PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA
Mis on Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA on ravim, mis sisaldab toimeainena rimonabanti. See on saadaval tablettidena a
pisarakujuline, valge värvusega.
Milleks Acompliat kasutatakse - rimonabanti?
ACOMPLIAt kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega täiskasvanud patsientide raviks:
• kes on rasvunud (väga ülekaalulised) ja kelle kehamassiindeks on suurem või võrdne 30 kg / m2;
• või kes on ülekaalulised (kehamassiindeksiga üle 27 kg / m2) ja kellel on sellised riskitegurid nagu II tüüpi diabeet või düslipideemia (ebanormaalne rasvasisaldus veres). Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Acompliat kasutatakse - rimonabanti?
Üks ACOMPLIA tablett võetakse päevas, hommikul enne hommikusööki peaksid patsiendid järgima ka vähem kaloreid sisaldavat dieeti ja suurendama füüsilist aktiivsust. Ravimit ei tohi kasutada raske maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
Kuidas Acomplia - rimonabant toimib?
ACOMPLIA toimeaine rimonabant on kannabinoidiretseptori antagonist. See toimib, blokeerides teatud tüüpi retseptoreid, 1. tüüpi kannabinoidi (CB1) retseptoreid. Neid retseptoreid leidub närvisüsteemis ja need on osa süsteemist, mida keha kasutab toidu tarbimise kontrollimiseks.
Kuidas Acomplia - rimonabanti uuriti?
Enne inimestega uurimist katsetati ACOMPLIA toimet esmalt katsemudelites.
ACOMPLIAga viidi läbi neli uuringut ülekaaluliste ja rasvunud patsientidega, milles osales kokku ligikaudu 7000 patsienti, kelle kaal uuringu alguses oli keskmiselt 94–104 kg. Üks uuring keskendus ebanormaalse vererasvaga patsientidele ja teine II tüüpi diabeediga patsientidele.
Uuringutes võrreldi ACOMPLIA ja platseebo (näiv ravim) mõju kehakaalu langusele ühe kuni kahe aasta jooksul. Ühes uuringus vaadeldi ka seda, kuidas kaotust teisel ajal säilitada. Samuti viidi läbi neli uuringut ACOMPLIA, võrreldes platseeboga, suitsetamisest loobumise abivahendina enam kui 7000 patsiendil ja mõõtes ravimi 10 nädala jooksul (ühes uuringus üks aasta) manustamise mõju suitsetamisest loobumisele ja järgmise aasta ägenemistele.
Milles seisneb uuringute põhjal Acomplia - rimonabanti kasulikkus?
Ühe aasta pärast olid kõik ACOMPLIA -ga ravitud patsiendid kaotanud rohkem kehakaalu kui platseebot saanud inimesed: keskmiselt oli see 4,9 kg suurem kui platseebo, välja arvatud diabeediga patsientide uuringus, kus kaalulangus oli 3,9 kg. Samuti vähendas ravim kaalu taastumise riski.
Suitsetamisest loobumise uuringud ei ole andnud järjepidevaid tulemusi ja ACOMPLIA mõju selles valdkonnas on raske hinnata. Ettevõte on otsustanud suitsetamisest loobumise taotluse tagasi võtta, seega ei soovitata ACOMPLIAt suitsetamisest loobumise abivahendina.
Mis riskid kaasnevad Acomplia - rimonabandiga?
Uuringute ajal olid ACOMPLIA kasutamisel kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioonid. ACOMPLIA kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. ACOMPLIAt ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rimonabandi või ravimi teiste koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised), ega rinnaga toitvad naised. Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on jätkuv raske depressioon või keda on ravitud antidepressantidega, kuna see võib väikesel osal patsientidest suurendada depressiooni, sealhulgas enesetapumõtete riski. Depressiooni sümptomitega patsiendid peaksid konsulteerima oma arstiga ja võib -olla ravi katkestama. ACOMPLIAt tuleb kasutada ettevaatlikult koos teatud ravimitega, nagu ketokonasool või itrakonasool (seenevastased ravimid), ritonaviir (kasutatakse HIV -nakkuse korral) või telitromütsiin või klaritromütsiin (antibiootikumid).
Miks Acomplia - rimonabant heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et ACOMPLIA on osutunud tõhusaks rasvunud või ülekaaluliste patsientide kehakaalu vähendamisel, kellel on sellega seotud riskitegurid. Komisjon otsustas, et ACOMPLIA kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kui seda kasutatakse lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele rasvunud ja ülekaaluliste patsientide raviks, kellel on sellised riskitegurid nagu II tüüpi diabeet või düslipideemia, ning seetõttu on soovitatav väljastada müügiluba.
Lisateave Acomplia - rimonabanti kohta
19. juunil 2006 andis Euroopa Komisjon sanofi-aventisele ACOMPLIA müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
ACOMPLIA hindamise (EPAR) täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007
Sellel lehel avaldatud teave Acomplia - rimonabanti kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
