Toimeained: Escin
Reparilexin 40 mg kaetud tabletid
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
REPARILEXIN 40 mg kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: esesiin 40 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos, sahharoos, kastoorõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid suukaudseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Venoosse puudulikkusega seotud sümptomid; kapillaaride hapruse seisundid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks täiskasvanutele, mida kasutatakse rünnakute raviks, on annused 1 kaetud 40 mg tablett kolm korda päevas. Täiendava säilitusperioodi vältel või kergematel haiguslikel vormidel või noorukite ravis on annused 1 kaetud. 40 mg tablett üks kord päevas, pärast sööki, koos vähese vedelikuga, kui ei ole ette nähtud teisiti.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hemolüütilised häired, südame, neerude ja düskraasia päritolu üldine turse. Neerupuudulikkus, neerušokk, varasem neeruhaigus.
Trombootilise riskiga patsiendid; naised, kes kasutavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Puuduvad teadaolevad sõltuvus- või sõltuvusjuhtumid.
REPARILEXINi ei tohi kasutada neerupuudulikkusega patsientidel. Seetõttu, kui REPARILEXINi kasutatakse tingimustes, mis võivad neerufunktsiooni halvenemisega tüsistada (nt trauma suurest purustamisest, ulatuslikud põletused), tuleb seda algusest peale hoolikalt jälgida ja kui see ilmneb. muutmiseks tuleb ravi REPARILEXINiga kohe lõpetada.
See ravim sisaldab laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
See ravim sisaldab sahharoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Aminoglükosiidide (nt gentamütsiin) samaaegset manustamist tuleks vältida, sest estsiin võib suurendada nende antibiootikumide nefrotoksilisust.
Aescin võib tugevdada samaaegselt manustatavate antikoagulantide toimet. Sellisel juhul tuleb annuseid vastavalt kliiniliste analüüside tulemustele (näiteks protrombiini aeg) sobivalt muuta.
Mõned antibiootikumid võivad muuta esesiini seondumist plasmavalkudega (nt tsefalotiin võib suurendada vaba atsesiini kontsentratsiooni seerumis) .Ampitsilliiniga on see toime väga tagasihoidlik.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ei ole ilmseid vastunäidustusi, kuid peetakse sobivaks välistada ravimi kasutamine raseduse esimesel kolmel kuul ja rinnaga toitmise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
REPARILEXIN ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Harvadel juhtudel on teatatud seedehäiretest. Mõnel juhul võivad ilmneda ägedad allergilised reaktsioonid (nõgestõbi).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid ei ole teatatud, samuti pole teada spetsiifilisi antidoote.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vasoprotektorid - kapillaare kaitsvad ained.
ATC -kood: C05CX.
Hobukastanist saadud estsiin eraldati puhtusastmes teistest ekstrakti looduslikest komponentidest ja muudeti seega sobivaks intravenoosseks ja suukaudseks kasutamiseks. Sellel on tursetevastane, tursevastane ja põletikuvastane toime lokaliseeritud tursete tasemel, mida esineb väga erinevates tingimustes.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast intravenoosset manustamist eritub estsiin kiiresti verest 2/3 sapiteede kaudu ja 1/3 neerude kaudu. Kiire eliminatsioon vereringest välistab akumulatsiooni. Pärast suukaudset manustamist on täheldatud head imendumist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suuliselt estsiinil on selline äge toksilisus, mis tagab kliinilise kasutamise ohutuse; Keskmine ja pikaajaline manustamine ei mõjuta üldist taluvust isegi suuremate annuste kasutamisel kui ravis kasutatavad. Isegi saponiinidele omane hemolüütiline aktiivsus ei ole esesiini puhul ilmne, välja arvatud annustes, mis on palju suuremad kui ravi maksimaalne saavutatav. Terapeutiliste annuste korral ei põhjusta esesiin negatiivseid nähtusi, mis mõjutavad intiimset venoosset või mao limaskesta. REPARILEXIN ei oma teratogeenset ega embrüotoksilist toimet ega mõjuta spermatogeneesi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Hesperidiin, laktoos, polüetüleenglükool (Carbowax 1500), polüetüleenglükool (Carbowax 6000), kummiaraabik, magneesiumstearaat, akrüülpolümeer (Eudragit L), kastoorõli, ränihape, sahharoos, talk, titaandioksiid, Kepal -lakk.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp sisaldab 30 kaetud 40 mg tabletti blisterpakendis
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Madaus GmbH
51101 Köln (Saksamaa)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
REPARILEXIN 40 mg kaetud tabletid - 30 tabletti AIC n. 020762035
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2015
