Toimeained: naatriumamidotrizoaat, Meglumineamidotrizoaat
Gastrografiin 370 mg joodi / ml seedetrakti lahus
Näidustused Miks Gastrografini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Gastrografiin kuulub vees lahustuvate, nefrotroopsete, suure osmolaarsusega radioloogiliste kontrastainete kategooriasse.
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks, suukaudseks või rektaalseks manustamiseks.
Gastrografiin on radiograafiline kontrastaine seedetrakti visualiseerimiseks (ka kombinatsioonis baariumsulfaadiga). Gastrografiini kasutamine on näidustatud peamiselt siis, kui baariumsulfaadi kasutamine on ebapiisav või vastunäidustatud või kui selle abil saadud tulemused on ebarahuldavad.
Eelkõige kasutatakse Gastrografiini järgmistel juhtudel:
- kui kahtlustatakse osalist või täielikku stenoosi (seedesüsteemi kitsendamist);
- kui teil on äge verejooks;
- kui esineb perforatsiooni oht (peptiline haavand, divertikulaar);
- kui teil on muid ägedaid haigusi, mis vajavad suure tõenäosusega operatsiooni;
- kui teil on pärast mao või soolte operatsiooni probleeme (perforatsiooni või õmbluste avanemise oht);
- kui teil on megakoolon (soole viimase osa laienemine);
- võõrkehade või kasvajate visualiseerimiseks enne endoskoopiat;
- seedetrakti fistulite visualiseerimiseks (ühendused elundite või elundite osade vahel, mis tavaliselt ei suhtle).
Lisaks nendele juhtudele võib Gastrografiini muidugi kasutada ka kõigi baariumsulfaadi näidustuste korral.
Seoses baarisulfaadiga võimaldab Gastrografiin oluliselt parandada nii diagnostilist kui ka organisatsiooni seisukohalt seedetrakti transiidi rutiinset uurimist. Gastrografiin ei sobi mitte ainult enteriidi (soolepõletiku) diagnoosimiseks.
Vastunäidustused Gastrografiini ei tohi kasutada
Ärge kasutage Gastrografini
- kui olete naatriumamidotrizoaadi või meglumiinamidotrizoaadi, jooditud kontrastainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- Waldenströmi paraproteineemiate või hulgimüeloomi (haigused, mida iseloomustab ebanormaalsete valkude olemasolu veres) juuresolekul;
- raske maksa- või neerupuudulikkuse korral (raske maksa- või neerufunktsiooni langus).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Gastrografini võtmist
Enne Gastrografin’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Anafülaktoidsete / allergiliste reaktsioonide risk on suurem järgmistel juhtudel:
- kui teil on varem esinenud allergilisi häireid,
- kui teil on anamneesis bronhiaalastma,
- kui teil on kunagi olnud anafülaktoidseid / allergilisi reaktsioone jooditud kontrastainete suhtes.
Sellistel juhtudel võib kaaluda eelravi antihistamiinikumide ja / või glükokortikoididega.
EELTÖÖTLEMINE SOBIB KÕIGILE KOLMEL TINGIMUSEL, mitte ainult allergilise eelsoodumusega.
Need riskid on suuremad joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarsel (otse veresoontesse) manustamisel, kuid need on sama olulised ka gastrointestinaalse (suukaudse või rektaalse) kasutamise korral.
Kardiovaskulaarsete häiretega (südamehaigused) patsiendid on altid raskete anafülaktoidsete / allergiliste reaktsioonide tõsistele või isegi surmavatele tagajärgedele.
Kontrastainete, sealhulgas gastrografiini manustamise ajal võivad teil tekkida anafülaktoidsed / allergilised reaktsioonid või muud isikupärased reaktsioonid, mida iseloomustavad naha-, hingamisteede- või kardiovaskulaarsed ilmingud, kuni raskete reaktsioonideni, sh šokini.
Võimalikud on hilised reaktsioonid (mõne tunni või päeva pärast) (vt „Kõrvaltoimed“).
Kui teil tekivad sellised reaktsioonid nagu iiveldus, oksendamine, kerge angioödeem, konjunktiviit, köha, sügelus, nohu, aevastamine ja nõgestõbi, hoiatage oma arsti või õde, sest need võivad olla esimesed šoki tunnused. Need reaktsioonid võivad ilmneda sõltumata annusest ja manustamisviisist.
Kui tekivad allergilised reaktsioonid (vt „Kõrvaltoimed“), tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult lõpetada ja vajadusel alustada spetsiifilist ravi venoosse juurdepääsu kaudu. Seda võib ravida ka ravimitega, mis on ette nähtud allergiliste reaktsioonide raviks.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Gastrografini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Olge eriti ettevaatlik, kui teid ravitakse:
- Beetablokaatorid (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või kiire südame löögisageduse vastu), kuna beetablokaatorite võtmisel võivad allergilised reaktsioonid süveneda, eriti kui teil on bronhiaalastma.
- Tavaliselt allergiliste või allergiasarnaste reaktsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt beetaagonistid) ei pruugi toimida, kui teid ravitakse beetablokaatoritega.Interleukiin-2 (ravim, mis moduleerib immuunsüsteemi), kuna eelnev ravi (kuni mitu nädalat) Interleukiin-2-ga on seotud suurenenud hilinenud reaktsioonide riskiga Gastrografiinile.
Häired DIAGNOSTIKA KATSETEGA - RADIOISOTOOPID:
RADIOISOTOOPIDE VÄHENDATUD VASTUVÕTMISE JÄRGI JODATUD KONTRASTIAINETE HOIATAMISE JÄRGMISEL NÄDALAL VÕIB OBKULEERIDA DROGNOOSI JA TERAAPIAT KILJANDLIKU MUUTUSTE KORRAL, KUIDAS RADIOISOTOOPID.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kilpnäärme talitlushäired
Kui teil on või kahtlustatakse kilpnäärme ületalitlust (kilpnäärme liigne funktsioon) või struuma (kilpnäärme suurenemine), arvestab teie arst eriti Gastrografini kasutamise riske ja eeliseid, kuna jooditud kontrastained võivad häirida kilpnäärme funktsiooni ja süvendada või esile kutsuda hüpertüreoidismi. ja türotoksiline kriis (hüpertüreoidismi raske komplikatsioon).
Seedetrakti süsteem
GASTROGRAFIINI PIKENE SÄILITAMINE GASTROINTESTINAALTRAKTIS (NÄITEKS OBTRUKTSIOONI JÄLGI, STASIS) VÕI PÕHJUSTADA KUDEKAHJU, VERETUSE, NEKROOSI (KUDESURM) JA SISESISE PERFORATSIOONI.
Lapsed
Gastrografiini tohib lahjendada ainult madala plasmamahuga patsientidel, näiteks vastsündinutel, imikutel ja lastel.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Rasedus
Piisavaid ja piisavalt kontrollitud uuringuid rasedatega ei ole läbi viidud.
Kui olete rase, tuleb Gastrografin'i manustamisel olla ettevaatlik. Kuna võimaluse korral tuleks raseduse ajal vältida kiirgusega kokkupuudet, hindab arst hoolikalt röntgendiagnostika kasulikkust ja võimalikke riske, kontrastainega või ilma.
Toitmisaeg
Pärast intravaskulaarset manustamist erituvad diatrisohappe soolad rinnapiima. Siiski ei ole Gastrografini soovitatud annuste korral oodata mõju imikule. Tõenäoliselt saate rinnaga toitmist ohutult jätkata, eriti võttes arvesse Gastrografini madalat enteraalset imendumist.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Gastrografini kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Ravimit võib kasutada ainult haiglad, kliinikud, hooldekodud ja spetsiaalsed radioloogilised uuringud ning seda tuleb kasutada arsti järelevalve all.
Dieedi näpunäited ja niisutamine
Diagnostika kehtivuse suurendamiseks võib osutuda vajalikuks soolestiku eelnev puhastamine.
Kui teil on hulgimüeloom (luuüdi kahjustav vähk), suhkurtõbi, millega kaasnevad neerutüsistused, polüuuria või oliguuria (suurenenud või vähenenud uriinikogus), hüperurikeemia (kusihappe sisalduse tõus veres), kui te olete eakas või kui ravimit kasutatakse vastsündinutel, imikutel või väikelastel, on vajalik enne ja pärast kontrastaine manustamist piisav hüdratatsiooni kontroll.
Soovitatavad annused on:
Puhas Gastrografin
- Suukaudseks kasutamiseks
Annust tuleb kohandada vastavalt teie vanusele ja läbiviidavale uuringu tüübile.
Täiskasvanud
Teile antakse mao uurimiseks 60 ml ja seedetrakti seeriauuringuks kuni 100 ml.
Eakad ja nõrgenenud patsiendid
Kontrastaine antakse teile pärast veega lahjendamist vahekorras 1: 1.
- Rektaalne kasutamine
Täiskasvanud
Kontrastaine manustatakse lahjendatud kujul 3-4 korda suurema koguse veega. Vastupidiselt baariumsulfaadi klistiirile piisab 500 ml sellest lahjendatud lahusest.
Baarium -sulfaadiga seotud gastrografiin
Täiskasvanud
Teile manustatakse ligikaudu 30 ml gastrografiini ja tavalisi koguseid baariumipuru.
Kui teil on püloospasm või püloorne stenoos (mao alumise osa spasm või klapi kitsenemine), võib teie arst veelgi suurendada Gastrografiini kogust suspensioonis, ilma et see häiriks kontrasti intensiivsust. võib läbi viia tavaliste meetoditega, kasutades Gastrografini nii üksi kui ka koos baarisulfaadiga. Kõhu tühjenemisajad on identsed baariumikastmega.
Selle asemel kiireneb soolestiku täitumine. Kui Gastrografini manustatakse üksinda, jõuab kontrastaine tavaliselt pärasoole 2 tunni jooksul, samas kui koos baariumsulfaadiga võib transiit kesta kuni kolm tundi või rohkem.
Kõige soodsam aeg käärsoole röntgenikiirte tegemiseks on hetk, mil ta tunneb soovi roojata, mis ei kao kunagi.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Imikud (kuni 1 kuu), imikud (1 kuu kuni 2 aastat) ja lapsed (2–11 aastat)
Alla ühe aasta vanustel imikutel ja eriti vastsündinutel võib olla kalduvus elektrolüütide tasakaaluhäiretele ja vereringe halvenemisele. Seetõttu tuleb erilist tähelepanu pöörata manustatava kontrastaine annusele, radioloogilise protseduuri tehnilisele tulemuslikkusele ja patsiendi tervislikule seisundile.
Puhas Gastrografin
- Suukaudseks kasutamiseks
Alates 10 -aastastele lastele manustatakse mao uurimiseks 60 ml ja seedetrakti seeriauuringuks kuni 100 ml Gastrografini annust.
Alla 10 -aastastele lastele manustatakse Gastrografini maksimaalset annust, mis võib olla lahjendatud veega vahekorras 1: 2; vastsündinutel, imikutel ja nõrkadel lastel lahjendatakse kontrastaine veega suhtega 1: 3.
- Rektaalne kasutamine
Üle 5-aastastel lastel lahjendatakse kontrastainet 4-5 korda suurema veekogusega; kuni 5 -aastastele seevastu vahekorras 1: 5.
Baarium -sulfaadiga seotud gastrografiin
Umbes 30 ml Gastrografini annuse optimaalne seos tavaliste baariumikruuside kogustega on tõestatud lastel alates 10. eluaastast.
5–10 -aastastele lastele manustatakse 10 ml Gastrografini annust koos normaalse koguse baariumikruusiga.
Alla 5-aastastele 2–5 ml gastrografiini 100 ml baariumipudru kohta.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Gastrografini?
Gastrografiini üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Soovitatav on kompenseerida üleannustamise tagajärjel tekkinud hüdroelektrolüütilise tasakaalu häired (vee ja elektrolüütide säilitamine kehas konstantses vahekorras).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on Gastrografini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Jooditud kontrastainete kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja mööduvad, kuid on teatatud tõsistest ja eluohtlikest reaktsioonidest, mõnel juhul isegi surmast.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissageduse andmetel:
Sage: 1 -l või enamal patsiendil
Harv: vähem kui ühel patsiendil 1000 -st
Sagedased kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st
- Ta tõmbus tagasi,
- iiveldus,
- kõhulahtisus.
Kõrvaltoimed Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- anafülaktoidne šokk,
- anafülaktoidne / allergiline reaktsioon,
- hüpertüreoidism,
- vee ja elektrolüütide (vedelike ja soolade) vahetuse tasakaalustamatus,
- teadvuse muutused,
- peavalu,
- pearinglus,
- südame seiskumine,
- tahhükardia (kiire südame löögisagedus),
- šokk (rõhu langus ja kõigi füüsiliste ja vaimsete võimete vähenemine, mis on põhjustatud tõsisest vereringepuudulikkusest),
- hüpotensioon (madal vererõhk),
- bronhospasm (bronhide spasm),
- hingeldus (hingeldus),
- ravimi aspiratsioon,
- kopsuturse (vesi kopsudes) pärast aspiratsiooni,
- aspiratsioonipneumoonia,
- soole perforatsioon,
- kõhuvalu,
- villid suus ja limaskestadel,
- toksiline epidermaalne nekrolüüs (raske nahahaigus),
- nõgestõbi (väikesed laigud nahal ja sügelus),
- lööve,
- sügelema,
- erüteem (naha punetus),
- näo turse (näo turse),
- palavik,
- higistamine.
Immuunsüsteemi häired, anafülaktoidne / allergiline reaktsioon:
Üldine allergia on haruldane ja enamasti kerge ning avaldub tavaliselt nahareaktsioonide kujul, kuid tõsise ülitundlikkusreaktsiooni võimalust ei saa täielikult välistada (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Seedetrakti häired:
Gastrografiini hüpertooniline lahus võib põhjustada kõhulahtisust, mis kaob kohe pärast soolte tühjenemist. Kui teil on manustamise ajal põetud koliit või enteriit, võivad need ajutiselt halveneda. Obstruktsiooni korral võib pikaajaline kokkupuude soole limaskestaga põhjustada soole erosiooni ja nekroosi (soolekoe hävimine ja surm) (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada.. Et / et / vastutav lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „Kõlblikkusaeg“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab avamata tootele, mis on õigesti hoitud.
Temperatuuril alla 7 ° C võib Gastrografiinil olla kalduvus kristalliseeruda, mis pärast kuumutamist ja segamist on pöörduv. See ei mõjuta preparaadi efektiivsust ja stabiilsust.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida pudelit välispakendis, valguse eest kaitstult.
Kasutamata kontrastaine lahus tuleb 1 päeva jooksul pärast pudeli avamist ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Gastrografin sisaldab
- Toimeained on naatriumamidotrizoaat ja meglumiinamidotrizoaat. 100 ml seedetrakti lahust sisaldab 10 g naatriumamidotrizoaati ja 66 g meglumiinamidotrizoaati.
- Abiained on: naatriumedetaat, naatriumsahhariin, aniisi essents, polüsorbaat 80, puhastatud vesi.
Kuidas Gastrografin välja näeb ja pakendi sisu
Seedetrakti lahus
100 ml pudel.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
GASTROGRAFIN 370 MG JOD / ML GASTROENTERIC SOLUTION
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
100 ml seedetrakti lahust sisaldab 10 g naatriumamidotrizoaati ja 66 g meglumiinamidotrizoaati (naatriumdiatrizoaat ja meglumiindiatrizoaat).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Seedetrakti lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
See ravim on ette nähtud ainult suukaudseks või rektaalseks diagnostikaks.
Gastrografiin on radiograafiline kontrastaine seedetrakti visualiseerimiseks (ka kombinatsioonis baariumsulfaadiga). See sobib nii suukaudseks kui ka rektaalseks kasutamiseks.
Gastrografiini kasutamine on näidustatud peamiselt siis, kui baariumsulfaadi kasutamine on ebapiisav või vastunäidustatud või kui selle abil saadud tulemused on ebarahuldavad. Gastrografiini kasutatakse eriti järgmistel juhtudel:
• kahtlustatakse osalisi või täielikke kitsendusi
• äge verejooks
• perforatsiooni oht (peptiline haavand, divertikulaar)
• mis tahes muu äge seisund, mis võib vajada operatsiooni
• mao või soolte resektsioonijärgsed häired (perforatsiooni või õmbluste lagunemise oht)
• megakoolon
• võõrkehade või kasvajate visualiseerimine enne endoskoopiat
• seedetrakti fistulite visualiseerimine.
Lisaks mainitud juhtudele võib Gastrografiini kasutada kõikidel baariumsulfaadi näidustustel.
Seoses baarisulfaadiga võimaldab Gastrografiin oluliselt parandada nii diagnostilist kui ka organisatsioonilist seisukohast seedetrakti transiidi rutiinset uurimist.
Gastrografiin ei sobi mitte ainult enteriidi diagnoosimiseks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Üldine teave
Lisandite (lõhna- ja maitseaine ja märgaja) tõttu ei tohi Gastrografiini kasutada intravaskulaarselt.
• Dieedi soovitused
Varasem soolestiku puhastamine suurendab diagnostilist kehtivust.
• Niisutamine
Piisav hüdratatsioon tuleb tagada nii enne kui ka pärast kontrastaine manustamist. See kehtib eriti hulgimüeloomi, nefropaatiaga suhkurtõve, polüuuria, oliguuria, hüperurikeemiaga patsientide, samuti vastsündinute, imikute, väikelaste ja eakate kohta. Vee ja elektrolüütide tasakaalu häired tuleb enne diagnostilist uuringut korrigeerida.
• Imikud (
Alla ühe aasta vanustel imikutel ja eriti vastsündinutel esineb elektrolüütide tasakaaluhäireid ja hemodünaamilisi muutusi. Erilist tähelepanu tuleks pöörata manustatava kontrastaine annusele, radioloogilise protseduuri tehnilisele sooritusele ja patsiendi tervislikule seisundile.
Kuna kõrge osmootne rõhk ja kalduvus imenduda soolestikku, ei tohi Gastrografini imikutele, imikutele ja väikelastele soovitatust suuremas annuses manustada. Vastsündinutel ja imikutel võib madala osmolaarsusega kontrastaineid sageli ohutumalt kasutada kui kõrge osmolaarsusega gastrografiini.
• Annustamine suukaudseks kasutamiseks
Annustamine tuleb kohandada vastavalt uuringu tüübile ja patsiendi vanusele.
Täiskasvanud ja lapsed alates 10. eluaastast:
Mao visualiseerimine: 60 ml
Seedetrakti seeriauuring: kuni 100 ml
Eakatel ja kahhektilistel patsientidel on soovitatav kontrastaine lahjendada võrdse koguse veega.
Lapsed:
Vastsündinud, imikud ja väikelapsed: 15-30 ml (lahjendatud 3 korda suurema veekogusega).
Lapsed (alla 10-aastased): 15-30 ml (võib olla lahjendatud kahekordse veega)
• Annus rektaalseks kasutamiseks
Täiskasvanud:
Kuni 500 ml lahjendatud lahust (saadud Gastrografini lahjendamisel 3-4 korda suurema veega)
Lapsed:
Lapsed (kuni 5 aastat): kuni 500 ml lahjendatud lahust (saadud Gastrografini lahjendamisel 5 korda suurema veega)
Lapsed (üle 5 -aastased): kuni 500 ml lahjendatud lahust (saadud Gastrografini lahjendamisel 4–5 korda suurema veega)
• Annustamine koos baariumsulfaadiga.
Täiskasvanud ja lapsed alates 10. eluaastast:
Lisaks tavalistele baariumsulfaadi kogustele: 30 ml Gastrografiini
Lapsed:
Lisaks tavalistele baariumsulfaadi kogustele:
Lapsed (kuni 5 aastat): 2–5 ml gastrografiini 100 ml baariumsulfaadi suspensiooni kohta
Lapsed (5 kuni 10 aastat): 10 ml gastrografiini 100 ml baariumsulfaadi suspensiooni kohta
Vajadusel (püloospasmi või püloorse stenoosi korral) võib suspensioonis olevat Gastrografiini kogust veelgi suurendada, ilma et see häiriks kontrasti intensiivsust.
Kõhu röntgenuuringuid saab teha tavaliste meetoditega, kasutades ainult Gastrografini või kombinatsioonis baariumsulfaadiga. Kõhu tühjenemise ajad on identsed baariumikruusiga.
Soole täitmine on lühem. Kui Gastrografini manustatakse üksinda, jõuab kontrastaine tavaliselt pärasoole 2 tunni jooksul, samas kui koos baariumsulfaadiga võib transiit üksikjuhtudel kesta kuni kolm tundi või rohkem. Kõige soodsam aeg võtta x -käärsoolekiirtest teatab patsient ise, kui tunneb roojamissoovi, mis ei kao kunagi.
04.3 Vastunäidustused -
- Ülitundlikkus toimeainete, jooditud kontrastainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Waldenströmi paraproteiin, hulgimüeloom ning raske maksa- ja neerupuudulikkuse korral.
Gastrografiini ei tohi lahjendamata manustada madala plasmamahuga patsientidele, nt vastsündinutele, imikutele, lastele ja dehüdreeritud patsientidele, kuna hüpovoleemilised tüsistused võivad neil patsientidel olla eriti rasked.
Gastrografiini ei tohi lahjendamata manustada patsientidele, kellel kahtlustatakse aspiratsiooni või bronhosofageaalset fistulit, kuna hüperosmolaarsus võib põhjustada ägedat kopsuturset, keemilist kopsupõletikku, hingamisteede kollapsit ja surma.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Järgmised riskid on suuremad joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarse manustamise korral, kuid on sama olulised ka Gastrografini enteraalseks kasutamiseks.
• Ülitundlikkus (vt lõik 4.3)
Ravimi kasutamist patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus gastrografiini või selle abiainete suhtes, tuleb hoolikalt hinnata riski ja kasu suhte tõttu, kuna on suurenenud risk anafülaktoidsete / ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Patsientidel, kellel on ülitundlikkus või varasem reaktsioon jooditud kontrastainetele, on suurem risk tõsiste reaktsioonide tekkeks. Sellised reaktsioonid on aga ebaregulaarsed ja ettearvamatud.
Patsientidel, kellel on allergiline eelsoodumus, teadaolev ülitundlikkus jooditud kontrastainete suhtes või kellel on anamneesis astma, tuleb kaaluda eeltöötlust antihistamiinikumide ja / või glükokortikoididega.
Bronhiaalastmahaigetel on eriti oht bronhospasmide või ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Nagu teistegi kontrastainete puhul, võib ka Gastrografiini seostada anafülaktoidsete / ülitundlikkusreaktsioonide või muude isikupäraste reaktsioonidega, mida iseloomustavad naha-, hingamisteede- või kardiovaskulaarsed ilmingud, kuni raskete reaktsioonideni, sh šokini.
Võimalikud on hilised reaktsioonid (mõne tunni või päeva pärast) (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed").
Teatatud on iiveldusest, oksendamisest, kergest angioödeemist, konjunktiviidist, köhast, sügelusest, nohu, aevastamisest ja urtikaariast. Need reaktsioonid, mis võivad ilmneda sõltumata annusest ja manustamisviisist, võivad olla algava šokiseisundi esimesed nähud.
Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed") tuleb kontrastaine manustamine kohe lõpetada ja vajadusel alustada spetsiifilist ravi venoosse juurdepääsu kaudu.
Soovitatav on kiireloomuliste vastumeetmete, samuti ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate ravimite kättesaadavus.
Anafülaktoidsete / ülitundlikkusreaktsioonide risk on suurem järgmistel juhtudel:
- kõik varasemad allergilised häired
- anamneesis bronhiaalastma
- eelmine anafülaktoidne / ülitundlikkusreaktsioon jooditud kontrastainete suhtes
Ravimi kasutamist patsientidel, kellel on varem esinenud anafülaktoidseid / ülitundlikkusreaktsioone mis tahes muu jooditud kontrastaine suhtes, tuleb hoolikalt hinnata riski ja kasu suhte osas, kuna neil patsientidel on suurenenud risk anafülaktoidsete / ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Beeta-blokaatoreid kasutavad patsiendid, kellel esinevad need reaktsioonid, võivad olla beeta-agonistide suhtes resistentsed.
Kardiovaskulaarsete häiretega patsiendid on altid raskete anafülaktoidsete / ülitundlikkusreaktsioonide tõsistele või isegi surmaga lõppenud tulemustele.
• Kilpnäärme talitlushäired
Eriti hoolikas riski ja kasu hindamine on vajalik teadaoleva või oletatava hüpertüreoidismi või struumaga patsientidel, kuna jooditud kontrastained võivad häirida kilpnäärme talitlust ning süvendada või esile kutsuda sellistel patsientidel hüpertüreoidismi ja türotoksilist kriisi.
Patsientidel, kellel on teadaolev või kahtlustatav hüpertüreoidism, võib kaaluda kilpnäärme funktsiooni testimist enne Gastrografini manustamist ja / või kilpnäärme ennetavat ravi.
• Halva tervisliku seisundiga
Ebakindla tervisliku seisundiga patsientidel tuleb uuringu vajalikkust väga hoolikalt kaaluda.
• baariumsulfaat
Kui Gastrografiini kasutatakse koos baariumsulfaatpreparaatidega, tuleb tähelepanu pöörata nende preparaatidega seotud vastunäidustustele, hoiatustele ja võimalikele kõrvalmõjudele.
• Seedetrakti süsteem
Gastrografiini pikaajaline retentsioon seedetraktis (nt obstruktsiooni, staasi korral) võib põhjustada koekahjustusi, verejooksu, nekroosi ja soole perforatsiooni.
• Niisutamine
Patsientidel on soovitatav tagada ja säilitada piisav hüdratatsioon ja elektrolüütide tasakaal, kuna Gastrografini hüperosmolaarsus võib põhjustada dehüdratsiooni ja elektrolüütide tasakaaluhäireid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Ülitundlikkusreaktsioonid võivad beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel, eriti bronhiaalastma põdevatel inimestel, süveneda. Patsiendid, kellel tekivad sellised reaktsioonid beetablokaatorite võtmise ajal, võivad olla resistentsed anafülaktoidsete / ülitundlikkusreaktsioonide ravi suhtes beetaagonistidega.
Interleukiin-2: eelmine ravi (kuni mitu nädalat) interleukiin-2-ga on seotud suurenenud hilinenud reaktsioonide riskiga gastrografiinile.
• Häired diagnostilistes testides
Radioisotoobid: kilpnäärme häirete diagnoosimine ja ravi türeotroopsete radioisotoopidega võib pärast jooditud kontrastainete manustamist väheneda kuni mitme nädala jooksul, kuna radioisotoopide neeldumine on vähenenud.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Piisavaid ja piisavalt kontrollitud uuringuid rasedatega ei ole läbi viidud.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet embrüo / loote arengule (vt lõik 5.3 "Prekliinilised ohutusandmed").
Gastrografiini kasutamisel rasedatel tuleb olla ettevaatlik.
Kuna võimaluse korral tuleks raseduse ajal vältida kiirgusega kokkupuudet, tuleb röntgendiagnostika kasulikkust kontrastainega või ilma, hoolikalt kaaluda võimalike riskide suhtes.
Toitmisaeg
Pärast intravaskulaarset manustamist erituvad diatrizohappe soolad rinnapiima. Siiski ei ole Gastrografini soovitatud annuste korral imikule mingit mõju oodata. Imetamine on tõenäoliselt ohutu, eriti arvestades Gastrografiini madalat enteraalset imendumist.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Sa ei märka.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimete esinemissagedus vastavalt spontaansetele aruannetele ja kirjandusandmetele:
Jooditud kontrastainete kasutamisega seotud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja mööduvad, kuid on teatatud tõsistest ja eluohtlikest reaktsioonidest, mõnel juhul isegi surmast.
Oksendamine, iiveldus ja kõhulahtisus on kõige sagedamini teatatud reaktsioonid.
MedDRA organsüsteemi klasside (MedDRA SOC) kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis.
Loend sisaldab MedDRA terminit, mis on kõige sobivam konkreetse reaktsiooni kirjeldamiseks, samuti selle sünonüümi ja sellega seotud tingimusi.
Immuunsüsteemi häired, anafülaktoidne reaktsioon / ülitundlikkus:
Süsteemne ülitundlikkus on haruldane, enamasti kerge ja avaldub tavaliselt nahareaktsioonidena. Siiski ei saa täielikult välistada tõsise ülitundlikkusreaktsiooni võimalust (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Seedetrakti häired:
Gastrografiini hüpertooniline lahus võib põhjustada kõhulahtisuse ilminguid, mis kaovad aga kohe, kui soolestik on tühjendatud. Käimasolev koliit või enteriit võib ajutiselt halveneda. Obstruktsiooni korral võib pikaajaline kokkupuude soole limaskestaga põhjustada erosiooni ja soole nekroosi.
04.9 Üleannustamine -
Soovitatav on kompenseerida üleannustamise tagajärjel tekkinud vee- ja elektrolüütide tasakaaluhäired.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: vees lahustuvad, nefrotroopsed, suure osmolaarsusega radioloogilised kontrastained.
ATC -kood: V08AA.
Gastrografiini koostises sisalduv toimeaine on tärklise (dia) -trisohappe sool, milles X-kiirgust neelav jood on stabiilses keemilises sidemes. Gastrografiini keemilised-füüsikalised omadused on toodud allpool:
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Gastrografiini radiokindla aine amidotrizohappe imendumine pärast suukaudset manustamist on vaid 3%. Isegi perforatsiooni puudumisel näitab neelavõrkede ja kusejuhade hägustumine kõrgemat imendumist.
Seedetrakti perforatsiooni korral läheb Gastrografin kõhuõõnde ja ümbritsevatesse kudedesse, kus see imendub ja lõpuks eritub neerude kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Maitsekorrektorid naatriumsahhariin ja aniisi essents, lahustuv polüsorbaat 80, samuti Gastrografiinis sisalduv stabiliseeriv lisaaine naatriumedetaat loetakse kasutatavates annustes kahjututeks. Seetõttu viidi riskihindamine läbi ainult naatriumi- ja kontrastaineühendite puhul. .
Süsteemse toksilisuse, genotoksilisuse, reproduktiivtoksilisuse, lokaalse taluvuse ja kokkupuute sensibiliseerimisvõime mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
• Süsteemne toksilisus
Prekliiniliste ägeda toksilisuse uuringute tulemuste põhjal puudub Gastrografiini kasutamisel ägeda mürgistuse oht.
Pärast korduvat suukaudset manustamist ei ole süsteemseid taluvusuuringuid läbi viidud ja neid ei peetud vajalikuks. Süsteemselt on saadaval ainult väga väikesed amidotrizoaadi kogused.
Süsteemse taluvuse uuringud meglumiini või naatriumamidotrizoaadiga pärast korduvat igapäevast intravenoosset manustamist ei näidanud tõendeid ühekordse diagnostilise annuse kohta, mida manustati tavaliselt intravenoosselt inimestele. See kehtib veelgi enam suukaudse manustamise korral ülalnimetatud asjaoludel.
• Genotoksiline potentsiaal, kantserogeensus
In vivo ja in vitro uuringud genotoksiliste toimete (geeni, kromosomaalsete ja genoomsete mutatsioonide testid) kohta, milles kasutati naatriumisoolade ja meglumiini amidotrizoaadi segu, ei näidanud Gastrografiini mutageenset toimet.
Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud. Arvestades genotoksiliste toimete puudumist ja metaboolset stabiilsust, farmakokineetikat ja seda, et naatriumi ja meglumiinamidotrisoaadi toksilist toimet kiiresti kasvavatele kudedele ei viita, samuti asjaolu, et Gastrografiini manustatakse ainult üks kord, mitte c ", pole ilmne inimestel on kantserogeense toime oht. "
• Reproduktiivtoksilisus
Reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel, kellele manustati intravenoosselt meglumiini või naatriumamidotrizoaati, ei näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist potentsiaali. Arvestades vähest resorptsiooni seedetraktist (vt süsteemset taluvusuuringut), ei ole pärast tahtmatut manustamist oodata riski rasedusele ega lootele Gastrografiin raseduse ajal.
• Kohalik sallivus ja võimalik kokkupuute sensibiliseerimine
Gastrografiini kohalikke taluvusuuringuid ei ole seedetrakti limaskestadel läbi viidud. Siiski ei näidanud kohalikud taluvusuuringud meglumiin -amidotrizoaadiga pärast intraperitoneaalset manustamist ega ka munajuhas võimalikke lokaalseid kahjulikke toimeid inimese seedetrakti limaskestadele. Seda hinnangut toetab paljude aastate kliiniline kogemus Gastrografiiniga.
Kontakt -sensibiliseeriva toime uuringud ei näidanud meglumiin -amidotrizoaadi võimalikku kontakt -ülitundlikkust, kuid paljude aastate kliiniline kogemus Gastrografiiniga näitab, et pärast teiste jooditud kontrastainete manustamist võivad tekkida anafülaktoidsed reaktsioonid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Naatriumedetaat, naatriumsahhariin, aniisi essents, polüsorbaat 80, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 4.2 "Annustamine ja manustamisviis".
06.3 Kehtivusaeg "-
5 aastat terves pakendis.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C; hoida eemal valgusest ja röntgenikiirgusest.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Mahuti: kollane klaaspudel (III hüdrolüütiline klass), mis on suletud suure tihedusega polüetüleenist korgiga ja sisemise madala tihedusega polüetüleentihendiga.
Pakend: 100 ml pudel
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Temperatuuril alla 7 ° C võib gastrografiinil olla kalduvus kristalliseeruda, mis pärast kuumutamist ja segamist on pöörduv, kuid see ei mõjuta preparaadi efektiivsust ja stabiilsust.
Kasutamata kontrastaine lahus tuleb 1 päeva jooksul pärast pudeli avamist ära visata.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
100 ml pudel AIC n. 023085020
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
30.01.2009
