Toimeained: klindamütsiin
DALACIN T 1% nahalahus
DALACIN T 1% nahaemulsioon
DALACIN T 1% geel
Miks Dalacin T kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antimikroobne ravim akne raviks.
RAVI NÄIDUSTUSED
Akne vulgarise ravi.
Vastunäidustused Kui Dalacin T ei tohi kasutada
Klindamütsiin on vastunäidustatud inimestele, kellel on varem esinenud ülitundlikkust klindamütsiini, linkomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes.
Klindamütsiin on vastunäidustatud isikutele, kellel on varem esinenud antibiootikumide kasutamisega seotud koliiti.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dalacin T võtmist
DALACIN T nahalahus sisaldab alkohoolset alust, mis kokkupuutel võib põhjustada silmade põletust ja limaskestade ja hõõrdunud naha ärritust.
Juhuslikul kokkupuutel tundlike pindadega (silmad, hõõrutud nahk, limaskestad) pesta rohke värske veega.
Klindamütsiinil on ebameeldiv maitse ja seetõttu tuleb ravimit suu ümber kanda ettevaatlikult.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Dalacin T toimet muuta
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita. Metronidasooliga on teatatud sünergistlikust toimest Bacteroides fragilis'e vastu. Seos gentamütsiiniga võib aeg -ajalt määrata sünergismi ja mitte kunagi antagonismi. On tõestatud ristreaktiivsust klindamütsiini ja linkomütsiini vahel.Süsteemne klindamütsiin omab neuromuskulaarseid blokeerivaid omadusi ja võib suurendada selle toime jaoks spetsiifiliste ravimite (näiteks eeter, tubokurariin, pankuroonium) neuromuskulaarset blokeerivat toimet; seetõttu tuleb seda ravimit kasutavatel patsientidel kasutada ettevaatusega. Varfariin või sarnased ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks. Teil võib olla suurem verejooksu oht. Teie arst võib vajada regulaarseid vereanalüüse, et kontrollida teie vere hüübimisvõimet
Hoiatused Oluline on teada, et:
Vältige silma sattumist.
Klindamütsiini, nagu enamiku teiste antibiootikumide, suukaudset ja parenteraalset manustamist on seostatud raske kõhulahtisuse ja pseudomembranoosse koliidiga (vt MÕÕTETUD MÕJUD). Pärast klindamütsiini paikset manustamist imendub antibiootikum läbi nahapinna; toode imendub süsteemselt minimaalsetes kogustes. Pärast klindamütsiini paikset kasutamist on harva teatatud kõhulahtisusest ja koliidist. Seetõttu tuleb arsti hoiatada antibiootikumi kasutamisega seotud kõhulahtisuse või koliidi võimaliku esinemise eest. Ravim tuleb katkestada ning kasutada sobivaid diagnostilisi protseduure ja ravi.
Kõhulahtisus, koliit ja pseudomembranoosne koliit võivad tekkida kuni paar nädalat pärast klindamütsiini suukaudse ja parenteraalse ravi lõpetamist.
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul lõpetage ravi ja konsulteerige arstiga sobiva ravi määramiseks. Väga varases lapsepõlves tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Rottidel ja küülikutel pärast suukaudset ja subkutaanset manustamist läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringud ei ole näidanud klindamütsiini poolt põhjustatud fertiilsuse või lootekahjustuse märke, välja arvatud emasloomale toksilistes annustes. Loomade reproduktsiooniuuringud ei ennusta alati inimeste ravivastust.
Rasedate naiste kliinilistes uuringutes ei seostatud klindamütsiini süsteemset manustamist teisel ja kolmandal trimestril kaasasündinud kõrvalekallete esinemissageduse suurenemisega.
Raseduse esimesel trimestril tohib klindamütsiini kasutada ainult äärmisel vajadusel. Naistel raseduse esimesel trimestril puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas klindamütsiin eritub pärast paikset manustamist rinnapiima. Suukaudselt ja parenteraalselt manustatud klindamütsiini leiti aga rinnapiima. Imikute võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleks kaaluda rinnaga toitmise katkestamist või ravimi katkestamist, olenevalt ravimi tähtsusest emale.
Üldreeglina on soovitatav vältida rinnaga toitmise ja ravi samaaegset kasutamist, kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima.
Viljakus
Fertiilsusuuringud suukaudse klindamütsiiniga ravitud rottidel ei näidanud mõju fertiilsusele ega reproduktiivsele võimele.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Klindamütsiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Naha emulsioonis ja geelis sisalduv metüülparahüdroksübensoaat võib põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Nahaemulsioonis sisalduv tsetostearüülalkohol võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Naha lahuses ja geelis sisalduv propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Dalacin T kasutada: Annustamine
Kandke õhuke kiht toodet kaks korda päevas kahjustatud alale.
Nahka pole vaja masseerida. Loputage käsi pärast iga rakendust.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Dalacin T.
Kuna annusest sõltuvad kõrvaltoimed puuduvad, on üleannustamine haruldane probleem, eriti kui ravimit manustatakse vastavalt juhistele.
Kohalik klindamütsiin võib imenduda piisavas koguses, et tekitada süsteemset toimet.
DALACIN T ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on küsimusi DALACIN T kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Dalacin T kõrvaltoimed
Järgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis on tuvastatud kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse järelevalve käigus, sorteerituna organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Turustamisjärgse kogemuse põhjal tuvastatud kõrvaltoimed on toodud kaldkirjas. Esinemissageduse rühmad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
DALACIN T lahuse kõige sagedasem kõrvaltoime on naha kuivus.
Kohalike ravimvormide kasutamisel imendub antibiootikum naha kaudu süsteemselt.
Pärast klindamütsiini manustamist on nii paikselt kui ka süsteemselt kirjeldatud kõhulahtisust, hemorraagilist kõhulahtisust ja koliiti (sh raske pseudomembranoosne koliit).
Seetõttu peab arst hindama antibiootikumidest sõltuva kõhulahtisuse ja koliidi võimalikku arengut. Seda tüüpi koliiti iseloomustab tavaliselt tugev ja püsiv kõhulahtisus ning intensiivsed kõhukrambid, võimalik, et väljaheites on verd ja lima.
Raske kõhulahtisuse korral on soovitatav teha rektosigmoidoskoopiline uuring.
Kõhulahtisuse korral tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ja arst peab määrama sobiva ravi.
Antiperistaltilised ravimid, nagu opiaadid ja difenoksülaat koos atropiiniga, võivad seisundit pikendada või halvendada.
Tagasihoidliku koliidi juhtumid võivad ravi lihtsal katkestamisel taanduda.
Mõõdukatel kuni rasketel juhtudel on soovitatav vajadusel manustada vedelikke, elektrolüüte ja valke.
Vankomütsiin on osutunud tõhusaks antibiootikumidest põhjustatud pseudomembranoosse koliidi ravis, mida põhjustab Clostridium difficile.
Tavaliselt on täiskasvanutel ööpäevane annus vahemikus 500 mg kuni 2 g vankomütsiini ühe OS kohta, jagatuna 3-4 manustamiskorraks 7-10 päeva jooksul.
Kolestüramiin seondub toksiiniga in vitro, kuid see vaik seostub ka vankomütsiiniga. Seetõttu on kolestüramiini ja vankomütsiini samaaegse manustamise korral soovitatav manustada iga ravimit erinevatel aegadel.
Koliidi korral tuleb aga arvestada kõigi muude võimalike põhjustega.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata ka allergiatele, mis on seotud ravimite või muude allergeenide kasutamisega.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda. Geel ja nahalahus: hoidke toodet temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
DALACIN T 1% nahalahus
100 ml lahust sisaldab: Toimeaine: klindamütsiinfosfaat 1,188 g, mis vastab 1 g klindamütsiinalusele. Abiained: propüleenglükool, isopropüülalkohol, deioniseeritud vesi.
DALACIN T 1% nahaemulsioon
100 g emulsiooni sisaldab: Toimeaine: klindamütsiinfosfaat 1,188 g, mis vastab 1 g klindamütsiinalusele. Abiained: glütseriin, isostearüülalkohol, tsetostearüülalkohol, steariinhape, glütserüülmonostearaat, naatriumlaurüülsarkosinaat, metüülparahüdroksübensoaat, puhastatud vesi.
DALACIN T 1% geel
100 g geeli sisaldab: Toimeaine: klindamütsiinfosfaat 1,188 g, mis vastab 1 g klindamütsiinalusele. Abiained: allantoiin, metüülparahüdroksübensoaat, propüleenglükool, polüetüleenglükool 400, karbomeer 934P, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
1% nahalahus - pudel 30 ml
1% nahaemulsioon - pudel 30 ml
1% geel - toru 30 g
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DALACIN T 1%
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
DALACIN T 1% nahalahus
100 ml sisaldab: klindamütsiinfosfaati 1,188 g, mis vastab 1 g klindamütsiinalusele.
DALACIN T 1% nahaemulsioon
100 g sisaldab: klindamütsiinfosfaati 1,188 g, mis vastab 1 g klindamütsiinalusele.
DALACIN T 1% geel
100 g geeli sisaldab: klindamütsiinfosfaati 1,188 g, mis vastab 1 g klindamütsiinalusele.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Nahalahus, nahaemulsioon, geel.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Akne vulgarise ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kandke õhuke kiht toodet kaks korda päevas kahjustatud alale.
Nahka pole vaja masseerida. Loputage käsi pärast iga rakendust.
NAHA KASUTAMINE.
04.3 Vastunäidustused
Ravim on vastunäidustatud isikutele, kellel on varem esinenud ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine või linkomütsiini suhtes, või patsientidel, kellel on varem olnud antibiootikumide kasutamisega seotud koliidi episoode.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Vältige silma sattumist.
Klindamütsiini suukaudset ja parenteraalset manustamist on seostatud raske kõhulahtisuse ja pseudomembranoosse koliidiga. Pärast klindamütsiini paikset manustamist imendub antibiootikum läbi nahapinna (vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused); toode imendub süsteemselt minimaalsetes kogustes. Pärast klindamütsiini paikset kasutamist on harva teatatud kõhulahtisusest ja koliidist. Seetõttu tuleb arsti hoiatada antibiootikumi kasutamisega seotud kõhulahtisuse või koliidi tekkimise võimalikkusest. Järjepideva või pikaajalise kõhulahtisuse korral tuleb ravim katkestada ja kasutatakse sobivaid diagnostilisi protseduure ja teraapiat.
Kõhulahtisus, koliit ja pseudomembranoosne koliit võivad tekkida kuni paar nädalat pärast klindamütsiini suukaudse ja parenteraalse ravi lõpetamist.
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul lõpetage ravi ja konsulteerige arstiga sobiva ravi määramiseks.
DALACIN T nahalahus sisaldab alkohoolset alust, mis kokkupuutel võib põhjustada põletust ja silmade ärritust. Juhuslikul kokkupuutel tundlike osadega, nagu silmad, limaskestad, hõõrutud nahk, pesta rohke värske veega.
Toode on ebameeldiva maitsega ja seetõttu tuleb seda suu ümber kandes olla ettevaatlik.
Väga varases lapsepõlves tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Naha emulsioonis ja geelis sisalduv metüülparahüdroksübensoaat võib põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
In vitro antagonismi on näidatud klindamütsiini ja erütromütsiini vahel, samas kui sünergistlik toime metronidasooliga Bacteroides fragilis.
Seos gentamütsiiniga võib aeg -ajalt määrata sünergismi ja mitte kunagi antagonismi.
On näidatud ristreaktiivsust klindamütsiini ja linkomütsiini vahel.
Klindamütsiinil on neuromuskulaarseid blokeerivad omadused ja see võib tugevdada selle toimega spetsiifiliste ravimite (nt eeter, tubokurariin, pankuroonium) neuromuskulaarset blokeerivat toimet; seetõttu tuleb neid ravimeid kasutavatel patsientidel kasutada ettevaatusega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal
Reproduktiivtoksilisuse uuringud suukaudse ja subkutaanse klindamütsiiniga rottidel ja küülikutel ei näidanud fertiilsuse vähenemist ega loote kahjustamist. Siiski ei ole läbi viidud piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedate naistega. Kuna loomade reproduktsiooniuuringud ei ole inimestele alati ennustatavad, tohib klindamütsiini raseduse ajal võtta ainult hädavajadusel.
Kasutage rinnaga toitmise ajal
Ei ole teada, kas klindamütsiin eritub pärast paikset manustamist rinnapiima; siiski on näidatud, et see esineb pärast suukaudset ja parenteraalset manustamist. Võimalike kõrvaltoimete tõttu imikutel võib rinnaga toitmise katkestamine või "ravimi kasutamise katkestamine sõltuvalt ravimi tähtsus emale.
Üldreeglina on soovitatav vältida rinnaga toitmise ja ravi samaaegset kasutamist, kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast ravi klindamütsiiniga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedused on esitatud järgmiselt: Väga sage: ≥1 / 10; sage: ≥1 / 100 ja
DALACIN T lahuse kõige sagedasem kõrvaltoime on naha kuivus.
Kohalike ravimvormide kasutamisel imendub antibiootikum naha kaudu süsteemselt.
Pärast klindamütsiini manustamist on nii paikselt kui ka süsteemselt kirjeldatud kõhulahtisust, hemorraagilist kõhulahtisust ja koliiti (sh raske pseudomembranoosne koliit).
Seetõttu peab arst hindama antibiootikumidest sõltuva kõhulahtisuse ja koliidi võimalikku arengut. Seda tüüpi koliiti iseloomustab tavaliselt tugev ja püsiv kõhulahtisus ning intensiivsed kõhukrambid, võimalik, et väljaheites on verd ja lima.
Raske kõhulahtisuse korral on soovitatav teha rektosigmoidoskoopiline uuring.
Kõhulahtisuse korral tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ja arst peab määrama sobiva ravi.
Antiperistaltilised ravimid, nagu opiaadid ja difenoksülaat koos atropiiniga, võivad seisundit pikendada või halvendada.
Tagasihoidliku koliidi juhtumid võivad ravi lihtsal katkestamisel taanduda.
Mõõdukatel kuni rasketel juhtudel on soovitatav vajadusel manustada vedelikke, elektrolüüte ja valke.
Vankomütsiin on osutunud efektiivseks antibiootikumidest põhjustatud pseudomembranoosse koliidi ravis. Clostridium difficile.
Tavaliselt on täiskasvanutel ööpäevane annus vahemikus 500 mg kuni 2 g vankomütsiini ühe OS kohta, jagatuna 3-4 manustamiskorraks 7-10 päeva jooksul.
Kolestüramiin seondub toksiiniga in vitroKuid see vaik seostub ka vankomütsiiniga. Seetõttu on kolestüramiini ja vankomütsiini samaaegse manustamise korral soovitatav manustada iga ravimit erinevatel aegadel.
Koliidi korral tuleb aga arvestada kõigi muude võimalike põhjustega.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata ka allergiatele, mis on seotud ravimite või muude allergeenide kasutamisega.
04.9 Üleannustamine
Kuna annusest sõltuvad kõrvaltoimed puuduvad, on üleannustamine haruldane probleem, eriti kui ravimit manustatakse vastavalt juhistele.
Kohalik klindamütsiin võib imenduda piisavas koguses, et tekitada süsteemset toimet.
Üleannustamise korral ravige sümptomaatiliselt ja vajadusel alustage piisavat toetavat ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antimikroobsed ravimid akne raviks.
ATC -kood: D10AF01
Lokaalseks kasutamiseks mõeldud DALACIN T sisaldab klindamütsiinfosfaati, poolsünteetilise antibiootikumi vees lahustuvat estrit, mis on saadud 7 (R) -kloriidrühma 7 (S) -kloriidi asendamisega.
On näidatud, et klindamütsiinil on "aktiivsus" in vitro järgmiste mikroorganismide isoleeritud tüvede vastu:
Aeroobsed grampositiivsed kookid, mis sisaldavad Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (sealhulgas penitsillinaasi tootvad tüved). In vitro testimisel tekivad mõned algselt erütromütsiini suhtes resistentsed stafülokokkide tüved kiiresti resistentsuse suhtes klindamütsiini suhtes.
Streptokokid (välistatud S. faecalis), Pneumokokid, Chlamydia trachomatis (tundlikud tüved).
Gramnegatiivsed anaeroobsed batsillid, mis sisaldavad: Bakteroidid s.p., Fusobacterium s.p., grampositiivsed asporogeensed anaeroobsed batsillid, sealhulgas: Propionibacterium, Eubakter, Actinomyces s.p.p. Grampositiivsed anaeroobsed ja mikroaerofiilsed kokid, sealhulgas: Peptokokk s.p.p. Peptostreptokokk s.p.p; Mikroaerofiilsed streptokokid
Kuigi klindamütsiinfosfaat on passiivne in vitro, kiire hüdrolüüs in vivo muudab selle aktiivseks klindamütsiiniks.
Klindamütsiinil on toime, in vivo, isoleeritud tüvede vastu Propionibacterium acnes. See tegevus viitab selle kasutamisele akne ravis.
On tõestatud ristresistentsust klindamütsiini ja linkomütsiini vahel, in vitro, antagonism klindamütsiini ja erütromütsiini vahel. Selle koostoime kliiniline tähtsus on teadmata.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast klindamütsiinfosfaadi 1% hüdroalkohoolse lahuse korduvat manustamist nahale on ravimi sisaldus seerumis väga madal (0-3 ng / ml) ja kontsentratsioon uriinis on alla 0,2% manustatud annusest.
Aknega patsientide komedoonides on näidatud aktiivse klindamütsiini olemasolu.
Antibiootilise toime keskmine kontsentratsioon komedooniekstraktides leiti pärast DALACIN T -i paikse manustamist 4 nädala jooksul 597 mcg / g komedoonmaterjali.
Klindamütsiini inhibeerimine, in vitro, kõik põllukultuurid Propionibacterium acnes testitud (MCI 0,4 mcg / ml).
DALACIN T lokaalne kasutamine vähendas naha pinnal olevaid vabu rasvhappeid 14% -lt 2% -le.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Katseloomaga seotud ägeda mürgisuse andmed on järgmised:
Klindamütsiinfosfaat, mida manustati rottidele parenteraalselt annuses 120 mg / kg päevas 6 päeva jooksul või 30 mg / kg päevas 30 päeva jooksul, oli hästi talutav. Haldatakse i.v. koertel (kuni 120 mg / kg / päevas 6 ... 27 päeva jooksul) ei põhjustanud olulisi muutusi.
Administratsioon i.m. koertel (kuni 90 mg / kg / päevas 6-30 päeva) põhjustas valu süstekohas ja transaminaaside taseme tõusu.
Küülikutel hinnatud kohalik ja üldine taluvus leiti olevat hea.
Klindamütsiinfosfaat hiirte, rottide ja sigade uuringutes ei näidanud teratogeenset toimet.
100-180 mg / kg klindamütsiinfosfaadi manustamine tiinetele rottidele ja hiirtele ei põhjustanud muutusi tootmisparameetrites ega teratogeenset toimet.
Kantserogeensus: Klindamütsiini kantserogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud pikaajalisi loomkatseid.
Mutageensus: Genotoksilisuse uuringud hõlmasid mikrotuumakatset rotirakkudega ja Amesi testi Salmonella tüve tagasipööramiseks. Mõlemad testid andsid negatiivseid tulemusi.
Fertiilsuse kahjustus: klindamütsiini suukaudsete annuste kuni 300 mg / kg / päevas (ligikaudu 1,1 korda suurem kui soovituslik annus inimesele, väljendatuna mg / m2) kasutamisel ei ole rottidel täheldatud mõju fertiilsusele ega paaritumisele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naha lahus: propüleenglükool, isopropüülalkohol, deioniseeritud vesi.
Naha emulsioon: glütseriin, isostearüülalkohol, tsetostearüülalkohol, steariinhape, glütserüülmonostearaat, naatriumlaurüülsarkosinaat, metüülparahüdroksübensoaat, puhastatud vesi.
Geel: allantoiin, metüülparahüdroksübensoaat, propüleenglükool, polüetüleenglükool 400, karbomeer 934P, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Naha lahus: 2 aastat.
Naha emulsioon: 2 aastat.
Geel: 2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Geel ja nahalahus: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Naha lahus: pudel matt -neutraalsest klaasist koos aplikaatori korgiga - pudel 30 ml 1% nahalahusega.
Naha emulsioon: polüpropüleenist korgiga polüetüleenpudel - 30 ml pudel 1% nahaemulsiooni.
Geel: lamineeritud toru - 1 tuub 30 g 1% geeliga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Lahus nahale - pudel 30 ml - AIC 025314016
Naha emulsioon - 30 ml pudel - AIC 025314030
Geel - 30 g tuub - AIC 025314042
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
31. mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
30. detsember 2011
