramaadi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat.
Flunarisiini krooniline manustamine ei mõjutanud fenütoiini, karbamasepiini, valproaadi ega fenobarbitaali kättesaadavust. Flunarisiini plasmakontsentratsioonid olid epilepsiaga patsientidel, kes kasutasid neid epilepsiavastaseid ravimeid (AED), üldiselt madalamad kui tervetel isikutel, kellele manustati sarnaseid annuseid. Flunarisiini samaaegne manustamine ei mõjuta karbamasepiini, valproaadi ja fenütoiini seondumist plasmavalkudega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad andmed flunarisiini kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega sünnitusjärgsele arengule. Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida flunarisiini kasutamist raseduse ajal.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas flunarisiin eritub rinnapiima. Loomkatsed on näidanud flunarisiini eritumist rinnapiima.
Otsus rinnaga toitmise lõpetamise või flunarisiiniravi jätkamise / katkestamise kohta tuleb teha, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna võib tekkida unisus, eriti ravi alguses, tuleb olla ettevaatlik selliste tegevuste ajal nagu sõidukite juhtimine või ohtlike masinate käsitsemine.
04.8 Kõrvaltoimed
Flunarisiini ohutust hinnati 247 flunarisiiniga ravitud isikul, kes osalesid kahes platseebokontrollitud kliinilises uuringus vastavalt pearingluse ja migreeni ravis, ning 476 flunarisiiniga ravitud isikul, kes osalesid kahes kontrollitud kliinilises uuringus võrdlusravimiga pearingluse ja / või migreeni ravi. Nendest kliinilistest uuringutest kogutud ohutusandmete põhjal olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 4%) (esinemissagedus%): kehakaalu tõus (11%), unisus (9%), depressioon (5%), suurenenud söögiisu (4%) ja nohu (4%).
Allolevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed, sealhulgas eespool nimetatud kõrvaltoimed, millest on teatatud flunarisiini kasutamisel nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt.
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi, kasutades järgmist kokkulepet:
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 a
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teavitussüsteemi kaudu aadressil http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Teatatud ägeda üleannustamise juhtudest (kuni 600 mg ühekordse manustamise korral) on täheldatud sedatsiooni, agitatsiooni ja tahhükardiat.
Ägeda üleannustamise ravi hõlmab söe manustamist, oksendamise esilekutsumist või maoloputust ja toetavaid meetmeid.
Spetsiifiline antidoot ei ole teada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA: Antivertigo preparaadid
ATC -KOOD: N07CA03.
Flunarisiin on tsinnarisiini bifluoritud derivaat, millel on antihistamiinsed ja kesknärvisüsteemi pärssivad omadused.
Flunarisiin on WHO IV klassi kaltsiumikanali blokaator; see ei mõjuta kontraktiilsust ja südame juhtivust.
Flunarisiinil on ka "neuroleptiline toime", mis võib põhjustada kesknärvisüsteemi teatud kõrvaltoimeid.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Tervetel vabatahtlikel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 2–4 tunni möödumisel Flunarizine’i ühekordse annuse suukaudsest manustamisest. Kroonilise ravi ajal suureneb 10 mg ööpäevase annuse manustamisel plasmakontsentratsioon järk-järgult, kuni püsikontsentratsiooni kontsentratsioon saavutatakse umbes 5. – 6. Nädalal pärast ravimi võtmist: püsiseisundis püsib plasmatase peaaegu konstantsena vahemikus 39 ja 115 ng / ml.
Flunarisiini farmakokineetilisi parameetreid iseloomustab suur jaotusruumala (näiline jaotusruumala = 43,2 l / kg tervetel vabatahtlikel) ja kõrge jaotus kudedes.
Tegelikult selgus loomkatsete tulemustest, et ravimite kontsentratsioonid erinevates kudedes on palju suuremad kui vastavad plasmatasemed, eriti rasvkoes ja skeletilihastes.
Ligikaudu 0,8% flunarisiinist esineb vabas plasmas, kuna see seondub 90% plasmavalkudega ja 9% erütrotsüütidega.
Ainult tühine osa ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga. Pärast ulatuslikku metabolismi maksas (dealküülimine - N -oksüdatiivne, aromaatne hüdroksüülimine ja glükuronidatsioon) eritub flunarisiin ja selle metaboliidid koos väljaheitega sapiga.
Inimestel on keskmine lõplik poolväärtusaeg umbes 18 päeva.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksilisus
Ägeda manustamise korral
LD50 Topo Swiss, osade kohta: 815 mg / kg
DL50 Topo Swiss, ip: 174 mg / kg
LD50 Rott S.D., osade kohta: 312 mg / kg
LD50 Rott S.D., ip: 353 mg / kg
Pikaajaliseks manustamiseks
S.D. rott kehakaalu kohta (18 kuud) väheneb 80 mg / kg / päevas.
Beagle koer, per os (12 kuud) muutusteta annuses 20 mg / kg päevas.
Loote toksilisus
Puudub (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).
Flunarisiinil puudub keemiline analoog kantserogeenideks ja kantserogeenideks tunnustatud ühenditega; pikaajalise manustamise testides (rott ja koer) ei ilmnenud histoloogilisi ilminguid ega kahtlustatavat biokeemilist toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Üks kõvakapsel sisaldab: veevaba laktoosi - maisitärklist - magneesiumstearaati.
Kapsli koostisosad: titaandioksiid (E 171) - želatiin.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Gradient Polifarma 5 mg: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Gradient Polifarma 10 mg: ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp, mis sisaldab 50 kõvakapslit piimjas valgetes blistrites.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROOMA.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
GRADIENT POLIFARMA 5 mg kõvakapslid 50 kapslit Kood: 024430023
GRADIENT POLIFARMA 10 mg kõvakapslid 50 kapslit Kood: 024430035
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
GRADIENT POLIFARMA 5 mg 18.6.1981 / MAI 2010
GRADIENT POLIFARMA 10 mg 21.7.1982 / MAI 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2015
