Toimeained: indapamiid (indapamiidhemihüdraat)
MILLIBAR 2,5 mg kõvakapslid
Näidustused Miks Millibari kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Vähese diureetilise toimega diureetikumid - sulfoonamiidid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Vastunäidustused Millibari ei tohi kasutada
Raske maksa- ja / või neerupuudulikkus ja anuuria: hiljutised ajuveresoonkonna õnnetused; feokromotsütoom, Conni sündroom. Individuaalselt kindlaks tehtud ülitundlikkus toote ja teiste sulfoonamiidi derivaatide suhtes. Kuigi loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet, ei ole kasutamine raseduse ja imetamise ajal soovitatav, kui arst ei ole riski ja kasu suhte osas teisiti soovitanud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Millibari võtmist
Indapamiidravi ajal tuleb perioodiliselt kontrollida elektrolüütide pilti, pöörates erilist tähelepanu patsientidele, kellel on dieedipiirang, eakatel, oksendamise või kõhulahtisuse või parenteraalse lahuse saavatel patsientidel, kes kasutavad kroonilisi lahtisteid või kortikosteroide. Lisaks võivad mõned patsiendid olla eriti eelsoodumusega elektrolüütide tasakaaluhäiretele (südamepuudulikkuse, neeru- ja / või maksahaiguste, ventrikulaarsete arütmiate, ravi kardiokineetiliste glükosiididega jne) ning sel juhul võib osutuda vajalikuks kaaliumilisand. Ravi ajal võib tekkida kerge hüpoklooreemiline alkaloos, mis ei vaja spetsiifilist ravi, välja arvatud maksa- või neeruhaigusega patsientidel.
Kuigi podagraga patsientide või hüpertensiivsete diabeetikutega on läbi viidud arvukalt kliinilisi uuringuid ja vaatamata sellele, et indapamiid ei ole hematoloogilisi parameetreid oluliselt muutnud, on soovitatav enne ravi kontrollida urikeemiat ja glükeemiat ning jälgida neid andmeid ravi ajal.
Ravi ajal võib vere kaltsiumisisaldus veidi suureneda, seetõttu tuleb manustamine enne kõrvalkilpnäärme funktsiooni testide tegemist katkestada. Nagu tiasiiddiureetikumide puhul, võib PBI vähenemine tekkida ilma kilpnäärme talitlushäireteta.
Pärast ravi katkestamist ei ole teatatud tagasilööginähtustest.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Millibari toimet
Potentsiaalne hüpokaleemia suurendab digitaalse toksilise toime ohtu. Tõsine kaaliumisisaldus võib tekkida, kui selliseid ravimeid nagu kortikosteroidid, kortikotropiin ja amfoteritsiin B võetakse koos indapamiidiga. Kui on vaja suuremat hüpotensiivset toimet, võib indapamiidi kombineerida teiste ravimitega, nagu beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, metüüldopa, klonidiin või muud adrenergilised blokaatorid. Hüpokaleemiat põhjustavate diureetikumide ajutine manustamine ei ole soovitatav.
Ärge manustage liitiumi samaaegselt, kuna renaalse kliirensi vähendamine suurendab liitiumi toksilisuse ohtu.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Rasedus ja imetamine
Kuigi loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet, ei ole indapamiidi kasutamine raseduse ja imetamise ajal soovitatav.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Millibar ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Millibari kasutamine: Annustamine
1 kapsel päevas (hommikul) olenemata haiguse tõsidusest. Naatriumivaba dieedi järgimine ei ole vajalik.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Millibari
Soovitatud annustest suurematel annustel on indapamiidil oluline diureetiline toime, vähendades mahtu ning muutusi elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalus, mis võib areneda hüpotensiooniks ja hingamisdepressiooniks. Spetsiifilisi antidoote pole. Sellistel juhtudel on hingamisteede ja kardiovaskulaarse funktsiooni hõlbustamiseks vaja võtta piisavaid sümptomaatilisi meetmeid.
Kõrvaltoimed Mis on Millibari kõrvaltoimed
Soovitatud annuste kasutamisel on kõrvaltoimed tavaliselt haruldased ja tagasihoidlikud. On teatatud elektrolüütide tasakaaluhäiretest (eriti hüpokaleemiast), iiveldusest ja seedetrakti talumatusest, asteeniast, pearinglusest, unisusest ja aeg -ajalt lihaskrampidest; suurenenud kusihape, veresuhkur ja ortostaatiline hüpotensioon. Väga harva on teatatud ka agranulotsütoosist ja muudest vere düskraasiatest.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
2,5 mg indapamiidhemihüdraati (vastab 2,44 mg veevabale indapamiidile)
Abiained:
Laktoos, tärklis, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane (E 104), erütrosiin (E 127), želatiin.
RAVIMVORM JA SISU
Kõvad kapslid - karp, mis sisaldab 50 kapslit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MILLIBAR 2,5 MG KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Aktiivne põhimõte:
Indapamiidhemihüdraat 2,5 mg (võrdub 2,44 mg veevaba indapamiidiga).
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
2,5 mg suu kaudu ühekordse manustamisena hommikul.
04.3 Vastunäidustused
Indapamiid on vastunäidustatud patsientidele, kellel on raske maksa- ja / või neerupuudulikkus ja anuuria, hiljutised ajuveresoonkonna õnnetused, feokromotsütoom, Conni sündroom ja individuaalne ülitundlikkus ravimi või teiste sulfoonamiidi derivaatide suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Indapamiidravi ajal tuleb perioodiliselt kontrollida elektrolüütide pilti, pöörates erilist tähelepanu patsientidele, kellel on dieedipiirang, eakatel, oksendamise või kõhulahtisuse või parenteraalse lahuse saavatel patsientidel, kes kasutavad kroonilisi lahtisteid või kortikosteroide. Lisaks võivad mõned patsiendid olla eriti eelsoodumusega elektrolüütide tasakaaluhäiretele (südamepuudulikkuse, neeru- ja / või maksahaiguste, ventrikulaarsete arütmiate, ravi kardiokineetiliste glükosiididega jne) ning sel juhul võib osutuda vajalikuks kaaliumilisand. Ravi ajal võib tekkida kerge hüpoklooreemiline alkaloos, mis ei vaja spetsiifilist ravi, välja arvatud maksa- või neeruhaigusega patsientidel.
Kuigi podagraga patsientide või hüpertensiivsete diabeetikutega on läbi viidud arvukalt kliinilisi uuringuid ja vaatamata sellele, et indapamiid ei ole hematoloogilisi parameetreid oluliselt muutnud, on soovitatav enne ravi kontrollida urikeemiat ja glükeemiat ning jälgida neid andmeid ravi ajal.
Ravi ajal võib vere kaltsiumisisaldus veidi suureneda, seetõttu tuleb manustamine enne kõrvalkilpnäärme funktsiooni testide tegemist katkestada. Nagu tiasiiddiureetikumide puhul, võib PBI vähenemine tekkida ilma kilpnäärme talitlushäireteta.
Pärast ravi katkestamist ei ole teatatud tagasilööginähtustest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Potentsiaalne hüpokaleemia suurendab digitaalse toksilise toime ohtu. Tõsine kaaliumisisaldus võib tekkida, kui selliseid ravimeid nagu kortikosteroidid, kortikotropiin ja amfoteritsiin B võetakse koos indapamiidiga.
Kui on vaja suuremat hüpotensiivset toimet, võib indapamiidi kombineerida teiste ravimitega, nagu beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, metüüldopa, klonidiin või muud adrenergilised blokaatorid.
Diureetikumide ajutine manustamine, mis võib põhjustada hüpokaleemiat, ei ole soovitatav.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet, ei ole indapamiidi kasutamine raseduse ja imetamise ajal soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Preparaat ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Soovitatava annuse kasutamisel on soovimatud kõrvaltoimed kerged ja üldiselt mööduvad:
- elektrolüütide tasakaaluhäired (eriti hüpokaleemia)
- asteenia, pearinglus, unisus
- iiveldus ja seedetrakti talumatus
- lihaskrambid
- ortostaatiline hüpotensioon
- kerge uurea lämmastiku tõus
04.9 Üleannustamine
Soovitatud annustest suurematel annustel on indapamiidil oluline diureetiline toime, vähendades mahtu ning muutusi elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalus, mis võib areneda hüpotensiooni ja hingamisdepressioonini.
Spetsiifilisi antidoote pole. Sellistel juhtudel on hingamisteede ja kardiovaskulaarse funktsiooni hõlbustamiseks vaja võtta piisavaid sümptomaatilisi meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vähese diureetilise toimega diureetikumid, välja arvatud mitteseotud tiasiidid-sulfoonamiidid.
ATC -kood: C03BA11.
Mittetiasiid-sulfoonamiidi derivaat indoolituumaga, mis kuulub diureetikumide perekonda, avaldab indapamiid hüpertensiivsetel inimestel annuses 2,5 mg ööpäevas pikaajalist antihüpertensiivset toimet.
Annuse-toime uuringud on näidanud, et annuses 2,5 mg ööpäevas on antihüpertensiivne toime maksimaalne, samas kui diureetiline toime on väike ja kliiniliselt ilmne.
Suuremate annuste korral ei suurene antihüpertensiivne toime diureetilise toime võimendumisel.
Antihüpertensiivse annuse 2,5 mg ööpäevas korral vähendab indapamiid hüpertensiivsete veresoonte hüperaktiivsust noradrenaliini suhtes ning vähendab perifeerset resistentsust ja arterite resistentsust.
Indapamiidil on oma farmakoloogiline toime kahekordse toimemehhanismi kaudu: see määrab plasma mahu kokkutõmbumise pärast naatriumi reabsorptsiooni pärssimist torukujulise distaalse epiteeli tasemel ja vähendab perifeerset resistentsust, normaliseerides veresoonte hüperaktiivsust "tõenäoliselt". pärast ioonivahetuse vähenemist veresoonte seinte membraani kaudu. Uus teooria väidab, et veresoonte ja hüpotensiivne toime on tingitud prostaglandiinide PGE2 sünteesi stimuleerimisest.
Paljud uuringud on hiljuti näidanud, et isegi pikaajalise ravi korral ei mõjuta indapamiid soovitatud annuses negatiivselt lipiidide metabolismi, kuna see ei mõjuta oluliselt triglütseriidide taset, LDL-i ega LDL / HDL suhet ega glükoosi metabolismi.
Ravim ei muuda tavaliselt vahemikku ega südame löögisagedust ega vähenda oluliselt neerude verevoolu ja glomerulaarfiltratsiooni.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Indapamiid imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult: maksimaalne plasmatipp saavutatakse inimestel esimese ja teise tunni jooksul pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist.
Bioloogiline poolväärtusaeg on 18 tundi. Jaotumine toimub kogu organismis. 60% tootest eritub uriiniga.
Maksimaalse plasmakontsentratsiooni korral leiame 75% muutumatut indapamiidi ja 25% metaboliite; kuseteede tasemel moodustab muutumatu indapamiid ainult 5% eritumistoodetest.
Seondumine plasmavalkudega on 79%. Indapamiidi korduv manustamine ei muuda ravimi kineetikat võrreldes ühekordse manustamisega, vältides seega kogunemise ohtu; ligikaudu 60% ravimist eritub uriiniga 48 tunni jooksul.
Pärast eakatele patsientidele manustamist ei täheldatud olulisi muutusi indapamiidi farmakokineetikas.
Indapamiidi ei eemaldata vereringest hemodialüüsi teel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud viidi läbi hiirtel, rottidel, küülikutel ja koertel nii suukaudselt kui ka parenteraalselt, ilma igasuguse toksikoloogilise ohu ilmnemiseta. Täpsemalt, hiirtel ja rottidel oli LD50 suukaudseks manustamiseks suurem kui 3 g / kg.
- Krooniline toksilisus
Indapamiid on rottidel suurepäraselt talutav pärast suukaudset manustamist 24 nädala jooksul annustes 3 ja 10 mg / kg.
Koertel on indapamiid annuses 2 mg / kg 16 nädala jooksul täiesti talutav.Rottidel ja küülikutel tehtud loote toksilisuse ja teratogeneesi testid olid negatiivsed.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Iga kapsel sisaldab indapamiidhemihüdraati koos järgmiste abiainetega:
Laktoos; tärklis; magneesiumstearaat.
Kõva želatiinkapsli koostisosad:
Titaandioksiid (E171); kinoliinikollane (E104); erütrosiin (E127); tarretis.
06.2 Sobimatus
Ei mingit erilist.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
See kehtivusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ei mingit erilist.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp, mis sisaldab 50 kapslit blisterpakendis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Nagu on kirjeldatud annustamises ja manustamisviisis.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Itaalia farmaatsia biokeemiline labor LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Müüja edasimüüja
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILAN
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 025686015
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2010
