Toimeained: Cefixime
SUPRAX 400 mg kaetud tabletid
SUPRAX 100 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
SUPRAX 400 mg dispergeeruvad tabletid
Näidustused Miks Supraxi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antibiootikum süsteemseks kasutamiseks, mis kuulub tsefalosporiinide klassi.
RAVI NÄIDUSTUSED
SUPRAX on näidustatud tsefiksiimi suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide raviks, eriti:
- ülemiste hingamisteede infektsioonid (farüngiit, tonsilliit);
- otolaringoloogilised infektsioonid (keskkõrvapõletik jne);
- alumiste hingamisteede infektsioonid (kopsupõletik, bronhiit);
- neeru- ja kuseteede infektsioonid.
Vastunäidustused Kui Supraxi ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ravim on vastunäidustatud ka isikutel, kellel on ülitundlikkus penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Supraxi võtmist
- Antibiootikumid on näidustatud ainult bakteriaalse päritoluga infektsioonide korral.
- Antibiootikume ja üldiselt kõiki ravimeid tuleb ettevaatusega manustada kõigile neile patsientidele, kellel on varem esinenud allergilisi nähtusi. Seetõttu on vaja teada, kas patsiendil on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone (allergilisi või "teist tüüpi") tsefalosporiinide, penitsilliinide või teiste ravimite suhtes, pidades silmas, et on kindlaks tehtud, et penitsilliini suhtes allergilised patsiendid võivad olla allergilised ka tsefalosporiinid (osaline ristallergilisus) ja et kuigi harva on teatatud patsientidest, kellel on esinenud anafülaktilisi reaktsioone, eriti süstitavate ravimite kasutamisel. ravi.
- Raske neerupuudulikkusega, hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel tuleb SUPRAXi annust vastavalt vähendada (vt Annustamine, manustamisviis ja aeg).
- Laia toimespektriga antibiootikume tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, eriti koliit.
- Antibiootikume tuleb kasutada täies annuses vähemalt 5 päeva, enne kui neid peetakse ebaefektiivseks. Antibiootikume tuleb võtta ettenähtud ajal.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Supraxi toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kumariini antikoagulandid
Tsefiksimi tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, keda ravitakse kumariini antikoagulantidega, nt varfariiniga. Kuna tsefiksiim võib tugevdada antikoagulantide toimet, võib protrombiiniaja pikenemine tekkida verejooksuga või ilma.
Muud suhtlusvormid
Tsefalosporiinide manustamine võib häirida mõnede laboratoorsete testide tulemusi, põhjustades glükosuuria valepositiivsust Benedictuse, Fehlingi ja "Clinitest" meetoditega (kuid mitte ensümaatiliste meetoditega). Tsefalosporiinravi ajal on teatatud positiivsest Coombsi testist (mõnikord vale).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Antibiootikumide valimatu kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroobide teket ja muutusi soolestikus tavaliselt elavates mikroobides (käärsoolefloora). Väga harvadel juhtudel võib esineda valik mõningaid mikroobe (klostriide), mis arvu järgi, võib põhjustada raske koliidi vormi, mida nimetatakse pseudomembranoosseks. Kerged koliidi juhtumid taanduvad tavaliselt ravi katkestamisel spontaanselt, kuid kui seda ei juhtu, pidage kohe nõu oma arstiga. Sellistel juhtudel on vaja manustada suu kaudu vankomütsiini, mis on pseudomembranoosse koliidi korral valitud antibiootikum.
Enne ravi alustamist SUPRAXiga tuleb koguda põhjalik haiguslugu, et tuua esile kõik varasemad ülitundlikkusreaktsioonid tsefalosporiinide, penitsilliinide või muude ravimite suhtes.
Penitsilliinide suhtes allergilistel inimestel tuleb SUPRAXi kasutada ettevaatusega. Penitsilliini ja tsefalosporiinide vahel on osaline ristallergilisus kindlaks tehtud nii in vivo (inimestel) kui ka in vitro.
Antibiootikume tuleb manustada ettevaatusega kõigile patsientidele, kellel on varem esinenud allergilisi nähtusi, eriti ravimite suhtes. Allergilise reaktsiooni tekkimine nõuab ravi katkestamist.
Keskmise või raske vormi korral täiendatakse ravi elektrolüütide lahuste ja valkude manustamisega.
Tuleb täielikult vältida soole motoorikat vähendavate ravimite samaaegset kasutamist.
Mõnedel tsefiksiimi saavatel patsientidel on teatatud tõsistest naha kõrvaltoimetest, nagu toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja eosinofiilia ning süsteemsete sümptomitega (DRESS) nahalööve. Raskete naha kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb see tsefiksiimravi katkestada ja asjakohane tuleb rakendada ravi ja / või ettevaatusabinõusid.
SUPRAXi kasutamisel on aeg -ajalt täheldatud maksa-, neeru- ja verehüübimisfunktsiooniga seotud näitajate (trombotsütopeenia, leukopeenia ja eosinofiilia) erinevusi, olgu need siis väikesed ja pöörduvad.
Raske neerupuudulikkusega patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi, tuleb SUPRAXi annust vastavalt vähendada (vt lõik "Annus, manustamisviis ja aeg").
Pärast ravi tsefalosporiini klassi kuuluvate ravimitega on teatatud hemolüütilise aneemia juhtudest, sealhulgas rasketest surmaga lõppenud juhtumitest. Pärast tsefalosporiini manustamist on teatatud ka korduvatest hemolüütilise aneemia episoodidest patsientidel, kellel oli pärast esimest tsefalosporiinide (sh tsefiksiimi) manustamist eelnevalt tekkinud amolüütiline aneemia.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tuleb antibiootikume ja üldiselt kõiki ravimeid manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all. Eelkõige, kuigi toksilist toimet embrüole ei ole tõestatud ja kuigi tsefalosporiine peetakse suhteliselt ohutu isegi raseduse ajal, on parem hoiduda SUPRAXi manustamisest ettevaatusabinõuna raseduse esimesel kolmel kuul. Puuduvad andmed SUPRAXi eritumise kohta rinnapiima.
Mõju sõiduki juhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Ei ole asjakohane.
Suprax 400 mg dispergeeruvad tabletid sisaldavad asovärve (E110), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Supraxi kasutada: Annustamine
Soovitatavad annused on järgmised:
Täiskasvanud: 400 milligrammi (mg), mis vastab ühele SUPRAX 400 mg kaetud tableti või SUPRAX 400 mg dispergeeruva tableti suukaudselt üks kord ööpäevas. SUPRAX 400 mg kaetud tablett tuleb alla neelata; SUPRAX 400 mg dispergeeruva tableti võib lahustada väheses vees (ja seejärel juua) või alla neelata sellisel kujul. SUPRAX dispergeeruvate tablettide võtmine pärast vees lahustamist sobib eriti hästi neelamisraskustega patsientidele.
Lapsed: 0,4 milliliitrit (ml) suspensiooni iga kilogrammi (kg) kehakaalu kohta, mis vastab 8 mg / kg üks kord päevas. SUPRAX graanulite pakendile on kinnitatud kalibreeritud mõõtekork ja süstal, et võimaldada ravimi õiget annustamist nii vanematel lastel (mõõtekork) kui ka noorematel lastel (doseerimissüstal). Järgnev skeem hõlbustab milliliitrite (ml) arvutamist vastavalt kehakaalule.
SUPRAXi võib ükskõikselt manustada nii söögikordade lähedal kui ka nende vahel.
Soovitatav on võtta ravimit kindlaksmääratud ajal, et säilitada kehas püsiv kontsentratsioon.
Tsefiksiimi ohutus lastel kehakaaluga alla 10 kg ei ole tõestatud.
Juhised pudeli avamiseks
Pudel on varustatud korgiga, millel on "lastekindel" turvasulgur. Pudeli avamiseks vajutage kindlalt korki ja keerake samal ajal vastupäeva.
Suspensiooni valmistamise juhised
Lisage pudelis olevale graanulile vett noolega näidatud tasemeni.
Pärast vee lisamist loksutage korralikult, kuni granulaat on täielikult hajutatud.
Oodake mõni minut.
Kui noolega näidatud vedrustuse tase on esile tõstetud, lisage rohkem vett, et viia tase tagasi noolega näidatud tasemele.
Loksutage uuesti tugevalt.
Selliselt valmistatud suspensiooni võib hoida toatemperatuuril kuni 14 päeva, mille jooksul see säilitab oma aktiivsuse muutumatuna.
Enne kasutamist raputada tugevalt.
Külma pole vaja panna.
Spetsiaalsed annustamisskeemid
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirensi väärtused <20 ml / min), peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi saavatel patsientidel on soovitatav annus 200 mg üks kord ööpäevas. Isikutel, kelle kreatiniini kliirens on> 20 ml / min, eakatel ja maksapuudulikkusega patsientidel, ei ole üldjuhul vaja spetsiaalseid annustamisskeeme.
Ravi kestus
Kõiki antibiootikume tuleb kasutada täies annuses vähemalt 5 päeva, enne kui neid peetakse ebaefektiivseks.
Eksperimentaalsete kliiniliste andmete põhjal võib 7 päeva SUPRAX -ravi olla piisav enamiku infektsioonide raviks. Kuid rasketel juhtudel võib SUPRAXi kasutada ka 14 päeva järjest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Supraxi üleannustamise?
Kuni 2 grammi päevas (võrdne 5 tabletiga 400 mg või terve pudel graanuleid) näitas SUPRAX tervetel vabatahtlikel sama taluvust, mida täheldati soovitatud terapeutiliste annustega ravitud patsientidel. Kuid allaneelamise / juhusliku SUPRAXi üleannustamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on selle ravimi kasutamisel kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Mida teha, kui olete unustanud võtta ühe või rohkem annust
Kui patsient unustab ööpäevase annuse ettenähtud ajal (näiteks õhtul), peab ta selle võtma niipea kui võimalik (näiteks järgmisel hommikul: sel juhul võetakse kaks annust samal päeval).
Kõrvaltoimed Millised on Supraxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tsefalosporiinide puhul piirduvad need sisuliselt seedetrakti häiretega ja mõnikord ülitundlikkusnähtudega (allergilised või muud). Viimase esinemise võimalus on suurem inimestel, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone, ja neil, kellel on esinenud allergiat, heinapalavikku, urtikaariat ja allergilist astmat.
Tsefiksiimi ravi ajal on harva teatatud järgmistest reaktsioonidest:
- Seedetrakt: glossiit, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, kõhulahtisus ja seedimisraskused. Üleminek kaks korda päevas manustamisele (200 mg kaks korda päevas) võib kõhulahtisuse probleemi lahendada. Raske ja pikaajalise kõhulahtisuse tekkimine on olnud seotud erinevate antibiootikumide klasside kasutamisega.Sel juhul tuleb kaaluda pseudomembranoosse koliidi tekkimise võimalust ja on soovitav viivitamatult konsulteerida raviarstiga.
- Allergiline: Seerumihaigusele sarnased reaktsioonid, anafülaksia, liigesevalu (artralgia) ja ravimipalavik.
- hematoloogiline: muutused mõnedes laboratoorsetes parameetrites: teatud tüüpi valgete vereliblede (granulotsütopeenia, eriti neutropeenia) ja trombotsüütide (trombotsütopeenia) mööduv vähenemine, teist tüüpi valgete vereliblede mööduv suurenemine (eosinofiilia). Pärast ravi tsefalosporiinidega on teatatud hemolüütilisest aneemiast.
- Maksakoored: ikterus, mööduv ALAT- ja ASAT -transaminaasitaseme tõus, leeliseline fosfataas ja bilirubiin.
- Neerud : mööduv BUN ja seerumi kreatiniini kontsentratsiooni tõus.
- Hingamisteed: hingamisraskused.
- Nahk: urtikaaria, nahalööve, sügelus, multiformne erüteem, Steven-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
- Närvisüsteem: peavalu, pearinglus.
- Üldtingimused: palavik, näo turse.
Teised teatatud reaktsioonid olid: anoreksia, Candida tupepõletik. Käesolevas infolehes sisalduva teabe järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
SUPRAX graanulid suukaudseks suspensiooniks
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Pärast lahustamist tuleb suspensiooni hoida temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C.
Pärast lahustamist tuleb suspensioon ära kasutada 14 päeva jooksul.
Mitte hoida külmkapis.
SUPRAX 400 mg kaetud tabletid
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
SUPRAX 400 mg dispergeeruvad tabletid
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
SUPRAX 400 mg kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: tsefiksiim 400 mg.
Abiained: mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklis, kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid, vedel parafiin.
SUPRAX 100 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Iga 100 ml 2% pudel sisaldab:
Toimeaine: tsefiksiim 2,0 g.
Abiained: sahharoos, ksantaankummi, naatriumbensoaat, maasika maitse.
SUPRAX 400 mg dispergeeruvad tabletid
Iga dispergeeruv tablett sisaldab:
Toimeaine: tsefiksiim 400 mg.
Abiained: mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon, maasika maitse FA 15757, maasika maitse PV 4284, magneesiumstearaat, kaltsiumsahhariin, oranžkollane värvaine (E110).
RAVIMVORM JA SISU
Kaetud tabletid: 5 tabletti 400 mg.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks 100 mg / 5 ml: 100 ml pudel.
Dispergeeruvad tabletid: 5 ja 7 tabletti 400 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUPRAX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SUPRAX 400 mg kaetud tabletid
Üks 400 mg kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: tsefiksiim 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Üks pudel 100 ml 2% graanulitega suukaudse suspensiooni jaoks sisaldab:
Toimeaine: tsefiksiim 2 g
SUPRAX 400 mg dispergeeruvad tabletid
Üks 400 mg dispergeeruv tablett sisaldab:
Toimeaine: tsefiksiim 400 mg
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid
Graanulid suukaudseks suspensiooniks
Dispergeeruvad tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
SUPRAX on näidustatud tsefiksiimi suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide raviks, eriti:
- ülemiste hingamisteede infektsioonid (farüngiit, tonsilliit);
- ENT -infektsioonid (keskkõrvapõletik jne);
- alumiste hingamisteede infektsioonid (kopsupõletik, bronhiit);
- neeru- ja kuseteede infektsioonid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanutel on soovitatav annus üks kord ööpäevas (üks tablett päevas SUPRAX 400 mg kaetud tablette või SUPRAX 400 mg dispergeeruvaid tablette). SUPRAX 400 mg kaetud tablett tuleb alla neelata; SUPRAX 400 mg dispergeeruva tableti võib lahustada väheses vees (ja seejärel juua) või alla neelata sellisel kujul. Pärast vees lahustamist dispergeeritava SUPRAXi sissevõtmine sobib eriti funktsionaalsete või orgaaniliste neelamisraskustega patsientidele.
Lastel on tsefiksiimi suspensiooni soovitatav annus 2% ühekordse manustamise korral 8 mg / kg ööpäevas, s.o. vastavalt kehakaalule (vt allolevat diagrammi):
SUPRAXi võib ükskõikselt võtta nii söögikordade lähedal kui ka nende vahel.
Eksperimentaalsete kliiniliste andmete põhjal võib 7 päeva SUPRAX -ravi olla piisav enamiku infektsioonide raviks. Kuid rasketel juhtudel võib SUPRAXi kasutada ka 14 päeva.
SUPRAX 100 mg / 5 ml graanulite pakendile on kinnitatud kalibreeritud mõõtetops ja süstal, mis võimaldavad ravimi täpset annustamist nii vanematele kui ka noorematele lastele.
Suspensiooni valmistamise juhised
Lisage pudelis sisalduvatele graanulitele vett noolega näidatud punktini.
Pärast vee lisamist loksutage korralikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Oodake mõni minut; kui vedrustuse tase on noolega näidatust madalam, lisage rohkem vett, et viia tase tagasi noolega näidatud tasemele.
Loksutage uuesti tugevalt.
Selliselt valmistatud suspensiooni võib säilitada kuni 14 päeva, mille jooksul see säilitab oma aktiivsuse muutumatuna.
Enne kasutamist loksutage suspensiooni sisaldavat pudelit korralikult.
Spetsiaalsed annustamisskeemid
Patsientidel, kellel on kreatiniini kliirensi väärtus ambulatoorsel või hemodialüüsi peritoneaaldialüüsil, on soovitatav annus 200 mg üks kord ööpäevas. Üldiselt ei ole spetsiaalsed annustamisskeemid vajalikud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 20 ml / min, eakatel ja maksapuudulikkusega patsientidel.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ravim on üldiselt vastunäidustatud ka patsientidele, kellel on ülitundlikkus penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes (vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ravi alustamist SUPRAXiga tuleb koguda põhjalik haiguslugu, et tuua esile kõik varasemad ülitundlikkusreaktsioonid tsefalosporiinide, penitsilliinide või muude ravimite suhtes.
Penitsilliinide suhtes allergilistel inimestel tuleb SUPRAXi kasutada ettevaatusega. Penitsilliini ja tsefalosporiinide vahel on osaline ristallergilisus kindlaks tehtud nii in vivo (inimestel) kui ka in vitro.
Antibiootikume tuleb manustada ettevaatusega kõigile patsientidele, kellel on varem esinenud allergilisi nähtusi, eriti ravimite suhtes. Allergilise reaktsiooni tekkimine nõuab ravi katkestamist.
Antibiootikumide pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroobide teket ja eriti käärsoole normaalse floora muutumist koos võimaliku pseudomembranoosse koliidi eest vastutavate klostriidide valimisega. Kerged pseudomembranoosse koliidi juhtumid võivad ravi katkestamisega taanduda. Kui nende meetmete kasutamisega koliit ei taandu, tuleb vankomütsiini manustada suu kaudu, mis on pseudomembranoosse koliidi korral valitud antibiootikum.
Keskmise või raske vormi korral täiendatakse ravi elektrolüütide lahuste ja valkude manustamisega.
Peristaltikat vähendavate ravimite samaaegset kasutamist tuleb täielikult vältida.
Laia toimespektriga antibiootikume tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, eriti koliit.
SUPRAXi kasutamisel on aeg -ajalt täheldatud kergeid ja pöörduvaid muutusi maksa-, neeru- ja verehüübimisfunktsiooniga seotud parameetrites (trombotsütopeenia, leukopeenia ja eosinofiilia). Raske neerupuudulikkusega, hemodialüüsi või peritoneaalse dialüüsi saavatel patsientidel SUPRAXi tuleb asjakohaselt vähendada (vt lõik 4.2).
Ärge jätke ravimeid lastele kättesaamatusse kohta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tsefalosporiinide manustamine võib häirida mõnede laboratoorsete testide tulemusi, põhjustades glükosuuria valepositiivsust Benedictuse, Fehlingi ja "Clinitest" meetoditega (kuid mitte ensümaatiliste meetoditega). Tsefalosporiinravi ajal on teatatud positiivsest Coombsi testist (mõnikord vale).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel ja imetavatel naistel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral otsese meditsiinilise järelevalve all.
Kuigi embrüotoksilist toimet ei ole tõestatud, tuleks SUPRAXi manustamist raseduse esimesel kolmel kuul ettevaatusabinõuna vältida.
Puuduvad andmed ravimi imendumise kohta rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Aine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Tsefalosporiinide kasutamisel piirduvad soovimatud reaktsioonid sisuliselt seedetrakti häiretega ja aeg -ajalt ülitundlikkusnähtudega.
Viimase esinemise võimalus on suurem inimestel, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone, ja neil, kellel on varem esinenud allergiat, heinapalavikku, urtikaariat ja allergilist astmat.
Tsefiksiimi ravi ajal on harva teatatud järgmistest reaktsioonidest:
- Seedetrakt: glossiit, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu ja kõhulahtisus. Üleminek kaks korda päevas manustamisele (200 mg kaks korda päevas) võib kõhulahtisuse probleemi lahendada. Raske ja pikaajalise kõhulahtisuse tekkimine on olnud seotud erinevate antibiootikumide klasside kasutamisega. Sellisel juhul tuleb arvestada pseudomembranoosse koliidi võimalusega. Juhul kui kolonoskoopiline uuring kinnitab diagnoosi, tuleb kasutatav antibiootikum katkestada. koheselt ja alustada ravi suukaudse vankomütsiiniga. Peristaltika inhibiitorid on vastunäidustatud.
- Allergiline: anafülaksia, kerged nõgestõbi või nahalööve, sügelus, artralgia ja ravimite palavik.
- Hematoloogiline: mõnede laboratoorsete parameetrite muutused: mööduv neutropeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia ja eosinofiilia. Pärast ravi tsefalosporiinidega on teatatud hemolüütilisest aneemiast.
- Maksaheinad: seerumi transaminaaside (ALAT, ASAT), leeliselise fosfataasi ja üldbilirubiini mööduv tõus.
- Neerud: uurea lämmastiku ja seerumi kreatiniini kontsentratsiooni mööduv suurenemine.
- Teised teatatud reaktsioonid olid: anoreksia, peavalu, pearinglus, Candida tupepõletik.
04.9 Üleannustamine
Kuni 2 grammi päevas tervetel vabatahtlikel näitas ravim sama talutavuse profiili, mida täheldati soovitatud terapeutiliste annustega ravitud patsientidel.
Üleannustamise korral oleks siiski soovitatav kaaluda maoloputuse võimalust.
Tsefiksiimi ei eemaldata vereringest märkimisväärses koguses dialüüsi teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalne süsteemseks kasutamiseks, mis kuulub tsefalosporiinide klassi. ATC: J01DD08
Toimemehhanism:
SUPRAX on uus suukaudseks kasutamiseks mõeldud tsefalosporiin, mida iseloomustab laia toimespektriga bakteritsiidne toime ja kõrge vastupidavus beetalaktamaaside hüdrolüütilisele aktiivsusele.
Tsefiksiimi bakteritsiidne toime on tingitud bakteriraku seina sünteesi pärssimisest. See on aktiivne in vitro paljude kliiniliselt oluliste grampositiivsete ja gramnegatiivsete patogeenide vastu. Cefixime on eriti aktiivne järgmiste perekondade vastu: Streptococcus (välja arvatud enterokokid), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, kuid on enamasti tsefiksiimi suhtes resistentsed: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis ja Clostridium sp.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast ühekordset 200 mg suukaudset manustamist on tsefiksiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 3 mcg / ml ja see tase saavutatakse 3-4 tunni jooksul.
Pärast ühekordset 400 mg suukaudset manustamist on maksimaalne kontsentratsioon seerumis suurem (3,5 ... 4 mcg / ml), isegi kui see ei ole otseselt proportsionaalne võetud annusega.
Pärast korduvat suukaudset manustamist 400 mg päevas (üks või kaks manustamiskorda päevas) 15 päeva jooksul ei muutu seerumi tase ja biosaadavus, mis annab tunnistust ravimi kogunemise puudumisest organismis.
Pärast tsefiksiimi 8 mg / kg suspensioonina manustamist pediaatrilistele patsientidele saavutatakse seerumikontsentratsioon, mis on sarnane täiskasvanutega pärast 400 mg annuse manustamist.
Tsefiksiimi absoluutne biosaadavus on ligikaudu 50% ja toit ei mõjuta seda. Sel juhul lükkub tippkontsentratsiooni saavutamiseks kuluv aeg ligikaudu 1 tunni võrra edasi.
Jaotusruumala on 17 liitrit.
Loomadel põhjustab tsefiksiimi jaotumine enamikus kudedes (välja arvatud aju) suurem koekontsentratsioon kui vastuvõtlike tüvede M.I.C. (0,20 mcg / ml).
Tsefiksiimi eliminatsiooni kineetikat iseloomustab poolväärtusaeg 3 kuni 4 tundi.
Ravim eritub muutumatul kujul neerude kaudu (16 ... 25%). Välimine neerude kaudu toimub peamiselt sapi kaudu. Inimestel ega loomadel ei ole leitud seerumi ega uriiniga seotud metaboliite.
Eakate patsientide farmakokineetilised parameetrid on veidi muutunud. Seerumi kontsentratsiooni, biosaadavuse ja eritatava ravimi koguse kerge tõus (15%-lt 25%-le) ei vaja selle konkreetse populatsiooni ööpäevase annuse muutmist.
Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens plasmas, poolväärtusaeg ja maksimaalne kontsentratsioon seerumis nõuavad annuse vähendamist 400-lt 200 mg-le päevas.
Maksapuudulikkuse korral aeglustub eliminatsioon (t½ = 6,4 h), kuid ööpäevast annust ei ole vaja muuta.
Valkudega seondub ligikaudu 70%, peamiselt albumiiniga ja sõltumata kontsentratsioonist (terapeutiliste annuste korral).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pärast suukaudset manustamist olid LD5050 väärtused hiirtel, rottidel ja küülikutel kõrgemad kui 10 g / kg. Pärast iv, ip, sc manustamist olid LD5050 väärtused hiirel kõrgemad kui 3, 7 ja 10 g / kg ning rottidel vastavalt 5, 8, 10 g / kg.
Leiti, et tsefiksiimil puudub teratogeenne toime ja see ei mõjutanud testitud loomade viljakust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
SUPRAX 400 mg kaetud tabletid
Üks kaetud tablett sisaldab:
mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklis, kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat, magneesiumstearaat.
Kate: hüdroksüpropüülmetüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E171), vedel parafiin.
SUPRAX 100 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Üks pudel 100 ml 2% graanulitega suukaudse suspensiooni jaoks sisaldab:
sahharoos, ksantaankummi, naatriumbensoaat, maasika maitse.
SUPRAX 400 mg dispergeeruvad tabletid
Üks purustatav tablett sisaldab:
mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon, maasika maitse FA 15757, maasika maitse PV 4284, magneesiumstearaat, kaltsiumsahhariin, oranžkollane värvaine (E110)
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
SUPRAX 400 mg kaetud tabletid
36 kuud terves pakendis.
SUPRAX 100 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
24 kuud terves pakendis.
SUPRAX 400 mg dispergeeruvad tabletid
24 kuud terves pakendis.
06.4 Säilitamise eritingimused
SUPRAX 100 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks:
Tervete pakenditega mitte ühtegi.
Pärast lahustamist tuleb suspensiooni hoida temperatuuril, mis ei ületa 30 ° C.
Pärast lahustamist tuleb suspensioon ära kasutada 14 päeva jooksul.
Mitte hoida külmkapis.
SUPRAX 400 mg kaetud tabletid:
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
SUPRAX 400 mg dispergeeruvad tabletid:
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
SUPRAX 400 mg kaetud tabletid;
5 tabletti 400 mg alumiinium-PVDC-PVC blistrites;
SUPRAX 100 mg / 5 ml graanulid suukaudseks suspensiooniks
100 ml (100 mg / 5 ml) merevaigukollast värvi klaaspudelis + mõõtetops + süstla mõõteseade.
SUPRAX 400 mg dispergeeruvad tabletid:
7 jagatavat 400 mg tabletti alumiinium-PVDC-PVC blistrites;
SUPRAX 400 mg dispergeeruvad tabletid:
5 jagatavat 400 mg tabletti alumiinium-PVDC-PVC blistrites;
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt punkt 4.2
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Milano)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
027127036 - SUPRAX 400 mg kaetud tabletid - 5 tabletti
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
027127087 - SUPRAX 400 mg dispergeeruvad tabletid - 5 tabletti
027127075 - SUPRAX 400 mg dispergeeruvad tabletid - 7 tabletti
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Mai 1995 / juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
09/2010
