Toimeained: Torasemiid
DIUREMID 10 mg tabletid
DIUREMID 10 mg / 2 ml süstelahus
DIUREMID 200 mg / 20 ml infusioonilahus
Näidustused Miks Diuremidi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
DIUREMID sisaldab torasemiidi ja kuulub diureetikumide klassi (st ravimid, mis suurendavad väljutatava uriini hulka). Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
- Südame, maksa (maksa) ja neerude turse (vedeliku kogunemine).
- Äge kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudesse).
- Astsiit (vedeliku kogunemine kõhuõõnde)
- Kongestiivne südamepuudulikkus (südame võimetus varustada organismi normaalsete vajaduste rahuldamiseks piisavalt verd).
- Äge neerupuudulikkus (oliguuria, st vähenenud uriinikoguse vähenemine), krooniline neerupuudulikkus (pikaajaline neerupuudulikkus), nefrootiline sündroom (neerufunktsiooni muutus, mille tagajärjeks on valkude eritumine uriiniga). DIUREMID 200 mg / 20 ml infusioonilahuse kasutamine on näidustatud ainult neuraalse faasiga neerupuudulikkusega patsientidel (neerupuudulikkus, millega ei kaasne täielik võimetus urineerida).
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Diuremid'i ei tohi kasutada
Ärge võtke DIUREMIDi
- Kui olete toimeaine, sulfonüüluurea derivaatide (diabeedi raviks kasutatavate ravimite perekond) või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
- Kui teil on anuurilise faasi neerupuudulikkus (neerupuudulikkus, millega kaasneb urineerimisvõimetus).
- Eelkoomas ja maksakoomas.
- Raseduse ja imetamise ajal (vt "Rasedus ja imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Diuremidi võtmist
Enne DIUREMIDi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teid ravitakse DIUREMIDiga või mõne muu diureetikumiga, eriti pikaajalise ravi korral, tuleb teostada piisavat kaaliumi (vere kaaliumisisalduse) jälgimist. Sarnaselt tuleb regulaarselt ja vajadusel kontrollida teie veresuhkrut (veresuhkru taset), urikeemiat (kusihappe sisaldus veres), kreatiniini (kreatiniini sisaldus veres) ja lipiideemiat (rasvakogus veres). . veri).
Kui teil on varjatud (veel avaldumata) või juba avaldunud suhkurtõbi, on soovitatav hoolikalt kontrollida suhkru ainevahetust, kuna ei saa välistada vere glükoosisisalduse tõusu pärast ravi torasemiidiga.
Enne ravi alustamist torasemiidiga veenduge, et hüpokaleemia (kaaliumisisaldus veres), hüponatreemia (naatriumisisaldus veres), hüpovoleemia (vähenenud veremaht) ja urineerimishäired (urineerimine) on kõrvaldatud.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Lapsed
Puuduvad andmed torasemiidi kasutamise kohta lastel
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Diuremidi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
DIUREMIDi samaaegne kasutamine koos:
- Südame digitaalise glükosiidid nagu digoksiin ja digitoksiin (ravimid, mis stimuleerivad südame aktiivsust) võivad põhjustada südame rütmi muutusi, kui puudub kaalium ja / või magneesium (mida võib põhjustada DIUREMID). Samaaegselt DIUREMIDi ja südamega glükosiidid, võib arst lasta teil perioodiliselt kontrollida kaaliumi ja magneesiumi taset veres.
- MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks indometatsiin) võivad vähendada torasemiidi toimet.
- Lahtistid (ained, mis stimuleerivad soolestiku liikuvust ja väljaheiteid), mineralokortikoidid (ained, mis reguleerivad vee ja soola tasakaalu organismis) ja glükokortikoidid (olulised ained glükoosi ainevahetuses) võivad suurendada nende kaliureetilist toimet (suurendada kaaliumi eritumist uriin).
- Antihüpertensiivsed ravimid (ravimid, mis alandavad vererõhku) suurendavad viimase toimet. Kui ravi torasemiidiga kombineeritakse AKE inhibiitoriga (ravim, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks), võib tekkida liigne vererõhk.
- Diabeedivastased ravimid põhjustavad viimase efektiivsuse vähenemist.
- Aminoglükosiidantibiootikumid (nt kanamütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin), tsisplatiin ja tsefalosporiinipreparaadid (antibiootikumid), eriti suurte annuste võtmisel, võivad suurendada nende kahjulikku toimet (toksilisus kõrvadele ja neerudele).
- Liitium võib suurendada liitiumi toksilisust südames ja neuronites.
- Curare ja teofülliin (ravim, mida kasutatakse paljude hingamisteede haiguste ravis) võivad suurendada nende lihaste lõõgastavat toimet (vähendada lihastoonust).
- Salitsülaadid (põletikuvastased ravimid, mis on saadud atsetüülsalitsüülhappest) suurtes annustes, võivad suurendada viimase toksilisust.
- Survestavad ained (rõhku suurendavad ained, nagu epinefriin, norepinefriin) võivad vähendada arterite reaktsioone neile.
- Kolestüramiin (ravim, mis vähendab kolesteroolitaset veres) vähendab ravimi biosaadavust või kogust, mis jõuab elundini, millel see peab toimima, ja see vähendab torasemiidi efektiivsust.
DIUREMID koos alkoholiga
Kui te võtate seda ravimit, peate olema autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik, kui ravimit võetakse samaaegselt alkoholiga (vt „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke DIUREMIDi raseduse ja rinnaga toitmise ajal (vt "Ärge võtke DIUREMIDi").
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Torasemiid võib isegi õigesti kasutamisel mõjutada reageerimisvõimet. Seega, kui te võtate seda ravimit, peate olema autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik, eriti esimestel ravipäevadel või kui ravimit võetakse samaaegselt alkoholiga (vt "DIUREMID koos alkoholiga").
DIUREMID 10 mg tabletid sisaldavad laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Diuremid'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
DIUREMID 10 mg tabletid
Soovitatav annus võib olenevalt haiguse tõsidusest varieeruda poolest kuni kahe tabletini päevas. Võtke tabletid koos toiduga koos vedelikuga.
Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.
DIUREMID 10 mg / 2 ml süstelahus
Kui arst ei ole määranud teisiti, piisab 1 või 2 ampulli ööpäevas ühekordsest manustamisest veeni.
Ägedate kliiniliste olukordade korral (koos raskete sümptomite kiire tekkimisega), näiteks kopsuturse korral, võib algannuseks manustada 2 ampulli. Vajadusel võib seda annust korrata 30 minuti pärast.
DIUREMID 200 mg / 20 ml infusioonilahus
200 mg infusiooniviaalid on näidustatud ainult neuraalse faasiga neerupuudulikkusega patsientidele (neerupuudulikkus, millega ei kaasne täielik võimetus urineerida).
Kasutades perfusorit (meditsiiniseade, mis võimaldab ravimi aeglast süstimist veeni), võib aeglase intravenoosse infusioonina manustada 200 mg torasemiidi (20 ml viaal).
Edasised infusioonid tuleb teha 6 ... 12-tunnise intervalliga, olenevalt diureesist. Maksimaalne ööpäevane annus on 400 mg.
Infusioonikiirus ei tohi ületada 4 mg / min torasemiidi (0,4 ml / min). Vajadusel võib 200 mg DIUREMIDi viaali lahjendada 30 ml, 125 ml, 250 ml või 500 ml soolalahusega. % glükoosilahus, 5% fruktoosilahus või süstevesi Saadud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Diuremidi
Üleannustamise korral võib tekkida märkimisväärne diurees koos vedelike ja elektrolüütide kadumisega. Sellisel juhul tuleb taastada elektrolüütide kontsentratsioon veres (keha sees olevad osakesed, nagu naatrium, kaalium, kloor jne). Torasemiidile (st ainele, mis on võimeline torasemiidi toimet neutraliseerima) puudub spetsiifiline antidoot.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Diuremidi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seoses annuse ja ravi kestusega võivad tekkida hüdro-elektrolüütide tasakaalu häired (mineraalsoolade ja vee suhe meie kehas), eriti soola tarbimise vähenemise korral. Eriti ravi alguses ja kui te olete eakas, võib suure uriinierituse korral tekkida elektrolüütide puuduse ja veremahu vähenemise sümptomid, nagu peavalu, pearinglus, asteenia (jõu puudumine), isutus ja krambid. harvadel juhtudel hemokontsentratsioonist (suurenenud verekontsentratsioonist) tingitud vereringehäired ja trombemboolilised tüsistused (raskused vereringes koos sellega kaasneva trombide tekkega). Need kõrvaltoimed kaovad, kohandades annust vastavalt individuaalsetele vajadustele.
Mõnikord võib kaaliumi kontsentratsiooni veres vähendada, kui torasemiidi kasutatakse soovitatud annustes; Hüpokaleemia võib tekkida ka madala kaaliumisisaldusega dieedi, pideva oksendamise, rohke kõhulahtisuse ja lahtistite liigse kasutamise korral (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Muud ravimid ja DIUREMID“).
Mõnikord võivad tekkida seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus.
Kui teil on kuseteede oklusioon (sulgumine või kitsenemine) (nt eesnäärme hüpertroofia tõttu), võib suurenenud uriini tootmine põhjustada selle kinnipidamist, põhjustades seega põie laienemist.
Harvadel juhtudel võib ravi torasemiidiga põhjustada vere korpulaarsete elementide (erütrotsüüdid, leukotsüüdid, trombotsüüdid) pöörduvat vähenemist.
Üksikutel juhtudel on teatatud suurenenud asoteemiast (lämmastiku kontsentratsioon veres), kreatiniinist ja gamma-GT-st (ained, mille sisaldus veres võib viidata "maksahäiretele"), muutustest vere glükoosisisalduses, ainevahetuses. Rasv ja kusihappe sisalduse tõus taset.
Üksikjuhtudel võib esineda allergilisi nahareaktsioone, nagu sügelus või erüteem.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida DIUREMID sisaldab
DIUREMID 10 mg tabletid
1 jagatav tablett sisaldab:
Toimeaine: Torasemiid 10 mg.
Muud komponendid: laktoos, maisitärklis, sadestunud ränidioksiid, magneesiumstearaat.
DIUREMID 10 mg / 2 ml süstelahus
1 viaal sisaldab:
Toimeaine: Torasemiid 10 mg (10,631 mg naatriumisoola).
Muud komponendid: naatriumhüdroksiid, trometamool, polüetüleenglükool 400, süstevesi
DIUREMID 200 mg / 20 ml infusioonilahus
1 viaal sisaldab:
Toimeaine: Torasemiid 200 mg (võrdub 212,62 mg naatriumsoolaga).
Muud komponendid: naatriumhüdroksiid, trometamool, polüetüleenglükool 400, süstevesi.
Kuidas DIUREMID välja näeb ja pakendi sisu
DIUREMID 10 mg tabletid: valged poolitusjoonega tabletid suukaudseks kasutamiseks - 14 tabletti 10 mg blisterpakendis.
DIUREMID 10 mg / 2 ml süstelahus: värvitu süstelahus intravenoosseks kasutamiseks - 5 10 mg ampulli 2 ml värvitu klaasist.
DIUREMID 200 mg / 20 ml infusioonilahus: värvitu lahus intravenoosseks infusiooniks - 1 200 mg ampull 20 ml värvitu klaasist.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DIUREMID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Jagatavad tabletid 10 mg
1 tablett sisaldab: 10 mg torasemiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos
10 mg ampullid 2 ml -s
1 ampull sisaldab: torasemiidi 10 mg (vastab 10,631 mg naatriumsoolale).
200 mg viaal 20 ml -s
1 ampull sisaldab: torasemiidi 200 mg (vastab 212,62 mg naatriumsoolale).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Valge poolitusjoonega tabletid suukaudseks manustamiseks (tableti võib jagada kaheks võrdseks annuseks).
Värvitu süstelahus aeglaseks intravenoosseks kasutamiseks.
Värvitu lahus aeglaseks intravenoosseks infusiooniks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
DIUREMID on näidustatud täiskasvanutele südame-, maksa- ja neerupõletiku korral. Äge kopsuturse. Astsiit. Südamepuudulikkuse. Äge neerupuudulikkus (oliguuria), krooniline neerupuudulikkus, nefrootiline sündroom. 200 mg infusiooniviaalid on näidustatud ainult neuraalse faasi neerupuudulikkusega patsientidele.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
10 mg tabletid
½ kuni 2 tabletti päevas sõltuvalt patoloogilise pildi ulatusest.Tabletid tuleb võtta söögi ajal koos vähese vedelikuga.
10 mg ampullid
Kui arst ei ole määranud teisiti, piisab 1 või 2 ampulli kasutamisest päevas ühekordse intravenoosse manustamise korral.
Ägedate kliiniliste olukordade korral (näiteks kopsuturse korral) võib algannuseks manustada 2 ampulli, vajadusel võib seda annust korrata 30 minuti pärast.
200 mg viaalid
200 mg infusiooniviaalid on näidustatud ainult neuraalse faasi neerupuudulikkusega patsientidele.
Torasemiidi 200 mg (20 ml viaal) võib manustada perfuusori kaudu aeglase intravenoosse infusioonina.
Edasised infusioonid tuleb teha 6 ... 12-tunnise intervalliga, olenevalt diureesist. Maksimaalne ööpäevane annus on 400 mg.
Infusioonikiirus ei tohi ületada 4 mg / min torasemiidi (0,4 ml / min). Vajadusel võib 200 mg DIUREMIDi viaali lahjendada 30, 125, 250 või 500 ml füsioloogilise soolalahusega, 5% glükoosilahusega, 5% fruktoosilahus või süstevesi Saadud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Lapsed
DIUREMIDi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, sulfonüüluureate või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Torasemiidi ei tohi manustada anuurilise faasi neerupuudulikkuse, pre- ja maksakooma korral, raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu kõigi diureetikumide puhul ja eriti pärast pikaajalist ravi, tuleb ka torasemiidi kasutamisel hoolikalt jälgida kaaliumisisaldust. Samuti tuleb regulaarselt ja vajadusel kontrollida vere glükoosisisaldust, kusihapet, kreatiniini ja lipiidide taset.
Kuna üksikjuhtudel ei saa välistada vere glükoosisisalduse suurenemist pärast ravi torasemiidiga, on latentse või ilmselge suhkurtõvega patsientidel soovitatav hoolikalt jälgida süsivesikute metabolismi.
Hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpovoleemia ja urineerimishäired tuleb enne ravi torasemiidiga korrigeerida.
DIUREMID 10 mg jagatavad tabletid sisaldavad laktoosi
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Lapsed
Puuduvad kogemused torasemiidi kasutamise kohta lastel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegsel kasutamisel koos südameglükosiididega võib kaaliumi ja / või magneesiumi puudus suurendada müokardi tundlikkust digitaalise suhtes.
Mineraal- ja glükokortikoidide ning lahtistite kaliureetiline toime võib tugevneda, MSPVA-d (nt indometatsiin) võivad vähendada torasemiidi toimet.
Antihüpertensiivsete ravimite toime võib tugevneda. Kui ravi torasemiidiga kombineeritakse AKE inhibiitoriga, võib tekkida liigne vererõhk. Diabeedivastaste ravimite efektiivsus võib väheneda.
Torasemiid võib tugevdada aminoglükosiidantibiootikumide (nt kanamütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin), tsisplatiini ja tsefalosporiinipreparaatide kahjulikku toimet (ototoksilisus ja neerutoksilisus), eriti suurte terapeutiliste annuste korral.
Torasemiid võib tugevdada liitiumi kardio- ja neurotoksilist toimet.
Kuraari ja teofülliini lihaste lõõgastavat toimet saab tugevdada.
Torasemiid võib vähendada arterite reaktsiooni survestavatele ainetele (epinefriin, norepinefriin).
Salitsülaatide toksilisus võib suureneda patsientidel, kes saavad selliseid ravimeid suurtes annustes. Torasemiidi biosaadavust ja seega ka efektiivsust võib vähendada samaaegse raviga kolestüramiiniga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Mitte kasutada raseduse ja imetamise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Torasemiid võib isegi õigesti kasutamisel mõjutada reageerimisvõimet. Seetõttu peavad ravimit kasutavad patsiendid pöörama tähelepanu autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele, eriti esimestel ravipäevadel või kui ravimit võetakse samaaegselt alkoholiga.
04.8 Kõrvaltoimed
Seoses annuse ja ravi kestusega võivad tekkida hüdro-elektrolüütide tasakaalu häired, eriti soola tarbimise vähenemise korral.
Eriti ravi alguses ja eakatel patsientidel, kui diurees on märgatav, võivad tekkida elektrolüütide puuduse ja hüpovoleemia sümptomid, nagu migreen, pearinglus, asteenia, isutus ja krambid ning harvadel juhtudel vereringehäired ja trombemboolilised tüsistused. Need kõrvaltoimed kaovad, kohandades annust vastavalt individuaalsetele vajadustele. Aeg -ajalt võivad esineda seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus.
Ravi torasemiidiga soovitatud annustes mõjutab kaaliumi metabolismi ainult aeg -ajalt; Hüpokaleemia võib tekkida madala kaaliumisisaldusega dieedi, pideva oksendamise, rohke kõhulahtisuse ja lahtistite liigse kasutamise korral. Kuseteede oklusiooniga (nt eesnäärme hüpertroofia) patsientidel võib suurenenud uriini tootmine põhjustada selle peetumist, põhjustades seeläbi põie laienemist. .
Harvadel juhtudel võib ravi torasemiidiga põhjustada vere korpulaarsete elementide (erütrotsüüdid, leukotsüüdid, trombotsüüdid) pöörduvat vähenemist.
Üksikutel juhtudel on teatatud vere uurea lämmastiku, kreatiniini ja gamma-GT suurenemisest, muutustest vere glükoosis, lipiidide metabolismis ja kusihappe taseme tõusust.
Üksikjuhtudel võib esineda allergilisi nahareaktsioone, nagu sügelus või erüteem.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/Responsabili
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võib tekkida märgatav diurees koos vedelike ja elektrolüütide kadumisega. Sellisel juhul tuleb hüdroelektrolüütilist paneeli parandada.
Torasemiidil puudub spetsiifiline antidoot.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: suure diureetilise toimega diureetikumid; sulfoonamiidid, ei ole seotud.
ATC -kood: C03CA04.
DIUREMID avaldab diureetilist ja salureetilist toimet, mis saavutatakse, inhibeerides naatriumi ja kloori reabsorptsiooni neerudes Henle silmuse tõusvas osas. Kaaliumi eritumine on üldjuhul minimaalne ja sõltub uriinimahust. Sel viisil põhjustab DIUREMID maksa-, neeru- või südameturse järkjärgulist kadumist ning südamehaiguste korral südame töötingimuste paranemist. rike, vähendades nii eel- kui järelkoormust.
Pärast suukaudset manustamist algab toime esimese tunni jooksul, maksimaalne toime saavutatakse 2-3 tunni jooksul ja kestab kuni 12 tundi.
Pärast intravenoosset manustamist algab diureetiline toime mõne minuti jooksul, maksimaalne aktiivsus tekib esimese tunni jooksul ja kestab kuni 12 tundi (24 tundi neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kellele manustatakse 200 mg ampulle).
Kiire toime algus pärast intravenoosset manustamist on kasulik mitte ainult ägeda kopsuturse korral, vaid ka siis, kui diureesi blokeerimiseks on vaja kiiresti sekkuda, nagu ägeda neerupuudulikkuse korral, või seda oluliselt suurendada, näiteks raske astsiit.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Torasemiid imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja peaaegu täielikult; maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1-2 tunni pärast ja absoluutne biosaadavus on umbes 80-90%.
Levitamine
Üle 99% torasemiidist seondub plasmavalkudega, näiv jaotusruumala on ligikaudu 16 liitrit.
Elimineerimine
Tervetel isikutel on torasemiidi ja selle kolme metaboliidi (M1, M & SUP3; ja M5) lõplik poolväärtusaeg 3-4 tundi. Torasemiidi kogukliirens on 40 ml / min ja renaalne kliirens ligikaudu 10 ml / min ...
Ligikaudu 80% manustatud annusest eritub neerude kaudu torasemiidi (24%) ja selle metaboliitidena (vastavalt 12%, 3% ja 41%).
Farmakodünaamiline käitumine ei muutu ja neerupuudulikkuse raskusaste ei mõjuta toime kestust.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
Ägeda mürgisuse andmed näitavad väga madalat toksilisust.
Subkrooniline / krooniline toksilisus
Koertel ja rottidel tehtud suurte toksikoloogiliste uuringute käigus leitud muutused suurtes annustes on tingitud farmakoloogilisest aktiivsusest (diurees).
Täheldati: kehakaalu vähenemist, kreatiniini ja karbamiidi suurenemist ning neerude muutusi, nagu tubulaarne laienemine ja interstitsiaalne nefriit.
Kõik teatatud ravimiga seotud muutused olid pöörduvad.
Reproduktsiooniuuringud ei andnud tõendeid peri- ja postnataalse teratogeense toksilisuse ega ainepõhise toime kohta fertiilsusele.
Tehtud mutageensuse testid välistasid mutageense potentsiaali.
Kantserogeensusuuringud rottidel ja hiirtel ei näidanud torasemiidi kantserogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
10 mg tabletid
Laktoos, maisitärklis, sadestunud ränidioksiid, magneesiumstearaat.
10 mg ampullid 2 ml -s
Naatriumhüdroksiid, trometamool, polüetüleenglükool 400, süstevesi q.s. kuni 2 ml
200 mg viaalid 20 ml -s
Naatriumhüdroksiid, trometamool, polüetüleenglükool 400, süstevesi q.s. 20 ml juures.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
36 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
14 jagatavat tabletti
Tabletid on pakitud PVC / Al blistritesse. Blistrid pannakse koos pakendi infolehega litograafiaga pappkasti, mis sisaldab kogu teavet, mis on vajalik toote omaduste, tootmispartii ja aegumiskuupäeva kindlakstegemiseks.
5 ampulli 2 ml
2 ml värvitu klaasist viaalid, I hüdrolüütiline klass (F. EUR.). Viaalid, mis on paigutatud plastmaterjalist kasti, pannakse koos infolehega litograafiaga pappkarpi, mis sisaldab kogu teavet, mis on vajalik toote omaduste, tootmispartii ja aegumiskuupäeva kindlakstegemiseks.
1 viaal 20 ml
20 ml värvitu klaasviaal, I hüdrolüütiline klass (F. EUR.). Plastmaterjalist karpi paigutatud viaal pannakse koos infolehega litograafiaga pappkasti, mis sisaldab kogu toote omaduste, tootmispartii ja kõlblikkusaja kindlakstegemiseks vajalikku teavet.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luksemburg
Müüja edasimüüja: Luso Farmaco Itaalia Instituut S.p.A. - Milanofiori - Tee 6 - Hoone L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
DIUREMID 10 mg tabletid
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10 mg / 2 ml süstelahus
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200 mg / 20 ml infusioonilahus
A.I.C. 028721064
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. juuni 1993
Viimase uuendamise kuupäev: 15. juuni 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2016