Toimeained: indobufeen
INDOBUFENE EG 200 mg tabletid
Miks kasutatakse Indobufeni - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Mis ravim on INDOBUFENE EG ja milleks seda kasutatakse
Indobuphene sisaldab toimeainet indobufeeni, mis kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse trombotsüütide inhibiitoriteks ja mis parandavad vereringet, takistades verehüüvete (trombide) teket.
INDOBUFENE EG kasutatakse:
- südame arterite (koronaararterite) ümbersõitude ahenemise vältimiseks;
- vereringehäiretest tingitud liikumisraskuste raviks (vahelduv lonkamine);
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Indobufen - geneerilise ravimi võtmist
Ärge võtke INDOBUFENE EG
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on mao- ja soolekahjustused (mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand);
- kui teil on "mao põletik koos verejooksuga (hemorraagiline gastriit);
- kui teil on rasked maksa- ja / või neeruprobleemid;
- kui teil on kalduvus veritsusele (hemorraagiline diatees);
- kui teil on varem pärast atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (ka MSPVA-de) võtmist esinenud hingamisraskusi (astma), allergilist tüüpi külmetushaigusi (nohu) ja nahaärritusi (nõgestõbi) .
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Indobufene võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage seda ravimit ettevaatusega järgmistel juhtudel:
- kui teil on neeruprobleemid (neerupuudulikkus), võib sel juhul olla vaja annust vähendada;
- kui teil on kunagi olnud mao- või soolevigastusi;
- kui te kasutate mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d) või ravimeid, mis suurendavad vere voolavust (trombotsüütidevastased ained).
Rääkige oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest, sest võib osutuda vajalikuks selle ravimi annuse vähendamine või ravi lõpetamine:
- nahaärritused (nõgestõbi);
- valu kõhu keskosas (epigastriline valu) ja kõrvetiste tunne (kõrvetised), seisund, mida nimetatakse düspepsiaks ja mis mõjutab seedehäireid.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta indobufeeni - geneerilise ravimi toimet
Muud ravimid ja INDOBUFENE EG
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui teil on diabeet ja te võtate suukaudseid (suukaudseid) ravimeid, mis alandavad veresuhkru taset (hüpoglükeemilised ained), näiteks sulfonüüluurea derivaate, tuleb teil veresuhkru taseme kontrollimiseks perioodiliselt vereanalüüse teha.
Kui te võtate suu kaudu ravimeid, mis suurendavad verevoolu (suukaudsed antikoagulandid), näiteks kumariini ja / või hepariini derivaate, peate vere hüübimise kontrollimiseks tegema järgmised testid:
- protrombiini aeg;
- muud hüübimiskatsed.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit ei soovitata kasutada teadaoleva või kahtlustatava raseduse korral ning rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
INDOBUFENE EG sisaldab laktoosmonohüdraati
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas kasutada Indobufen - geneeriline ravim: Annustamine
Kuidas INDOBUFENE EG’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 400 mg ööpäevas, mis tuleb jagada kaheks annuseks, üks iga 12 tunni järel.
Võtke üks tablett hommikul pärast hommikusööki ja üks õhtul pärast õhtusööki.
Eakad ja / või neeruprobleemidega patsiendid
Arst kohandab teie annust vastavalt teie neerufunktsioonile, mida hinnatakse kreatiniini kliirensi (kliirensi) alusel.
Üle 65 -aastastel eakatel patsientidel peab annust hindama arst.
Kui te unustate INDOBUFENE EG'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise Indobufen - geneerilised ravimid
Kui te võtate Indobufene’t rohkem kui ette nähtud
Selle ravimi üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Liigse annuse juhusliku allaneelamise korral võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Mis on Indobufeni - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed puudutavad seedetrakti ja koosnevad:
- seedimisraskused (düspepsia);
- põletustunne maos (kõrvetised);
- kõhuvalu (epigastriline ja kõhuvalu);
- kõhukinnisus või kõhulahtisus;
- kõhupuhitus;
- iiveldus ja oksendamine.
Neid on harva teatatud
- allergilised nahaärritused;
- purpur, mis on seotud trombotsütopeeniaga, mis on nahahaigus, millega kaasneb verejooksu kahjustus trombotsüütide arvu vähenemise tõttu;
- tugev peavalu (peavalu).
Juhtumid
- mao- ja / või soolepõletik, millega kaasnevad kahjustused (erosioonne peptiline haavand ja / või hemorraagiline gastriit), mis on seotud ka vere esinemisega okses või väljaheites ning ajuverejooksuga.
Juhtumid:
- sügelus (sagedus teadmata);
- ninaverejooks (ninaverejooks);
- väike verejooks igemetest, alumisest silmast (sidekesta), huultelt, põiest ja pärakusest (pärasoolest);
- verejooks suust, sageli pärast köha (hemoptüüs);
- maksafunktsiooni mõnede parameetrite muutused (transaminaaside taseme tõus ja asoteemia);
- mõnede neerufunktsiooni parameetrite muutused (kreatiniini kliirensi vähenemine).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Kuidas INDOBUFENE EG -d säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mis INDOBUFENE EG
- Toimeaine on indobufeen. Üks tablett sisaldab 200 mg indobufeeni
- Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
Kuidas Indobufene välja näeb ja pakendi sisu
Kastis 30 jagatavat tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
INDOBUFENE EG 200 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab: 200 mg indobufeeni.
Teadaolevat toimet omavad abiained: See ravim sisaldab laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Tablette tuleb manustada suu kaudu.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Indobuphene on näidustatud:
• pärgarterite šunteerimise ennetamiseks
• perifeersete arterite oklusiivse patoloogia tõttu sekundaarse lonkamise raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tavaliselt on ööpäevane annus 400 mg, mis tuleb jagada kaheks annuseks 12 -tunnise intervalliga. Soovitatav on võtta üks tablett (200 mg) hommikul pärast hommikusööki ja üks õhtul pärast õhtusööki.
Kuna indobufeen elimineerub peamiselt neerude kaudu, tuleb annust vähendada proportsionaalselt neerufunktsiooni astmega.
Eriti eakatel (üle 65 -aastastel) patsientidel peab arst annuse hoolikalt määrama, pidades silmas, et vanusega väheneb neerufunktsioon järk -järgult.
Soovitatav on järgmine annustamisskeem:
04.3 Vastunäidustused
Indobufeeni ei tohi manustada isikutele, kellel on ravimi suhtes ülitundlikkus, samuti ei tohi seda kasutada mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandi, hemorraagilise gastriidi, raske maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustuse korral ega hemorraagilise diateesiga isikutel.
Võimalik on risttundlikkus atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega; sel põhjusel ei tohi ravimit manustada patsientidele, kellel need ravimid on põhjustanud astma, nohu või urtikaaria sümptomeid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatlik on ravimi kasutamisel seedetrakti varasemate kahjustuste esinemisel, samuti teiste trombotsüütidevastaste või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegsel manustamisel. Düspepsia tekkimisel (nt kõrvetised, epigastriline valu) tuleb annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada vastavalt neerufunktsiooni astmele.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Kui tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks lööve, tuleb ravi katkestada.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Indobufeeni suure seondumise tõttu plasmavalkudega on võimalik teiste valkudega seonduvate ravimite kasutamine. Sel põhjusel tuleb suhkurtõvega patsientidel, keda ravitakse suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega nagu sulfonüüluuread, perioodiliselt hinnata vere glükoosisisaldust.
Samal põhjusel võib suukaudsete antikoagulantide (kumariini derivaadid) ja / või hepariini toime tugevneda.
Nende ravimite samaaegsel manustamisel tuleb regulaarselt määrata protrombiini aega ja muid hüübimisteste.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet lootele, ei ole soovitatav seda ravimit kasutada raseduse või imetamise kahtluse ja imetamise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Indobufeenil ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga ja nende hulka kuuluvad: düspepsia, kõrvetised, epigastriline ja kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus ja oksendamine.
Väga harva on teatatud peptilise haavandi, erosiivse haavandi ja / või hemorraagilise gastriidi juhtudest, mis mõnikord on seotud hememeesi ja / või melaeeniga, ning ajuverejooksudest.
Täheldatud on ninaverejooksu, hemoptüüsi, konjunktiivi, igemete, huulte, pärasoole ja põie kergeid tüsistusteta hemorraagiaid.
Aeg -ajalt on teatatud transaminaaside ja asoteemia väärtuste tõusust ning kreatiniini kliirensi vähenemisest Harva on teatatud allergilistest nahareaktsioonidest, trombotsütopeeniaga seotud purpurist, peavalust.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Oluline on teatada arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid, ei juhuslikke ega tahtlikke, ei ole teatatud.
Üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline ja asjakohane.
Sunnitud diurees parandab tõhusalt eliminatsiooni.
Hemodialüüs ei ole efektiivne indobufeeni üldisest vereringest kõrvaldamiseks. Võimalikke seedetrakti muutusi saab ravida H2 antagonistide antatsiididega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: trombotsüütidevastased ained, indobufeen.
ATC -kood: B01AC10.
Indobufeen sekkub trombotsüütide funktsiooni, blokeerides pöörduvalt trombotsüütide tsüklooksügenaasi ja pärssides seega tromboksaan A2 biosünteesi.
Ravim avaldab oma aktiivsust esimestel tundidel pärast manustamist kiiresti, inhibeerides ligikaudu 95% trombotsüütide tromboksaani tootmist. Need toimed püsivad korduval manustamisel kaks korda päevas (püsiseisund).
Trombotsüütide aktiivsuse (agregatsioon, adhesioon, trombotsüütide faktor 3 ja 4 ning beeta-tromboglobuliin) pärssimine on laialdaselt dokumenteeritud erinevatel loomaliikidel ja inimestel.
Indobuphene ei mõjuta vere hüübimisnäitajaid; veritsusaja pikenemine on tagasihoidlik ja ravi katkestamisel kiiresti pöörduv.
Erinevatel katselistel mudelitel läbi viidud tromboosiuuringute tulemused on näidanud, et indobuphene vähendab veresoonte proteeside trombogeenset potentsi ja hoiab ära ka surma trombotsüütide agregaatide põhjustatud kopsuemboolia tõttu. Punaste vereliblede membraanide deformeeruvuse suurenemist on täheldatud in vivo ja ex vivo uuringutes, mis viidi läbi indobufeeniga ravitud perifeersete veresoonte haigustega patsientidel saadud erütrotsüütidega.
Indobufeenil on trombotsüütidevastane toime, mis on tingitud trombotsüütide koostisosade (ADP, serotoniin, trombotsüütide faktor 4, beeta-tromboglobuliin) vabanemisreaktsiooni pärssimisest.
Laboratoorsetel loomadel ja inimestel tehtud uuringud on näidanud, et indobufeen ei mõjuta vere hüübimisnäitajaid ja verejooksu aja pikenemine on tagasihoidlik ja pärast ravi lõpetamist kiiresti pöörduv.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Indobufeeni farmakokineetikat iseloomustab kõrge biosaadavus, kiire ja täielik imendumine pärast suukaudset manustamist. Maksimaalne plasmatase saavutatakse ligikaudu 2 tunni jooksul. Toit ei mõjuta ravimi biosaadavust. Ravimi bioloogiline poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi, jaotusruumala on 15 liitrit.
Umbes 99% indobufeenist seondub plasmavalkudega ja eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu, 75% konjugeeritud preparaadina (glükurunaat) ja vähesel määral muutmata kujul.
Indobufeeni kineetika on lineaarne kuni ühekordse 400 mg manustamiseni.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Erinevate loomaliikidega (rott, koer, küülik) läbi viidud ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud on näidanud, et indobufeen on hästi talutav, sellel puudub teratogeenne ja embrüotoksiline toime ning see ei ole mutageenne.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A)
Naatriumlaurüülsulfaat
Magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
30 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pappkarp, mis sisaldab 30 jagatavat tabletti sisaldavaid PVC / alumiinium blistreid.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
INDOBUFENE EG 200 mg tabletid, 30 jagatavat tabletti AIC n. 036765016
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
29. november 2005 ja 13. aprill 2011
